ISO 11979-7:2024
(Main)Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 7: Clinical investigations of intraocular lenses for the correction of aphakia
Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 7: Clinical investigations of intraocular lenses for the correction of aphakia
This document specifies the particular requirements for the clinical investigations of intraocular lenses that are implanted in the eye in order to correct aphakia.
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 7: Investigations cliniques de lentilles intraoculaires pour la correction de l'aphakie
Le présent document spécifie les exigences particulières applicables aux investigations cliniques de lentilles intraoculaires destinées à être implantées dans l’œil pour corriger l’aphakie.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 11979-7
Fifth edition
Ophthalmic implants — Intraocular
2024-01
lenses —
Part 7:
Clinical investigations of intraocular
lenses for the correction of aphakia
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 7: Investigations cliniques de lentilles intraoculaires pour
la correction de l'aphakie
Reference number
© ISO 2024
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions and abbreviated terms . 1
3.1 Terms and definitions .1
3.2 Abbreviated terms .1
4 Justification for a clinical investigation . 2
5 Ethical considerations . 2
6 General requirements . 2
6.1 General .2
6.2 Design of a clinical investigation .3
6.2.1 Requirements for all types of IOL .3
6.2.2 Additional requirements for toric IOLs (TIOL).3
6.2.3 Additional requirements for Simultaneous Vision IOL (SVIOL) including MIOL,
EDF and FVR lenses .3
6.2.4 Additional requirements for accommodating IOLs (AIOL) .4
6.2.5 Additional requirements for anterior chamber IOLs .5
6.3 Characteristics of clinical investigations .5
6.3.1 General .5
6.3.2 Characteristics to be studied for all types of IOL .5
6.3.3 Additional characteristics to be studied for toric IOL .6
6.3.4 Additional characteristics to be studied for SVIOLs .6
6.3.5 Additional characteristics to be studied for accommodating IOL.6
6.3.6 Additional characteristics applying to anterior chamber IOLs .6
6.3.7 Additional characteristics . . .6
6.4 Duration of the investigations .7
6.5 Enrolment .7
6.6 Bilateral implantation .7
6.7 Surgical technique .8
6.8 Examination and treatment of subjects .8
6.9 Adverse events reports .8
6.10 Inclusion and exclusion criteria .8
6.10.1 General .8
6.10.2 General inclusion criteria .8
6.10.3 Additional inclusion criteria for toric IOL .8
6.10.4 General exclusion criteria .9
6.10.5 Additional exclusion criteria for simultaneous vision IOL .9
6.10.6 Additional exclusion criteria for anterior chamber IOL .9
Annex A (normative) General elements in the clinical investigation of IOLs .11
Annex B (informative) Additional elements for the clinical investigation of toric IOLs .16
Annex C (informative) Additional elements for the clinical investigation of simultaneous vision
(SVIOL) IOLs .21
Annex D (informative) Additional elements for the clinical investigation of accommodating IOLs .29
Annex E (informative) Evaluation of post operative adverse events and visual acuity rates .34
Annex F (informative) Clinical tests .38
Annex G (informative) Statistical methods and sample size calculations .46
Bibliography .51
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
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this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
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constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC
7, Ophthalmic optics and instruments, in collaboration with the European Committee for Standardization
(CEN) Technical Committee CEN/TC 170, Ophthalmic optics, in accordance with the Agreement on technical
cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement)
This fifth edition cancels and replaces the fourth edition (ISO 11979-7:2018), which has been technically
revised. The changes related herein for updating the document to the fifth edition apply to devices that will
enter the marketplace after the date of publication of the fifth edition and are not designed or meant to limit
any devices currently approved and marketed, nor those devices in the process of approval.
The main changes are as follows:
— development of definitions of non-accommodative posterior chamber “Simultaneous Vision Range”
(SVIOL) lenses that include the subtypes of MIOL (Multifocal), EDF (Extended Depth of Focus) and FVR
(Full Visual Range) IOLs, and defining each of these IOL types to allow differentiation among the lens
types based on clinical and safety performance measures;
— establishment of guidelines for clinical testing of newly defined IOL types as listed above as well as
related novel lens types, with alignment of testing methodologies among the lens types;
— ISO 11979-1, ISO 11979-2, ISO 11979-4 and ISO/TR 22979 are under revision and, when published, will
be aligned with this edition of ISO 11979-7.
A list of all parts in the ISO 11979 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
Intraocular lenses (IOLs) are used to correct residual refractive errors in subjects who have aphakia.
Such residual refractive errors typically include sphere and astigmatism but may also correct for a lack of
accommodation. Different designs of IOLs can be used to correct for specific refractive errors. In the case
where an IOL is designed to provide more than one type of refractive correction, that IOL will have to satisfy
each of the separate requirements of those correction designs.
This document provides requirements and recommendations for intraocular lens investigations of new IOL
models. In the case where an IOL model is a modification of a parent IOL model, a risk analysis can be used in
order to determine the appropriate level of testing.
v
International Standard ISO 11979-7:2024(en)
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 7:
Clinical investigations of intraocular lenses for the correction
of aphakia
1 Scope
This document specifies the particular requirements for the clinical investigations of intraocular lenses that
are implanted in the eye in order to correct aphakia.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 11979-1, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 1: Vocabulary
ISO 11979-10, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 10: Clinical investigations of intraocular lenses
for correction of ametropia in phakic eyes
ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
3 Terms and definitions and abbreviated terms
3.1 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11979-1 and ISO 14155 apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.2 Abbreviated terms
UDVA uncorrected distance visual acuity
UIVA uncorrected intermediate visual acuity
UNVA uncorrected near visual acuity
BSCVA best spectacle corrected visual acuity
CDVA corrected distance visual acuity
CS contrast sensitivity
CNVA corrected near visual acuity
DCIVA distance corrected intermediate visual acuity
DCNVA distance corrected near visual acuity
SE spherical equivalent refraction
4 Justification for a clinical investigation
A risk analysis shall be implemented in accordance with ISO 14971. If the risk analysis identifies the need for
a clinical investigation, the requirements of ISO 14155 shall apply, with additional requirements given in this
document.
If a new IOL model is a modification of a parent IOL for which the safety and performance have already been
established through clinical investigation in accordance with this document, then a limited or no additional
clinical investigation shall suffice.
[2]
ISO/TR 22979 provides guidance in determining the need for a clinical investigation. The outcomes of
[1]
optical evaluation performed according to in ISO 11979-2 can be used to include or exclude characteristics
to be studied in a clinical investigation.
5 Ethical considerations
For clinical investigations of medical devices for human subjects, the ethical requirements in ISO 14155
apply.
6 General requirements
6.1 General
There are four main categories of intraocular lenses that are determined by optical design and/or clinical
characteristics or performance:
a) monofocal (IOL);
b) toric (TIOL);
c) simultaneous vision lens (SVIOL): non accommodative lenses of three sub-categories that provide
simultaneous vision at multiple distances with EDF and FVR IOLs classified as non-inferior to monofocal
lenses at far:
— multifocal (MIOL); lens implants that emphasize optical and functionally useful acuity levels at far, but
when compared to the monofocal control lens, also have improved optical and clinical performances
at near focal distances. Multifocal lenses (MIOLs) have additional requirements for near vision;
— extended depth of focus (EDF IOL); lens implants that emphasize optical and functionally useful
acuity levels at far but also from far through intermediate focal distances. Extended depth of focus
lenses (EDF IOLs) have additional requirements for intermediate vision;
— full visual range IOL (FVR IOL) lens implants that emphasize optical and functionally useful acuity
levels at far but also from far through intermediate and up to near focal distances. Full visual range
lenses (FVR IOLs) have additional requirements at intermediate and near vision;
d) Accommodating (AIOL).
The same basic requirements apply to all of the IOL types. Additional requirements apply to TIOL, SVIOL,
AIOL and anterior chamber IOLs.
There is a further subdivision depending on anatomic placement of the IOL:
— posterior chamber; and
— anterior chamber.
Posterior chamber lenses are placed behind (posterior to) the iris. Anterior chamber lenses are placed in
front of (anterior to) the iris. Additional requirements apply in the case of anterior chamber lenses.
6.2 Design of a clinical investigation
6.2.1 Requirements for all types of IOL
A clinical investigation shall be designed to compare the rates of adverse events and visual acuities above
defined thresholds of the model IOL to the results of historical data. The requirements of Annex A shall apply
for the design of a clinical investigation of IOLs. Historical data can be found in Annex E.
6.2.2 Additional requirements for toric IOLs (TIOL)
Prior to any clinical investigation of a toric intraocular lens, the rotational stability of a mechanically and
geometrically equivalent non-toric version of that IOL model shall be demonstrated.
The following performance criteria for rotational stability shall be fulfilled:
The IOL rotation is defined as the difference in postoperative orientation of the meridian defined by the
IOL axis indicator between that intended on the day of surgery (Form 0) and that measured at Form 4 and
subsequent Forms. See A.3 for recommendations on reporting periods. The absolute value of the rotation
shall be less than 10° in 90 % of the cases and less than 20° in 95 % of the cases.
Subsequently, if found necessary by risk analysis (e.g. to assess the clinical performance of low cylinder
power TIOLs), a clinical investigation can be performed using the toric version of the model.
Subjects that undergo a secondary surgery to correct postoperative IOL rotational misalignment shall have
their clinical results prior to the secondary surgery carried forward as the final results for that subject, and
examinations scheduled to be performed later in the clinical investigation shall be performed prior to the
secondary surgery, wherever possible (see Annex D).
Additional elements for investigations of TIOLs are outlined in Annex B.
6.2.3 Additional requirements for Simultaneous Vision IOL (SVIOL) including MIOL, EDF and FVR
lenses
6.2.3.1 General
For SVIOL optical designs, a clinical investigation shall evaluate the safety and performance of vision at far as
well as any additional intended defined focal distances (e.g., intermediate and/or near). Clinically significant
acuity shall be defined as < 0,20 logMAR. All visual acuity items in the table relate to mean monocular
photopic visual acuity.
Intermediate visual performance shall be assessed with best distance correction at 66 cm. Near visual
performance shall be assessed with best distance correction at 40 cm. Additional testing distances may be
used based on the lens design.
In order to minimize pseudo-accommodation, the monofocal IOL used for the control group should be
aspheric, commercially available and one for which the selection has been justified.
For all types of SVIOLs, depth of focus testing shall be performed as described in F.3. Specifically for EDF
IOLs, such testing is considered a performance requirement and shall meet the criterion listed in Table 1.
Visual acuity performance necessary to meet the requirements in Table 1 shall be obtained using visual
acuity charts at distances listed in Table 1, or taken from the depth of focus curve which is generated as
described in F.3. The full depth of focus curve as described in F.3 shall be used to characterize the IOL
performance with sufficient precision for inclusion in the labelling of the SVIOL.
The specific effectiveness requirements are related to the type of SVL as listed Table 1 shall be met.
Table 1 — Additional requirements for simultaneous visions IOLs
Category FAR INTERMEDIATE (66 cm) NEAR (40 cm)
SVIOL ∆ (mesopic CS) ≤ 0,3 log units
a
at any frequency
all types
b
MIOL CDVA ≤ 0,20 logMAR DCNVA superior to control
EDF IOL CDVA non-inferior to control DCIVA ≤ 0,20 logMAR
0,10 logMAR level
EDF IOL DCIVA superior to control
c
EDF IOL Negative defocus range at the 0,20 logMAR threshold is ≥0,5 D greater than control
EDF IOL DCVA at 1,0 m ≤ 0,20 logMAR
FVR IOL CDVA non-inferior to control
0,10 logMAR level
FVR IOL DCIVA ≤ 0,20 logMAR DCNVA ≤ 0,20 logMAR
FVR IOL DCIVA superior to control DCNVA superior to control
FVR IOL DCVA at 1,0 m and 50 cm < 0,20 logMAR
a.
∆ (mesopic CS) is the difference of the mean contrast sensitivity of the test IOL group minus the mean contrast sensitivity of
the control IOL group, each tested under monocular conditions without glare.
b.
Visual performance shall meet or exceed 0,20 logMAR in order to prevent performance values to be rounded down to
0,20 logMAR.
c.
Refer to Annex F for clinical testing and related references. Visual acuity performance necessary to meet the requirements
in Table 1 may be obtained using visual acuity charts at distances listed in Table 1 or taken from the defocus curve which was
generated as described in F.3. The full defocus curve as described in F.3 is required to characterize the defocus performance with
sufficient precision for inclusion in the labelling for the SVIOL.
6.2.3.2 Depth of focus testing
Depth of focus evaluations shall be performed on all SVIOL types. See Annex F for additional guidance.
6.2.3.3 Safety requirements
The mean mesopic monocular far contrast sensitivity (without glare) for all SVIOL shall be no worse than
0,3 log units below that of the control at any test spatial frequency. Annex C identifies additional safety and
performance requirements for consideration.
NOTE The 0,3 log unit at one spatial frequency is from review of the Summary of Safety and Effectiveness Documents
[3]
(SSED’s) of approved MIOL’s .
6.2.4 Additional requirements for accommodating IOLs (AIOL)
A controlled clinical investigation of an AIOL shall evaluate the accommodative amplitude and the additional
safety and performance aspects related to the risk assessment. Annex D identifies safety and performance
aspects for consideration. Annex F includes depth of focus testing guidance. The clinical investigation plan
shall include at least one objective method to measure accommodative amplitude.
The investigation enrollment shall consist of two phases (see Annex D). The second phase shall begin only
if the first phase has demonstrated that the IOL design provides an average of at least 1,0 D of objective
accommodation. In order for the design to be designated as an AIOL, the overall investigation shall
demonstrate objective accommodation of 1,0 D or more at the point of accommodative stability (see
Annex D).
Additional elements for AIOLs are outlined in Annex D.
6.2.5 Additional requirements for anterior chamber IOLs
A clinical investigation of an anterior chamber IOL shall evaluate the change in endothelial cell density,
hexagonality and coefficient of variation of endothelial cell area, the clearance between the surfaces of
the anterior chamber IOL and the posterior surface of the cornea and the iris, the anterior chamber angle
(including observations of pigment and synechiae), and any additional safety and performance aspects
related to the risk assessment.
6.3 Characteristics of clinical investigations
6.3.1 General
The clinical investigation plan shall provide information regarding characteristics to be studied, and
instructions regarding the methods and documentation of these characteristics. Whenever possible,
objective methods, such as photographic imaging, shall be used.
If additional claims are to be made, additional corresponding characteristics shall be studied.
If several types of IOLs are combined, the characteristics of each IOL subtype in the combination shall be
fully considered.
6.3.2 Characteristics to be studied for all types of IOL
The following characteristics shall be considered for all types of IOLs:
a) CDVA;
b) manifest (subjective) refraction;
c) visual acuity at all intended distances with far correction;
d) intraocular pressure;
e) corneal status;
f) signs of intraocular inflammation:
— anterior chamber cells;
— anterior chamber flare;
— cystoid macular oedema;
— hypopyon; and
— endophthalmitis;
g) pupillary block;
h) retinal detachment;
i) status of anterior and posterior capsule;
[4]
j) IOL decentration ;
[4]
k) IOL tilt ;
l) IOL discoloration;
m) IOL opacity;
n) glistenings in IOL;
o) visualization of posterior pole through IOL.
6.3.3 Additional characteristics to be studied for toric IOL
The following additional characteristics shall be considered for toric IOLs:
a) IOL rotational stability, and
b) measured surgical position (Form 0); and pre and post surgical corneal astigmatism.
6.3.4 Additional characteristics to be studied for SVIOLs
The following additional characteristics shall be considered for SVIOLs:
a) depth of focus testing;
b) uncorrected visual acuity at far and intermediate and/or near, as applicable to the type of IOL;
c) intermediate and/or near visual acuity with best distance correction, as applicable to the type of IOL;
d) patient reported outcome (PRO) survey to assess visual symptoms related to the optical properties of
the IOL for bilateral implantation of SVIOL;
e) rate of secondary surgical interventions;
f) far contrast sensitivity.
6.3.5 Additional characteristics to be studied for accommodating IOL
The following additional characteristics shall be considered for accomodating IOLs:
a) objective accommodative amplitude;
b) uncorrected visual acuity at distance, intermediate and near;
c) visual acuity at near and intermediate using far correction;
d) additional refraction (over distance correction) required to achieve any improvement in near visual
acuity;
e) far contrast sensitivity;
f) pupil size;
g) PRO survey to assess visual symptoms related to the optical properties of the IOL;
h) rate of secondary surgical interventions.
6.3.6 Additional characteristics applying to anterior chamber IOLs
The following additional characteristics shall be considered for anterior chamber IOLs:
a) specular microscopy;
b) anterior chamber depth measurement;
c) gonioscopy.
6.3.7 Additional characteristics
If justified by the risk analysis, the following additional characteristics shall be considered:
a) cycloplegic refraction;
b) specular microscopy;
c) gonioscopic examination;
d) pupil size;
e) anterior chamber depth measurement.
6.4 Duration of the investigations
[2]
Consult ISO/TR 22979 for guidance on investigation duration for modifications of lens models for which
safety and performance have previously been established through clinical investigation.
For all types of posterior chamber IOLs that are not modifications of a model for which safety and
performance data have been previously established through clinical investigation, the minimum duration of
the clinical investigations shall be Form 5 (see Annex A for recommended visit window tolerances).
For anterior chamber IOLs that are not modifications of a model for which safety and performance data
have been previously established through clinical investigation, the minimum duration of the clinical
investigations shall be 3 years (see Annex A for recommended visit window tolerances).
For all TIOLs, an investigation of the non-toric version of the IOL shall be performed to ensure rotational
stability through Form 4. Toric IOLs that are not a modification of a respective parent IOL shall require a full
clinical investigation through Form 5 for posterior chamber IOLs, and 3 years duration for anterior chamber
IOLs.
For TIOLs that are a modification of an IOL parent, the rotational stability assessment shall have a duration
through Form 4. If a subsequent clinical investigation of the TIOL is performed, it shall also have a duration
through Form 4.
For SVIOL that are a modification of an IOL parent, the minimum duration of the clinical investigation shall
be through Form 4.
For all AIOLs, the minimum clinical investigation duration shall be Form 5, but can require up to 3 years,
based on accommodative stability.
All subjects in a clinical investigation that have not been discontinued shall complete all visits of the
investigation. The clinical investigation shall be considered completed when all subjects who have been
enrolled in the investigation, including subjects whose IOL was removed repositioned or replaced, have
either completed follow up according to protocol or have passed the final visit window.
6.5 Enrolment
To minimize the risks associated with the clinical investigation of a new IOL, subject enrolment shall occur
in stages. The subject data from each stage shall be evaluated and found acceptable by the sponsor and the
coordinating investigator (and by the regulatory body, where applicable) prior to the continuation of the
next phase of the clinical investigation. Guidance on phased enrolment is included in Annex A (monofocal
IOL), Annex B (TIOL), Annex C (SVIOL), and Annex D (AIOL).
A risk analysis shall be performed to determine if an earlier additional phase (before Phase 1 listed in the
Annexes above) is needed to address specific safety issues associated with the IOL design.
6.6 Bilateral implantation
Any plans for fellow eye implantation shall be clearly described in the clinical investigation plan. Only the
first eye of each subject shall be included in the primary statistical analysis. When implantation of fellow
eyes is permitted, the clinical investigation plan shall specify the time period between implantation of
the first eye and the fellow eye. A risk analysis shall be used to guide necessary safety and efficacy data
requirements.
Bilateral implantation shall not be implemented until initial safety and performance data have been
collected, evaluated and found acceptable by the sponsor and coordinating investigator (and regulatory
body, where applicable).
The review of data from at least 50 eyes at Form 4 shall be performed prior to fellow eye implantation.
Risk analysis can allow an earlier implantation in fellow eyes if sufficiently justified by previous clinical
experience.
6.7 Surgical technique
The clinical investigation plan shall contain descriptions of the surgical technique, the intraoperative
use of ophthalmic viscosurgical devices, and the use of preoperative, intraoperative and postoperative
medications. Any deviations shall be recorded on the case report forms.
6.8 Examination and treatment of subjects
The reporting periods shall be as described in Annex A.
The clinical investigation plan shall describe how subject visits and ophthalmic adverse events that occur
between standard reporting periods will be handled in the data analyses.
6.9 Adverse events reports
See ISO 14155.
6.10 Inclusion and exclusion criteria
6.10.1 General
The general inclusion criteria in 6.10.2 and the general exclusion criteria in 6.10.4 shall be considered.
Additional criteria as given in 6.10.3, 6.10.5 and in 6.10.6 shall be considered depending on the risk analysis
for the particular IOL model.
6.10.2 General inclusion criteria
The following general inclusion criteria shall be considered:
a) adult;
b) cataract;
c) calculated IOL power is within the range of the investigational IOL;
d) signed informed consent form;
e) clear intraocular media other than cataract.
6.10.3 Additional inclusion criteria for toric IOL
The following inclusion criteria for toric IOLs shall be considered:
a) corneal astigmatism within the range defined in the clinical investigation plan;
b) stability of the corneal astigmatism (for a minimum of 4 weeks);
c) dilated pupil size large enough to visualize TIOL axis markings postoperatively.
6.10.4 General exclusion criteria
6.10.4.1 General exclusion criteria before surgery
The following general exclusion criteria shall exclude patients prior to surgery:
a) previous intraocular or corneal surgery;
b) traumatic cataract;
c) pregnancy or lactation;
d) concurrent participation in another drug or device investigation;
e) instability of keratometry or biometry measurements;
f) history of intraocular inflammation;
g) Subjects who may be reasonably expected to require a secondary surgical intervention at any time
during the investigation (other than YAG capsulotomy);
h) gonioscopic abnormalities;
i) irregular astigmatism.
6.10.4.2 General exclusion criteria at the time of surgery
Subjects who do not meet exclusion criteria describe in 6.10.4.1 and are enrolled in the study may present
findings during surgery that preclude inclusion of performance data in the investigation and thus need to be
excluded from data collection post operatively. The following general exclusion criteria shall be considered
during surgery:
— zonular instability;
— need for iris manipulation;
— capsular fibrosis or other opacity;
— inability to fixate IOL in desired position.
If the IOL has touched the eye, it should be noted if the reason for exclusion is related to the IOL itself
and/or any insertion device (e.g. IOL or insertion device defect causing capsular damage, malfunction of
insertion device). In cases where the IOL has touched the eye, the subject should be followed, for safety, until
completion of the investigation.
6.10.5 Additional exclusion criteria for simultaneous vision IOL
Subjects shall not have more than 1 D of pre-operative corneal astigmatism.
6.10.6 Additional exclusion criteria for anterior chamber IOL
The criteria for the specific AC IOL platform shall comply with the specific intended IOL design as described
in this subclause, including TIOL, AIOL and MIOL.
a) angle abnormalities;
b) glaucoma or ocular hypertension;
c) angle or anterior chamber anatomy unsuitable to accept IOL design safely;
d) minimum anterior chamber depth related to design;
e) endothelial issues:
— endothelial cell density less than listed in ISO 11979-10:2018, Table 1;
— percent hexagonality of endothelial cell shape ≤45 %;
— coefficient of variation of endothelial cell area >0,45;
— any endothelial conditions putting the cornea at risk of failure.
f) corneal oedema.
Annex A
(normative)
General elements in the clinical investigation of IOLs
A.1 Overview
This annex provides elements of a clinical investigation plan (CIP) that assist in collecting data for the
purpose of determining the safety and performance of all types of IOLs.
A.2 Investigation design and duration
A.2.1 General
The suggested clinical investigation design is uncontrolled and designed to compare outcomes with the
historical safety and performance endpoints in Annex E at the final follow-up.
NOTE 1 In case of an investigation with a concurrent control group, the number of subjects should be calculated to
be sufficient to detect differences in the safety and performance endpoints in Annex E with similar statistical power to
the investigation mentioned above.
NOTE 2 Any additional claims beyond those for safety and performance require separate calculations of an
appropriate sample size for each of such claims.
To take into account that some subjects are lost to follow-up during the course of the clinical investigation
(including deceased subjects and subjects who have the IOL explanted), enrol as a target (see also 6.4):
a) 340 subjects in the one-year investigation;
b) 420 subjects in the three-year investigation.
If risk analysis determines that a limited clinical investigation is sufficient (see ISO/TR 22979), then enrol a
target of 115 subjects to achieve a goal of 100 completed subjects.
In order to minimize exposure to the risks of a new IOL, significantly larger numbers of subjects than above
should not be enrolled.
To assist in achieving a balance in the number of subjects from each investigator, each surgeon should
contribute a minimum of 20 subjects, but no more than 25 % of the total subjects in the investigation.
A.2.2 Enrolment
To minimize potential risks, the clinical investigation of a monofocal IOL using historical safety and
performance endpoints consists of two phases:
a) Phase 1: A maximum of 100 subjects are included for the initial investigation. After at least 50 of those
have reached case report Form 4, their data are evaluated. If the results are acceptable, the next phase
can begin;
b) Phase 2: The remainder of the subjects are included.
In the case of the limited clinical investigation, the investigation is not phased.
A.2.3 Standardization of procedures
Define criteria for evaluation of all studied variables. Define testing conditions for all measurements. Before
commencing the investigation, instruct and train all investigators to use these in order to obtain data that
can be combined for the purpose of statistical analysis.
The minimum number of completed case report forms for each reporting period is the minimum number
required for the investigation.
A.3 Reporting periods
The time frames for the reporting periods are defined below:
a) Case Report Form 0: Pre-operative/Operative reporting;
b) Case Report Form 1: Post-operative reporting 1 d to 2 d post-operatively;
c) Case Report Form 2: Post-operative reporting 7 d to 14 d post-operatively;
d) Case Report Form 3: Post-operative reporting 30 d to 60 d post-operatively;
e) Case Report Form 4: Post-operative reporting 120 d to 180 d post-operatively;
f) Case Report Form 5: Post-operative reporting 330 d to 420 d post-operatively;
g) Case Report Form 6: Post-operative reporting 630 d to 780 d post-operatively;
h) Case Report Form 7: Post-operative reporting 990 d to 1 140 d post-operatively.
A.4 Clinical tests
Slit lamp examination is performed at all Forms except Form 0 during surgery.
Uncorrected and corrected visual acuities are measured in logMAR under photopic conditions, and
performed at all Forms except for Form 0 during surgery. Methods are outlined in Annex F.
A.5 Outcomes
The outcomes to be considered are those listed in Annex E for comparison with historical data.
A.6 Data analyses
Besides comparisons with the historical data in Annex E, consider the following analyses:
a) visual acuity (VA) stratified by age (<65 and >65 years);
b) best-case VA;
c) VA stratified by adverse event;
d) VA stratified by investigator;
e) subject-by-subject analysis of reasons why subject failed to achieve 0,3 logMAR CDVA;
f) rates of, and the causes of loss of visual acuity of 0,2 logMAR or more since the prior form evaluation;
g) rates of cumulative adverse events stratified by age (<65 and >65 years);
h) rates of persistent adverse events stratified by age (<65 and >65 years);
i) adverse events stratified by investigator;
j) percentage of eyes that achieve intended vs. achieved SE within:
— ±0,50 D; and
— ±1,00 D.
k) percentage of eyes that achieve uncorrected visual acuity within:
— 0,0 logMAR or better; and
— 0,2 logMAR or better.
l) percentage of eyes that achieve corrected visual acuity within:
— 0,0 logMAR or better; and
— 0,2 logMAR or better.
m) serious ocular adverse events and adverse device events.
For the primary analyses of adverse events, the primary statistical analyses are performed using only
the first implanted eye for each subject; secondary analyses include all implanted eyes. For performance
endpoints, the primary analyses are performed using only the first implanted eye for each subject.
A.7 Subject accountability
The general requirements for the accountability of subjects are given in ISO 14155. Specific guidance for
subject accountability at each of the post-operative visits in IOL clinical investigation designs are provided
in Table A.1.
Table A.1 — Accountability by post-operative visit
Total
---------- ---------- ---------- ----------
number
a
Enrolled (N) ---------- ---------- ----------
b
Implanted (N) ---------- ---------- ----------
Form 1 Form 2, etc. Final Form
Subject status ----------
(n, %) (n, %) (n, %)
c
Available for analysis ----------
d
Discontinued ----------
e
Missing at scheduled visit but seen later ----------
a
Enrolled — represents the total number of subjects enrolled in the investigation.
b
Implanted — represents the total number of subjects implanted with the IOL.
c
Available for analysis — represents the total number of subjects for whom data is available at the Form.
d
Discontinued — represents the total number of subjects that have discontinued treatment prior to the Form for any reason
...
Norme
internationale
ISO 11979-7
Cinquième édition
Implants ophtalmiques — Lentilles
2024-01
intraoculaires —
Partie 7:
Investigations cliniques de lentilles
intraoculaires pour la correction de
l'aphakie
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 7: Clinical investigations of intraocular lenses for the
correction of aphakia
Numéro de référence
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Tél.: +41 22 749 01 11
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes, définitions et abréviations . 1
3.1 Termes et définitions .1
3.2 Abréviations.2
4 Justifications d’une investigation clinique . 2
5 Considérations éthiques . 2
6 Exigences générales . . 2
6.1 Généralités .2
6.2 Conception d’une investigation clinique .3
6.2.1 Exigences pour tous les types de LIO .3
6.2.2 Exigences supplémentaires pour les LIO toriques (LIOT) .3
6.2.3 Exigences supplémentaires pour les LIO à champ de vision simultané (LIOCVS),
y compris LIOM, LIOPFE et LIOCVC .4
6.2.4 Exigences supplémentaires pour les LIO accommodatives (LIOA) .5
6.2.5 Exigences supplémentaires pour les LIO de chambre antérieure .5
6.3 Caractéristiques des investigations cliniques .5
6.3.1 Généralités .5
6.3.2 Caractéristiques devant être étudiées pour tous les types de LIO .5
6.3.3 Caractéristiques supplémentaires devant être étudiées pour les LIO toriques .6
6.3.4 Caractéristiques supplémentaires devant être étudiées pour les LIOCVS .6
6.3.5 Caractéristiques supplémentaires devant être étudiées pour les LIO
accommodatives .7
6.3.6 Caractéristiques supplémentaires applicables aux LIO de chambre antérieure .7
6.3.7 Caractéristiques supplémentaires .7
6.4 Durée des investigations .7
6.5 Inscription .8
6.6 Implantation bilatérale .8
6.7 Technique chirurgicale.8
6.8 Examen et traitement des patients .8
6.9 Rapports de suivi des effets indésirables .9
6.10 Critères d’inclusion et d’exclusion .9
6.10.1 Généralités .9
6.10.2 Critères d’inclusion généraux .9
6.10.3 Critères d’inclusion supplémentaires pour les LIO toriques .9
6.10.4 Critères d’exclusion généraux .9
6.10.5 Critères d’exclusion supplémentaires pour les LIO à champ de vision simultané .10
6.10.6 Critères d’exclusion supplémentaires pour les LIO de chambre antérieure .10
Annexe A (normative) Éléments généraux de l’investigation clinique des LIO .11
Annexe B (informative) Éléments supplémentaires de l’investigation clinique des LIO toriques .16
Annexe C (informative) Éléments supplémentaires de l’investigation clinique des LIO à champ
de vision simultané (LIOCVS) . .21
Annexe D (informative) Éléments supplémentaires de l’investigation clinique des LIO
accommodatives .31
Annexe E (informative) Évaluation des taux d’effets indésirables et d’acuité visuelle
postopératoires .36
Annexe F (informative) Essais cliniques .40
iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l’adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-
comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 170,
Optique ophtalmique, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération
technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette cinquième édition annule et remplace la quatrième édition (ISO 11979-7:2018), qui a fait l’objet d’une
révision technique. Les modifications en rapport avec le présent document pour transformer le document en
cinquième édition s’appliquent aux dispositifs qui arriveront sur le marché après la date de publication de
la cinquième édition et ne sont ni conçues ni destinées à limiter les dispositifs actuellement homologués et
commercialisés, ni ceux en cours d’homologation.
Les principales modifications sont les suivantes:
— développement des définitions des lentilles intraoculaires «à champ de vision simultané» (LIOCVS) non
accommodatives de chambre postérieure qui comprennent les sous-types de lentilles intraoculaires LIOM
(multifocales), PFE (à profondeur de focalisation étendue) et CVC (à champ de vision complet), et
définition de chacun de ces types de LIO pour permettre de différencier les types de lentilles en fonction
des mesures de performance clinique et de sécurité;
— établissement des lignes directrices relatives aux essais cliniques des types de LIO nouvellement définis
tels que répertoriés ci-dessus ainsi que des nouveaux types de lentilles associés, dans le respect des
méthodes d’essai en fonction des types de lentilles;
— révision de l’ISO 11979-1, de l’ISO 11979-2, de l’ISO 11979-4 et de l’ISO/TR 22979 et, une fois publiés,
mise en conformité avec la présente édition de l’ISO 11979-7.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11979 se trouve sur le site web de l’ISO.
iv
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
Introduction
Les lentilles intraoculaires (LIO) sont utilisées pour corriger les erreurs réfractives résiduelles chez des
patients souffrant d’aphakie. Ces erreurs réfractives résiduelles comprennent généralement la sphère et
l’astigmatisme, mais peuvent également corriger un trouble de l’accommodation. Différentes conceptions
de LIO peuvent être utilisées pour corriger les erreurs réfractives résiduelles. Dans le cas où une LIO est
conçue pour assurer plusieurs types de correction réfractive, cette LIO devra répondre à chacune des
exigences de ces conceptions de correction.
Le présent document fournit des exigences et des recommandations applicables aux investigations de
nouveaux modèles de LIO. Dans le cas où un modèle de LIO est une modification d’un modèle de LIO parente,
une analyse des risques peut être utilisée pour déterminer le niveau d’essai approprié.
vi
Norme internationale ISO 11979-7:2024(fr)
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 7:
Investigations cliniques de lentilles intraoculaires pour la
correction de l'aphakie
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences particulières applicables aux investigations cliniques de lentilles
intraoculaires destinées à être implantées dans l’œil pour corriger l’aphakie.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 11979-1, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 1: Vocabulaire
ISO 11979-10, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 10: Investigations cliniques de lentilles
intraoculaires pour la correction de l'amétropie des yeux phaques
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique clinique
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
3 Termes, définitions et abréviations
3.1 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l’ISO 11979-1 et de
l’ISO 14155 s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.2 Abréviations
AVIacl acuité visuelle intermédiaire avec correction de loin
AVIsc acuité visuelle intermédiaire sans correction
AVLac acuité visuelle de loin avec correction
AVLsc acuité visuelle de loin sans correction
AVOac acuité visuelle optimale avec correction
AVPac acuité visuelle de près avec correction
AVPacl acuité visuelle de près avec correction de loin
AVPsc acuité visuelle de près sans correction
SC sensibilité au contraste
ES équivalent sphérique
4 Justifications d’une investigation clinique
Une analyse des risques doit être mise en œuvre conformément à l’ISO 14971. Si l’analyse des risques
identifie la nécessité d’une investigation clinique, les exigences de l’ISO 14155 doivent s’appliquer, ainsi que
les exigences supplémentaires indiquées dans le présent document.
Si un nouveau modèle de LIO est une modification d’un modèle de LIO parente dont la sécurité et les
performances ont déjà été établies par le biais d’une investigation clinique conformément au présent
document, aucune investigation supplémentaire n’est nécessaire ou seulement une investigation limitée.
[2]
L’ISO/TR 22979 fournit des recommandations pour déterminer la nécessité d’une investigation clinique.
[1]
Les résultats de l’évaluation optique effectuée conformément à l’ISO 11979-2 peuvent être utilisés pour
inclure ou exclure les caractéristiques à étudier lors d’une investigation clinique.
5 Considérations éthiques
Pour les investigations cliniques des dispositifs médicaux destinés à des patients humains, les exigences
éthiques indiquées dans l’ISO 14155 s’appliquent.
6 Exigences générales
6.1 Généralités
Il existe quatre principales catégories de lentilles intraoculaires déterminées par la configuration optique
et/ou les caractéristiques ou performances cliniques:
a) monofocales (LIO);
b) toriques (LIOT);
c) à champ de vision simultané (LIOCVS): lentilles accommodatives de trois sous-catégories offrant
un champ de vision simultané à plusieurs distances avec des LIO à profondeur de focalisation
étendue (LIOPFE) et à champ de vision complet (LIOCVC) classées non-inférieures aux lentilles
monofocales de loin:
— multifocales (LIOM); lentilles qui améliorent les niveaux d’acuité optique et fonctionnellement
utile de loin mais qui, comparées aux lentilles témoins monofocales, ont également de meilleures
performances optiques et cliniques à des distances focales courtes. Les lentilles multifocales (LIOM)
sont sujettes à des exigences supplémentaires pour la vision de près;
— à profondeur de focalisation étendue (LIOPFE); lentilles qui améliorent les niveaux d’acuité
optique et fonctionnellement utile de loin mais également depuis des distances focales longues
à intermédiaires. Les lentilles à profondeur de focalisation étendue (LIOPFE) sont sujettes à des
exigences supplémentaires pour la vision intermédiaire;
— à champ de vision complet (LIOCVC): lentilles qui améliorent les niveaux d’acuité optique et
fonctionnellement utile de loin mais également depuis des distances focales longues à intermédiaires
jusqu’à des distances focales courtes. Les lentilles à champ de vision complet (LIOCVC) sont sujettes
à des exigences supplémentaires pour la vision intermédiaire et de près;
d) accommodatives (LIOA).
Les mêmes exigences de base s’appliquent à tous les types de LIO. Des exigences supplémentaires s’appliquent
aux LIOT, LIOCVS, LIOA et LIO de chambre antérieure.
Il existe une autre sous-division selon le positionnement anatomique de la LIO:
— chambre postérieure; et
— chambre antérieure.
Les lentilles de chambre postérieure sont positionnées derrière (postérieurement à) l’iris. Les lentilles
de chambre antérieure sont positionnées devant (antérieurement à) l’iris. Des exigences supplémentaires
s’appliquent dans le cas de lentilles de chambre antérieure.
6.2 Conception d’une investigation clinique
6.2.1 Exigences pour tous les types de LIO
Une investigation clinique doit être conçue pour comparer le taux d’effets indésirables et les acuités visuelles
supérieures au seuil défini du modèle de LIO par rapport aux résultats de données historiques. Les exigences
de l’Annexe A doivent s’appliquer pour la conception d’une investigation clinique des LIO. Des données
historiques sont indiquées à l’Annexe E.
6.2.2 Exigences supplémentaires pour les LIO toriques (LIOT)
Avant toute investigation clinique d’une lentille intraoculaire torique, la stabilité en rotation d’une version
non torique mécaniquement et géométriquement équivalente de ce modèle de LIO doit être démontrée.
Les critères de performance suivants relatifs à la stabilité en rotation doivent être réunis.
La rotation de la LIO est définie comme étant la différence d’orientation postopératoire du méridien défini
par l’indicateur d’axe de la LIO entre celle prévue le jour de l’intervention (Rapport 0) et celle mesurée dans
le Rapport 4 et dans les Rapports suivants. Voir A.3 pour des recommandations sur les périodes de suivi. La
rotation absolue doit être inférieure à 10° dans 90 % des cas et inférieure à 20° dans 95 % des cas.
Ensuite, si l’analyse des risques le juge utile (par exemple, pour évaluer les performances cliniques des LIOT
de faible puissance cylindrique), une investigation clinique doit alors être effectuée en utilisant la version
torique du modèle.
Les résultats cliniques des patients qui subissent une intervention secondaire pour corriger un défaut
d’alignement de rotation de la LIO postopératoire doivent être transmis avant l’intervention secondaire en
tant que résultats finaux pour ces patients, et les examens programmés à un stade ultérieur de l’investigation
clinique doivent être effectués avant l’intervention secondaire, dans la mesure du possible (voir Annexe D).
L’Annexe B indique des éléments supplémentaires relatifs aux investigations de LIOT.
6.2.3 Exigences supplémentaires pour les LIO à champ de vision simultané (LIOCVS), y compris
LIOM, LIOPFE et LIOCVC
6.2.3.1 Généralités
Pour les conceptions optiques de LIOCVS, une investigation clinique doit évaluer la sécurité et la performance
de la vision de loin ainsi qu’à d’autres distances focales définies prévues (par exemple, intermédiaires et/ou
courtes). L’acuité cliniquement significative doit être définie sous la forme ≤ 0,20 logMAR. Tous les éléments
de l’acuité visuelle du tableau font référence à l’acuité visuelle photopique monoculaire moyenne.
La performance visuelle intermédiaire doit être évaluée avec correction optimale de loin à 66 cm. La
performance visuelle de près doit être évaluée avec correction optimale de loin à 40 cm. D’autres distances
d’essai peuvent être utilisées selon la conception de la lentille.
Pour réduire au minimum la pseudo-accommodation, il convient que la LIO monofocale utilisée pour le
groupe témoin soit asphérique, disponible dans le commerce et dont le choix a été justifié.
Pour tous les types de LIOCVS, les essais sur la profondeur de focalisation doivent être effectués
conformément à F.3. Particulièrement pour les LIOPFE, ces essais sont considérés comme une exigence de
performance et doivent répondre aux critères répertoriés dans le Tableau 1.
La performance d’acuité visuelle nécessaire pour satisfaire aux exigences du Tableau 1 doit être obtenue
à l’aide des échelles d’acuité visuelle aux distances indiquées dans le Tableau 1 ou extraite de la courbe
de profondeur de focalisation qui est générée conformément à F.3. La courbe de la profondeur totale de
focalisation décrite en F.3 doit être utilisée pour caractériser la performance de la LIO avec une précision
suffisante pour l’inclure dans l’étiquetage de la LIOCVS.
Les exigences d’efficacité spécifique associées au type de lentilles CVS répertoriées dans le Tableau 1 doivent
être satisfaites.
Tableau 1 — Exigences supplémentaires relatives aux LIO à champ de vision simultané
Catégorie DE LOIN INTERMÉDIAIRE (66 cm) DE PRÈS (40 cm)
LIOCVS ∆ (sensibilité au contraste méso-
pique) ≤ 0,3 log
(tous les
a
à n’importe quelle fréquence
types)
b
LIOM AVLac ≤ 0,20 logMAR AVPacl supérieure au témoin
LIOPFE AVLac non inférieure au témoin AVIacl ≤ 0,20 logMAR
0,10 logMAR
LIOPFE AVIacl supérieure au témoin
c
LIOPFE Intervalle de défocalisation négative au seuil de 0,20 logMAR ≥ 0,5 D de plus que le témoin
LIOPFE AVLac à 1,0 m ≤ 0,20 logMAR
LIOCVC AVLac non inférieure au témoin
0,10 logMAR
LIOCVC AVIacl ≤ 0,20 logMAR AVPacl ≤ 0,20 logMAR
LIOCVC AVIacl supérieure au témoin AVPacl supérieure au témoin
LIOCVC AVLac à 1,0 m et 50 cm ≤ 0,20 logMAR
a.
∆ (sensibilité au contraste mésopique) désigne la différence de la sensibilité au contraste moyenne du groupe de LIO d’essai
moins la sensibilité au contraste moyenne du groupe de LIO témoins, chacun soumis à essai en conditions monoculaires sans
éblouissement.
b.
La performance visuelle doit être égale ou supérieure à 0,20 logMAR pour éviter que les valeurs de performance soient
arrondies à 0,20 logMAR.
c.
Voir l’Annexe F pour les essais cliniques et les références correspondantes. La performance d’acuité visuelle nécessaire pour
satisfaire aux exigences du Tableau 1 peut être obtenue à l’aide des échelles d’acuité visuelle aux distances indiquées dans le
Tableau 1 ou extraite de la courbe de défocalisation qui a été générée conformément à F.3. La courbe de défocalisation totale
décrite en F.3 est requise pour caractériser la performance de défocalisation avec une précision suffisante pour l’inclure dans
l’étiquetage de la LIOCVS.
6.2.3.2 Essais sur la profondeur de focalisation
Les évaluations de la profondeur de focalisation doivent être effectuées sur tous les types de LIOCVS.
Voir l’Annexe F pour des recommandations supplémentaires.
6.2.3.3 Exigences de sécurité
La sensibilité moyenne au contraste de loin en conditions mésopiques (sans éblouissement) pour toutes les
LIOCVS ne doit pas être inférieure à 0,3 unité logarithmique de moins que celle du témoin à n’importe quelle
fréquence spatiale d’essai. L’Annexe C identifie des exigences supplémentaires de sécurité et de performance
à prendre en compte.
NOTE L’unité logarithmique 0,3 à une fréquence spatiale est extraite du Résumé des documents de sécurité et
[3]
d’efficacité (RDSE) des LIOM .
6.2.4 Exigences supplémentaires pour les LIO accommodatives (LIOA)
Une investigation clinique contrôlée d’une LIOA doit évaluer l’amplitude accommodative et les aspects
supplémentaires de sécurité et de performance associés à l’évaluation des risques. L’Annexe D identifie les
aspects de sécurité et de performance étudiés. L’Annexe F comprend des recommandations sur les essais sur
la profondeur de focalisation. Le plan d’investigation clinique doit inclure au moins une méthode objective
pour mesurer l’amplitude accommodative.
L’inscription par phases doit comporter deux phases (voir Annexe D). La deuxième phase doit commencer
uniquement après que la première phase a démontré que la conception de LIO donne une moyenne d’au
moins 1,0 D d’accommodation objective. Pour que la conception soit conçue comme une LIOA, l’investigation
globale doit démontrer une accommodation objective de 1,0 D ou plus au niveau du point de stabilité
accommodative (voir Annexe D).
L’Annexe D indique des éléments supplémentaires relatifs aux LIOA.
6.2.5 Exigences supplémentaires pour les LIO de chambre antérieure
Une investigation clinique d’une LIO de chambre antérieure doit évaluer la variation de densité des cellules
endothéliales, l’hexagonalité et le coefficient de variation de la surface des cellules endothéliales, l’espace
entre les surfaces de la LIO de chambre antérieure et la surface postérieure de la cornée et de l’iris, l’angle de
la chambre antérieure (y compris les observations de pigment et de synéchie), ainsi que tous les aspects de
sécurité et de performance supplémentaires associés à l’évaluation des risques.
6.3 Caractéristiques des investigations cliniques
6.3.1 Généralités
Le plan d’investigation clinique doit fournir des informations concernant les caractéristiques à étudier ainsi
que des instructions sur les méthodes et la documentation de ces caractéristiques. Si cela est possible, des
méthodes objectives telles que l’imagerie photographique doivent être utilisées.
Toute déclaration supplémentaire requiert l’étude de caractéristiques correspondantes supplémentaires.
Si plusieurs types de LIO sont combinés, les caractéristiques de chaque sous-type de LIO de l’ensemble
d’entre eux doivent être prises en compte.
6.3.2 Caractéristiques devant être étudiées pour tous les types de LIO
Les caractéristiques suivantes doivent être prises en compte pour tous les types de LIO:
a) l’AVLac;
b) la réfraction manifeste (subjective);
c) l’acuité visuelle à toutes les distances prévues avec correction de loin;
d) la pression intraoculaire;
e) l’état de la cornée;
f) les signes d’inflammation intraoculaire:
— cellules de la chambre antérieure;
— flare de la chambre antérieure;
— œdème maculaire cystoïde;
— hypopion; et
— endophtalmie;
g) le blocage pupillaire;
h) le décollement de la rétine;
i) l’état des capsules postérieure et antérieure;
[4]
j) le décentrement de la LIO ;
[4]
k) l’inclinaison de la LIO ;
l) la décoloration de la LIO;
m) l’opacité de la LIO;
n) la brillance de la LIO;
o) la visualisation du pôle postérieur à travers la LIO.
6.3.3 Caractéristiques supplémentaires devant être étudiées pour les LIO toriques
Les caractéristiques supplémentaires suivantes doivent être prises en compte pour les LIO toriques:
a) stabilité en rotation de la LIO; et
b) position chirurgicale mesurée (Rapport 0); et astigmatisme cornéen pré- et post-chirurgical.
6.3.4 Caractéristiques supplémentaires devant être étudiées pour les LIOCVS
Les caractéristiques supplémentaires suivantes doivent être prises en compte pour LIOCVS:
a) essais sur la profondeur de focalisation;
b) acuité visuelle sans correction de loin et intermédiaire et/ou de près, selon le type de LIO;
c) acuité visuelle intermédiaire et/ou de près avec correction optimale de loin, en fonction du type de LIO;
d) étude des résultats rapportés par le patient (RRP) pour évaluer les symptômes visuels liés aux propriétés
optiques de la LIO pour l’implantation bilatérale de la LIOCVS;
e) taux d’interventions chirurgicales secondaires;
f) sensibilité au contraste de loin.
6.3.5 Caractéristiques supplémentaires devant être étudiées pour les LIO accommodatives
Les caractéristiques supplémentaires suivantes doivent être prises en compte pour les LIO accommodatives:
a) amplitude accommodative objective;
b) acuité visuelle sans correction de loin, intermédiaire et de près;
c) acuité visuelle de près et intermédiaire avec correction de loin;
d) réfraction supplémentaire (sur correction de loin) requise pour obtenir une amélioration de l’acuité
visuelle de près;
e) sensibilité au contraste de loin;
f) taille de pupille;
g) étude des RRP pour évaluer les symptômes visuels liés aux propriétés optiques de la LIO;
h) taux d’interventions chirurgicales secondaires.
6.3.6 Caractéristiques supplémentaires applicables aux LIO de chambre antérieure
Les caractéristiques supplémentaires suivantes doivent être prises en compte pour les LIO de chambre
antérieure:
a) microscopie spéculaire;
b) mesurage de la profondeur de la chambre antérieure;
c) gonioscopie.
6.3.7 Caractéristiques supplémentaires
En cas de justification par l’analyse des risques, les caractéristiques supplémentaires suivantes doivent être
prises en compte:
a) réfraction cycloplégique;
b) microscopie spéculaire;
c) gonioscopie;
d) taille de pupille;
e) mesurage de la profondeur de la chambre antérieure.
6.4 Durée des investigations
[2]
Consulter l’ISO/TR 22979 pour connaître les recommandations relatives à la durée d’investigation
concernant les modifications des modèles de lentilles pour lesquels des données de sécurité et de
performance ont été préalablement établies lors de l’investigation clinique.
Pour tous les types de LIO de chambre postérieure qui ne sont pas des modifications d’un modèle pour lequel
des données de sécurité et de performance ont été préalablement établies lors de l’investigation clinique, la
durée minimale des investigations cliniques doit être le Rapport 5 (voir l’Annexe A pour la tolérance de la
fenêtre de visite recommandée).
Pour les LIO de chambre antérieure qui ne sont pas des modifications d’un modèle pour lequel des données
de sécurité et de performance ont été préalablement établies lors de l’investigation clinique, la durée
minimale des investigations cliniques doit être de 3 ans (voir l’Annexe A pour la tolérance de la fenêtre de
visite recommandée).
Pour toutes les LIOT, une investigation de la version non torique de la LIO doit être effectuée pour garantir la
stabilité en rotation jusqu’au Rapport 4. Les LIO toriques qui ne sont pas une modification d’une LIO parente
correspondante doivent nécessiter une investigation clinique complète jusqu’au Rapport 5 pour les LIO de
chambre postérieure et d’une durée de 3 ans pour les LIO de chambre antérieure.
Pour les LIOT qui sont une modification d’une LIO parente, l’évaluation de la stabilité en rotation doit durer
jusqu’au Rapport 4. Si une investigation clinique ultérieure de la LIOT est effectuée, elle doit également durer
jusqu’au Rapport 4.
Pour les LIOCVS qui sont une modification d’une LIO parente, la durée d’investigation clinique minimale doit
aller jusqu’au Rapport 4.
Pour toutes les LIOA, la durée d’investigation clinique minimale doit être le Rapport 5, mais peut nécessiter
jusqu’à 3 ans, selon la stabilité accommodative.
Tous les patients d’une investigation clinique qui n’ont pas abandonné l’investigation doivent se soumettre
à toutes les visites de l’investigation. L’investigation clinique doit être considérée comme terminée lorsque
tous les patients inscrits, y compris ceux dont la LIO a été retirée, repositionnée ou remplacée, sont arrivés à
la fin de la période de suivi conformément au protocole ou ont dépassé la dernière fenêtre de visite.
6.5 Inscription
Pour réduire le plus possible les risques associés à l’investigation clinique d’une nouvelle LIO, l’inscription
du patient doit s’effectuer par étapes. Les données concernant le patient doivent être évaluées à chaque
étape et doivent convenir au promoteur et à l’investigateur chargé de la coordination (ainsi qu’à l’organisme
de réglementation, le cas échéant), avant que la phase suivante de l’investigation clinique ne se poursuive.
L’Annexe A (LIO monofocale), l’Annexe B (LIOT), l’Annexe C (LIOCVS) et l’Annexe D (LIOA) spécifient les
recommandations relatives à l’inscription par phase.
Une analyse des risques doit être effectuée pour déterminer si une phase antérieure supplémentaire (avant
la phase 1 indiquée dans les annexes ci-dessus) est nécessaire pour résoudre les problèmes de sécurité
associés à la conception de LIO.
6.6 Implantation bilatérale
Tout projet d’implantation dans l’autre œil doit être clairement décrit dans le plan d’investigation clinique.
Un seul œil doit être pris en compte pour chaque patient examiné lors la première analyse statistique. En
cas d’autorisation d’implantation dans l’autre œil, le plan d’investigation clinique doit spécifier la période de
temps entre l’implantation dans le premier œil et dans l’autre œil. Une analyse des risques doit être utilisée
pour orienter les exigences relatives aux données de sécurité et de performance.
L’implantation bilatérale ne doit pas être mise en œuvre tant que les données de sécurité et de performance
initiales n’ont pas été recueillies, évaluées et jugées acceptables par le promoteur et l’investigateur chargé de
la coordination (ainsi que par l’organisme de réglementation, le cas échéant).
L’examen des résultats sur un minimum de 50 yeux dans le Rapport 4 doit être effectué avant l’implantation
dans l’autre œil. L’analyse des risques peut permettre une implantation précoce dans l’autre œil si elle est
suffisamment justifiée par des expériences cliniques antérieures.
6.7 Technique chirurgicale
Le plan d’investigation clinique doit contenir une description de la technique chirurgicale, de l’utilisation
intra-opératoire des dispositifs viscochirurgicaux ophtalmiques et de l’utilisation des médications
préopératoires, intra-opératoires et postopératoires. Tout écart doit être enregistré dans le rapport de suivi.
6.8 Examen et traitement des patients
Les périodes de suivi doivent être décrites à l’Annexe A.
Le plan d’investigation clinique doit décrire la façon de prendre en compte dans l’analyse de données les
visites des patients et les effets ophtalmiques indésirables entre chaque période de suivi standard.
6.9 Rapports de suivi des effets indésirables
Voir l’ISO 14155.
6.10 Critères d’inclusion et d’exclusion
6.10.1 Généralités
Les critères d’inclusion généraux indiqués en 6.10.2 et les critères d’exclusion généraux indiqués en 6.10.4
doivent être pris en compte. Des critères supplémentaires tels que ceux indiqués en 6.10.3, 6.10.5 et 6.10.6
peuvent être pris en compte selon l’analyse des risques applicable au modèle de LIO spécifique.
6.10.2 Critères d’inclusion généraux
Les critères d’inclusion généraux suivants doivent être pris en compte:
a) adulte;
b) cataracte;
c) puissance calculée de la LIO dans la gamme de la LIO examinée;
d) formulaire de consentement éclairé signé;
e) milieu intraoculaire transparent autre que la cataracte.
6.10.3 Critères d’inclusion supplémentaires pour les LIO toriques
Les critères d’inclusion suivants pour les LIO doivent être pris en compte:
a) astigmatisme cornéen dans la gamme définie dans le plan d’investigation clinique;
b) stabilité de l’astigmatisme cornéen (pendant au moins 4 semaines);
c) taille de pupille dilatée suffisamment importante pour visualiser les repères d’axe de la LIOT après
l’intervention.
6.10.4 Critères d’exclusion généraux
6.10.4.1 Critères d’exclusion généraux avant l’intervention
Les critères d’exclusion généraux suivants doivent exclure les patients avant l’intervention:
a) antécédent de chirurgie intraoculaire ou de la cornée;
b) cataracte traumatique;
c) grossesse ou allaitement;
d) participation simultanée à une autre investigation sur un médicament ou un dispositif;
e) instabilité des mesures de kératométrie ou de biométrie;
f) antécédents d’inflammation intraoculaire;
g) patients dont on peut raisonnablement s’attendre à ce qu’ils nécessitent une seconde intervention
chirurgicale à tout moment pendant l’investigation (autre qu’une capsulotomie au laser YAG);
h) anomalies révélées par gonioscopie;
i) astigmatisme irrégulier.
6.10.4.2 Critères d’exclusion généraux au moment de l’intervention
Les patients qui ne répondent pas aux critères d’exclusion décrits en 6.10.4.1 et qui sont inscrits dans l’étude
peuvent présenter des données pendant l’intervention qui excluent l’inclusion des données de performance
dans l’investigation. Ils doivent donc être exclus de la collecte des données après l’intervention. Les critères
d’exclusion généraux suivants doivent être pris en compte pendant l’intervention:
— instabilité zonulaire;
— nécessité de manipulation de l’iris;
— fibrose capsulaire ou autre opacité;
— incapacité à fixer la LIO dans la position souhaitée.
Si la LIO a touché l’œil, il convient de noter si la raison invoquée pour l’exclusion est liée à la LIO elle-même
et/ou à un dispositif d’insertion (par exemple, défaut de la LIO ou du dispositif d’insertion provoquant un
dommage capsulaire, un dysfonctionnement du dispositif d’insertion). Dans les cas où la LIO a touché l’œil, il
convient que le patient soit suivi, pour des raisons de sécurité, jusqu’à la fin de l’investigation.
6.10.5 Critères d’exclusion supplémentaires pour les LIO à champ de vision simultané
Les patients ne doivent pas présenter un astigmatisme cornéen postopératoire supérieur à 1 D.
6.10.6 Critères d’exclusion supplémentaires pour les LIO de chambre antérieure
Les critères applicables à la plateforme de la LIO de chambre antérieure doivent être conformes à la
conception de LIO prévue spécifique telle que décrite dans ce paragraphe, notamment les LIOT, les LIOA et
les LIOM:
a) anomalies angulaires;
b) glaucome ou hypertension oculaire;
c) anatomie de l’angle ou de la chambre antérieure inadaptée pour accepter en toute sécurité la conception
de LIO;
d) profondeur de chambre antérieure minimale associée à la conception;
e) problèmes endothéliaux:
— densité des cellules endothéliales inférieure à celle indiquée dans l’ISO 11979-10:2018, Tableau 1;
— pourcentage d’hexagonalité de forme des cellules endothéliales ≤ 45 %;
— coefficient de variation de la surface des cellules endothéliales > 0,45;
— toute pathologie endothéliale créant un risque de dysfonctionnement de la cornée.
f) œdème de la cornée.
Annexe A
(normative)
Éléments généraux de l’investigation clinique des LIO
A.1 Vue d’ensemble
La présente annexe donne les éléments d’un plan d’investigation clinique (PIC) qui facilite la collecte des
données permettant de déterminer la sécurité et les performances de tous les types de LIO.
A.2 Conception et durée de l’investigation
A.2.1 Généralités
La conception d’investigation clinique suggérée est non contrôlée et vise à comparer les résultats avec les
critères de sécurité et de performance historiques à l’Annexe E lors du dernier suivi.
NOTE 1 Dans le cas d’une investigation portant sur un groupe témoin, il convient que le nombre de patients calculé
soit suffisant pour détecter toute différence au niveau des critères de sécurité et de performance à l’Annexe E avec une
puissance statistique similaire à celle de l’investigation susmentionnée.
NOTE 2 Toute déclaration supplémentaire, en dehors de celles relatives à la sécurité et aux performances, requiert
un effectif d’échantillon calculé à cet effet.
Pour tenir compte du fait que certains patients sont perdus au cours des investigations cliniques jusqu’au
suivi (y compris suite à leur décès ou à l’extraction de la LIO), le nombre d’inscriptions doit être d’environ
(voir également 6.4):
a) 340 patients pour une investigation d’une durée d’un an;
b) 420 patients pour une investigation d’une durée de trois ans.
Si l’analyse des risques détermine qu’une investigation clinique limitée est suffisante (voir l’ISO/TR 22979),
le nombre de patients à inscrire est de 115 pour atteindre un objectif de 100 patients.
Pour réduire le plus possible l’exposition aux risques d’une nouvelle LIO, il convient de ne pas inscrire
beaucoup p
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