ISO 15883-4:2018

Washer-disinfectors — Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes

This document specifies the particular requirements, including performance criteria for washer-disinfectors (WD) that are intended to be used for cleaning and chemical disinfection of thermolabile endoscopes. This document also specifies the performance requirements for the cleaning and disinfection of the washer-disinfector and its components and accessories which can be required to achieve the necessary performance criteria. The methods, instrumentation and instructions required for type testing, works testing, validation (installation, operational and performance qualification on first installation), routine control and monitoring, and requalification of WD periodically and after essential repairs, are also specified. NOTE 1 In addition, Annex A gives guidance on an appropriate division of responsibility for the range of activities covered by this document. NOTE 2 WD complying with this document can also be used for cleaning and chemical disinfection of other thermolabile re-usable medical devices for which the device manufacturer has recommended and validated this method of disinfection. WD complying with the requirements of this document are not intended for cleaning and disinfection of medical devices, including endoscopic accessories, which are heat stable and can be disinfected or sterilized by thermal methods (see ISO 15883-1:2006+Amd 1:2014, 4.1.5). The specified performance requirements of this document do not ensure the inactivation or removal of the causative agent(s) (prion protein) of transmissible spongiform encephalopathies. NOTE 3 If it is considered that prion protein might be present, particular care is needed in the choice of cleaning agents and disinfectants to ensure that the chemicals used do not react with the prion protein and/or other protein in a manner that can inhibit its removal or inactivation from the load or washer-disinfector. NOTE 4 This document can be used by prospective purchasers and manufacturers as the basis of agreement on the specification of the WD, manufacturers of endoscopes, cleaning products, and disinfecting products.

Laveurs désinfecteurs — Partie 4: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles

Le présent document spécifie les exigences particulières, notamment les critères de performance, relatives aux laveurs désinfecteurs (LD) destinés à être utilisés pour le nettoyage et la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles. Le présent document spécifie également les exigences de performance relatives au nettoyage et à la désinfection du laveur désinfecteur ainsi que de ses composants et accessoires qui peuvent être nécessaires pour atteindre les critères de performance requis. Les méthodes, l'instrumentation et les instructions nécessaires pour les essais de type, de fonctionnement, la validation (qualification de l'installation, opérationnelle et des performances lors de la première installation), le contrôle de routine, la surveillance et la requalification des LD réalisés périodiquement et à la suite de réparations majeures sont également spécifiées. NOTE 1 En outre, l'Annexe A donne des recommandations relatives à un partage approprié des responsabilités en ce qui concerne les différentes activités traitées par le présent document. NOTE 2 Les LD conformes au présent document peuvent également être utilisés pour le nettoyage et la désinfection chimique d'autres dispositifs médicaux thermolabiles réutilisables pour lesquels le fabricant a recommandé et validé cette méthode de désinfection. Les LD conformes aux exigences du présent document ne sont pas destinés à être utilisés pour le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux, y compris les accessoires des endoscopes, qui sont thermostables et qui peuvent être désinfectés ou stérilisés par des méthodes thermiques (voir l'ISO 15883‑1:2006+Amd 1:2014, 4.1.5). Les exigences de performance spécifiées dans le présent document ne permettent pas de garantir l'inactivation ou l'élimination du ou des agents pathogènes (protéine du prion) à l'origine des encéphalopathies spongiformes transmissibles. NOTE 3 En cas de suspicion d'une possible présence de la protéine de prion sur la charge à traiter, une attention particulière est requise pour le choix des désinfectants et des détergents à employer afin de s'assurer que les produits chimiques utilisés ne réagissent pas avec la protéine du prion et/ou toute autre protéine d'une manière susceptible d'inhiber son inactivation ou son élimination de la charge ou du laveur désinfecteur. NOTE 4 Le présent document peut être utilisé par des fabricants ou des acheteurs potentiels comme une base d'accord entre les spécifications des fabricants de LD, d'endoscopes, de produits de nettoyage et de produits désinfectants.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 11-Nov-2018
• ICS: 11.080.10 - Sterilizing equipment
• Technical Committee: ISO/TC 198 - Sterilization of health care products
• Drafting Committee: ISO/TC 198 - Sterilization of health care products
• Current Stage: 9092 - International Standard to be revised
• Completion Date: 22-Jul-2024

Relations

• Consolidated By: ISO 3166-1:2020 - Codes for the representation of names of countries and their subdivisions — Part 1: Country code
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 15883-4:2008 - Washer-disinfectors — Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes
• Effective Date: 09-Mar-2013

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15883-4
Second edition
2018-11
Washer-disinfectors —
Part 4:
Requirements and tests for washer-
disinfectors employing chemical
disinfection for thermolabile
endoscopes
Laveurs désinfecteurs —
Partie 4: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à
la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles
Reference number
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ISO 2018
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on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Fax: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .vi
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Performance requirements . 5
4.1 General . 5
4.2 Systems for leak testing . 7
4.3 Cleaning . 9
4.3.1 General. 9
4.3.2 Flushing . 9
4.3.3 Washing . 9
4.3.4 Post-washing rinsing . 9
4.3.5 Determination of cleaning efficacy .10
4.4 Disinfecting .10
4.4.1 General.10
4.4.2 Efficacy of the disinfectant .10
4.4.3 Temperature .11
4.4.4 Process monitoring .11
4.4.5 Disinfectant use .11
4.5 Final rinsing .12
4.6 Purging to remove rinse water .12
4.7 Drying .13
4.8 Self-disinfection .13
4.9 Water treatment equipment.14
4.9.1 General.14
4.9.2 Disinfection of water treatment equipment .14
4.9.3 Maintenance of piping .15
5 Mechanical and process requirements .15
5.1 Materials ― Design, manufacture and construction .15
5.2 Device channel irrigation system .16
5.2.1 General.16
5.2.2 Verification of device channel irrigation by the automatic controller .17
5.3 Venting and drainage systems .17
5.4 Temperature control .17
5.4.1 General.17
5.4.2 Temperature control of the washing stage .18
5.4.3 Temperature control of the disinfection stage .18
5.4.4 WD with a minimum operating temperature for the washing and/or
disinfection stage . .18
5.5 Process chemicals .18
5.6 Process verification .18
5.7 Dosing systems .19
6 Testing for conformity .19
6.1 General .19
6.2 Test equipment .19
6.2.1 General.19
6.2.2 Pressure measurement .19
6.2.3 Flow measurement .19
6.3 Water used for final rinsing .20
6.3.1 Principle .20
6.3.2 Material/procedure .20
6.3.3 Results/acceptance criteria .20
6.4 Hardness of water used during type testing .20
6.4.1 Principle .20
6.4.2 Material .20
6.4.3 Procedure .21
6.5 Leak test .21
6.5.1 Principle .21
6.5.2 Material .21
6.5.3 Procedure .21
6.5.4 Results/acceptance criteria .22
6.6 Channels non-obstruction test .24
6.6.1 Principle .24
6.6.2 Material .24
6.6.3 Procedure .25
6.6.4 Results/acceptance criteria .25
6.7 Channels non-connection test .25
6.7.1 Principle .25
6.7.2 Material .26
6.7.3 Procedure .26
6.7.4 Result/acceptance criteria .26
6.8 Load dryness .
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15883-4
Second edition
2018-11
Washer-disinfectors —
Part 4:
Requirements and tests for washer-
disinfectors employing chemical
disinfection for thermolabile
endoscopes
Laveurs désinfecteurs —
Partie 4: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à
la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles
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Contents Page
Foreword .vi
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Performance requirements . 5
4.1 General . 5
4.2 Systems for leak testing . 7
4.3 Cleaning . 9
4.3.1 General. 9
4.3.2 Flushing . 9
4.3.3 Washing . 9
4.3.4 Post-washing rinsing . 9
4.3.5 Determination of cleaning efficacy .10
4.4 Disinfecting .10
4.4.1 General.10
4.4.2 Efficacy of the disinfectant .10
4.4.3 Temperature .11
4.4.4 Process monitoring .11
4.4.5 Disinfectant use .11
4.5 Final rinsing .12
4.6 Purging to remove rinse water .12
4.7 Drying .13
4.8 Self-disinfection .13
4.9 Water treatment equipment.14
4.9.1 General.14
4.9.2 Disinfection of water treatment equipment .14
4.9.3 Maintenance of piping .15
5 Mechanical and process requirements .15
5.1 Materials ― Design, manufacture and construction .15
5.2 Device channel irrigation system .16
5.2.1 General.16
5.2.2 Verification of device channel irrigation by the automatic controller .17
5.3 Venting and drainage systems .17
5.4 Temperature control .17
5.4.1 General.17
5.4.2 Temperature control of the washing stage .18
5.4.3 Temperature control of the disinfection stage .18
5.4.4 WD with a minimum operating temperature for the washing and/or
disinfection stage . .18
5.5 Process chemicals .18
5.6 Process verification .18
5.7 Dosing systems .19
6 Testing for conformity .19
6.1 General .19
6.2 Test equipment .19
6.2.1 General.19
6.2.2 Pressure measurement .19
6.2.3 Flow measurement .19
6.3 Water used for final rinsing .20
6.3.1 Principle .20
6.3.2 Material/procedure .20
6.3.3 Results/acceptance criteria .20
6.4 Hardness of water used during type testing .20
6.4.1 Principle .20
6.4.2 Material .20
6.4.3 Procedure .21
6.5 Leak test .21
6.5.1 Principle .21
6.5.2 Material .21
6.5.3 Procedure .21
6.5.4 Results/acceptance criteria .22
6.6 Channels non-obstruction test .24
6.6.1 Principle .24
6.6.2 Material .24
6.6.3 Procedure .25
6.6.4 Results/acceptance criteria .25
6.7 Channels non-connection test .25
6.7.1 Principle .25
6.7.2 Material .26
6.7.3 Procedure .26
6.7.4 Result/acceptance criteria .26
6.8 Load dryness .
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 15883-4
Deuxième édition
2018-11
Laveurs désinfecteurs —
Partie 4:
Exigences et essais pour les
laveurs désinfecteurs destinés à la
désinfection chimique des endoscopes
thermolabiles
Washer-disinfectors —
Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing
chemical disinfection for thermolabile endoscopes
Numéro de référence
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
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Tél.: [phone]
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E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .vi
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences de performances. 6
4.1 Généralités . 6
4.2 Systèmes pour l’essai d’étanchéité . 8
4.3 Nettoyage . 9
4.3.1 Généralités . 9
4.3.2 Rinçage préliminaire . 9
4.3.3 Lavage . . .10
4.3.4 Rinçage intermédiaire .10
4.3.5 Détermination de l’efficacité du nettoyage .10
4.4 Désinfection .10
4.4.1 Généralités .10
4.4.2 Efficacité du désinfectant .11
4.4.3 Température .12
4.4.4 Surveillance du procédé .12
4.4.5 Utilisation du désinfectant .12
4.5 Rinçage final .13
4.6 Purge en vue de l’élimination de l’eau de rinçage .13
4.7 Séchage .14
4.8 Autodésinfection .14
4.9 Système de traitement de l’eau .15
4.9.1 Généralités .15
4.9.2 Désinfection du système de traitement de l’eau .15
4.9.3 Maintenance des canalisations .17
5 Exigences mécaniques et exigences relatives au procédé .17
5.1 Matériaux ― Conception, fabrication et construction .17
5.2 Système d’irrigation des canaux du dispositif .17
5.2.1 Généralités .17
5.2.2 Vérification de l’irrigation des canaux du dispositif par l’automate .18
5.3 Systèmes de mise à l’air et de vidange.19
5.4 Contrôle de la température .19
5.4.1 Généralités .19
5.4.2 Contrôle de la température de la phase de lavage .19
5.4.3 Contrôle de la température de la phase de désinfection .19
5.4.4 LD avec une température de fonctionnement minimale pour les phases de
lavage et/ou de désinfection.19
5.5 Produits chimiques du procédé .19
5.6 Vérification du procédé .20
5.7 Systèmes de dosage .20
6 Essais de conformité .20
6.1 Généralités .20
6.2 Équipement d’essai .21
6.2.1 Généralités .21
6.2.2 Mesurage de la pression .21
6.2.3 Mesurage du débit .21
6.3 Eau utilisée pour le rinçage final .21
6.3.1 Principe .21
6.3.2 Matériel/mode opératoire .21
6.3.3 Résultats/critères d’acceptation .21
6.4 Dureté de l’eau pour les essais de type .22
6.4.1 Principe .22
6.4.2 Matériel .22
6.4.3 Mode opératoire .22
6.5 Essai d’étanchéité .22
6.5.1 Principe .22
6.5.2 Matériel .23
6.5.3 Mode opératoire .23
6.5.4 Résultats/critères d’acceptation .23
6.6 Essai de non-obstruction des canaux .25
6.6.1 Principe .25
6.6.2 Matériel .25
6.6.3 Mode opératoire .26
6.6.4 Résultats/critères d’acceptation .26
6.7 Essai de détection des défauts de raccordement des canaux .26
6.7.1 Principe .26
6.7.2 Matériel .27
6.7.3 Mode opératoire .27
6.7.4 Résultat/critères d’acceptation .27
6.8 Séchage de la charge .27
6.8.1 Principe .27
6.8.2 Matériel .
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 15883-4
Deuxième édition
2018-11
Laveurs désinfecteurs —
Partie 4:
Exigences et essais pour les
laveurs désinfecteurs destinés à la
désinfection chimique des endoscopes
thermolabiles
Washer-disinfectors —
Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing
chemical disinfection for thermolabile endoscopes
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Sommaire Page
Avant-propos .vi
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences de performances. 6
4.1 Généralités . 6
4.2 Systèmes pour l’essai d’étanchéité . 8
4.3 Nettoyage . 9
4.3.1 Généralités . 9
4.3.2 Rinçage préliminaire . 9
4.3.3 Lavage . . .10
4.3.4 Rinçage intermédiaire .10
4.3.5 Détermination de l’efficacité du nettoyage .10
4.4 Désinfection .10
4.4.1 Généralités .10
4.4.2 Efficacité du désinfectant .11
4.4.3 Température .12
4.4.4 Surveillance du procédé .12
4.4.5 Utilisation du désinfectant .12
4.5 Rinçage final .13
4.6 Purge en vue de l’élimination de l’eau de rinçage .13
4.7 Séchage .14
4.8 Autodésinfection .14
4.9 Système de traitement de l’eau .15
4.9.1 Généralités .15
4.9.2 Désinfection du système de traitement de l’eau .15
4.9.3 Maintenance des canalisations .17
5 Exigences mécaniques et exigences relatives au procédé .17
5.1 Matériaux ― Conception, fabrication et construction .17
5.2 Système d’irrigation des canaux du dispositif .17
5.2.1 Généralités .17
5.2.2 Vérification de l’irrigation des canaux du dispositif par l’automate .18
5.3 Systèmes de mise à l’air et de vidange.19
5.4 Contrôle de la température .19
5.4.1 Généralités .19
5.4.2 Contrôle de la température de la phase de lavage .19
5.4.3 Contrôle de la température de la phase de désinfection .19
5.4.4 LD avec une température de fonctionnement minimale pour les phases de
lavage et/ou de désinfection.19
5.5 Produits chimiques du procédé .19
5.6 Vérification du procédé .20
5.7 Systèmes de dosage .20
6 Essais de conformité .20
6.1 Généralités .20
6.2 Équipement d’essai .21
6.2.1 Généralités .21
6.2.2 Mesurage de la pression .21
6.2.3 Mesurage du débit .21
6.3 Eau utilisée pour le rinçage final .21
6.3.1 Principe .21
6.3.2 Matériel/mode opératoire .21
6.3.3 Résultats/critères d’acceptation .21
6.4 Dureté de l’eau pour les essais de type .22
6.4.1 Principe .22
6.4.2 Matériel .22
6.4.3 Mode opératoire .22
6.5 Essai d’étanchéité .22
6.5.1 Principe .22
6.5.2 Matériel .23
6.5.3 Mode opératoire .23
6.5.4 Résultats/critères d’acceptation .23
6.6 Essai de non-obstruction des canaux .25
6.6.1 Principe .25
6.6.2 Matériel .25
6.6.3 Mode opératoire .26
6.6.4 Résultats/critères d’acceptation .26
6.7 Essai de détection des défauts de raccordement des canaux .26
6.7.1 Principe .26
6.7.2 Matériel .27
6.7.3 Mode opératoire .27
6.7.4 Résultat/critères d’acceptation .27
6.8 Séchage de la charge .27
6.8.1 Principe .27
6.8.2 Matériel .
...