ISO 23500-2:2024

Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 2: Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies

This document specifies requirements and recommendations for individual water treatment devices and water treatment systems assembled from one or more of such devices. This document is directed at the individual or company that specifies the complete water treatment system and, the supplier who assembles and installs the system. Since systems can be assembled from a number of individual water treatment devices, the provisions of this document are also directed at the manufacturers of these devices, provided that the manufacturer indicates that the device is intended to be used to supply water for haemodialysis and related therapies. This document is applicable to all devices, piping and fittings between the point at which water is delivered to the water purification system and the point of use of the purified water. Such components include but are not necessarily limited to water purification devices, online water quality monitors (such as conductivity monitors) and piping systems for the distribution of purified water. This document does not apply to — equipment used in the preparation of concentrates from powder or other highly concentrated media at a dialysis facility either for a single patient or multiple patients, — dialysis fluid supply systems that proportion water and concentrates to produce dialysis fluid, — sorbent dialysis fluid regeneration systems that regenerate and recirculate small volumes of the dialysis fluid, — dialysis concentrates, — haemodiafiltration or haemofiltration systems, — systems that process dialysers for multiple uses, and — peritoneal dialysis systems. Requirements for the ongoing monitoring of water purity in terms of chemical and microbiological quality are given in ISO 23500-3.

Préparation et management de la qualité des liquides d’hémodialyse et de thérapies annexes — Partie 2: Équipement de traitement de l’eau pour des applications en hémodialyse et aux thérapies apparentées

Le présent document spécifie des exigences et des recommandations concernant les dispositifs de traitement d’eau individuels et les systèmes de traitement d’eau assemblés à partir d’un ou de plusieurs de ces dispositifs. Le présent document s’adresse à la personne ou à la société qui spécifie l’ensemble du système de traitement d’eau, ainsi qu’au fournisseur qui assemble et installe le système. Comme les systèmes peuvent être assemblés à partir de dispositifs de traitement d’eau individuels, les dispositions du présent document s’adressent également aux fabricants desdits dispositifs, à condition que le fabricant indique que le dispositif est destiné à servir à fournir de l’eau pour l’hémodialyse et les thérapies apparentées. Le présent document s’applique à tous les dispositifs, tuyauteries et raccords situés entre le point de distribution de l’eau au système de purification d’eau et le point d’utilisation de l’eau purifiée. Ces composants incluent, sans nécessairement s’y limiter, les dispositifs de purification d’eau, les dispositifs de surveillance de la qualité de l’eau en ligne (comme les dispositifs de surveillance de la conductivité) et les systèmes de canalisations d’alimentation en eau purifiée. Le présent document ne s’applique pas: — aux équipements utilisés pour préparer des concentrés à partir d’une poudre ou d’autres milieux hautement concentrés dans un centre de dialyse, que ce soit pour un seul patient ou plusieurs patients; — aux systèmes d’alimentation en liquide de dialyse qui mélangent de l’eau et des concentrés pour produire le liquide de dialyse; — aux systèmes de régénération de liquide de dialyse sur sorbant qui régénèrent et recyclent de petites quantités de liquide de dialyse; — aux concentrés de dialyse; — aux systèmes d’hémodiafiltration ou d’hémofiltration; — aux systèmes de traitement des hémodialyseurs réutilisables; et — aux systèmes de dialyse péritonéale. Les exigences relatives à la surveillance continue de la pureté de l’eau en matière de qualité chimique et microbiologique sont énoncées dans l’ISO 23500-3.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 24-Jul-2024
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 2 - Cardiovascular implants and extracorporeal systems
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 2 - Cardiovascular implants and extracorporeal systems
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 25-Jul-2024
• Due Date: 03-Dec-2023
• Completion Date: 25-Jul-2024

Relations

• Consolidates: ISO 24613-4:2021 - Language resource management — Lexical markup framework (LMF) — Part 4: TEI serialization
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 23500-2:2019 - Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 2: Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

International
Standard
ISO 23500-2
Second edition
Preparation and quality
2024-07
management of fluids for
haemodialysis and related
therapies —
Part 2:
Water treatment equipment for
haemodialysis applications and
related therapies
Préparation et management de la qualité des liquides
d’hémodialyse et de thérapies annexes —
Partie 2: Équipement de traitement de l’eau pour des applications
en hémodialyse et aux thérapies apparentées
Reference number
© ISO 2024
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
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Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Requirements . 2
4.1 Dialysis water quality requirements .2
4.1.1 General .2
4.1.2 Chemical contaminant requirements .2
4.1.3 Organic carbon, pesticides and other chemicals .3
4.1.4 Microbiology of dialysis water .3
4.2 Water treatment equipment requirements .3
4.2.1 General .3
4.2.2 Backflow prevention .5
4.2.3 Tempering valves .5
4.2.4 Sediment filters .5
4.2.5 Cartridge filters .5
4.2.6 Softeners .5
4.2.7 Anion exchange resin tank .5
4.2.8 Carbon media .5
4.2.9 Chemical injection systems .7
4.2.10 Reverse osmosis .7
4.2.11 Deionization .8
4.2.12 Bacteria and endotoxin retentive filters .8
4.2.13 Storage and distribution of dialysis water .8
4.3 Electrical safety of water treatment equipment for haemodialysis applications and
related therapies .10
5 Testing. 10
5.1 C onformity with dialysis water quality requirements.10
5.1.1 General .10
5.1.2 Microbiology of dialysis water .11
5.1.3 Maximum level of chemical contaminants . 12
5.2 C onformity with water treatment equipment requirements . 12
5.2.1 General . 12
5.2.2 Backflow prevention . 13
5.2.3 Tempering valves . 13
5.2.4 Sediment filters . 13
5.2.5 Cartridge filters . 13
5.2.6 Softeners . 13
5.2.7 Anion exchange resin tanks . 13
5.2.8 Carbon media .14
5.2.9 Chemical injection systems .14
5.2.10 Reverse osmosis .14
5.2.11 Deionization .14
5.2.12 Endotoxin retentive filters .14
5.2.13 Storage and distribution of dialysis water .14
6 Labelling .15
6.1 General . 15
6.2 Device or system markings . 15
6.3 Product literature . 15
Annex A (informative) Rationale for the development and provisions of this document .18
Annex B (informative) Reference tables .29

iii
Bibliography .31

iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee
SC 2, Cardiovascular implants and extracorporeal systems, in collaboration with the European Committee for
Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in accordance with the
Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 23500-2:2019), which has been technically
revised. The main changes are as follows:
— alternative water treatment technologies (e.g. reverse osmosis pre-treatment with ultrafiltration) have
been added;
— alternatives to classic microbial analytical methods [endotoxin testing using involving recombinant
Factor C (rFC)] have been added.
A list of all parts of the ISO 23500 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the use
...

Norme
internationale
ISO 23500-2
Deuxième édition
Préparation et management de la
2024-07
qualité des liquides d’hémodialyse
et de thérapies annexes —
Partie 2:
Équipement de traitement de
l’eau pour des applications en
hémodialyse et aux thérapies
apparentées
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis
and related therapies —
Part 2: Water treatment equipment for haemodialysis
applications and related therapies
Numéro de référence
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© ISO 2024
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences . 2
4.1 Exigences de qualité relatives à l’eau de dialyse .2
4.1.1 Généralités .2
4.1.2 Exigences relatives aux contaminants chimiques .2
4.1.3 Carbone organique, pesticides et autres substances chimiques .3
4.1.4 Microbiologie de l’eau de dialyse .3
4.2 Exigences relatives à l’équipement de traitement de l’eau .4
4.2.1 Généralités .4
4.2.2 Prévention des retours d’eau .5
4.2.3 Vannes mélangeuses .5
4.2.4 Filtres à sédiments .5
4.2.5 Filtres à cartouche .5
4.2.6 Adoucisseurs .5
4.2.7 Cuve de résine échangeuse d’anions .6
4.2.8 Milieux au charbon .6
4.2.9 Systèmes d’injection de substance chimique .8
4.2.10 Osmose inverse .8
4.2.11 Déionisation .9
4.2.12 Filtres de rétention de bactéries et d’endotoxines .9
4.2.13 Stockage et distribution de l’eau de dialyse .9
4.3 Sécurité électrique des équipements de traitement de l’eau destinés aux applications
en hémodialyse et aux thérapies apparentées .11
5 Essais .12
5.1 Conformité aux exigences de qualité relatives à l’eau de dialyse . 12
5.1.1 Généralités . 12
5.1.2 Microbiologie de l’eau de dialyse . 12
5.1.3 Niveau maximal de contaminants chimiques . 13
5.2 Conformité aux exigences relatives aux équipements de traitement de l’eau .14
5.2.1 Généralités .14
5.2.2 Prévention des retours d’eau . 15
5.2.3 Vannes mélangeuses . 15
5.2.4 Filtres à sédiments . 15
5.2.5 Filtres à cartouche . 15
5.2.6 Adoucisseurs . 15
5.2.7 Cuves de résines échangeuses d’anions . 15
5.2.8 Milieux au charbon . 15
5.2.9 Systèmes d’injection de substance chimique .16
5.2.10 Osmose inverse .16
5.2.11 Déionisation .16
5.2.12 Filtres de rétention d’endotoxines .16
5.2.13 Stockage et distribution de l’eau de dialyse .16
6 Étiquetage . 17
6.1 Généralités .17
6.2 Marquages du dispositif ou du système .17
6.3 Documentation relative au produit .17
Annexe A (informative) Justification de l’élaboration et des dispositions du présent document .20
Annexe B (informative) Tableaux de référence .32

iii
Bibliographie .34

iv
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de tout
droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas reçu
notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois, il y a lieu
d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations plus récentes
sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l’adresse www.iso.org/brevets.
L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité
SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels, en collaboration avec le comité technique CEN/
TC 205, Dispositifs médicaux non actifs, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord
de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 23500-2:2019), qui a fait l’objet d’une
révision technique. Les principales modifications sont les suivantes:
— ajout d’autres technologies de traitement de l’eau (prétraitement par osmose inverse avec ultrafiltration
par exemple);
— ajout d’autres méthodes d’analyses microbiennes classiques (recherche d’endotoxines à l’aide de facteur C
recombinant [rFC]).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 23500 se trouve sur le site Web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’orga
...