ISO/HL7 27953-2:2011

Health informatics — Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance — Part 2: Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR

ISO 27593-2:2011 seeks to create a standardized framework for international regulatory reporting and information sharing by providing a common set of data elements and a messaging format for transmission of ICSRs for adverse drug reactions (ADR), adverse events (AE), infections, and incidents that can occur upon the administration of one or more human pharmaceutical products to a patient, regardless of source and destination.

Informatique de santé — Rapports de sécurité de cas individuel (ICSRs) en pharmacovigilance — Partie 2: Exigences pharmaceutiques humaines à rapporter pour un rapport de sécurité de cas individuel (ICSR)

L'ISO 27953-2:2011 vise à établir un cadre de travail international pour les déclarations réglementaires internationales et le partage d'informations en fournissant un ensemble commun d'éléments de données et un format de messagerie pour la transmission des ICSR relatifs aux effets indésirables des médicaments (EIM), aux effets indésirables (EI), aux infections et incidents qui peuvent se produire lors de l'administration d'un ou de plusieurs produits pharmaceutiques à usage humain à un patient, indépendamment de la source et de la destination de ces informations.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 20-Nov-2011
• ICS: 35.240.80 - IT applications in health care technology
• Technical Committee: ISO/TC 215 - Health informatics
• Drafting Committee: ISO/TC 215/WG 6 - Pharmacy and medicines business
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Completion Date: 19-Jul-2022

Relations

• Consolidates: ISO 17115:2007 - Health informatics — Vocabulary of compositional terminological systems
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

NORME ISO/HL7
INTERNATIONALE 27953-2
Première édition
2011-12-01

Informatique de santé — Rapports de
sécurité de cas individuel (ICSRs) en
pharmacovigilance —
Partie 2:
Exigences pharmaceutiques humaines à
rapporter pour un rapport de sécurité de
cas individuel (ICSR)
Health informatics — Individual case safety reports (ICSRs) in
pharmacovigilance —
Part 2: Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR



Numéro de référence
ISO/HL7 27953-2:2011(F)
©
ISO/HL7 2011

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ISO/HL7 27953-2:2011(F)


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