Cleanrooms and associated controlled environments

This document provides test methods in support of the operation for cleanrooms and clean zones to meet air cleanliness classification, other cleanliness attributes and related controlled conditions. Performance tests are specified for two types of cleanrooms and clean zones: those with unidirectional airflow and those with non-unidirectional airflow, in three possible occupancy states: as-built, at-rest and operational. The test methods, recommended test apparatus and test procedures for determining performance parameters are provided. Where the test method is affected by the type of cleanroom or clean zone, alternative procedures are suggested. For some of the tests, several different methods and apparatus are recommended to accommodate different end-use considerations. Alternative methods not included in this document can be used by agreement between customer and supplier. Alternative methods do not necessarily provide equivalent measurements. This document is not applicable to the measurement of products or of processes in cleanrooms, clean zones or separative devices. NOTE This document does not purport to address safety considerations associated with its use (for example, when using hazardous materials, operations and equipment). It is the responsibility of the user of this document to establish appropriate safety and health practices and to determine the applicability of regulatory limitations prior to use.

Salles propres et environnements maîtrisés apparentés

Le présent document fournit des méthodes d'essai relatives au fonctionnement des salles propres et zones propres dans le but de satisfaire ŕ la classification de propreté de l'air, aux autres attributs de propreté et aux conditions maîtrisées associées. Des essais de performance sont spécifiés pour deux types de salles propres et de zones propres: des essais mettant en œuvre un flux d'air soit unidirectionnel, soit non unidirectionnel et dans trois états possibles d'occupation: aprčs construction, au repos et en activité. Les méthodes d'essai, l'appareillage d'essai recommandé ainsi que les modes opératoires d'essai permettant de déterminer les paramčtres de performance sont indiqués. Quand la méthode d'essai est susceptible de modification en fonction du type de salle propre ou de zone propre dont il est question, des modes opératoires alternatifs sont proposés. Pour certains essais, plusieurs méthodes et appareils sont recommandés afin de tenir compte des considérations spécifiques de plusieurs applications. Des méthodes alternatives ne figurant pas dans le présent document peuvent ętre utilisées sous réserve d'un accord entre le client et le fournisseur. Des méthodes alternatives ne fournissent pas nécessairement des mesurages équivalents. Le présent document ne s'applique pas au mesurage effectué sur des produits ou des procédés situés dans les salles propres, les zones propres ou les dispositifs séparatifs. NOTE Le présent document ne prétend pas traiter les aspects de sécurité associés ŕ son utilisation (par exemple, lors de la mise en œuvre de matériaux, d'opérations et d'équipements dangereux). Il relčve de la responsabilité de l'utilisateur du présent document d'établir des pratiques appropriées en matičre d'hygične et de sécurité et de déterminer l'applicabilité des limitations réglementaires avant son utilisation.

General Information

Status
Published
Publication Date
29-Aug-2019
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
22-Jun-2019
Completion Date
30-Aug-2019
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ISO 14644-3:2019 - Cleanrooms and associated controlled environments
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ISO 14644-3:2019 - Cleanrooms and associated controlled environments
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ISO 14644-3:2019 - Salles propres et environnements maîtrisés apparentés
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14644-3
Second edition
2019-08
Corrected version
2020-06
Cleanrooms and associated controlled
environments —
Part 3:
Test methods
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 3: Méthodes d'essai
Reference number
ISO 14644-3:2019(E)
ISO 2019
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ISO 14644-3:2019(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2019

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address

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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO 14644-3:2019(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

3.1 General terms ........................................................................................................................................................................................... 1

3.2 Terms related to airborne particles ...................................................................................................................................... 3

3.3 Terms related to air filters and systems ............................................................................................................................ 3

3.4 Terms related to airflow and other physical states ................................................................................................. 4

3.5 Terms related to electrostatic measurement ................................................................................................................ 5

3.6 Terms related to measuring apparatus and measuring conditions .......................................................... 5

3.7 Terms related to occupancy states ......................................................................................................................................... 6

4 Test procedures ..................................................................................................................................................................................................... 6

4.1 Cleanroom tests ...................................................................................................................................................................................... 6

4.1.1 General...................................................................................................................................................................................... 6

4.1.2 Supporting tests ............................................................................................................................................................... 7

4.2 Principle ........................................................................................................................................................................................................ 7

4.2.1 Air pressure difference test .................................................................................................................................... 7

4.2.2 Airflow test ........................................................................................................................................................................... 7

4.2.3 Airflow direction test and visualization ...................................................................................................... 8

4.2.4 Recovery test ....................................................................................................................................................................... 8

4.2.5 Temperature test ............................................................................................................................................................. 8

4.2.6 Humidity test ...................................................................................................................................................................... 8

4.2.7 Installed filter system leakage tests ................................................................................................................ 8

4.2.8 Containment leak test ........................................................................................................................................... ....... 8

4.2.9 Electrostatic and ion generator tests ............................................................................................................. 8

4.2.10 Particle deposition test ........................................................................................................................................... .... 8

4.2.11 Segregation test ................................................................................................................................................................ 9

5 Test reports ................................................................................................................................................................................................................ 9

Annex A (informative) Choice of supporting tests and checklist .........................................................................................10

Annex B (informative) Supporting test methods ..................................................................................................................................14

Annex C (informative) Test apparatus .............................................................................................................................................................43

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................51

© ISO 2019 – All rights reserved iii
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ISO 14644-3:2019(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso .org/

iso/ foreword .html.

This document was prepared by ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled environments.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.

This second edition of ISO 14644-3 cancels and replaces the first edition (ISO 14644-3:2005), which has

been technically revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:

— Clause B.7 has been simplified and corrected to address concerns over its complexity and noted errors;

— guidance concerning classification of air cleanliness by airborne particle concentration has been

[1]
moved to 14644-1

— the text of the whole document has been revised or clarified to aid in application.

A list of all parts in the ISO 14644 series can be found on the ISO website.

This corrected version of ISO 14644-3:2019 incorporates the following corrections:

— cross-references have been corrected in Table A.1, B.4.4, C.1, C.4.2 and C.4.3;

— the wording has been changed in B.2.1 a), Table B.2;
— old Figure B.2 has been removed.
iv © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO 14644-3:2019(E)
Introduction

Cleanrooms and associated controlled environments provide control of contamination to levels

appropriate for accomplishing contamination-sensitive activities. Products and processes that

benefit from the control of airborne contamination include those in such industries as aerospace,

microelectronics, pharmaceuticals, medical devices, healthcare and food.

This document sets out appropriate test methods for measuring the performance of a cleanroom, a

clean zone or an associated controlled environment, including separative devices and controlled zones,

together with all associated structures, air treatment systems, services and utilities.

NOTE Not all cleanroom parameter test procedures are shown in this document. The procedure and

apparatus for the test carried out for the air cleanliness classes by particle concentration and for macroparticles

[1]

are provided in ISO 14644-1, and specifications for monitoring air cleanliness by nanoscale particle

[8]

concentrations are provided in ISO 14644-12. The procedures and apparatus to characterize other parameters,

of concern in cleanrooms and clean zones used for specific products or processes, are discussed elsewhere

in other documents prepared by ISO/TC 209 [for example, procedures for control and measurement of viable

[3]

materials (ISO 14698 series), testing cleanroom functionality (ISO 14644-4 ), and testing of separative devices

[4]

(ISO 14644-7 )]. In addition, other standards can be considered to be applicable. Other cleanliness attribute

[5] [6]

levels can be determined using ISO 14644-8 (levels of air cleanliness by chemicals), ISO 14644-9 (levels

[7]

of surface cleanliness by particle concentration) and ISO 14644-10 (levels of surface cleanliness by chemical

concentration).
© ISO 2019 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 14644-3:2019(E)
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 3:
Test methods
1 Scope

This document provides test methods in support of the operation for cleanrooms and clean zones to

meet air cleanliness classification, other cleanliness attributes and related controlled conditions.

Performance tests are specified for two types of cleanrooms and clean zones: those with unidirectional

airflow and those with non-unidirectional airflow, in three possible occupancy states: as-built, at-rest

and operational.

The test methods, recommended test apparatus and test procedures for determining performance

parameters are provided. Where the test method is affected by the type of cleanroom or clean zone,

alternative procedures are suggested.

For some of the tests, several different methods and apparatus are recommended to accommodate

different end-use considerations. Alternative methods not included in this document can be used by

agreement between customer and supplier. Alternative methods do not necessarily provide equivalent

measurements.

This document is not applicable to the measurement of products or of processes in cleanrooms, clean

zones or separative devices.

NOTE This document does not purport to address safety considerations associated with its use (for example,

when using hazardous materials, operations and equipment). It is the responsibility of the user of this document

to establish appropriate safety and health practices and to determine the applicability of regulatory limitations

prior to use.
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1 General terms
3.1.1
cleanroom

room within which the number concentration of airborne particles (3.2.1) is controlled and classified,

and which is designed, constructed and operated in a manner to control the introduction, generation

and retention of particles inside the room

Note 1 to entry: The class of airborne particle concentration (3.2.4) is specified.

© ISO 2019 – All rights reserved 1
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ISO 14644-3:2019(E)

Note 2 to entry: Levels of other cleanliness attributes such as chemical, viable or nanoscale concentrations in the

air, and also surface cleanliness in terms of particle, nanoscale, chemical and viable concentrations might also be

specified and controlled.

Note 3 to entry: Other relevant physical parameters might also be controlled as required, e.g. temperature,

humidity, pressure, vibration and electrostatic.
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.1.1]
3.1.2
clean zone

defined space within which the number concentration of airborne particles (3.2.1) is controlled and

classified, and which is constructed and operated in a manner to control the introduction, generation

and retention of contaminants inside the space

Note 1 to entry: The class of airborne particle concentration (3.2.4) is specified.

Note 2 to entry: Levels of other cleanliness attributes such as chemical, viable or nanoscale concentrations in the

air, and also surface cleanliness in terms of particle, nanoscale, chemical and viable concentrations might also be

specified and controlled.

Note 3 to entry: A clean zone(s) can be a defined space within a cleanroom (3.1.1) or might be achieved by a

separative device. Such a device can be located inside or outside a cleanroom.

Note 4 to entry: Other relevant physical parameters might also be controlled as required, e.g. temperature,

humidity, pressure, vibration and electrostatic.
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.1.2]
3.1.3
installation

cleanroom (3.1.1) or one or more clean zones (3.1.2), together with all associated structures, air-

treatment systems, services and utilities
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.1.3]
3.1.4
separative device

equipment utilizing constructional and dynamic means to create assured levels of separation between

the inside and outside of a defined volume

Note 1 to entry: Some industry-specific examples of separative devices are clean air hoods, containment

enclosures, glove boxes, isolators and mini-environments.
[SOURCE: ISO 14644-7:2004, 3.17]
3.1.5
resolution

smallest change in a quantity being measured that causes a perceptible change in the corresponding

indication

Note 1 to entry: Resolution can depend on, for example, noise (internal or external) or friction. It may also depend

on the value of a quantity being measured.
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.4.1]
3.1.6
sensitivity

quotient of the change in an indication of a measuring system and the corresponding change in a value

of the quantity being measured
2 © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO 14644-3:2019(E)
3.2 Terms related to airborne particles
3.2.1
airborne particle

solid or liquid object suspended in air, viable or non-viable, sized between 1 nm and 100 µm

Note 1 to entry: For classification purposes, refer to ISO 14644-1:2015, 3.2.1.
3.2.2
count median particle diameter
median particle diameter based on the number of particles

Note 1 to entry: For the count median, one half of the particle number is contributed by the particles with a size

smaller than the count median size, and one half by particles larger than the count median size.

3.2.3
mass median particle diameter
median particle diameter based on the particle mass

Note 1 to entry: For the mass median, one half of mass of all particles is contributed by particles with a size

smaller than the mass median size, and one half by particles larger than the mass median size.

3.2.4
particle concentration
number of individual particles per unit volume of air
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.2.3]
3.2.5
particle size

diameter of a sphere that produces a response, by a given particle-sizing instrument, that is equivalent

to the response produced by the particle being measured

Note 1 to entry: For light-scattering airborne-particle instruments, the equivalent optical diameter is used.

[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.2.2]
3.2.6
particle size distribution

cumulative distribution of particle concentration (3.2.4) as a function of particle size (3.2.5)

[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.2.4]
3.2.7
test aerosol

gaseous suspension of solid and/or liquid particles with known and controlled size distribution and

concentration
3.3 Terms related to air filters and systems
3.3.1
aerosol challenge

challenging of a filter or an installed filter system (3.3.6) by test aerosol (3.2.7)

3.3.2
designated leak

maximum allowable penetration, which is determined by agreement between customer and supplier,

through a leak (3.3.8), detectable during scanning (3.3.9) of a filter installation (3.1.3) with light-

scattering airborne-particle counters (LSAPC) or aerosol photometers (3.6.2)
© ISO 2019 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 14644-3:2019(E)
3.3.3
dilution system

system wherein aerosol is mixed with particle-free dilution air in a known volumetric ratio to reduce

concentration
3.3.4
filter system
assembly composed of filter, frame and other support mechanism or other housing
3.3.5
final filter

filter in a final position before the air enters the cleanroom (3.1.1) or clean zone (3.1.2)

3.3.6
installed filter system
filter system (3.3.4) mounted in the ceiling, wall, apparatus or duct
3.3.7
installed filter system leakage test

test performed to confirm that the filters are properly installed by verifying that there is absence of

bypass leakage of the filter installation (3.1.3), and that the filters and the grid system are free of defects

and leaks (3.3.8)
3.3.8
leak

penetration of contaminants that exceed an expected value of downstream

concentration through lack of integrity or defects
3.3.9
scanning

method for disclosing leaks (3.3.8) in filters and parts of units, whereby the probe inlet of an aerosol

photometer (3.6.2) or a light-scattering airborne-particle counter is moved in overlapping strokes

across the defined test area
3.4 Terms related to airflow and other physical states
3.4.1
air change rate
air exchange rate

rate expressing number of air changes per unit of time and calculated by dividing the volume of air

delivered in the unit of time by the volume of the cleanroom (3.1.1) or clean zone (3.1.2)

3.4.2
measuring plane

cross-sectional area for testing or measuring a performance parameter such as the airflow velocity

3.4.3
non-unidirectional airflow

air distribution where the supply air entering the cleanroom (3.1.1) or clean zone (3.1.2) mixes with the

internal air by means of induction
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.2.8]
3.4.4
supply air volume flow rate

air volume per unit of time supplied into a cleanroom (3.1.1) or clean zone (3.1.2) from final filters (3.3.5)

or air ducts
4 © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO 14644-3:2019(E)
3.4.5
total air volume flow rate

air volume per unit of time that passes through a section of a cleanroom (3.1.1) or clean zone (3.1.2)

3.4.6
unidirectional airflow

controlled airflow through the entire cross-section of a cleanroom (3.1.1) or a clean zone (3.1.2) with a

steady velocity and airstreams that are considered to be parallel
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.2.7]
3.4.7
uniformity of velocity

unidirectional airflow (3.4.6) pattern in which the point-to-point readings of velocity (speed and

direction of airflow) are within a defined percentage of the average airflow velocity

3.5 Terms related to electrostatic measurement
3.5.1
discharge time

time required to reduce the voltage to the level, positive or negative, to which an isolated conductive

monitoring plate was originally charged
3.5.2
offset voltage

voltage that accumulates on an initially uncharged isolated conductive plate when that plate is exposed

to an ionized air environment
3.5.3
static-dissipative property

capability for reducing electrostatic charge on work or product surface, as a result of conduction or

other mechanism to a specific value or nominal zero charge level
3.5.4
surface voltage level

positive or negative voltage level of electrostatic charging on work or product surface, as indicated by

use of suitable apparatus
3.6 Terms related to measuring apparatus and measuring conditions
3.6.1
aerosol generator

apparatus capable of generating particulate matter having appropriate size range (e.g. 0,05 µm to

2 µm) at a constant concentration, which can be produced by thermal, hydraulic, pneumatic, acoustic or

electrostatic means
3.6.2
aerosol photometer

light-scattering airborne particle (3.2.1) mass concentration measuring apparatus, which uses a

forward-scattered-light optical chamber to make measurements
3.6.3
airflow capture hood with measuring device

device with apparatus to completely cover the filter or air diffuser, and collect the air to directly

measure the air volume flow rate
© ISO 2019 – All rights reserved 5
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ISO 14644-3:2019(E)
3.6.4
LSAPC
light scattering airborne particle counter

apparatus capable of counting and sizing single airborne particles (3.2.1) and reporting size data in

terms of equivalent optical diameter

Note 1 to entry: The specifications for a particle counter are given in ISO 21501-4.

[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.5.1, modified — The term "light scattering discrete airborne particle

counter" has been removed. Note 1 to entry has been reworded.]
3.6.5
witness plate

material of defined surface area used in lieu of direct evaluation of a specific surface that is either

inaccessible or too sensitive to be handled
3.7 Terms related to occupancy states
3.7.1
as-built

condition where the cleanroom (3.1.1) or clean zone (3.1.2) is complete with all services connected and

functioning but with no equipment, furniture, materials or personnel present
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.3.1]
3.7.2
at-rest

condition where the cleanroom (3.1.1) or clean zone (3.1.2) is complete with equipment installed and

operating in a manner agreed upon, but with no personnel present
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.3.2]
3.7.3
operational

agreed condition where the cleanroom (3.1.1) or clean zone (3.1.2) is functioning in the specified

manner, with equipment operating and with the specified number of personnel present

[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.3.3]
4 Test procedures
4.1 Cleanroom tests
4.1.1 General
[1]

ISO 14644-1 shall be carried out in order to classify a cleanroom or clean zone by airborne particle

concentration. Additional cleanliness attributes should be chosen if required (see Table 1).

NOTE Each standard contains specifications for test methods based on the characteristics of specific

attributes, guidance on evaluating the test data and specifications for test apparatus.

Table 1 — Cleanliness attribute tests for cleanrooms and clean zones
General description Referenced in
[6]
Levels of surface cleanliness by particle concentration ISO 14644-9
[5]
Levels of air cleanliness by chemical concentration ISO 14644-8
[7]
Levels of surface cleanliness by chemical concentration ISO 14644-10
[8]
Monitoring air cleanliness by nanoscale particle concentration ISO 14644-12
6 © ISO 2019 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 14644-3:2019(E)
4.1.2 Supporting tests

Table 2 lists other appropriate tests that can be used for measuring the performance of a cleanroom or

clean zone installation. These tests may be applied in each of the three designated occupancy states;

refer to details in Annex B for suggested applications. These tests may not be all-inclusive. Also, they

may not all be required for any given project. Tests and test methods should be selected in a manner

agreed between the customer and supplier. Selected tests can also be repeated on a regular basis as

part of routine monitoring or periodic testing. Guidelines for the selection of tests and a checklist of

tests are given in Annex A. Test methods are outlined in Annex B.

NOTE The test methods described in Annex B are in outline form only. Specific methods can be developed to

meet the needs of the particular application.
Table 2 — Supporting tests
Reference in ISO 14644-3
Supporting tests
Principle Procedure Apparatus
Air pressure difference test 4.2.1 B.1 C.2
Airflow test 4.2.2 B.2 C.3
Airflow direction test and visualization 4.2.3 B.3 C.4
Recovery test 4.2.4 B.4 C.5
Temperature test 4.2.5 B.5 C.6
Humidity test 4.2.6 B.6 C.7
Installed filter system leakage test 4.2.7 B.7 C.8
Containment leak test 4.2.8 B.8 C.9
Electrostatic and ion generator tests 4.2.9 B.9 C.10
Particle deposition test 4.2.10 B.10 C.11
Segregation test 4.2.11 B.11 C.12

NOTE These supporting tests are not presented in order of importance or chronological order. The order in which tests

are performed can be based on the requirements of a specific document or after agreement between the customer and

supplier.

The particle deposition test can also be considered a test for cleanroom performance in the operational state.

4.2 Principle
4.2.1 Air pressure difference test

The purpose of the air pressure difference test is to verify the capability of the cleanroom air movement

system to maintain the specified pressure differential between the cleanroom and its surroundings.

The air pressure difference test should be performed after the cleanroom has met the acceptance

criteria for airflow velocity or air volume flow rate, uniformity of velocity and other applicable tests.

Details of the air pressure difference test are given in B.1.
4.2.2 Airflow test

This test is performed to measure the supply airflow introduced into both unidirectional and non-

unidirectional cleanrooms or clean zones. In unidirectional applications, the supply airflow velocity can

be measured with individual point readings to allow for the measurement of velocity and determination

of uniformity of velocity. The average of the individual velocity point readings may be used to calculate

the supply airflow volume and air change rate (air changes per hour). In non-unidirectional applications,

individual velocity point readings are typically not required as uniformity of velocity is generally

not necessary. In these cases, airflow volume readings may be measured directly and then used in

calculating the air change rate (air changes per hour) for the cleanroom or clean zone. Test procedures

for the airflow test are given in B.2.
© ISO 2019 – All rights reserved 7
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ISO 14644-3:2019(E)
4.2.3 Airflow direction test and visualization

The purpose of this test is to demonstrate that the airflow direction and its uniformity of velocity

conform to the design and performance specifications. The airflow direction test can be conducted

in the at-rest state to determine the basic cleanroom airflow patterns and can be repeated in the

operational state simulating actual operations. Procedures for this test are given in B.3.

4.2.4 Recovery test
The recovery test is performed to determine whether t
...

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STANDARD 14644-3
Second edition
2019-08
Cleanrooms and associated controlled
environments —
Part 3:
Test methods
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 3: Méthodes d'essai
Reference number
ISO 14644-3:2019(E)
ISO 2019
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ISO 14644-3:2019(E)
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ISO 14644-3:2019(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

3.1 General terms ........................................................................................................................................................................................... 1

3.2 Terms related to airborne particles ...................................................................................................................................... 3

3.3 Terms related to air filters and systems ............................................................................................................................ 3

3.4 Terms related to airflow and other physical states ................................................................................................. 4

3.5 Terms related to electrostatic measurement ................................................................................................................ 5

3.6 Terms related to measuring apparatus and measuring conditions .......................................................... 5

3.7 Terms related to occupancy states ......................................................................................................................................... 6

4 Test procedures ..................................................................................................................................................................................................... 6

4.1 Cleanroom tests ...................................................................................................................................................................................... 6

4.1.1 General...................................................................................................................................................................................... 6

4.1.2 Supporting tests ............................................................................................................................................................... 7

4.2 Principle ........................................................................................................................................................................................................ 7

4.2.1 Air pressure difference test .................................................................................................................................... 7

4.2.2 Airflow test ........................................................................................................................................................................... 7

4.2.3 Airflow direction test and visualization ...................................................................................................... 8

4.2.4 Recovery test ....................................................................................................................................................................... 8

4.2.5 Temperature test ............................................................................................................................................................. 8

4.2.6 Humidity test ...................................................................................................................................................................... 8

4.2.7 Installed filter system leakage tests ................................................................................................................ 8

4.2.8 Containment leak test ........................................................................................................................................... ....... 8

4.2.9 Electrostatic and ion generator tests ............................................................................................................. 8

4.2.10 Particle deposition test ........................................................................................................................................... .... 8

4.2.11 Segregation test ................................................................................................................................................................ 9

5 Test reports ................................................................................................................................................................................................................ 9

Annex A (informative) Choice of supporting tests and checklist .........................................................................................10

Annex B (informative) Supporting test methods ..................................................................................................................................14

Annex C (informative) Test apparatus .............................................................................................................................................................44

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................52

© ISO 2019 – All rights reserved iii
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ISO 14644-3:2019(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso

.org/iso/foreword .html.

This document was prepared by ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled environments.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.

This second edition of ISO 14644-3 cancels and replaces the first edition (ISO 14644-3:2005), which has

been technically revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:

— Clause B.7 has been simplified and corrected to address concerns over its complexity and noted errors;

— guidance concerning classification of air cleanliness by airborne particle concentration has been

[1]
moved to 14644-1

— the text of the whole document has been revised or clarified to aid in application.

A list of all parts in the ISO 14644 series can be found on the ISO website.
iv © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO 14644-3:2019(E)
Introduction

Cleanrooms and associated controlled environments provide control of contamination to levels

appropriate for accomplishing contamination-sensitive activities. Products and processes that

benefit from the control of airborne contamination include those in such industries as aerospace,

microelectronics, pharmaceuticals, medical devices, healthcare and food.

This document sets out appropriate test methods for measuring the performance of a cleanroom, a

clean zone or an associated controlled environment, including separative devices and controlled zones,

together with all associated structures, air treatment systems, services and utilities.

NOTE Not all cleanroom parameter test procedures are shown in this document. The procedure and

apparatus for the test carried out for the air cleanliness classes by particle concentration and for macroparticles

[1]

are provided in ISO 14644-1, and specifications for monitoring air cleanliness by nanoscale particle

[8]

concentrations are provided in ISO 14644-12. The procedures and apparatus to characterize other parameters,

of concern in cleanrooms and clean zones used for specific products or processes, are discussed elsewhere

in other documents prepared by ISO/TC 209 [for example, procedures for control and measurement of viable

[3]

materials (ISO 14698 series), testing cleanroom functionality (ISO 14644-4 ), and testing of separative devices

[4]

(ISO 14644-7 )]. In addition, other standards can be considered to be applicable. Other cleanliness attribute

[5] [6]

levels can be determined using ISO 14644-8 (levels of air cleanliness by chemicals), ISO 14644-9 (levels

[7]

of surface cleanliness by particle concentration) and ISO 14644-10 (levels of surface cleanliness by chemical

concentration).
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 14644-3:2019(E)
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 3:
Test methods
1 Scope

This document provides test methods in support of the operation for cleanrooms and clean zones to

meet air cleanliness classification, other cleanliness attributes and related controlled conditions.

Performance tests are specified for two types of cleanrooms and clean zones: those with unidirectional

airflow and those with non-unidirectional airflow, in three possible occupancy states: as-built, at-rest

and operational.

The test methods, recommended test apparatus and test procedures for determining performance

parameters are provided. Where the test method is affected by the type of cleanroom or clean zone,

alternative procedures are suggested.

For some of the tests, several different methods and apparatus are recommended to accommodate

different end-use considerations. Alternative methods not included in this document can be used by

agreement between customer and supplier. Alternative methods do not necessarily provide equivalent

measurements.

This document is not applicable to the measurement of products or of processes in cleanrooms, clean

zones or separative devices.

NOTE This document does not purport to address safety considerations associated with its use (for example,

when using hazardous materials, operations and equipment). It is the responsibility of the user of this document

to establish appropriate safety and health practices and to determine the applicability of regulatory limitations

prior to use.
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
3.1 General terms
3.1.1
cleanroom

room within which the number concentration of airborne particles (3.2.1) is controlled and classified,

and which is designed, constructed and operated in a manner to control the introduction, generation

and retention of particles inside the room

Note 1 to entry: The class of airborne particle concentration (3.2.4) is specified.

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ISO 14644-3:2019(E)

Note 2 to entry: Levels of other cleanliness attributes such as chemical, viable or nanoscale concentrations in the

air, and also surface cleanliness in terms of particle, nanoscale, chemical and viable concentrations might also be

specified and controlled.

Note 3 to entry: Other relevant physical parameters might also be controlled as required, e.g. temperature,

humidity, pressure, vibration and electrostatic.
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.1.1]
3.1.2
clean zone

defined space within which the number concentration of airborne particles (3.2.1) is controlled and

classified, and which is constructed and operated in a manner to control the introduction, generation

and retention of contaminants inside the space

Note 1 to entry: The class of airborne particle concentration (3.2.4) is specified.

Note 2 to entry: Levels of other cleanliness attributes such as chemical, viable or nanoscale concentrations in the

air, and also surface cleanliness in terms of particle, nanoscale, chemical and viable concentrations might also be

specified and controlled.

Note 3 to entry: A clean zone(s) can be a defined space within a cleanroom (3.1.1) or might be achieved by a

separative device. Such a device can be located inside or outside a cleanroom.

Note 4 to entry: Other relevant physical parameters might also be controlled as required, e.g. temperature,

humidity, pressure, vibration and electrostatic.
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.1.2]
3.1.3
installation

cleanroom (3.1.1) or one or more clean zones (3.1.2), together with all associated structures, air-

treatment systems, services and utilities
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.1.3]
3.1.4
separative device

equipment utilizing constructional and dynamic means to create assured levels of separation between

the inside and outside of a defined volume

Note 1 to entry: Some industry-specific examples of separative devices are clean air hoods, containment

enclosures, glove boxes, isolators and mini-environments.
[SOURCE: ISO 14644-7:2004, 3.17]
3.1.5
resolution

smallest change in a quantity being measured that causes a perceptible change in the corresponding

indication

Note 1 to entry: Resolution can depend on, for example, noise (internal or external) or friction. It may also depend

on the value of a quantity being measured.
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.4.1]
3.1.6
sensitivity

quotient of the change in an indication of a measuring system and the corresponding change in a value

of the quantity being measured
2 © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO 14644-3:2019(E)
3.2 Terms related to airborne particles
3.2.1
airborne particle

solid or liquid object suspended in air, viable or non-viable, sized between 1 nm and 100 µm

Note 1 to entry: For classification purposes, refer to ISO 14644-1:2015, 3.2.1.
3.2.2
count median particle diameter
median particle diameter based on the number of particles

Note 1 to entry: For the count median, one half of the particle number is contributed by the particles with a size

smaller than the count median size, and one half by particles larger than the count median size.

3.2.3
mass median particle diameter
median particle diameter based on the particle mass

Note 1 to entry: For the mass median, one half of mass of all particles is contributed by particles with a size

smaller than the mass median size, and one half by particles larger than the mass median size.

3.2.4
particle concentration
number of individual particles per unit volume of air
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.2.3]
3.2.5
particle size

diameter of a sphere that produces a response, by a given particle-sizing instrument, that is equivalent

to the response produced by the particle being measured

Note 1 to entry: For light-scattering airborne-particle instruments, the equivalent optical diameter is used.

[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.2.2]
3.2.6
particle size distribution

cumulative distribution of particle concentration (3.2.4) as a function of particle size (3.2.5)

[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.2.4]
3.2.7
test aerosol

gaseous suspension of solid and/or liquid particles with known and controlled size distribution and

concentration
3.3 Terms related to air filters and systems
3.3.1
aerosol challenge

challenging of a filter or an installed filter system (3.3.6) by test aerosol (3.2.7)

3.3.2
designated leak

maximum allowable penetration, which is determined by agreement between customer and supplier,

through a leak (3.3.8), detectable during scanning (3.3.9) of a filter installation (3.1.3) with light-

scattering airborne-particle counters (LSAPC) or aerosol photometers (3.6.2)
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ISO 14644-3:2019(E)
3.3.3
dilution system

system wherein aerosol is mixed with particle-free dilution air in a known volumetric ratio to reduce

concentration
3.3.4
filter system
assembly composed of filter, frame and other support mechanism or other housing
3.3.5
final filter

filter in a final position before the air enters the cleanroom (3.1.1) or clean zone (3.1.2)

3.3.6
installed filter system
filter system (3.3.4) mounted in the ceiling, wall, apparatus or duct
3.3.7
installed filter system leakage test

test performed to confirm that the filters are properly installed by verifying that there is absence of

bypass leakage of the filter installation (3.1.3), and that the filters and the grid system are free of defects

and leaks (3.3.8)
3.3.8
leak

penetration of contaminants that exceed an expected value of downstream

concentration through lack of integrity or defects
3.3.9
scanning

method for disclosing leaks (3.3.8) in filters and parts of units, whereby the probe inlet of an aerosol

photometer (3.6.2) or a light-scattering airborne-particle counter is moved in overlapping strokes

across the defined test area
3.4 Terms related to airflow and other physical states
3.4.1
air change rate
air exchange rate

rate expressing number of air changes per unit of time and calculated by dividing the volume of air

delivered in the unit of time by the volume of the cleanroom (3.1.1) or clean zone (3.1.2)

3.4.2
measuring plane

cross-sectional area for testing or measuring a performance parameter such as the airflow velocity

3.4.3
non-unidirectional airflow

air distribution where the supply air entering the cleanroom (3.1.1) or clean zone (3.1.2) mixes with the

internal air by means of induction
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.2.8]
3.4.4
supply air volume flow rate

air volume per unit of time supplied into a cleanroom (3.1.1) or clean zone (3.1.2) from final filters (3.3.5)

or air ducts
4 © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO 14644-3:2019(E)
3.4.5
total air volume flow rate

air volume per unit of time that passes through a section of a cleanroom (3.1.1) or clean zone (3.1.2)

3.4.6
unidirectional airflow

controlled airflow through the entire cross-section of a cleanroom (3.1.1) or a clean zone (3.1.2) with a

steady velocity and airstreams that are considered to be parallel
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.2.7]
3.4.7
uniformity of velocity

unidirectional airflow (3.4.6) pattern in which the point-to-point readings of velocity (speed and

direction of airflow) are within a defined percentage of the average airflow velocity

3.5 Terms related to electrostatic measurement
3.5.1
discharge time

time required to reduce the voltage to the level, positive or negative, to which an isolated conductive

monitoring plate was originally charged
3.5.2
offset voltage

voltage that accumulates on an initially uncharged isolated conductive plate when that plate is exposed

to an ionized air environment
3.5.3
static-dissipative property

capability for reducing electrostatic charge on work or product surface, as a result of conduction or

other mechanism to a specific value or nominal zero charge level
3.5.4
surface voltage level

positive or negative voltage level of electrostatic charging on work or product surface, as indicated by

use of suitable apparatus
3.6 Terms related to measuring apparatus and measuring conditions
3.6.1
aerosol generator

apparatus capable of generating particulate matter having appropriate size range (e.g. 0,05 µm to

2 µm) at a constant concentration, which can be produced by thermal, hydraulic, pneumatic, acoustic or

electrostatic means
3.6.2
aerosol photometer

light-scattering airborne particle (3.2.1) mass concentration measuring apparatus, which uses a

forward-scattered-light optical chamber to make measurements
3.6.3
airflow capture hood with measuring device

device with apparatus to completely cover the filter or air diffuser, and collect the air to directly

measure the air volume flow rate
© ISO 2019 – All rights reserved 5
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ISO 14644-3:2019(E)
3.6.4
LSAPC
light scattering airborne particle counter

apparatus capable of counting and sizing single airborne particles (3.2.1) and reporting size data in

terms of equivalent optical diameter

Note 1 to entry: The specifications for a particle counter are given in ISO 21501-4.

[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.5.1, modified — The term "light scattering discrete airborne particle

counter" has been removed. Note 1 to entry has been reworded.]
3.6.5
witness plate

material of defined surface area used in lieu of direct evaluation of a specific surface that is either

inaccessible or too sensitive to be handled
3.7 Terms related to occupancy states
3.7.1
as-built

condition where the cleanroom (3.1.1) or clean zone (3.1.2) is complete with all services connected and

functioning but with no equipment, furniture, materials or personnel present
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.3.1]
3.7.2
at-rest

condition where the cleanroom (3.1.1) or clean zone (3.1.2) is complete with equipment installed and

operating in a manner agreed upon, but with no personnel present
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.3.2]
3.7.3
operational

agreed condition where the cleanroom (3.1.1) or clean zone (3.1.2) is functioning in the specified

manner, with equipment operating and with the specified number of personnel present

[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.3.3]
4 Test procedures
4.1 Cleanroom tests
4.1.1 General
[1]

ISO 14644-1 shall be carried out in order to classify a cleanroom or clean zone by airborne particle

concentration. Additional cleanliness attributes should be chosen if required (see Table 1).

NOTE Each standard contains specifications for test methods based on the characteristics of specific

attributes, guidance on evaluating the test data and specifications for test apparatus.

Table 1 — Cleanliness attribute tests for cleanrooms and clean zones
General description Referenced in
[6]
Levels of surface cleanliness by particle concentration ISO 14644-9
[5]
Levels of air cleanliness by chemical concentration ISO 14644-8
[7]
Levels of surface cleanliness by chemical concentration ISO 14644-10
[8]
Monitoring air cleanliness by nanoscale particle concentration ISO 14644-12
6 © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO 14644-3:2019(E)
4.1.2 Supporting tests

Table 2 lists other appropriate tests that can be used for measuring the performance of a cleanroom or

clean zone installation. These tests may be applied in each of the three designated occupancy states;

refer to details in Annex B for suggested applications. These tests may not be all-inclusive. Also, they

may not all be required for any given project. Tests and test methods should be selected in a manner

agreed between the customer and supplier. Selected tests can also be repeated on a regular basis as

part of routine monitoring or periodic testing. Guidelines for the selection of tests and a checklist of

tests are given in Annex A. Test methods are outlined in Annex B.

NOTE The test methods described in Annex B are in outline form only. Specific methods can be developed to

meet the needs of the particular application.
Table 2 — Supporting tests
Reference in ISO 14644-3
Supporting tests
Principle Procedure Apparatus
Air pressure difference test 4.2.1 B.1 C.2
Airflow test 4.2.2 B.2 C.3
Airflow direction test and visualization 4.2.3 B.3 C.4
Recovery test 4.2.4 B.4 C.5
Temperature test 4.2.5 B.5 C.6
Humidity test 4.2.6 B.6 C.7
Installed filter system leakage test 4.2.7 B.7 C.8
Containment leak test 4.2.8 B.8 C.9
Electrostatic and ion generator tests 4.2.9 B.9 C.10
Particle deposition test 4.2.10 B.10 C.11
Segregation test 4.2.11 B.11 C.12

NOTE These supporting tests are not presented in order of importance or chronological order. The order in which tests

are performed can be based on the requirements of a specific document or after agreement between the customer and

supplier.

The particle deposition test can also be considered a test for cleanroom performance in the operational state.

4.2 Principle
4.2.1 Air pressure difference test

The purpose of the air pressure difference test is to verify the capability of the cleanroom air movement

system to maintain the specified pressure differential between the cleanroom and its surroundings.

The air pressure difference test should be performed after the cleanroom has met the acceptance

criteria for airflow velocity or air volume flow rate, uniformity of velocity and other applicable tests.

Details of the air pressure difference test are given in B.1.
4.2.2 Airflow test

This test is performed to measure the supply airflow introduced into both unidirectional and non-

unidirectional cleanrooms or clean zones. In unidirectional applications, the supply airflow velocity can

be measured with individual point readings to allow for the measurement of velocity and determination

of uniformity of velocity. The average of the individual velocity point readings may be used to calculate

the supply airflow volume and air change rate (air changes per hour). In non-unidirectional applications,

individual velocity point readings are typically not required as uniformity of velocity is generally

not necessary. In these cases, airflow volume readings may be measured directly and then used in

calculating the air change rate (air changes per hour) for the cleanroom or clean zone. Test procedures

for the airflow test are given in B.2.
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ISO 14644-3:2019(E)
4.2.3 Airflow direction test and visualization

The purpose of this test is to demonstrate that the airflow direction and its uniformity of velocity

conform to the design and performance specifications. The airflow direction test can be conducted

in the at-rest state to determine the basic cleanroom airflow patterns and can be repeated in the

operational state simulating actual operations. Procedures for this test are given in B.3.

4.2.4 Recovery test

The recovery test is performed to determine whether the cleanroom or clean zone is capable of

returning to a specified cleanliness level within a finite time, after being exposed briefly to a source of

airborne particulate challenge. This test is not recommended for unidirectional airflow. The procedure

for this test is given in B.4. When
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 14644-3
Deuxième édition
2019-08
Version corrigée
2020-06
Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés —
Partie 3:
Méthodes d'essai
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 3: Test methods
Numéro de référence
ISO 14644-3:2019(F)
ISO 2019
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ISO 14644-3:2019(F)
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ISO 14644-3:2019(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

3.1 Termes généraux ................................................................................................................................................................................... 2

3.2 Termes relatifs aux particules en suspension dans l’air ..................................................................................... 3

3.3 Termes relatifs aux filtres à air et systèmes de filtration ................................................................................... 4

3.4 Termes relatifs à l’écoulement de l’air et à d’autres états physiques ....................................................... 4

3.5 Termes relatifs au mesurage électrostatique................................................................................................................ 5

3.6 Termes relatifs aux appareils et aux conditions de mesure ............................................................................. 6

3.7 Termes relatifs aux états d’occupation ............................................................................................................................... 6

4 Modes opératoires d’essai .......................................................................................................................................................................... 7

4.1 Essais de salle propre ........................................................................................................................................................................ 7

4.1.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 7

4.1.2 Essais complémentaires ............................................................................................................................................ 7

4.2 Principe ......................................................................................................................................................................................................... 8

4.2.1 Mesurage de la pression différentielle de l’air ....................................................................................... 8

4.2.2 Mesurage du flux d’air ................................................................................................................................................. 8

4.2.3 Direction et visualisation de l’écoulement de l’air ............................................................................. 8

4.2.4 Essai de récupération .................................................................................................................................................. 8

4.2.5 Mesurage de la température .................................................................................................................................. 9

4.2.6 Mesurage de l’humidité .............................................................................................................................................. 9

4.2.7 Recherches de fuite sur l’élément de filtration installé .................................................................. 9

4.2.8 Essai de recherche de fuite de confinement ............................................................................................. 9

4.2.9 Essais électrostatiques et essai de générateur d’ions ...................................................................... 9

4.2.10 Essai de sédimentation de particules ............................................................................................................ 9

4.2.11 Essai de séparation ........................................................................................................................................................ 9

5 Rapports d’essai .................................................................................................................................................................................................10

Annexe A (informative) Sélection et liste des essais complémentaires recommandés ................................11

Annexe B (informative) Méthodes d’essais complémentaires ................................................................................................16

Annexe C (informative) Appareil d’essai .......................................................................................................................................................48

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................57

© ISO 2019 – Tous droits réservés iii
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ISO 14644-3:2019(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

. i s o . or g / d i r e c t i ve s) .

L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos .html.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 209, Salles propres et environnements

maîtrisés apparentés.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

s e t r ou ve à l’ad r e s s e w w w . i s o . or g / f r/ memb er s . ht m l .

Cette deuxième édition de l’ISO 14644-3 annule et remplace la première édition (ISO 14644-3:2005), qui

a fait l’objet d’une révision technique. Les principales modifications par rapport à l’édition précédente

sont les suivantes:

— simplification et correction de l’Article B.7 pour répondre aux préoccupations concernant sa

complexité et aux erreurs relevées;

— transfert des recommandations concernant la classification de la propreté particulaire de l’air dans

[1]
l’ISO 14644-1 ;

— révision ou clarification du texte de l’intégralité du document afin de faciliter son application.

Une liste de toutes les parties de la série ISO 14644 se trouve sur le site web de l’ISO.

La présente version corrigée de l'ISO 14644-3:2019 inclut les corrections suivantes:

— les réferences ont été corrigées dans le Tableau A.1, B.4.4, C.1, C.4.2 et C.4.3;

— la formulation a été revue en B.2.1 a) et dans le Tableau B.2;
— l'ancienne Figure B.2 a été supprimée.
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés
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ISO 14644-3:2019(F)
Introduction

Les salles propres et environnements maîtrisés apparentés permettent la maîtrise de la contamination

à des niveaux appropriés à la conduite d’activités sensibles à la contamination. Parmi les produits

et procédés qui bénéficient de cette maîtrise de la contamination aérienne figurent entre autres

l’aérospatial, la microélectronique, l’industrie pharmaceutique, les dispositifs médicaux, la santé et

l’agroalimentaire.

Le présent document décrit des méthodes d’essai appropriées au mesurage des performances d’une

salle propre, d’une zone propre ou d’un environnement maîtrisé apparenté, incluant les dispositifs

séparatifs et les zones maîtrisées ainsi que toutes les structures associées, les systèmes de traitement

de l’air et les servitudes.

NOTE Le présent document n’expose pas tous les modes opératoires d’essai des paramètres d’une salle

propre. Le mode opératoire et l’appareillage nécessaires à l’essai portant sur les classes de propreté particulaire

[1]

de l’air et pour les macroparticules sont fournis dans l’ISO 14644-1 et les spécifications relatives à la

[8]

surveillance de la propreté particulaire de l’air à l’échelle nanométrique sont fournies dans l’ISO 14644-12 . Les

modes opératoires et les appareils utilisés pour caractériser d’autres paramètres présentant un intérêt pour les

salles propres et zones propres destinées à des produits ou à des procédés spécifiques sont traités dans d’autres

documents élaborés par l’ISO/TC 209 [par exemple, des modes opératoires pour la maîtrise et le mesurage de

[3]

matières viables (série ISO 14698), le contrôle du bon fonctionnement d’une salle propre (ISO 14644-4 ) et

[4]

l’essai des dispositifs séparatifs (ISO 14644-7 )]. De plus, d’autres normes peuvent être considérées comme

[5]

applicables. D’autres niveaux d’attribut de propreté associés peuvent être déterminés à l’aide de l’ISO 14644-8

[6]

(niveaux de propreté chimique de l’air), l’ISO 14644-9 (niveaux de propreté particulaire des surfaces) et

[7]
l’ISO 14644-10 (niveaux de propreté chimique des surfaces).
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NORME INTERNATIONALE ISO 14644-3:2019(F)
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 3:
Méthodes d'essai
1 Domaine d’application

Le présent document fournit des méthodes d’essai relatives au fonctionnement des salles propres et

zones propres dans le but de satisfaire à la classification de propreté de l’air, aux autres attributs de

propreté et aux conditions maîtrisées associées.

Des essais de performance sont spécifiés pour deux types de salles propres et de zones propres: des

essais mettant en œuvre un flux d’air soit unidirectionnel, soit non unidirectionnel et dans trois états

possibles d’occupation: après construction, au repos et en activité.

Les méthodes d’essai, l’appareillage d’essai recommandé ainsi que les modes opératoires d’essai

permettant de déterminer les paramètres de performance sont indiqués. Quand la méthode d’essai est

susceptible de modification en fonction du type de salle propre ou de zone propre dont il est question,

des modes opératoires alternatifs sont proposés.

Pour certains essais, plusieurs méthodes et appareils sont recommandés afin de tenir compte des

considérations spécifiques de plusieurs applications. Des méthodes alternatives ne figurant pas dans le

présent document peuvent être utilisées sous réserve d’un accord entre le client et le fournisseur. Des

méthodes alternatives ne fournissent pas nécessairement des mesurages équivalents.

Le présent document ne s’applique pas au mesurage effectué sur des produits ou des procédés situés

dans les salles propres, les zones propres ou les dispositifs séparatifs.

NOTE Le présent document ne prétend pas traiter les aspects de sécurité associés à son utilisation

(par exemple, lors de la mise en œuvre de matériaux, d’opérations et d’équipements dangereux). Il relève de la

responsabilité de l’utilisateur du présent document d’établir des pratiques appropriées en matière d’hygiène et

de sécurité et de déterminer l’applicabilité des limitations réglementaires avant son utilisation.

2 Références normatives
Le présent document ne contient aucune référence normative.
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp/ ;

— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/ .
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ISO 14644-3:2019(F)
3.1 Termes généraux
3.1.1
salle propre

salle dans laquelle la concentration en nombre des particules en suspension dans l’air (3.2.1) est

maîtrisée et classée, et qui est construite et utilisée de façon à minimiser l’introduction, la production

et la rétention des particules à l’intérieur de la pièce

Note 1 à l'article: La classe de concentration particulaire (3.2.4) de l’air est spécifiée.

Note 2 à l'article: Le niveau des autres attributs de propreté de l’air tels que les concentrations chimiques,

viables ou nanométriques, ainsi que le niveau de ceux des surfaces tels que les concentrations particulaires,

nanométriques, chimiques et viables pourrait être aussi spécifié et maîtrisé.

Note 3 à l'article: D’autres paramètres physiques pertinents, par exemple la température, l’humidité, la pression,

les vibrations et les propriétés électrostatiques, pourraient être maîtrisés si requis.

[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.1.1, modifiée — La Note 1 à l’article a été modifiée.]

3.1.2
zone propre

espace défini dans lequel la concentration en nombre des particules en suspension dans l’air (3.2.1) est

maîtrisée et classée, et qui est construit et utilisé de façon à minimiser l’introduction, la production et la

rétention de particules à l’intérieur de l’espace

Note 1 à l'article: La classe de concentration particulaire (3.2.4) de l’air est spécifiée.

Note 2 à l'article: Le niveau des autres attributs de propreté de l’air tels que les concentrations chimiques,

viables ou nanométriques, ainsi que le niveau de ceux des surfaces tels que les concentrations particulaires,

nanométriques, chimiques et viables pourrait être aussi spécifié et maîtrisé.

Note 3 à l'article: La zone propre peut être un espace défini à l’intérieur d’une salle propre (3.1.1), ou peut être

concrétisée par un dispositif séparatif. Un tel dispositif peut être situé à l’intérieur d’une salle propre ou non.

Note 4 à l'article: D’autres paramètres physiques pertinents, par exemple la température, l’humidité, la pression,

les vibrations et les propriétés électrostatiques, pourraient être maîtrisés si requis.

[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.1.2 modifiée — La Note 1 à l’article a été modifiée.]

3.1.3
installation

une salle propre (3.1.1) ou une ou plusieurs zones propres (3.1.2) incluant toutes les structures associées,

les systèmes de traitement de l’air et les servitudes
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.1.3]
3.1.4
dispositif séparatif

équipement utilisant des moyens structurels et dynamiques pour créer des niveaux assurés de

séparation entre l’intérieur et l’extérieur d’un volume défini

Note 1 à l'article: Des exemples de dispositifs séparatifs spécifiques à l’industrie sont les postes à air propre, les

enceintes de confinement, les boîtes à gants, les isolateurs et les mini-environnements.

[SOURCE: ISO 14644-7:2004, 3.17]
3.1.5
résolution

plus petite variation de la grandeur mesurée qui produit une variation perceptible de l’indication

correspondante

Note 1 à l'article: La résolution peut dépendre, par exemple, du bruit (interne ou externe) ou du frottement. Elle

peut aussi dépendre de la valeur de la grandeur mesurée.
2 © ISO 2019 – Tous droits réservés
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ISO 14644-3:2019(F)
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.4.1]
3.1.6
sensibilité

quotient de la variation de l’indication d’un système de mesure par la variation correspondante de la

valeur de la grandeur mesurée
3.2 Termes relatifs aux particules en suspension dans l’air
3.2.1
particule en suspension dans l’air

objet solide ou liquide, viable ou non viable, en suspension dans l’air, dont la taille se situe dans la plage

granulométrique comprise entre 1 nm et 100 µm

Note 1 à l'article: Pour les besoins de classification, se référer à l’ISO 14644-1:2015, 3.2.1.

3.2.2
diamètre particulaire médian en nombre
diamètre particulaire médian fondé sur le nombre de particules

Note 1 à l'article: Pour la médiane en nombre, une moitié du nombre total des particules est composée par les

particules de taille inférieure à la taille de la médiane en nombre et l’autre moitié par les particules de taille

supérieure à la taille de la médiane en nombre.
3.2.3
diamètre particulaire médian en masse
diamètre particulaire médian fondé sur la masse des particules

Note 1 à l'article: Pour la médiane en masse, une moitié de la masse totale des particules est composée par

les particules de taille inférieure à la taille de la médiane en masse et l’autre moitié par les particules de taille

supérieure à la taille de la médiane en masse.
3.2.4
concentration particulaire
nombre de particules individuelles par unité de volume d’air
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.2.3]
3.2.5
taille de particule

diamètre d’une sphère qui, dans un instrument donné de mesure des tailles de particules, donne une

réponse qui est équivalente à la réponse de la particule à mesurer

Note 1 à l'article: Pour les instruments faisant appel aux caractéristiques de la diffusion de la lumière et capables

de compter les particules individuellement, on utilise le terme diamètre optique équivalent.

[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.2.2]
3.2.6
distribution granulométrique

distribution cumulée des concentrations particulaires (3.2.4) en fonction de la taille de particule (3.2.5)

[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.2.4, modifiée — La définition a été modifiée.]
3.2.7
aérosol d’essai

suspension dans un gaz de particules solides et/ou liquides possédant une distribution granulométrique

et une concentration connues et maîtrisées
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ISO 14644-3:2019(F)
3.3 Termes relatifs aux filtres à air et systèmes de filtration
3.3.1
essai par aérosol

contrôle d’un filtre ou d’un élément de filtration installé (3.3.6) par exposition à un aérosol d’essai (3.2.7)

3.3.2
fuite admissible

pénétration maximale autorisée à travers une fuite (3.3.8), détectable par balayage (3.3.9) d’une

installation (3.1.3) de filtration au moyen d’un compteur de particules en suspension dans l’air utilisant

la diffusion de la lumière (LSAPC) ou d’un photomètre d’aérosol (3.6.2), déterminée par accord entre le

client et le fournisseur
3.3.3
dispositif de dilution

dispositif servant à mélanger un aérosol à un air de dilution ne comportant pas de particules, dans un

rapport volumétrique connu, afin d’en réduire la concentration
3.3.4
dispositif de filtration

montage constitué d’un filtre, d’un cadre et de tout autre mécanisme de support ou caisson

3.3.5
filtre terminal

filtre monté en position terminale avant que l’air ne pénètre dans la salle propre (3.1.1) ou la zone

propre (3.1.2)
3.3.6
élément de filtration installé

dispositif de filtration (3.3.4) monté dans un plafond, une paroi, un appareil ou un conduit d’air

3.3.7
recherche de fuite sur l’élément de filtration installé

essai effectué pour confirmer le montage correct des filtres par vérification de l’absence de fuite par

passage direct dans l’installation (3.1.3) de filtration et de l’absence de défaut et de fuite (3.3.8) dans les

filtres et dans la structure de montage
3.3.8
fuite

pénétration de contaminants dépassant une valeur de concentration en

aval attendue par suite d’une absence d’intégrité ou d’un défaut
3.3.9
balayage

méthode de recherche de fuites (3.3.8) dans des filtres et parties d’un ensemble de filtration, par laquelle

la sonde d’entrée d’un photomètre d’aérosol (3.6.2) ou d’un compteur de particules en suspension dans

l’air utilisant la diffusion de la lumière est déplacée par passes successives, se recouvrant partiellement,

sur la surface définie pour l’essai
3.4 Termes relatifs à l’écoulement de l’air et à d’autres états physiques
3.4.1
taux de renouvellement de l’air

taux exprimant le nombre de renouvellements d’un volume d’air par unité de temps et calculé en

divisant le volume d’air soufflé pendant cette unité de temps par le volume de la salle propre (3.1.1) ou

de la zone propre (3.1.2)
4 © ISO 2019 – Tous droits réservés
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ISO 14644-3:2019(F)
3.4.2
section de mesurage

aire de coupe transversale considérée pour mesurer ou contrôler un paramètre de performance tel que

la vitesse d’écoulement de l’air
3.4.3
flux d’air non unidirectionnel

distribution de l’air où l’air soufflé entrant dans la salle propre (3.1.1) ou la zone propre (3.1.2) se mélange

avec l’air intérieur par phénomène d’induction
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.2.8]
3.4.4
débit d’air soufflé

volume d’air par unité de temps soufflé à l’intérieur d’une salle propre (3.1.1) ou d’une zone propre (3.1.2)

à partir de filtres terminaux (3.3.5) ou de conduits d’air
3.4.5
débit d’air total

volume d’air par unité de temps traversant une coupe transversale de salle propre (3.1.1) ou de zone

propre (3.1.2)
3.4.6
flux d’air unidirectionnel

flux d’air maîtrisé traversant l’ensemble d’un plan de coupe d’une salle propre (3.1.1) ou zone propre

(3.1.2) possédant une vitesse régulière et des filets considérés comme étant parallèles

[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.2.7]
3.4.7
uniformité des vitesses

régime de flux d’air unidirectionnel (3.4.6) dans lequel les mesures point par point de la vitesse (rapidité

et direction du flux d’air) se situent dans la plage d’un pourcentage défini de la vitesse moyenne

d’écoulement de l’air
3.5 Termes relatifs au mesurage électrostatique
3.5.1
temps de décharge

temps requis pour réduire la tension à un niveau de la tension initiale, positive ou négative, de charge

initiale d’une plaque conductrice isolée disposée pour l’essai
3.5.2
tension induite

tension s’accumulant sur une plaque conductrice isolée, disposée sans charge initiale au contact d’une

atmosphère ionisée
3.5.3
propriété de dissipation de charge électrostatique

capacité à réduire une charge électrostatique accumulée en surface d’un plan de travail ou d’un produit

à une valeur spécifique ou à un niveau de charge nominale nulle, grâce à la conduction ou à tout autre

mécanisme
3.5.4
niveau de tension de surface

niveau de tension, négative ou positive, de la charge électrostatique accumulée en surface d’un plan de

travail ou d’un produit, indiqué au moyen d’un instrument approprié
© ISO 2019 – Tous droits réservés 5
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ISO 14644-3:2019(F)
3.6 Termes relatifs aux appareils et aux conditions de mesure
3.6.1
générateur d’aérosol

appareil capable de générer une matière particulaire de plage granulométrique appropriée (par

exemple entre 0,05 µm et 2 µm) à une concentration constante, qui peut être produite par des moyens

thermiques, hydrauliques, pneumatiques, acoustiques ou électrostatiques
3.6.2
photomètre d’aérosol

appareil de mesure de la concentration en masse de particules en suspension dans l’air (3.2.1) utilisant la

diffusion de la lumière dans une chambre optique pour effectuer les mesurages
3.6.3
hotte de captage de flux d’air dotée d’un dispositif de mesure

dispositif équipé d’un appareil de sorte à recouvrir complètement le filtre ou la bouche de soufflage et

à capter l’air afin de mesurer directement le débit d’air soufflé
3.6.4
LSAPC (light scattering airborne particle counter)

compteur de particules en suspension dans l’air utilisant la diffusion de la lumière

instrument capable de compter et de mesurer individuellement les particules en suspension dans l’air

(3.2.1) et de fournir les données de mesure en termes de diamètre optique équivalent

Note 1 à l'article: Les spécifications relatives aux compteurs de particules sont données dans l’ISO 21501-4.

[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.5.1, modifiée — Le terme «compteur de particules individuelles en

suspension dans l’air utilisant la diffusion de la lumière» a été supprimé. La Note 1 à l’article a été

reformulée.]
3.6.5
plaque témoin

matériau de surface définie utilisé à la place de l’évaluation directe d’une surface spécifique quand cette

surface est soit inaccessible, soit trop sensible pour accepter la manipulation
3.7 Termes relatifs aux états d’occupation
3.7.1
après construction

condition dans laquelle la salle propre (3.1.1) ou la zone propre (3.1.2) est achevée, avec toutes les

servitudes connectées et en fonctionnement, mais hors présence des équipements, du mobilier, des

matières de production et des personnes
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.3.1]
3.7.2
au repos

condition dans laquelle la salle propre (3.1.1) ou la zone propre (3.1.2) est achevée et les équipements

sont installés et en fonctionnement selon un mode convenu, mais hors présence des personnes

[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.3.2]
3.7.3
en activité

condition convenue dans laquelle la salle propre (3.1.1) ou la zone propre (3.1.2) fonctionne selon le mode

prescrit avec les équipements en fonctionnement ainsi qu’avec l’effectif spécifié présent

[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.3.3]
6 © ISO 2019 – Tous droits réservés
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ISO 14644-3:2019(F)
4 Modes opératoires d’essai
4.1 Essais de salle propre
4.1.1 Généralités
[1]

L’ISO 14644-1 doit être mise en œuvre afin de classer une salle propre ou une zone propre en fonction

de la concentration particulaire de l’air. Si requis, il convient de sélectionner d’autres attributs de

propreté supplémentaires (voir Tableau 1).

NOTE Chaque norme contient des spécifications relatives aux méthodes d’essai basées sur les

caractéristiques des attributs spécifiques, des recommandations relatives à l’évaluation des données d’essai et

des spécifications concernant l’appareillage d’essai.

Tableau 1 — Essais portant sur les attributs de propreté des salles propres et zones propres

Description générale Référencé dans
[6]
Niveaux de propreté particulaire des surfaces ISO 14644-9
[5]
Niveaux de propreté chimique de l’air ISO 14644-8
[7]
Niveaux de propreté chimique des surfaces ISO 14644-10
[8]

Surveillance de la propreté particulaire de l’air à l’échelle nanométrique ISO 14644-12

4.1.2 Essais complémentaires

Le Tableau 2 présente d’autres essais appropriés pouvant être utilisés pour le mesurage des

performances d’une installation de salle propre ou de zone propre. Ces essais peuvent être appliqués à

chacun des trois états d’occupation désigné
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 14644-3
Deuxième édition
2019-08
Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés —
Partie 3:
Méthodes d'essai
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 3: Test methods
Numéro de référence
ISO 14644-3:2019(F)
ISO 2019
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ISO 14644-3:2019(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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ISO 14644-3:2019(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

3.1 Termes généraux ................................................................................................................................................................................... 2

3.2 Termes relatifs aux particules en suspension dans l’air ..................................................................................... 3

3.3 Termes relatifs aux filtres à air et systèmes de filtration ................................................................................... 4

3.4 Termes relatifs à l’écoulement de l’air et à d’autres états physiques ....................................................... 4

3.5 Termes relatifs au mesurage électrostatique................................................................................................................ 5

3.6 Termes relatifs aux appareils et aux conditions de mesure ............................................................................. 6

3.7 Termes relatifs aux états d’occupation ............................................................................................................................... 6

4 Modes opératoires d’essai .......................................................................................................................................................................... 7

4.1 Essais de salle propre ........................................................................................................................................................................ 7

4.1.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 7

4.1.2 Essais complémentaires ............................................................................................................................................ 7

4.2 Principe ......................................................................................................................................................................................................... 8

4.2.1 Mesurage de la pression différentielle de l’air ....................................................................................... 8

4.2.2 Mesurage du flux d’air ................................................................................................................................................. 8

4.2.3 Direction et visualisation de l’écoulement de l’air ............................................................................. 8

4.2.4 Essai de récupération .................................................................................................................................................. 8

4.2.5 Mesurage de la température .................................................................................................................................. 9

4.2.6 Mesurage de l’humidité .............................................................................................................................................. 9

4.2.7 Recherches de fuite sur l’élément de filtration installé .................................................................. 9

4.2.8 Essai de recherche de fuite de confinement ............................................................................................. 9

4.2.9 Essais électrostatiques et essai de générateur d’ions ...................................................................... 9

4.2.10 Essai de sédimentation de particules ............................................................................................................ 9

4.2.11 Essai de séparation ........................................................................................................................................................ 9

5 Rapports d’essai .................................................................................................................................................................................................10

Annexe A (informative) Sélection et liste des essais complémentaires recommandés ................................11

Annexe B (informative) Méthodes d’essais complémentaires ................................................................................................16

Annexe C (informative) Appareil d’essai .......................................................................................................................................................49

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................58

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ISO 14644-3:2019(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/directives).

L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos .html.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 209, Salles propres et environnements

maîtrisés apparentés.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.

Cette deuxième édition de l’ISO 14644-3 annule et remplace la première édition (ISO 14644-3:2005), qui

a fait l’objet d’une révision technique. Les principales modifications par rapport à l’édition précédente

sont les suivantes:

— simplification et correction de l’Article B.7 pour répondre aux préoccupations concernant sa

complexité et aux erreurs relevées;

— transfert des recommandations concernant la classification de la propreté particulaire de l’air dans

[1]
l’ISO 14644-1 ;

— révision ou clarification du texte de l’intégralité du document afin de faciliter son application.

Une liste de toutes les parties de la série ISO 14644 se trouve sur le site web de l’ISO.

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ISO 14644-3:2019(F)
Introduction

Les salles propres et environnements maîtrisés apparentés permettent la maîtrise de la contamination

à des niveaux appropriés à la conduite d’activités sensibles à la contamination. Parmi les produits

et procédés qui bénéficient de cette maîtrise de la contamination aérienne figurent entre autres

l’aérospatial, la microélectronique, l’industrie pharmaceutique, les dispositifs médicaux, la santé et

l’agroalimentaire.

Le présent document décrit des méthodes d’essai appropriées au mesurage des performances d’une

salle propre, d’une zone propre ou d’un environnement maîtrisé apparenté, incluant les dispositifs

séparatifs et les zones maîtrisées ainsi que toutes les structures associées, les systèmes de traitement

de l’air et les servitudes.

NOTE Le présent document n’expose pas tous les modes opératoires d’essai des paramètres d’une salle

propre. Le mode opératoire et l’appareillage nécessaires à l’essai portant sur les classes de propreté particulaire

[1]

de l’air et pour les macroparticules sont fournis dans l’ISO 14644-1 et les spécifications relatives à la

[8]

surveillance de la propreté particulaire de l’air à l’échelle nanométrique sont fournies dans l’ISO 14644-12 . Les

modes opératoires et les appareils utilisés pour caractériser d’autres paramètres présentant un intérêt pour les

salles propres et zones propres destinées à des produits ou à des procédés spécifiques sont traités dans d’autres

documents élaborés par l’ISO/TC 209 [par exemple, des modes opératoires pour la maîtrise et le mesurage de

[3]

matières viables (série ISO 14698), le contrôle du bon fonctionnement d’une salle propre (ISO 14644-4 ) et

[4]

l’essai des dispositifs séparatifs (ISO 14644-7 )]. De plus, d’autres normes peuvent être considérées comme

[5]

applicables. D’autres niveaux d’attribut de propreté associés peuvent être déterminés à l’aide de l’ISO 14644-8

[6]

(niveaux de propreté chimique de l’air), l’ISO 14644-9 (niveaux de propreté particulaire des surfaces) et

[7]
l’ISO 14644-10 (niveaux de propreté chimique des surfaces).
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NORME INTERNATIONALE ISO 14644-3:2019(F)
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 3:
Méthodes d'essai
1 Domaine d’application

Le présent document fournit des méthodes d’essai relatives au fonctionnement des salles propres et

zones propres dans le but de satisfaire à la classification de propreté de l’air, aux autres attributs de

propreté et aux conditions maîtrisées associées.

Des essais de performance sont spécifiés pour deux types de salles propres et de zones propres: des

essais mettant en œuvre un flux d’air soit unidirectionnel, soit non unidirectionnel et dans trois états

possibles d’occupation: après construction, au repos et en activité.

Les méthodes d’essai, l’appareillage d’essai recommandé ainsi que les modes opératoires d’essai

permettant de déterminer les paramètres de performance sont indiqués. Quand la méthode d’essai est

susceptible de modification en fonction du type de salle propre ou de zone propre dont il est question,

des modes opératoires alternatifs sont proposés.

Pour certains essais, plusieurs méthodes et appareils sont recommandés afin de tenir compte des

considérations spécifiques de plusieurs applications. Des méthodes alternatives ne figurant pas dans le

présent document peuvent être utilisées sous réserve d’un accord entre le client et le fournisseur. Des

méthodes alternatives ne fournissent pas nécessairement des mesurages équivalents.

Le présent document ne s’applique pas au mesurage effectué sur des produits ou des procédés situés

dans les salles propres, les zones propres ou les dispositifs séparatifs.

NOTE Le présent document ne prétend pas traiter les aspects de sécurité associés à son utilisation

(par exemple, lors de la mise en œuvre de matériaux, d’opérations et d’équipements dangereux). Il relève de la

responsabilité de l’utilisateur du présent document d’établir des pratiques appropriées en matière d’hygiène et

de sécurité et de déterminer l’applicabilité des limitations réglementaires avant son utilisation.

2 Références normatives
Le présent document ne contient aucune référence normative.
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp/;

— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/.
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ISO 14644-3:2019(F)
3.1 Termes généraux
3.1.1
salle propre

salle dans laquelle la concentration en nombre des particules en suspension dans l’air (3.2.1) est

maîtrisée et classée, et qui est construite et utilisée de façon à minimiser l’introduction, la production

et la rétention des particules à l’intérieur de la pièce

Note 1 à l'article: La classe de concentration particulaire (3.2.4) de l’air est spécifiée.

Note 2 à l'article: Le niveau des autres attributs de propreté de l’air tels que les concentrations chimiques,

viables ou nanométriques, ainsi que le niveau de ceux des surfaces tels que les concentrations particulaires,

nanométriques, chimiques et viables pourrait être aussi spécifié et maîtrisé.

Note 3 à l'article: D’autres paramètres physiques pertinents, par exemple la température, l’humidité, la pression,

les vibrations et les propriétés électrostatiques, pourraient être maîtrisés si requis.

[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.1.1, modifiée — La Note 1 à l’article a été modifiée.]

3.1.2
zone propre

espace défini dans lequel la concentration en nombre des particules en suspension dans l’air (3.2.1) est

maîtrisée et classée, et qui est construit et utilisé de façon à minimiser l’introduction, la production et la

rétention de particules à l’intérieur de l’espace

Note 1 à l'article: La classe de concentration particulaire (3.2.4) de l’air est spécifiée.

Note 2 à l'article: Le niveau des autres attributs de propreté de l’air tels que les concentrations chimiques,

viables ou nanométriques, ainsi que le niveau de ceux des surfaces tels que les concentrations particulaires,

nanométriques, chimiques et viables pourrait être aussi spécifié et maîtrisé.

Note 3 à l'article: La zone propre peut être un espace défini à l’intérieur d’une salle propre (3.1.1), ou peut être

concrétisée par un dispositif séparatif. Un tel dispositif peut être situé à l’intérieur d’une salle propre ou non.

Note 4 à l'article: D’autres paramètres physiques pertinents, par exemple la température, l’humidité, la pression,

les vibrations et les propriétés électrostatiques, pourraient être maîtrisés si requis.

[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.1.2 modifiée — La Note 1 à l’article a été modifiée.]

3.1.3
installation

une salle propre (3.1.1) ou une ou plusieurs zones propres (3.1.2) incluant toutes les structures associées,

les systèmes de traitement de l’air et les servitudes
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.1.3]
3.1.4
dispositif séparatif

équipement utilisant des moyens structurels et dynamiques pour créer des niveaux assurés de

séparation entre l’intérieur et l’extérieur d’un volume défini

Note 1 à l'article: Des exemples de dispositifs séparatifs spécifiques à l’industrie sont les postes à air propre, les

enceintes de confinement, les boîtes à gants, les isolateurs et les mini-environnements.

[SOURCE: ISO 14644-7:2004, 3.17]
3.1.5
résolution

plus petite variation de la grandeur mesurée qui produit une variation perceptible de l’indication

correspondante

Note 1 à l'article: La résolution peut dépendre, par exemple, du bruit (interne ou externe) ou du frottement. Elle

peut aussi dépendre de la valeur de la grandeur mesurée.
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ISO 14644-3:2019(F)
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.4.1]
3.1.6
sensibilité

quotient de la variation de l’indication d’un système de mesure par la variation correspondante de la

valeur de la grandeur mesurée
3.2 Termes relatifs aux particules en suspension dans l’air
3.2.1
particule en suspension dans l’air

objet solide ou liquide, viable ou non viable, en suspension dans l’air, dont la taille se situe dans la plage

granulométrique comprise entre 1 nm et 100 µm

Note 1 à l'article: Pour les besoins de classification, se référer à l’ISO 14644-1:2015, 3.2.1.

3.2.2
diamètre particulaire médian en nombre
diamètre particulaire médian fondé sur le nombre de particules

Note 1 à l'article: Pour la médiane en nombre, une moitié du nombre total des particules est composée par les

particules de taille inférieure à la taille de la médiane en nombre et l’autre moitié par les particules de taille

supérieure à la taille de la médiane en nombre.
3.2.3
diamètre particulaire médian en masse
diamètre particulaire médian fondé sur la masse des particules

Note 1 à l'article: Pour la médiane en masse, une moitié de la masse totale des particules est composée par

les particules de taille inférieure à la taille de la médiane en masse et l’autre moitié par les particules de taille

supérieure à la taille de la médiane en masse.
3.2.4
concentration particulaire
nombre de particules individuelles par unité de volume d’air
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.2.3]
3.2.5
taille de particule

diamètre d’une sphère qui, dans un instrument donné de mesure des tailles de particules, donne une

réponse qui est équivalente à la réponse de la particule à mesurer

Note 1 à l'article: Pour les instruments faisant appel aux caractéristiques de la diffusion de la lumière et capables

de compter les particules individuellement, on utilise le terme diamètre optique équivalent.

[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.2.2]
3.2.6
distribution granulométrique

distribution cumulée des concentrations particulaires (3.2.4) en fonction de la taille de particule (3.2.5)

[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.2.4, modifiée — La définition a été modifiée.]
3.2.7
aérosol d’essai

suspension dans un gaz de particules solides et/ou liquides possédant une distribution granulométrique

et une concentration connues et maîtrisées
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ISO 14644-3:2019(F)
3.3 Termes relatifs aux filtres à air et systèmes de filtration
3.3.1
essai par aérosol

contrôle d’un filtre ou d’un élément de filtration installé (3.3.6) par exposition à un aérosol d’essai (3.2.7)

3.3.2
fuite admissible

pénétration maximale autorisée à travers une fuite (3.3.8), détectable par balayage (3.3.9) d’une

installation (3.1.3) de filtration au moyen d’un compteur de particules en suspension dans l’air utilisant

la diffusion de la lumière (LSAPC) ou d’un photomètre d’aérosol (3.6.2), déterminée par accord entre le

client et le fournisseur
3.3.3
dispositif de dilution

dispositif servant à mélanger un aérosol à un air de dilution ne comportant pas de particules, dans un

rapport volumétrique connu, afin d’en réduire la concentration
3.3.4
dispositif de filtration

montage constitué d’un filtre, d’un cadre et de tout autre mécanisme de support ou caisson

3.3.5
filtre terminal

filtre monté en position terminale avant que l’air ne pénètre dans la salle propre (3.1.1) ou la zone

propre (3.1.2)
3.3.6
élément de filtration installé

dispositif de filtration (3.3.4) monté dans un plafond, une paroi, un appareil ou un conduit d’air

3.3.7
recherche de fuite sur l’élément de filtration installé

essai effectué pour confirmer le montage correct des filtres par vérification de l’absence de fuite par

passage direct dans l’installation (3.1.3) de filtration et de l’absence de défaut et de fuite (3.3.8) dans les

filtres et dans la structure de montage
3.3.8
fuite

pénétration de contaminants dépassant une valeur de concentration en

aval attendue par suite d’une absence d’intégrité ou d’un défaut
3.3.9
balayage

méthode de recherche de fuites (3.3.8) dans des filtres et parties d’un ensemble de filtration, par laquelle

la sonde d’entrée d’un photomètre d’aérosol (3.6.2) ou d’un compteur de particules en suspension dans

l’air utilisant la diffusion de la lumière est déplacée par passes successives, se recouvrant partiellement,

sur la surface définie pour l’essai
3.4 Termes relatifs à l’écoulement de l’air et à d’autres états physiques
3.4.1
taux de renouvellement de l’air

taux exprimant le nombre de renouvellements d’un volume d’air par unité de temps et calculé en

divisant le volume d’air soufflé pendant cette unité de temps par le volume de la salle propre (3.1.1) ou

de la zone propre (3.1.2)
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ISO 14644-3:2019(F)
3.4.2
section de mesurage

aire de coupe transversale considérée pour mesurer ou contrôler un paramètre de performance tel que

la vitesse d’écoulement de l’air
3.4.3
flux d’air non unidirectionnel

distribution de l’air où l’air soufflé entrant dans la salle propre (3.1.1) ou la zone propre (3.1.2) se mélange

avec l’air intérieur par phénomène d’induction
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.2.8]
3.4.4
débit d’air soufflé

volume d’air par unité de temps soufflé à l’intérieur d’une salle propre (3.1.1) ou d’une zone propre (3.1.2)

à partir de filtres terminaux (3.3.5) ou de conduits d’air
3.4.5
débit d’air total

volume d’air par unité de temps traversant une coupe transversale de salle propre (3.1.1) ou de zone

propre (3.1.2)
3.4.6
flux d’air unidirectionnel

flux d’air maîtrisé traversant l’ensemble d’un plan de coupe d’une salle propre (3.1.1) ou zone propre

(3.1.2) possédant une vitesse régulière et des filets considérés comme étant parallèles

[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.2.7]
3.4.7
uniformité des vitesses

régime de flux d’air unidirectionnel (3.4.6) dans lequel les mesures point par point de la vitesse (rapidité

et direction du flux d’air) se situent dans la plage d’un pourcentage défini de la vitesse moyenne

d’écoulement de l’air
3.5 Termes relatifs au mesurage électrostatique
3.5.1
temps de décharge

temps requis pour réduire la tension à un niveau de la tension initiale, positive ou négative, de charge

initiale d’une plaque conductrice isolée disposée pour l’essai
3.5.2
tension induite

tension s’accumulant sur une plaque conductrice isolée, disposée sans charge initiale au contact d’une

atmosphère ionisée
3.5.3
propriété de dissipation de charge électrostatique

capacité à réduire une charge électrostatique accumulée en surface d’un plan de travail ou d’un produit

à une valeur spécifique ou à un niveau de charge nominale nulle, grâce à la conduction ou à tout autre

mécanisme
3.5.4
niveau de tension de surface

niveau de tension, négative ou positive, de la charge électrostatique accumulée en surface d’un plan de

travail ou d’un produit, indiqué au moyen d’un instrument approprié
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3.6 Termes relatifs aux appareils et aux conditions de mesure
3.6.1
générateur d’aérosol

appareil capable de générer une matière particulaire de plage granulométrique appropriée (par

exemple entre 0,05 µm et 2 µm) à une concentration constante, qui peut être produite par des moyens

thermiques, hydrauliques, pneumatiques, acoustiques ou électrostatiques
3.6.2
photomètre d’aérosol

appareil de mesure de la concentration en masse de particules en suspension dans l’air (3.2.1) utilisant la

diffusion de la lumière dans une chambre optique pour effectuer les mesurages
3.6.3
hotte de captage de flux d’air dotée d’un dispositif de mesure

dispositif équipé d’un appareil de sorte à recouvrir complètement le filtre ou la bouche de soufflage et

à capter l’air afin de mesurer directement le débit d’air soufflé
3.6.4
LSAPC (light scattering airborne particle counter)

compteur de particules en suspension dans l’air utilisant la diffusion de la lumière

instrument capable de compter et de mesurer individuellement les particules en suspension dans l’air

(3.2.1) et de fournir les données de mesure en termes de diamètre optique équivalent

Note 1 à l'article: Les spécifications relatives aux compteurs de particules sont données dans l’ISO 21501-4.

[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.5.1, modifiée — Le terme «compteur de particules individuelles en

suspension dans l’air utilisant la diffusion de la lumière» a été supprimé. La Note 1 à l’article a été

reformulée.]
3.6.5
plaque témoin

matériau de surface définie utilisé à la place de l’évaluation directe d’une surface spécifique quand cette

surface est soit inaccessible, soit trop sensible pour accepter la manipulation
3.7 Termes relatifs aux états d’occupation
3.7.1
après construction

condition dans laquelle la salle propre (3.1.1) ou la zone propre (3.1.2) est achevée, avec toutes les

servitudes connectées et en fonctionnement, mais hors présence des équipements, du mobilier, des

matières de production et des personnes
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.3.1]
3.7.2
au repos

condition dans laquelle la salle propre (3.1.1) ou la zone propre (3.1.2) est achevée et les équipements

sont installés et en fonctionnement selon un mode convenu, mais hors présence des personnes

[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.3.2]
3.7.3
en activité

condition convenue dans laquelle la salle propre (3.1.1) ou la zone propre (3.1.2) fonctionne selon le mode

prescrit avec les équipements en fonctionnement ainsi qu’avec l’effectif spécifié présent

[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.3.3]
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ISO 14644-3:2019(F)
4 Modes opératoires d’essai
4.1 Essais de salle propre
4.1.1 Généralités
[1]

L’ISO 14644-1 doit être mise en œuvre afin de classer une salle propre ou une zone propre en fonction

de la concentration particulaire de l’air. Si requis, il convient de sélectionner d’autres attributs de

propreté supplémentaires (voir Tableau 1).

NOTE Chaque norme contient des spécifications relatives aux méthodes d’essai basées sur les

caractéristiques des attributs spécifiques, des recommandations relatives à l’évaluation des données d’essai et

des spécifications concernant l’appareillage d’essai.

Tableau 1 — Essais portant sur les attributs de propreté des salles propres et zones propres

Description générale Référencé dans
[6]
Niveaux de propreté particulaire des surfaces ISO 14644-9
[5]
Niveaux de propreté chimique de l’air ISO 14644-8
[7]
Niveaux de propreté chimique des surfaces ISO 14644-10
[8]

Surveillance de la propreté particulaire de l’air à l’échelle nanométrique ISO 14644-12

4.1.2 Essais complémentaires

Le Tableau 2 présente d’autres essais appropriés pouvant être utilisés pour le mesurage des

performances d’une installation de salle propre ou de zone propre. Ces essais peuvent être appliqués à

chacun des trois états d’occupation désignés; se reporter à l’Annexe B pour de plus amples informations

sur les applications suggérées. Ces essais peuvent ne pas couvrir tous les besoins. Ils peuvent donc

ne pas tous être requis pour un projet donné. Il convient que les essais et méthodes d’essai soient

sélectionnés selon les termes d’un accord conclu entre le client et le fournisseur.

...

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