Sterilization of health care products — Common requirements for sterilizers for terminal sterilization of medical devices in health care facilities

This document specifies the common requirements for sterilizers used for terminal sterilization of medical devices in health care facilities. This document covers sterilizers that operate with a variety of sterilizing agents (alone or in combination) within a sealed vessel at different temperatures, above, at, or below atmospheric pressure. This document provides high-level requirements and respective test methods that are general in nature. This document does not provide quantitative requirements for process parameters or parameters of the sterilization cycle, or requirements for performance testing, validation or routine control of sterilizers because these depend on the respective sterilization method. This document does not supersede or modify requirements or test methods of published standards applying to sterilizers, or future editions thereof. This document does not apply to: — sterilizers using radiation as the sterilizing agent; — sterilizers for laboratory equipment; — sterilizers used to prepare culture media; — sterilizers used for bio-decontamination of laboratory or other waste including decontamination of pathogens in a high risk category; — systems used for bio-decontamination of rooms and isolator systems; — systems used for sterilization in place; or — washer-disinfectors. NOTE Whilst this document provides requirements for sterilizers used in health care applications, there will be elements that are applicable to industrial applications.

Stérilisation des produits de santé — Exigences communes applicables aux stérilisateurs utilisés pour la stérilisation terminale des dispositifs médicaux dans les établissements de santé

Le présent document spécifie les exigences communes applicables aux stérilisateurs utilisés pour la stérilisation terminale des dispositifs médicaux dans les établissements de santé. Le présent document couvre les stérilisateurs qui fonctionnent avec divers types d'agents stérilisants (utilisés seuls ou en association) dans une chambre étanche à différentes températures, à une pression inférieure, supérieure ou égale à la pression atmosphérique. Les exigences et méthodes d'essais associées décrites dans ce document sont de nature générale. Le présent document ne donne aucune exigence quantitative concernant les paramètres de procédé ou les paramètres du cycle de stérilisation ni d'exigence concernant les essais de performance, la validation ou le contrôle de routine des stérilisateurs étant donné que celles-ci dépendent de la méthode de stérilisation utilisée. Le présent document n'est pas destiné à remplacer ou modifier les exigences ou méthodes d'essai de normes déjà parues s'appliquant aux stérilisateurs, ou de leurs futures éditions. Le présent document ne s'applique pas: — aux stérilisateurs employant un rayonnement à titre d'agent stérilisant; — aux stérilisateurs destinés au matériel de laboratoire; — aux stérilisateurs utilisés pour préparer des milieux de culture; — aux stérilisateurs utilisés pour la bio-décontamination des déchets de laboratoire ou autres déchets, notamment pour l'élimination des pathogènes à haut risque; — aux systèmes utilisés pour la bio-décontamination de pièces et d'isolateurs; — aux systèmes utilisés pour la stérilisation en place; ou — aux laveurs désinfecteurs. NOTE Le présent document décrit les exigences relatives aux stérilisateurs utilisés dans les établissements de santé, cependant, certains éléments sont applicables aux applications industrielles.

General Information

Status
Published
Publication Date
24-Jan-2021
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
25-Jan-2021
Due Date
16-Feb-2021
Completion Date
25-Jan-2021
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Technical specification
ISO/TS 22421:2021 - Sterilization of health care products -- Common requirements for sterilizers for terminal sterilization of medical devices in health care facilities
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ISO/TS 22421:2021 - Stérilisation des produits de santé -- Exigences communes applicables aux stérilisateurs utilisés pour la stérilisation terminale des dispositifs médicaux dans les établissements de santé
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ISO/PRF TS 22421:Version 05-dec-2020 - Sterilization of health care products -- Common requirements for sterilizers for terminal sterilization of medical devices in health care facilities
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Standards Content (Sample)

TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 22421
First edition
2021-01
Sterilization of health care products —
Common requirements for sterilizers
for terminal sterilization of medical
devices in health care facilities
Stérilisation des produits de santé — Exigences communes
applicables aux stérilisateurs utilisés pour la stérilisation terminale
des dispositifs médicaux dans les établissements de santé
Reference number
ISO/TS 22421:2021(E)
©
ISO 2021

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ISO/TS 22421:2021(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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CH-1214 Vernier, Geneva
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Published in Switzerland
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ISO/TS 22421:2021(E)

Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General .12
4.1 Product definition .12
4.2 Equipment development .12
4.3 Calibration .13
5 Equipment design and construction .13
5.1 Safety and security .13
5.2 Chamber.14
5.2.1 Dimensions .14
5.2.2 Doors .14
5.2.3 Chamber integrity .15
5.2.4 Pressure vessels.15
5.2.5 Uniformity of conditions .15
5.2.6 Ancillary equipment and components .15
5.3 Materials .15
5.4 Interlocks .16
5.5 Test connections .16
5.6 Vibration .17
5.7 User interfaces.17
6 Indicating, monitoring, controlling and recording .18
6.1 General .18
6.2 Automatic control .18
6.3 Control and monitoring system .19
6.4 Failure .20
6.4.1 General.20
6.4.2 Fault .21
6.4.3 Power failure .21
6.4.4 Other failures .21
6.5 Instrumentation .22
6.6 Indicating devices .23
6.7 Recorders .24
7 Services and local environment .25
7.1 General .25
7.2 Sterilizing agent and sterilant .25
7.3 Electrical supply.25
7.4 Water .25
7.5 Steam .26
7.6 Vacuum .26
7.7 Drains .26
7.8 Lighting .26
7.9 Compressed air .27
7.10 Air and inert gases .27
7.11 Ventilation .27
8 Emissions .27
8.1 Electromagnetic emissions.27
8.2 Noise .27
8.3 Exhaust emissions .28
© ISO 2021 – All rights reserved iii

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ISO/TS 22421:2021(E)

8.4 Heat emission .28
9 Test instrumentation .29
10 Performance and assessment .30
10.1 General .30
10.2 Chamber integrity .30
10.3 Attainment of conditions.31
10.4 Microbiological performance .31
10.5 Pressure change .31
11 Information supplied by the manufacturer .31
11.1 General .31
11.2 Information to be made available prior to purchase .32
11.3 Marking .32
11.4 Label .32
11.5 Instructions for use .33
11.6 Technical description .34
Annex A (informative) Rationale for requirements .36
Annex B (informative) Illustrations of the interrelationship between control and recording .39
Bibliography .45
iv © ISO 2021 – All rights reserved

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ISO/TS 22421:2021(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
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ISO/TS 22421:2021(E)

Introduction
A sterile health care product is one that is free of viable microorganisms. International Standards that
specify requirements for validation and routine control of sterilization processes require, when it is
necessary to supply a sterile health care product, that adventitious microbiological contamination of
that health care product prior to sterilization be minimized. Even so, health care products produced
under standard manufacturing conditions in accordance with the requirements for quality management
systems (see, for example, ISO 13485) can, prior to sterilization, have microorganisms on them, albeit in
low numbers. Such health care products are non-sterile. The purpose of sterilization is to inactivate or
remove the microbiological contaminants and thereby transform the non-sterile health care products
into sterile ones.
Conformance with the requirements of International Standards for development, validation and routine
control of sterilization processes ensures that the sterilization process is both reliable and reproducible
so that predictions can be made, with reasonable confidence, that there is a low probability of there
being a viable microorganism present on a health care product after sterilization.
Exposure to a properly validated, accurately controlled sterilization process is not the only factor
associated with the provision of reliable assurance that a processed medical device is sterile and, in
this regard, suitable for its intended use. Attention is also given to a number of factors including:
a) the microbiological status of incoming raw materials or components;
b) the validation and routine control of any cleaning and disinfection procedures used on the
medical device;
c) the control of the environment in which the medical device is manufactured, assembled and
packaged;
d) the specified performance and maintenance of equipment;
e) the control of personnel and their hygiene;
f) the process and materials of the sterile barrier systems that are used to package the medical device;
g) the conditions under which the medical device is transported;
h) the conditions under which the medical device is stored.
The delivery of a validated and accurately controlled sterilization process is enabled by the use of
sterilizing equipment that is designed, constructed, installed and qualified to deliver the sterilization
process safely and reproducibly. This document defines common, general requirements that apply
across a range of sterilizing equipment that can then be used:
1) as a template for future revisions of standards for sterilizing equipment for particular sterilization
processes, and
2) to apply to equipment for which a particular standard does not exist.
This approach also provides opportunities not only to achieve a comprehensive and consistent set of
global standards for sterilizing equipment but also to build on the work done in developing the existing
standards for sterilizers at national and regional level to reach an international alignment on the
requirements.
The verbal forms used in this document conform to the usage described in Clause 7 of the ISO/IEC
Directives, Part 2:2018. For the purposes of this document, the auxiliary verb:
— "shall" means that conformance with a requirement or a test is mandatory for conformance with
this document;
vi © ISO 2021 – All rights reserved

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ISO/TS 22421:2021(E)

— "should" means that conformance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory
for conformance with this document;
— "may" is used to describe permission (e.g. a permissible way to achieve conformance with a
requirement or test); and
— "can" is used to express possibility and capability.
The conjunction "or" is used as an "inclusive or" so a statement is true if any combination of the
conditions is true.
The rationale for the requirements in this document has been provided in Annex A.
© ISO 2021 – All rights reserved vii

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TECHNICAL SPECIFICATION ISO/TS 22421:2021(E)
Sterilization of health care products — Common
requirements for sterilizers for terminal sterilization of
medical devices in health care facilities
1 Scope
This document specifies the common requirements for sterilizers used for terminal sterilization of
medical devices in health care facilities. This document covers sterilizers that operate with a variety of
sterilizing agents (alone or in combination) within a sealed vessel at different temperatures, above, at,
or below atmospheric pressure.
This document provides high-level requirements and respective test methods that are general in nature.
This document does not provide quantitative requirements for process parameters or parameters of the
sterilization cycle, or requirements for performance testing, validation or routine control of sterilizers
because these depend on the respective sterilization method.
This document does not supersede or modify requirements or test methods of published standards
applying to sterilizers, or future editions thereof.
This document does not apply to:
— sterilizers using radiation as the sterilizing agent;
— sterilizers for laboratory equipment;
— sterilizers used to prepare culture media;
— sterilizers used for bio-decontamination of laboratory or other waste including decontamination of
pathogens in a high risk category;
— systems used for bio-decontamination of rooms and isolator systems;
— systems used for sterilization in place; or
— washer-disinfectors.
NOTE Whilst this document provides requirements for sterilizers used in health care applications, there
will be elements that are applicable to industrial applications.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 3746, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using
sound pressure — Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane
ISO 8573-1, Compressed air — Part 1: Contaminants and purity classes
ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for characterization
of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for
medical devices
ISO 20417, Medical devices — Information to be provided by the manufacturer
© ISO 2021 – All rights reserved 1

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ISO/TS 22421:2021(E)

IEC 61010-2-040, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory
use — Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical
materials
IEC 61326-1, Electrical equipment for measurement, control and laboratory use — EMC requirements —
Part 1: General requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
access device
means by which entry to restricted parts of equipment is achieved
Note 1 to entry: This can be by dedicated key, code, or tool.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.4]
3.2
accompanying information
information accompanying or marked on a sterilizer and containing information for the user or those
accountable for the installation, use, maintenance, decommissioning and disposal of the sterilizer,
particularly regarding safe use
Note 1 to entry: The accompanying information can be regarded as part of the sterilizer.
Note 2 to entry: The accompanying information can consist of the label (see 3.29), marking, instructions for use,
technical description, installation manual, quick reference guide, etc.
Note 3 to entry: Accompanying information is not necessarily a written or printed document but could involve
auditory, visual, or tactile materials and multiple media types (e.g. CD/DVD-ROM, USB stick, website).
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.2, modified — "Medical device or accessory" has been changed to
"sterilizer", the term "processing" has been removed, Note 1 to entry has been modified to exclude a
requirement and Note 4 to entry has been deleted.]
3.3
automatic controller
device that directs the equipment sequentially through required stages of the cycle in response to
programmed cycle parameters (3.12)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.18]
3.4
bio-decontamination
removal and/or reduction of biological contaminants to an acceptable level
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.27]
3.5
biological indicator
test system containing viable microorganisms providing a specified resistance to a specified
sterilization process (3.66)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.29]
2 © ISO 2021 – All rights reserved

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ISO/TS 22421:2021(E)

3.6
calibration
operation that, under specified conditions, in a first step, establishes a relation between the quantity
values with measurement uncertainties provided by measurement standards and corresponding
indications with associated measurement uncertainties and, in a second step, uses this information to
establish a relation for obtaining a measurement result from an indication
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.31]
3.7
chamber
part of equipment in which a load is processed
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.36]
3.8
chemical indicator
test system that reveals change in one or more pre-specified process variables (3.50) based on a chemical
or physical change resulting from exposure to a process
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.43]
3.9
cleaning
removal of contaminants to the extent necessary for further processing or for intended use
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.46]
3.10
control
regulation of variables within specified limits
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.63]
3.11
cycle complete
message from the automatic controller that the operating cycle has ended successfully
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.71]
3.12
cycle parameter
value of a cycle variable (3.13) including its tolerance used for control (3.10), monitoring (3.39),
indication, and recording of an operating cycle
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.72]
3.13
cycle variable
property used to control (3.10), monitor, indicate, or record an operating cycle (3.42)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.74]
3.14
desorption
removal of the sterilizing agent (3.68) from the chamber (3.7) and the load at the end of the exposure
phase (3.17)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.78]
© ISO 2021 – All rights reserved 3

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ISO/TS 22421:2021(E)

3.15
double-ended
having separate doors for loading and unloading in separate areas
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.92]
3.16
equipment maintenance
combination of all technical and associated administrative actions intended to keep equipment at a
state in which it can perform its required function, or restore it to such a state
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.106]
3.17
exposure phase
cycle stage between the introduction of the sterilizing or disinfecting agent into the chamber (3.7) and
when the agent is removed
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.111]
3.18
fault
situation in which one or more of the process or cycle parameters (3.12) is/are outside its/their specified
tolerance(s)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.116]
3.19
filter
construct of porous material through which a fluid (3.20) is passed to remove viable and/or non-viable
particles
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.117]
3.20
fluid
substance that continually deforms (flows) under applied shear force
EXAMPLE Liquid, gas, vapour, plasma.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.120]
3.21
hazard
potential source of harm
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.130]
3.22
hazardous situation
circumstance in which people, property, or the environment is/are exposed to one or more hazards (3.21)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.131]
3.23
health care product
medical device (3.36), including in vitro diagnostic medical device, or medicinal product, including
biopharmaceutical
[SOU
...

SPÉCIFICATION ISO/TS
TECHNIQUE 22421
Première édition
2021-01
Stérilisation des produits de santé —
Exigences communes applicables
aux stérilisateurs utilisés pour
la stérilisation terminale des
dispositifs médicaux dans les
établissements de santé
Sterilization of health care products — Common requirements for
sterilizers for terminal sterilization of medical devices in health care
facilities
Numéro de référence
ISO/TS 22421:2021(F)
©
ISO 2021

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ISO/TS 22421:2021(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2021
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés

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ISO/TS 22421:2021(F)

Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Généralités .12
4.1 Définition du produit .12
4.2 Mise au point de l’équipement .13
4.3 Étalonnage .14
5 Conception et construction de l’équipement .14
5.1 Sûreté et sécurité .14
5.2 Chambre .15
5.2.1 Dimensions .15
5.2.2 Portes .15
5.2.3 Intégrité de la chambre .15
5.2.4 Récipients sous pression . .16
5.2.5 Uniformité des conditions .16
5.2.6 Équipements auxiliaires et composants .16
5.3 Matériaux .16
5.4 Verrouillages .17
5.5 Raccords d’essai .17
5.6 Vibrations .18
5.7 Interfaces utilisateur .18
6 Indication, surveillance, pilotage et enregistrement .19
6.1 Généralités .19
6.2 Pilotage automatique .19
6.3 Système de pilotage et de surveillance .20
6.4 Défaillance.21
6.4.1 Généralités .21
6.4.2 Défaut .22
6.4.3 Coupure de l’alimentation électrique .23
6.4.4 Autres défaillances .23
6.5 Instrumentation .23
6.6 Dispositifs indicateurs .24
6.7 Enregistreurs .25
7 Services et environnement local .26
7.1 Généralités .26
7.2 Agent stérilisant et stérilisant .27
7.3 Alimentation électrique .27
7.4 Eau .27
7.5 Vapeur . .28
7.6 Vide .28
7.7 Purges .28
7.8 Éclairage .28
7.9 Air comprimé .28
7.10 Air et gaz inertes .29
7.11 Ventilation .29
8 Émissions .29
8.1 Émissions électromagnétiques .29
8.2 Bruit .29
8.3 Émissions de gaz d’échappement .30
© ISO 2021 – Tous droits réservés iii

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ISO/TS 22421:2021(F)

8.4 Émission de chaleur .30
9 Instrumentation d’essai .30
10 Performances et évaluation .32
10.1 Généralités .32
10.2 Intégrité de la chambre .32
10.3 Réalisation des conditions .33
10.4 Performances microbiologiques .33
10.5 Variation de pression .33
11 Informations fournies par le fabricant .33
11.1 Généralités .33
11.2 Informations devant être disponibles avant achat .34
11.3 Marquage .34
11.4 Étiquette .35
11.5 Instructions d’utilisation .35
11.6 Description technique.36
Annexe A (informative) Justifications des exigences .38
Annexe B (informative) Exemples de l’interrelation entre pilotage et enregistrement .41
Bibliographie .47
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés

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ISO/TS 22421:2021(F)

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
© ISO 2021 – Tous droits réservés v

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ISO/TS 22421:2021(F)

Introduction
Un produit de santé est considéré comme stérile lorsqu’il est exempt de microorganismes viables. Les
Normes internationales qui spécifient les exigences pour la validation et le contrôle en routine des
procédés de stérilisation d’un produit de santé distribué comme stérile requièrent une réduction de
la contamination initiale avant la stérilisation. Même ainsi, des produits de santé obtenus dans des
conditions de fabrication normalisées conformément aux exigences des systèmes de management de la
qualité (voir, par exemple, ISO 13485) peuvent, avant la stérilisation, comporter des microorganismes,
bien qu’en nombre très réduit. Ces produits de santé sont non stériles. Le but de la stérilisation est
d’inactiver ou de supprimer les contaminants microbiologiques, et ce faisant, de transformer des
produits de santé non stériles en produits stériles.
La conformité aux exigences des Normes internationales en matière de mise au point, de validation et de
contrôle de routine des procédés de stérilisation assure que le procédé de stérilisation est à la fois fiable
et reproductible, de sorte qu’il soit possible de prédire, avec une confiance raisonnable, que la probabilité
de présence d’un microorganisme viable sur un produit de santé après sa stérilisation est faible.
L’exposition à un procédé de stérilisation contrôlé avec précision et validé de manière appropriée n’est
pas le seul facteur associé à la garantie que le dispositif médical est stérile, et, à cet égard, adapté pour
son usage prévu. Une attention particulière est également apportée à un certain nombre de facteurs,
notamment:
a) le statut microbiologique des matières premières ou composants entrants;
b) la validation et le contrôle de routine de tout mode opératoire de nettoyage ou de désinfection
utilisé sur le dispositif médical;
c) le contrôle de l’environnement dans lequel le dispositif médical est fabriqué, assemblé et emballé;
d) les performances et maintenance spécifiées pour l’équipement;
e) le contrôle du personnel et de son hygiène;
f) le procédé et les matériaux des systèmes de barrière stérile utilisés pour emballer le dispositif
médical;
g) les conditions dans lesquelles le dispositif médical est transporté;
h) les conditions dans lesquelles le dispositif médical est stocké.
Un procédé de stérilisation contrôlé avec précision et validé est obtenu en utilisant un équipement
de stérilisation qui a été conçu, construit, installé et qualifié pour délivrer le procédé de stérilisation
en toute sécurité et de manière reproductible. Le présent document définit des exigences générales
communes qui s’appliquent à divers types d’équipements de stérilisation et qui peuvent ensuite être
utilisées:
1) comme référence pour de futures révisions de normes sur les équipements de stérilisation destinés
à des procédés de stérilisation donnés; et
2) pour un équipement pour lequel il n’existe pas de norme spécifique.
Outre le fait de parvenir à un ensemble complet et cohérent de normes mondiales sur les équipements
de stérilisation, cette approche offre également la possibilité de s’appuyer sur le travail déjà réalisé
au niveau régional et national lors de l’élaboration des normes existantes sur les stérilisateurs afin de
parvenir à une cohérence internationale des exigences.
Les formes verbales utilisées dans le présent document sont conformes à l’usage décrit à l’Article 7 des
Directives ISO/IEC, Partie 2:2018. Pour les besoins du présent document, la forme verbale:
— «doit» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité au
présent document;
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ISO/TS 22421:2021(F)

— «il convient/il est recommandé» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est
recommandée, mais n’est pas obligatoire pour la conformité au présent document;
— «peut/il est admis» est utilisée pour décrire une permission (par exemple, une méthode admise
pour obtenir la conformité à une exigence ou à un essai); et
— «peut/il est possible» est utilisée pour exprimer une possibilité ou une capacité.
La conjonction «ou» est utilisée comme «ou inclusif»; une affirmation est donc vraie si une combinaison
quelconque des conditions est vraie.
La justification des exigences du présent document est fournie à l’Annexe A.
© ISO 2021 – Tous droits réservés vii

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SPÉCIFICATION TECHNIQUE ISO/TS 22421:2021(F)
Stérilisation des produits de santé — Exigences communes
applicables aux stérilisateurs utilisés pour la stérilisation
terminale des dispositifs médicaux dans les établissements
de santé
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences communes applicables aux stérilisateurs utilisés pour la
stérilisation terminale des dispositifs médicaux dans les établissements de santé. Le présent document
couvre les stérilisateurs qui fonctionnent avec divers types d’agents stérilisants (utilisés seuls ou
en association) dans une chambre étanche à différentes températures, à une pression inférieure,
supérieure ou égale à la pression atmosphérique.
Les exigences et méthodes d’essais associées décrites dans ce document sont de nature générale.
Le présent document ne donne aucune exigence quantitative concernant les paramètres de procédé
ou les paramètres du cycle de stérilisation ni d’exigence concernant les essais de performance, la
validation ou le contrôle de routine des stérilisateurs étant donné que celles-ci dépendent de la méthode
de stérilisation utilisée.
Le présent document n’est pas destiné à remplacer ou modifier les exigences ou méthodes d’essai de
normes déjà parues s’appliquant aux stérilisateurs, ou de leurs futures éditions.
Le présent document ne s’applique pas:
— aux stérilisateurs employant un rayonnement à titre d’agent stérilisant;
— aux stérilisateurs destinés au matériel de laboratoire;
— aux stérilisateurs utilisés pour préparer des milieux de culture;
— aux stérilisateurs utilisés pour la bio-décontamination des déchets de laboratoire ou autres déchets,
notamment pour l’élimination des pathogènes à haut risque;
— aux systèmes utilisés pour la bio-décontamination de pièces et d’isolateurs;
— aux systèmes utilisés pour la stérilisation en place; ou
— aux laveurs désinfecteurs.
NOTE Le présent document décrit les exigences relatives aux stérilisateurs utilisés dans les établissements
de santé, cependant, certains éléments sont applicables aux applications industrielles.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 3746, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d’énergie
acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthode de contrôle employant
une surface de mesure enveloppante au-dessus d’un plan réfléchissant
ISO 8573-1, Air comprimé — Partie 1: Polluants et classes de pureté
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ISO/TS 22421:2021(F)

ISO 14937:2009, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d’un
agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d’un processus de
stérilisation pour dispositifs médicaux
ISO 20417, Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
IEC 61010-2-040, Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de
laboratoire — Partie 2-040: Exigences particulières pour stérilisateurs et laveurs désinfecteurs utilisés
pour traiter le matériel médical
IEC 61326-1, Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire — Exigences relatives à la
CEM — Partie 1: Exigences générales
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp;
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/ .
3.1
dispositif d’accès
moyen utilisé pour permettre l’accès à des parties limitées de l’équipement
Note 1 à l'article: Le dispositif d’accès peut être une clé, un code ou un outil spécifique.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.4]
3.2
informations d’accompagnement
informations accompagnant ou marquées sur un stérilisateur et contenant des informations à
destination de l’utilisateur ou des personnes responsables de l’installation, de l’utilisation, de la
maintenance, de la mise hors service et de la mise au rebut du stérilisateur, en particulier concernant
une utilisation sûre
Note 1 à l'article: Les informations d’accompagnement peuvent être considérées comme faisant partie intégrante
du stérilisateur.
Note 2 à l'article: Les informations d’accompagnement peuvent consister en une étiquette (voir 3.29), un
marquage, des instructions d’utilisation, une description technique, un manuel d’installation, un guide de
référence rapide, etc.
Note 3 à l'article: Les informations d’accompagnement ne sont pas nécessairement écrites ou imprimées, mais
peuvent comprendre des supports sonores, visuels ou tactiles et des médias multiples (par exemple, CD/DVD-
ROM, clé USB, site Internet).
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.2, modifiée — Le terme «dispositif médical ou accessoire» a été remplacé
par «stérilisateur», le terme «traitement» a été supprimé, la Note 1 à l’article a été modifiée pour exclure
une exigence et la Note 4 à l’article a été supprimée.]
3.3
dispositif de pilotage automatique
appareil qui, en réponse aux paramètres du cycle (3.12) programmé, pilote le fonctionnement de
l’équipement de manière séquentielle tout au long des phases requises de ce cycle
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.18]
2 © ISO 2021 – Tous droits réservés

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ISO/TS 22421:2021(F)

3.4
bio-décontamination
élimination et/ou réduction des contaminants biologiques à un niveau acceptable
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.27]
3.5
indicateur biologique
système d’essai contenant des microorganismes viables, assurant une résistance définie à un procédé
de stérilisation (3.66) spécifié
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.29]
3.6
étalonnage
opération qui, dans des conditions spécifiées, établit en une première étape une relation entre les
valeurs et les incertitudes de mesure associées qui sont fournies par des étalons et les indications
correspondantes avec les incertitudes associées, puis utilise en une seconde étape cette information
pour établir une relation permettant d’obtenir un résultat de mesure à partir d’une indication
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.31]
3.7
chambre
partie de l’équipement dans laquelle une charge est traitée
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.36]
3.8
indicateur chimique
système d’essai révélant un changement d’une ou plusieurs des variables prédéfinies d’un/de procédé,
fondé sur un changement physique ou chimique dû à l’exposition au procédé
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.43]
3.9
nettoyage
élimination des contaminants jusqu’à obtention de l’état nécessaire à la poursuite du traitement ou
jusqu’à obtention de l’état désiré
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.46]
3.10
pilotage
régulation des variables dans les limites spécifiées
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.63]
3.11
cycle terminé
message du dispositif de pilotage automatique indiquant que le cycle de fonctionnement s’est achevé
avec succès
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.71]
3.12
paramètre du cycle
valeur d’une variable du cycle (3.13) incluant ses tolérances, utilisée pour le pilotage (3.10), la surveillance
(3.39), l’indication et l’enregistrement d’un cycle de fonctionn
...

TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 22421
First edition
Sterilization of health care products —
Common requirements for sterilizers
for terminal sterilization of medical
devices in health care facilities
PROOF/ÉPREUVE
Reference number
ISO/TS 22421:2020(E)
©
ISO 2020

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ISO/TS 22421:2020(E)

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Published in Switzerland
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ISO/TS 22421:2020(E)

Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General .12
4.1 Product definition .12
4.2 Equipment development .12
4.3 Calibration .13
5 Equipment design and construction .13
5.1 Safety and security .13
5.2 Chamber.14
5.2.1 Dimensions .14
5.2.2 Doors .15
5.2.3 Chamber integrity .15
5.2.4 Pressure vessels.15
5.2.5 Uniformity of conditions .15
5.2.6 Ancillary equipment and components .15
5.3 Materials .16
5.4 Interlocks .16
5.5 Test connections .17
5.6 Vibration .17
5.7 User interfaces.17
6 Indicating, monitoring, controlling and recording .18
6.1 General .18
6.2 Automatic control .18
6.3 Control and monitoring system .20
6.4 Failure .20
6.4.1 General.20
6.4.2 Fault .21
6.4.3 Power failure .21
6.4.4 Other failures .22
6.5 Instrumentation .22
6.6 Indicating devices .23
6.7 Recorders .24
7 Services and local environment .25
7.1 General .25
7.2 Sterilizing agent and sterilant .25
7.3 Electrical supply.25
7.4 Water .26
7.5 Steam .26
7.6 Vacuum .26
7.7 Drains .26
7.8 Lighting .27
7.9 Compressed air .27
7.10 Air and inert gases .27
7.11 Ventilation .27
8 Emissions .27
8.1 Electromagnetic emissions.27
8.2 Noise .28
8.3 Exhaust emissions .28
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ISO/TS 22421:2020(E)

8.4 Heat emission .29
9 Test instrumentation .29
10 Performance and assessment .30
10.1 General .30
10.2 Chamber integrity .31
10.3 Attainment of conditions.31
10.4 Microbiological performance .31
10.5 Pressure change .31
11 Information supplied by the manufacturer .32
11.1 General .32
11.2 Information to be made available prior to purchase .32
11.3 Marking .32
11.4 Label .33
11.5 Instructions for use .33
11.6 Technical description .34
Annex A (informative) Rationale for requirements .36
Annex B (informative) Illustrations of the interrelationship between control and recording .39
Bibliography .45
iv PROOF/ÉPREUVE © ISO 2020 – All rights reserved

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ISO/TS 22421:2020(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
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ISO/TS 22421:2020(E)

Introduction
A sterile health care product is one that is free of viable microorganisms. International Standards that
specify requirements for validation and routine control of sterilization processes require, when it is
necessary to supply a sterile health care product, that adventitious microbiological contamination of
that health care product prior to sterilization be minimized. Even so, health care products produced
under standard manufacturing conditions in accordance with the requirements for quality management
systems (see, for example, ISO 13485) can, prior to sterilization, have microorganisms on them, albeit in
low numbers. Such health care products are non-sterile. The purpose of sterilization is to inactivate or
remove the microbiological contaminants and thereby transform the non-sterile health care products
into sterile ones.
Conformance with the requirements of International Standards for development, validation and routine
control of sterilization processes ensures that the sterilization process is both reliable and reproducible
so that predictions can be made, with reasonable confidence, that there is a low probability of there
being a viable microorganism present on a health care product after sterilization.
Exposure to a properly validated, accurately controlled sterilization process is not the only factor
associated with the provision of reliable assurance that a processed medical device is sterile and, in
this regard, suitable for its intended use. Attention is also given to a number of factors including:
a) the microbiological status of incoming raw materials or components;
b) the validation and routine control of any cleaning and disinfection procedures used on the
medical device;
c) the control of the environment in which the medical device is manufactured, assembled and
packaged;
d) the specified performance and maintenance of equipment;
e) the control of personnel and their hygiene;
f) the process and materials of the sterile barrier systems that are used to package the medical device;
g) the conditions under which the medical device is transported;
h) the conditions under which the medical device is stored.
The delivery of a validated and accurately controlled sterilization process is enabled by the use of
sterilizing equipment that is designed, constructed, installed and qualified to deliver the sterilization
process safely and reproducibly. This document defines common, general requirements that apply
across a range of sterilizing equipment that can then be used:
1) as a template for future revisions of standards for sterilizing equipment for particular sterilization
processes, and
2) to apply to equipment for which a particular standard does not exist.
This approach also provides opportunities not only to achieve a comprehensive and consistent set of
global standards for sterilizing equipment but also to build on the work done in developing the existing
standards for sterilizers at national and regional level to reach an international alignment on the
requirements.
The verbal forms used in this document conform to the usage described in Clause 7 of the ISO/IEC
Directives, Part 2:2018. For the purposes of this document, the auxiliary verb:
— "shall" means that conformance with a requirement or a test is mandatory for conformance with
this document;
vi PROOF/ÉPREUVE © ISO 2020 – All rights reserved

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ISO/TS 22421:2020(E)

— "should" means that conformance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory
for conformance with this document;
— "may" is used to describe permission (e.g. a permissible way to achieve conformance with a
requirement or test); and
— "can" is used to express possibility and capability.
The conjunction "or" is used as an "inclusive or" so a statement is true if any combination of the
conditions is true.
The rationale for the requirements in this document has been provided in Annex A.
© ISO 2020 – All rights reserved PROOF/ÉPREUVE vii

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TECHNICAL SPECIFICATION ISO/TS 22421:2020(E)
Sterilization of health care products — Common
requirements for sterilizers for terminal sterilization of
medical devices in health care facilities
1 Scope
This document specifies the common requirements for sterilizers used for terminal sterilization of
medical devices in health care facilities. This document covers sterilizers that operate with a variety of
sterilizing agents (alone or in combination) within a sealed vessel at different temperatures, above, at,
or below atmospheric pressure.
This document provides high-level requirements and respective test methods that are general in nature.
This document does not provide quantitative requirements for process parameters or parameters of the
sterilization cycle, or requirements for performance testing, validation or routine control of sterilizers
because these depend on the respective sterilization method.
This document does not supersede or modify requirements or test methods of published standards
applying to sterilizers, or future editions thereof.
This document does not apply to:
— sterilizers using radiation as the sterilizing agent;
— sterilizers for laboratory equipment;
— sterilizers used to prepare culture media;
— sterilizers used for bio-decontamination of laboratory or other waste including decontamination of
pathogens in a high risk category;
— systems used for bio-decontamination of rooms and isolator systems;
— systems used for sterilization in place; or
— washer-disinfectors.
NOTE Whilst this document provides requirements for sterilizers used in health care applications, there
will be elements that are applicable to industrial applications.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 3746, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using
sound pressure — Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane
ISO 8573-1, Compressed air — Part 1: Contaminants and purity classes
ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a
sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical
devices of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization
process for medical devices
© ISO 2020 – All rights reserved PROOF/ÉPREUVE 1

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ISO/TS 22421:2020(E)

1)
ISO 20417:—, Medical devices — Information to be provided by the manufacturer
IEC 61010-2-040, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory
use — Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials
IEC 61326-1, Electrical equipment for measurement, control and laboratory use — EMC requirements —
Part 1: General requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
access device
means by which entry to restricted parts of equipment is achieved
Note 1 to entry: This can be by dedicated key, code, or tool.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.4]
3.2
accompanying information
information accompanying or marked on a sterilizer and containing information for the user or those
accountable for the installation, use, maintenance, decommissioning and disposal of the sterilizer,
particularly regarding safe use
Note 1 to entry: The accompanying information can be regarded as part of the sterilizer.
Note 2 to entry: The accompanying information can consist of the label (see 3.29), marking, instructions for use,
technical description, installation manual, quick reference guide, etc.
Note 3 to entry: Accompanying information is not necessarily a written or printed document but could involve
auditory, visual, or tactile materials and multiple media types (e.g. CD/DVD-ROM, USB stick, website).
[SOURCE: ISO 20417:—, 3.2, modified — "Medical device or accessory" has been changed to "sterilizer",
the term "processing" has been removed, Note 1 to entry has been modified to exclude a requirement
and Note 4 to entry has been deleted.]
3.3
automatic controller
device that directs the equipment sequentially through required stages of the cycle in response to
programmed cycle parameters (3.12)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.18]
3.4
bio-decontamination
removal and/or reduction of biological contaminants to an acceptable level
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.27]
1) Under preparation. Stage at the date of publication: ISO/FDIS 20417:2020.
2 PROOF/ÉPREUVE © ISO 2020 – All rights reserved

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ISO/TS 22421:2020(E)

3.5
biological indicator
test system containing viable microorganisms providing a specified resistance to a specified
sterilization process
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.29]
3.6
calibration
operation that, under specified conditions, in a first step, establishes a relation between the quantity
values with measurement uncertainties provided by measurement standards and corresponding
indications with associated measurement uncertainties and, in a second step, uses this information to
establish a relation for obtaining a measurement result from an indication
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.31]
3.7
chamber
part of equipment in which a load is processed
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.36]
3.8
chemical indicator
test system that reveals change in one or more pre-specified process variables based on a chemical or
physical change resulting from exposure to a process
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.43]
3.9
cleaning
removal of contaminants to the extent necessary for further processing or for intended use
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.46]
3.10
control
regulation of variables within specified limits
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.63]
3.11
cycle complete
message from the automatic controller that the operating cycle has ended successfully
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.71]
3.12
cycle parameter
value of a cycle variable (3.13) including its tolerance used for control (3.10), monitoring, indication, and
recording of an operating cycle
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.72]
3.13
cycle variable
property used to control (3.10), monitor, indicate, or record an operating cycle
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.74]
© ISO 2020 – All rights reserved PROOF/ÉPREUVE 3

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ISO/TS 22421:2020(E)

3.14
desorption
removal of the sterilizing agent (3.68) from the chamber and the load at the end of the exposure
phase (3.17)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.78]
3.15
double-ended
having separate doors for loading and unloading in separate areas
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.92]
3.16
equipment maintenance
combination of all technical and associated administrative actions intended to keep equipment at a
state in which it can perform its required function, or restore it to such a state
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.106]
3.17
exposure phase
cycle stage between the introduction of the sterilizing or disinfecting agent into the chamber and when
the agent is removed
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.111]
3.18
fault
situation in which one or more of the process or cycle parameters (3.12) is/are outside its/their specified
tolerance(s)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.116]
3.19
filter
construct of porous material through which a fluid (3.20) is passed to remove viable and/or non-viable
particles
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.117]
3.20
fluid
substance that continually deforms (flows) under applied shear force
EXAMPLE Liquid, gas, vapour, plasma.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.120]
3.21
hazard
potential source of harm
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.130]
3.22
hazardous situation
circumstance in which people, property, or the environment is/are exposed to one or more hazards (3.21)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.131]
4 PROOF/ÉPREUVE © ISO 2020 – All rights reserved

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