ISO 20789:2018

Anaesthetic and respiratory equipment - Passive humidifiers

This document specifies requirements for so-called "cold bubble-through" or "cold pass-over" humidifying equipment, hereafter referred to as a passive humidifier. Figure 1 and Figure 2 illustrate these passive humidifiers.

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Humidificateurs passifs

Le présent document spécifie les exigences relatives aux équipements d'humidification dits à «barbotage à froid» ou «léchage à froid», ci-après désignés un humidificateur passif. La Figure 1 et la Figure 2 représentent ces humidificateurs passifs.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 19-Jul-2018
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: ISO/TC 121/SC 3 - Respiratory devices and related equipment used for patient care
• Drafting Committee: ISO/TC 121/SC 3 - Respiratory devices and related equipment used for patient care
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Start Date: 21-Dec-2023
• Completion Date: 13-Dec-2025

Overview

ISO 20789:2018 - Anaesthetic and respiratory equipment - Passive humidifiers defines safety, performance and testing requirements for respiratory passive humidifiers commonly described as cold bubble-through or cold pass‑over devices. The standard covers the humidifier and its accessories as a complete system up to the patient‑connection port, with emphasis on preventing respiratory tract drying and ensuring predictable humidification performance in both healthcare and home‑care settings.

Key topics and technical requirements

ISO 20789:2018 addresses device-level and system-level requirements, including:

• Scope and terms: Definitions for passive humidifier types and system components.
• Test conditions and general testing requirements: Specified procedures for water level, gas flowrate, leakage and measurement uncertainties to determine humidification output.
• Mechanical safety and strength: Stability, resistance to unwanted lateral movement, mechanical integrity and requirements derived from relevant medical electrical safety standards.
• Acoustic, overflow and overpressure protection: Limits and design requirements to reduce audible noise, spillage and pressure hazards.
• Compatibility and connectors: Requirements for breathing system connectors, inlet/outlet ports, accessory ports and flow‑direction sensitive components to ensure safe integration with tubing and ventilators.
• Identification, marking and documentation: Durable markings, symbols, units, warnings, installation/start‑up and maintenance instructions, unique version identifiers and technical descriptions.
• Hygiene and biocompatibility: Cleaning, disinfection, sterilization guidance and biocompatibility requirements for materials that contact patient gases or fluids.
• Usability, fire prevention and single‑fault conditions: Design guidance to reduce user error, ensure safe behaviour under faults and minimize fire risk.
• Annexes: Informative guidance, symbol lists, terminology and a normative method for determination of humidification output.

Practical applications and users

ISO 20789:2018 is intended for:

• Manufacturers of passive humidifiers and breathing system accessories - to design, test and label products that meet international safety and performance expectations.
• Biomedical engineers and test laboratories - for setting up compliant test protocols and system performance verification.
• Regulators and procurement teams - to assess conformity and select devices for hospitals and home‑care programs.
• Clinical users and respiratory therapists - for understanding device limitations, cleaning/maintenance, and safe integration with ventilators and oxygen delivery systems.

Benefits include improved patient safety (reduced airway desiccation and obstruction risk), clearer performance disclosure (humidification output), better system compatibility and harmonized cleaning/marking practices.

Related standards

• ISO 80601‑2‑74 (active humidifiers) - for heated humidification systems and essential performance.
• ISO 8185:2007 - portions replaced by ISO 20789.
• IEC 60601‑1‑11 - referenced for mechanical strength and home healthcare considerations.

Keywords: ISO 20789:2018, passive humidifiers, cold bubble-through, cold pass-over, humidification output, anaesthetic and respiratory equipment, medical device standard.

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20789
First edition
2018-07
Anaesthetic and respiratory
equipment — Passive humidifiers
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire —
Humidificateurs passifs
Reference number
©
ISO 2018
© ISO 2018
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Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 * Scope . 1
2 Normative references . 2
3  Terms and definitions . 3
4 General requirements for testing . 5
4.1 Water level . 5
4.2 Passive humidifier test conditions . 6
4.3 * Gas flowrate and leakage specifications. 6
4.4 * Passive humidifier testing errors . 6
5 General requirements . 6
5.1 Mechanical basic safety for all passive humidifiers . 6
5.1.1 General. 6
5.1.2 * Requirements for instability from unwanted lateral movement . 6
5.1.3 * Requirements for audible acoustic energy . 7
5.1.4 * Overflow . 8
5.1.5 * Overpressure requirement . 8
5.2 Compatibility requirement . 9
5.3 General requirements for mechanical strength . 9
6  Identification, marking and accompanying documentation .10
6.1 Legibility and durability of markings .10
6.1.1 Legibility .10
6.1.2 Durability .10
6.2 Markings on the outside of the passive humidifier or its parts .10
6.2.1 Identification .10
6.2.2 Additional requirements .11
6.2.3 Requirements for physiological effects .12
6.2.4 Requirements for packaging .12
6.2.5 Symbols .12
6.3 Units of measurement . .12
6.4 Instructions for use .12
6.4.1 Identification .12
6.4.2 General requirements .13
6.4.3 * Requirements for warnings and safety notices .14
6.4.4 Requirements for installation .14
6.4.5 Requirements for start-up procedure .14
6.4.6 * Requirements for operating instructions .14
6.4.7 Requirements for cleaning, disinfection, and sterilization.16
6.4.8 Requirements for maintenance .16
6.4.9 Requirements for accessories, supplementary equipment and used material .16
6.4.10 Unique version identifier .16
6.5 Technical description .17
7 * Humidification output.17
8 Systems requirements .17
9  Specific single fault conditions .18
10 * Cleaning and disinfection .18
10.1 General .18
10.2 Home healthcare environment .18
11 * Breathing system connectors and ports .18
11.1 General .18
11.2 Outlet connector .19
11.2.1 Directly connected to the supply source .19
11.2.2 Indirectly connected to the supply source .19
11.3 Flow-direction-sensitive components .19
11.4 * Accessory port .19
11.5 Monitoring probe port . .20
11.6 Oxygen inlet port .20
11.6.1 Directly connected to the supply source .20
11.6.2 Indirectly connected to the supply source .20
11.7 Air inlet port .20
11.7.1 Directly connected to the supply source .20
11.7.2 Indirectly connected to the supply source .20
11.8 Filling port .20
12 * Requirements for the breathing system and accessories .21
12.1 General .21
12.2 Accompanying documentation .21
12.3 Breathing tubes .21
12.4 Liquid container level .21
12.5 Filling cap.21
13 Compatibility with substances .22
14 * Biocompatibility .22
15  * Requirements for fire prevention .22
16 Usability .23
Annex A (informative) Rationale and guidance .25
Annex B (informative) Symbols on marking.33
Annex C (normative) Determination of humidification output .35
Annex D (informative) Reference to the essential principles .39
Annex E (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms .41
Bibliography .43
iv © ISO 2018 – All rights reserved

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2. www .iso .org/directives
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received. www .iso .org/patents
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the WTO
principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary
information
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment.
Introduction
This document specifies requirements for so called “cold bubble-through or cold pass-over” respiratory
tract passive humidifiers intended for use on patients in home care and in healthcare facilities.
Passive humidifiers are used to raise the water content of gases delivered to patients. Gases available
for medical use do not contain sufficient moisture and can damage or irritate the respiratory tract or
desiccate secretions of patients whose upper airways have been bypassed. Inadequate humidity at the
patient-connection port can cause drying of the upper airway, or desiccation of tracheo-bronchial
secretions in the tracheal or tracheostomy tube, which can cause narrowing or even obstruction of the
1)
[1][2]
airway .
Passive humidifiers rely on moisture being transferred from a liquid reservoir to the gas at room
temperature, without heating of either the humidification chamber or breathing tubes, to increase
the water content of gases delivered to patients. Hence, such respiratory tract passive humidifiers
have a lower mg/l output than active humidifiers. Refer to ISO 80601-2-74 for basic safety and
essential performance of active humidifiers.
Since the safe use of a passive humidifier depends on the interaction of the passive humidifier
with its accessories, this document sets total system performance requirements up to the patient-
connection port. These requirements are applicable to accessories such as breathing tubes.
[3]
This document also constitutes a major technical revision of a portion of ISO 8185:2007 , which it
replaces in combination with ISO 80601-2-74. The most significant changes relative to ISO 8185:2007
for passive humidifiers are the following modifications:
— extending the scope to include the passive humidifier and its accessories, where the characteristics
of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the passive
humidifier, and thus not only the passive humidifier itself;
— modification of the humidification test procedure and the disclosure of humidification performance;
and the following additions:
— requirements for mechanical strength (via IEC 60601-1-11);
— new symbols;
— requirements for a passive humidifier as a component of a system;
— requirements for cleaning and disinfection procedures;
— requirements for biocompatibility;
— requirements for fire prevention;
— requirements for usability.
Passive humidifiers are commonly used with air and air-oxygen mixtures and a passive humidifier
should be able to operate with these gases. Care should be taken if using other gas mixtures such as
helium/oxygen mixtures as their physical properties are different from those of air and oxygen.
In this document, the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type;
— test specifications: italic type;
— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller
type. Normative text of tables is also in a smaller type;
1) Figures in square brackets refer to the Bibliography.
vi © ISO 2018 – All rights reserved

— terms defined in Clause 3 of this document or as noted: small capitals.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this document conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC
Directives, Part 2. For the purposes of this document, the auxiliary verb:
— “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this
document;
— “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory
for compliance with this document;
— “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 20789:2018(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — Passive
humidifiers
1 * Scope
This document specifies requirements for so-called “cold bubble-through” or “cold pass-over”
humidifying equipment, hereafter referred to as a passive humidifier. Figure 1 and Figure 2 illustrate
these passive humidifiers.
NOTE 1 Passive humidifier humidification chambers are at room temperature so they have a lower
humidification output than active humidifiers.
Figure 1 — Cold pass-over passive humidifier
Figure 2 — Cold bubble-through passive humidifier
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be
connected to a passive humidifier.
A passive humidifier integrated into another medical device is subject to the requirements of the
standard of the other medical device.
[4]
EXAMPLE 1 The requirements in ISO 80601-2-69 also apply to a passive humidifier integrated into an
oxygen concentrator.
[5]
EXAMPLE 2 The requirements in ISO 80601-2-70 also apply a passive humidifier integrated into sleep
apnoea therapy equipment.
This document does not specify the requirements for active heated humidifiers, heated breathing
tubes, or active heat and moisture exchangers (HMEs), the requirements for which are given in
ISO 80601-2-74.
NOTE 2 ISO 5367 specifies other safety and performance requirements for breathing tubes.
This document is not applicable to a passive HME, which returns a portion of the expired moisture and
heat of the patient to the respiratory tract during inspiration without adding heat or moisture, the
[6] [7]
requirements for which are given in ISO 9360-1 and ISO 9360-2 .
This document is not applicable to nebulizers used for the delivery of liquids to patients, the
[8]
requirements for which are given in ISO 27427 .
This document is not applicable to equipment commonly referred to as “room humidifiers” or
humidifiers used in heating, ventilation and air conditioning systems, or humidifiers incorporated into
infant incubators.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.
This document has been prepared to support the essential principles of safety and performance
of a passive humidifier and related accessories as medical devices in accordance with
ISO 16142-1:2016. Annex D maps the clauses and subclauses of this document with the essential
principles of ISO 16142-1:2016.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
NOTE 1 The way in which these referenced documents are cited in normative requirements determines the
extent (in whole or in part) to which they apply.
NOTE 2 Informative references are listed in the Bibliography.
ISO 3744:2010, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources
using sound pressure — Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane
ISO 4135:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
ISO 5356-1:2015, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
ISO 5367:2014, Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and connectors
ISO 7396-1:2016, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases
and vacuum
ISO 10993-1:2009, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 13485:2016, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
EN 13544-2:2002+AMD1: 2009, Respiratory therapy equipment — Part 2: Tubing and connectors
ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for characterization
of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for
medical devices
ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices
2 © ISO 2018 – All rights reserved

ISO 15223-1:2016, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements
ISO 16142-1:2016, Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of medical
devices — Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD
medical devices and guidance on the selection of standards
ISO 17664:2017, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices
ISO 18562-1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications —
Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 23328-2:2002, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 2: Non-
filtration aspects
IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic
safety and essential performance
IEC 60601-1-11:2015, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical
electrical systems used in the home healthcare environment
IEC 61672-1:2013, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications
IEC 62366-1:2015, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
ISO 80369-1:2010, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General
requirements
ISO 80601-2-12:2011, Medical electrical equipment — Part 2-12: Particular requirements for basic safety
and essential performance of critical care ventilators
ISO 80601-2-74:2017, Medical electrical equipment — Part 2-74: Particular requirements for basic safety
and essential performance of respiratory humidifying equipment
3  Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135:2001, ISO 7396-1:2016,
ISO 13485:2016, ISO 14971:2007, ISO 16142-1:2016, ISO 17664:2017, ISO 18562-1:2017,
ISO 23328-2:2002, IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012, IEC 60601-1-11:2015, IEC 62366-1:2015, ISO 80601-2-
12:2011, ISO 80601-2-74:2017 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
NOTE For convenience, the sources of all defined terms used in this document are given in Annex E.
3.1
accompanying documentation
materials accompanying a medical device and containing information for the user or those accountable
for the installation, use and maintenance of the medical device, particularly regarding safe use
Note 1 to entry: The accompanying documentation can consist of the instructions for use, technical description,
installation manual, quick reference guide, etc.
Note 2 to entry: Accompanying documentation is not necessarily a written or printed document but could
involve auditory, visual or tactile materials and multiple media types.
Note 3 to entry: Medical devices that can be used safely without instructions for use are exempted from having
instructions for use by some authorities with jurisdiction.
[SOURCE: IEC 62366-1:2015, 3.2]
3.2
basic safety
freedom from unacceptable risk directly caused by physical hazards when the medical device is used
under normal condition and single fault condition
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.10, modified: replaced “me equipment” with “the medical device”]
3.3
clearly legible
capable of being read by a person with normal vision
Note 1 to entry: See the test in 6.1.1.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+A1: 2012, 3.15, modified: replaced “7.1.2” with “6.1.1”]
3.4
expected service life
time period specified by the manufacturer during which the medical device or accessory is expected
to remain safe for use
Note 1 to entry: Maintenance can be necessary during the expected service life.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012, 3.28, modified: replaced “me equipment or me system” with
“the medical device or accessory” and deleted parenthetical]
3.5
flow-direction-sensitive component
component or accessory through which gas flow must be in one direction only for proper functioning
or patient safety
[SOURCE: ISO 4135:2001, 3.1.7, modified: added “or accessory”]
3.6
humidification chamber
part of the passive humidifier in which vaporization or nebulization takes place
3.7
humidification output
total mass of water vapour per unit volume of gas at the patient-connection port
Note 1 to entry: Humidification output shall be expressed under body temperature and pressure,
saturated (btps) conditions.
Note 2 to entry: Physiology lung volumes and flows are standardized to barometric pressure at sea level, body
temperature, and saturated with water vapour (btps).
3.8
liquid container
part of the passive humidifier which holds the liquid
Note 1 to entry: The liquid container can be accessible to the breathing gas.
Note 2 to entry: The liquid container can also be part of the humidification chamber.
Note 3 to entry: The liquid container can be detachable for filling.
4 © ISO 2018 – All rights reserved

3.9
liquid reservoir
part of the passive humidifier which replenishes the liquid container
3.10
maximum limited pressure
P
LIM max
highest airway pressure during normal use under normal condition or single fault condition
3.11
passive humidifier
bubble–through or pass-over medical device that creates vapour or droplets from water at room
temperature to moisten the inspired gas
Note 1 to entry: Passive humidifier humidification chambers are at room temperature so they have a lower
humidification output than an active humidifier.
Note 2 to entry: Passive humidifiers do not use heat to increase the temperature of either the humidification
chamber or the breathing tubes.
Note 3 to entry: Figure 1 and Figure 2 illustrate passive humidifiers.
3.12
patient-connection port
port at the patient end of the breathing tubes intended for connection to an airway device
EXAMPLE A tracheal tube, tracheostomy tube, face mask and supralaryngeal airway are all airway devices.
3.13
protection device
part or function of medical device or accessory that, without intervention by the user, protects the
patient from hazardous output due to incorrect delivery of energy or substances
[SOURCE: ISO 80601-2-12:2011, 203.3.220, modified: replaced “me equipment” with “medical device
or accessory” and “operator” with “user”]
3.14
relative humidity
water vapour pressure, expressed as a percentage of the saturation vapour pressure, at a particular
temperature
3.15
single fault condition
condition of medical device in which a single means for reducing a risk is defective or a single
abnormal condition is present
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.116, modified: “me equipment” was replaced by “medical device”]
4 General requirements for testing
4.1 Water level
Unless otherwise specified, the liquid container and liquid reservoir shall be filled to maximum
capacity, as indicated in the instructions for use, at the beginning of a test with distilled water at the
ambient test temperature.
4.2 Passive humidifier test conditions
a) For testing, the passive humidifier
1) shall be connected to gas supplies as specified for normal use,
2) except that industrial-grade oxygen and air may be substituted for the equivalent medical gas,
as appropriate, unless otherwise stated.
b) When using substitute gases, care should be taken to ensure that the test gases are oil-free and
appropriately dry.
The moisture content of all gas supplies shall be less than 1 mg/l.
4.3  * Gas flowrate and leakage specifications
In this document, requirements for the flowrate, volume and leakage are expressed at standard
temperature and pressure, dry (stpd), except for those associated with the breathing system,
which are expressed at body temperature and pressure, saturated (btps).
NOTE 1 For the purposes of this standard, stpd is 101,325 kPa at an operating temperature of 20 °C.
NOTE 2 For the purposes of this standard, btps is local atmospheric pressure and a relative humidity of
100 % at an operating temperature of 37 °C.
Correct all test measurements to stpd or btps, as appropriate.
4.4 * Passive humidifier testing errors
a) For the purposes of this document, declared tolerances shall be adjusted by the measurement
uncertainty.
b) The manufacturer shall disclose the measurement uncertainty or each disclosed tolerance in the
technical description.
Check compliance by inspection of the instructions for use and the technical description.
5 General requirements
5.1 Mechanical basic safety for all passive humidifiers
5.1.1 General
A passive humidifier shall be free of rough surfaces, sharp corners and edges that can cause injury
or damage.
Check compliance by inspection.
5.1.2 * Requirements for instability from unwanted lateral movement
a) A transit-operable passive humidifier shall include a means by which the passive humidifier
can be easily attached to prevent unwanted movement during transport while in use.
b) The means shall allow the passive humidifier to withstand accelerations or decelerations of 1,0 g
longitudinal (forward, backward), 1,0 g transverse (left, right) for at least 5 s each.
EXAMPLES Means to be physically restrained during transport in a personal vehicle, in an ambulance or on a
wheelchair.
Check compliance by functional testing.
6 © ISO 2018 – All rights reserved

5.1.3 * Requirements for audible acoustic energy
The A-weighted sound pressure level emitted by the passive humidifier shall be less than 50 dB as
determined by the following test method.
Check compliance with the following test.
a) Place the passive humidifier on a sound-reflecting plane, fill the liquid container to the least favourable
level and attach the least favourable set of accessories from those indicated in the instructions for use.
b) Configure the test lung with the compliance and resistance components whose values are indicated in
Table 1.
— Connect the patient-connection port to the test lung.
— Connect a ventilator or other appropriate flow source to the input of the passive humidifier.
NOTE The ventilator or other appropriate flow source is being used as a driving source for the
passive humidifier.
— Acoustically isolate the test lung and ventilator or other appropriate flow source by a suitable
means so that any noise caused by the test lung and ventilator does not interfere with the sound
measurement of the passive humidifier.
c) If the flow source is a ventilator, set the ventilator to volume control mode that generates ventilation as
indicated in Table 1. Otherwise, configure the flow source to the worst-case flow.
Table 1 — Test conditions for acoustic tests
Test condition
Adjustable parameter For a passive humidifier intended to provide an inspired volume
V ≥ 300 ml 300 ml ≥ V ≥ 50 ml V ≤ 50 ml
del del del
a
Delivered volume, V 500 ml 150 ml 30 ml
del
−1 −1 −1
Ventilatory frequency, f 10 min 20 min 30 min
I:E ratio 1:2 1:2 1:2
PEEP 5 hPa 5 hPa 5 hPa
b[9][10][11] −1 −1 −1
Resistance, R 5 hPa(l/s) ± 10 % 20 hPa(l/s) ± 10 % 50 hPa(l/s) ± 10 %
b −1 −1 −1
Isothermal Compliance, C 50 ml hPa ± 5 % 20 ml hPa ± 5 % 1 ml hPa ± 5 %
a
V is measured by means of a pressure sensor on the test lung, where V = C × P , and
del T max
V is the volume delivered to the test lung
t
C is the Isothermal Compliance of the test lung
P is the maximum pressure measured in the test lung
max
b
The accuracy for C and R applies over the ranges of the measured parameters.
d) Using the microphone of a sound level meter complying with the requirements of type 1 instruments
specified in IEC 61672-1:2013, measure the sound pressure levels at 10 positions in a hemisphere with a
radius from the geometric centre of the passive humidifier as specified in ISO 3744:2010, 7.2.
e) Calculate the A-weighted sound pressure level averaged over the measurement surface according to
ISO 3744:2010, 8.1.
f) Confirm that the A-weighted background level of extraneous noise is at least 6 dB below that measured
during the test.
g) Take measurements using the frequency-weighting characteristic A and the time-weighting
characteristic F on the sound level meter in a free field over a reflecting plane as specified in
ISO 3744:2010. Average the values in accordance with ISO 3744:2010, 8.1.
h) Ensure that the measured sound pressure level is less than 50 dB.
5.1.4  * Overflow
a) In normal condition and single fault condition, a passive humidifier shall be so constructed
that the following hazardous situations shall not occur:
1) the volume of liquid exiting the humidification chamber outlet and the patient-connection
port exceeding:
i) 1,0 ml in 1 min or 2,0 ml in 1 h when intended for use with patients weighing less than
5 kg; and
ii) 5 ml in 1 min or 20 ml in 1 h for all other patients.
b) When a passive humidifier is operated under normal condition at the maximum flowrate of
normal use, a hazardous situation or unacceptable risk due to overflow shall not occur:
1) if the liquid container or liquid reservoir is filled to its maximum capacity;
2) for a portable passive humidifier (e.g. table top), if the passive humidifier is tilted through
an angle of 10° from any position of normal use when operated under normal condition at
the maximum flowrate of normal use; and
3) for a transit-operable (e.g. pole-mounted or carried) passive humidifier, if the passive
humidifier is tilted through an angle of 20° from any position of normal use; and then moved
over a 10 mm threshold, if mobile.
Check compliance by the following test:
c) Fill the liquid container and liquid reservoir to the indicated maximum level. Operate the passive
humidifier at its maximum rated flowrate.
d) Subsequently tilt the passive humidifier through an angle of 10° in the least favourable direction(s) (if
necessary with refilling) starting from the position of normal use.
e) Subsequently tilt the mobile passive humidifier through an angle of 20° in the least favourable
direction(s) (if necessary with refilling) starting from the position of normal use and move it over a
threshold that is 10 mm ± 0,5 mm high and at least 80 mm wide at a rate of 0,8 m/s ± 0,1 m/s.
f) Return the passive humidifier to normal orientation and subsequently add a further quantity equal
to 15 % of the capacity of the liquid container and liquid reservoir, poured in steadily over a period
of 1 min.
g) Confirm that no more liquid than is specified exits the humidification chamber outlet.
5.1.5 * Overpressure requirement
a) If the passive humidifier is intended to be directly connected to a medical gas pipeline system
complying with ISO 7396-1:2016 then it:
1) shall operate and meet the requirements of this document throughout its rated range of input
pressure; and
2) shall not cause an unacceptable risk under the single fault condition of 1 000 kPa.
NOTE 1 An internal pressure regulator can be required to accommodate the single fault condition
of maximum input pressure as well as the rated range of input pressure.
NOTE 2 Under the single fault condition of overpressure, it is desirable for gas to continue to flow
to the breathing system. Under this condition, the flowrate from the passive humidifier is likely to be
outside of its specification.
8 © ISO 2018 – All rights reserved

b) If the passive humidifier has a maximum rated input pressure in excess of 600 kPa, the
passive humidifier shall not cause an unacceptable risk under the single fault condition of
twice the maximum rated input pressure.
Check compliance by functional testing in normal use and under normal condition with the most
adverse operating settings, by functional testing in single fault condition and inspection of the risk
management file.
5.2 Compatibility requirement
If the passive humidifier is intended to be directly connected to a medical gas pipeline system
complying with ISO 7396-1:2016 then:
a) the rated range of input pressure shall cover the range specified in ISO 7396-1:2016; and
b) under normal condition,
1) the maximum 10 s average input flow required by the passive humidifier for each gas shall
not exceed 60 l/min at a pressure of 280 kPa, measured at the gas input port; and
2) the transient input flow shall not exceed 200 l/min averaged for 3 s;
or
3) the accompanying documentation shall disclose
i) the maximum 10 s average input flow required by the passive humidifier for each gas at a
pressure of 280 kPa, measured at the gas input port;
ii) the maximum transient input flow averaged for 3 s required by the passive humidifier for
each gas at a pressure of 280 kPa, measured at the gas input port; and
iii) a warning to the effect that this passive humidifier is a high flow device and should only
be connected to a pipeline installation designed using a diversity factor that allows for the
indicated high flow at a specified number of terminal outlets, in order to avoid exceeding
the pipeline design flow, thereby minimising the risk that the passive humidifier
interferes with the operation of adjacent equipment.
Check compliance by functional testing in normal use and under normal condition with the most adverse
operating settings and by inspection of the accompanying documentation.
EXAMPLE Highest driving gas consumption, highest gas delivery and, if provided, the highest rated gas
consumption at any gas power supply output.
5.3 General requirements for mechanical strength
a) The tests of Clause 10 of IEC 60601-1-11:2015 shall be performed on the same sample of the passive
humidifier after the tests of Clause 10 of this document.
b) If more than one procedure is specified in the instructions for use, each procedure shall be so
tested.
c) A separate sample of the passive humidifier may be used for each specified procedure.
Check compliance by application of the tests of IEC 60601-1-11:2015, Clause 10.
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 20789
Première édition
2018-07
Matériel d'anesthésie et de
réanimation respiratoire —
Humidificateurs passifs
Anaesthetic and respiratory equipment — Passive humidifiers
Numéro de référence
©
ISO 2018
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CH-1214 Vernier, Genève
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Fax: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 *Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 3
4 Exigences générales pour les essais . 6
4.1 Niveau d’eau . 6
4.2 Conditions d’essai de l’humidificateur passif . 6
4.3 * Spécifications des débits de gaz et des fuites . 6
4.4 * Erreurs d’essai de l’humidificateur passif . 6
5 Exigences générales . 7
5.1 Sécurité mécanique de base de tous les humidificateurs passifs . 7
5.1.1 Généralités . 7
5.1.2 * Exigences relatives à l’instabilité provoquée par un mouvement latéral
involontaire . 7
5.1.3 * Exigences relatives à l’énergie acoustique audible . 7
5.1.4 * Débordement . 8
5.1.5 * Exigence de surpression . 9
5.2 Exigence de compatibilité . 9
5.3 Exigences générales relatives à la résistance mécanique .10
6 Identification, marquage et documentation d’accompagnement .10
6.1 Lisibilité et durabilité des marquages . .10
6.1.1 Lisibilité .10
6.1.2 Durabilité .11
6.2 Marquages à l’extérieur de l’humidificateur passif ou de ses parties .11
6.2.1 Identification .11
6.2.2 Exigences supplémentaires .12
6.2.3 Exigences relatives aux effets physiologiques .12
6.2.4 Exigences relatives à l’emballage .12
6.2.5 Symboles .13
6.3 Unités de mesure .13
6.4 Instructions d’utilisation .13
6.4.1 Identification .13
6.4.2 Exigences générales .14
6.4.3 * Exigences relatives aux avertissements et consignes de sécurité .15
6.4.4 Exigences relatives à l’installation .15
6.4.5 Exigences relatives à la procédure de démarrage .15
6.4.6 * Exigences relatives aux instructions de fonctionnement .15
6.4.7 Exigences relatives au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation .17
6.4.8 Exigences relatives à la maintenance .17
6.4.9 Exigences relatives aux accessoires, aux équipements supplémentaires
et aux fournitures utilisées .17
6.4.10 Identifiant unique de la version .17
6.5 Description technique.18
7 * Quantité d’humidification délivrée .18
8 Exigences relatives aux systèmes .18
9 Conditions de premier défaut particulières .19
10 * Nettoyage et désinfection .19
10.1 Généralités .19
10.2 Environnement des soins à domicile .19
11 * Raccords et orifices des systèmes respiratoires .19
11.1 Généralités .19
11.2 Raccord de sortie .20
11.2.1 Raccordé directement à la source d’alimentation .20
11.2.2 Raccordé indirectement à la source d’alimentation .20
11.3 Dispositifs sensibles au sens du débit .20
11.4 * Orifice pour accessoire .20
11.5 Orifice de la sonde de surveillance .21
11.6 Orifice d’entrée d’oxygène .21
11.6.1 Raccordé directement à la source d’alimentation .21
11.6.2 Raccordé indirectement à la source d’alimentation .21
11.7 Orifice d’admission d’air .21
11.7.1 Raccordé directement à la source d’alimentation .21
11.7.2 Raccordé indirectement à la source d’alimentation .21
11.8 Orifice de remplissage .22
12 * Exigences pour le système respiratoire et ses accessoires .22
12.1 Généralités .22
12.2 Documentation d’accompagnement.22
12.3 Tuyaux respiratoires .22
12.4 Niveau du conteneur de liquide .23
12.5 Bouchon de remplissage .23
13 Compatibilité avec les substances .23
14 * Biocompatibilité .23
15 * Exigences relatives à la prévention du feu .24
16 Aptitude à l’utilisation .24
Annexe A (informative) Justification et lignes directrices .26
Annexe B (informative) Symboles sur les marquages .35
Annexe C (normative) Détermination de la quantité d’humidification délivrée .37
Annexe D (informative) Renvoi aux principes essentiels .41
Annexe E (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .43
Bibliographie .45
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés pour
les soins aux patients.
Introduction
Le présent document spécifie les exigences relatives aux humidificateurs respiratoires passifs dits
à «barbotage à froid ou léchage à froid» destinés à être utilisés sur des patients recevant des soins à
domicile ou en établissements de soins. Les humidificateurs passifs sont employés pour augmenter
la teneur en eau des gaz administrés aux patients. Les gaz disponibles pour usage médical ne sont
pas suffisamment humides et peuvent endommager, irriter les voies respiratoires ou dessécher les
sécrétions des patients dont les voies aériennes supérieures ont été dérivées. Une humidité inadéquate
au niveau de l’orifice de raccordement côté patient peut provoquer une sécheresse des voies
aériennes supérieures, ou un dessèchement des sécrétions trachéobronchiques dans la sonde trachéale
ou le tube de trachéotomie, et ultérieurement un rétrécissement ou même une obstruction des voies
[1][2]1)
aériennes .
Le fonctionnement des humidificateurs passifs repose sur le transfert de l’humidité d’un réservoir
de liquide vers le gaz à température ambiante, sans chauffe de la chambre d’humidification ou
des tuyaux respiratoires, pour augmenter la teneur en eau des gaz administrés aux patients. Par
conséquent, lesdits humidificateurs respiratoires passifs délivrent une quantité d’humidification
en mg/l inférieure aux humidificateurs actifs. Voir la norme ISO 80601-2-74 pour plus d’informations
sur la sécurité de base et les performances essentielles des humidificateurs actifs.
Comme l’utilisation sans risque d’un humidificateur passif dépend de l’interaction entre
l’humidificateur passif et ses accessoires, le présent document établit des exigences de performance
s’appliquant à l’ensemble du système jusqu’à l’orifice de raccordement côté patient. Ces exigences
couvrent les accessoires tels que les tuyaux respiratoires.
Le présent document constitue également une révision technique majeure d’une partie de
[3]
l’ISO 8185:2007, qu’il remplace en association avec l’ISO 80601-2-74. Concernant les humidificateurs
passifs, les principales modifications apportées par rapport à l’ISO 8185:2007 sont les suivantes:
— extension du domaine d’application pour inclure non seulement l’humidificateur passif, mais
également ses accessoires, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la
sécurité de base ou les performances essentielles de l’humidificateur passif, et donc pas
uniquement l’humidificateur passif lui-même;
— modification de la procédure d’essai d’humidification et indication des performances
d’humidification;
ainsi que les ajouts suivants:
— exigences de résistance mécanique (via l’IEC 60601-1-11);
— nouveaux symboles;
— exigences pour un humidificateur passif en tant que composant d’un système;
— exigences relatives aux procédures de nettoyage et de désinfection;
— exigences relatives à la biocompatibilité;
— exigences relatives à la prévention du feu;
— exigences relatives à l’aptitude à l’utilisation.
Les humidificateurs passifs sont souvent utilisés avec de l’air et des mélanges d’air et d’oxygène; il
convient donc qu’un humidificateur passif puisse fonctionner avec ces gaz. Il convient de prendre des
précautions en cas d’utilisation d’autres mélanges de gaz, comme les mélanges d’hélium et d’oxygène,
car leurs propriétés physiques diffèrent de celles de l’air et de l’oxygène.
1) Les chiffres entre crochets se réfèrent à la Bibliographie.
vi © ISO 2018 – Tous droits réservés

Dans le présent document, les caractères suivants sont employés:
— exigences et définitions: caractères romains;
— spécifications d’essai: caractères italiques;
— éléments informatifs situés hors des tableaux, tels que les notes, exemples et références: petits
caractères. Le texte normatif à l’intérieur des tableaux est également en petits caractères;
— les termes définis à l’Article 3 du présent document ou en note: en petites capitales.
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme «ou inclusif»; une affirmation est
donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Les formes verbales utilisées dans le présent document sont conformes à l’usage décrit dans l’Annexe H
des directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins du présent document, la forme verbale:
— «doit» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité au
présent document;
— «il convient que/de» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée, mais
pas obligatoire pour la conformité au présent document;
— «peut/il est admis» est utilisée pour décrire une manière autorisée d’obtenir la conformité à une
exigence ou à un essai.
Lorsqu’un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, ou au début d’un titre
d’alinéa ou de tableau, il indique l’existence d’une ligne directrice ou d’une justification relative à cet
élément dans l’Annexe A.
NORME INTERNATIONALE ISO 20789:2018(F)
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire —
Humidificateurs passifs
1 *Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences relatives aux équipements d’humidification dits à
«barbotage à froid» ou «léchage à froid», ci-après désignés un humidificateur passif. La Figure 1 et la
Figure 2 représentent ces humidificateurs passifs.
NOTE 1 Les chambres d’humidification d’un humidificateur passif sont à température ambiante: elles
délivrent donc une quantité d’humidification inférieure aux humidificateurs actifs.
Figure 1 — Humidificateur passif à léchage à froid
Figure 2 — Humidificateur passif à barbotage à froid
Le présent document s’applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à un
raccordement à un humidificateur passif.
Un humidificateur passif intégré dans un autre dispositif médical est soumis aux exigences de la
norme afférente à cet autre dispositif médical.
[4]
EXEMPLE 1 Les exigences visées dans l’ISO 80601-2-69 s’appliquent également à un humidificateur passif
intégré dans un concentrateur d’oxygène.
[5]
EXEMPLE 2 Les exigences visées dans l’ISO 80601-2-70 s’appliquent également à un humidificateur passif
intégré dans du matériel de traitement respiratoire de l’apnée du sommeil.
Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux humidificateurs actifs chauffés, aux
tuyaux respiratoires chauffés ou aux échangeurs de chaleur et d’humidité (ECH) actifs, dont les
exigences sont indiquées dans l’ISO 80601-2-74.
NOTE 2 L’ISO 5367 spécifie d’autres exigences de sécurité et de performance pour les tuyaux respiratoires.
De plus, le présent document ne s’applique pas à un ECH passif, qui renvoie une partie de l’humidité et
de la chaleur expirées par le patient dans les voies respiratoires pendant l’inspiration, sans ajout de
[6] [7]
chaleur ou d’humidité, dont les exigences sont indiquées dans l’ISO 9360-1 et l’ISO 9360-2 .
Le présent document ne s’applique pas aux nébuliseurs utilisés pour l’administration de liquides aux
[8]
patients, dont les exigences sont indiquées dans ISO 27427 .
Le présent document ne s’applique pas aux appareils servant à humidifier des locaux et les
humidificateurs utilisés pour le chauffage, la ventilation ou la climatisation ni aux humidificateurs
utilisés dans les couveuses.
Lorsqu’un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, ou au début d’un titre
d’alinéa ou de tableau, il indique l’existence d’une ligne directrice ou d’une justification relative à cet
élément dans l’Annexe A.
Le présent document a été élaboré pour venir à l’appui des principes essentiels de sécurité et de
performance d’un humidificateur passif et des accessoires associés en tant que dispositifs
médicaux conformes à l’ISO 16142-1:2016. L’Annexe D met en correspondance les articles et paragraphes
du présent document avec les principes essentiels de l’ISO 16142-1:2016.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
NOTE 1 La manière dont ces documents de référence sont cités dans les exigences normatives détermine
l’étendue (en totalité ou en partie) de leur application.
NOTE 2 La Bibliographie fournit une liste de références informatives.
ISO 3744:2010, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d'énergie
acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthodes d'expertise pour des
conditions approchant celles du champ libre sur plan réfléchissant
ISO 4135:2001, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire
ISO 5356-1:2015, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1:
Raccords mâles et femelles
ISO 5367:2014, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Systèmes respiratoires et raccords
ISO 7396-1:2016, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz
médicaux comprimés et de vide
ISO 10993-1:2009, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein
d’un processus de gestion du risque
ISO 13485:2016, Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins
réglementaires
E N 135 4 4 -2:20 02+A M D1: 20 0 9, Équipement de thérapie respiratoire — Partie 2: Tubes et raccords
2 © ISO 2018 – Tous droits réservés

ISO 14937:2009, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un
agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de
stérilisation pour dispositifs médicaux
ISO 14971:2007, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-1:2016, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 16142-1:2016, Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux
principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux — Partie 1: Principes
essentiels généraux et principes essentiels spécifiques supplémentaires pour tous les dispositifs médicaux
non DIV et directives sur le choix des normes
ISO 17664:2017, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des
dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif
ISO 18562-1:2017, Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de
soins de santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
ISO 23328-2:2002, Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 2: Aspects
autres que la filtration
I EC 6 06 01-1:20 05+A M D1: 2012 , Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles
IEC 60601-1-11:2015, Appareils électromédicaux — Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et
les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile
IEC 61672-1:2013, Électroacoustique — Sonomètres — Partie 1: Spécifications
IEC 62366-1:2015, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation
aux dispositifs médicaux
ISO 80369-1:2010, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 1: Exigences générales
ISO 80601-2-12:2011, Appareils électromédicaux — Partie 2-12: Exigences particulières relatives à la
sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins
intensifs
ISO 80601-2-74:2017, Appareils électromédicaux — Partie 2-74: Exigences particulières pour la sécurité de
base et les performances essentielles des équipements d'humidification respiratoire
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 4135:2001, l’ISO 7396-1:2016,
l’ISO 13485:2016, l’ISO 14971:2007, l’ISO 16142-1:2016, l’ISO 17664:2017, l’ISO 18562-1:2017,
l’ISO 23328-2:2002, l’IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012, l’IEC 60601-1-11:2015, l’IEC 62366-1:2015,
l’ISO 80601-2-12:2011, l’ISO 80601-2-74:2017 ainsi que les suivants, s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/;
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp.
NOTE Pour plus de commodité, les sources de tous les termes définis utilisés dans le présent document sont
données dans l’Annexe E.
3.1
documentation d’accompagnement
document accompagnant un dispositif médical et contenant des informations destinées aux
personnes responsables de l’installation, de l’utilisation ou de la maintenance du dispositif médical,
ou à l’utilisateur, en particulier concernant l’utilisation en toute sécurité
Note 1 à l'article: La documentation d’accompagnement peut consister en des instructions d’utilisation, une
description technique, un manuel d’installation, un guide de référence rapide, etc.
Note 2 à l'article: La documentation d’accompagnement n’est pas nécessairement écrite ou imprimée, mais
peut comprendre des supports sonores, visuels ou tactiles et des médias multiples.
Note 3 à l'article: Certaines autorités compétentes exemptent d’instructions d’utilisation les dispositifs
médicaux qui peuvent être utilisés en toute sécurité sans instructions d’utilisation.
[SOURCE: IEC 62366-1:2015, 3.2]
3.2
sécurité de base
absence de risque inacceptable directement causé par des dangers physiques lorsque le dispositif
médical est utilisé dans des conditions normales et dans des conditions de premier défaut
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.10, modifiée: le terme «l’appareil EM» a été remplacé par «le dispositif
médical»]
3.3
clairement lisible
qui peut être lu par une personne ayant une vision normale
Note 1 à l'article: Voir l’essai en 6.1.1.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+A1: 2012, 3.15, modifiée: «7.1.2» a été remplacé par «6.1.1»]
3.4
durée de vie prévue
période spécifiée par le fabricant durant laquelle le dispositif médical ou l’accessoire est censé
rester d’utilisation sûre
Note 1 à l'article: La maintenance peut être nécessaire pendant la durée de vie prévue.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012, 3.28, modifiée: le terme «l’appareil EM ou le système EM» a été
remplacé par «le dispositif médical ou l’accessoire» et la mention entre parenthèses a été supprimée]
3.5
dispositif sensible au sens du débit
dispositif ou accessoire à travers lesquels le courant gazeux ne doit s’écouler que dans une seule
direction pour que soient assurés le fonctionnement correct du dispositif et/ou la sécurité du patient
[SOURCE: ISO 4135:2001, 3.1.7, modifiée: la mention «ou accessoire» a été ajoutée]
3.6
chambre d’humidification
partie de l’humidificateur passif dans laquelle s’effectue la vaporisation ou la nébulisation
3.7
quantité d’humidification délivrée
masse totale de vapeur d’eau par unité de volume de gaz au niveau de l’orifice de raccordement
côté patient
Note 1 à l'article: la quantité d’humidification délivrée doit être exprimée en conditions de température et
de pression corporelles, saturé (btps).
4 © ISO 2018 – Tous droits réservés

Note 2 à l'article: Les volumes et débits pulmonaires physiologiques sont normalisés à la pression barométrique
au niveau de la mer, à la température corporelle et saturés en vapeur d’eau (conditions btps).
3.8
conteneur de liquide
partie de l’humidificateur passif qui contient le liquide
Note 1 à l'article: Le conteneur de liquide peut être accessible au gaz respiratoire.
Note 2 à l'article: Le conteneur de liquide peut aussi faire partie de la chambre d’humidification.
Note 3 à l'article: Le conteneur de liquide peut être amovible pour permettre le remplissage.
3.9
réservoir de liquide
partie de l’humidificateur passif qui permet le remplissage du conteneur de liquide
3.10
pression limitée maximale
P
LIM max
pression des voies aériennes la plus élevée au cours d’une utilisation normale en condition
normale ou en condition de premier défaut
3.11
humidificateur passif
dispositif médical à barbotage ou léchage qui crée de la vapeur ou des gouttelettes à partir d’eau à
température ambiante pour humidifier le gaz inspiré
Note 1 à l'article: Les chambres d’humidification de l’humidificateur passif sont à température ambiante: la
quantité d’humidification délivrée est donc inférieure à celle d’un humidificateur actif.
Note 2 à l'article: Les humidificateurs passifs n’ont pas recours à la chaleur pour augmenter la température de
la chambre d’humidification ou des tuyaux respiratoires.
Note 3 à l'article: La Figure 1 et la Figure 2 représentent des humidificateurs passifs.
3.12
orifice de raccordement côté patient
orifice du côté patient des tuyaux respiratoires destinés à être raccordés à un dispositif de voie
aérienne
EXEMPLE Une sonde trachéale, un tube de trachéotomie, un masque facial et une sonde supralaryngée sont
tous des dispositifs de voies aériennes.
3.13
dispositif de protection
partie ou fonction d’un dispositif médical ou d’un accessoire permettant de protéger le patient, sans
l’intervention de l’utilisateur, des caractéristiques de sortie présentant des risques liés à la délivrance
incorrecte d’énergie ou de substances
[SOURCE: ISO 80601-2-12:2011, 203.3.220, modifiée: le terme «appareil EM» a été remplacé par «d’un
dispositif médical ou d’un accessoire» et le terme «opérateur» a été remplacé par «utilisateur»]
3.14
humidité relative
pression de vapeur d’eau exprimée en pourcentage de la pression de vapeur saturante à une certaine
température
3.15
condition de premier défaut
condition de dispositif médical par laquelle un seul moyen de réduction d’un risque est défectueux ou
lorsqu’une seule condition anormale est présente
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.116, modifiée: le terme «appareil EM» a été remplacé par «dispositif
médical»]
4 Exigences générales pour les essais
4.1 Niveau d’eau
Sauf spécification contraire, le conteneur de liquide et le réservoir de liquide doivent être remplis
à la capacité maximale, comme indiqué dans les instructions d’utilisation, au début de l’essai, avec de
l’eau distillée à la température d’essai ambiante.
4.2 Conditions d’essai de l’humidificateur passif
a) Pour les essais, l’humidificateur passif:
1) doit être raccordé aux systèmes d’alimentation en gaz tel que spécifié pour une utilisation
normale;
2) il est admis que de l’oxygène et de l’air de qualité industrielle soient cependant utilisés à la
place du gaz médical équivalent, s’il y a lieu, sauf indication contraire.
b) En cas d’utilisation d’un gaz de substitution, il convient de s’assurer que le gaz d’essai ne contient
pas d’hydrocarbures et soit suffisamment sec.
Le taux d’humidité de tous les systèmes d’alimentation en gaz doit être inférieur à 1 mg/l.
4.3 * Spécifications des débits de gaz et des fuites
Dans le présent document, les exigences pour le débit, le volume et les fuites sont exprimées en
conditions de température et de pression normalisées, sec (stpd), sauf celles associées au système
respiratoire, qui sont exprimées en conditions de température et de pression corporelles,
saturé (btps).
NOTE 1 Pour les besoins de la présente norme, les conditions stpd correspondent à 101,325 kPa à une
température de fonctionnement de 20 °C.
NOTE 2 Pour les besoins de la présente norme, les conditions btps correspondent à la pression atmosphérique
locale et à une humidité relative de 100 % à une température de fonctionnement de 37 °C.
Corriger tous les mesurages d’essai aux conditions stpd ou btps, selon le cas.
4.4 * Erreurs d’essai de l’humidificateur passif
a) Pour les besoins du présent document, les tolérances déclarées doivent être corrigées de
l’incertitude de mesurage.
b) Le fabricant doit indiquer l’incertitude de mesurage ou chaque tolérance présentée dans la
description technique.
Vérifier la conformité par un examen des instructions d’utilisation et de la description technique.
6 © ISO 2018 – Tous droits réservés

5 Exigences générales
5.1 Sécurité mécanique de base de tous les humidificateurs passifs
5.1.1 Généralités
Un humidificateur passif doit être exempt de surfaces rugueuses, ainsi que d’angles et d’arêtes vifs
pouvant causer des blessures ou des dommages.
Vérifier la conformité en effectuant une inspection.
5.1.2 * Exigences relatives à l’instabilité provoquée par un mouvement latéral involontaire
a) Un humidificateur passif opérationnel en déplacement doit inclure un moyen par lequel
l’humidificateur passif peut facilement être fixé pour empêcher tout mouvement involontaire
lorsqu’il est utilisé pendant son transport.
b) Le moyen doit permettre à l’humidificateur passif de résister à des accélérations ou des
décélérations de 1,0 g dans la direction longitudinale (avant, arrière) et de 1,0 g dans la direction
transversale (gauche, droite) pendant au moins 5 s chacune.
EXEMPLES Moyen d’immobilisation pendant le transport dans un véhicule personnel, dans une ambulance
ou sur un fauteuil roulant.
Vérifier la conformité en effectuant des essais fonctionnels.
5.1.3 * Exigences relatives à l’énergie acoustique audible
Le niveau de pression acoustique pondéré A émis par l’humidificateur passif doit être inférieur à
50 dB tel que déterminé par la méthode d’essai ci-dessous.
Vérifier la conformité par l’essai suivant:
a) placer l’humidificateur passif sur un plan réfléchissant le son, remplir le conteneur de liquide jusqu’au
niveau le moins favorable et fixer l’ensemble d’accessoires le moins favorable parmi ceux indiqués dans
les instructions d’utilisation;
b) configurer le poumon d’essai avec les valeurs de compliance et de résistance indiquées dans le Tableau 1:
— raccorder l’orifice de raccordement côté patient au poumon d’essai;
— raccorder un ventilateur ou une autre source de débit appropriée à l’entrée de l’humidificateur
passif;
NOTE Le ventilateur ou toute autre source de débit appropriée sert de source d’entraînement pour
l’humidificateur passif.
— procéder à l’isolation acoustique du poumon d’essai et du ventilateur ou de toute autre source
de débit par des moyens adaptés, de sorte qu’aucun bruit engendré par le poumon d’essai et le
ventilateur ne gêne le mesurage sonore de l’humidificateur passif.
c) si la source de débit est un ventilateur, régler le ventilateur en mode de commande du volume afin qu’il
génère la ventilation tel qu’indiqué dans le Tableau 1. Sinon, configurer la source de débit au débit du
cas le plus défavorable.
Tableau 1 — Conditions d’essai pour les essais acoustiques
Conditions d’essai
Paramètre réglable Pour un humidificateur passif destiné à fournir un volume inspiré
V ≥ 300 ml 300 ml ≥ V ≥ 50 ml V ≤ 50 ml
dél dél dél
a
Volume délivré, V 500 ml 150 ml 30 ml
dél
−1 −1 −1
Fréquence ventilatoire, f 10 min 20 min 30 min
Rapport I/E 1:2 1:2 1:2
PEEP 5 hPa 5 hPa 5 hPa
b[9][10][11] −1 −1 −1
Résistance, R 5 hPa(l/s) ± 10 % 20 hPa(l/s) ± 10 % 50 hPa(l/s) ± 10 %
b −1 −1 −1
Compliance isotherme, C 50 ml hPa ± 5 % 20 ml hPa ± 5 % 1 ml hPa ± 5 %
a
V est mesuré à l’aide d’un capteur de pression placé sur le poumon d’essai, où V = C × P ; et
dél T max
V est le volume délivré au poumon d’essai;
T
C est la compliance isotherme du poumon d’essai;
P est la pression maximale mesurée dans le poumon d’essai.
max
b
La précision de C et R s’applique sur l’ensemble des plages des paramètres mesurés.
d) à l’aide du microphone d’un sonomètre conforme aux exigences des instruments de type 1 spécifiées
dans l’IEC 61672-1:2013, mesurer les niveaux de pression acoustique en 10 points d’un hémisphère de
rayon autour du centre géométrique de l’humidificateur passif tel qu’indiqué dans l’ISO 3744:2010, 7.2;
e) calculer le niveau de pression acoustique pondéré A moyenné sur la surface de mesurage conformément
à l’ISO 3744:2010, 8.1;
f) confirmer que le niveau du bruit de fond pondéré A est d’au moins 6 dB en dessous de celui mesuré
pendant l’essai;
g) effectuer les mesurages en utilisant la caractéristique A de pondération fréquentielle et la
caractéristique F de pondération temporelle sur le sonomètre, dans un champ libre sur un plan
réfléchissant tel que spécifié dans l’ISO 3744:2010. Faire la moyenne des valeurs conformément à
l’ISO 3744:2010, 8.1;
h) s’assurer que le niveau de pression acoustique mesuré est inférieur à 50 dB.
5.1.4 * Débordement
a) En condition normale et en condition de premier défaut, un humidificateur passif doit être
construit de sorte à empêcher les situations dangereuses suivantes de se produire:
1) un volume de liquide s’échappant de la sortie de la chambre d’humidification et de l’orifice
de raccordement côté patient supérieur à:
i) 1,0 ml en 1 min ou 2,0 ml en 1 h lorsqu’il est destiné à être utilisé avec des patients pesant
moins de 5 kg; et
ii) 5 ml en 1 min ou 20 ml en 1 h pour tous les autres patients.
b) Lorsqu’un humidificateur passif fonctionne en condition normale au débit maximal
d’utilisation normale, aucune situation dangereuse ni aucun risque inacceptable dû à un
débordement ne doit se produire:
1) si le conteneur de liquide ou le réservoir de liquide est rempli à sa capacité maximale;
2) pour un humidificateur passif portable (par exemple, à poser sur une table), si
l’humidificateur passif est incliné selon un angle de 10° par rapport à une position
d’utilisation normale lorsqu’il fonctionne en condition normale, au débit maximal
d’utilisation normale; et
8 © ISO 2018 – Tous droits réservés

3) pour un humidificateur passif opérationnel en déplacement (par exemple, monté sur pied
ou transporté), si l’humidificateur passif est incliné selon un angle de 20° par rapport à une
position d’utilisation normale; puis dé
...

Date: 2018‐07
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ISO/TC 121/SC 3
Deleted: Date : 2019¶
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Humidificateurs passifs
ISO 20789:2019(F)¶
ISO/TC 121/SC 3¶
Anaesthetic and respiratory equipment — Passive humidifiers
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ICS : 11.040.10¶
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document : Norme internationale¶
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Stade du document : (60)
Publication¶
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Deleted: Type du document : Norme
internationale¶
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Stade du document : (60) Publication¶
Langue du document : F¶
Deleted: 2019
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2018
Deleted: 2019
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne
peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique
ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur l’internet ou sur un Intranet, sans
autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci‐après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
Deleted: 
CH‐1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
[e-mail]
www.iso.org
Publié en Suisse
Deleted: 2019
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iii
Deleted: 2019
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Sommaire Page
Deleted: 1
Deleted: 2
Avant-propos . 5
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Introduction . 6
Deleted: 6
1 *Domaine d’application . 1
Deleted: 4.1 Niveau d’eau 6¶
2 Références normatives . 2  4.2 Conditions d’essai de
l’HUMIDIFICATEUR PASSIF 6¶
3 Termes et définitions . 4
4.3 * Spécifications des débits de gaz
et des fuites 7¶
4 Exigences générales pour les essais . 6
4.4 * Erreurs d’essai de
l’HUMIDIFICATEUR PASSIF 7¶
5 Exigences générales . 7
Field Code Changed
6 Identification, marquage et DOCUMENTATION D’ACCOMPAGNEMENT . 11
Deleted: 5.1 SÉCURITÉ mécanique DE
7 * QUANTITE D’HUMIDIFICATION DELIVREE . 19
BASE de tous les HUMIDIFICATEURS
PASSIFS 7¶
8 Exigences relatives aux systèmes . 20
5.1.1 Généralités 7¶
5.1.2 * Exigences relatives à
9 CONDITIONS DE PREMIER DEFAUT particulières . 20
l’instabilité provoquée par un
mouvement latéral involontaire 7¶
10 * NETTOYAGE et DESINFECTION . 20
5.1.3 * Exigences relatives à l’énergie
acoustique audible 7¶
11 * Raccords et orifices des SYSTEMES RESPIRATOIRES . 21
5.1.4 * Débordement 9¶
12 * Exigences pour le SYSTEME RESPIRATOIRE et ses ACCESSOIRES. 24
5.1.5 * Exigence de surpression 10¶
5.2 Exigence de compatibilité 10¶
13 Compatibilité avec les substances . 25
5.3 Exigences générales relatives à la
résistance mécanique 11¶
14 * BIOCOMPATIBILITE . 25
Field Code Changed
15 * Exigences relatives à la prévention du feu . 26
Deleted: 6.1 Lisibilité et durabilité
... [1]
16 APTITUDE A L’UTILISATION . 26
Field Code Changed
Annexe A (informative) Justification et lignes directrices . 28
Field Code Changed
A.1 Recommandations générales . 28  Field Code Changed
Field Code Changed
A.2 Justifications d’articles et de paragraphes spécifiques . 28
Deleted: 10.1 Généralités 20¶
... [2]
Annexe B (informative) Symboles sur les marquages . 37
Field Code Changed
Annexe C (normative) Détermination DE LA QUANTITE D’HUMIDIFICATION DELIVREE . . . . . . 39
Deleted: 11.1 Généralités 21¶
... [3]
C.1 Généralités . 39
Field Code Changed
C.2 Principe . 39
Deleted: 12.1 Généralités 24¶
... [4]
Field Code Changed
C.3 Conditions d’essai . 39
Field Code Changed
C.4 Appareillage . 40
Field Code Changed
C.5 Procédure. 40
Field Code Changed
Annexe D (informative) Renvoi aux PRINCIPES ESSENTIELS . 43
Field Code Changed
Annexe E (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis . 45
Field Code Changed
Bibliographie . 48
Deleted: 39
Field Code Changed
Field Code Changed
Deleted: 48
Deleted: 2019
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iv
Deleted: 2019
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
Deleted: www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets). Deleted: www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant‐propos. Deleted: :
www.iso.org/iso/fr/avant‐propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous‐comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés pour
les soins aux patients.
Deleted: 2019
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v
Deleted: 2019
Introduction
Le présent document spécifie les exigences relatives aux HUMIDIFICATEURS RESPIRATOIRES PASSIFS dits à
«barbotage à froid ou léchage à froid» destinés à être utilisés sur des PATIENTS recevant des soins à Deleted:
domicile ou en établissements de soins. Les HUMIDIFICATEURS PASSIFS sont employés pour augmenter la
Deleted:
teneur en eau des gaz administrés aux PATIENTS. Les gaz disponibles pour usage médical ne sont pas
suffisamment humides et peuvent endommager, irriter les voies respiratoires ou dessécher les
sécrétions des PATIENTS dont les voies aériennes supérieures ont été dérivées. Une humidité inadéquate
au niveau de l’ORIFICE DE RACCORDEMENT COTE PATIENT peut provoquer une sécheresse des voies aériennes
supérieures, ou un dessèchement des sécrétions trachéobronchiques dans la sonde trachéale ou le tube
de trachéotomie, et ultérieurement un rétrécissement ou même une obstruction des voies
[1][2]1 )
aériennes . Deleted: .
Le fonctionnement des HUMIDIFICATEURS PASSIFS repose sur le transfert de l’humidité d’un RESERVOIR DE
LIQUIDE vers le gaz à température ambiante, sans chauffe de la CHAMBRE D’HUMIDIFICATION ou des TUYAUX
RESPIRATOIRES, pour augmenter la teneur en eau des gaz administrés aux PATIENTS. Par conséquent,
lesdits HUMIDIFICATEURS RESPIRATOIRES PASSIFS délivrent une quantité d’humidification en mg/l inférieure
aux humidificateurs actifs. Voir la norme ISO 80601‐2‐74 pour plus d’informations sur la SECURITE DE
BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des HUMIDIFICATEURS ACTIFS.
Comme l’utilisation sans risque d’un HUMIDIFICATEUR PASSIF dépend de l’interaction entre
l’HUMIDIFICATEUR PASSIF et ses ACCESSOIRES, le présent document établit des exigences de performance
s’appliquant à l’ensemble du système jusqu’à l’ORIFICE DE RACCORDEMENT COTE PATIENT. Ces exigences
couvrent les ACCESSOIRES tels que les TUYAUX RESPIRATOIRES.
Le présent document constitue également une révision technique majeure d’une partie de
[3]
[
l’ISO 8185:2007, qu’il remplace en association avec l’ISO 80601‐2‐74. Concernant les HUMIDIFICATEURS Deleted:
PASSIFS, les principales modifications apportées par rapport à l’ISO 8185:2007 sont les suivantes:
]
Deleted: ,
Deleted:
— extension du domaine d’application pour inclure non seulement l’HUMIDIFICATEUR PASSIF, mais
également ses ACCESSOIRES, lorsque les caractéristiques de ces ACCESSOIRES peuvent affecter la
SECURITE DE BASE ou les PERFORMANCES ESSENTIELLES de l’HUMIDIFICATEUR PASSIF, et donc pas
uniquement l’HUMIDIFICATEUR PASSIF lui‐même;
Deleted:
— modification de la PROCEDURE d’essai d’humidification et indication des performances
d’humidification;
Deleted:
ainsi que les ajouts suivants: Deleted:
— exigences de résistance mécanique (via l’IEC 60601‐1‐11); Deleted: ) ;
— nouveaux symboles;
Deleted:
— exigences pour un HUMIDIFICATEUR PASSIF en tant que composant d’un système; Deleted:
— exigences relatives aux procédures de NETTOYAGE et de DESINFECTION; Deleted:
— exigences relatives à la BIOCOMPATIBILITE; Deleted:
— exigences relatives à la prévention du feu; Deleted:

)
Les chiffres entre crochets se réfèrent à la Bibliographie.
Deleted:
Deleted: 2019
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vi
Deleted: 2019
— exigences relatives à l’APTITUDE A L’UTILISATION.
Les HUMIDIFICATEURS PASSIFS sont souvent utilisés avec de l’air et des mélanges d’air et d’oxygène; il Deleted:
convient donc qu’un HUMIDIFICATEUR PASSIF puisse fonctionner avec ces gaz. Il convient de prendre des
précautions en cas d’utilisation d’autres mélanges de gaz, comme les mélanges d’hélium et d’oxygène,
car leurs propriétés physiques diffèrent de celles de l’air et de l’oxygène.
Dans le présent document, les caractères suivants sont employés:
Deleted:
— exigences et définitions: caractères romains; Deleted:
Deleted:
— spécifications d’essai: caractères italiques;
Deleted:
Deleted:
— éléments informatifs situés hors des tableaux, tels que les notes, exemples et références: petits
caractères. Le texte normatif à l’intérieur des tableaux est également en petits caractères;
Deleted:
Deleted:
— LES TERMES DEFINIS A L’ARTICLE 3 DU PRESENT DOCUMENT OU EN NOTE: EN PETITES CAPITALES.
Deleted:
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme «ou inclusif»; une affirmation est Deleted:
donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Deleted:
Deleted:
Les formes verbales utilisées dans le présent document sont conformes à l’usage décrit dans l’Annexe H
Deleted: » ;
des directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins du présent document, la forme verbale:
Deleted:
— «doit» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité au
Deleted:
présent document;
Deleted:
— «il convient que/de» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée, mais Deleted:
pas obligatoire pour la conformité au présent document;
Deleted:
Deleted:
— «peut/il est admis» est utilisée pour décrire une manière autorisée d’obtenir la conformité à une
Deleted:
exigence ou à un essai.
Deleted:
Lorsqu’un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, ou au début d’un titre
Deleted:
d’alinéa ou de tableau, il indique l’existence d’une ligne directrice ou d’une justification relative à cet
élément dans l’Annexe A.
Deleted: ¶
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NORME INTERNATIONALE ISO 20789:2018(F)

Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire —
Humidificateurs passifs
1 *Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences relatives aux équipements d’humidification dits à
«barbotage à froid» ou «léchage à froid», ci‐après désignés un HUMIDIFICATEUR PASSIF. La Figure 1 et la
Deleted:
Figure 2 représentent ces HUMIDIFICATEURS PASSIFS.
Deleted:
Deleted:
NOTE 1 LES CHAMBRES D’HUMIDIFICATION D’UN HUMIDIFICATEUR PASSIF sont à température ambiante: elles délivrent
Deleted:
donc une QUANTITE D’HUMIDIFICATION INFERIEURE aux humidificateurs actifs.
Deleted:
Deleted:
Figure 1 — HUMIDIFICATEUR PASSIF à léchage à froid Formatted: Font color: Text 1
Formatted: Font:
Deleted:
Formatted: Font color: Text 1
Figure 2 — HUMIDIFICATEUR PASSIF à barbotage à froid
Formatted: Font:
Le présent document s’applique également aux ACCESSOIRES destinés par leur FABRICANT à un
raccordement à un HUMIDIFICATEUR PASSIF.
Un HUMIDIFICATEUR PASSIF intégré dans un autre DISPOSITIF MEDICAL est soumis aux exigences de la norme
afférente à cet autre DISPOSITIF MEDICAL.
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[4]
EXEMPLE 1 Les exigences visées dans l’ISO 80601‐2‐69 s’appliquent également à un HUMIDIFICATEUR PASSIF
intégré dans un concentrateur d’oxygène.
[5]
EXEMPLE 2 Les exigences visées dans l’ISO 80601‐2‐70 s’appliquent également à un HUMIDIFICATEUR PASSIF
intégré dans du matériel de traitement respiratoire de l’apnée du sommeil.
Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux humidificateurs actifs chauffés, aux
TUYAUX RESPIRATOIRES chauffés ou aux échangeurs de chaleur et d’humidité (ECH) actifs, dont les
exigences sont indiquées dans l’ISO 80601‐2‐74.
NOTE 2 L’ISO 5367 spécifie d’autres exigences de sécurité et de performance pour les TUYAUX RESPIRATOIRES.
De plus, le présent document ne s’applique pas à un ECH passif, qui renvoie une partie de l’humidité et
de la chaleur expirées par le PATIENT dans les voies respiratoires pendant l’inspiration, sans ajout de
[6] [7]
chaleur ou d’humidité, dont les exigences sont indiquées dans l’ISO 9360‐1 et l’ISO 9360‐2 .
Le présent document ne s’applique pas aux nébuliseurs utilisés pour l’administration de liquides aux
[8]
PATIENTS, dont les exigences sont indiquées dans ISO 27427 .
Le présent document ne s’applique pas aux appareils servant à humidifier des locaux et les
humidificateurs utilisés pour le chauffage, la ventilation ou la climatisation ni aux humidificateurs
utilisés dans les couveuses.
Lorsqu’un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, ou au début d’un titre
d’alinéa ou de tableau, il indique l’existence d’une ligne directrice ou d’une justification relative à cet
élément dans l’Annexe A.
Le présent document a été élaboré pour venir à l’appui des PRINCIPES ESSENTIELS DE SECURITE ET DE
PERFORMANCE d’un HUMIDIFICATEUR PASSIF et des ACCESSOIRES associés en tant que DISPOSITIFS MEDICAUX
conformes à l’ISO 16142‐1:2016. L’Annexe D met en correspondance les articles et paragraphes du
présent document avec les PRINCIPES ESSENTIELS de l’ISO 16142‐1:2016.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
NOTE 1 La manière dont ces documents de référence sont cités dans les exigences normatives détermine
l’étendue (en totalité ou en partie) de leur application.
NOTE 2 La Bibliographie fournit une liste de références informatives.
Deleted: d’énergie
ISO 3744:2010, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d'énergie
Deleted: d’expertise
acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthodes d'expertise pour
Deleted: .
des conditions approchant celles du champ libre sur plan réfléchissant
Deleted: d’anesthésie
ISO 4135:2001, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire
Deleted: .
Deleted: d’anesthésie
ISO 5356‐1:2015, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1:
Deleted:
Raccords mâles et femelles
Deleted: .
ISO 5367:2014, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Systèmes respiratoires et raccords
Deleted: d’anesthésie
Deleted: .
Deleted: 2019
© ISO 2018 – Tous droits réservés
Deleted: 2019
ISO 7396‐1:2016, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz
Deleted: Système…ystèmes de
... [5]
médicaux comprimés et de vide
ISO 10993‐1:2009, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein
Deleted: … Évaluation et essais au
... [6]
d’un processus de gestion du risque
ISO 13485:2016, Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins
réglementaires
Deleted: .
EN 13544‐2:2002+AMD1:2009, Équipement de thérapie respiratoire — Partie 2: Tubes et raccords Deleted: … Tubes et raccords.
... [7]
ISO 14937:2009, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un Deleted: d’un…'un agent stérilisant
... [8]
agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de
stérilisation pour dispositifs médicaux
ISO 14971:2007, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux Deleted: .
ISO 15223‐1:2016, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les Deleted: …Symboles à utiliser avec
... [9]
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 16142‐1:2016, Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux Deleted: ‐…1:2016, Dispositifs
... [10]
principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux — Partie 1: Principes
essentiels généraux et principes essentiels spécifiques supplémentaires pour tous les dispositifs médicaux
non DIV et directives sur le choix des normes
ISO 17664:2017, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des
dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif
Deleted: .
ISO 18562‐1:2017, Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications
de soins de santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque Deleted: … Évaluation et essais au
... [11]
ISO 23328‐2:2002, Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 2: Aspects Deleted: …23328‐…2:2002, Filtres
... [12]
autres que la filtration
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la Deleted: ‐…1:2005+AMD1:2012,
... [13]
sécurité de base et les performances essentielles
IEC 60601‐1‐11:2015, Appareils électromédicaux — Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de
Deleted: … Exigences générales
... [14]
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et
les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile
IEC 61672‐1:2013, Électroacoustique — Sonomètres — Partie 1: Spécifications Deleted: …Sonomètres —
... [15]
IEC 62366‐1:2015, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation Deleted: … Application de
... [16]
aux dispositifs médicaux
ISO 80369‐1:2010, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 1: Exigences générales Deleted: … Exigences générales.
... [17]
ISO 80601‐2‐12:2011, Appareils électromédicaux — Partie 2-12: Exigences particulières relatives à la Deleted: ‐…2‐…12:2011, Appareils
... [18]
sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins
intensifs
ISO 80601‐2‐74:2017, Appareils électromédicaux — Partie 2-74: Exigences particulières pour la sécurité Deleted: ‐…2‐…74:2017, Appareils
... [19]
de base et les performances essentielles des équipements d'humidification respiratoire
Deleted: 2019
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Deleted: 2019
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 4135:2001, l’ISO 7396‐1:2016,
l’ISO 13485:2016, l’ISO 14971:2007, l’ISO 16142‐1:2016, l’ISO 17664:2017, l’ISO 18562‐1:2017,
l’ISO 23328‐2:2002, l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, l’IEC 60601‐1‐11:2015, l’IEC 62366‐1:2015,
l’ISO 80601‐2‐12:2011, l’ISO 80601‐2‐74:2017 ainsi que les suivants, s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes: Deleted:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http://www.electropedia.org/; Deleted:
Deleted: ;
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp.
Deleted:
Deleted: https://www.iso.org/obp.
NOTE Pour plus de commodité, les sources de tous les termes définis utilisés dans le présent document sont
données dans l’Annexe E.
3.1
DOCUMENTATION D’ACCOMPAGNEMENT
document accompagnant un DISPOSITIF MEDICAL et contenant des informations destinées aux personnes
responsables de l’installation, de l’utilisation ou de la maintenance du DISPOSITIF MEDICAL, ou à
l’utilisateur, en particulier concernant l’utilisation en toute sécurité
Note 1 à l’article: La DOCUMENTATION D’ACCOMPAGNEMENT peut consister en des instructions d’utilisation, une
Deleted:
description technique, un manuel d’installation, un guide de référence rapide, etc.
Note 2 à l’article: La DOCUMENTATION D’ACCOMPAGNEMENT n’est pas nécessairement écrite ou imprimée, mais peut
Deleted:
comprendre des supports sonores, visuels ou tactiles et des médias multiples.
Note 3 à l’article: Certaines autorités compétentes exemptent d’instructions d’utilisation les DISPOSITIFS MEDICAUX
Deleted:
qui peuvent être utilisés en toute sécurité sans instructions d’utilisation.
[SOURCE: IEC 62366‐1:2015, 3.2] Deleted:
3.2
SECURITE DE BASE
absence de RISQUE inacceptable directement causé par des DANGERS physiques lorsque le DISPOSITIF Deleted:
MEDICAL est utilisé dans des CONDITIONS NORMALES et dans des CONDITIONS DE PREMIER DEFAUT
Deleted:
Deleted:
[SOURCE: IEC 60601‐1:2005, 3.10, modifiée: le terme «l’appareil EM» a été remplacé par «le DISPOSITIF
Deleted:
MEDICAL»]
Deleted:
3.3
Deleted:
CLAIREMENT LISIBLE
Deleted:
qui peut être lu par une personne ayant une vision normale
Deleted:
Note 1 à l’article: Voir l’essai en 6.1.1.
Deleted:
Deleted: : «
[SOURCE: IEC 60601‐1:2005+A1:2012, 3.15, modifiée: «7.1.2» a été remplacé par «6.1.1»]
Deleted:
3.4
Deleted:
DUREE DE VIE PREVUE
Deleted:
période spécifiée par le FABRICANT durant laquelle le DISPOSITIF MEDICAL ou l’ACCESSOIRE est censé rester
Deleted: Page Break
d’utilisation sûre
¶
Deleted:
Note 1 à l’article: La maintenance peut être nécessaire pendant la DUREE DE VIE PREVUE.
Deleted: 2019
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Deleted: 2019
[SOURCE: IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, 3.28, modifiée: le terme «l’appareil EM ou le système EM» a
Deleted:
été remplacé par «le DISPOSITIF MEDICAL ou l’ACCESSOIRE» et la mention entre parenthèses a été
Deleted:
supprimée]
Deleted:
Deleted:
3.5
DISPOSITIF SENSIBLE AU SENS DU DEBIT Deleted:
dispositif ou ACCESSOIRE à travers lesquels le courant gazeux ne doit s’écouler que dans une seule
Deleted:
direction pour que soient assurés le fonctionnement correct du dispositif et/ou la sécurité du PATIENT
Deleted:
[SOURCE: ISO 4135:2001, 3.1.7, modifiée: la mention «ou ACCESSOIRE» a été ajoutée] Deleted:
Deleted:
3.6
Deleted:
CHAMBRE D’HUMIDIFICATION
Deleted:
partie de l’HUMIDIFICATEUR PASSIF dans laquelle s’effectue la vaporisation ou la nébulisation
3.7
QUANTITE D’HUMIDIFICATION DELIVREE
masse totale de vapeur d’eau par unité de volume de gaz au niveau de l’ORIFICE DE RACCORDEMENT COTE
PATIENT
Note 1 à l’article: la QUANTITE D’HUMIDIFICATION DELIVREE doit être exprimée en conditions de TEMPERATURE ET DE
Deleted:
PRESSION CORPORELLES, SATURE (BTPS).
Note 2 à l’article: Les volumes et débits pulmonaires physiologiques sont normalisés à la pression barométrique
Deleted:
au niveau de la mer, à la température corporelle et saturés en vapeur d’eau (conditions BTPS).
3.8
CONTENEUR DE LIQUIDE
partie de l’HUMIDIFICATEUR PASSIF qui contient le liquide
Note 1 à l’article: Le CONTENEUR DE LIQUIDE peut être accessible au gaz respiratoire.
Deleted:
Note 2 à l’article: Le CONTENEUR DE LIQUIDE peut aussi faire partie de la CHAMBRE D’HUMIDIFICATION.
Deleted:
Note 3 à l’article: Le CONTENEUR DE LIQUIDE peut être amovible pour permettre le remplissage.
Deleted:
3.9
RESERVOIR DE LIQUIDE
partie de l’HUMIDIFICATEUR PASSIF qui permet le remplissage du CONTENEUR DE LIQUIDE
3.10
PRESSION LIMITEE MAXIMALE
P
LIM max
PRESSION DES VOIES AERIENNES la plus élevée au cours d’une UTILISATION NORMALE en CONDITION NORMALE ou
en CONDITION DE PREMIER DEFAUT
3.11
HUMIDIFICATEUR PASSIF
DISPOSITIF MEDICAL à barbotage ou léchage qui crée de la vapeur ou des gouttelettes à partir d’eau à
température ambiante pour humidifier le gaz inspiré
Note 1 à l’article: Les CHAMBRES D’HUMIDIFICATION DE L’HUMIDIFICATEUR PASSIF sont à température ambiante: la
Deleted:
QUANTITE D’HUMIDIFICATION DELIVREE est donc inférieure à celle d’un humidificateur actif.
Deleted:
Note 2 à l’article: Les HUMIDIFICATEURS PASSIFS n’ont pas recours à la chaleur pour augmenter la température de la
Deleted:
CHAMBRE D’HUMIDIFICATION ou des TUYAUX RESPIRATOIRES.
Deleted: 2019
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Deleted: 2019
Note 3 à l’article: La Figure 1 et la Figure 2 représentent des HUMIDIFICATEURS PASSIFS.
Deleted:
3.12
ORIFICE DE RACCORDEMENT COTE PATIENT
orifice du côté PATIENT des TUYAUX RESPIRATOIRES destinés à être raccordés à un dispositif de voie
aérienne
EXEMPLES Une sonde trachéale, un tube de trachéotomie, un masque facial et une sonde supralaryngée sont
tous des dispositifs de voies aériennes.
3.13
DISPOSITIF DE PROTECTION
partie ou fonction d’un DISPOSITIF MEDICAL ou d’un ACCESSOIRE permettant de protéger le PATIENT, sans
l’intervention de l’UTILISATEUR, des caractéristiques de sortie présentant des risques liés à la délivrance
incorrecte d’énergie ou de substances
[SOURCE: ISO 80601‐2‐12:2011, 203.3.220, modifiée: le terme «appareil EM» a été remplacé par «d’un
Deleted:
DISPOSITIF MEDICAL ou d’un ACCESSOIRE» et le terme «opérateur» a été remplacé par «UTILISATEUR»]
Deleted: ‐
Deleted:
3.14
Deleted:
HUMIDITE RELATIVE
pression de vapeur d’eau exprimée en pourcentage de la pression de vapeur saturante à une certaine
Deleted:
température
Deleted:
Deleted:
3.15
Deleted:
CONDITION DE PREMIER DEFAUT
condition de DISPOSITIF MEDICAL par laquelle un seul moyen de réduction d’un RISQUE est défectueux ou
Deleted:
lorsqu’une seule condition anormale est présente
Deleted:
Deleted:
[SOURCE: IEC 60601‐1:2005, 3.116, modifiée: le terme «appareil EM» a été remplacé par «DISPOSITIF
Deleted:
MEDICAL»]
Deleted:
4 Exigences générales pour les essais
Deleted:
Deleted:
4.1 Niveau d’eau
Deleted:
Sauf spécification contraire, le CONTENEUR DE LIQUIDE et le RESERVOIR DE LIQUIDE doivent être remplis à la
Deleted:
capacité maximale, comme indiqué dans les instructions d’utilisation, au début de l’essai, avec de l’eau
Deleted:
distillée à la température d’essai ambiante.
Deleted: Page Break
4.2 Conditions d’essai de l’HUMIDIFICATEUR PASSIF
¶
a) Pour les essais, l’HUMIDIFICATEUR PASSIF:
Deleted:
1) doit être raccordé aux systèmes d’alimentation en gaz tel que spécifié pour une UTILISATION
NORMALE; Deleted:
2) il est admis que de l’oxygène et de l’air de qualité industrielle soient cependant utilisés à la
place du gaz médical équivalent, s’il y a lieu, sauf indication contraire.
b) En cas d’utilisation d’un gaz de substitution, il convient de s’assurer que le gaz d’essai ne contient Deleted: En
pas d’hydrocarbures et soit suffisamment sec.
Le taux d’humidité de tous les systèmes d’alimentation en gaz doit être inférieur à 1 mg/l.
Deleted: 2019
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Deleted: 2019
4.3 * Spécifications des débits de gaz et des fuites
Dans le présent document, les exigences pour le débit, le volume et les fuites sont exprimées en
conditions de TEMPERATURE ET DE PRESSION NORMALISEES, SEC (STPD), sauf celles associées au SYSTEME
RESPIRATOIRE, qui sont exprimées en conditions de TEMPERATURE ET DE PRESSION CORPORELLES, SATURE
(BTPS).
NOTE 1 Pour les besoins de la présente norme, les conditions STPD correspondent à 101,325 kPa à une
température de fonctionnement de 20 °C.
NOTE 2 Pour les besoins de la présente norme, les conditions BTPS correspondent à la pression atmosphérique
locale et à une HUMIDITE RELATIVE de 100 % à une température de fonctionnement de 37 °C.
Corriger tous les mesurages d’essai aux conditions STPD ou BTPS, selon le cas.
4.4 * Erreurs d’essai de l’HUMIDIFICATEUR PASSIF
a) Pour les besoins du présent document, les tolérances déclarées doivent être corrigées de
l’incertitude de mesurage.
b) Le FABRICANT doit indiquer l’incertitude de mesurage ou chaque tolérance présentée dans la
description technique.
Vérifier la conformité par un examen des instructions d’utilisation et de la description technique.
5 Exigences générales
5.1 SECURITE mécanique DE BASE de tous les HUMIDIFICATEURS PASSIFS
5.1.1 Généralités
Un HUMIDIFICATEUR PASSIF doit être exempt de surfaces rugueuses, ainsi que d’angles et d’arêtes vifs
pouvant causer des blessures ou des dommages.
Vérifier la conformité en effectuant une inspection.
5.1.2 * Exigences relatives à l’instabilité provoquée par un mouvement latéral involontaire Deleted: Page Break
¶
a) Un HUMIDIFICATEUR PASSIF OPERATIONNEL EN DEPLACEMENT doit inclure un moyen par lequel
l’HUMIDIFICATEUR PASSIF peut facilement être fixé pour empêcher tout mouvement involontaire
lorsqu’il est utilisé pendant son transport.
b) Le moyen doit permettre à l’HUMIDIFICATEUR PASSIF de résister à des accélérations ou des
décélérations de 1,0 g dans la direction longitudinale (avant, arrière) et de 1,0 g dans la direction
transversale (gauche, droite) pendant au moins 5 s chacune.
EXEMPLES Moyen d’immobilisation pendant le transport dans un véhicule personnel, dans une ambulance ou
sur un fauteuil roulant.
Vérifier la conformité en effectuant des essais fonctionnels.
5.1.3 * Exigences relatives à l’énergie acoustique audible
Le niveau de pression acoustique pondéré A émis par l’HUMIDIFICATEUR PASSIF doit être inférieur à 50 dB
tel que déterminé par la méthode d’essai ci‐dessous.
Deleted: 2019
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Deleted: 2019
Vérifier la conformité par l’essai suivant: Deleted:
a) placer l’HUMIDIFICATEUR PASSIF sur un plan réfléchissant le son, remplir le conteneur de liquide jusqu’au
niveau le moins favorable et fixer l’ensemble d’accessoires le moins favorable parmi ceux indiqués
dans les instructions d’utilisation; Deleted:
b) configurer le poumon d’essai avec les valeurs de compliance et de résistance indiquées dans le
Tableau 1: Deleted:
— raccorder l’ORIFICE DE RACCORDEMENT COTE PATIENT au poumon d’essai; Deleted:
— raccorder un ventilateur ou une autre source de débit appropriée à l’entrée de l’HUMIDIFICATEUR
PASSIF;
Deleted:
NOTE Le ventilateur ou toute autre source de débit appropriée sert de source d’entraînement pour
l’HUMIDIFICATEUR PASSIF.
— procéder à l’isolation acoustique du poumon d’essai et du ventilateur ou de toute autre source de
débit par des moyens adaptés, de sorte qu’aucun bruit engendré par le poumon d’essai et le
ventilateur ne gêne le mesurage sonore de l’HUMIDIFICATEUR PASSIF.
c) si la source de débit est un ventilateur, régler le ventilateur en mode de commande du volume afin qu’il
génère la ventilation tel qu’indiqué dans le Tableau 1. Sinon, configurer la source de débit au débit du
cas le plus défavorable.
Tableau 1 — Conditions d’essai pour les essais acoustiques Deleted: Page Break
¶
Conditions d’essai
Paramètre réglable Pour un HUMIDIFICATEUR PASSIF destiné à fournir un volume inspiré
V ≥ 300 ml 300 ml ≥ V ≥ 50 ml V ≤ 50 ml
dél dél dél
a
Volume délivré, V 500 ml 150 ml 30 ml
dél
−1 −1 −1
Fréquence ventilatoire, f 10 min 20 min 30 min
Deleted:
Rapport I/E 1:2 1:2 1:2
Deleted:
PEEP 5 hPa 5 hPa 5 hPa
Deleted:
b[9][10][11] −1 −1 −1
Résistance, R 5 hPa(l/s) ± 10 % 20 hPa(l/s) ± 10 % 50 hPa(l/s) ± 10 %
‐
Deleted:
b −1 −1 −1
Compliance isotherme, C 50 ml hPa ± 5 % 20 ml hPa ± 5 % 1 ml hPa ± 5 %
‐
Deleted:
a
V est mesuré à l’aide d’un capteur de pression placé sur le poumon d’essai, où V = C × P ; et
dél T max ‐
Deleted:
VT est le volume délivré au poumon d’essai;
Deleted:
C est la compliance isotherme du poumon d’essai;
Deleted: ×
P est la pression maximale mesurée dans le poumon d’essai.
max
Deleted:
b
La précision de C et R s’applique sur l’ensemble des plages des paramètres mesurés.
Deleted:
d) à l’aide du microphone d’un sonomètre conforme aux exigences des instruments de type 1 spécifiées Deleted:
dans l’IEC 61672-1:2013, mesurer les niveaux de pression acoustique en 10 points d’un hémisphère de
Deleted:
rayon autour du centre géométrique de l’HUMIDIFICATEUR PASSIF tel qu’indiqué dans l’ISO 3744:2010,
Deleted:
7.2;
Deleted:
e) calculer le niveau de pression acoustique pondéré A moyenné sur la surface de mesurage
Deleted:
conformément à l’ISO 3744:2010, 8.1;
Deleted:
Deleted:
Deleted: 2019
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Deleted: 2019
f) confirmer que le niveau du bruit de fond pondéré A est d’au moins 6 dB en dessous de celui mesuré
pendant l’essai; Deleted:
g) effectuer les mesurages en utilisant la caractéristique A de pondération fréquentielle et la
caractéristique F de pondération temporelle sur le sonomètre, dans un champ libre sur un plan
réfléchissant tel que spécifié dans l’ISO 3744:2010. Faire la moyenne des valeurs conformément à
l’ISO 3744:2010, 8.1; Deleted:
h) s’assurer que le niveau de pression acoustique mesuré est inférieur à 50 dB.
5.1.4 * Débordement
a) En CONDITION NORMALE et en CONDITION DE PREMIER DEFAUT, un HUMIDIFICATEUR PASSIF doit être
construit de sorte à empêcher les SITUATIONS DANGEREUSES suivantes de se produire: Deleted:
1) un volume de liquide s’échappant de la sortie de la CHAMBRE D’HUMIDIFICATION et de l’ORIFICE DE
RACCORDEMENT COTE PATIENT supérieur à: Deleted:
i) 1,0 ml en 1 min ou 2,0 ml en 1 h lorsqu’il est destiné à être utilisé avec des PATIENTS pesant
moins de 5 kg; et Deleted:
ii) 5 ml en 1 min ou 20 ml en 1 h pour tous les autres PATIENTS.
b) Lorsqu’un HUMIDIFICATEUR PASSIF fonctionne en CONDITION NORMALE au débit maximal d’UTILISATION
NORMALE, aucune SITUATION DANGEREUSE ni aucun RISQUE inacceptable dû à un débordement ne doit
se produire: Deleted:
1) si le CONTENEUR DE LIQUIDE ou le RESERVOIR DE LIQUIDE est rempli à sa capacité maximale; Deleted:
2) pour un HUMIDIFICATEUR PASSIF PORTABLE (par exemple, à poser sur une table), si
l’HUMIDIFICATEUR PASSIF est incliné selon un angle de 10° par rapport à une position
d’UTILISATION NORMALE lorsqu’il fonctionne en CONDITION NORMALE, au débit maximal
d’UTILISATION NORMALE; et Deleted:
3) pour un HUMIDIFICATEUR PASSIF OPERATIONNEL EN DEPLACEMENT (par exemple, monté sur pied ou
transporté), si l’HUMIDIFICATEUR PASSIF est incliné selon un angle de 20° par rapport à une
position d’UTILISATION NORMALE; puis déplacé au‐delà d’un seuil de 10 mm, s’il est MOBILE. Deleted:
Vérifier la conformité en réalisant l’essai suivant: Deleted:
c) remplir le CONTENEUR DE LIQUIDE et le RESERVOIR DE LIQUIDE au niveau maximal indiqué. Faire
fonctionner l’HUMIDIFICATEUR PASSIF à son débit maximal ASSIGNE; Deleted:
d) puis, incliner l’HUMIDIFICATEUR PASSIF selon un angle de 10° dans la ou les directions les moins
favorables (si nécessaire en le remplissant à nouveau) à partir de la position d’UTILISATION NORMALE;
Deleted:
e) ensuite, incliner l’HUMIDIFICATEUR PASSIF MOBILE selon un angle de 20° dans la ou les directions les moins
favorables (si nécessaire en le remplissant à nouveau) à partir de la position d’UTILISATION NORMALE,
puis le déplacer au-dessus d’un seuil de 10 mm ± 0,5 mm en hauteur et d’au moins 80 mm en largeur à
Deleted:
une vitesse de 0,8 m/s ± 0,1 m/s;
Deleted:
Deleted:
f) replacer l’HUMIDIFICATEUR PASSIF dans son orientation normale et ajouter ensuite une quantité
supplémentaire égale à 15 % de la capacité du CONTENEUR DE LIQUIDE et du RESERVOIR DE LIQUIDE, versée
régulièrement sur une période de 1 min; Deleted:
Deleted: 2019
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Deleted: 2019
g) confirmer que la quantité de liquide qui s’échappe de la sortie de la CHAMBRE D’HUMIDIFICATION ne
dépasse pas la quantité spécifiée.
5.1.5 * Exigence de surpression
a) Si l’HUMIDIFICATEUR PASSIF est destiné à être directement raccordé à un SYSTEME DE DISTRIBUTION DE
GAZ MEDICAUX conforme à l’ISO 7396‐1:2016, alors il: Deleted:
1) doit fonctionner conformément au présent document et satisfaire à ses exigences dans toute sa
plage de pression d’entrée ASSIGNEE; et Deleted:
2) ne doit pas causer de RISQUE inacceptable dans la CONDITION DE PREMIER DEFAUT de 1 000 kPa.
NOTE 1 Un détendeur interne peut être nécessaire pour s’adapter à la CONDITION DE PREMIER DEFAUT de
pression d’entrée maximale ainsi qu’à la plage de pression d’entrée ASSIGNEE.
NOTE 2 En CONDITION DE PREMIER DEFAUT de surpression, il est souhaitable que le gaz continue à
circuler vers le SYSTEME RESPIRATOIRE. Dans ce cas, le débit provenant de l’HUMIDIFICATEUR PASSIF est
susceptible d’être en dehors de ses spécifications.
b) Si l’HUMIDIFICATEUR PASSIF a une pression d’entrée maximale ASSIGNEE supérieure à 600 kPa,
l’HUMIDIFICATEUR PASSIF ne doit pas causer de RISQUE inacceptable dans la CONDITION DE PREMIER
DEFAUT correspondant à deux fois la pression d’entrée maximale ASSIGNEE.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels en UTILISATION NORMALE et en CONDITION NORMALE avec les
réglages de fonctionnement les plus défavorables, par des essais fonctionnels en CONDITION DE PREMIER
DEFAUT et par un examen du DOSSIER DE GESTION DES RISQUES.
5.2 Exigence de compatibilité
Si l’HUMIDIFICATEUR PASSIF est destiné à être directement raccordé à un SYSTEME DE DISTRIBUTION DE GAZ
MEDICAUX conforme à l’ISO 7396‐1:2016, alors: Deleted:
a) la plage de pression d’entrée ASSIGNEE doit couvrir la plage spécifiée dans l’ISO 7396‐1:2016; et
Deleted:
b) en CONDITION NORMALE; Deleted:
1) le débit d’entrée maximal moyen sur 10 s exigé par l’HUMIDIFICATEUR PASSIF pour chaque gaz ne
doit pas dépasser 60 l/min à une pression de 280 kPa, mesuré au niveau de l’orifice d’entrée de
gaz; et Deleted:
2) le débit d’entrée transitoire ne doit pas dépasser une moyenne de 200 l/min sur 3 s; Deleted:
ou
3) la DOCUMENTATION D’ACCOMPAGNEMENT doit indiquer: Deleted:
i) le débit d’entrée maximal moyen sur 10 s exigé par l’HUMIDIFICATEUR PASSIF pour chaque gaz
à une pression de 280 kPa, mesuré au niveau de l’orifice d’entrée de gaz; Deleted:
ii) la moyenne sur 3 s du débit d’entrée transitoire maximal exigé par l’HUMIDIFICATEUR PASSIF
pour chaque gaz à une pression de 280 kPa, mesuré au niveau de l’orifice d’entrée de gaz; Deleted:
et
iii) un avertissement selon lequel cet HUMIDIFICATEUR PASSIF est un dispositif fonctionnant avec
un haut débit qu’il convient de raccorder u
...