ISO 16408:2004

Dentistry — Oral hygiene products — Oral rinses

ISO 16408:2004 specifies physical and chemical requirements and test methods for oral rinses. It also specifies the accompanying information such as manufacturer's instructions for use, marking and/or labelling requirements. ISO 16408:2004 is not applicable to other delivery systems (e.g. mouthsprays, foams, powders). It is not intended to describe regulatory aspects, e.g. methods of prescription. ISO 16408:2004 is not applicable to oral rinses available by prescription only.

Art dentaire — Produits d'hygiène buccale — Bains de bouche

L'ISO 16408:2004 spécifie les exigences physiques et chimiques ainsi que les méthodes d'essai applicables aux bains de bouche. Elle spécifie également la documentation jointe, telle que la notice du fabricant, et les exigences de marquage et/ou d'étiquetage. L'ISO 16408:2004 n'est pas applicable aux autres formes de présentation (telles que sprays buccaux, mousses, poudres). Elle ne vise pas à décrire les aspects réglementaires, tels que les règles de prescription. L'ISO 16408:2004 n'est pas applicable aux bains de bouche disponibles uniquement sur prescription médicale.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 18-Apr-2004
• Withdrawal Date: 18-Apr-2004
• ICS: 97.170 - Body care equipment
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 7 - Oral care products
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 7/WG 3 - Oral Rinses
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 17-Aug-2015

Relations

• Revised: ISO 16408:2015 - Dentistry — Oral care products — Oral rinses
• Effective Date: 16-Nov-2013
• Consolidates: ISO 2734:1997 - Vitreous and porcelain enamels — Apparatus for testing with alkaline liquids
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 16408
First edition
2004-04-15


Dentistry — Oral hygiene products —
Oral rinses
Art dentaire — Produits d'hygiène buccale — Bains de bouche





Reference number
ISO 16408:2004(E)
©
ISO 2004

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ISO 16408:2004(E)
PDF disclaimer
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Published in Switzerland

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ISO 16408:2004(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 16408 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 7, Oral hygiene
products.
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ISO 16408:2004(E)
Introduction
Oral rinses are used for oral hygiene purposes intended to provide health and/or cosmetic benefits.
This International Standard specifies the chemical and physical properties of oral rinses. Common labelling
aspects are also specified in order to enhance international understanding and trade.

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INTERNATIONAL STANDARD ISO 16408:2004(E)

Dentistry — Oral hygiene products — Oral rinses
1 Scope
This International Standard specifies physical and chemical requirements and test methods for oral rinses. It
also specifies the accompanying information such as manufacturer's instructions for use, marking and/or
labelling requirements.
This International Standard is not applicable to other delivery systems (e.g. mouthsprays, foams, powders). It
is not intended to describe regulatory aspects, e.g. methods of prescription.
This International Standard is not applicable to oral rinses available by prescription only.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and
times
INCI, International Nomenclature of Cosmetic Ingredients
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
3.1
oral rinse
mouthrinse
mouthwash
liquid formulation used by the public for oral care purposes
3.2
mouthspray
liquid formulation in spray form for oral care purposes, not requiring dilution with water
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ISO 16408:2004(E)
4 Classification
Oral rinses shall be classified according to their application by the user as follows:
 Type 1: ready-for-use solutions;
 Type 2: concentrated solutions for use after dilution with water;
 Type 3: solutions for use after mixing.
5 Requirements
5.1 pH value
Oral rinses shall have a pH value between 3,0 and 10,5. If the pH value of an oral rinse is below 5,5, it shall
pass a demineralization test or erosion test, or shall demonstrate safety by other appropriate methods.
Test the pH value in accordance with 7.1 and 7.3
NOTE 1 At the time of development of this International Standard, there was no evidence that oral rinses with pH
values between 5,5 and 10,5 promoted enamel erosion.
NOTE 2 At the time of development of this International Standard, several scientific test methods were available. It is
intended to include one internationally- accepted test method in the next revision of this International Standard.
5.2 Total fluoride concentration and maximum amount of fluoride
The total fluoride concentration of one container of oral rinse of Type 1 shall not exceed a mass fraction
of 0,15 %.
The maximum amount of ionic fluoride per single container shall not exceed 125 mg.
Fluoride-containing oral rinses shall be tested in accordance with Annex A or one of the procedures given in
[3]
ISO 11609:1995, Annex B , or other validated method of similar sensitivity and accuracy, for example
reference [4], [11] or [12].
5.3 Heavy metals
The maximum total concentration of heavy metals in oral rinses shall not exceed 20 mg/kg.
Test in accordance with a validated method, for example reference [5], [9] or [13], or other method of similar
sensitivity and accuracy.
5.4 Compatibility with oral tissues
Oral rinses shall not cause irritation or damage to the oral hard and/or soft tissue, when used in accordance
with the manufacturer’s recommendation for frequency and duration of use and experience with known side
effects.
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazards are not included in this
International Standard, but it is recommended that reference be made to ISO 7405 and ISO 10993-1 when
assessing possible biological or toxicological hazards.
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ISO 16408:2004(E)
5.5 Microbial contamination
The microbial contamination of oral rinses shall not exceed 100 colony-forming units per gram. Oral rinses
shall be free of pathogens.
Testing for microbial contamination shall be carried out according to a validated method, for example
reference [6], [7], [8] or [10].
5.6 Stability to ageing
Oral rinses shall show no signs of deterioration, such as agglomeration or change in clarity, after being
subjected to the determination of stability to ageing procedure specified in 7.4
NOTE Oral rinses that demonstrate stability through 30 months do not require an expiry date (expiration date) on the
product label [see 9.2 m)].
5.7 Container and/or dispensing system
The container and/or dispensing system shall neither contaminate nor permit contamination of the oral rinse
inside such that it will affect its compliance with the requirements of Clause 5 after being subjected to the
determination of stability to ageing described in 7.4.
5.8 Readily fermentable carbohydrates
Oral rinses shall not contain readily fermentable carbohydrates.
Compliance shall be established by the absence of such compounds in the complete formula, or by
performing tests in accordance with commonly used analytical methods.
6 Sampling
The oral rinses used for testing shall be representative of actual manufactured oral rinse and shall not be
altered in any way.
Eight containers of oral rinses from the same manufacturing tracking code (e.g. batch code, lot number) shall
be tested before the determination of stability to ageing (see 7.4).
Eight containers of oral rinses from the same manufacturing tracking code (e.g. batch code, lot number) shall
be tested after the determination of stability to ageing (see 7.4).
7 Test methods
7.1 General
All tests shall be performed before and after the test for stability to ageing (see 7.4).
7.2 Visual inspection
Before and after agitation, examine the oral rinse under a bright light with normal visual acuity without
magnification.
© ISO 2004 – All rights reserved 3

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ISO 16408:2004(E)
7.3 Determination of pH value
Test the pH value of the oral rinse in its intended use concentration.
Determine the pH value of the solution using a calibrated pH-meter with a sensitivity of ± 0,1 mV.
7.4 Determination of stability to ageing
7.4.1 Test
One of the following two tests shall be performed.
a) Accelerated test: store the oral rinse at (40 ± 2) °C for 3 months at (75 ± 5) % relative humidity or under
such conditions of time and temperature as will simulate storage at room temperature for 30 months.
b) Real time test:
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 16408
Première édition
2004-04-15


Art dentaire — Produits d'hygiène
buccale — Bains de bouche
Dentistry — Oral hygiene products — Oral rinses




Numéro de référence
ISO 16408:2004(F)
©
ISO 2004

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ISO 16408:2004(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
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l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.


©  ISO 2004
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
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E-mail [e-mail]
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Publié en Suisse

ii © ISO 2004 – Tous droits réservés

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ISO 16408:2004(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 16408 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité SC 7, Fournitures
pour l'hygiène bucco-dentaire.
© ISO 2004 – Tous droits réservés iii

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ISO 16408:2004(F)
Introduction
Les bains de bouche sont utilisés pour contribuer à l'hygiène buccale. Ils ont une action bénéfique du point de
vue de l'hygiène et/ou des soins cosmétiques.
La présente Norme internationale spécifie les propriétés chimiques et physiques des bains de bouche. Des
caractéristiques communes d'étiquetage sont également spécifiées afin d'améliorer la compréhension et de
favoriser le commerce à l'échelle internationale.

iv © ISO 2004 – Tous droits réservés

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NORME INTERNATIONALE ISO 16408:2004(F)

Art dentaire — Produits d'hygiène buccale — Bains de bouche
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences physiques et chimiques ainsi que les méthodes
d'essai applicables aux bains de bouche. Elle spécifie également la documentation jointe, telle que la notice
du fabricant, et les exigences de marquage et/ou d'étiquetage.
La présente Norme internationale n'est pas applicable aux autres formes de présentation (telles que sprays
buccaux, mousses, poudres). Elle ne vise pas à décrire les aspects réglementaires, tels que les règles de
prescription.
La présente Norme internationale n'est pas applicable aux bains de bouche disponibles uniquement sur
prescription médicale.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 1942, Art dentaire — Vocabulaire
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
ISO 8601, Éléments de données et formats d'échange — Échange d'information — Représentation de la date
et de l'heure
NIIC, Nomenclature internationale des ingrédients cosmétiques
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 1942 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
bain de bouche
formulation liquide utilisée par les consommateurs à des fins d'hygiène buccale
3.2
spray buccal
formulation liquide sous forme de spray utilisée à des fins d'hygiène buccale, ne nécessitant pas d'être diluée
avec de l'eau
© ISO 2004 – Tous droits réservés 1

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ISO 16408:2004(F)
4 Classification
Les bains de bouche doivent être classés en fonction de leur application par l'utilisateur, comme indiqué
ci-après:
 type 1: solutions prêtes à l'emploi;
 type 2: solutions concentrées à utiliser après dilution avec de l'eau;
 type 3: solutions à utiliser après mélange.
5 Exigences
5.1 Valeur pH
Les bains de bouche doivent avoir un pH compris entre 3,0 et 10,5. Si le pH d'un bain de bouche est inférieur
à 5,5, ce dernier doit être soumis à un essai de déminéralisation ou d'érosion; sinon, la preuve de son
innocuité doit être démontrée par toute autre méthode appropriée.
Contrôler le pH conformément à 7.1 et 7.3.
NOTE 1 Au moment de l'élaboration de la présente Norme internationale, il n'existe aucune preuve que les bains de
bouche ayant des niveaux de pH compris entre 5,5 et 10,5 favorisent l'érosion de l'émail.
NOTE 2 Au moment de l'élaboration de la présente Norme internationale, plusieurs méthodes d'essai scientifiques
étaient disponibles. Il est prévu d'inclure une méthode d'essai reconnue sur le plan international dans la prochaine révision
de la présente Norme internationale.
5.2 Concentration totale en fluor et teneur maximale en fluor
La concentration totale en fluor d'un conteneur de bain de bouche de type 1 ne doit pas dépasser 0,15 % (en
masse).
La teneur maximale en ions de fluor par conteneur ne doit pas être supérieure à 125 mg.
Les bains de bouche contenant du fluor doivent être soumis à essai conformément à l'Annexe A ou à l'un des
[3]
modes opératoires indiqués dans l'ISO 11609:1995, Annexe B ou en recourant à une autre méthode validée,
de sensibilité et d'exactitude similaires, par exemple références [4], [11] ou [12].
5.3 Métaux lourds
La concentration totale maximale en métaux lourds des bains de bouche ne doit pas dépasser 20 mg/kg.
Conduire l'essai en conformité avec une méthode validée, par exemple références [5], [9] ou [13], ou en
recourant à toute autre méthode ayant une sensibilité et une exactitude similaires.
5.4 Compatibilité avec les tissus buccaux
Lorsqu'ils sont utilisés en tenant compte des recommandations du fabricant en ce qui concerne la fréquence
et la durée d'utilisation ainsi que de l'expérience acquise en matière d'effets secondaires connus, les bains de
bouche ne doivent pas causer d'irritation, ni d'altération des structures dentaires ou des muqueuses.
Les exigences spécifiques qualitatives et quantitatives ayant trait à l'absence de risques biologiques ne sont
pas incluses dans la présente Norme internationale, mais il est recommandé de faire référence à l'ISO 7405
et à l'ISO 10993-1 lors de l'évaluation des risques biologiques ou toxicologiques.
2 © ISO 2004 – Tous droits réservés

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ISO 16408:2004(F)
5.5 Contamination microbiologique
La contamination microbiologique des bains de bouche ne doit pas dépasser 100 unités formant colonies par
gramme. Les bains de bouche doivent être exempts d'agents pathogènes.
Les essais visant à déceler une éventuelle contamination microbiologique doivent être réalisés conformément
à une méthode validée, par exemple références [6], [7], [8] ou [10].
5.6 Stabilité au vieillissement
Les bains de bouche ne doivent présenter aucun signe d'altération, tels qu'agglomérats ou modification de la
limpidité, après avoir été soumis à la détermination de la stabilité au vieillissement, conformément au mode
opératoire spécifié en 7.4.
NOTE Pour les bains de bouche dont la stabilité pendant 30 mois a été établie, il n'est pas nécessaire d'indiquer de
date de péremption (date limite) sur l'étiquette [voir 9.2 m)].
5.7 Conteneur et/ou système distributeur
Le conteneur et/ou le système distributeur doivent être de conception telle qu'ils ne contaminent, ni ne
permettent la contamination du bain de bouche qu'ils contiennent, ce qui entraverait la conformité de ce
dernier avec les exigences de l'Article 5, après avoir été soumis à la détermination de la stabilité au
vieillissement, conformément au mode opératoire spécifié en 7.4.
5.8 Hydrates de carbone aisément fermentescibles
Les bains de bouche ne doivent pas contenir d'hydrates de carbone aisément fermentescibles.
La conformité avec la présente exigence doit être établie par l'absence de tels composés dans la formule
complète ou lors de la conduite d'essais conformément à des méthodes analytiques d'usage courant.
6 Échantillonnage
Les bains de bouche utilisés pour les essais doivent être représentatifs du bain de bouche tel qu'il est
commercialisé; en aucun cas, ils ne doivent être modifiés.
Huit unités de bains de bouche portant le même code de traçabilité (par exemple numéro de lot) doivent être
soumises à l'essai aussi bien avant qu'après la détermination de la stabilité au vieillissement (voir 7.4).
7 Méthodes d'essai
7.1 Généralités
Tous les essais doivent être réalisés avant et après avoir mis en œuvre les méthodes d'essai de stabilité au
vieillissement (voir 7.4).
7.2 Examen visuel
Avant et après agitation, examiner le bain de bouche sous une lumière vive, avec une acuité visuelle normale,
sans grossissement.
© ISO 2004 – Tous droits réservés 3

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ISO 16408:2004(F)
7.3 Détermination du pH
Vérifier la valeur de pH du bain de bouche dans sa concentration d'utilisation voulue.
Déterminer le pH de la solution à l'aide d'un pH-mètre calibré ayant une sensibilité de ± 0,1 mV.
7.4 Détermination de la stabilité et du vieillissement
7.4.1 Essai
L'un des deux essais suivants doit être réalisé.
a) Essai accéléré: Stocker le bain de bouche à (40 ± 2) °C pendant 3 mois à (75 ± 5) % d'humid
...