ISO/TS 22421:2021

Sterilization of health care products — Common requirements for sterilizers for terminal sterilization of medical devices in health care facilities

This document specifies the common requirements for sterilizers used for terminal sterilization of medical devices in health care facilities. This document covers sterilizers that operate with a variety of sterilizing agents (alone or in combination) within a sealed vessel at different temperatures, above, at, or below atmospheric pressure. This document provides high-level requirements and respective test methods that are general in nature. This document does not provide quantitative requirements for process parameters or parameters of the sterilization cycle, or requirements for performance testing, validation or routine control of sterilizers because these depend on the respective sterilization method. This document does not supersede or modify requirements or test methods of published standards applying to sterilizers, or future editions thereof. This document does not apply to: — sterilizers using radiation as the sterilizing agent; — sterilizers for laboratory equipment; — sterilizers used to prepare culture media; — sterilizers used for bio-decontamination of laboratory or other waste including decontamination of pathogens in a high risk category; — systems used for bio-decontamination of rooms and isolator systems; — systems used for sterilization in place; or — washer-disinfectors. NOTE Whilst this document provides requirements for sterilizers used in health care applications, there will be elements that are applicable to industrial applications.

Stérilisation des produits de santé — Exigences communes applicables aux stérilisateurs utilisés pour la stérilisation terminale des dispositifs médicaux dans les établissements de santé

Le présent document spécifie les exigences communes applicables aux stérilisateurs utilisés pour la stérilisation terminale des dispositifs médicaux dans les établissements de santé. Le présent document couvre les stérilisateurs qui fonctionnent avec divers types d'agents stérilisants (utilisés seuls ou en association) dans une chambre étanche à différentes températures, à une pression inférieure, supérieure ou égale à la pression atmosphérique. Les exigences et méthodes d'essais associées décrites dans ce document sont de nature générale. Le présent document ne donne aucune exigence quantitative concernant les paramètres de procédé ou les paramètres du cycle de stérilisation ni d'exigence concernant les essais de performance, la validation ou le contrôle de routine des stérilisateurs étant donné que celles-ci dépendent de la méthode de stérilisation utilisée. Le présent document n'est pas destiné à remplacer ou modifier les exigences ou méthodes d'essai de normes déjà parues s'appliquant aux stérilisateurs, ou de leurs futures éditions. Le présent document ne s'applique pas: — aux stérilisateurs employant un rayonnement à titre d'agent stérilisant; — aux stérilisateurs destinés au matériel de laboratoire; — aux stérilisateurs utilisés pour préparer des milieux de culture; — aux stérilisateurs utilisés pour la bio-décontamination des déchets de laboratoire ou autres déchets, notamment pour l'élimination des pathogènes à haut risque; — aux systèmes utilisés pour la bio-décontamination de pièces et d'isolateurs; — aux systèmes utilisés pour la stérilisation en place; ou — aux laveurs désinfecteurs. NOTE Le présent document décrit les exigences relatives aux stérilisateurs utilisés dans les établissements de santé, cependant, certains éléments sont applicables aux applications industrielles.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 24-Jan-2021
• ICS: 11.080.01 - Sterilization and disinfection in general
• Technical Committee: ISO/TC 198 - Sterilization of health care products
• Drafting Committee: ISO/TC 198 - Sterilization of health care products
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Completion Date: 05-Jul-2024

Standards Content (Sample)

TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 22421
First edition
2021-01
Sterilization of health care products —
Common requirements for sterilizers
for terminal sterilization of medical
devices in health care facilities
Stérilisation des produits de santé — Exigences communes
applicables aux stérilisateurs utilisés pour la stérilisation terminale
des dispositifs médicaux dans les établissements de santé
Reference number
©
ISO 2021
© ISO 2021
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
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on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General .12
4.1 Product definition .12
4.2 Equipment development .12
4.3 Calibration .13
5 Equipment design and construction .13
5.1 Safety and security .13
5.2 Chamber.14
5.2.1 Dimensions .14
5.2.2 Doors .14
5.2.3 Chamber integrity .15
5.2.4 Pressure vessels.15
5.2.5 Uniformity of conditions .15
5.2.6 Ancillary equipment and components .15
5.3 Materials .15
5.4 Interlocks .16
5.5 Test connections .16
5.6 Vibration .17
5.7 User interfaces.17
6 Indicating, monitoring, controlling and recording .18
6.1 General .18
6.2 Automatic control .18
6.3 Control and monitoring system .19
6.4 Failure .20
6.4.1 General.20
6.4.2 Fault .21
6.4.3 Power failure .21
6.4.4 Other failures .21
6.5 Instrumentation .22
6.6 Indicating devices .23
6.7 Recorders .24
7 Services and local environment .25
7.1 General .25
7.2 Sterilizing agent and sterilant .25
7.3 Electrical supply.25
7.4 Water .25
7.5 Steam .26
7.6 Vacuum .26
7.7 Drains .26
7.8 Lighting .26
7.9 Compressed air .27
7.10 Air and inert gases .27
7.11 Ventilation .27
8 Emissions .27
8.1 Electromagnetic emissions.27
8.2 Noise .27
8.3 Exhaust emissions .28
8.4 Heat emission .28
9 Test instrumentation .29
10 Performance and assessment .30
10.1 General .30
10.2 Chamber integrity .30
10.3 Attainment of conditions.31
10.4 Microbiological performance .31
10.5 Pressure change .31
11 Information supplied by the manufacturer .31
11.1 General .31
11.2 Information to be made available prior to purchase .32
11.3 Marking .32
11.4 Label .32
11.5 Instructions for use .33
11.6 Technical description .34
Annex A (informative) Rationale for requirements .36
Annex B (informative) Illustrations of the interrelationship between control and recording .39
Bibliography
...

TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 22421
First edition
2021-01
Sterilization of health care products —
Common requirements for sterilizers
for terminal sterilization of medical
devices in health care facilities
Stérilisation des produits de santé — Exigences communes
applicables aux stérilisateurs utilisés pour la stérilisation terminale
des dispositifs médicaux dans les établissements de santé
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Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General .12
4.1 Product definition .12
4.2 Equipment development .12
4.3 Calibration .13
5 Equipment design and construction .13
5.1 Safety and security .13
5.2 Chamber.14
5.2.1 Dimensions .14
5.2.2 Doors .14
5.2.3 Chamber integrity .15
5.2.4 Pressure vessels.15
5.2.5 Uniformity of conditions .15
5.2.6 Ancillary equipment and components .15
5.3 Materials .15
5.4 Interlocks .16
5.5 Test connections .16
5.6 Vibration .17
5.7 User interfaces.17
6 Indicating, monitoring, controlling and recording .18
6.1 General .18
6.2 Automatic control .18
6.3 Control and monitoring system .19
6.4 Failure .20
6.4.1 General.20
6.4.2 Fault .21
6.4.3 Power failure .21
6.4.4 Other failures .21
6.5 Instrumentation .22
6.6 Indicating devices .23
6.7 Recorders .24
7 Services and local environment .25
7.1 General .25
7.2 Sterilizing agent and sterilant .25
7.3 Electrical supply.25
7.4 Water .25
7.5 Steam .26
7.6 Vacuum .26
7.7 Drains .26
7.8 Lighting .26
7.9 Compressed air .27
7.10 Air and inert gases .27
7.11 Ventilation .27
8 Emissions .27
8.1 Electromagnetic emissions.27
8.2 Noise .27
8.3 Exhaust emissions .28
8.4 Heat emission .28
9 Test instrumentation .29
10 Performance and assessment .30
10.1 General .30
10.2 Chamber integrity .30
10.3 Attainment of conditions.31
10.4 Microbiological performance .31
10.5 Pressure change .31
11 Information supplied by the manufacturer .31
11.1 General .31
11.2 Information to be made available prior to purchase .32
11.3 Marking .32
11.4 Label .32
11.5 Instructions for use .33
11.6 Technical description .34
Annex A (informative) Rationale for requirements .36
Annex B (informative) Illustrations of the interrelationship between control and recording .39
Bibliography
...

SPÉCIFICATION ISO/TS
TECHNIQUE 22421
Première édition
2021-01
Stérilisation des produits de santé —
Exigences communes applicables
aux stérilisateurs utilisés pour
la stérilisation terminale des
dispositifs médicaux dans les
établissements de santé
Sterilization of health care products — Common requirements for
sterilizers for terminal sterilization of medical devices in health care
facilities
Numéro de référence
©
ISO 2021
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2021
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Généralités .12
4.1 Définition du produit .12
4.2 Mise au point de l’équipement .13
4.3 Étalonnage .14
5 Conception et construction de l’équipement .14
5.1 Sûreté et sécurité .14
5.2 Chambre .15
5.2.1 Dimensions .15
5.2.2 Portes .15
5.2.3 Intégrité de la chambre .15
5.2.4 Récipients sous pression . .16
5.2.5 Uniformité des conditions .16
5.2.6 Équipements auxiliaires et composants .16
5.3 Matériaux .16
5.4 Verrouillages .17
5.5 Raccords d’essai .17
5.6 Vibrations .18
5.7 Interfaces utilisateur .18
6 Indication, surveillance, pilotage et enregistrement .19
6.1 Généralités .19
6.2 Pilotage automatique .19
6.3 Système de pilotage et de surveillance .20
6.4 Défaillance.21
6.4.1 Généralités .21
6.4.2 Défaut .22
6.4.3 Coupure de l’alimentation électrique .23
6.4.4 Autres défaillances .23
6.5 Instrumentation .23
6.6 Dispositifs indicateurs .24
6.7 Enregistreurs .25
7 Services et environnement local .26
7.1 Généralités .26
7.2 Agent stérilisant et stérilisant .27
7.3 Alimentation électrique .27
7.4 Eau .27
7.5 Vapeur . .28
7.6 Vide .28
7.7 Purges .28
7.8 Éclairage .28
7.9 Air comprimé .28
7.10 Air et gaz inertes .29
7.11 Ventilation .29
8 Émissions .29
8.1 Émissions électromagnétiques .29
8.2 Bruit .29
8.3 Émissions de gaz d’échappement .30
8.4 Émission de chaleur .30
9 Instrumentation d’essai .30
10 Performances et évaluation .32
10.1 Généralités .32
10.2 Intégrité de la chambre .32
10.3 Réalisation des conditions .33
10.4 Performances microbiologiques .33
10.5 Variation de pression .33
11 Informations fournies par le fabricant .33
11.1 Généralités .33
11.2 Informations devant être disponibles avant achat .34
11.3 Marquage .34
11.4 Étiquette .35
11.5 Instructions d’utilisation .35
11.6 Description technique.36
Annexe A (informative) Justifications des exigences .38
Annexe B (informative) Exemples de l’interrelation entre pilotage et enregistrement .41
Bibliographie .
...

SPÉCIFICATION ISO/TS
TECHNIQUE 22421
Première édition
2021-01
Stérilisation des produits de santé —
Exigences communes applicables
aux stérilisateurs utilisés pour
la stérilisation terminale des
dispositifs médicaux dans les
établissements de santé
Sterilization of health care products — Common requirements for
sterilizers for terminal sterilization of medical devices in health care
facilities
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Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Généralités .12
4.1 Définition du produit .12
4.2 Mise au point de l’équipement .13
4.3 Étalonnage .14
5 Conception et construction de l’équipement .14
5.1 Sûreté et sécurité .14
5.2 Chambre .15
5.2.1 Dimensions .15
5.2.2 Portes .15
5.2.3 Intégrité de la chambre .15
5.2.4 Récipients sous pression . .16
5.2.5 Uniformité des conditions .16
5.2.6 Équipements auxiliaires et composants .16
5.3 Matériaux .16
5.4 Verrouillages .17
5.5 Raccords d’essai .17
5.6 Vibrations .18
5.7 Interfaces utilisateur .18
6 Indication, surveillance, pilotage et enregistrement .19
6.1 Généralités .19
6.2 Pilotage automatique .19
6.3 Système de pilotage et de surveillance .20
6.4 Défaillance.21
6.4.1 Généralités .21
6.4.2 Défaut .22
6.4.3 Coupure de l’alimentation électrique .23
6.4.4 Autres défaillances .23
6.5 Instrumentation .23
6.6 Dispositifs indicateurs .24
6.7 Enregistreurs .25
7 Services et environnement local .26
7.1 Généralités .26
7.2 Agent stérilisant et stérilisant .27
7.3 Alimentation électrique .27
7.4 Eau .27
7.5 Vapeur . .28
7.6 Vide .28
7.7 Purges .28
7.8 Éclairage .28
7.9 Air comprimé .28
7.10 Air et gaz inertes .29
7.11 Ventilation .29
8 Émissions .29
8.1 Émissions électromagnétiques .29
8.2 Bruit .29
8.3 Émissions de gaz d’échappement .30
8.4 Émission de chaleur .30
9 Instrumentation d’essai .30
10 Performances et évaluation .32
10.1 Généralités .32
10.2 Intégrité de la chambre .32
10.3 Réalisation des conditions .33
10.4 Performances microbiologiques .33
10.5 Variation de pression .33
11 Informations fournies par le fabricant .33
11.1 Généralités .33
11.2 Informations devant être disponibles avant achat .34
11.3 Marquage .34
11.4 Étiquette .35
11.5 Instructions d’utilisation .35
11.6 Description technique.36
Annexe A (informative) Justifications des exigences .38
Annexe B (informative) Exemples de l’interrelation entre pilotage et enregistrement .41
Bibliographie .
...