ISO 14644-3:2019
(Main)Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods
Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods
This document provides test methods in support of the operation for cleanrooms and clean zones to meet air cleanliness classification, other cleanliness attributes and related controlled conditions. Performance tests are specified for two types of cleanrooms and clean zones: those with unidirectional airflow and those with non-unidirectional airflow, in three possible occupancy states: as-built, at-rest and operational. The test methods, recommended test apparatus and test procedures for determining performance parameters are provided. Where the test method is affected by the type of cleanroom or clean zone, alternative procedures are suggested. For some of the tests, several different methods and apparatus are recommended to accommodate different end-use considerations. Alternative methods not included in this document can be used by agreement between customer and supplier. Alternative methods do not necessarily provide equivalent measurements. This document is not applicable to the measurement of products or of processes in cleanrooms, clean zones or separative devices. NOTE This document does not purport to address safety considerations associated with its use (for example, when using hazardous materials, operations and equipment). It is the responsibility of the user of this document to establish appropriate safety and health practices and to determine the applicability of regulatory limitations prior to use.
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 3: Méthodes d'essai
Le présent document fournit des méthodes d'essai relatives au fonctionnement des salles propres et zones propres dans le but de satisfaire à la classification de propreté de l'air, aux autres attributs de propreté et aux conditions maîtrisées associées. Des essais de performance sont spécifiés pour deux types de salles propres et de zones propres: des essais mettant en œuvre un flux d'air soit unidirectionnel, soit non unidirectionnel et dans trois états possibles d'occupation: après construction, au repos et en activité. Les méthodes d'essai, l'appareillage d'essai recommandé ainsi que les modes opératoires d'essai permettant de déterminer les paramètres de performance sont indiqués. Quand la méthode d'essai est susceptible de modification en fonction du type de salle propre ou de zone propre dont il est question, des modes opératoires alternatifs sont proposés. Pour certains essais, plusieurs méthodes et appareils sont recommandés afin de tenir compte des considérations spécifiques de plusieurs applications. Des méthodes alternatives ne figurant pas dans le présent document peuvent être utilisées sous réserve d'un accord entre le client et le fournisseur. Des méthodes alternatives ne fournissent pas nécessairement des mesurages équivalents. Le présent document ne s'applique pas au mesurage effectué sur des produits ou des procédés situés dans les salles propres, les zones propres ou les dispositifs séparatifs. NOTE Le présent document ne prétend pas traiter les aspects de sécurité associés à son utilisation (par exemple, lors de la mise en œuvre de matériaux, d'opérations et d'équipements dangereux). Il relève de la responsabilité de l'utilisateur du présent document d'établir des pratiques appropriées en matière d'hygiène et de sécurité et de déterminer l'applicabilité des limitations réglementaires avant son utilisation.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14644-3
Second edition
2019-08
Cleanrooms and associated controlled
environments —
Part 3:
Test methods
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 3: Méthodes d'essai
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
3.1 General terms . 1
3.2 Terms related to airborne particles . 3
3.3 Terms related to air filters and systems . 3
3.4 Terms related to airflow and other physical states . 4
3.5 Terms related to electrostatic measurement . 5
3.6 Terms related to measuring apparatus and measuring conditions . 5
3.7 Terms related to occupancy states . 6
4 Test procedures . 6
4.1 Cleanroom tests . 6
4.1.1 General. 6
4.1.2 Supporting tests . 7
4.2 Principle . 7
4.2.1 Air pressure difference test . 7
4.2.2 Airflow test . 7
4.2.3 Airflow direction test and visualization . 8
4.2.4 Recovery test . 8
4.2.5 Temperature test . 8
4.2.6 Humidity test . 8
4.2.7 Installed filter system leakage tests . 8
4.2.8 Containment leak test . . 8
4.2.9 Electrostatic and ion generator tests . 8
4.2.10 Particle deposition test . . 8
4.2.11 Segregation test . 9
5 Test reports . 9
Annex A (informative) Choice of supporting tests and checklist .10
Annex B (informative) Supporting test methods .14
Annex C (informative) Test apparatus .44
Bibliography .52
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled environments.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
This second edition of ISO 14644-3 cancels and replaces the first edition (ISO 14644-3:2005), which has
been technically revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:
— Clause B.7 has been simplified and corrected to address concerns over its complexity and noted errors;
— guidance concerning classification of air cleanliness by airborne particle concentration has been
[1]
moved to 14644-1
— the text of the whole document has been revised or clarified to aid in application.
A list of all parts in the ISO 14644 series can be found on the ISO website.
iv © ISO 2019 – All rights reserved
Introduction
Cleanrooms and associated controlled environments provide control of contamination to levels
appropriate for accomplishing contamination-sensitive activities. Products and processes that
benefit from the control of airborne contamination include those in such industries as aerospace,
microelectronics, pharmaceuticals, medical devices, healthcare and food.
This document sets out appropriate test methods for measuring the performance of a cleanroom, a
clean zone or an associated controlled environment, including separative devices and controlled zones,
together with all associated structures, air treatment systems, services and utilities.
NOTE Not all cleanroom parameter test procedures are shown in this document. The procedure and
apparatus for the test carried out for the air cleanliness classes by particle concentration and for macroparticles
[1]
are provided in ISO 14644-1, and specifications for monitoring air cleanliness by nanoscale particle
[8]
concentrations are provided in ISO 14644-12. The procedures and apparatus to characterize other parameters,
of concern in cleanrooms and clean zones used for specific products or processes, are discussed elsewhere
in other documents prepared by ISO/TC 209 [for example, procedures for control and measurement of viable
[3]
materials (ISO 14698 series), testing cleanroom functionality (ISO 14644-4 ), and testing of separative devices
[4]
(ISO 14644-7 )]. In addition, other standards can be considered to be applicable. Other cleanliness attribute
[5] [6]
levels can be determined using ISO 14644-8 (levels of air cleanliness by chemicals), ISO 14644-9 (levels
[7]
of surface cleanliness by particle concentration) and ISO 14644-10 (levels of surface cleanliness by chemical
concentration).
INTERNATIONAL STANDARD ISO 14644-3:2019(E)
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 3:
Test methods
1 Scope
This document provides test methods in support of the operation for cleanrooms and clean zones to
meet air cleanliness classification, other cleanliness attributes and related controlled conditions.
Performance tests are specified for two types of cleanrooms and clean zones: those with unidirectional
airflow and those with non-unidirectional airflow, in three possible occupancy states: as-built, at-rest
and operational.
The test methods, recommended test apparatus and test procedures for determining performance
parameters are provided. Where the test method is affected by the type of cleanroom or clean zone,
alternative procedures are suggested.
For some of the tests, several different methods and apparatus are recommended to accommodate
different end-use considerations. Alternative methods not included in this document can be used by
agreement between customer and supplier. Alternative methods do not necessarily provide equivalent
measurements.
This document is not applicable to the measurement of products or of processes in cleanrooms, clean
zones or separative devices.
NOTE This document does not purport to address safety considerations associated with its use (for example,
when using hazardous materials, operations and equipment). It is the responsibility of the user of this document
to establish appropriate safety and health practices and to determine the applicability of regulatory limitations
prior to use.
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
3.1 General terms
3.1.1
cleanroom
room within which the number concentration of airborne particles (3.2.1) is controlled and classified,
and which is designed, constructed and operated in a manner to control the introduction, generation
and retention of particles inside the room
Note 1 to entry: The class of airborne particle concentration (3.2.4) is specified.
Note 2 to entry: Levels of other cleanliness attributes such as chemical, viable or nanoscale concentrations in the
air, and also surface cleanliness in terms of particle, nanoscale, chemical and viable concentrations might also be
specified and controlled.
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14644-3
Second edition
2019-08
Corrected version
2020-06
Cleanrooms and associated controlled
environments —
Part 3:
Test methods
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 3: Méthodes d'essai
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
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Phone: +41 22 749 01 11
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Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
3.1 General terms . 1
3.2 Terms related to airborne particles . 3
3.3 Terms related to air filters and systems . 3
3.4 Terms related to airflow and other physical states . 4
3.5 Terms related to electrostatic measurement . 5
3.6 Terms related to measuring apparatus and measuring conditions . 5
3.7 Terms related to occupancy states . 6
4 Test procedures . 6
4.1 Cleanroom tests . 6
4.1.1 General. 6
4.1.2 Supporting tests . 7
4.2 Principle . 7
4.2.1 Air pressure difference test . 7
4.2.2 Airflow test . 7
4.2.3 Airflow direction test and visualization . 8
4.2.4 Recovery test . 8
4.2.5 Temperature test . 8
4.2.6 Humidity test . 8
4.2.7 Installed filter system leakage tests . 8
4.2.8 Containment leak test . . 8
4.2.9 Electrostatic and ion generator tests . 8
4.2.10 Particle deposition test . . 8
4.2.11 Segregation test . 9
5 Test reports . 9
Annex A (informative) Choice of supporting tests and checklist .10
Annex B (informative) Supporting test methods .14
Annex C (informative) Test apparatus .43
Bibliography .51
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled environments.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
This second edition of ISO 14644-3 cancels and replaces the first edition (ISO 14644-3:2005), which has
been technically revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:
— Clause B.7 has been simplified and corrected to address concerns over its complexity and noted errors;
— guidance concerning classification of air cleanliness by airborne particle concentration has been
[1]
moved to 14644-1
— the text of the whole document has been revised or clarified to aid in application.
A list of all parts in the ISO 14644 series can be found on the ISO website.
This corrected version of ISO 14644-3:2019 incorporates the following corrections:
— cross-references have been corrected in Table A.1, B.4.4, C.1, C.4.2 and C.4.3;
— the wording has been changed in B.2.1 a), Table B.2;
— old Figure B.2 has been removed.
iv © ISO 2019 – All rights reserved
Introduction
Cleanrooms and associated controlled environments provide control of contamination to levels
appropriate for accomplishing contamination-sensitive activities. Products and processes that
benefit from the control of airborne contamination include those in such industries as aerospace,
microelectronics, pharmaceuticals, medical devices, healthcare and food.
This document sets out appropriate test methods for measuring the performance of a cleanroom, a
clean zone or an associated controlled environment, including separative devices and controlled zones,
together with all associated structures, air treatment systems, services and utilities.
NOTE Not all cleanroom parameter test procedures are shown in this document. The procedure and
apparatus for the test carried out for the air cleanliness classes by particle concentration and for macroparticles
[1]
are provided in ISO 14644-1, and specifications for monitoring air cleanliness by nanoscale particle
[8]
concentrations are provided in ISO 14644-12. The procedures and apparatus to characterize other parameters,
of concern in cleanrooms and clean zones used for specific products or processes, are discussed elsewhere
in other documents prepared by ISO/TC 209 [for example, procedures for control and measurement of viable
[3]
materials (ISO 14698 series), testing cleanroom functionality (ISO 14644-4 ), and testing of separative devices
[4]
(ISO 14644-7 )]. In addition, other standards can be considered to be applicable. Other cleanliness attribute
[5] [6]
levels can be determined using ISO 14644-8 (levels of air cleanliness by chemicals), ISO 14644-9 (levels
[7]
of surface cleanliness by particle concentration) and ISO 14644-10 (levels of surface cleanliness by chemical
concentration).
INTERNATIONAL STANDARD ISO 14644-3:2019(E)
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 3:
Test methods
1 Scope
This document provides test methods in support of the operation for cleanrooms and clean zones to
meet air cleanliness classification, other cleanliness attributes and related controlled conditions.
Performance tests are specified for two types of cleanrooms and clean zones: those with unidirectional
airflow and those with non-unidirectional airflow, in three possible occupancy states: as-built, at-rest
and operational.
The test methods, recommended test apparatus and test procedures for determining performance
parameters are provided. Where the test method is affected by the type of cleanroom or clean zone,
alternative procedures are suggested.
For some of the tests, several different methods and apparatus are recommended to accommodate
different end-use considerations. Alternative methods not included in this document can be used by
agreement between customer and supplier. Alternative methods do not necessarily provide equivalent
measurements.
This document is not applicable to the measurement of products or of processes in cleanrooms, clean
zones or separative devices.
NOTE This document does not purport to address safety considerations associated with its use (for example,
when using hazardous materials, operations and equipment). It is the responsibility of the user of this document
to establish appropriate safety and health practices and to determine the applicability of regulatory limitations
prior to use.
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1 General terms
3.1.1
cleanroom
room within which the number concentration of airborne particles (3.2.1) is controlled and classified,
and which is designed, constructed and operated in a manner to control the introduction, generation
and retention of particles inside the room
Note 1 to entry: The class of airborne particle concentration (3.2.4) is specified.
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14644-3
Deuxième édition
2019-08
Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés —
Partie 3:
Méthodes d'essai
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 3: Test methods
Numéro de référence
©
ISO 2019
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
3.1 Termes généraux . 2
3.2 Termes relatifs aux particules en suspension dans l’air . 3
3.3 Termes relatifs aux filtres à air et systèmes de filtration . 4
3.4 Termes relatifs à l’écoulement de l’air et à d’autres états physiques . 4
3.5 Termes relatifs au mesurage électrostatique. 5
3.6 Termes relatifs aux appareils et aux conditions de mesure . 6
3.7 Termes relatifs aux états d’occupation . 6
4 Modes opératoires d’essai . 7
4.1 Essais de salle propre . 7
4.1.1 Généralités . 7
4.1.2 Essais complémentaires . 7
4.2 Principe . 8
4.2.1 Mesurage de la pression différentielle de l’air . 8
4.2.2 Mesurage du flux d’air . 8
4.2.3 Direction et visualisation de l’écoulement de l’air . 8
4.2.4 Essai de récupération . 8
4.2.5 Mesurage de la température . 9
4.2.6 Mesurage de l’humidité . 9
4.2.7 Recherches de fuite sur l’élément de filtration installé . 9
4.2.8 Essai de recherche de fuite de confinement . 9
4.2.9 Essais électrostatiques et essai de générateur d’ions . 9
4.2.10 Essai de sédimentation de particules . 9
4.2.11 Essai de séparation . 9
5 Rapports d’essai .10
Annexe A (informative) Sélection et liste des essais complémentaires recommandés .11
Annexe B (informative) Méthodes d’essais complémentaires .16
Annexe C (informative) Appareil d’essai .49
Bibliographie .58
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 209, Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
Cette deuxième édition de l’ISO 14644-3 annule et remplace la première édition (ISO 14644-3:2005), qui
a fait l’objet d’une révision technique. Les principales modifications par rapport à l’édition précédente
sont les suivantes:
— simplification et correction de l’Article B.7 pour répondre aux préoccupations concernant sa
complexité et aux erreurs relevées;
— transfert des recommandations concernant la classification de la propreté particulaire de l’air dans
[1]
l’ISO 14644-1 ;
— révision ou clarification du texte de l’intégralité du document afin de faciliter son application.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 14644 se trouve sur le site web de l’ISO.
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés
Introduction
Les salles propres et environnements maîtrisés apparentés permettent la maîtrise de la contamination
à des niveaux appropriés à la conduite d’activités sensibles à la contamination. Parmi les produits
et procédés qui bénéficient de cette maîtrise de la contamination aérienne figurent entre autres
l’aérospatial, la microélectronique, l’industrie pharmaceutique, les dispositifs médicaux, la santé et
l’agroalimentaire.
Le présent document décrit des méthodes d’essai appropriées au mesurage des performances d’une
salle propre, d’une zone propre ou d’un environnement maîtrisé apparenté, incluant les dispositifs
séparatifs et les zones maîtrisées ainsi que toutes les structures associées, les systèmes de traitement
de l’air et les servitudes.
NOTE Le présent document n’expose pas tous les modes opératoires d’essai des paramètres d’une salle
propre. Le mode opératoire et l’appareillage nécessaires à l’essai portant sur les classes de propreté particulaire
[1]
de l’air et pour les macroparticules sont fournis dans l’ISO 14644-1 et les spécifications relatives à la
[8]
surveillance de la propreté particulaire de l’air à l’échelle nanométrique sont fournies dans l’ISO 14644-12 . Les
modes opératoires et les appareils utilisés pour caractériser d’autres paramètres présentant un intérêt pour les
salles propres et zones propres destinées à des produits ou à des procédés spécifiques sont traités dans d’autres
documents élaborés par l’ISO/TC 209 [par exemple, des modes opératoires pour la maîtrise et le mesurage de
[3]
matières viables (série ISO 14698), le contrôle du bon fonctionnement d’une salle propre (ISO 14644-4 ) et
[4]
l’essai des dispositifs séparatifs (ISO 14644-7 )]. De plus, d’autres normes peuvent être considérées comme
[5]
applicables. D’autres niveaux d’attribut de propreté associés peuvent être déterminés à l’aide de l’ISO 14644-8
[6]
(niveaux de propreté chimique de l’air), l’ISO 14644-9 (niveaux de propreté particulaire des surfaces) et
[7]
l’ISO 14644-10 (niveaux de propreté chimique des surfaces).
NORME INTERNATIONALE ISO 14644-3:2019(F)
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 3:
Méthodes d'essai
1 Domaine d’application
Le présent document fournit des méthodes d’essai relatives au fonctionnement des salles propres et
zones propres dans le but de satisfaire à la classification de propreté de l’air, aux autres attributs de
propreté et aux conditions maîtrisées associées.
Des essais de performance sont spécifiés pour deux types de salles propres et de zones propres: des
essais mettant en œuvre un flux d’air soit unidirectionnel, soit non unidirectionnel et dans trois états
possibles d’occupation: après construction, au repos et en activité.
Les méthodes d’essai, l’appareillage d’essai recommandé ainsi que les modes opératoires d’essai
permettant de déterminer les paramètres de performance sont indiqués. Quand la méthode d’essai est
susceptible de modification en fonction du type de salle propre ou de zone propre dont il est question,
des modes opératoires alternatifs sont proposés.
Pour certains essais, plusieurs méthodes et appareils sont recommandés afin de tenir compte des
considérations spécifiques de plusieurs applications. Des méthodes alternatives ne figurant pas dans le
présent document peuvent être utilisées sous réserve d’un accord entre le client et le fournisseur. Des
méthodes alternatives ne fournissent pas nécessairement des mesurages équivalents.
Le présent document ne s’applique pas au mesurage effectué sur des produits ou des procédés situés
dans les salles propres, les zones propres ou les dispositifs séparatifs.
NOTE Le présent document ne prétend pas traiter les aspects de sécurité associés à son utilisation
(par exemple, lors de la mise en œuvre de matériaux, d’opérations et d’équipements dangereux). Il relève de la
responsabilité de l’utilisateur du présent document d’établir des pratiques appropriées en matière d’hygiène et
de sécurité et de déterminer l’applicabilité des limitations réglementaires avant son utilisation.
2 Références normatives
Le présent document ne contient aucune référence normative.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’I
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14644-3
Deuxième édition
2019-08
Version corrigée
2020-06
Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés —
Partie 3:
Méthodes d'essai
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 3: Test methods
Numéro de référence
©
ISO 2019
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
3.1 Termes généraux . 2
3.2 Termes relatifs aux particules en suspension dans l’air . 3
3.3 Termes relatifs aux filtres à air et systèmes de filtration . 4
3.4 Termes relatifs à l’écoulement de l’air et à d’autres états physiques . 4
3.5 Termes relatifs au mesurage électrostatique. 5
3.6 Termes relatifs aux appareils et aux conditions de mesure . 6
3.7 Termes relatifs aux états d’occupation . 6
4 Modes opératoires d’essai . 7
4.1 Essais de salle propre . 7
4.1.1 Généralités . 7
4.1.2 Essais complémentaires . 7
4.2 Principe . 8
4.2.1 Mesurage de la pression différentielle de l’air . 8
4.2.2 Mesurage du flux d’air . 8
4.2.3 Direction et visualisation de l’écoulement de l’air . 8
4.2.4 Essai de récupération . 8
4.2.5 Mesurage de la température . 9
4.2.6 Mesurage de l’humidité . 9
4.2.7 Recherches de fuite sur l’élément de filtration installé . 9
4.2.8 Essai de recherche de fuite de confinement . 9
4.2.9 Essais électrostatiques et essai de générateur d’ions . 9
4.2.10 Essai de sédimentation de particules . 9
4.2.11 Essai de séparation . 9
5 Rapports d’essai .10
Annexe A (informative) Sélection et liste des essais complémentaires recommandés .11
Annexe B (informative) Méthodes d’essais complémentaires .16
Annexe C (informative) Appareil d’essai .48
Bibliographie .57
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
. i s o . or g / d i r e c t i ve s) .
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 209, Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
s e t r ou ve à l’ad r e s s e w w w . i s o . or g / f r/ memb er s . ht m l .
Cette deuxième édition de l’ISO 14644-3 annule et remplace la première édition (ISO 14644-3:2005), qui
a fait l’objet d’une révision technique. Les principales modifications par rapport à l’édition précédente
sont les suivantes:
— simplification et correction de l’Article B.7 pour répondre aux préoccupations concernant sa
complexité et aux erreurs relevées;
— transfert des recommandations concernant la classification de la propreté particulaire de l’air dans
[1]
l’ISO 14644-1 ;
— révision ou clarification du texte de l’intégralité du document afin de faciliter son application.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 14644 se trouve sur le site web de l’ISO.
La présente version corrigée de l'ISO 14644-3:2019 inclut les corrections suivantes:
— les réferences ont été corrigées dans le Tableau A.1, B.4.4, C.1, C.4.2 et C.4.3;
— la formulation a été revue en B.2.1 a) et dans le Tableau B.2;
— l'ancienne Figure B.2 a été supprimée.
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Introduction
Les salles propres et environnements maîtrisés apparentés permettent la maîtrise de la contamination
à des niveaux appropriés à la conduite d’activités sensibles à la contamination. Parmi les produits
et procédés qui bénéficient de cette maîtrise de la contamination aérienne figurent entre autres
l’aérospatial, la microélectronique, l’industrie pharmaceutique, les dispositifs médicaux, la santé et
l’agroalimentaire.
Le présent document décrit des méthodes d’essai appropriées au mesurage des performances d’une
salle propre, d’une zone propre ou d’un environnement maîtrisé apparenté, incluant les dispositifs
séparatifs et les zones maîtrisées ainsi que toutes les structures associées, les systèmes de traitement
de l’air et les servitudes.
NOTE Le présent document n’expose pas tous les modes opératoires d’essai des paramètres d’une salle
propre. Le mode opératoire et l’appareillage nécessaires à l’essai portant sur les classes de propreté particulaire
[1]
de l’air et pour les macroparticules sont fournis dans l’ISO 14644-1 et les spécifications relatives à la
[8]
surveillance de la propreté particulaire de l’air à l’échelle nanométrique sont fournies dans l’ISO 14644-12 . Les
modes opératoires et les appareils utilisés pour caractériser d’autres paramètres présentant un intérêt pour les
salles propres et zones propres destinées à des produits ou à des procédés spécifiques sont traités dans d’autres
documents élaborés par l’ISO/TC 209 [par exemple, des modes opératoires pour la maîtrise et le mesurage de
[3]
matières viables (série ISO 14698), le contrôle du bon fonctionnement d’une salle propre (ISO 14644-4 ) et
[4]
l’essai des dispositifs séparatifs (ISO 14644-7 )]. De plus, d’autres normes peuvent être considérées comme
[5]
applicables. D’autres niveaux d’attribut de propreté associés peuvent être déterminés à l’aide de l’ISO 14644-8
[6]
(niveaux de propreté chimique de l’air), l’ISO 14644-9 (niveaux de propreté particulaire des surfaces) et
[7]
l’ISO 14644-10 (niveaux de propreté chimique des surfaces).
NORME INTERNATIONALE ISO 14644-3:2019(F)
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 3:
Méthodes d'essai
1 Domaine d’application
Le présent document fournit des méthodes d’essai relatives au fonctionnement des salles propres et
zones propres dans le but de satisfaire à la classification de propreté de l’air, aux autres attributs de
propreté et aux conditions maîtrisées associées.
Des essais de performance sont spécifiés pour deux types de salles propres et de zones propres: des
essais mettant en œuvre un flux d’air soit unidirectionnel, soit non unidirectionnel et dans trois états
possibles d’occupation: après construction, au repos et en activité.
Les méthodes d’essai, l’appareillage d’essai recommandé ainsi que les modes opératoires d’essai
permettant de déterminer les paramètres de performance sont indiqués. Quand la méthode d’essai est
susceptible de modification en fonction du type de salle propre ou de zone propre dont il est question,
des modes opératoires alternatifs sont proposés.
Pour certains essais, plusieurs méthodes et appareils sont recommandés afin de tenir compte des
considérations spécifiques de plusieurs applications. Des méthodes alternatives ne figurant pas dans le
présent document peuvent être utilisées sous réserve d’un accord entre le client et le fournisseur. Des
méthodes alternatives ne fournissent pas nécessairement des mesurages équivalents.
Le présent document ne s’applique pas au mesurage effectué sur des produits ou des procédés situés
dans les salles propres, les zones propres ou les dispositifs séparatifs.
NOTE Le présent document ne prétend pas traiter les aspects de sécurité associés à son utilisation
(par exemple, lors de la mise en œuvre de matériaux, d’opérations et d’équipements dangereux). Il relève de la
responsabilité de l’utilisateur du présent document d’établir des pratique
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.