ISO 14879-1:2020

Implants for surgery - Total knee-joint prostheses - Part 1: Determination of endurance properties of knee tibial trays

This document specifies a test method for determining the endurance properties, under specified laboratory conditions, of tibial trays used in knee-joint prostheses to support and secure the plastic articulating surface. It applies to tibial trays which cover both the medial and lateral plateaux of the tibia. The test method does not apply to tibial components manufactured solely from plastic materials. This document does not cover methods of examining and reporting the final condition of the test specimen; these can be the subject of agreement between the test laboratory and the parties submitting the specimen for test. NOTE Correlation of test results with in vivo performance has not been established.

Implants chirurgicaux — Prothèses totales de l'articulation du genou — Partie 1: Détermination des propriétés d'endurance des embases tibiales

Le présent document spécifie une méthode d'essai pour déterminer les propriétés d'endurance, dans certaines conditions de laboratoire, des embases tibiales utilisées dans les prothèses de l'articulation du genou afin de supporter et de renforcer les surfaces articulaires en plastique. Il est applicable aux embases tibiales recouvrant les plateaux médial et latéral du tibia. Cette méthode d'essai n'est pas applicable aux composants tibiaux constitués exclusivement de matières plastiques. Le présent document ne traite pas des méthodes d'examen et de consignation de l'état final de l'éprouvette; ces éléments peuvent faire l'objet d'un accord entre le laboratoire d'essai et les parties qui soumettent l'éprouvette à essai. NOTE La corrélation entre les résultats d'essai et les performances in vivo n'a pas été établie.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 19-Jul-2020
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 4 - Bone and joint replacements
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 4/WG 1 - Mechanical testing
• Current Stage: 9560 - Close of voting
• Start Date: 04-Jun-2025
• Completion Date: 03-Jun-2025

Relations

• Consolidated By: ISO 18096:2022 - Thermal insulating products for building equipment and industrial installations - Determination of maximum service temperature for preformed pipe insulation
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 14879-1:2000 - Implants for surgery - Total knee-joint prostheses - Part 1: Determination of endurance properties of knee tibial trays
• Effective Date: 10-Dec-2016

Overview

ISO 14879-1:2020 specifies a laboratory test method to determine the endurance properties of knee tibial trays used in total knee-joint prostheses. The standard defines how to fix a tibial tray as a cantilever, apply a cyclic compressive load through a spacer and spherical indentor, and record failure modes or runout. It applies to metal or metal-backed tibial trays that cover both medial and lateral tibial plateaux and explicitly excludes tibial components manufactured solely from plastic. ISO 14879-1:2020 notes that correlation with in vivo performance has not been established.

Key topics and technical requirements

• Test principle: Cantilever loading of one condyle with a cyclic force transmitted via a spacer; continue until fracture, cracking, excessive deflection, spacer failure, runout, or machine failure.
• Load control: Force-controlled testing with minimum force = 10% of maximum force; sinusoidal waveform recommended.
• Test frequency: Up to 10 Hz by default; higher frequencies may be used only with validated dynamic calibration showing equivalent results.
• Spacer and indenter:
  • Recommended spacer diameter 13.0 mm ± 0.5 mm, minimum thickness 6.0 mm ± 0.5 mm; replace if thickness reduces to 3 mm or it fragments.
  • Spherical load applicator with 16 mm radius recommended; spacer may be glued to prevent translation.
• Fixture and positioning:
  • Support up to the anteroposterior centreline; maintain linear displacement tolerance ±1 mm and angular tolerance ±2°.
  • Load axis perpendicular to the undeflected superior surface within 2°.
  • Determine loading point and measure ML moment arm (d_ml) and AP moment arm (d_ap) (definitions per ISO 7207-1).
• Instrumentation and reporting:
  • Force accuracy within ±2% at maximum (per ISO 7500-1).
  • Record cycles to failure/runout, mode/location of failure, deflection, spacer use, test environment, and specimen ID.

Practical applications and users

• Product design and validation for knee implants (manufacturers and R&D teams)
• Independent mechanical testing laboratories performing fatigue and endurance testing
• Regulatory submissions and conformity evidence for total knee-joint prostheses
• Quality assurance and comparative evaluation of tibial tray designs and materials
• Failure analysis and pre-clinical performance benchmarking

Keywords: ISO 14879-1, knee tibial trays, endurance properties, tibial tray testing, total knee-joint prostheses, fatigue testing, spacer, load applicator, ML moment arm, AP moment arm.

Related standards

• ISO 7207-1 - classification, definitions and dimensions for knee joint components (referenced for centrelines and dimensions)
• ISO 7500-1 - calibration and verification of force-measuring systems (force accuracy)
• ISO 5833 - bone cement (embedding material reference)
• ISO 21536 - referenced endurance requirement (example runout guidance)

For implementation, consult the full ISO 14879-1:2020 text and coordinate test conditions and specimen reporting with the testing laboratory.

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14879-1
Second edition
2020-07
Implants for surgery — Total knee-
joint prostheses —
Part 1:
Determination of endurance
properties of knee tibial trays
Implants chirurgicaux — Prothèses totales de l'articulation du
genou —
Partie 1: Détermination des propriétés d'endurance des embases
tibiales
Reference number
©
ISO 2020
© ISO 2020
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
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on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
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Email: [e-mail]
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Principle . 2
5 Apparatus . 2
6 Sample size and test conditions . 3
7 Testing procedure . 3
8 Test report . 5
9 Disposal of test specimens . 5
Bibliography . 9
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee
SC 4, Bone and joint replacement.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 14879-1:2000), which has been technically
revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:
— in Clause 2, dynamic force calibration according to ISO 4965-1 was excluded and ISO 7500-1 was
included;
— in 3.1 and 3.2, the centreline was defined considering stem as a reference;
— in 5.3, was included the possibility to glue the spacer;
— in 7.7, the test frequency was limited up to 10 Hz but higher test frequencies may be used if evidence
(dynamic calibration) is provided.
A list of all parts in the ISO 14879 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 14879-1:2020(E)
Implants for surgery — Total knee-joint prostheses —
Part 1:
Determination of endurance properties of knee tibial trays
1 Scope
This document specifies a test method for determining the endurance properties, under specified
laboratory conditions, of tibial trays used in knee-joint prostheses to support and secure the plastic
articulating surface. It applies to tibial trays which cover both the medial and lateral plateaux of the tibia.
The test method does not apply to tibial components manufactured solely from plastic materials.
This document does not cover methods of examining and reporting the final condition of the test
specimen; these can be the subject of agreement between the test laboratory and the parties submitting
the specimen for test.
NOTE Correlation of test results with in vivo performance has not been established.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 7207-1:2007, Implants for surgery — Components for partial and total knee joint prostheses — Part 1:
Classification, definitions and designation of dimensions
ISO 7500-1:2018, Metallic materials — Calibration and verification of static uniaxial testing machines —
Part 1: Tension/compression testing machines — Calibration and verification of the force-measuring system
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions in ISO 7207-1 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
anteroposterior centreline
line which passes through the centre of the tibial tray stem, parallel to the sagittal plane and
perpendicular to the line of force application
Note 1 to entry: The central stem or other prominence on the inferior surface of the tibial tray may also be named
as keel.
3.2
mediolateral centreline
line which passes through the centre of the tibial tray stem, parallel to the coronal, or frontal plane and
perpendicular to the line of force application
Note 1 to entry: The central stem or other prominence on the inferior surface of the tibial tray may also be named
as keel.
3.3
ML moment arm
d
ml
perpendicular distance between the anteroposterior centreline (3.1) of the tibial component and the line
of force application
Note 1 to entry: The distance is positive if the loading point is medial to the anteroposterior centreline.
3.4
AP moment arm
d
ap
perpendicular distance between the mediolateral centreline (3.2) of the tibial component and the line of
force application
Note 1 to entry: The distance is positive if the loading point is posterior to the mediolateral centreline.
4 Principle
The test specimen is placed in a test rig and fixed so that one condyle of the tray extends as a cantilever.
A cyclic force is applied to the unsupported condyle through a spacer. The cyclic force is applied until
the test specimen exhibits failure or until the chosen number of cycles has been attained. The specimen
is examined for defects caused by the loading.
5 Apparatus
5.1 Testing machine, with the following characteristics:
a) a sinusodial dynamic-loading waveform at the primary frequency;
b) an error in applied force not greater than ±2 % at the maximum force (in accordance with
ISO 7500-1);
c) instrumentation to record the number of cycles.
5.2 Means of fixing the test specimen, to allow:
a) the test specimen to be held as a cantilever beam;
b) fixing the infe
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 14879-1
Deuxième édition
2020-07
Implants chirurgicaux — Prothèses
totales de l'articulation du genou —
Partie 1:
Détermination des propriétés
d'endurance des embases tibiales
Implants for surgery — Total knee-joint prostheses —
Part 1: Determination of endurance properties of knee tibial trays
Numéro de référence
©
ISO 2020
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ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principe . 2
5 Appareillage . 2
6 Taille de l'échantillon et conditions d'essai . 3
7 Mode opératoire d'essai . 4
8 Rapport d'essai . 5
9 Utilisation des éprouvettes après essai . 6
Bibliographie .10
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 4, Prothèses des os et des articulations.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 14879-1:2000), qui a fait l'objet
d'une révision technique. Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les
suivantes:
— à l'Article 2, l'étalonnage de la force dynamique selon l'ISO 4965-1 a été supprimé et l'ISO 7500-1 a
été ajoutée;
— en 3.1 et 3.2, l'axe est désormais défini par rapport à la quille;
— en 5.3, il est maintenant fait mention de la possibilité de coller la pièce d'espacement;
— en 7.7, la fréquence d'essai était limitée à 10 Hz; des fréquences d'essai plus élevées peuvent
maintenant être utilisées si des preuves (étalonnage dynamique) sont apportées.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 14879 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
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NORME INTERNATIONALE ISO 14879-1:2020(F)
Implants chirurgicaux — Prothèses totales de l'articulation
du genou —
Partie 1:
Détermination des propriétés d'endurance des embases
tibiales
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie une méthode d'essai pour déterminer les propriétés d'endurance, dans
certaines conditions de laboratoire, des embases tibiales utilisées dans les prothèses de l'articulation
du genou afin de supporter et de renforcer les surfaces articulaires en plastique. Il est applicable aux
embases tibiales recouvrant les plateaux médial et latéral du tibia.
Cette méthode d'essai n'est pas applicable aux composants tibiaux constitués exclusivement de matières
plastiques.
Le présent document ne traite pas des méthodes d'examen et de consignation de l'état final de
l'éprouvette; ces éléments peuvent faire l'objet d'un accord entre le laboratoire d'essai et les parties qui
soumettent l'éprouvette à essai.
NOTE La corrélation entre les résultats d'essai et les performances in vivo n'a pas été établie.
2 Références normatives
Les documents ci-après sont des références normatives indispensables à l'application du présent
document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la
dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 7207-1:2007, Implants chirurgicaux — Éléments de prothèses partielle et totale de l'articulation du
genou — Partie 1: Classification, définitions et désignation des dimensions
ISO 7500-1:2018, Matériaux métalliques — Étalonnage et vérification des machines pour essais statiques
uniaxiaux — Partie 1: Machines d'essai de traction/compression — Étalonnage et vérification du système
de mesure de force
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 7207-1 ainsi que les
suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http:// www .electropedia .org/
3.1
axe antéropostérieur
axe qui passe par le centre de la quille de l'embase tibiale, parallèlement au plan sagittal et
perpendiculairement à l'axe d'application de la force
Note 1 à l'article: En anglais, la quille centrale (« central stem ») ou toute autre proéminence de la face inférieure
de l'embase tibiale peut également être appelée « keel ».
3.2
axe médiolatéral
axe qui passe par le centre de la quille de l'embase tibiale, parallèlement au plan coronal ou frontal, et
perpendiculairement à l'axe d'application de la force
Note 1 à l'article: En anglais, la quille centrale (« central stem ») ou toute autre proéminence de la face inférieure
de l'embase tibiale peut également être appelée « keel ».
3.3
bras de levier ML
d
ml
distance perpendiculaire entre l'axe antéropostérieur (3.1) du composant tibial et l'axe d'application de
la force
Note 1 à l'article: La distance est positive si le point d'application de la charge est médial par rapport à l'axe
antéropostérieur.
3.4
bras de levier AP
d
ap
distance perpendiculaire entre l'axe médiolatéral (3.2) du composant tibial et l'axe d'application de la force
Note 1 à l'article: La distance est positive si le point d'application de la charge est postérieur à l'axe médiolatéral.
4 Principe
L'éprouvette est placée sur un banc d'essai et fixée de sorte qu'un compartiment du plateau tibial
dépasse en porte-à-faux. Une force cyclique est appliquée sur le compartiment non soutenu, par
l'intermédiaire d'une pièce d'espacement. La force cyclique est appliquée jusqu'à ce que l'éprouvette
présente une défaillance, ou jusqu'à ce que l'on obtienne le nombre de cycles voulu. L'éprouvette est
ensuite examinée, à la recherche de défauts causés par l'application de la charge.
5 Appareillage
5.1 Machine d'essai, ayant les caractéristiques suivantes:
a) une charge dynamique de forme sinusoïdale à la fréquence primaire;
b) une erreur n'excédant pas ± 2 % sur la force maximale appliquée (comme spécifié dans l'ISO 7500-1);
c) un dispositif permettant d'enregistrer le nombre de cycles.
5.2 Dispositif de fixation de l'éprouvette, permettant
a) de maintenir l'éprouvette en porte-à-faux;
b) de fixer la face inférieure ou la face supérieure de l'éprouvette non soutenue à distance de l'axe. Si
nécessaire, les deux méthodes de fixation peuvent être utilisées. De la résine époxy ou du ciment
osseux (voir ISO 5833) peuvent être utilisés comme matériau de fixation pour la face infér
...