ISO 5841-3:2000
(Main)Implants for surgery — Cardiac pacemakers — Part 3: Low-profile connectors (IS-1) for implantable pacemakers
Implants for surgery — Cardiac pacemakers — Part 3: Low-profile connectors (IS-1) for implantable pacemakers
Implants chirurgicaux — Stimulateurs cardiaques — Partie 3: Connecteurs à bas profil (IS-1) pour stimulateurs implantables
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5841-3
Second edition
2000-10-15
Implants for surgery — Cardiac
pacemakers —
Part 3:
Low-profile connectors [IS-1] for
implantable pacemakers
Implants chirurgicaux — Stimulateurs cardiaques —
Partie 3: Connecteurs à bas profil [IS-1] pour stimulateurs implantables
Reference number
ISO 5841-3:2000(E)
©
ISO 2000
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ISO 5841-3:2000(E)
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ISO 5841-3:2000(E)
Contents Page
Foreword.iv
Introduction.v
1 Scope .1
2 Normative reference .1
3 Terms and definitions .1
4 Requirements.3
4.1 General.3
4.2 Lead connector .3
4.3 Connector cavity.5
Annex A (normative) Lead connector electrical impedance test method.8
Annex B (informative) Rationale.10
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ISO 5841-3:2000(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this part of ISO 5841 may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 5841-3 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery,
Subcommittee SC 2, Cardiovascular implants.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 5841-3:1992), which has been technically revised.
ISO 5841 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Cardiac pacemakers:
Part 1: Implantable pacemakers
Part 2: Reporting of clinical performance of populations of pulse generators or leads
Part 3: Low-profile connectors (IS-1) for implantable pacemakers
Annex A forms a normative part of this part of ISO 5841. Annex B is for information only.
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ISO 5841-3:2000(E)
Introduction
The development of this part of ISO 5841 was prompted by the concern of clinicians over the variety of apparently
similar but incompatible pacing leads of the low-profile in-line type. (Because the major diameter of such leads is
3,2 mm, these connectors were frequently referred to as “3,2 mm” leads.) The purpose of this part of ISO 5841 is to
specify a standard connector assembly, IS-1, to allow leads and pulse generators from different manufacturers to
be interchangeable. The safety, reliability and function of a particular connector part are the responsibility of the
manufacturer.
Annex A gives a test method for lead connector impedance.
Annex B provides a rationale: it is recommended that this annex be read before using this part of ISO 5841 so that
the user is informed about its limited objectives.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 5841-3:2000(E)
Implants for surgery — Cardiac pacemakers —
Part 3:
Low-profile connectors [IS-1] for implantable pacemakers
WARNING — Do not use the connector cavity specified in this part of ISO 5841 if the implantable pulse
generator is capable of introducing dangerous nonpacing signals (e.g. defibrillation signals) through an
IS-1 connector (see 4.3.3).
1 Scope
This part of ISO 5841 specifies a connector assembly to be used to connect implantable pacemaker leads to
implantable pacemaker pulse generators. Essential dimensions and performance requirements related to
connector fit are specified, together with appropriate test methods.
Other connector features such as fastening means and materials are not specified in this part of ISO 5841. This
part of ISO 5841 is applicable only to the form and fit of the connector assembly, and does not address all aspects
of functional compatibility, system performance or reliability of different leads and pulse generator assemblies.
This part of ISO 5841 supplements ISO 5841-1 only for those pacemaker components which are claimed by their
labelling to be fitted with an IS-1 connector assembly part. It does not replace any requirements in ISO 5841-1.
NOTE Pacemaker connector assemblies not complying with this part of ISO 5841 may be safe and reliable and may have
clinical advantages.
2 Normative reference
The following normative document contains provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this part of ISO 5841. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications
do not apply. However, parties to agreements based on this part of ISO 5841 are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent edition of the normative document indicated below. For undated references,
the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain registers of
currently valid International Standards.
ISO 5841-1:1989, Cardiac pacemakers — Part 1: Implantable pacemakers.
3 Terms and definitions
For the purposes of this part of ISO 5841, the terms and definitions given in ISO 5841-1 and the following apply.
3.1
connector assembly
assembly consisting of a lead connector and a connector cavity for the electrical and mechanical connection of a
lead to a pulse generator
© ISO 2000 – All rights reserved 1
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ISO 5841-3:2000(E)
3.2
lead connector
that part of the connector assembly attached to a lead
SeeFigure1.
3.3
connector cavity
that part of the connector assembly attached to the pulse generator
SeeFigure3.
3.4
sealing ring
circumferential barrier intended to maintain the electrical insulation between electrically isolated parts of the
connector assembly when implanted
3.5
seal zone
surface in the connector cavity on which one or more sealing rings on the lead connector are intended to bear
3.6
connector cavity GO gauge
tool for assessing the ability of a connector cavity to accept a lead connector of maximum size
SeeFigure5.
3.7
lead connector GO gauge
tool for assessing the ability of a lead connector to be inserted into a connector cavity of minimum size
SeeFigure2.
3.8
lead connector ring
outermost conductive element of the lead connector intended to contact the outermost
conductive element of the connector cavity
3.9
lead connector pin
innermost conductive element of the lead connector intended to make electrical contact with
the innermost conductive element of the connector cavity
3.10
lead connector pin
conductive element of the lead connector intended to contact the innermost (or only)
conductive element of the connector cavity
3.11
ring set screw
set screw in a bipolar connector cavity which is intended to contact the lead connector ring
2 © ISO 2000 – All rights reserved
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ISO 5841-3:2000(E)
4 Requirements
4.1 General
The test methods provided for the performance requirements that follow are type (qualification) tests. Equivalent
test methods may be used. However, in the event of a dispute, the test methods described in this part of ISO 5841
shall be used.
4.2 Lead connector
4.2.1 Design requirements
4.2.1.1 Sealing rings
At least one sealing ring shall be provided in each of two sealing-ring zones on the lead connector and be located
as specified in Figure 1.
Dimensions in millimetres
Key
1 Lead connector ring on bipolar leads.
a
Optional tooling mark zone.
b
Optional index mark alignment zone.
c
Leading edge of first sealing ring.
d
Sealing ring zone. Sealing rings as shown are for illustration only and are not restricted as to shape, size or number.
e
Centreline of first sealing ring in its undeflected position.
f
If the section between datum A and datum B is rigid, these two diameters shall be concentric within 0,13 mm.
g
Zone in which the (3,1 � 0,3) mm diameter applies.
h
The diameter dimensions of the soft sections of the lead may be determined as the mean value of three
measurements taken at locations oriented approximately 120° apart around the principal axis of the lead connector.
i Break sharp corner.
Figure 1 — Lead connector
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ISO 5841-3:2000(E)
4.2.1.2 Dimensions
The lead connector shall have the dimensions specified in Figure 1.
4.2.1.3 Lead connector: electrode continuity and function
The lead connector pin shall be in electrical continuity with the stimulating electrode of the lead.
The lead connector ring, if used, shall be in electrical continuity with an electrode having pacing and electrogram-
sensing functions and which is other than the electrode that is in electrical continuity with the lead connector pin.
4.2.2 Performance requirements
4.2.2.1 Maximum insertion and withdrawal force of lead connector GO gauge
As shipped, the lead connector shall fit completely into the lead connector GO gauge specified in Figure 2 with a
maximum insertion and withdrawal force of 14 N and shall conform to the requirements of Figure 1.
4.2.2.2 Electrical impedance between conducting parts
The minimum electrical impedance between conductive elements intended to be electrically insulated by the
sealing rings shall be 50 k�. Compliance shall be determined by the test method described in annex A.
4.2.2.3 Deformation due to set-screw forces
Securing mechanism forces shall not deform the lead connector to the extent that insertion and withdrawal forces
are excessive.
Compliance shall be determined as follows. Insert the lead connector into a connector cavity which conforms to
Figure 3. Fasten th
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 5841-3
Deuxième édition
2000-10-15
Implants chirurgicaux — Stimulateurs
cardiaques —
Partie 3:
Connecteurs à bas profil [IS-1] pour
stimulateurs implantables
Implants for surgery — Cardiac pacemaker —
Part 3: Low-profile connectors [IS-1] for implantable pacemakers
Numéro de référence
ISO 5841-3:2000(F)
©
ISO 2000
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ISO 5841-3:2000(F)
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Version française parue en 2001
Imprimé en Suisse
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ISO 5841-3:2000(F)
Sommaire Page
Avant-propos.iv
Introduction.v
1 Domaine d'application.1
2Référence normative .1
3Termesetdéfinitions.1
4 Exigences .3
Annexe A (normative) Méthode d’essai d’impédance électrique du connecteur de la sonde.9
Annexe B (informative) Exposé des motifs .11
© ISO 2000 – Tous droits réservés iii
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ISO 5841-3:2000(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiéeaux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude aledroit de faire partie ducomité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments delaprésente partie de l’ISO 5841 peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 5841-3 a étéélaboréepar le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux,
sous-comité SC 2, Implants cardiovasculaires.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 5841-3:1992), dont elle constitue une révision
technique.
L'ISO 5841 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants chirurgicaux — Stimulateurs
cardiaques:
� Partie 1: Stimulateurs cardiaques implantables
� Partie 2: Établissement d’un rapport concernant le fonctionnement clinique de populations de générateurs
d’impulsions ou de fils-électrodes
� Partie 3: Connecteurs à bas profil [IS-1] pour stimulateurs implantables
L’annexe A constitue un élément normatif de la présentepartiedel’ISO 5841. L’annexe B est donnée uniquement
à titre d’information.
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ISO 5841-3:2000(F)
Introduction
L'élaborationdelaprésente partie de l’ISO 5841 a été initiée par les inquiétudes des cliniciens devant la multitude
de sondes pour stimulateurs cardiaques, apparemment semblables mais incompatibles, du type en ligne à bas
profil. (En raison du diamètre extérieur de 3,2 mm d'une telle sonde, ces connecteurs sont souvent dénommés
«sondes de 3,2 mm».) La présente partie de l’ISO 5841 a pour objet de définir un système de connexion
normalisé, IS-1, afin de permettre aux sondes et aux générateurs d'impulsions produits par différents fabricants
d'être interchangeables. La sécurité,la fiabilité et le fonctionnement d'une partie spécifique du connecteur relèvent
de la responsabilité des fabricants.
L'annexe A indique une méthode d'essai de l'impédance des connecteurs de sondes.
L'annexe B apporte des justifications. Il est recommandéà l'utilisateur de consulter cette annexe avant d'utiliser la
présente partie de l’ISO 5841 afin qu'il soit informé des limites de ses objectifs.
© ISO 2000 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 5841-3:2000(F)
Implants chirurgicaux — Stimulateurs cardiaques —
Partie 3:
Connecteurs à bas profil [IS-1] pour stimulateurs implantables
AVERTISSEMENT — Le connecteur du générateur, spécifié dans la présente partie de l’ISO 5841, ne doit
pas être utilisé si le générateur d'impulsions implantable est susceptible d'introduire des signaux
dangereux autres que de stimulation (par ex. une défibrillation), par l'intermédiaire du connecteur IS-1 (voir
4.3.3).
1 Domaine d'application
La présente partie de l’ISO 5841 spécifie un système de connexion devant être utilisé pour connecter les sondes
permanentes de stimulation cardiaque aux générateurs d'impulsions implantables. Les exigences principales de
performances et de dimensions relatives à l’ajustement du connecteur, ainsi que les méthodes d'essai appropriées,
sont spécifiées.
Les autres caractéristiques du connecteur telles que les matériaux et les moyens de fixation ne sont pas spécifiées
dans la présente partie de l’ISO 5841. Le domaine d’applicationdelaprésente partie de l'ISO 5841 est limitéà la
forme et l’ajustement du système de connexion et ne traite pas de tous les aspects relatifs à la compatibilité
fonctionnelle, aux performances du système ou à la fiabilité des différentes sondes et générateurs d'impulsions
assembléspourformerunsystème de stimulation cardiaque.
La présente partie de l’ISO 5841 ne complète l'ISO 5841-1 qu'en ce qui concerne les stimulateurs cardiaques dont
l'étiquetage indique qu'ils s'adaptent à une partie à bas profil (IS-1) du système de connexion. Elle ne remplace
aucune exigence de l'ISO 5841-1.
NOTE Les systèmes de connexions pour stimulateurs cardiaques non conformes à la présente partie de l’ISO 5841
peuvent présenter une sécurité et une fiabilité satisfaisantes et offrir des avantages du point de vue clinique.
2Référence normative
Le document normatif suivant contient des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente partie de l'ISO 5841. Pour les références datées, les amendements
ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes aux accords
fondés sur la présente partie de l'ISO 5841 sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer l'édition la plus
récente du document normatif indiqué ci-après. Pour les références non datées, la dernière édition du document
normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des Normes
internationales en vigueur.
ISO 5841-1:1989, Implants chirurgicaux — Stimulateurs cardiaques — Partie 1: Stimulateurs cardiaques
implantables.
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente partie de l’ISO 5841, les termes et définitions donnés dans l'ISO 5841-1, ainsi que
les suivants, s'appliquent.
© ISO 2000 – Tous droits réservés 1
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ISO 5841-3:2000(F)
3.1
système de connexion
ensemble composé du connecteur de la sonde et du connecteur du générateur, en vue du raccordement électrique
et mécanique de la sonde au générateur d'impulsions
3.2
connecteur de la sonde
partie du système de connexion fixée à la sonde
Voir Figure 1.
3.3
connecteur du générateur
partie du système de connexion fixéeaugénérateur d'impulsions
Voir Figure 3.
3.4
anneau d'étanchéité
obstacle circulaire destinéà maintenir une isolation électrique entre les parties isolées électriquement du système
de connexion aprèsl’implantation
3.5
zone d'étanchéité
partie du connecteur du générateur, sur laquelle un ou plusieurs anneaux d'étanchéité viennent en contact sur le
connecteur de la sonde
3.6
outil de calibration pour le connecteur du générateur
outil permettant d'évaluer la capacité d'un connecteur de générateur à recevoir un connecteur de sonde de taille
maximale
Voir Figure 5.
3.7
outil de calibration pour le connecteur de la sonde
outil permettant d'évaluer la capacité d'un connecteur de sonde à s'insérer dans le connecteur de générateur de
taille minimale
Voir Figure 2.
3.8
anneau de connexion électrique de sonde
�pour une sonde bipolaire� extrémité conductrice la plus extérieure du connecteur de la sonde destinée à faire
contact avec l'extrémité conductrice correspondante du connecteur du générateur
3.9
pointe du connecteur de la sonde
�pour une sonde bipolaire� extrémité conductrice la plus interne du connecteur de la sonde destinée à faire contact
avec l'extrémité conductrice correspondante du connecteur du générateur
3.10
pointe du connecteur de la sonde
�pour une sonde unipolaire� élément conducteur du connecteur de la sonde destinéà faire contact avec l'élément
conducteur le plus interne (ou le seul) du connecteur du générateur
3.11
vis de fixation pour anneau
vis placée dans le connecteur du générateur bipolaire destinée à faire contact avec l'anneau de connexion
électrique du connecteur de la sonde
2 © ISO 2000 – Tous droits réservés
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ISO 5841-3:2000(F)
4 Exigences
4.1 Généralités
Les méthodes d'essai pour contrôler les exigences en matière de performances énoncées ci-dessous sont des
essais de type (de qualification). Il est possible d'utiliser des méthodes d'essai équivalentes. Cependant, en cas de
litige, les méthodes d'essai décrites dans la présente partie de l’ISO 5841 doivent être utilisées.
4.2 Connecteur de la sonde
4.2.1 Exigences en matière de conception
4.2.1.1 Anneaux d’étanchéité
Chacune des deux zones du connecteur de la sonde doit être pourvue d'au moins un anneau d'étanchéité placé
selon les spécifications de la Figure 1.
Dimensions en millimètres
Légende
1 Anneaux de connexion électrique sur sonde bipolaires
a
Zone facultative de marquage pour l’outillage.
b
Zone facultative de marquage d’alignement.
c
Bord avant du premier anneau d’étanchéité.
d
Zone réservée à l’anneau d’étanchéité. Les anneaux d’étanchéité ne sont représentésqu’à titre d’exemple; leur forme,
leurs dimensions et leur nombre ne font l’objet d’aucune restriction.
e
Position médiane du premier anneau d’étanchéité en position non défléchie.
f
Si la section comprise entre les repères A et B est rigide, ces deux diamètres doivent être concentriques et mesurer
0,13 mm au maximum.
g
Zone où le diamètre est de (3,1 � 0,3) mm.
h
Les dimensions du diamètre des parties souples de la sonde peuvent être déterminées comme la valeur moyenne des trois
mesurages effectués aux endroits orientés approximativement à 120° autour de l’axe principal du connecteur de la sonde.
i
Coin à angles aigus de rupture.
Figure 1 — Connecteur de la sonde
© ISO 2000 – Tous droits réservés 3
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ISO 5841-3:2000(F)
4.2.1.2 Dimensions
Le connecteur de la sonde doit avoir les dimensions spécifiées sur la Figure 1.
4.2.1.3 Connecteur de la sonde: continuité et fonctionnement de l'électrode
La pointe du connecteur de la sonde doit présenter une continuitéélectrique par rapport à l'électrode de stimulation
de la sonde.
Lorsqu'il est utilisé, l'anneau de connexion électrique du connecteur de la sonde doit présenter une continuité
électrique avec une électrode susceptible d'avoir des fonctions de stimulation et de recueil de l'électrogramme
différentes de celles de l'électrode présentant une continuitéélectrique avec la pointe du connecteur de la sonde.
4.2.2 Exigences en matière de performances
4.2.2.1 Force maximale d'insertion et d'extraction de l'outil de calibration pour connecteur de sonde
Le connecteur de la sonde, tel qu'il est livré,doit s'emboîter complètement dans l'outil de calibration pour
connecteur de sonde spécifié sur la Figure 2, la force maximale d'insertion ou d'extraction étant égale à 14 N. Il doit
respecter les exigences de la Figure 1.
4.2.2.2 Impédance électrique entre les éléments conducteurs
L'impédance électrique minimale entre les éléments conducteurs destinés àêtre isolés électriquement par des
anneaux d'étanchéité doit s'élever à 50 k�.Laconformitéà cette exigence doit être déterminéepar la méthode
d'essai décrite dans l'annexe A.
4.2.2.3 Déformation due aux forces induites par les vis
Les forces dues au mécanisme de fixation ne doivent pas déformer le connecteur de la sonde au point de rendre
excessives les forces d'insertion et d'extraction.
La conformitéà cette exigence doit être déterminéedelamanière suivante. Le connecteur de la sonde est inséré
dans le connecteur du générateur conforme à la Figure 3. Le connecteur de la sonde est fixé au centre des zones
6 et 7 (voir Figure 3) par deux vis de fixation M2 avec un couple de 0,15 N�m � 0,01 N�m. Les vis sont ensuite
retirées. La force d'extraction du connecteur de la sonde ne doit pas dépasser 14 N et doit être conforme aux
exigences de forces d'insertion et de retrait, spécifiées en 4.2.2.1.
4.2.2.4 Effet d'une vis de fixation pour anneau de connecteur de générateur bipolaire sur un connecteur
de sonde unipolaire
La vis de fixation pour anneau ne doit pas affecter le fonctionnement de la sonde unipolaire.
La conformité doit être déterminéecomme suit.Exécuter l'essai décrit en 4.2.2.3 puis vérifier que
...
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