Dentistry — Zinc oxide/eugenol cements and zinc oxide/non-eugenol cements

ISO 3107:2011 specifies requirements for non-water-based zinc oxide/eugenol cements suitable for use in restorative dentistry for temporary cementation, for bases and as temporary restorations. ISO 3107:2011 also specifies requirements for non-eugenol cements containing zinc oxide and aromatic oils suitable for temporary cementation.

Médecine bucco-dentaire — Ciments dentaires à base d'oxyde de zinc-eugénol et à base d'oxyde de zinc sans eugénol

L'ISO 3107:2011 spécifie les exigences des ciments non aqueux à base d'oxyde de zinc‑eugénol, destinés à être utilisés en médecine bucco-dentaire restauratrice pour scellement temporaire, fonds de cavité et bases, et comme restauration temporaire. L'ISO 3107:2011 spécifie également les exigences des ciments sans eugénol contenant de l'oxyde de zinc et des huiles aromatiques destinés à un scellement temporaire.

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Status
Withdrawn
Publication Date
22-Feb-2011
Current Stage
9599 - Withdrawal of International Standard
Completion Date
15-Sep-2022
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ISO 3107:2011 - Dentistry -- Zinc oxide/eugenol cements and zinc oxide/non-eugenol cements
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ISO 3107:2011 - Médecine bucco-dentaire -- Ciments dentaires a base d'oxyde de zinc-eugénol et a base d'oxyde de zinc sans eugénol
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 3107
Fourth edition
2011-03-01
Dentistry — Zinc oxide/eugenol cements
and zinc oxide/non-eugenol cements
Médecine bucco-dentaire — Ciments dentaires à base d'oxyde de zinc-
eugénol et à base d'oxyde de zinc sans eugénol
Reference number
ISO 3107:2011(E)
ISO 2011
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 3107:2011(E)
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Published in Switzerland
ii © ISO 2011 – All rights reserved
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ISO 3107:2011(E)
Contents Page

Foreword ............................................................................................................................................................iv

Introduction.........................................................................................................................................................v

1 Scope......................................................................................................................................................1

2 Normative references............................................................................................................................1

3 Terms and definitions ...........................................................................................................................1

4 Classification .........................................................................................................................................1

5 Requirements.........................................................................................................................................1

5.1 Performance requirements...................................................................................................................1

5.2 Biocompatibility.....................................................................................................................................2

6 Sampling ................................................................................................................................................2

7 Test methods .........................................................................................................................................2

7.1 Preparation of test specimens .............................................................................................................2

7.2 Determination of setting time...............................................................................................................2

7.3 Determination of compressive strength .............................................................................................3

7.4 Determination of film thickness...........................................................................................................6

7.5 Determination of acid-soluble arsenic fraction..................................................................................8

8 Marking, labelling and packaging........................................................................................................8

8.1 Packaging...............................................................................................................................................8

8.2 Marking and instructions for use.........................................................................................................8

Bibliography......................................................................................................................................................10

© ISO 2011 – All rights reserved iii
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ISO 3107:2011(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies

(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO

technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been

established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and

non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the

International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards

adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an

International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent

rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO 3107 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 1, Filling and

restorative materials.

This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 3107:2004), which has been technically revised.

It also incorporates the Technical Corrigendum ISO 3107:2004/Cor.1:2006.
The main changes are that the
a) classification types have been consolidated into two,

b) compressive strength limit has been reduced to reflect materials in current use,

c) text on interpretation of compressive test results has been modified, and

d) lower setting time limit has been lowered to reflect materials in current use.

iv © ISO 2011 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 3107:2011(E)
Introduction

Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazard are not included in this

International Standard, but it is intended that in assessing possible biological or toxicological hazards,

reference be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
© ISO 2011 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 3107:2011(E)
Dentistry — Zinc oxide/eugenol cements and zinc oxide/non-
eugenol cements
1 Scope

This International Standard specifies requirements for non-water-based zinc oxide/eugenol cements suitable

for use in restorative dentistry for temporary cementation, for bases and as temporary restorations.

This International Standard also specifies requirements for non-eugenol cements containing zinc oxide and

aromatic oils suitable for temporary cementation.
2 Normative references

The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated

references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced

document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary

ISO 2590, General method for the determination of arsenic — Silver diethyldithiocarbamate photometric

method
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods

ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and

times
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 apply.

4 Classification

For the purposes of this International Standard, the following classification for cements is used, based on their

intended use:
a) type I: for temporary cementation;
b) type II: for bases and temporary restorations.
5 Requirements
5.1 Performance requirements

When tested in accordance with the appropriate test methods specified in Clause 7, type I and type II cements

shall comply with the performance requirements specified in Table 1.
© ISO 2011 – All rights reserved 1
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ISO 3107:2011(E)
Table 1 — Requirements
Type Setting time at 37 °C Compressive strength Film thickness Acid-soluble
at 24 h arsenic mass
fraction
min MPa µm
mg/kg
min. max. min. max. max. max.
Type I 1,5 10 35 25 2
Type II 1,5 10 5 N/A 2
N/A: not applicable
mg/kg is the equivalent of ppm; ppm is a deprecated unit.
5.2 Biocompatibility
For guidance on biocompatibility, see ISO 10993-1 and ISO 7405.
6 Sampling

The test sample shall consist of packages prepared for retail sale from the same batch containing enough

material to carry out the specified tasks plus an allowance for repeats. 50 g should be sufficient.

7 Test methods
7.1 Preparation of test specimens

Prepare the test material in accordance with the manufacturer's instructions (see 8.2).

7.1.1 Ambient conditions

Prepare and test all specimens at (23 ± 2) °C and a relative humidity of (50 ± 5) %. Before the start of mixing,

condition the test samples and apparatus in these conditions for at least 1 h.
7.1.2 Procedure for mixing

Mix sufficient cement to ensure that the preparation of each specimen is completed from one mix. Prepare a

fresh mix for each specimen.
7.2 Determination of setting time
7.2.1 Apparatus

7.2.1.1 Cabinet, capable of being maintained at a temperature of (37 ± 1) °C and a relative humidity of

(95 ± 5) %.
7.2.1.2 Indenter needle

7.2.1.2.1 For type I materials, an indenter needle of mass (100 ± 0,5) g with a tip which is cylindrical for a

distance of approximately 5 mm and has a flat end of diameter (2,0 ± 0,1) mm.

7.2.1.2.2 For type II materials, a similar indenter needle of mass (400 ± 5) g with a tip which is cylindrical

for a distance of approximately 5 mm, and which has a flat end of diameter (1,0 ± 0,1) mm.

7.2.1.3 Mould, made of non-corrodible metal, consisting of a rectangular plate with a circular hole

conforming to the dimensions given in Figure 1.
2 © ISO 2011 – All rights reserved
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ISO 3107:2011(E)
Dimensions in millimetres
Figure 1 — Mould for use in determination of setting time
7.2.1.4 Metal block, of minimum dimensions 8 mm × 20 mm × 10 mm.

7.2.1.5 Flat glass plate, approximately 1 mm thick (for example, a microscopic slide).

7.2.2 Procedure

Condition the metal block (7.2.1.4) and indenter needle (7.2.1.2) in the cabinet (7.2.1.1) at (37 ± 1) °C.

Place the metal mould (7.2.1.3), conditioned at (23 ± 1) °C, on the flat glass plate (7.2.1.5) and fill to a level

surface with the cement.

After (60 ± 10) s from the start of mixing for all cements, place the specimen, mould and glass plate on to the

metal block.

30 s before the setting time given by the manufacturer, carefully lower the indenter needle vertically on to the

surface of the cement. Make indentations at 15 s intervals with no superimposition of indentations until the

setting time has been reached. Maintain the needle tip in a clean condition between indentations.

Record the setting time, to the nearest 15 s, as the period of time which elapses from the start of mixing to

...

NORME ISO
INTERNATIONALE 3107
Quatrième édition
2011-03-01
Médecine bucco-dentaire — Ciments
dentaires à base d'oxyde de zinc-eugénol
et à base d'oxyde de zinc sans eugénol
Dentistry — Zinc oxide/eugenol cements and zinc oxide/non-eugenol
cements
Numéro de référence
ISO 3107:2011(F)
ISO 2011
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 3107:2011(F)
PDF – Exonération de responsabilité

Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier

peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence

autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées

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responsabilité en la matière.
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du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir

l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,

veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous

quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit

de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.

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Publié en Suisse
ii © ISO 2011 – Tous droits réservés
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ISO 3107:2011(F)
Sommaire Page

Avant-propos .....................................................................................................................................................iv

Introduction.........................................................................................................................................................v

1 Domaine d'application ..........................................................................................................................1

2 Références normatives.........................................................................................................................1

3 Termes et définitions ............................................................................................................................1

4 Classification .........................................................................................................................................1

5 Exigences...............................................................................................................................................2

5.1 Exigences de performance...................................................................................................................2

5.2 Biocompatibilité.....................................................................................................................................2

6 Échantillonnage.....................................................................................................................................2

7 Méthodes d'essai...................................................................................................................................2

7.1 Préparation des éprouvettes................................................................................................................2

7.2 Détermination du temps de prise ........................................................................................................3

7.3 Détermination de la résistance à la compression..............................................................................4

7.4 Détermination de l'épaisseur du film...................................................................................................6

7.5 Détermination d'une fraction acido-soluble d'arsenic ......................................................................8

8 Marquage, étiquetage et emballage.....................................................................................................9

8.1 Emballage...............................................................................................................................................9

8.2 Marquage et instructions d'utilisation.................................................................................................9

Bibliographie.....................................................................................................................................................11

© ISO 2011 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 3107:2011(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée

aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du

comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec

la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,

Partie 2.

La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes

internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur

publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres

votants.

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne

pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

L'ISO 3107 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-comité SC 1,

Produits pour obturation et restauration.

Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 3107:2004), qui a fait l'objet d'une

révision technique. Elle incorpore également le Rectificatif technique ISO 3107:2004/Cor.1:2006.

Les principales modifications sont les suivantes:
a) les types de classification ont été réunis en deux groupes;

b) la limite de résistance à la compression a été réduite pour correspondre aux matériaux utilisés;

c) le texte faisant état de l'interprétation des résultats d'essai a été modifié;

d) la limite inférieure du temps de prise a été baissée afin de correspondre aux matériaux utilisés.

iv © ISO 2011 – Tous droits réservés
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ISO 3107:2011(F)
Introduction

Les exigences qualitatives ou quantitatives spécifiques à l'élimination de risques biologiques ne sont pas

incluses dans la présente Norme internationale, mais il est recommandé, lors de l'évaluation des risques

biologiques ou toxicologiques éventuels, de se référer à l'ISO 10993-1 et à l'ISO 7405.

© ISO 2011 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 3107:2011(F)
Médecine bucco-dentaire — Ciments dentaires à base d'oxyde
de zinc-eugénol et à base d'oxyde de zinc sans eugénol
1 Domaine d'application

La présente Norme internationale spécifie les exigences des ciments non aqueux à base d'oxyde de

zinc-eugénol, destinés à être utilisés en médecine bucco-dentaire restauratrice pour scellement temporaire,

fonds de cavité et bases, et comme restauration temporaire.

La présente Norme internationale spécifie également les exigences des ciments sans eugénol contenant de

l'oxyde de zinc et des huiles aromatiques destinés à un scellement temporaire.
2 Références normatives

Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les

références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du

document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire

ISO 2590, Méthode générale de dosage de l'arsenic — Méthode photométrique au diéthyldithiocarbamate

d'argent

ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai

ISO 8601, Éléments de données et formats d'échange — Échange d'information — Représentation de la date

et de l'heure
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 1942 s'appliquent.

4 Classification

Pour les besoins de la présente Norme internationale, la classification suivante des ciments est utilisée, en

fonction de leur utilisation prévue:
a) type I: pour scellement temporaire;
b) type II: pour restaurations temporaires et bases de restauration.
© ISO 2011 – Tous droits réservés 1
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ISO 3107:2011(F)
5 Exigences
5.1 Exigences de performance

Lorsqu'ils sont soumis à essai conformément aux méthodes d'essai appropriées indiquées dans l'Article 7, les

ciments de types I et II doivent être conformes aux exigences de performance spécifiées dans le Tableau 1.

Tableau 1 — Exigences
Résistance à la Fraction
Épaisseur du
Type Temps de prise à 37 ºC compression après acido-soluble
film
24 h d'arsenic
min MPa µm
mg/kg
min. max. min. max. max. max.
Type I 1,5 10 35 25 2
Type II 1,5 10 5 N/A 2
N/A: non applicable.
mg/kg est équivalent à ppm; le ppm est obsolète.
5.2 Biocompatibilité

Pour des recommandations sur la biocompatibilité, voir l'ISO 10993-1 et l'ISO 7405.

6 Échantillonnage

L'échantillon d'essai doit comporter les conditionnements préparés à partir d'un même lot pour la vente au

détail et contenant suffisamment de matériau pour effectuer les tâches spécifiées tout en prévoyant une

marge pour la répétition des essais. Il convient que 50 g soient suffisants.
7 Méthodes d'essai
7.1 Préparation des éprouvettes

Préparer le matériau d'essai conformément aux instructions du fabricant (voir 8.2).

7.1.1 Conditions ambiantes

Préparer et soumettre à essai toutes les éprouvettes à une température de (23 ± 2) °C et à une humidité

relative de (50 ± 5) %. Avant de commencer le mélange, conditionner les éprouvettes et l'appareillage dans

ces conditions pendant au moins 1 h.
7.1.2 Mode opératoire utilisé pour le mélange

Mélanger une quantité de ciment suffisante pour garantir que la préparation de chaque éprouvette est

effectuée à partir d'un seul mélange. Préparer un nouveau mélange pour chaque éprouvette.

2 © ISO 2011 – Tous droits réservés
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ISO 3107:2011(F)
7.2 Détermination du temps de prise
7.2.1 Appareillage

7.2.1.1 Enceinte, pouvant être maintenue à une température de (37 ± 1) °C et à une humidité relative de

(95 ± 5) %.
7.2.1.2 Pénétromètre à aiguille

7.2.1.2.1 Pour les matériaux de type I, un pénétromètre à aiguille d'une masse de (100 ± 0,5) g, avec une

aiguille à pointe cylindrique, d'une longueur d'environ 5 mm et dont le diamètre de l'extrémité plate est de

(2,0 ± 0,1) mm.

7.2.1.2.2 Pour les matériaux de type II, un pénétromètre à aiguille similaire, d'une masse de (400 ± 5) g,

avec une aiguille à pointe cylindrique, d'une longueur d'environ 5 mm et dont le diamètre de l'extrémité plate

est de (1,0 ± 0,1) mm.

7.2.1.3 Moule, en métal résistant à la corrosion, formé d'une plaque rectangulaire avec un trou

cylindrique et répondant aux dimensions indiquées à la Figure 1.
Dimensions en millimètres
Figure 1 — Moule utilisé pour la détermination du temps de prise
7.2.1.4 Bloc métallique, de dimensions minimales de 8 mm × 20 mm × 10 mm.

7.2.1.5 Plaque de verre plane, d'environ 1 mm d'épaisseur (par exemple lame de microscope).

7.2.2 Mode opératoire

Conditionner le bloc métallique (7.2.1.4) et le pénétromètre à aiguille (7.2.1.2) dans l'enceinte (7.2.1.1) à

(37 ± 1) °C.

Placer le moule en métal (7.2.1.3), conditionné à une température de (23 ± 1) °C, sur la plaque de verre plane

(7.2.1.5) et remplir jusqu'au bord avec le ciment.
© ISO 2011 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 3107:2011(F)

Après (60 ± 10) s depuis le début du mélange de tous les ciments, placer l'éprouvette, le moule et la plaque

de verre sur le bloc métallique.

30 s avant la fin du temps de prise spécifié par le fabricant, abaisser avec précaution l'aiguille du

pénétromètre verticalement sur la surface du ciment. Effectuer deux pénétrations non superposées à 15 s

d'intervalle jusqu'au moment où le temps de prise est obtenu. Maintenir la pointe de l'aiguille propre entre les

pénétrations.

Enregistrer le temps de prise, à 15 s près, comme étant la durée écoulée depuis le début du mélange

jusqu'au moment où l'aiguille cesse de pénétrer complètement les 2 mm d'épaisseur du ciment.

7.2.3 Traitement des résultats

sultat doit correspondre à l'une des valeurs limites ou se situer entre les limites données dans le

Le ré
Tableau 1.
7.3 Détermination d
...

Questions, Comments and Discussion

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