ISO 7206-4:1989
(Main)Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 4: Determination of endurance properties of stemmed femoral components with application of torsion
Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 4: Determination of endurance properties of stemmed femoral components with application of torsion
This standard defines a test method and laboratory conditions so that the important parameters that affect the components are taken into account and describes how the specimen is set up for testing. The test method has been developed for prostheses that have a plane of symmetry and may not be suitable for other designs. The standard does not cover methods of examining and reporting of the test specimen. The informative Annex A includes a guidance on composition of high-alumina cement embedding medium.
Implants chirurgicaux — Prothèses partielles et totales de l'articulation de la hanche — Partie 4: Détermination des propriétés d'endurance des tiges fémorales avec application de torsion
La présente partie de l'ISO 7206 décrit une méthode de détermination des propriétés d'endurance des tiges fémorales des prothèses de hanche (totales ou partielles) lorsqu'elles sont soumises à des efforts comprenant des applications de torsion et dans des conditions opératoires bien définies. Elle définit également les conditions d'essai pour prendre en compte les paramètres importants qui influent sur les tiges fémorales et décrit le positionnement de la prothèse en vue de l'essai. La présente méthode d'essai a été mise au point pour les prothèses ayant un plan de symétrie. Elle peut ne pas convenir à d'autres types de prothèses, telles les prothèses ayant une antéversion préformée ou une tige à double courbure. La présente partie de l'ISO 7206 ne traite ni de l'examen de la prothèse, ni du compte rendu de l'essai. Ces deux points devraient faire partie d'un accord entre le laboratoire d'essais et le donneur d'ordre.
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INTERNATIONAL
ISO
STANDARD
7206-4
First edition
1989-08-01
Partial and total hip joint
Implants for surgery -
prostheses -
Part 4:
Determination of endurance properties of stemmed
femoral components with application of torsion
lmplan ts chirurgicaux - Pro thèses partielles et totales de l’articulation
de la hanche -
Partie 4: Dé termina tion des proprié tés d’endurance des tiges fémorales avec
application de torsion
Reference number
ISO 7206-4 : 1989 (El
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 7206-4 : 1989 (El
.
Page
Contents
. . .
III
Foreword. .
iv
Introduction .
1
1 Scope .
1
.................................................
2 Normative references
1
3 Definitions. .
............................................ 1
4 Principle of the test method
............................................... 1
5 Reagents and materials
2
6 Apparatus .
2
7 Procedure .
3
8 Testreport .
............................................. 3
9 Disposa1 of test specimens.
7
Annex A Guidance on composition of hiah-alumina cernent embedding medium
0 ISO 1989
All rights reserved. No part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any
means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in
writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case postale 56 l CH-1211 Genéve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 7206-4 : 1989 E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of
national standards bodies US0 member bodies). The work of preparing International
Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member
body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all
matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to
the member bodies for approval before their acceptance as International Standards by
the ISO Council. They are approved in accordance with ISO procedures requiring at
least 75 % approval by the member bodies voting.
International Standard ISO 7206-4 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150,
lmplants for surgery.
ISO 7266 Will consist of the following parts, under the general title lmplants for
surgery - Partial and total hip joint protheses :
- Part I : Classification, designation of dimensions and requirements
- Part 2: Bearing surfaces made of metallic and plastics materials
Part 3: Determination of endurance properties of stemmed femoral com-
-
ponen ts withou t application of torsion
Part 4: Determination of endurance properties of stemmed femoral com-
-
ponents with application of torsion
- Part 5: De termina tion of resis tance to s ta tic load of head and neck of s temmed
femoral componen ts
-- Part 6: Determination of endurance properties of head and neck of stemmed
femoral componen ts
- Part 7: Endurance performance of stemmed femoral components
Annex A of this part of ISO 7206 is given for information only.
. . .
Ill
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ISO7206-4:1989 E)
Introduction
The method described in this part of ISO 7266 is based extensively on that given in
ISO 7206-3. The major difference is that this method subjects the prosthesis to a com-
bination of compression, bending and torsion, whereas the method given in
ISO 7206-3 does not apply a torsional component of force.
The following principles have been adopted in the development of the test method for
determining the endurance properties of stemmed femoral components of hip joint
prostheses described in this part of ISO 7266:
a) the anatomical axis of the femur has been assumed to be at an angle of 10° to
the load line, when viewed perpendicular to the plane that includes the stem and
neck;
b) all designs of implant should be tested under similar loading geometries, the
offset angle (which introduces the torsional component of force) being set at
go zk 1°;
c) because of the complexity of the dynamic loading pattern in the patient, the
diverse geometry of hip joint prostheses and the operative technique at implan-
tation, certain factors (notably, the anteversion angle introduced at implantation,
moment arm, maximum bending moment, calcar support and swing phase loading)
are not referred to in this part of ISO 7266;
d) the test conditions are based on the assumption that the stem of the prosthesis
has become unsupported through breakdown of the proximal cernent or bone, and
therefore no account cari be taken of any features of a femoral component that are
intended to prevent cernent breakdown or to aid implantation of the component in
the optimum position.
Experience in clinical practice has shown that failure of femoral components is most
likely to occur at a distance of between 25 mm and 90 mm below the centre of the
head of the component. It is thought that this observation reflects a combination of
factors such as placement of the prosthesis, bone resorption, stem loosening and bone
cernent breakdown. The selected orientation of the test specimen produces a com-
bination of direct, bending and torsional stresses in the Stern.
For reproducibility of location of the prosthesis in the test rig, the embedding depth
(80 mm tr: 2 mm) has been related to point C of the component, as designated in
ISO 7206-1, i.e. the centre of the head of the prosthesis.
This part of ISO 7206 describes a test method for obtaining the endurance properties
of the prosthesis under a constant loading range. It is generally felt that the important
factors are the application of cyclic stress, the value of the mean stress, the environ-
ment and the orientation of the femoral component in relation to the applied load. It is
believed that the waveform has very little effect on specimen Iife. A loading system has
been selected comprising a mean load together with a sinusoidal dynamic load.The
loading frequency has been selected to give an acceptably low cyclic rate and a
reasonable duration of testing [5 x 106 cycles requires 139 h (approximately 6 days) at
10 Hz or 278 h (approximately 11,5 days) at 5 Hz].
This part of ISO 7206 does not specify the loading range to be applied to the test pros-
thesis nor the number of load cycles.
It is imperative that, after testing, the prosthesis should not be used for clinical
purposes.
iv
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ISO 7206-4 : 1989 (E)
INTERNATIONAL STANDARD
Partial and total hip joint
Implants for surgery -
prostheses -
Part 4:
Determination of endurance properties of stemmed femoral
components with application of torsion
1 Scope ISO 7266-l : 1985, lmplants for surgery - Partial and total hip
joint prostheses - Part 7 : Classification, designa tion of dimen-
sions and requiremen ts.
This part of ISO 7206 describes a test method for determining
the endurance properties, under specified laboratory con-
I SO 7500- 1 : 1986, Metallic ma terials - Verifica tion of sta tic
ditions, of stemmed femoral components of total hip joint pros-
uniaxial testing machines - Part 7 : Tensile testing machines.
theses and stemmed femoral components used alone in partial
hip joint replacement when subjected to a loading system
which includes the application of torsion. It also defines the
conditions of testing SO that the important parameters that
3 Definitions
affect the components are taken into account, and describes
how the specimen is set up for testing.
For the purposes of this part of ISO 7266, the definitions given
in ISO 7266-l apply.
This test method has been developed for prostheses that have
a plane of symmetry, and may not be suitable for other designs
of prosthesis, e.g. those having preformed anteversion or
4 Principle of the test method
double curvature of the Stern.
Embedding of the lower portion of the test specimen in a solid
medium. Partial immersion of the protruding part of the test
This part of ISO 7206 does not caver methods of examining
specimen in a fluid test medium. Application of a cyclic load to
and reporting of the test specimen; these should be agreed
the head of the test specimen until the specimen exhibits failure
between the test laboratory and the party submitting the
specimen for test. or until the chosen number of cycles has been attained. Sub-
sequent examination of the specimen for defects caused by the
loading regime.
2 Normative references
5 Reagents and materials
The following standards contain provisions which, through
5.1 Fluid test medium
reference in this text, constitute provisions of this part of
ISO 7266. At the time of publication, the editions indicated
Analytical grade solution of sodium chloride [@(NaCI) = 9 g/l],
were valid. All standards are subject to revision, and parties to
continuously aerated, in distilled or deionized water of grade 3
agreements based on this part of ISO 7206 are encouraged to
as specified in ISO 3696.
investigate the possibility of app
...
NORME
ISO
INTERNATIONALE
7206-4
Première édition
1989-08-01
Implants chirurgicaux - Prothèses partielles
et totales de l’articulation de la hanche -
Partie 4:
Détermination des propriétés d’endurance des tiges
fémorales avec application de torsion
lmplants for surgery - Partial and total hip joint prostheses -
Part 4: Determination of endurance properties of stemmed femoral components
with application of torsion
Numéro de référence
ISO 7206-4 : 1989 (FI
---------------------- Page: 1 ----------------------
1s0 7206-4 : 1989 (FI
Page
Sommaire
. . .
III
Avant-propos .
iv
Introduction .
1
Objet .
............................................... 1
Références normatives.
1
..........................................................
Définitions
......................................... 1
Principe de la méthode d’essai
................................................. 1
Réactifs et matériaux
2
Appareillage .
7
L
Modeopératoire .
3
Procès-verbald’essai .
.................................... 3
Utilisation de la prothèse après l’essai
Annexe A Indications quant à la composition d’un matériau de scellement
7
à base de ciment à haute teneur en alumine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
0 ISO 1989
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni
utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-1211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 7206-4 : 1989 0
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration
des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de I’ISO.
Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO col-
labore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I’ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I’ISO qui requièrent l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 7206-4 a été élaborée par le comité technique
ISO/TC 150, lmplants chirurgicaux.
L’ISO 7206 comprendra les parties suivantes dont le titre générique est lmplan ts
chirurgicaux - Pro thèses partielles et totales de l’articulation de la hanche
-
Partie I : Classifïca tion, désignation des dimensions et spécifications
-
Partie 2: Surfaces portan tes articulaires constituées de matériaux métalliques
et plastiques
- Partie 3: Détermination des proprie tés d’endurance tiges
des fémorales sans
application de torsion
- Partie 4: Dé termina tion des proprié tés d’endurance des tiges fémorales avec
applica tion de torsion
-
Partie 5: Dé termina tion de la résistance à la charge statique des têtes et cous
des tiges fémorales
Dé termina tion des proprié tés d’endurance des têtes et cous
- Partie 6: des tiges
fémorales
-
Partie 7: Performance d’endurance des tiges fémorales
présente partie de I’ISO
L’annexe A de la 7206 est donnée uniquement à titre d’infor-
mation.
. . .
III
---------------------- Page: 3 ----------------------
Iso 7206-4 : 1989 (FI
Introduction
La méthode décrite dans la présente partie de I’ISO 7266 est basée essentiellement sur
celle décrite dans I’ISO 7206-3. La principale différence réside dans le fait que la pré-
sente méthode soumet la prothèse à une combinaison de forces de compression, de
flexion et de torsion alors que la méthode décrite dans I’ISO 7206-3 n’applique pas de
composante de torsion.
Les principes suivants ont été adoptés dans le développement de la méthode d’essai
pour déterminer les propriétés d’endurance des tiges fémorales des prothèses de
hanche décrites dans la présente partie de I’ISO 7296:
a) on a supposé que l’axe anatomique du fémur faisait un angle de 10° avec la
direction de l’effort lorsqu’il était examiné perpendiculairement au plan qui contient
la tige et le col ;
b) tous les modèles d’implants devraient être testés selon des géométries d’efforts
semblables, l’inclinaison dans le plan sagittal (qui introduit la composante de
torsion de l’effort) étant de 9O + 1 O ;
c) étant donné, d’une part, la complexité du modèle dynamique de charge dans le
patient et, d’autre part, la variété des formes de prothèses de hanche et des techni-
ques d’implantation, on n’a pas tenu compte dans la présente partie de I’ISO 7266
de certains facteurs (notamment du bras de levier, du moment fléchissant maximal,
de l’ancrage prothétique et du couple induit en cours de chargement);
d) les conditions d’essai reposent sur l’hypothèse que la tige de la prothèse n’est
pas soutenue lors d’une rupture du ciment proximal ou de l’os et qu’on ne peut
donc tenir compte d’une caractéristique quelconque d’un élément fémoral, desti-
née à empêcher la rupture du ciment ou à faciliter la pose dans la meilleure position.
L’expérience clinique a montré que la rupture d’un élément fémoral se produit, le plus
souvent, à une distance de 25 mm à 90 mm du centre de la tête de l’élément. Cette
observation semble tenir compte d’un ensemble de facteurs tels que l’emplacement de
la prothèse, la résorption de l’os, le jeu de la tige, la rupture du ciment pour os. L’orien-
tation choisie pour la prothèse entraîne une combinaison d’efforts directs, de flexion et
de torsion dans la tige.
Pour que l’emplacement de la prothèse dans la machine d’essai soit reproductible, la
distance verticale de descellement (80 mm + 2 mm) a été rapportée au point C, centre
de la prothèse, dont la définition est indiquée dans I’ISO 7266-l.
La présente partie de I’ISO 7206 décrit une méthode d’essai d’endurance des prothèses
fixant une plage fixe d’efforts. Les facteurs jugés importants sont: l’application de
l’effort cyclique, la valeur de l’effort moyen, l’environnement et l’orientation de I’élé-
ment fémoral en relation avec l’effort appliqué. La forme d’onde de l’effort est jugée de
peu d’importance sur la durée de vie de la prothèse. Un système de charge a été choisi
qui comprend un effort moyen et un effort dynamique sinusoïdal. La fréquence de
charge a été choisie pour donner une fréquence acceptable (suffisamment basse) et
une durée d’essai raisonnable [5 x 106 cycles nécessitent 139 h (soit environ 6 jours) à
10 Hz ou 278 h (soit environ 11,5 jours) à 5 Hz].
La présente partie de I’ISO 7266 ne spécifie ni la plage d’efforts à appliquer, ni le
nombre de cycles.
prothèse ne doit être utilisée après essai pour des applications
En aucun cas, la
cliniques.
iV
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 7206-4 : 1989 (FI
NORME INTERNATIONALE
Implants chirurgicaux - Prothèses partielles et totales
de l’articulation de la hanche -
Partie 4:
Détermination des propriétés d’endurance des tiges fémorales
avec application de torsion
I SO 7266-l : 1985, lmplan ts chirurgicaux - Pro thèses partiel-
1 Objet
les et totales de l’articulation de la hanche - Partie 7 : Classifi-
ca tion, désignation des dimensions et spécifications.
La présente partie de I’ISO 7266 décrit une méthode de déter-
mination des propriétés d’endurance des tiges fémorales des
ISO 7500-I : 1986, Matériaux métalliques - Vérification des
prothèses de hanche (totales ou partielles) lorsqu’elles sont
soumises à des efforts comprenant des applications de torsion machines pour essais statiques uniaxiaux - Partie I : Machines
d’essai de traction.
et dans des conditions opératoires bien définies. Elle définit
également les conditions d’essai pour prendre en compte les
paramètres importants qui influent sur les tiges fémorales et
décrit le positionnement de la prothèse en vue de l’essai.
3 Définitions
La présente méthode d’essai a été mise au point pour les pro-
Dans le cadre de la présente partie de I’ISO 7266, les définitions
thèses ayant un plan de symétrie. Elle peut ne pas convenir à
données dans I’ISO 7206-I sont applicables.
d’autres types de prothèses, telles les prothèses ayant une
antéversion préformée ou une tige à double courbure.
La présente partie de I’ISO 7206 ne traite ni de l’examen de la
4 Principe de la méthode d’essai
prothèse, ni du compte rendu de l’essai. Ces deux points
devraient faire partie d’un accord entre le laboratoire d’essais et
Scellement de la partie inférieure de la prothèse dans un maté-
le donneur d’ordre.
riau solide. Immersion partielle de la partie saillante de la pro-
thèse dans un milieu d’essai liquide. Application d’un effort
cyclique à la tête de la prothèse jusqu’à apparition d’un défaut
ou jusqu’à ce que le nombre de cycles choisi ait été atteint.
2 Références normatives
Pour finir, examen de la prothèse pour rechercher les défauts
provoqués par la charge.
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par
suite de la référence qui en est faite, constituent des disposi-
tions valables pour la présente partie de I’ISO 7206. Au moment
de la publication de cette partie de I’ISO 7206, les éditions indi-
5 Réactifs et matériaux
quées étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et
les parties prenantes des accords fondés sur cette partie de
5.1 Milieu d’essai liquide
I’ISO 7206 sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer
les éditions les plus récentes des normes indiquées ci-après.
Solution de chlorure de sodium de qualité analytique
Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des
[e(NaCI) = 9 g/ll, aérée en continu, dans de l’eau distillée ou
normes internationales en vigueur à un moment donné.
déionisée de qualité 3, comme spécifié dans I’ISO 3696.
ISO 3696 : 1987, Eau pour laboratoire à usage analytiq
...
NORME
ISO
INTERNATIONALE
7206-4
Première édition
1989-08-01
Implants chirurgicaux - Prothèses partielles
et totales de l’articulation de la hanche -
Partie 4:
Détermination des propriétés d’endurance des tiges
fémorales avec application de torsion
lmplants for surgery - Partial and total hip joint prostheses -
Part 4: Determination of endurance properties of stemmed femoral components
with application of torsion
Numéro de référence
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1s0 7206-4 : 1989 (FI
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Sommaire
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III
Avant-propos .
iv
Introduction .
1
Objet .
............................................... 1
Références normatives.
1
..........................................................
Définitions
......................................... 1
Principe de la méthode d’essai
................................................. 1
Réactifs et matériaux
2
Appareillage .
7
L
Modeopératoire .
3
Procès-verbald’essai .
.................................... 3
Utilisation de la prothèse après l’essai
Annexe A Indications quant à la composition d’un matériau de scellement
7
à base de ciment à haute teneur en alumine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
0 ISO 1989
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni
utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-1211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
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ISO 7206-4 : 1989 0
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration
des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de I’ISO.
Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO col-
labore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I’ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I’ISO qui requièrent l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 7206-4 a été élaborée par le comité technique
ISO/TC 150, lmplants chirurgicaux.
L’ISO 7206 comprendra les parties suivantes dont le titre générique est lmplan ts
chirurgicaux - Pro thèses partielles et totales de l’articulation de la hanche
-
Partie I : Classifïca tion, désignation des dimensions et spécifications
-
Partie 2: Surfaces portan tes articulaires constituées de matériaux métalliques
et plastiques
- Partie 3: Détermination des proprie tés d’endurance tiges
des fémorales sans
application de torsion
- Partie 4: Dé termina tion des proprié tés d’endurance des tiges fémorales avec
applica tion de torsion
-
Partie 5: Dé termina tion de la résistance à la charge statique des têtes et cous
des tiges fémorales
Dé termina tion des proprié tés d’endurance des têtes et cous
- Partie 6: des tiges
fémorales
-
Partie 7: Performance d’endurance des tiges fémorales
présente partie de I’ISO
L’annexe A de la 7206 est donnée uniquement à titre d’infor-
mation.
. . .
III
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Iso 7206-4 : 1989 (FI
Introduction
La méthode décrite dans la présente partie de I’ISO 7266 est basée essentiellement sur
celle décrite dans I’ISO 7206-3. La principale différence réside dans le fait que la pré-
sente méthode soumet la prothèse à une combinaison de forces de compression, de
flexion et de torsion alors que la méthode décrite dans I’ISO 7206-3 n’applique pas de
composante de torsion.
Les principes suivants ont été adoptés dans le développement de la méthode d’essai
pour déterminer les propriétés d’endurance des tiges fémorales des prothèses de
hanche décrites dans la présente partie de I’ISO 7296:
a) on a supposé que l’axe anatomique du fémur faisait un angle de 10° avec la
direction de l’effort lorsqu’il était examiné perpendiculairement au plan qui contient
la tige et le col ;
b) tous les modèles d’implants devraient être testés selon des géométries d’efforts
semblables, l’inclinaison dans le plan sagittal (qui introduit la composante de
torsion de l’effort) étant de 9O + 1 O ;
c) étant donné, d’une part, la complexité du modèle dynamique de charge dans le
patient et, d’autre part, la variété des formes de prothèses de hanche et des techni-
ques d’implantation, on n’a pas tenu compte dans la présente partie de I’ISO 7266
de certains facteurs (notamment du bras de levier, du moment fléchissant maximal,
de l’ancrage prothétique et du couple induit en cours de chargement);
d) les conditions d’essai reposent sur l’hypothèse que la tige de la prothèse n’est
pas soutenue lors d’une rupture du ciment proximal ou de l’os et qu’on ne peut
donc tenir compte d’une caractéristique quelconque d’un élément fémoral, desti-
née à empêcher la rupture du ciment ou à faciliter la pose dans la meilleure position.
L’expérience clinique a montré que la rupture d’un élément fémoral se produit, le plus
souvent, à une distance de 25 mm à 90 mm du centre de la tête de l’élément. Cette
observation semble tenir compte d’un ensemble de facteurs tels que l’emplacement de
la prothèse, la résorption de l’os, le jeu de la tige, la rupture du ciment pour os. L’orien-
tation choisie pour la prothèse entraîne une combinaison d’efforts directs, de flexion et
de torsion dans la tige.
Pour que l’emplacement de la prothèse dans la machine d’essai soit reproductible, la
distance verticale de descellement (80 mm + 2 mm) a été rapportée au point C, centre
de la prothèse, dont la définition est indiquée dans I’ISO 7266-l.
La présente partie de I’ISO 7206 décrit une méthode d’essai d’endurance des prothèses
fixant une plage fixe d’efforts. Les facteurs jugés importants sont: l’application de
l’effort cyclique, la valeur de l’effort moyen, l’environnement et l’orientation de I’élé-
ment fémoral en relation avec l’effort appliqué. La forme d’onde de l’effort est jugée de
peu d’importance sur la durée de vie de la prothèse. Un système de charge a été choisi
qui comprend un effort moyen et un effort dynamique sinusoïdal. La fréquence de
charge a été choisie pour donner une fréquence acceptable (suffisamment basse) et
une durée d’essai raisonnable [5 x 106 cycles nécessitent 139 h (soit environ 6 jours) à
10 Hz ou 278 h (soit environ 11,5 jours) à 5 Hz].
La présente partie de I’ISO 7266 ne spécifie ni la plage d’efforts à appliquer, ni le
nombre de cycles.
prothèse ne doit être utilisée après essai pour des applications
En aucun cas, la
cliniques.
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ISO 7206-4 : 1989 (FI
NORME INTERNATIONALE
Implants chirurgicaux - Prothèses partielles et totales
de l’articulation de la hanche -
Partie 4:
Détermination des propriétés d’endurance des tiges fémorales
avec application de torsion
I SO 7266-l : 1985, lmplan ts chirurgicaux - Pro thèses partiel-
1 Objet
les et totales de l’articulation de la hanche - Partie 7 : Classifi-
ca tion, désignation des dimensions et spécifications.
La présente partie de I’ISO 7266 décrit une méthode de déter-
mination des propriétés d’endurance des tiges fémorales des
ISO 7500-I : 1986, Matériaux métalliques - Vérification des
prothèses de hanche (totales ou partielles) lorsqu’elles sont
soumises à des efforts comprenant des applications de torsion machines pour essais statiques uniaxiaux - Partie I : Machines
d’essai de traction.
et dans des conditions opératoires bien définies. Elle définit
également les conditions d’essai pour prendre en compte les
paramètres importants qui influent sur les tiges fémorales et
décrit le positionnement de la prothèse en vue de l’essai.
3 Définitions
La présente méthode d’essai a été mise au point pour les pro-
Dans le cadre de la présente partie de I’ISO 7266, les définitions
thèses ayant un plan de symétrie. Elle peut ne pas convenir à
données dans I’ISO 7206-I sont applicables.
d’autres types de prothèses, telles les prothèses ayant une
antéversion préformée ou une tige à double courbure.
La présente partie de I’ISO 7206 ne traite ni de l’examen de la
4 Principe de la méthode d’essai
prothèse, ni du compte rendu de l’essai. Ces deux points
devraient faire partie d’un accord entre le laboratoire d’essais et
Scellement de la partie inférieure de la prothèse dans un maté-
le donneur d’ordre.
riau solide. Immersion partielle de la partie saillante de la pro-
thèse dans un milieu d’essai liquide. Application d’un effort
cyclique à la tête de la prothèse jusqu’à apparition d’un défaut
ou jusqu’à ce que le nombre de cycles choisi ait été atteint.
2 Références normatives
Pour finir, examen de la prothèse pour rechercher les défauts
provoqués par la charge.
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par
suite de la référence qui en est faite, constituent des disposi-
tions valables pour la présente partie de I’ISO 7206. Au moment
de la publication de cette partie de I’ISO 7206, les éditions indi-
5 Réactifs et matériaux
quées étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et
les parties prenantes des accords fondés sur cette partie de
5.1 Milieu d’essai liquide
I’ISO 7206 sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer
les éditions les plus récentes des normes indiquées ci-après.
Solution de chlorure de sodium de qualité analytique
Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des
[e(NaCI) = 9 g/ll, aérée en continu, dans de l’eau distillée ou
normes internationales en vigueur à un moment donné.
déionisée de qualité 3, comme spécifié dans I’ISO 3696.
ISO 3696 : 1987, Eau pour laboratoire à usage analytiq
...
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