Medical devices -- Transfusion set and blood bag compatibility test method

This document details suitable equipment, a test method, acceptance criteria and advisable limits to help to ensure that there is compatibility (by measuring the insertion force) between a transfusion set closure piercing device (referred to in this document by the abbreviation 'spike') and a blood bag outlet port. The test procedure in its entirety is complex and beyond the scope of each of the relevant transfusion set and blood bag standards. This document was therefore developed to support the implementation of the existing standards for blood bags and transfusion sets. The procedure described in this document can be used by manufacturers of blood bags to test the compatibility with transfusion set spikes available on the market or by manufacturers of the transfusion set spikes to test the compatibility with blood bags available on the market.

Dispositifs médicaux -- Méthode d'essai de compatibilité entre les appareils de transfusion et les poches de sang

Le présent document spécifie un équipement approprié, une méthode d'essai, le critčre d'acceptation et les limites recommandées permettant de s'assurer de la compatibilité (en mesurant la force d'insertion) entre un perforateur d'appareil de transfusion (désigné sous l'abréviation «perforateur» dans le présent document) et un raccord de poche de sang. Le mode opératoire d'essai est globalement complexe et ne fait pas partie du domaine d'application des normes applicables aux appareils de transfusion et aux poches de sang. Le présent document a donc été élaboré pour soutenir la mise en œuvre des normes existantes applicables aux poches de sang et aux appareils de transfusion. Le mode opératoire décrit dans le présent document peut ętre utilisé par les fabricants de poches de sang pour évaluer la compatibilité avec les perforateurs d'appareils de transfusion du commerce ou par les fabricants de perforateurs d'appareils de transfusion pour évaluer la compatibilité avec les poches de sang du commerce.

General Information

Status
Published
Publication Date
17-Dec-2019
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
06-Nov-2019
Completion Date
18-Dec-2019
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Technical specification
ISO/TS 23128:2019 - Medical devices -- Transfusion set and blood bag compatibility test method
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ISO/TS 23128:2019 - Dispositifs médicaux -- Méthode d'essai de compatibilité entre les appareils de transfusion et les poches de sang
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Standards Content (sample)

TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 23128
First edition
2019-12
Medical devices — Transfusion set and
blood bag compatibility test method
Dispositifs médicaux — Méthode d'essai de compatibilité entre les
appareils de transfusion et les poches de sang
Reference number
ISO/TS 23128:2019(E)
ISO 2019
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TS 23128:2019(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2019

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

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on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address

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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
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Fax: +41 22 749 09 47
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO/TS 23128:2019(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Materials and equipment ............................................................................................................................................................................ 1

5 Labelling ........................................................................................................................................................................................................................ 2

6 Preparation ................................................................................................................................................................................................................ 2

6.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 2

6.2 Insertion force equipment ............................................................................................................................................................ 2

6.3 Transfusion sets ..................................................................................................................................................................................... 2

6.4 Blood bags ................................................................................................................................................................................................... 2

6.5 Test worksheet ........................................................................................................................................................................................ 2

7 Test method ............................................................................................................................................................................................................... 3

8 Analysing results .................................................................................................................................................................................................. 4

9 Guidance on interpretation of results ............................................................................................................................................ 4

Annexe A (normative) Insertion force test equipment measures .......................................................................................... 5

Annexe B (informative) Example of a suitable report format .................................................................................................... 8

Bibliography ................................................................................................................................................................................................................................ 9

© ISO 2019 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/TS 23128:2019(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso .org/

iso/ foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and

blood processing equipment for medical and pharmaceutical use.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO/TS 23128:2019(E)
Introduction

The connection between a blood bag (as specified in ISO 3826-1, ISO 3826-3 and ISO 3826-4) and a

transfusion set (ISO 1135-4 and ISO 1135-5) is provided by the bag port and transfusion set closure

piercing device referred to in this document by the abbreviation 'spike'. The spike is a rigid structure

with tightly defined dimensions whereas the blood bag port is of flexible material in order to

accommodate the spike. Transfusion sets are compatible with a range of commercially available blood

bags and vice versa. It is vitally important in setting up a blood transfusion that the force required to

insert the spike into the port is not excessive. This can lead to difficulties in piercing the port septum,

damage to the blood bag, leakage of its contents and injuries to bedside staff.
© ISO 2019 – All rights reserved v
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TECHNICAL SPECIFICATION ISO/TS 23128:2019(E)
Medical devices — Transfusion set and blood bag
compatibility test method
1 Scope

This document details suitable equipment, a test method, acceptance criteria and advisable limits to help

to ensure that there is compatibility (by measuring the insertion force) between a transfusion set closure

piercing device (referred to in this document by the abbreviation 'spike') and a blood bag outlet port.

The test procedure in its entirety is complex and beyond the scope of each of the relevant transfusion

set and blood bag standards. This document was therefore developed to support the implementation of

the existing standards for blood bags and transfusion sets.

The procedure described in this document can be used by manufacturers of blood bags to test the

compatibility with transfusion set spikes available on the market or by manufacturers of the transfusion

set spikes to test the compatibility with blood bags available on the market.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated
...

SPÉCIFICATION ISO/TS
TECHNIQUE 23128
Première édition
2019-12
Dispositifs médicaux — Méthode
d'essai de compatibilité entre les
appareils de transfusion et les
poches de sang
Medical devices — Transfusion set and blood bag compatibility
test method
Numéro de référence
ISO/TS 23128:2019(F)
ISO 2019
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ISO/TS 23128:2019(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2019

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés
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ISO/TS 23128:2019(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Matériel et équipement ................................................................................................................................................................................. 2

5 Étiquetage .................................................................................................................................................................................................................... 2

6 Préparation ................................................................................................................................................................................................................ 2

6.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 2

6.2 Équipement de mesure de la force d’insertion ........................................................................................................... 2

6.3 Appareils de transfusion................................................................................................................................................................. 2

6.4 Poches de sang ........................................................................................................................................................................................ 3

6.5 Fiche d’essai .............................................................................................................................................................................................. 3

7 Méthode d’essai ..................................................................................................................................................................................................... 3

8 Analyse des résultats ....................................................................................................................................................................................... 4

9 Recommandations relatives à l’interprétation des résultats ................................................................................ 5

Annexe A (normative) Mesures obtenues avec l’équipement de mesure de la force d’insertion .........6

Annexe B (informative) Exemple de formulaire de rapport approprié ........................................................................... 9

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................10

© ISO 2019 – Tous droits réservés iii
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ISO/TS 23128:2019(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/ directives).

L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, de la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute autre information au sujet de

l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les

obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos.

Le présent document a été élaboré par l’ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et d'injection et

appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.

Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent

document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés
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ISO/TS 23128:2019(F)
Introduction

La connexion entre une poche de sang (telle que spécifiée dans l’ISO 3826-1, l’ISO 3826-3 et l’ISO 3826-4)

et un appareil de transfusion (ISO 1135-4 et ISO 1135-5) est assurée par le raccord de la poche et le

perforateur de l’appareil de transfusion, désigné sous l’abréviation «perforateur» dans le présent

document. La pointe est une structure rigide dont les dimensions sont définies avec précision, tandis

que le raccord de la poche de sang est fabriqué dans un matériau souple permettant de loger la pointe.

Les appareils de transfusion sont compatibles avec une vaste gamme de poches de sang du commerce,

et vice versa. Lors de la mise en place d’une transfusion sanguine, il est crucial que la force requise

pour insérer la pointe dans le raccord ne soit pas excessive. Cela pourrait rendre difficile le perçage de

l’opercule du raccord, endommager la poche de sang, entraîner une fuite de son contenu et blesser le

personnel soignant.
© ISO 2019 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
SPÉCIFICATION TECHNIQUE ISO/TS 23128:2019(F)
Dispositifs médicaux — Méthode d'essai de compatibilité
entre les appareils de transfusion et les poches de sang
1 Domaine d’application

Le présent document spécifie un équipement approprié, une méthode d’essai et le critère d’acceptation

permettant de s’assurer que la compatibilité entre un perforateur d’appareil de transfusion (désigné

sous l’abréviation «perforateur» dans le présent document) et un raccord de poche de sang est conforme

aux limites recommandées obtenues en mesurant la force d’insertion.

Le mode opératoire d’essai est globalement complexe et ne fait pas partie du domaine d’application des

normes applicables aux appareils de transfusion et aux poches de sang. Le présent document a donc été

élaboré pour soutenir la mise en œuvre des normes existantes applicables aux poches de sang et aux

appareils de transfusion.

Le mode opératoire décrit dans le présent document peut être utilisé par les fabricants de poches de

sang pour évaluer la compatibilité avec les perforateurs d’appareils de transfusion du commerce ou par

les fabricants de perforateurs d’appareils de transfusion pour évaluer la compatibilité avec les poches

de sang du commerce.
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les

éventuels amendements).

ISO 1135-4, Matériel de transfusion à usage médical — Partie 4: Appareils de transfusion non réutilisables

à alimentation par gravité

ISO 1135-5, Matériel de transfusion à usage médical — Partie 5: Appareils de transfusion non réutilisables

...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.