Washer-disinfectors — Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes

This document specifies the particular requirements, including performance criteria for washer-disinfectors (WD) that are intended to be used for cleaning and chemical disinfection of thermolabile endoscopes. This document also specifies the performance requirements for the cleaning and disinfection of the washer-disinfector and its components and accessories which can be required to achieve the necessary performance criteria. The methods, instrumentation and instructions required for type testing, works testing, validation (installation, operational and performance qualification on first installation), routine control and monitoring, and requalification of WD periodically and after essential repairs, are also specified. NOTE 1 In addition, Annex A gives guidance on an appropriate division of responsibility for the range of activities covered by this document. NOTE 2 WD complying with this document can also be used for cleaning and chemical disinfection of other thermolabile re-usable medical devices for which the device manufacturer has recommended and validated this method of disinfection. WD complying with the requirements of this document are not intended for cleaning and disinfection of medical devices, including endoscopic accessories, which are heat stable and can be disinfected or sterilized by thermal methods (see ISO 15883-1:2006+Amd 1:2014, 4.1.5). The specified performance requirements of this document do not ensure the inactivation or removal of the causative agent(s) (prion protein) of transmissible spongiform encephalopathies. NOTE 3 If it is considered that prion protein might be present, particular care is needed in the choice of cleaning agents and disinfectants to ensure that the chemicals used do not react with the prion protein and/or other protein in a manner that can inhibit its removal or inactivation from the load or washer-disinfector. NOTE 4 This document can be used by prospective purchasers and manufacturers as the basis of agreement on the specification of the WD, manufacturers of endoscopes, cleaning products, and disinfecting products.

Laveurs désinfecteurs — Partie 4: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles

Le présent document spécifie les exigences particulières, notamment les critères de performance, relatives aux laveurs désinfecteurs (LD) destinés à être utilisés pour le nettoyage et la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles. Le présent document spécifie également les exigences de performance relatives au nettoyage et à la désinfection du laveur désinfecteur ainsi que de ses composants et accessoires qui peuvent être nécessaires pour atteindre les critères de performance requis. Les méthodes, l'instrumentation et les instructions nécessaires pour les essais de type, de fonctionnement, la validation (qualification de l'installation, opérationnelle et des performances lors de la première installation), le contrôle de routine, la surveillance et la requalification des LD réalisés périodiquement et à la suite de réparations majeures sont également spécifiées. NOTE 1 En outre, l'Annexe A donne des recommandations relatives à un partage approprié des responsabilités en ce qui concerne les différentes activités traitées par le présent document. NOTE 2 Les LD conformes au présent document peuvent également être utilisés pour le nettoyage et la désinfection chimique d'autres dispositifs médicaux thermolabiles réutilisables pour lesquels le fabricant a recommandé et validé cette méthode de désinfection. Les LD conformes aux exigences du présent document ne sont pas destinés à être utilisés pour le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux, y compris les accessoires des endoscopes, qui sont thermostables et qui peuvent être désinfectés ou stérilisés par des méthodes thermiques (voir l'ISO 15883‑1:2006+Amd 1:2014, 4.1.5). Les exigences de performance spécifiées dans le présent document ne permettent pas de garantir l'inactivation ou l'élimination du ou des agents pathogènes (protéine du prion) à l'origine des encéphalopathies spongiformes transmissibles. NOTE 3 En cas de suspicion d'une possible présence de la protéine de prion sur la charge à traiter, une attention particulière est requise pour le choix des désinfectants et des détergents à employer afin de s'assurer que les produits chimiques utilisés ne réagissent pas avec la protéine du prion et/ou toute autre protéine d'une manière susceptible d'inhiber son inactivation ou son élimination de la charge ou du laveur désinfecteur. NOTE 4 Le présent document peut être utilisé par des fabricants ou des acheteurs potentiels comme une base d'accord entre les spécifications des fabricants de LD, d'endoscopes, de produits de nettoyage et de produits désinfectants.

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11-Nov-2018
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9060 - Close of review
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04-Jun-2029
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ISO 15883-4:2018 - Washer-disinfectors
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ISO 15883-4:2018 - Laveurs désinfecteurs
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Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15883-4
Second edition
2018-11
Washer-disinfectors —
Part 4:
Requirements and tests for washer-
disinfectors employing chemical
disinfection for thermolabile
endoscopes
Laveurs désinfecteurs —
Partie 4: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à
la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles
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Contents Page
Foreword .vi
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Performance requirements . 5
4.1 General . 5
4.2 Systems for leak testing . 7
4.3 Cleaning . 9
4.3.1 General. 9
4.3.2 Flushing . 9
4.3.3 Washing . 9
4.3.4 Post-washing rinsing . 9
4.3.5 Determination of cleaning efficacy .10
4.4 Disinfecting .10
4.4.1 General.10
4.4.2 Efficacy of the disinfectant .10
4.4.3 Temperature .11
4.4.4 Process monitoring .
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 15883-4
Deuxième édition
2018-11
Laveurs désinfecteurs —
Partie 4:
Exigences et essais pour les
laveurs désinfecteurs destinés à la
désinfection chimique des endoscopes
thermolabiles
Washer-disinfectors —
Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing
chemical disinfection for thermolabile endoscopes
Numéro de référence
ISO 15883-4:2018(F)
©
ISO 2018

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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .vi
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences de performances. 6
4.1 Généralités . 6
4.2 Systèmes pour l’essai d’étanchéité . 8
4.3 Nettoyage . 9
4.3.1 Généralités . 9
4.3.2 Rinçage préliminaire . 9
4.3.3 Lavage . . .10
4.3.4 Rinçage intermédiaire .10
4.3.5 Détermination de l’efficacité du nettoyage .10
4.4 Désinfection .10
4.4.1 Généralités .10
4.4.2 Efficacité du désinfectant .11
4.4.3 Température .12
4.4.4 Surveillance du procédé .
...

Questions, Comments and Discussion

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