Sterilization of health care products — Common requirements for sterilizers for terminal sterilization of medical devices in health care facilities

This document specifies the common requirements for sterilizers used for terminal sterilization of medical devices in health care facilities. This document covers sterilizers that operate with a variety of sterilizing agents (alone or in combination) within a sealed vessel at different temperatures, above, at, or below atmospheric pressure. This document provides high-level requirements and respective test methods that are general in nature. This document does not provide quantitative requirements for process parameters or parameters of the sterilization cycle, or requirements for performance testing, validation or routine control of sterilizers because these depend on the respective sterilization method. This document does not supersede or modify requirements or test methods of published standards applying to sterilizers, or future editions thereof. This document does not apply to: — sterilizers using radiation as the sterilizing agent; — sterilizers for laboratory equipment; — sterilizers used to prepare culture media; — sterilizers used for bio-decontamination of laboratory or other waste including decontamination of pathogens in a high risk category; — systems used for bio-decontamination of rooms and isolator systems; — systems used for sterilization in place; or — washer-disinfectors. NOTE Whilst this document provides requirements for sterilizers used in health care applications, there will be elements that are applicable to industrial applications.

Stérilisation des produits de santé — Exigences communes applicables aux stérilisateurs utilisés pour la stérilisation terminale des dispositifs médicaux dans les établissements de santé

Le présent document spécifie les exigences communes applicables aux stérilisateurs utilisés pour la stérilisation terminale des dispositifs médicaux dans les établissements de santé. Le présent document couvre les stérilisateurs qui fonctionnent avec divers types d'agents stérilisants (utilisés seuls ou en association) dans une chambre étanche à différentes températures, à une pression inférieure, supérieure ou égale à la pression atmosphérique. Les exigences et méthodes d'essais associées décrites dans ce document sont de nature générale. Le présent document ne donne aucune exigence quantitative concernant les paramètres de procédé ou les paramètres du cycle de stérilisation ni d'exigence concernant les essais de performance, la validation ou le contrôle de routine des stérilisateurs étant donné que celles-ci dépendent de la méthode de stérilisation utilisée. Le présent document n'est pas destiné à remplacer ou modifier les exigences ou méthodes d'essai de normes déjà parues s'appliquant aux stérilisateurs, ou de leurs futures éditions. Le présent document ne s'applique pas: — aux stérilisateurs employant un rayonnement à titre d'agent stérilisant; — aux stérilisateurs destinés au matériel de laboratoire; — aux stérilisateurs utilisés pour préparer des milieux de culture; — aux stérilisateurs utilisés pour la bio-décontamination des déchets de laboratoire ou autres déchets, notamment pour l'élimination des pathogènes à haut risque; — aux systèmes utilisés pour la bio-décontamination de pièces et d'isolateurs; — aux systèmes utilisés pour la stérilisation en place; ou — aux laveurs désinfecteurs. NOTE Le présent document décrit les exigences relatives aux stérilisateurs utilisés dans les établissements de santé, cependant, certains éléments sont applicables aux applications industrielles.

General Information

Status
Published
Publication Date
24-Jan-2021
Current Stage
9020 - International Standard under periodical review
Start Date
15-Jan-2024
Completion Date
15-Jan-2024
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Technical specification
ISO/TS 22421:2021 - Sterilization of health care products -- Common requirements for sterilizers for terminal sterilization of medical devices in health care facilities
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ISO/TS 22421:2021 - Stérilisation des produits de santé -- Exigences communes applicables aux stérilisateurs utilisés pour la stérilisation terminale des dispositifs médicaux dans les établissements de santé
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Standards Content (Sample)

TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 22421
First edition
2021-01
Sterilization of health care products —
Common requirements for sterilizers
for terminal sterilization of medical
devices in health care facilities
Stérilisation des produits de santé — Exigences communes
applicables aux stérilisateurs utilisés pour la stérilisation terminale
des dispositifs médicaux dans les établissements de santé
Reference number
ISO/TS 22421:2021(E)
©
ISO 2021

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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved

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Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General .12
4.1 Product definition .12
4.2 Equipment development .12
4.3 Calibration .13
5 Equipment design and construction .13
5.1 Safety and security .13
5.2 Chamber.14
5.2.1 Dimensions .14
5.2.2 Doors .14
5.2.3 Chamber integrity .15
5.2.4 Pressure vessels.15
5.2.5 Uniformity of conditions .15
5.2.6 Ancillary equipment and components .15
5.3 Materials .
...

SPÉCIFICATION ISO/TS
TECHNIQUE 22421
Première édition
2021-01
Stérilisation des produits de santé —
Exigences communes applicables
aux stérilisateurs utilisés pour
la stérilisation terminale des
dispositifs médicaux dans les
établissements de santé
Sterilization of health care products — Common requirements for
sterilizers for terminal sterilization of medical devices in health care
facilities
Numéro de référence
ISO/TS 22421:2021(F)
©
ISO 2021

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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Généralités .12
4.1 Définition du produit .12
4.2 Mise au point de l’équipement .13
4.3 Étalonnage .14
5 Conception et construction de l’équipement .14
5.1 Sûreté et sécurité .14
5.2 Chambre .15
5.2.1 Dimensions .15
5.2.2 Portes .15
5.2.3 Intégrité de la chambre .15
5.2.4 Récipients sous pression . .16
5.2.5 Uniformité des conditions .16
5.2.6 Équipements auxiliaires et composants .16
5.3 Matériaux .
...

TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 22421
First edition
Sterilization of health care products —
Common requirements for sterilizers
for terminal sterilization of medical
devices in health care facilities
PROOF/ÉPREUVE
Reference number
ISO/TS 22421:2020(E)
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ISO/TS 22421:2020(E)

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Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General .12
4.1 Product definition .12
4.2 Equipment development .12
4.3 Calibration .13
5 Equipment design and construction .13
5.1 Safety and security .13
5.2 Chamber.14
5.2.1 Dimensions .14
5.2.2 Doors .15
5.2.3 Chamber integrity .15
5.2.4 Pressure vessels.15
5.2.5 Uniformity of conditions .15
5.2.6 Ancillary equipment and components .15
5.3 Materials .16
5.4 Interlocks .
...

Questions, Comments and Discussion

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