ISO 5841-1:1985
(Main)Implants for surgery — Cardiac pacemakers — Part 1: Implantable ventricular pacemakers
Implants for surgery — Cardiac pacemakers — Part 1: Implantable ventricular pacemakers
Implants chirurgicaux — Stimulateurs cardiaques — Partie 1: Stimulateurs ventriculaires implantables
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
International Standard @ 584111
INTERNATIONAL ORGANIZATION ÇOR ÇTANDARDIZATION*MEXAYHAPOAHAR OPrAHM3AUMR no CTAHAAPTbl3AUMM*ORGANlSATlON INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Implants for surgery - Cardiac pacemakers -
Part 1 : Implantable ventricular pacemakers
Implants chirurgicaux - Stimulateurs cardiaques - Partie 1 : Stimulateurs ventriculaires implantables
First edition - 1985-09-01
Ref. No. IS0 5841/1-1985 (E)
UDC 615.46 : 616.12 - 008.31 : 616.089.28
Descriptors : medical equipment, surgical implants, pacemakers, definitions, packing, marking, tests, performance tests.
Price based on 17 pages
---------------------- Page: 1 ----------------------
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of
national standards bodies (IS0 member bodies). The work of preparing International
Standards is normally carried out through IS0 technical committees. Every member
body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, govern-
a
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
1
1
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to
I
the member bodies for approval before their acceptance as International Standards by 1
the IS0 Council. They are approved in accordance with IS0 procedures requiring at
'
least 75 % approval by the member bodies voting.
International Standard IS0 5841 /I was prepared by Technical Committee
ISOITC 150, implants for surgery.
O International Organization for Standardization, 1985 O
Printed in Switzerland
II
---------------------- Page: 2 ----------------------
Contents
Page
........................................................
O Introduction 1
..........................................
1 Scope and field of application 1
..........................................................
2 Reference 1
..........................................................
3 Definitions 1
4 Packages. markings and accompanying documentation . 3
.....................................
5 Method of test for pulse generators 6
6 Bibliography . 6
Annexes
A Code for type of pulse generator . 7
.................................................
B Pulse generator tests 8
.....................................
C Nominal pulse generator service life 15
D Rationale statement for the International Standard on implantable
..................................................
cardiac pacemakers 16
iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD IS0 5841/1-1985 (E)
Implants for surgery - Cardiac pacemakers -
Part I : Implantable ventricular pacemakers
O Introduction 1 Scope and field of application
This part of IS0 W1 is the first of several parts of an Inter-
1.1 This part of IS0 5841 specifies requirements for the
national Standard envisaged to cover cardiac pacemakers. It
marking and packaging of implantable ventricular pacemakers
describes implantable ventricular pacemakers, the largest sec-
and for the documentation to accompany them.
tion of pacemakers currently in use. Subsequent parts of
IS0 5841 will deal with other types of pacemaker and other
1.2 This part of IS0 5841 applies exclusively to wholly im-
aspects of cardiac pacing.
plantable cardiac pacemakers, either of the preset or the ad-
justable type, and is confined to those aspects of pacemakers
Although an electro-medical device, an implantable pacemaker
which are concerned only with stimulation of the ventricle
should nevertheless be considered separately from standards
(asynchronous pacing) and with sensing and stimulation of the
which cover electro-medical equipment in general. Whereas
ventricle (ventricular inhibited or ventricular triggered pacing).
the focus of general electro-medical equipment standards is on
safety in the patient environment, which is usually considered
external to the patient, the implantable pacemaker has different
concerns.
2 Reference
It is acknowledged that specific clinical situations may demand
IS0 2014, Writing of calendar dates in all-numeric form.
the use of pacemakers which do not meet all the requirements
of IS0 5841.
The many kinds of cardiac pacemakers differ in the various
3 Definitions
ways in which they maintain and control cardiac activity under
diverse circumstances. The simplest kind of pacemaker
For the purpose of this part of IS0 5841 the following defini-
stimulates the ventricle independently of cardiac activity;
tions apply.
others monitor ventricular activity and stimulate the ventricles
as and when required; other more complex pacemakers depend
3.1 adaptor : Specialized connector used between an other-
on monitoring and/or stimulating the ventricle and/or the
wise incompatible pulse generator and lead.
atrium. Some implantable pacemakers operate at preset values
of rate, amplitude and duration. Others may have one or more
characteristics adjustable and/or mode of operation changed
3.2 electrode : Electrically conductive element (usually a
non-invasively by means of an external adjustment device.
termination of a lead) which interfaces with body tissue.
Those pacemakers which require long-term attachment of an
external controller over the implanted pacemaker are deemed
3.3 hysteresis : The characteristic of a pulse generator in
to be only partially implantable. Those which require the
which the escape pulse interval (rate) is longer (slower) than
presence of an external device only to adjust characteristics or
the basic pulse interval (rate).
mode are deemed wholly implantable. Thus the possible ways
in which cardiac pacing can be achieved are as numerous and
complex as are the kinds of pacemakers available. 3.4 lead : Means of electrically connecting a pulse generator
to the heart.
Annex A does not form part of this International Standard.
Annexes B and C are integral parts of this International
lead, bipolar : Lead with two electrically isolated elec-
3.5
Standard. Annex D gives a rationale for some of the provisions
trodes.
of this International Standard.
3.6 lead, endocardial : Lead with an electrode designed to
The bibliography in clause 6 gives the principal documents on
contact the endocardium or inner surface of the heart.
which this part of IS0 5841 is based.
---------------------- Page: 4 ----------------------
3.24 pulse generator, asynchronous : Pulse generator in
lead, epicardial : Lead with an electrode designed to
3.7
which the pulse rate is independent of the activity of the heart.
contact the epicardium or outer surface of the heart.
3.8 lead, myocardia1 : Lead with an electrode(s) designed
3.25 pulse generator, ventricular inhibited : Ventricular
to be inserted into the myocardium.
stimulating pulse generator which is intended to suppress its
output in response to natural ventricular activity, and produces
lead, unipolar : Lead with one electrode.
3.9 an output at its basic pulse rate in the absence of natural ven-
tricular activity.
3.10 leading edge : Initial portion of the pulse from zero to
its peak amplitude.
3.26 pulse generator, ventricular triggered : Ventricular
is intended to deliver its out-
stimulating pulse generator which
3.11 marking : Any display of written, printed or graphic
put synchronously with the natural ventricular activity, and at
matter appearing on or affixed to a device or appearing on a
its basic pulse rate in the absence of natural ventricular activity.
package containing a device.
3.27 pulse interval : Time interval between selected iden-
3.12 model designation : Name or group of letters and/or
tical points on the pulses of two consecutive pulse generator
numbers designated by a manufacturer, distinguishing by func-
output pulses expressed in milliseconds.
tion or type one device from another device.
3.28 pulse interval, basic (basic pulse period) : The pulse
3.13 nominal pulse generator service life : An estimate of
interval free from modifying cardiac or other electromagnetic
the expected implant life-time of a given model of pulse
influence.
generator, taking into account the usable battery capacity,
which enables the pulse generator performance characteristics
to remain within defined limits under specified conditions, and
3.29 pulse interval, escape : Time interval between the
ignoring the possibility of any cause of failure other than that
sensing of a spontaneous beat and the succeeding nontrig-
due to battery discharge.
gered output pulse of a pulse generator free from modifying
cardiac activity or other electromagnetic influences.
3.14 pacemaker (pacer) : Device for stimulating the heart
comprising a pulse generator and lead or leads.
3.30 pulse rate : The number of pulses per minute (ab-
breviated as ppm).
3.15 package : Any container or wrapping material in which
a device is wholly or partly contained, placed or packed.
pulse rate, basic : Pulse rate free from modifying car-
3.31
diac activity or other electromagnetic influence.
3.16 package, shipping : Package in which the pulse
generator, lead, accessory or combination thereof is supplied
and which is not intended to be a storage package.
3.32 pulse rate, test : Pulse rate of a pulse generator when
under the influence of a testing device.
3.17 package, sterilized : Package in which a pulse
generator, lead, accessory or combination thereof has been
3.33 pulse rate, interference : Pulse rate of a pulse
through a sterilization process.
generator when an electromagnetic field is recognized as
interference.
3.18 package, storage : Package in which a pulse
generator, lead, adaptor or combination thereof is intended by
3.34 refractory period : Period during which a pulse
the manufacturer to be stored at the implanting centre.
generator is unresponsive to an input signal of specified
amplitude.
3.19 pervenous : Indirect approach to the heart through the
venous system.
3.35 sensitivity (sensing threshold) : Measure in millivolts
of the minimum signal required to control consistently the pulse
3.20 pulse amplitude, measured : Amplitude value
generator function.
measured by the manufacturer prior to shipment.
3.36 sensitivity, measured : Sensitivity measured by the
3.21 pulse duration, measured : Pulse duration measured
manufacturer prior to shipment.
by the manufacturer prior to shipment.
3.37 serial number : Unique combination of letters or
3.22 pulse ratehi, measured : Pulse rate(s) measured by
numbers, or both, selected by the manufacturer to identify any
the manufacturer prior to shipment.
part of a pacemaker.
3.23 pulse generator : Portion of the pacemaker that pro-
duces a periodic electrical pulse and includes the power supply 3.38 use-before date : Date specified by the manufacturer
and electronic circuit. after which the pulse generator should not be implanted.
2
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IS0 5841/1-1985 (E)
4 Packages, markings and accompanying c) contents of the sterilized package(s1, viz : pulse
generator (type, model designation, serial number) or lead
documentation
(type, model designation, serial number) or pulse generator
and pacing lead, together with a list of any accessories;
NOTE - The type codes given in annex A are acceptable as type
designations in marking and accompanying documents in lieu of a
d) pulse generator characteristics at 37 f 2 OC with
description in words.
510 SZ ~f: 2 % load :
measured basic pulse rate (pulses per minute);
1)
4.1 Packages and markings
measured test pulse rate, if applicable (pulses per
2)
minute);
4.1.1 Packages
3) measured pulse amplitude (volts or milliamperes);
Packages shall be classified as :
4) measured pulse duration (milliseconds);
a) shipping packages.
measured sensitivity, if applicable (millivolts).
5)
b) storage packages.
In the case of adjustable pulse generators, the parameters
c) sterilized packages.
shall refer to the generator as shipped.
4.1.2 General requirements for package markings
The values of all other parameters upon which all of the
above are dependent shall be given.
Each package shall have readily readable markings which shall
be of material that will maintain legibility during normal hand-
e) a statement as to which of the characteristics are ad-
ling and not adversely affect the contents. The storage and
justa ble;
sterilized package shall have instructions for the proper unpack-
ing of the contents so as to prevent physical damage and main-
f) a statement to the effect that contents of the package
tain sterility.
have been through a sterilization process;
g) use-before date, expressed in accordance with
IS0 2014;
4.2 Shipping package
h) recommendations regarding storage and handling;
4.2.1 Markings
j) any warnings which shall be prominently displayed.
The following information shall be included in shipping package
:
markings
4.3.2 Contents
a) identification of the contents;
The storage package shall contain accompanying documen-
tation and sterilized package(s1.
manufacturer (and agent/distributor, if different from
b)
manufacturer) information, with complete address;
4.4 Accompanying documentation
c) warnings concerning handling and storage during
shipment.
4.4.1 Manual for the clinician
4.2.2 Contents
The manual shall give information as indicated in 4.4.1.1 to
4.4.1.5 about the pulse generator and/or lead. If a pulse
The shipping package shall contain the storage package(s1.
generator only is supplied, 4.4.1.4 may be omitted. If a lead
only is supplied, 4.4.1.3 may be omitted.
4.3 Storage package
4.4.1.1 Supplier's details
4.3.1 Markings
The name, address, and telephone number of the manufacturer
(or responsible agent) shall be provided.
The following information specific to the contents shall be
included :
4.4.1.2 Handling instructions
manufacturer's name or trademark and location;
a)
Instructions shall be provided for opening the sterilized
package. Recommendations shall be provided regarding hand-
b) space for the agent's name, address and telephone
ling and storage conditions.
number;
3
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IS0 5841/1-1985 (E)
4.4.1.3 Pulse generator
3) pulse duration (milliseconds);
The following details shall be provided :
4) pulse amplitude (volts or milliamperes);
a) type and model designation (and name, if applicable); 5) sensitivity (if applicable) (millivolts).
b) general description and explanation of function; It shall state which of the changes in characteristics can be
used as power source depletion indicators and shall state
c) type of power source; the maximum changes which should be allowed to take
place before consideration be given to explanting a
di physical characteristics :
generator;
1) mass (grams);
h) the typical variation of the following pulse generator
characteristics with temperature over the range 20 to 43 OC
2) principal dimensions (millimetres); shall be provided (a curve may be used) :
3) volume (cubic centimetres).
1) basic pulse rate (pulses per minute);
2) pulse duration (milliseconds);
e) material, surface area (square centimetres) and form of
the electrode which is an integral part of the pulse generator
3) pulse amplitude (volts or milliamperes);
(if applicable);
4) sensitivity (if applicable) (millivolts);
f) electrical characteristics at 37 f 2 OC and 510 C2 I 2 %
load unless otherwise stated (including tolerance, where ap-
5) input impedance (if applicable) (ohms).
plicable) as follows :
j) information on non-invasive identification;
1) ranges of basic, test, escape and interference pulse
rates (pulses per minute) and equivalent pulse intervals
recommendations regarding choice of suitable lead and
k)
(milliseconds) (if applicable);
information on some compatible adaptors;
2) acceptable change in basic pulse rate during an in-
m) specific implantation considerations regarding attach-
itial stated time period;
ment of leads;
3) pulse shape; a diagram of a typical output pulse
ni recommended methods for determining that the im-
shape; the points which define the output pulse
planted pacemaker is functioning properly;
amplitude and duration shall be identified;
p) warnings regarding therapeutic energy sources, for
pulse amplitude [range (s)] (volts or milliamperes);
4)
example, external cardioversion, diathermy, cautery or
other sources;
pulse duration (range and stability) (milliseconds);
5)
information regarding registration (see 4.4.2);
q)
6) input impedance, if applicable (ohms);
r) recommendations regarding resterilization including
7) sensitivity range (in millivolts) for both positive and
warnings concerning unsuitable methods of resterilization;
negative polarity, if applicable; a description of the
waveform used shall be included;
si recommendations for disposal of pulse generators;
refractory period (in milliseconds) (pacing and sens-
8)
tl nominal pulse generator service life in accordance with
ing), if applicable;
annex C;
9) operational characteristics when subjected to en-
U) the address from which longevity experience data can
vironmental electric, electromagnetic and magnetic
be obtained, if applicable.
fields;
g) information shall be provided which correlates power
4.4.1.4 Lead
source depletion (that is, the state of power source
dischargel with the pulse generator characteristics which
are listed below. This information should be representative The following details shall be provided :
of the pulse generators and should be given for the
temperature 37 I 2 OC and 510 C2 i: 2 % (curves may be a) type, model designation (and name, if applicable);
used) :
b) general description including conductor(s), conductor
insulation materials, and shape and material of electrode(s);
1) basic pulse rate (pulses per minute);
c) physical dimensions (including applicable tolerances) :
2) test pulse rate (if applicable) (pulses per minute);
4
---------------------- Page: 7 ----------------------
IS0 5841/1-1985 (E)
4.4.3 Patient's identification card
1) length (including the connector) (centimetres);
2) surface area of electrode(s) (square millimetres);
The manufacturer shall supply to the implanting centre an
identification card. Space shall be provided on the card for at
3) maximum diameter of pervenous lead (except for
least the following information, where applicable :
connector end) (millimetres);
a) patient's name, address, telephone number and
4) distance between electrodes (bipolar endocardial
identification code suitable for computer data processing;
lead) (millimetres);
b) name, address and telephone number of hospital where
5) maximum depth of electrode penetration, if ap-
pacemaker was implanted;
plicable (millimetres);
c) name, address and telephone number of clinician
6) connector size (millimetres).
responsible for patient's care;
di resistance of each conductor (ohms) measured at a
d) name, address and telephone number of pacemaker
temperature of 23 f 2 OC using a test current of
manufacturer or agent;
10 f 5mA;
e) dates of implantation, in accordance with IS0 2014, of
e) recommendations regarding use with pulse generators;
1)
pulse generator and leads;
f) recommendations regarding resterilization including
f) type of pulse generator, model designation and serial
warnings concerning unsuitable methods of resterilization;
number;
g) specific implantation considerations regarding attach-
ment of leads; g) measured generator rates (basic pulse rate, test and
escape pulse rates), if applicable;
h) handling precautions to avoid damage to the lead.
h) type of leadis), model designation(s) and serial
number(s1.
4.4.1.5 Adaptor (if applicable)
The following details shall be provided :
4.4.4 Explantation form
a) type, model designation (and name, if applicable);
An explantation form shall be provided. The form should be in
b) general description including conductor and conductor
duplicate, with one part marked "For return to the manufac-
materials;
turer". Separate forms may be provided for pulse generator
and leads. The form should request the following :
c) compatibility with pulse generators and leads.
a) patient data :
0 4.4.2 Registration form
1) patient's namehdentification code;
A registration form for recording basic patient and implantation
information shall be provided. The registration form should be
2) patient's address;
in duplicate with one part marked "For return to the manufac-
turer".
name and address of hospital;
3)
Space shall be provided on the form for the following infor-
4) name and address of clinician responsible for patient
mation :
care;
a) patient data (required for patient identification card);
b) data on pulse generators and leads :
b) type of pulse generator, model designation and serial
1) manufacturer, type, model designation, serial
number;
number and dates of implantation and explantation of
removed pulse generator;
c) date on which pulse generator was implanted, in ac-
cordance with IS0 2014;
2) reason for replacement of pulse generator : i.e.; ap-
parent change in pulse generator characteristics, pro-
d) type of pacing lead(s), model designatiods) and serial
phylactic replacement (elective replacement), other
number(s) and implantation date, in accordance with
reason;
IS0 2014;
3) data on leads : manufacturer, type, model desig-
e)
...
Norme internationale @ 5841/1
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATIONOMEX~YHAPO~HAR OPrAHM3AUMR no CTAHAAPT113A~MM*ORGANlSATlON INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Implants chirurgicaux - Stimulateurs cardiaques -
Partie 1 : Stimulateurs ventriculaires implantables
Implants for surgery - Cardiac pacemakers - Part I : Implantable ventricular pacemakers
Première édition - 1985-09-01
*
Réf. no : IS0 5841/1-1985 (FI
CDU 615.46 : 616.12 - m.31 : 616 - 089.28
Descripteurs : matériel médical, implant chirurgical, appareil d'entraînement cardiaque, définition, emballage, marquage, essai, essai de
fonctionnement.
O
v, Prix basé sur 17 pages
---------------------- Page: 1 ----------------------
Avant-propos
L‘ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d‘organismes nationaux de normalisation (comités membres de I‘ISO). L‘élaboration
I‘ISO. Chaque
des Normes internationales est confiée aux comités techniques de
comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique
créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouverne-
mentales, en liaison avec I’ISO, participent également aux travaux.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I’ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I’ISO qui requièrent l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale IS0 W1/1 a été élaborée par le comité technique
ISOITC 150, Implants pour la chirurgie.
O Organisation internationale de normalisation, 1985
imprimé en Suisse
---------------------- Page: 2 ----------------------
Sommaire
Page
O Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1
1
Objet et domaine d'application . . , . . . . . . . . . . . . , . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
2 Référence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ._. . . . . . . . . . . .
1
3 Définitions . . . . . . . . , . . . . . . . . . . . . . , . , . . . . . . . . . . . . . . , . . . . . . . . . . . . . 1
4 Emballages, marquages et documents d'accompagnement. . . . . . . . . . . . . . . . . 3
5 Méthode d'essai des générateurs d'impulsions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
6 Bibliographie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . , . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Annexes
A Code de fonctionnement pour les différents types de générateurs d'impulsions 8
B Essais du générateur d'impulsions . . . . . . . . . . . . , . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
1
C Durée de vie nominale de service du générateur d'impulsions . . . . . . . . . . . . . . . 17
D Justification de la Norme internationale relative aux stimulateurs cardiaques
implantables . 18
...
III
---------------------- Page: 3 ----------------------
NORME INTERNATIONALE IS0 5841/1-1985 (FI
Implants chirurgicaux - Stimulateurs cardiaques -
Partie 1 : Stimulateurs ventriculaires implantables
O Introduction Les annexes B et C font partie intégrante de la présente Norme
internationale. L'annexe D fournit la justification de certaines
La présente partie de I'ISO 5841 est la première de plusieurs
dispositions de la présente Norme internationale.
parties de la même Norme internationale couvrant le domaine
des stimulateurs cardiaques. Elle décrit les stimulateurs ventri- La bibliographie figurant au chapitre 6 reprend les principaux
culaires implantables, c'est-à-dire la plus grande partie des sti- documents ayant servi de base à la présente partie de
mulateurs d'usage courant. Les parties suivantes de I'ISO 5841 I'ISO 5841.
traiteront d'autres types de stimulateurs et d'autres aspects de
la stimulation cardiaque.
1 Objet et domaine d'application
Bien qu'appareil médical électrique, un stimulateur implantable
devrait néanmoins faire l'objet d'une norme particulière séparé-
ment des normes qui concernent les équipements médicaux 1.1 La présente partie de I'ISO 5841 spécifie les exigences
relatives au marquage et à l'emballage des stimulateurs ventri-
électriques en général. En effet, le stimulateur implantable pré-
culaires implantables et à la documentation destinée à les
sente des caractéristiques très différentes de celles liées à la
accompagner.
sécurité dans l'environnement du patient, considérées généra-
lement comme extérieures à ce dernier, et qui sont au centre
des normes relatives aux équipements médicaux électriques
1.2 La présente partie de I'ISO 5841 s'applique exclusive-
((généraux)).
ment aux stimulateurs cardiaques totalement implantables,
qu'ils soient du type préréglé ou du type réglable, et est limitée
II est entendu que certaines situations cliniques particulières
aux aspects des stimulateurs quiconcernent uniquement la sti-
peuvent exiger l'emploi de stimulateurs ne satisfaisant pas à
et
mulation du ventricule (stimulation asynchrone), la détection
toutes les spécifications de I'ISO 5841.
la stimulation du ventricule (stimulation inhibée ou pilotée par
l'onde ORS).
Les nombreux types de stimulateurs cardiaques se distinguent
les uns des autres par les différentes manières qu'ils utilisent
pour maintenir et commander l'activité cardiaque dans des cir-
2 Référence
constances différentes. Le type de stimulateur le plus simple
stimule le ventricule indépendamment de l'activité cardiaque;
IS0 2014, Représentation numérique des dates.
d'autres surveillent l'activité ventriculaire et stimulent les ventri-
cules chaque fois qu'il est nécessaire (sentinelles); il existe
d'autres stimulateurs plus complexes, dont l'activité dépend
d'une surveillance et/ou d'une stimulation du ventricule et/ou
3 Définitions
de l'oreillette. Certains stimulateurs implantables fonctionnent
pour certaines valeurs préréglées de la fréquence, de I'ampli-
3.1 adaptateur : Pièce utilisée pour relier le connecteur d'un
tude et de la durée. D'autres peuvent avoir une ou plusieurs
générateur d'impulsions à un fil-électrode incompatible.
caractéristiques réglables et/ou un mode de fonctionnement
modifié d'une façon non-invasive, à l'aide d'un dispositif
externe de réglage. Les stimulateurs qui ne fonctionnent que
3.2 électrode : Élément électriquement conducteur (habi-
grâce à un dispositif externe de commande sont considérés
tuellement à l'extrémité d'un fil-électrode), assurant l'interface
comme étant seulement partiellement implantables. Ceux qui
avec les tissus corporels.
nécessitent la présence du dispositif externe, mais seulement
pour régler leurs caractéristiques ou leur mode, sont considérés
3.3 hysteresis : Caractéristique d'un générateur d'impul-
comme totalement implantables. Ainsi, les méthodes possibles
sions dans lequel la période d'échappement (fréquence) est
permettant une stimulation cardiaque sont aussi nombreuses et
plus longue (plus faible) que la période de base (la fréquence de
aussi complexes que le sont les différents types de stimulateurs
base).
disponibles.
L'annexe A ne fait pas partie intégrante de la présente Norme 3.4 fil-électrode : Moyen permettant la connexion électri-
internationale. que d'un générateur d'impulsions au cœur.
1
---------------------- Page: 4 ----------------------
IS0 584111-1985 (FI
3.5 fil-électrode bipolaire : Fil-électrodq possédant deux 3.19 par voie veineuse : Méthode indirecte d'approche du
I
électrodes électriquement isolées. cœur par le système veineux.
3.6 fil-électrode endocavitaire : Fil-électrode ayant une 3.20 amplitude mesurée des impulsions : Amplitude des
électrode conçue pour être en contact avec l'endocarde (ou impulsions mesurée par le constructeur avant l'expédition.
surface interne du cœur).
3.21 durée mesurée des impulsions : Durée des impul-
3.7 fil-électrode épicardique : Fil-électrokie dont une élec- sions mesurée par le constructeur avant l'expédition.
trode est conçue pour être en contact avec I épicarde (ou sur-
face externe du cœur).
3.22 fréquenceis) mesurée(s1 des impulsions : Fré-
I
quencek) des impulsions, mesurée(s) par le constructeur avant
3.8 fil-électrode myocardique : Fil-électrode dont une ou l'expédition.
deux électrode(s1 est(sont1 conçue(s) pour être insérée(s) à
l'intérieur du myocarde.
3.23 générateur d'impulsions : Partie du stimulateur car-
diaque qui produit une impulsion électrique périodique et qui
fil-électrode unipolaire : Fil-électrode ayant une seule
3.9 comprend la source d'énergie et un circuit électronique.
électrode. I
3.24 générateur d'impulsions asynchrone : Générateur
O
3.10 front de montée : Portion initiale e l'impulsion, de d'impulsions dans lequel la fréquence des impulsions est indé-
l'amplitude zéro à l'amplitude de crête. 1 pendante de l'activité du cœur.
II 11 rnarniiana Tniite marniie &-rite imnrimr50 nii rira- 3.25 générateur d'impulsions inhibé par l'onde QRS :
-. . . .-. ----- . . --.- .7-- --.-, .-- -- -.-
Générateur d'impulsions stimulant le ventricule, ne délivrant
phique apparaissant sur un dispositif ou apppsée sur un appa-
pas de stimulus en présence d'une activité ventriculaire natu-
reillage, ou apparaissant sur un emballade contenant un
relle, les stimulus n'étant délivrés à la fréquence de base qu'en
appareillage.
l'absence d'activité ventriculaire spontanée,
3.12 désignation de modèle : Nom ou
3.26 générateur d'impulsions piloté par l'onde QRS :
etlou de chiffres défini par un constructeur
Générateur d'impulsions stimulant le ventricule, qui délivre ces
par sa fonction ou son type, un appareillage
stimulus en synchronisme avec l'activité ventriculaire naturelle
et à sa fréquence de base en l'absence d'activité ventriculaire
3.13 durée de vie nominale de service d'un générateur
naturelle.
d'impulsions : Estimation basée uniquemeilt sur la capacité
utile de la pile, pour un modèle donné de générateur d'impul-
3.27 période des impulsions : Intervalle de temps entre
sions, en tenant compte du temps pendant lequel les caracté-
deux points identiques, choisis sur les impulsions de deux
ristiques de fonctionnement de I'appareillagp implanté reste-
impulsions consécutives délivrées par le générateur d'impul-
sions, exprimé en millisecondes.
3.28 période de base (période propre) : Période d'impul-
sions qui existe quand il n'y a aucune influence modificatrice,
3.14 stimulateur cardiaque : Appareillage destiné à stimu-
d'origine cardiaque ou d'autres influences électromagnétiques.
ler le cœur et comprenant un générateur d'impulsions et un ou
plusieurs fil(s)-électrode(s).
3.29 période d'échappement : Intervalle de temps entre la
détection du dernier battement spontané et la première impul-
3.15 emballage : Tout conteneur ou toune enveloppe dans
sion non déclenchée délivrée par un geinérateur d'impulsions en
lequel ou laquelle un appareillage est contenul, placé ou emballé
l'absence d'activité modificatrice, d'origine cardiaque ou
en totalité ou en partie.
d'autres influences électromagnétiques.
3.16 emballage d'expédition : Emballade dans lequel le
3.30 fréquence de stimulation : Nombre de coups par
générateur d'impulsion, le fil-électrode, les adcessoires, ou leur
minute (en c/min) (en anglais : «ppm», ((pulses per minute))).
combinaison, sont livrés, et qui n'est pas debtiné au stockage.
3.31 fréquence de base de stimulation (fréquence
3.17 emballage stérilisé : Emballage dans lequel un géné-
propre) : Fréquence de stimulation quand il n'y a aucune
rateur d'impulsions, un fil-électrode, des accessoires, ou leur
activité modificatrice, d'origine cardiaque ou d'autres
combinaison, ont fait l'objet d'un processus /de stérilisation.
influences électromagnétiques.
3.18 emballage de stockage : Emballage dans lequel le
3.32 fréquence d'essai stimulation : Fréquence de con-
constructeur a prévu de stocker au centre d'implantation un
trôle de stimulation d'un générateur d'impulsions quand il est
générateur d'impulsions, un fil-électrode, un adaptateur, ou
sous l'influence d'un dispositif d'essai.
leur combinaison.
2
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3.33 fréquence de stimulation en présence d'interfé-
bl renseignements sur le constructeur (et sur I'agenthe
rence : Fréquence d'un générateur d'impulsions quand ce der- distributeur s'il est différent du constructeur), avec son
nier est perturbé (parasité) par un champ électromagnétique.
adresse complète;
ci mises en garde concernant la manipulation et le stoc-
3.34 période réfractaire : Période pendant laquelle un
kage pendant le transport.
générateur d'impulsions n'est pas sensible à un signal d'entrée
d'amplitude spécifiée.
4.2.2 Contenu
3.35 sensibilité (seuil de détection) : Mesure, en milli-
L'emballage d'expédition doit contenir l'emballage ou les
volts, du signal minimal nécessaire pour commander de
emballages de stockage.
manière stable le fonctionnement du générateur d'impulsions.
4.3 Emballages de stockage
sensibilité mesurée : Sensibilité mesurée par le cons-
3.36
tructeur avant l'expédition.
4.3.1 Marquages
Les marquages des emballages de stockage doivent compren-
3.37 numéro de série : Combinaison unique de lettres ou
dre les renseignements suivants, spécifiques du contenu :
de chiffres, ou des deux, choisie par le constructeur pour iden-
tifier une quelconque partie d'un stimulateur.
a) nom du constructeur, ou marque déposée, et adresse;
0
3.38 date limite d'utilisation : Date spécifiée par le cons-
b) un espace pour le nom, l'adresse et le numéro de télé-
tructeur et au-delà de laquelle il ne faudrait pas implanter le
phone de l'agent;
générateur d'impulsions.
c) contenu de l'emballage ou des emballages stérilisé(s), à
savoir : générateur d'impulsions (type, désignation de
modèle, numéro de série) ou fil-électrode (type, désignation
4 Emballages, marquages et documents
de modèle, numéro de série), ou générateur d'impulsions et
d'accompagnement
fil-électrode de stimulation, avec une liste des accessoires
éventuels;
NOTE - Les codes des différents types donnés dans l'annexe A sont
acceptables comme désignations des types pour le marquage et les
d) caractéristiques du générateur d'impulsions, à
documents d'accompagnement en lieu et place d'une description.
37 f 2 OC, sur la charge de 510 B f 2 % :
1) fréquence de base mesurée des impulsions, par
4.1 Emballages et marquages
minute,
4.1.1 Emballages
2) fréquence de contrôle, si applicable, impulsions par
minute,
Les emballages doivent être classés comme suit :
3) amplitude mesurée des impulsions, volts ou milliam-
a) emballages d'expédition;
pères;
a
b) emballages de stockage;
4) durée mesurée des impulsions, millisecondes;
c) emballages stérilisés.
5) sensibilité mesurée, si applicable, millivolts.
4.1.2 Exigences générales relatives au marquage
Dans le cas de générateurs d'impulsions réglables, les paramè-
tres doivent être ceux du générateur tel qu'expédié.
Chaque emballage doit posséder des marquages facilement lisi-
bles, qui doivent être en un matériau assurant la lisibilité au
II faut donner les valeurs de tous les autres paramètres dont
cours des manipulations normales n'ayant pas un effet négatif
dépendent tous les paramètres ci-dessus.
sur le contenu. L'emballage de stockage et l'emballage stérilisé
e) indication des caractéristiques réglables;
doivent porter des instructions relatives à une ouverture cor-
recte du contenu, de façon à éviter une détérioration physique
f) indication que le contenu de l'emballage a été soumis à
et à maintenir la stérilité.
une opération de stérilisation;
4.2 Emballages d'expédition
g) date limite d'utilisation, exprimée conformément à
I'ISO 2014;
4.2.1 Marqwages
recommandations concernant le stockage et la manipu-
h)
Les marquages des emballages d'expédition doivent compren- lation.
dre les renseignements suivants :
j), toutes mises en garde, qui doivent être marquées d'une
al identification du contenu; manière visible.
3
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4.3.2 Contenu les points qui définissent l'amplitude et la durée des
impulsions délivrées;
L'emballage pour stockage doit contenir les documents
d'accompagnement et l'emballage ou les emballages 4) amplitude des impulsions [gamme(s)l (volts ou mil-
stérilisé(s). liampères);
5) durée des impulsions (gamme et stabilité) (millise-
4.4 Documents d'accompagnement
condes);
4.4.1 Manuel destiné au médecin
6) impédance d'entrée, s'il y a lieu (ohms);
Ce manuel doit donner les renseignements précisés à partir de
7) gamme de sensibilité (millivolts) en polarité positive
4.4.1 .I jusqu'à 4.4.1.5 concernant le générateur d'impulsions
et en polarité négative, s'il y a lieu, et en incluant une
et/ou le fil-électrode. Si seul un générateur d'impulsions est
description de la forme d'onde utilisée;
livré, on peut ne pas tenir compte de 4.4.1.4. Si seul un fil-
électrode est livré, on peut ne pas tenir compte de 4.4.1.3.
8) période réfractaire (millisecondes) (stimulation et
détection), s'il y a lieu;
4.4.1.1 Indications sur le fournisseur
9) caractéristiques de fonctionnement dans le cas
Le nom, l'adresse et le numéro de téléphone du constructeur
d'une exposition à des champs électriques, électroma-
(ou de l'agent responsable) doivent être fournis.
gnétiques et magnétiques ambiants.
g) il faut fournir des informations, qui corrèlent I'épuise-
4.4.1.2 Instructions pour la manipulation
ment de la source d'énergie (c'est-à-dire l'état de décharge
de la source d'énergie) et les caractéristiques des généra-
Des instructions doivent être fournies pour l'ouverture de
teurs d'impulsions, indiquées ci-après. Ces informations
l'emballage stérilisé. Des recommandations doivent être four-
doivent être représentatives des générateurs d'impulsions et
nies en ce qui concerne la manipulation, y compris les condi-
doivent être données pour une température de 37 f. 2 OC,
tions de stockage.
sur la charge de 510 SZ f 2 % (des courbes peuvent être
utilisées) :
4.4.1.3 Générateur d'impulsions
1) fréquence fondamentale (fréquence de base),
Les détails suivants doivent être fournis :
(impulsions par minute);
a) type et désignation du modèle (et nom, s'il y a lieu);
2) fréquence d'essai (s'il y a lieu) (impulsions par
minute);
b) description générale et explication du fonctionnement;
3) durée des impulsions (millisecondes);
ci type de la source d'énergie;
4) amplitude des impulsions (volts ou milliampères);
d) caractéristiques physiques :
5) sensibilité (s'il y a lieu) (millivolts).
1) masse, grammes;
II faut indiquer, parmi les différents changements de carac-
2) dimensions principales, millimètres;
téristiques ceux pouvant être utilisés en tant qu'indicateur
d'épuisement de la source d'énergie; il faut aussi indiquer
3) volume, centimètres cubes.
les variations maximales pouvant être autorisées avant que
soit envisagée I'explantation d'un générateur.
e) matériau, aire (Centimètres carrés) et forme de I'élec-
trode faisant partie intégrante du générateur d'impulsions
(s'il y a lieu); h) II faut fournir la variation typique des caractéristiques
suivantes du générateur d'impulsions, pour une température
comprise entre 20 et 43 OC (une courbe peut être utilisée)
f) caractéristiques électriques à 37 I 2 OC et sur une
charge de 510 SZ f 2 %, sauf stipulation contraire (avec les
1) fréquence de base (impulsions par minute);
éventuelles tolérances), comme suit :
2) durée des impulsions (millisecondes);
1) gamme de fréquences, fréquence de base, fré-
quence d'échappement et fréquence en présence
d'interférences (impulsions par minute) ainsi que pério- amplitude des impulsions (volts ou milliampères);
3)
des équivalentes (millisecondes), s'il y a lieu;
4) sensibilité, si applicable (millivolts);
2) variations normales de la fréquence de base pendant
une période initiale spécifiée; 5) impédance d'entrée, si applicable (ohms).
j) renseignements permettant une identification non-
3) forme des impulsions, avec diagramme d'une forme
caractéristique des impulsions délivrées et en identifiant invasive.
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k) recommandations relatives au choix du fil-électrode f) recommandations relatives à la restérilisation, avec des
convenable et renseignements sur certains adaptateurs mises en garde concernant les méthodes de restérilisation à
compatibles. ne pas appliquer;
m) considérations particulières relatives à l'implantation, g) considérations particulières relatives à l'implantation en
et en particulier à la fixation des fils-électrodes; ce qui concerne la fixation des fils-électrodes;
précautions de manipulation pour éviter une détériora-
méthodes recommandées pour déterminer si le stimula- h)
n)
tion du fil-électrode.
teur implanté fonctionne convenablement;
p) mises en garde relatives aux sources d'énergie d'origine
4.4.1.5 Adaptateur (s'il y a lieu)
thérapeutique, par exemple une défibrillation externe, une
diathermie, une cautérisation ou d'autres sources;
Les détails suivants doivent être fournis :
q) informations relatives à l'enregistrement (voir 4.4.2);
a) type, désignation du modèle (et nom, s'il y a lieu);
r) recommandations relatives à la restérilisation, y compris
b) description générale, y compris celle du conducteur et
les mises en garde concernant les méthodes de restérilisa-
des matériaux du conducteur;
tion à ne pas utiliser;
c) compatibilité avec les générateurs d'impulsions et les
si recommandations pour la mise au point des générateurs
fils-électrodes.
d'impulsions;
4.4.2 Formulaire d'enregistrement
t) durée de vie nominale de service du générateur d'impul-
sions, conformément à l'annexe C;
Un formulaire d'enregistrement doit être fourni pour enregistrer
les renseignements fondamentaux relatifs au patient et à
adresse auprès de laquelle on peut éventuellement
U)
l'implantation. Le formulaire d'enregistrement doit être préparé
obtenir des renseignements statistiques sur la longévité.
en deux exemplaires, l'un portant l'inscription «A renvoyer au
constructeur)).
4.4.1.4 Fil-électrode
Le formulaire doit laisser suffisamment de place pour les rensei-
gnements suivants :
Les détails suivants doivent être fournis :
a) données sur le patient (exigées pour la carte d'identifi-
a) type, désignation du modèle (et nom, s'il y a lieu);
cation du patient);
b) description générale, y compris celle du (ou des) con-
b) type de générateur d'impulsions, désignation de
ducteur(s), des matériaux isolants du (ou des)
modèle et numéro de série;
conducteur(s) et de la forme et du matériau de la (ou des)
électrodes.
c) date à laquelle le générateur d'impulsions a été implanté
(date exprimée conformément à I'ISO 2014);
c) dimensions physiques (y compris les tolérances appli-
cables) :
d) type du ou des fils-électrodes de stimulation, désigna-
tion du ou des modèles et numéro(s) de série, avec la date
1) longueur (y compris le connecteur) (centimètres);
d'implantation (exprimée conformément à I'ISO 2014);
2) aire de la ou des électrodes (millimètres carrés);
e) numéro(s) de téléphone du médecin ou de l'hôpital avec
lequel il faut entrer en contact;
3) diamètre maximal du fil-électrode par voie veineuse
(sauf pour l'extrémité du connecteur) (millimètres);
f) adresse du médecin ou de l'établissement hospitalier.
4) distance entre les électrodes (pour un fil-électrode
endocavitaire bipolaire) (millimètres); 4.4.3 Carte d'identification du patient
Le constructeur doit envoyer une carte d'identification au cen-
5) profondeur maximale de pénétration de l'électrode,
tre d'implantation. Cette carte doit prévoir suffisamment
s'il y a lieu (millimètres);
d'espace pour l'inscription des renseignements suivants, s'il y a
6) taille du connecteur (millimètres). lieu :
d) résistance électrique de chaque conducteur (ohms), nom du patient, adresse, numéro de téléphone et code
a)
d'identification permettant un traitement informatique;
mesurée à une température de 23 f 2 OC en utilisant un
courant d'essai de 10 f 5 mA;
b) nom, adresse et numéro de téléphone de I'établisse-
ment hospitalier où a été effectuée l'implantation du stimu-
e) recommandations concernant l'utilisation avec des
lateur;
générateurs d'impulsions;
5
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4.5 Emballages stérilisés
c) nom, adresse et numéro de téléphone du médecin res-
ponsable des soins au patient;
4.5.1 Marquages
nom, adresse et numéro de téléphone du fabricant/de
d)
l'agent distributeur du stimulateur;
Les marquages des emballages stérilisés doivent comprendre
les renseignements suivants :
e) dates auxquelles ont été implantés le générateur
d'impulsions et les fils-électrodes (dates exprimées confor-
a) contenu de l'emballage stérilisé, à savoir : générateur
mément à I'ISO 2014);
d'impulsions (type, désignation du modèle, numéro de
série) ou fil-électrode (type, désignation du modèle, numéro
f) type de générateur d'impulsion, désignation du modèle
de série), ou générateur d'impulsions et fil-électrode de sti-
et numéro de série;
mulation, avec une liste des accessoires éventuels;
g) fréquences mesurées du générateur (fréquence de
b) caractéristiques du générateur d'impulsions à
base, fréquence d'essai et fréquence d'échappement), si
37 I 2 OC, avec une charge de 510 C2 I 2 % :
elles s'appliquent;
1) fréquence de contrôle mesurée (impulsions par
h) type de fits)-électrode(s), désignation du ou des modè-
minute);
les et numéro(s) de série.
2) fréquence d'essai mesurée, s'il y a lieu (impulsions
par minute);
4.4.4 Formulaire d'explantation
3) amplitude mesurée des impulsions (volts ou milliam-
II faut fournir un formulaire d'explantation. Ce formulaire doit
pères);
être réalisé en deux exemplaires, l'un des exemplaires portant
l'inscription «À renvoyer au constructeur)). Des formulaires dis-
4) durée mesurée des impulsions (millisecondes);
tincts peuvent être fournis pour le générateur d'impulsions et
les fils-électrodes. Le formulaire doit demander les renseigne-
5) sensibilité mesurée (millivolts).
ments suivants :
Dans le cas de générateurs d'impulsions réglables, les carac-
a) données relatives au patient :
téristiques doivent être celles du générateur lors de l'expédi-
tion.
1) nom du patient et code d'identification;
c) indication des caractéristiques réglables;
2) adresse du patient;
indication que l'emballage et son contenu ont été sou-
d)
3) nom et adresse de l'établissement hospitalier;
mis à une opération de stérilisation;
4) nom et adresse du médecin responsable de la sur-
e) date limite d'utilisation, exprimée conformément à
veillance du patient.
I'ISO 2014;
données relatives aux générateurs d'impulsions et aux
b)
f) toutes mises en garde, qui doivent être marquées d'une
fil-électrodes :
manière visible;
1) constructeur, type, désignation de modèle, numéro
g) instructions pour l'ouverture.
de série et dates d'implantation et d'explantation du
générateur d'impulsions précédent;
4.5.2 Contenu
2) raisons du remplacement du générateur d'impul-
sions, c'est-à-dire modification apparente dans les carac-
Le générateur d'impulsions, le fil-électrode et les accessoires et
téristiques du générateur d'impulsions, remplacement
adaptateurs nécessaires (à titre individuel ou en combinaison)
prophylactique (remplacement préventif 1, autre raison;
doivent être livrés dans un emballage stérilisé, capable de main-
tenir la stérilité du produit pendant l'expédition et dans les
3) données sur les fils-électrodes : constructeur, type,
conditions normales d'une manipulation et d'un stockage et
désignation du modèle, numéro de série et dates de
permettant une présentation du contenu pour une utilisation
l'implantation et de I'explantation du fil-électrode pré-
d'une manière aseptique. L'emballage stérilisé ne doit pas pou-
cédent;
voir être rescellé.
4) raison9 du remplacement du fil-électrode, c'est-à-
dire changement apparent dans la structure du fil-
4.6 Générateurs d'impulsions, fils-électrodes et
électrode, défaut d'entraînement, seuil élevé, déplace-
adaptateurs
ment du fil-électrode, infection, ulcération, autre raison;
4.6.1 Marquages des générateurs d'impulsions
5) justification (électrocardiographique, électronique,
etc.) montrant les performances du stimulateur avant
Les marquages sur un générateur d'impulsions doivent être
son explantation (s'il y a lieu).
6
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permanents, facilement lisibles et donner les renseignements 4.6.3 Marquages sur les fils-électrodes et les
suivants : adaptateurs
Chaque fil-électrode ou chaque adaptateur doit être marqué
a) nom et adresse du constructeur;
d'une manière permanente et visible pour assurer I'identifica-
tion du numéro de série et du constructeur. Le constructeur
doit fournir un code, accessible à tous, par lequel les fils-
b) type;
électrodes (et les adaptateurs) doivent être identifiés.
c) désignation du modèle;
5 Méthode d'essai des générateurs
d'impulsions
di numéro de série, qui doit être précédé par l'une des
mentions suivantes : ((numéro de série)), «série», «série
Les valeurs des caractéristiques des générateurs d'impulsions
numéro)), «sér. no», «SN»;
qui doivent être spécifiées conformément aux spécifications du
chapitre 4 doivent être déterminées au moyen d'une méthode
e) désignation appropriée, dans le cas où le générateur
appropriée. En ca
...
Questions, Comments and Discussion
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