ISO 6710:2017
(Main)Single-use containers for human venous blood specimen collection
Single-use containers for human venous blood specimen collection
ISO 6710:2017 specifies requirements and test methods for evacuated and non-evacuated single-use venous blood specimen containers. It does not specify requirements for blood collection needles, needle holders, blood culture receptacles or "arterial" blood gas collection devices that can be used for venous blood.
Récipients à usage unique pour prélèvements de sang veineux humain
L'ISO 6710 :2017 spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux récipients à usage unique pour prélèvements de sang veineux, sous vide ou non. Il ne spécifie pas les exigences relatives aux aiguilles de prélèvement sanguin, aux supports d'aiguille, aux récipients pour hémoculture ou aux dispositifs de prélèvement de gaz du sang «artériel» pouvant aussi être utilisés pour le sang veineux.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 6710
Second edition
2017-07
Single-use containers for human
venous blood specimen collection
Récipients non réutilisables pour prélèvements de sang veineux humain
Reference number
ISO 6710:2017(E)
©
ISO 2017
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ISO 6710:2017(E)
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written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
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ISO 6710:2017(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Materials . 2
5 Draw volume . 3
6 Design . 3
7 Construction . 3
8 Sterility and special microbiological states . 3
9 Additives. 4
10 Marking and labelling . 4
11 Container identification . 5
Annex A (normative) Draw volume test for non-evacuated containers . 6
Annex B (normative) Draw volume test for evacuated containers . 7
Annex C (normative) Test for leakage of container. 9
Annex D (normative) Test for robustness of the container .11
Annex E (normative) Concentrations of additives and volume of liquid additives .12
Annex F (informative) Recommended colour codes for identifying additives and accessories .14
Bibliography .15
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ISO 6710:2017(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: w w w . i s o .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and
blood processing equipment for medical and pharmaceutical use.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 6710:1995), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— the Scope has been updated and phrased clearer. Blood culture bottles have been excluded from this
document, as it does not address the special needs for this kind of testing;
— Clause 3 has been updated and extended;
— Clause 4 has been updated;
— Clause 5 has been shortened and renamed to “Draw volume”;
— Clause 6 has been updated;
— Clause 8 has been technically revised and renamed to “Sterility and special microbiological states”;
— Clause 9 has been extended;
— Clause 10 has been slightly updated to meet current general requirements (except local requirements);
— Table 1 has been extended by additional entries for additives. It has been reduced to the specified
letter codes, while the information on recommended colour codes for identifying additives has been
moved to a new Annex F (for clarification, see Introduction);
— tests in Annexes A to D have been updated in alignment with the requirements in the body of this
document;
— Annex E has been completely revised;
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— references in Clause 2 and Bibliography have been updated.
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ISO 6710:2017(E)
Introduction
ISO 6710 was first published in 1995. With the first revision starting in the year 2000, the Vienna
Agreement was applied to develop the updated edition of this document in parallel between ISO and CEN.
However, in 2002 the parallel ballot on ISO 6710, respectively prEN ISO 6710, failed on ISO level.
The ongoing development was continued only on European level and led finally to the publication of
EN 14820:2004. Although, during the development, no consensus could be reached between the CEN
member states to add a specification for a common colour code for identifying containers with different
additives.
The EU commission considered the absence of colour code specifications as potential safety risk and
submitted in 2006 the standardization mandate M/384 to CEN with the request to solve the issue. But
even with this confirmed need it was not possible to find a consensus between the CEN members.
Based on a Swedish standardization proposal in 2014, this subject was raised again and led finally to
the initiation of the revision of ISO 6710:1995. The Vienna Agreement was applied in order to revise as
well EN 14820:2004 with the final goal again to develop an International Standard in parallel with a
harmonized European Standard.
During the development, it was recognized that at least recommendations for appropriate colour code
specifications should be amended. In order to avoid further disputes on this subject, it was decided
to add these recommendations in Annex F. This provides the potential users the possibility of a
smooth implementation of the colour code identification without being under pressure to comply with
this document in this subject. This way of introducing a common colour code allows manufacturers
and/or users in healthcare to grant an evaluation phase. If there will be a higher acceptance after the
publication of this document, with the next revision there is the intention to possibly move the content
of Annex F to the normative part of this document.
In some countries, the national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and
take precedence over this document.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 6710:2017(E)
Single-use containers for human venous blood specimen
collection
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for evacuated and non-evacuated single-use
venous blood specimen containers.
It does not specify requirements for blood collection needles, needle holders, blood culture receptacles
or “arterial” blood gas collection devices that can be used for venous blood.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at http:// www .iso .org/ obp
3.1
accessory
component inside the container (3.4) which is intended by the manufacturer to assist in the collection,
or mixing, or separation of the specimen (3.15)
Note 1 to entry: Examples of accessories are small plastic inert balls or a separate gel found in a serum or plasma
container designed to separate the serum or plasma from the cells after centrifugation.
3.2
additive
substance (other than inside surface treatments designed to be irremovable) that is placed in the
container (3.4) in order to facilitate the creation of the desired sample
3.3
closure
component by which the container (3.4) is sealed, which may consist of several parts
3.4
container
vessel, whether evacuated or not, intended to contain a specimen (3.15), together with any container
accessory (3.1) and additive (3.2), with closure (3.3) in place
3.5
container interior
inner surface of the container (3.4) exposed to the specimen (3.15)
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ISO 6710:2017(E)
3.6
draw volume
volume of whole blood that will be collected in the container (3.4)
3.7
evacuated container
container (3.4) intended for blood collection by means of evacuation either already induced by the
manufacturer (i.e. pre-evacuated containers) or induced by the user before or during blood collection
3.8
expiry date
date after which the product shall not be used
3.9
fill indicator
line marked on a tube (3.16) or its label to indicate the correct filling
3.10
free space
space above the drawn sample
3.11
nominal liquid capacity
draw volume (3.6) plus volume of additive (3.2) not including any accessories
3.12
primary colour
dominant colour of closure (3.3) component most representative of the additive (3.2) in the container (3.4)
Note 1 to entry: Dominant is the colour of the closure that covers the majority of the surface.
3.13
primary pack
smallest package of containers (3.4)
3.14
relative centrifugal force
RCF
force that is generated during the sample centrifugation process, which is specified by the manufacturer
for adequate separation
3.15
specimen
venous blood collected in a container (3.4)
3.16
tube
part of the container (3.4), without the closure (3.3), that contains the specimen (3.15)
3.17
visual inspection
inspection by an observer with normal or corrected-to-normal vision without magnification under a
uniform illuminance between 500 lx and 1 000 lx
4 Materials
4.1 The tube shall be made of material which allows a clear view of the contents when subjected to
visual inspection, unless exposure to ultraviolet light or visible light would degrade the contents.
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4.2 If a container is intended specifically for the determination of a certain element/substance, the
maximum level of the element/substance in the container interior and the analytical method employed
shall be stated by the manufacturer in supporting literature or on the label or packaging (see also 10.4).
For the determination of specified metals and other specified substances, the formulation of the closure
material should be such as not to interfere with the determination thereby affecting the results.
For highly sensitive determinations (for example those using fluorimetry) or little-used tests, limits of
interference may not have been agreed on. In such cases, the laboratory should establish a blank value
and consult the manufacturer.
4.3 The container shall be free from foreign matter when subjected to visual inspection.
5 Draw volume
When tested in accordance with the methods specified in Annexes A and B, the volume of water should
be within ±10 % of the draw volume. If ±10 % of draw volume is not met throughout the shelf life, the
manufacturer shall ensure that correct results shall be obtained.
6 Design
6.1 The closure shall not become loose during mixing when tested for leakage in accordance with the
methods specified in Annex C or other equivalent method and no fluorescence shall be detectable in the
water in which the container has been immersed.
6.2 Where a closure is intended to be removed, it shall be designed so that it can be removed by
gripping with the fingers and/or by mechanical means, so that the part of the closure that could be in
contact with the specimen is not touched.
6.3 Consideration in the design shall be given to ensure compatibility with transportation systems,
processes, pre-analytical and analytical automation.
7 Construction
7.1 The container holding the specimen shall not break, crack or leak, when centrifuged at an RCF of
3 000 g or the value specified by the manufacturer for the intended use, when tested in accordance with
the method specified in Annex D.
2
NOTE g = 9,806 65 m/s .
7.2 When subjected to visual inspection, the container shall not have a sharp edge, projection or
surface roughness capable of accidentally cutting, puncturing or abrading the skin of the user.
8 Sterility and special microbiological states
8.1 For evacuated containers, the interior shall be sterile if unused. The container interior and any
accessory or additive shall be subjected to a validated process designed to achieve sterility.
8.2 For non-evacuated containers, if a manufacturer claims that the interior of the unopened and unused
container, or the whole container, is sterile or has a special microbiological state, the container interior and
any accessory or additive shall be subjected to a validated process designed to achieve that claim.
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8.3 For non-evacuated containers with microbe-supporting additives, such as trisodium citrate or
citrate phosphate dextrose adenine, solution shall be subjected to a validated process to remove or to
render non-viable microbes in the additive and the container interior.
9 Additives
9.1 The stated nominal amount of additive shall be within the range specified in Annex E.
9.2 For containers with an additive, provision shall be made for mixing by using the free space bubble
to facilitate agitation or by some other physical means.
NOTE This document does not specify a validation procedure for adequate mixing of the blood specimen.
9.3 The free space in containers for coagulation testing should not impact the analytical results. The
manufacturer should assess the risk associated with the free space in the correctly filled containers.
10 Marking and labelling
10.1 Non-transparent labels shall not completely encircle the tubes.
10.2 The marking and labelling on the container shall remain adherent over its shelf life, under storing
conditions as specified by the manufacturer.
10.3 Each primary pack shall be marked on the outside at least with the following information:
a) the manufacturer’s or supplier’s name or trademark;
b)
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 6710
Deuxième édition
2017-07
Récipients à usage unique pour
prélèvements de sang veineux humain
Single-use containers for human venous blood specimen collection
Numéro de référence
ISO 6710:2017(F)
©
ISO 2017
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ISO 6710:2017(F)
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l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ii © ISO 2017 – Tous droits réservés
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ISO 6710:2017(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Matériaux . 3
5 Volume prélevé . 3
6 Conception . 3
7 Fabrication . 3
8 Stérilité et états microbiologiques spéciaux . 4
9 Additifs . 4
10 Marquage et étiquetage . 4
11 Identification du récipient . 5
Annexe A (normative) Essai de détermination du volume prélevé pour les récipients autres
que ceux sous vide . 7
Annexe B (normative) Essai de détermination du volume prélevé pour les récipients sous vide .8
Annexe C (normative) Essai de fuite du récipient .10
Annexe D (normative) Essai de robustesse du récipient .12
Annexe E (normative) Concentrations des additifs et volume des additifs liquides .13
Annexe F (informative) Codes couleurs recommandés pour l’identification des additifs et
des accessoires .15
Bibliographie .16
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ISO 6710:2017(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de
perfusion et d’injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 6710:1995), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications apportées par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— le Domaine d’application a été mis à jour et reformulé de manière plus claire. Les flacons pour
hémoculture ont été exclus du présent document car il ne traite pas des besoins spéciaux pour ce
type de test;
— l’Article 3 a été mis à jour et étendu;
— l’Article 4 a été mis à jour;
— l’Article 5 a été raccourci et renommé «Volume prélevé»;
— l’Article 6 a été mis à jour;
— l’Article 8 a été révisé techniquement et renommé «Stérilité et états microbiologiques spéciaux»;
— l’Article 9 a été étendu;
— l’Article 10 a été légèrement modifié pour satisfaire aux exigences générales actuelles (excepté les
exigences locales);
— le Tableau 1 a été complété en ajoutant d’autres additifs. Il a été limité aux codes alphanumériques
spécifiés, tandis que les informations sur les codes couleurs recommandés pour l’identification
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ISO 6710:2017(F)
des additifs ont été déplacées dans la nouvelle Annexe F (pour une explication détaillée, voir
l’Introduction);
— les essais décrits dans les Annexes A à D ont été mis à jour en cohérence avec les exigences figurant
dans le corps principal du présent document;
— l’Annexe E a été complètement révisée;
— les références dans l’Article 2 et dans la Bibliographie ont été mises à jour.
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ISO 6710:2017(F)
Introduction
L’ISO 6710 a été publiée pour la première fois en 1995. Dans la première révision qui a débuté en
l’an 2000, l’Accord de Vienne avait été appliqué afin que la nouvelle édition du présent document soit
élaborée en parallèle par l’ISO et par le CEN.
Cependant, en 2002, le vote parallèle relatif à l’ISO 6710 ou au prEN ISO 6710 a été un échec au niveau
de l’ISO. Le développement en cours s’est poursuivi uniquement au niveau européen et a finalement
conduit à la publication de l’EN 14820:2004. Toutefois, en cours de développement, aucun consensus n’a
pu être atteint entre les États membres du CEN concernant l’ajout d’une spécification relative à un code
couleur commun permettant d’identifier les récipients contenant des additifs différents.
La Commission européenne a considéré l’absence de spécification de code couleur comme un risque
potentiel pour la sécurité et a soumis, en 2006, le mandat de normalisation M/384 au CEN avec la
demande de résoudre ce problème. Bien que ce besoin ait été confirmé, les États membres du CEN n’ont
pas réussi à trouver un consensus.
En se fondant sur une proposition de normalisation suédoise, ce sujet a été à nouveau proposé en
2014 et a finalement conduit à la révision de l’ISO 6710:1995. L’Accord de Vienne a été appliqué afin de
réviser également l’EN 14820:2004, à nouveau dans le but final d’élaborer une Norme internationale en
parallèle avec une Norme européenne harmonisée.
Au cours du développement, il a été reconnu qu’il convenait au moins de modifier les recommandations
portant sur la spécification d’un code couleur approprié. Afin d’éviter tout autre litige sur ce sujet, il a
été décidé d’ajouter ces recommandations dans une Annexe F. Ainsi, les utilisateurs potentiels ont la
possibilité de mettre en œuvre progressivement l’identification par un code couleur, sans la contrainte
de se conformer au présent document sur ce sujet. Cette manière d’introduire un code couleur
commun permet aux fabricants et/ou aux utilisateurs dans le domaine de la santé de bénéficier d’une
phase d’évaluation. Si le présent document bénéficie d’une réelle adhésion après sa publication, il est
prévu, dans la prochaine révision, de déplacer éventuellement le contenu de l’Annexe F dans la partie
normative du document.
Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d’autres réglementations nationales sont obligatoires
et priment sur le présent document.
vi © ISO 2017 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 6710:2017(F)
Récipients à usage unique pour prélèvements de sang
veineux humain
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai relatives aux récipients à usage
unique pour prélèvements de sang veineux, sous vide ou non.
Il ne spécifie pas les exigences relatives aux aiguilles de prélèvement sanguin, aux supports d’aiguille,
aux récipients pour hémoculture ou aux dispositifs de prélèvement de gaz du sang «artériel» pouvant
aussi être utilisés pour le sang veineux.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http://www.electropedia.org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp
3.1
accessoire
élément présent dans le récipient (3.4) prévu par le fabricant pour faciliter le prélèvement, le mélange
ou la séparation de l’échantillon (3.15)
Note 1 à l'article: Les accessoires sont par exemple de petites billes en plastique inerte ou un gel séparateur placés
dans le récipient qui est conçu pour séparer le sérum ou le plasma des cellules par centrifugation.
3.2
additif
toute substance (autre que le revêtement inaltérable sur la surface interne du tube) introduite dans le
récipient (3.4) afin de faciliter l’obtention de l’échantillon souhaité
3.3
bouchon
élément par lequel le récipient (3.4) est fermé, qui peut être composé de plusieurs parties
3.4
récipient
réceptacle, sous vide ou non, destiné à contenir un échantillon (3.15), ainsi que tout accessoire (3.1) de
récipient et tout additif (3.2), le bouchon (3.3) étant en place
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ISO 6710:2017(F)
3.5
intérieur du récipient
surface interne du récipient (3.4) en contact avec l’échantillon (3.15)
3.6
volume prélevé
volume de sang total prélevé placé dans le récipient (3.4)
3.7
récipient sous vide
récipient (3.4) destiné au prélèvement sanguin sous vide, le vide étant produit soit par le fabricant
(c’est-à-dire récipient dans lequel le vide est déjà créé), soit par l’utilisateur avant ou pendant le
prélèvement sanguin
3.8
date de péremption
date après laquelle le produit ne doit plus être utilisé
3.9
indicateur de remplissage
trait marqué sur un tube (3.16) ou sur son étiquette pour indiquer son remplissage correct
3.10
volume mort
espace au-dessus de l’échantillon prélevé
3.11
capacité de liquide nominale
volume prélevé (3.6) plus volume de l’additif (3.2) sans les accessoires
3.12
couleur primaire
couleur dominante de l’élément de fermeture (3.3) la plus représentative de l’additif (3.2) contenu dans
le récipient (3.4)
Note 1 à l'article: La couleur dominante est celle qui est présente sur la majorité de la surface du bouchon.
3.13
emballage primaire
premier niveau d’emballage des récipients (3.4)
3.14
force centrifuge relative
FCR
force générée pendant le processus de centrifugation de l’échantillon, spécifiée par le fabricant pour
une séparation adéquate
3.15
échantillon
sang veineux recueilli dans un récipient (3.4)
3.16
tube
partie du récipient (3.4) qui contient l’échantillon (3.15), sans le bouchon (3.3)
3.17
inspection visuelle
inspection par un observateur ayant une vision normale ou normale après correction, sans
grossissement, sous un éclairage uniforme compris entre 500 Ix et 1 000 lx
2 © ISO 2017 – Tous droits réservés
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ISO 6710:2017(F)
4 Matériaux
4.1 Le tube doit être fabriqué dans un matériau permettant une vision claire de son contenu lors d’une
inspection visuelle, à moins que l’exposition à la lumière ultraviolette ou à la lumière visible n’en dégrade
le contenu.
4.2 Lorsqu’un récipient est prévu spécifiquement pour la détermination d’un élément particulier/d’une
substance particulière, la limite maximale de contamination de l’intérieur du récipient par cet
élément/cette substance et la méthode d’analyse utilisée doivent être indiquées par le fabricant dans la
documentation associée ou sur l’étiquette ou l’emballage (voir aussi 10.4).
Pour des déterminations de métaux particuliers et d’autres substances spécifiées, il convient que
la composition du matériau du bouchon soit telle qu’elle ne présente aucune interférence avec la
détermination et qu’elle n’influe pas sur les résultats.
Pour des déterminations plus sensibles (par exemple, dosages par fluorescence) ou des déterminations
peu courantes, des limites d’interférence n’ont peut-être pas encore été approuvées. Dans ce cas, il
convient que le laboratoire établisse une valeur à blanc et il est recommandé de consulter le fabricant.
4.3 Le récipient doit être exempt de matières étrangères lors d’une inspection visuelle.
5 Volume prélevé
Lorsque l’essai est réalisé conformément aux méthodes spécifiées dans les Annexes A et B, il convient que
le volume d’eau corresponde au volume prélevé ± 10 %. Si cette tolérance de ± 10 % n’est pas respectée
pendant toute la durée de vie du récipient, le fabricant doit s’assurer de la qualité des résultats obtenus.
6 Conception
6.1 Le bouchon ne doit pas se desserrer au cours de l’homogénéisation lorsqu’il est soumis à l’essai
de fuite conformément à la méthode spécifiée dans l’Annexe C ou à une autre méthode équivalente, et
aucune trace de fluorescence ne doit être décelée dans l’eau dans laquelle le récipient a été plongé.
6.2 Quand un bouchon est destiné à être retiré, il doit être conçu pour pouvoir être enlevé à la main
et/ou à l’aide d’un dispositif mécanique, de manière que la partie du bouchon susceptible d’être en
contact avec l’échantillon ne soit pas touchée.
6.3 Lors de la conception, il faut s’assurer de la compatibilité avec les systèmes de transport, les
processus et l’automatisation pré-analytique et analytique.
7 Fabrication
7.1 Le récipient contenant l’échantillon ne doit pas se briser, se fissurer ni fuir lorsqu’il est centrifugé à
une FCR de 3 000 g ou à la valeur spécifiée par le fabricant pour l’usage prévu, lorsque l’essai est réalisé
selon la méthode spécifiée dans l’Annexe D.
2
NOTE g = 9,806 65 m/s .
7.2 Lorsqu’il est soumis à une inspection visuelle, le récipient ne doit pas présenter de bords aigus, ni
de saillies, ni de rugosité de la surface susceptibles de couper, de piquer ou d’écorcher accidentellement
la peau de l’utilisateur.
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ISO 6710:2017(F)
8 Stérilité et états microbiologiques spéciaux
8.1 Pour les récipients sous vide, l’intérieur doit être stérile tant qu’il n’a pas été utilisé. L’intérieur du
récipient ainsi que tout accessoire ou additif doivent avoir été soumis à un processus validé conçu pour
obtenir la stérilité.
8.2 Pour les récipients autres que ceux sous vide, si un fabricant déclare que l’intérieur d’un
récipient non ouvert et non encore utilisé ou que le récipient tout entier est stérile ou présente un état
microbiologique spécial, l’intérieur du récipient ainsi que tout accessoire ou additif doivent être soumis à
un processus validé conçu dans ce but.
8.3 Les récipients autres que ceux sous vide avec des additifs susceptibles de contamination
bactérienne, tels qu’une solution de citrate trisodique ou une solution de citrate, phosphate, dextrose et
adénine, doivent être soumis à un processus validé afin d’éliminer ou de rendre non viables les microbes
dans l’additif et à l’intérieur du récipient.
9 Additifs
9.1 La quantité nominale de l’additif doit être comprise dans la gamme spécifiée dans l’Annexe E.
9.2 Pour les récipients contenant un additif, des dispositions doivent prévoir un volume mort suffisant
ou tout autre procédé physique pour faciliter l’homogénéisation.
NOTE Le présent document ne spécifie pas de mode opératoire pour valider l’adéquation du mélange de
l’additif avec l’échantillon sanguin.
9.3 Il convient que le volume mort des récipients pour les tests d’hémostase n’ait aucune influence
sur les résultats analytiques. Il convient que le fabricant évalue le risque associé au volume mort des
récipients correctement remplis.
10 Marquage et étiquetage
10.1 Les étiquettes non transparentes ne doivent pas complètement encercler les tubes.
10.2 Le marquage et l’étiquetage du récipient doivent rester fixés au récipient pendant toute sa durée
de vie, dans les conditions de stockage spécifiées par le fabricant.
10.3 Les informations suivantes doivent au minimum figurer sur la partie extérieure de chaque
emballage primaire:
a) le nom ou la marque du fabricant ou du fournisseur;
b) le numéro de lot;
c) la date de péremption, qu’il convient d’exprimer au format AAAA-MM ou AAAA-MM-JJ;
d) une description des contenus, qui doit compren
...
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