Anaesthetic and respiratory equipment -- Passive humidifiers

This document specifies requirements for so-called "cold bubble-through" or "cold pass-over" humidifying equipment, hereafter referred to as a passive humidifier. Figure 1 and Figure 2 illustrate these passive humidifiers.

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire -- Humidificateurs passifs

Le présent document spécifie les exigences relatives aux équipements d'humidification dits ŕ «barbotage ŕ froid» ou «léchage ŕ froid», ci-aprčs désignés un humidificateur passif. La Figure 1 et la Figure 2 représentent ces humidificateurs passifs.

General Information

Status
Published
Publication Date
19-Jul-2018
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
25-May-2018
Completion Date
20-Jul-2018
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ISO 20789:2018 - Anaesthetic and respiratory equipment -- Passive humidifiers
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ISO 20789:2018 - Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire -- Humidificateurs passifs
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20789
First edition
2018-07
Anaesthetic and respiratory
equipment — Passive humidifiers
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire —
Humidificateurs passifs
Reference number
ISO 20789:2018(E)
ISO 2018
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 20789:2018(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2018

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Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 20789:2018(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 * Scope ............................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 2

3  Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 3

4 General requirements for testing ....................................................................................................................................................... 5

4.1 Water level .................................................................................................................................................................................................. 5

4.2 Passive humidifier test conditions .................................................................................................................................... 6

4.3 * Gas flowrate and leakage specifications........................................................................................................................ 6

4.4 * Passive humidifier testing errors ..................................................................................................................................... 6

5 General requirements ..................................................................................................................................................................................... 6

5.1 Mechanical basic safety for all passive humidifiers ......................................................................................... 6

5.1.1 General...................................................................................................................................................................................... 6

5.1.2 * Requirements for instability from unwanted lateral movement ........................................ 6

5.1.3 * Requirements for audible acoustic energy ............................................................................................ 7

5.1.4 * Overflow .............................................................................................................................................................................. 8

5.1.5 * Overpressure requirement .................................................................................................................................. 8

5.2 Compatibility requirement ........................................................................................................................................................... 9

5.3 General requirements for mechanical strength .......................................................................................................... 9

6  Identification, marking and accompanying documentation .............................................................................10

6.1 Legibility and durability of markings ...............................................................................................................................10

6.1.1 Legibility ..............................................................................................................................................................................10

6.1.2 Durability ............................................................................................................................................................................10

6.2 Markings on the outside of the passive humidifier or its parts ..............................................................10

6.2.1 Identification ....................................................................................................................................................................10

6.2.2 Additional requirements ........................................................................................................................................11

6.2.3 Requirements for physiological effects .....................................................................................................12

6.2.4 Requirements for packaging ...............................................................................................................................12

6.2.5 Symbols .................................................................................................................................................................................12

6.3 Units of measurement ......... ...........................................................................................................................................................12

6.4 Instructions for use ..........................................................................................................................................................................12

6.4.1 Identification ....................................................................................................................................................................12

6.4.2 General requirements ...............................................................................................................................................13

6.4.3 * Requirements for warnings and safety notices ..............................................................................14

6.4.4 Requirements for installation ............................................................................................................................14

6.4.5 Requirements for start-up procedure ......................................................................................................14

6.4.6 * Requirements for operating instructions ............................................................................................14

6.4.7 Requirements for cleaning, disinfection, and sterilization...........................................16

6.4.8 Requirements for maintenance ........................................................................................................................16

6.4.9 Requirements for accessories, supplementary equipment and used material ....16

6.4.10 Unique version identifier .......................................................................................................................................16

6.5 Technical description .....................................................................................................................................................................17

7 * Humidification output.........................................................................................................................................................................17

8 Systems requirements .................................................................................................................................................................................17

9  Specific single fault conditions .....................................................................................................................................................18

10 * Cleaning and disinfection ................................................................................................................................................................18

10.1 General ........................................................................................................................................................................................................18

10.2 Home healthcare environment ..............................................................................................................................................18

11 * Breathing system connectors and ports ............................................................................................................................18

11.1 General ........................................................................................................................................................................................................18

© ISO 2018 – All rights reserved iii
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ISO 20789:2018(E)

11.2 Outlet connector .................................................................................................................................................................................19

11.2.1 Directly connected to the supply source ..................................................................................................19

11.2.2 Indirectly connected to the supply source ..............................................................................................19

11.3 Flow-direction-sensitive components ....................................................................................................................19

11.4 * Accessory port ..................................................................................................................................................................................19

11.5 Monitoring probe port ......... ..........................................................................................................................................................20

11.6 Oxygen inlet port ................................................................................................................................................................................20

11.6.1 Directly connected to the supply source ..................................................................................................20

11.6.2 Indirectly connected to the supply source ..............................................................................................20

11.7 Air inlet port ...........................................................................................................................................................................................20

11.7.1 Directly connected to the supply source ..................................................................................................20

11.7.2 Indirectly connected to the supply source ..............................................................................................20

11.8 Filling port ...............................................................................................................................................................................................20

12 * Requirements for the breathing system and accessories ..............................................................................21

12.1 General ........................................................................................................................................................................................................21

12.2 Accompanying documentation ..............................................................................................................................................21

12.3 Breathing tubes ...............................................................................................................................................................................21

12.4 Liquid container level ....................................................................................................................................................................21

12.5 Filling cap..................................................................................................................................................................................................21

13 Compatibility with substances ............................................................................................................................................................22

14 * Biocompatibility .........................................................................................................................................................................................22

15  * Requirements for fire prevention ................................................................................................................................................22

16 Usability ..................................................................................................................................................................................................................23

Annex A (informative) Rationale and guidance .....................................................................................................................................25

Annex B (informative) Symbols on marking..............................................................................................................................................33

Annex C (normative) Determination of humidification output ........................................................................................35

Annex D (informative) Reference to the essential principles .............................................................................................39

Annex E (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms .......................................................41

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................43

iv © ISO 2018 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 20789:2018(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2. www .iso .org/directives

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received. www .iso .org/patents

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the WTO

principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary

information

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory

equipment, Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment.
© ISO 2018 – All rights reserved v
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ISO 20789:2018(E)
Introduction

This document specifies requirements for so called “cold bubble-through or cold pass-over” respiratory

tract passive humidifiers intended for use on patients in home care and in healthcare facilities.

Passive humidifiers are used to raise the water content of gases delivered to patients. Gases available

for medical use do not contain sufficient moisture and can damage or irritate the respiratory tract or

desiccate secretions of patients whose upper airways have been bypassed. Inadequate humidity at the

patient-connection port can cause drying of the upper airway, or desiccation of tracheo-bronchial

secretions in the tracheal or tracheostomy tube, which can cause narrowing or even obstruction of the

[1][2]
airway .

Passive humidifiers rely on moisture being transferred from a liquid reservoir to the gas at room

temperature, without heating of either the humidification chamber or breathing tubes, to increase

the water content of gases delivered to patients. Hence, such respiratory tract passive humidifiers

have a lower mg/l output than active humidifiers. Refer to ISO 80601-2-74 for basic safety and

essential performance of active humidifiers.

Since the safe use of a passive humidifier depends on the interaction of the passive humidifier

with its accessories, this document sets total system performance requirements up to the patient-

connection port. These requirements are applicable to accessories such as breathing tubes.

[3]

This document also constitutes a major technical revision of a portion of ISO 8185:2007 , which it

replaces in combination with ISO 80601-2-74. The most significant changes relative to ISO 8185:2007

for passive humidifiers are the following modifications:

— extending the scope to include the passive humidifier and its accessories, where the characteristics

of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the passive

humidifier, and thus not only the passive humidifier itself;

— modification of the humidification test procedure and the disclosure of humidification performance;

and the following additions:
— requirements for mechanical strength (via IEC 60601-1-11);
— new symbols;
— requirements for a passive humidifier as a component of a system;
— requirements for cleaning and disinfection procedures;
— requirements for biocompatibility;
— requirements for fire prevention;
— requirements for usability.

Passive humidifiers are commonly used with air and air-oxygen mixtures and a passive humidifier

should be able to operate with these gases. Care should be taken if using other gas mixtures such as

helium/oxygen mixtures as their physical properties are different from those of air and oxygen.

In this document, the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type;
— test specifications: italic type;

— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller

type. Normative text of tables is also in a smaller type;
1) Figures in square brackets refer to the Bibliography.
vi © ISO 2018 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 20789:2018(E)
— terms defined in Clause 3 of this document or as noted: small capitals.

In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any

combination of the conditions is true.

The verbal forms used in this document conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC

Directives, Part 2. For the purposes of this document, the auxiliary verb:

— “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this

document;

— “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory

for compliance with this document;

— “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.

An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates

that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.
© ISO 2018 – All rights reserved vii
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 20789:2018(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — Passive
humidifiers
1 * Scope

This document specifies requirements for so-called “cold bubble-through” or “cold pass-over”

humidifying equipment, hereafter referred to as a passive humidifier. Figure 1 and Figure 2 illustrate

these passive humidifiers.

NOTE 1 Passive humidifier humidification chambers are at room temperature so they have a lower

humidification output than active humidifiers.
Figure 1 — Cold pass-over passive humidifier
Figure 2 — Cold bubble-through passive humidifier

This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be

connected to a passive humidifier.

A passive humidifier integrated into another medical device is subject to the requirements of the

standard of the other medical device.
[4]

EXAMPLE 1 The requirements in ISO 80601-2-69 also apply to a passive humidifier integrated into an

oxygen concentrator.
[5]

EXAMPLE 2 The requirements in ISO 80601-2-70 also apply a passive humidifier integrated into sleep

apnoea therapy equipment.
© ISO 2018 – All rights reserved 1
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ISO 20789:2018(E)

This document does not specify the requirements for active heated humidifiers, heated breathing

tubes, or active heat and moisture exchangers (HMEs), the requirements for which are given in

ISO 80601-2-74.

NOTE 2 ISO 5367 specifies other safety and performance requirements for breathing tubes.

This document is not applicable to a passive HME, which returns a portion of the expired moisture and

heat of the patient to the respiratory tract during inspiration without adding heat or moisture, the

[6] [7]
requirements for which are given in ISO 9360-1 and ISO 9360-2 .

This document is not applicable to nebulizers used for the delivery of liquids to patients, the

[8]
requirements for which are given in ISO 27427 .

This document is not applicable to equipment commonly referred to as “room humidifiers” or

humidifiers used in heating, ventilation and air conditioning systems, or humidifiers incorporated into

infant incubators.

An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates

that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.

This document has been prepared to support the essential principles of safety and performance

of a passive humidifier and related accessories as medical devices in accordance with

ISO 16142-1:2016. Annex D maps the clauses and subclauses of this document with the essential

principles of ISO 16142-1:2016.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

NOTE 1 The way in which these referenced documents are cited in normative requirements determines the

extent (in whole or in part) to which they apply.
NOTE 2 Informative references are listed in the Bibliography.

ISO 3744:2010, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources

using sound pressure — Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane

ISO 4135:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary

ISO 5356-1:2015, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets

ISO 5367:2014, Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and connectors

ISO 7396-1:2016, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases

and vacuum

ISO 10993-1:2009, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk

management process

ISO 13485:2016, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes

EN 13544-2:2002+AMD1: 2009, Respiratory therapy equipment — Part 2: Tubing and connectors

ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for characterization

of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for

medical devices

ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices

2 © ISO 2018 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 20789:2018(E)

ISO 15223-1:2016, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and

information to be supplied — Part 1: General requirements

ISO 16142-1:2016, Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of medical

devices — Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD

medical devices and guidance on the selection of standards

ISO 17664:2017, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device

manufacturer for the processing of medical devices

ISO 18562-1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications —

Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

ISO 23328-2:2002, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 2: Non-

filtration aspects

IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic

safety and essential performance

IEC 60601-1-11:2015, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and

essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical

electrical systems used in the home healthcare environment
IEC 61672-1:2013, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications

IEC 62366-1:2015, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices

ISO 80369-1:2010, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General

requirements

ISO 80601-2-12:2011, Medical electrical equipment — Part 2-12: Particular requirements for basic safety

and essential performance of critical care ventilators

ISO 80601-2-74:2017, Medical electrical equipment — Part 2-74: Particular requirements for basic safety

and essential performance of respiratory humidifying equipment
3  Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135:2001, ISO 7396-1:2016,

ISO 13485:2016, ISO 14971:2007, ISO 16142-1:2016, ISO 17664:2017, ISO 18562-1:2017,

ISO 23328-2:2002, IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012, IEC 60601-1-11:2015, IEC 62366-1:2015, ISO 80601-2-

12:2011, ISO 80601-2-74:2017 and the following apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp

NOTE For convenience, the sources of all defined terms used in this document are given in Annex E.

3.1
accompanying documentation

materials accompanying a medical device and containing information for the user or those accountable

for the installation, use and maintenance of the medical device, particularly regarding safe use

Note 1 to entry: The accompanying documentation can consist of the instructions for use, technical description,

installation manual, quick reference guide, etc.

Note 2 to entry: Accompanying documentation is not necessarily a written or printed document but could

involve auditory, visual or tactile materials and multiple media types.
© ISO 2018 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 20789:2018(E)

Note 3 to entry: Medical devices that can be used safely without instructions for use are exempted from having

instructions for use by some authorities with jurisdiction.
[SOURCE: IEC 62366-1:2015, 3.2]
3.2
basic safety

freedom from unacceptable risk directly caused by physical hazards when the medical device is used

under normal condition and single fault condition
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.10, modified: repla
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 20789
Première édition
2018-07
Matériel d'anesthésie et de
réanimation respiratoire —
Humidificateurs passifs
Anaesthetic and respiratory equipment — Passive humidifiers
Numéro de référence
ISO 20789:2018(F)
ISO 2018
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 20789:2018(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2018

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés
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ISO 20789:2018(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 *Domaine d’application ................................................................................................................................................................................ 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 2

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 3

4 Exigences générales pour les essais ................................................................................................................................................. 6

4.1 Niveau d’eau .............................................................................................................................................................................................. 6

4.2 Conditions d’essai de l’humidificateur passif .......................................................................................................... 6

4.3 * Spécifications des débits de gaz et des fuites ........................................................................................................... 6

4.4 * Erreurs d’essai de l’humidificateur passif .............................................................................................................. 6

5 Exigences générales .......................................................................................................................................................................................... 7

5.1 Sécurité mécanique de base de tous les humidificateurs passifs ....................................................... 7

5.1.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 7

5.1.2 * Exigences relatives à l’instabilité provoquée par un mouvement latéral

involontaire .......................................................................................................................................................................... 7

5.1.3 * Exigences relatives à l’énergie acoustique audible ........................................................................ 7

5.1.4 * Débordement .................................................................................................................................................................. 8

5.1.5 * Exigence de surpression ........................................................................................................................................ 9

5.2 Exigence de compatibilité ............................................................................................................................................................. 9

5.3 Exigences générales relatives à la résistance mécanique ...............................................................................10

6 Identification, marquage et documentation d’accompagnement .................................................................10

6.1 Lisibilité et durabilité des marquages ......... .....................................................................................................................10

6.1.1 Lisibilité ................................................................................................................................................................................10

6.1.2 Durabilité .............................................................................................................................................................................11

6.2 Marquages à l’extérieur de l’humidificateur passif ou de ses parties .............................................11

6.2.1 Identification ....................................................................................................................................................................11

6.2.2 Exigences supplémentaires .................................................................................................................................12

6.2.3 Exigences relatives aux effets physiologiques .....................................................................................12

6.2.4 Exigences relatives à l’emballage ...................................................................................................................12

6.2.5 Symboles ..............................................................................................................................................................................13

6.3 Unités de mesure ................................................................................................................................................................................13

6.4 Instructions d’utilisation .............................................................................................................................................................13

6.4.1 Identification ....................................................................................................................................................................13

6.4.2 Exigences générales ...................................................................................................................................................14

6.4.3 * Exigences relatives aux avertissements et consignes de sécurité ..................................15

6.4.4 Exigences relatives à l’installation .................................................................................................................15

6.4.5 Exigences relatives à la procédure de démarrage .........................................................................15

6.4.6 * Exigences relatives aux instructions de fonctionnement ......................................................15

6.4.7 Exigences relatives au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation ............17

6.4.8 Exigences relatives à la maintenance ..........................................................................................................17

6.4.9 Exigences relatives aux accessoires, aux équipements supplémentaires

et aux fournitures utilisées ..................................................................................................................................17

6.4.10 Identifiant unique de la version .......................................................................................................................17

6.5 Description technique....................................................................................................................................................................18

7 * Quantité d’humidification délivrée ....................................................................................................................................18

8 Exigences relatives aux systèmes .....................................................................................................................................................18

9 Conditions de premier défaut particulières ....................................................................................................................19

10 * Nettoyage et désinfection ...............................................................................................................................................................19

10.1 Généralités ...............................................................................................................................................................................................19

10.2 Environnement des soins à domicile ................................................................................................................................19

© ISO 2018 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 20789:2018(F)

11 * Raccords et orifices des systèmes respiratoires ......................................................................................................19

11.1 Généralités ...............................................................................................................................................................................................19

11.2 Raccord de sortie ...............................................................................................................................................................................20

11.2.1 Raccordé directement à la source d’alimentation ............................................................................20

11.2.2 Raccordé indirectement à la source d’alimentation .......................................................................20

11.3 Dispositifs sensibles au sens du débit .....................................................................................................................20

11.4 * Orifice pour accessoire ..............................................................................................................................................................20

11.5 Orifice de la sonde de surveillance .....................................................................................................................................21

11.6 Orifice d’entrée d’oxygène .........................................................................................................................................................21

11.6.1 Raccordé directement à la source d’alimentation ............................................................................21

11.6.2 Raccordé indirectement à la source d’alimentation .......................................................................21

11.7 Orifice d’admission d’air ..............................................................................................................................................................21

11.7.1 Raccordé directement à la source d’alimentation ............................................................................21

11.7.2 Raccordé indirectement à la source d’alimentation .......................................................................21

11.8 Orifice de remplissage ...................................................................................................................................................................22

12 * Exigences pour le système respiratoire et ses accessoires .........................................................................22

12.1 Généralités ...............................................................................................................................................................................................22

12.2 Documentation d’accompagnement..................................................................................................................................22

12.3 Tuyaux respiratoires ..................................................................................................................................................................22

12.4 Niveau du conteneur de liquide ............................................................................................................................................23

12.5 Bouchon de remplissage ..............................................................................................................................................................23

13 Compatibilité avec les substances ...................................................................................................................................................23

14 * Biocompatibilité .........................................................................................................................................................................................23

15 * Exigences relatives à la prévention du feu ..........................................................................................................................24

16 Aptitude à l’utilisation ..........................................................................................................................................................................24

Annexe A (informative) Justification et lignes directrices ..........................................................................................................26

Annexe B (informative) Symboles sur les marquages .....................................................................................................................35

Annexe C (normative) Détermination de la quantité d’humidification délivrée .......................................37

Annexe D (informative) Renvoi aux principes essentiels .........................................................................................................41

Annexe E (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .............................................43

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................45

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ISO 20789:2018(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/directives).

L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de

réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés pour

les soins aux patients.
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ISO 20789:2018(F)
Introduction

Le présent document spécifie les exigences relatives aux humidificateurs respiratoires passifs dits

à «barbotage à froid ou léchage à froid» destinés à être utilisés sur des patients recevant des soins à

domicile ou en établissements de soins. Les humidificateurs passifs sont employés pour augmenter

la teneur en eau des gaz administrés aux patients. Les gaz disponibles pour usage médical ne sont

pas suffisamment humides et peuvent endommager, irriter les voies respiratoires ou dessécher les

sécrétions des patients dont les voies aériennes supérieures ont été dérivées. Une humidité inadéquate

au niveau de l’orifice de raccordement côté patient peut provoquer une sécheresse des voies

aériennes supérieures, ou un dessèchement des sécrétions trachéobronchiques dans la sonde trachéale

ou le tube de trachéotomie, et ultérieurement un rétrécissement ou même une obstruction des voies

[1][2]1)
aériennes .

Le fonctionnement des humidificateurs passifs repose sur le transfert de l’humidité d’un réservoir

de liquide vers le gaz à température ambiante, sans chauffe de la chambre d’humidification ou

des tuyaux respiratoires, pour augmenter la teneur en eau des gaz administrés aux patients. Par

conséquent, lesdits humidificateurs respiratoires passifs délivrent une quantité d’humidification

en mg/l inférieure aux humidificateurs actifs. Voir la norme ISO 80601-2-74 pour plus d’informations

sur la sécurité de base et les performances essentielles des humidificateurs actifs.

Comme l’utilisation sans risque d’un humidificateur passif dépend de l’interaction entre

l’humidificateur passif et ses accessoires, le présent document établit des exigences de performance

s’appliquant à l’ensemble du système jusqu’à l’orifice de raccordement côté patient. Ces exigences

couvrent les accessoires tels que les tuyaux respiratoires.

Le présent document constitue également une révision technique majeure d’une partie de

[3]

l’ISO 8185:2007, qu’il remplace en association avec l’ISO 80601-2-74. Concernant les humidificateurs

passifs, les principales modifications apportées par rapport à l’ISO 8185:2007 sont les suivantes:

— extension du domaine d’application pour inclure non seulement l’humidificateur passif, mais

également ses accessoires, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la

sécurité de base ou les performances essentielles de l’humidificateur passif, et donc pas

uniquement l’humidificateur passif lui-même;

— modification de la procédure d’essai d’humidification et indication des performances

d’humidification;
ainsi que les ajouts suivants:
— exigences de résistance mécanique (via l’IEC 60601-1-11);
— nouveaux symboles;
— exigences pour un humidificateur passif en tant que composant d’un système;
— exigences relatives aux procédures de nettoyage et de désinfection;
— exigences relatives à la biocompatibilité;
— exigences relatives à la prévention du feu;
— exigences relatives à l’aptitude à l’utilisation.

Les humidificateurs passifs sont souvent utilisés avec de l’air et des mélanges d’air et d’oxygène; il

convient donc qu’un humidificateur passif puisse fonctionner avec ces gaz. Il convient de prendre des

précautions en cas d’utilisation d’autres mélanges de gaz, comme les mélanges d’hélium et d’oxygène,

car leurs propriétés physiques diffèrent de celles de l’air et de l’oxygène.
1) Les chiffres entre crochets se réfèrent à la Bibliographie.
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ISO 20789:2018(F)
Dans le présent document, les caractères suivants sont employés:
— exigences et définitions: caractères romains;
— spécifications d’essai: caractères italiques;

— éléments informatifs situés hors des tableaux, tels que les notes, exemples et références: petits

caractères. Le texte normatif à l’intérieur des tableaux est également en petits caractères;

— les termes définis à l’Article 3 du présent document ou en note: en petites capitales.

Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme «ou inclusif»; une affirmation est

donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.

Les formes verbales utilisées dans le présent document sont conformes à l’usage décrit dans l’Annexe H

des directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins du présent document, la forme verbale:

— «doit» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité au

présent document;

— «il convient que/de» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée, mais

pas obligatoire pour la conformité au présent document;

— «peut/il est admis» est utilisée pour décrire une manière autorisée d’obtenir la conformité à une

exigence ou à un essai.

Lorsqu’un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, ou au début d’un titre

d’alinéa ou de tableau, il indique l’existence d’une ligne directrice ou d’une justification relative à cet

élément dans l’Annexe A.
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NORME INTERNATIONALE ISO 20789:2018(F)
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire —
Humidificateurs passifs
1 *Domaine d’application

Le présent document spécifie les exigences relatives aux équipements d’humidification dits à

«barbotage à froid» ou «léchage à froid», ci-après désignés un humidificateur passif. La Figure 1 et la

Figure 2 représentent ces humidificateurs passifs.

NOTE 1 Les chambres d’humidification d’un humidificateur passif sont à température ambiante: elles

délivrent donc une quantité d’humidification inférieure aux humidificateurs actifs.

Figure 1 — Humidificateur passif à léchage à froid
Figure 2 — Humidificateur passif à barbotage à froid

Le présent document s’applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à un

raccordement à un humidificateur passif.

Un humidificateur passif intégré dans un autre dispositif médical est soumis aux exigences de la

norme afférente à cet autre dispositif médical.
[4]

EXEMPLE 1 Les exigences visées dans l’ISO 80601-2-69 s’appliquent également à un humidificateur passif

intégré dans un concentrateur d’oxygène.
[5]

EXEMPLE 2 Les exigences visées dans l’ISO 80601-2-70 s’appliquent également à un humidificateur passif

intégré dans du matériel de traitement respiratoire de l’apnée du sommeil.
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ISO 20789:2018(F)

Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux humidificateurs actifs chauffés, aux

tuyaux respiratoires chauffés ou aux échangeurs de chaleur et d’humidité (ECH) actifs, dont les

exigences sont indiquées dans l’ISO 80601-2-74.

NOTE 2 L’ISO 5367 spécifie d’autres exigences de sécurité et de performance pour les tuyaux respiratoires.

De plus, le présent document ne s’applique pas à un ECH passif, qui renvoie une partie de l’humidité et

de la chaleur expirées par le patient dans les voies respiratoires pendant l’inspiration, sans ajout de

[6] [7]

chaleur ou d’humidité, dont les exigences sont indiquées dans l’ISO 9360-1 et l’ISO 9360-2 .

Le présent document ne s’applique pas aux nébuliseurs utilisés pour l’administration de liquides aux

[8]
patients, dont les exigences sont indiquées dans ISO 27427 .

Le présent document ne s’applique pas aux appareils servant à humidifier des locaux et les

humidificateurs utilisés pour le chauffage, la ventilation ou la climatisation ni aux humidificateurs

utilisés dans les couveuses.

Lorsqu’un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, ou au début d’un titre

d’alinéa ou de tableau, il indique l’existence d’une ligne directrice ou d’une justification relative à cet

élément dans l’Annexe A.

Le présent document a été élaboré pour venir à l’appui des principes essentiels de sécurité et de

performance d’un humidificateur passif et des accessoires associés en tant que dispositifs

médicaux conformes à l’ISO 16142-1:2016. L’Annexe D met en correspondance les articles et paragraphes

du présent document avec les principes essentiels de l’ISO 16142-1:2016.
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les

éventuels amendements).

NOTE 1 La manière dont ces documents de référence sont cités dans les exigences normatives détermine

l’étendue (en totalité ou en partie) de leur application.
NOTE 2 La Bibliographie fournit une liste de références informatives.

ISO 3744:2010, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d'énergie

acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthodes d'expertise pour des

conditions approchant celles du champ libre sur plan réfléchissant

ISO 4135:2001, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire

ISO 5356-1:2015, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1:

Raccords mâles et femelles

ISO 5367:2014, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Systèmes respiratoires et raccords

ISO 7396-1:2016, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz

médicaux comprimés et de vide

ISO 10993-1:2009, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein

d’un processus de gestion du risque

ISO 13485:2016, Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins

réglementaires

E N 135 4 4 -2:20 02+A M D1: 20 0 9, Équipement de thérapie respiratoire — Partie 2: Tubes et raccords

2 © ISO 2018 – Tous droits réservés
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ISO 20789:2018(F)

ISO 14937:2009, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un

agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de

stérilisation pour dispositifs médicaux

ISO 14971:2007, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

ISO 15223-1:2016, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les

informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales

ISO 16142-1:2016, Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux

principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux — Partie 1: Principes

essentiels généraux et principes essentiels spécifiques supplémentaires pour tous les dispositifs médicaux

non DIV et directives sur le choix des normes

ISO 17664:2017, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des

dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif

ISO 18562-1:2017, Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de

soins de santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque

ISO 23328-2:2002, Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 2: Aspects

autres que la filtration

I EC 6 06 01-1:20 05+A M D1: 2012 , Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la

sécurité de base et les performances essentielles

IEC 60601-1-11:2015, Appareils électromédicaux — Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de

base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et

les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile
IEC 61672-1:2013, Électroacoustique — Sonomètres — Partie 1: Spécifications

IEC 62366-1:2015, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation

aux dispositifs médicaux

ISO 80369-1:2010, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —

Partie 1: Exigences générales
ISO 80601-2-12:2011, Appareils électromédicaux — Partie 2
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.