Plastics — Production quality control — Statistical method for using single measurements

ISO 25337:2010 describes a statistical, so-called single-measurement, model for using single measurements for production quality control purposes at a producer's manufacturing site, even if a standard test method specifies replicate measurements. The statistical model is also applicable to test methods which call for repeated operations. A general approach to the precision statement in test method standards which produce numerical results is also described. The statistical model is only applicable to test methods which give results that follow a normal (i.e. Gaussian) distribution. The principle of the statistical model is based on the determination of upper and lower production limits, taking into account the accuracy and the reproducibility of the test method, the latter being added to the production limits in order to define an area outside the production limits in which a test result can fall owing to the nature of the production process and/or the test method. ISO 25337 is designed for project managers, heads of laboratories and production managers. However, the support of a statistician is highly recommended, and sometimes indispensable, for providing the necessary technical backup and statistical analysis.

Plastiques — Contrôle de qualité en production — Méthode statistique pour l'utilisation de mesurages uniques

General Information

Status
Published
Publication Date
11-Mar-2010
Current Stage
9093 - International Standard confirmed
Completion Date
11-Jun-2020
Ref Project

Buy Standard

Standard
ISO 25337:2010
English language
18 pages
sale 15% off
Preview
sale 15% off
Preview
Standard
ISO 25337:2010 - Plastics -- Production quality control -- Statistical method for using single measurements
English language
17 pages
sale 15% off
Preview
sale 15% off
Preview

Standards Content (Sample)

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 25337
Первое издание
2010-03-15


Пластмассы. Производственный
контроль качества. Статистический
метод для использования одного
измерения
Plastics — Production quality control — Statistical method for using
single measurements



Ответственность за подготовку русской версии несѐт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьѐй 18.1 Устава

Ссылочный номер

ISO 25337:2010(R)
©
ISO 2010

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 25337:2010(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или вывести на экран, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на загрузку интегрированных шрифтов в компьютер, на котором ведется редактирование. В случае загрузки
настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение лицензионных условий
фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованным для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.


ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЁН АВТОРСКИМ ПРАВОМ


©  ISO 2010
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу, указанному ниже, или членов ISO в стране регистрации пребывания.
ISO copyright office
Case postale 56 CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии

ii © ISO 2010 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 25337:2010(R)
Содержание Страница
Предисловие. iv
Введение . v
1 Область применения . 1
2 Нормативные ссылки . 1
3 Термины и определения . 1
4 Прецизионность методов испытаний . 2
5 Одиночные измерения для целей производственного контроля качества . 3
5.1 Общие положения . 3
5.2 Изменчивость производственного процесса и метод испытаний . 4
5.3 Внутрилабораторная воспроизводимость . 4
5.4 Расчѐт of s по данным исследования внутрилабораторной воспроизводимости . 5
RLab
5.5 Интерпретация данных однократных измерений для целей производственного
контроля качества . 6
6 Методика . 9
Приложение A (информативное) Пример расчѐта s по данным внутрилабораторного
Rlab
исследования воспроизводимости . 11
Приложение B (информативное) Примеры влияния на производственные пределы
выполнения дублированных и тройных измерений, в отличие от одиночных
измерений . 13
Приложение C (нормативное) Уменьшение вероятности некорректной приѐмки
несоответствующей продукции. 17
Библиография . 19

© ISO 2010 – Все права сохраняются iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 25337:2010(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной
электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, установленными в
Директивах ISO/IEC, Часть 2.
Основная задача технических комитетов состоит в подготовке международных стандартов. Проекты
международных стандартов, одобренные техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам
на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения, по
меньшей мере, 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы этого документа могут быть объектом патентных прав.
ISO не должен нести ответственность за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав.
ISO 25337 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 61, Пластмассы, Подкомитетом SC 5,
Физико-химические характеристики.

iv © ISO 2010 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 25337:2010(R)
Введение
Многие стандарты ISO по методам испытаний устанавливают, что измерения должны быть продублированы,
или выполнены даже больше чем два раза. В некоторых случаях предусматриваются также повторные
операции измерения. Однако обычной практикой контроля качества продукции является выполнение
однократных измерений. Во многих случаях производственной практики дублирование и/или повторение
операций, как это требуется во некоторых стандартах ISO, является дорогостоящим и требующим
дополнительных затрат времени, что может привести к нежелательному повышению стоимости продукции.
Кроме того, дополнительное время, необходимое для выполнения этих работ в лаборатории, также
увеличивает связанные с таким подходом проблемы.
Настоящий международный стандарт содержит статистический метод, позволяющий использовать только
однократные измерения в производственной среде, и согласующийся со стандартами ISO по методам
испытаний, требующими проведения не менее чем дублированных измерений и/или повторения операций.
Данный международный стандарт будет, вероятно, представлять интерес для компаний, использующих
методы испытаний ISO при производственном контроле качества и включающих их в свою систему
менеджмента качества. Настоящий международный стандарт не предназначен для использования в целях
публикации данных, для целей маркетинга, или для разработки технических условий/маркировки заказчика.
При условии расчѐтной поддержки с использованием статистических методов становится возможным
уменьшение числа повторений конкретных испытаний, переход от дублированных испытаний к одиночным
испытаниям, соответствующие уменьшению числа повторных результатов испытаний наполовину, или даже
более чем наполовину от установленного числа повторений. Перед тем, как рассматривать возможность
уменьшения числа повторных испытаний, может быть необходимым уменьшение изменчивости результатов
1)
метода испытаний .
Технический комитет ISO/TC 61, Пластмассы, считает, что такая модель может иметь важное
значение не только в области пластмасс, но и представлять интерес также и для других видов
производственной деятельности, в которых методы испытаний ISO используются для
производственного контроля качества.
Одиночные измерения часто используются при испытаниях, предназначенных для контроля качества.
“Модель одного измерения”, представленная в данном международном стандарте, образует основу
следующих мер в области контроля
выполнения одиночных измерений при производственном контроле качества;
уменьшения числа выполняемых повторных испытаний и/или модификации методов испытаний с
использованием образцов для множественных испытаний в целях снижения затрат лаборатории и
уменьшения времени выполнения работ;
модификации методов испытаний, устанавливающих повторные операции (как это обычно
происходит, например, при сушке до постоянной массы), для создания метода испытаний,
включающего только одну операцию, что приводит к уменьшению времени выполнения работ и
снижению затрат лаборатории;
обработки результатов, выходящих за пределы, установленные на производстве и/или при приѐмке;
достижения экономии затрат путѐм согласования пределов при материальном производстве с
применяемыми методами испытаний, с учѐтом точности методов испытаний и производственной мощности.
Кроме того, при указании полномочного органа, описанная в данном международном стандарте
модель одного измерения может быть использована в качестве ссылки, например в технических
условиях на продукцию, соглашениях о продажах и при взаимодействии с потребителями.

1) Для расчѐта параметров повторяемости и воспроизводимости в ISO/TC 61/SC 5 был разработан основанный на Excel
инструмент, и можно ожидать, что он станет доступным на веб сайте ISO для расчѐтов он-лайн в ближайшем будущем,
сначала на защищѐнном паролем месте, зарезервированном для участников разработки стандартов ISO. Расчѐтная
модель основана на модели ISO 5725 и применима к сбалансированным и несбалансированным наборам данных.
© ISO 2010 – Все права сохраняются v

---------------------- Page: 5 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 25337:2010(R)

Пластмассы. Производственный контроль качества.
Статистический метод для использования одного
измерения
1 Область применения
Настоящий стандарт содержит описание статистической модели (SD модели), так называемой модели
одного измерения, предназначенной для использования одиночных измерений для целей
производственного контроля качества на местах производства, даже если в стандартном методе
испытаний установлены повторные измерения. Данная статистическая модель применима также в
случае методов испытаний, требующих выполнения повторных операций. Стандарт содержит также
описание общего подхода к заявлениям относительно прецизионности в стандартах по методам
испытаний, позволяющим получать числовые результаты. Рассматриваемая статистическая модель
применима только к таким методам испытаний, результаты которых соответствуют нормальному (т.е
гауссову) распределению.
Принцип данной статистической модели основан на определении верхнего и нижнего
производственных пределов, с учѐтом точности и воспроизводимости метода испытаний, причѐм
последняя величина добавляется к производственным пределам с целью определения области вне
производственных пределов, в которую результат испытаний может попасть вследствие характера
производственного процесса и/или метода испытаний.
Настоящий международный стандарт разработан для использования менеджерами проектов,
руководителями лабораторий и производства. Однако настоятельно рекомендуется, и в некоторых
случаях совершенно необходима, поддержка специалистов по статистическим методам, для
технического обеспечения и проведения статистического анализа.
Если данный международный стандарт используется в комбинации со стандартом по методам
испытаний, это необходимо ясно указать в соответствующей документации, например технических
условиях на продукцию, технических условиях производственного процесса и контрактах.
2 Нормативные ссылки
Следующие ссылочные документы обязательны для применения в настоящем документе. В случае
датированных ссылок применяются только цитированные издания. При недатированных ссылках
используется последнее издание ссылочного документа (включая все изменения).
ISO 5725-1, Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть
1. Общие принципы и определения
3 Термины и определения
Для целей настоящего документа применяются термины и определения стандарта ISO 5725-1 и
указанные ниже.
© ISO 2010 – Все права сохраняются 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 25337:2010(R)
3.1
стандартное отклонение производственного процесса
production process standard deviation
s
P
стандартное отклонение в процессе производства
3.2
стандартное отклонение производства и метода испытаний
production and test method standard deviation
s
P&T
комбинированное стандартное отклонение производственного процесса и метода испытаний
3.3
стандартное отклонение оператора
operator standard deviation
s
O
2
квадратный корень из величины дисперсии оператора, s , где дисперсия оператора является средним
O
значением взвешенных квадратов стандартных отклонений индивидуального оператора
ПРИМЕЧАНИЕ Предполагается, что все операторы имеют в основном одинаковый уровень изменчивости при
выполнении установленной процедуры испытаний. Это предположение более вероятно, если результаты
испытаний получены в течение короткого интервала времени. Следовательно, дисперсия оператора может быть
рассчитана путѐм усреднения квадратов значений стандартных отклонения оператора. Стандартное отклонение
оператора может тогда быть рассчитано как квадратный корень из величины дисперсии оператора.
3.4
стандартное отклонение внутрилабораторной повторяемости
within-laboratory repeatability standard deviation
s
rLab
стандартное отклонение результатов испытаний, полученных одним и тем же методом на идентичных
объектах испытаний в одной и той же лаборатории в течение короткого интервала времени одним и
тем же оператором с использованием одного и того же оборудования
3.5
стандартное отклонение внутрилабораторной воспроизводимости
within-laboratory reproducibility standard deviation
s
RLab
стандартное отклонение результатов испытаний, полученных одним и тем же методом на идентичных
объектах испытаний в одной и той же лаборатории различными операторами, предпочтительно
использующими различное оборудование, в течение длительного периода времени
3.6
коэффициент k
w
k -factor
w
коэффициент, взятый из стандартной таблицы нормального распределения, для определения
значений предупредительных границ
3.7
коэффициент k
a
k -factor
a
коэффициент, взятый из стандартной таблицы нормального распределения, для определения
значений предела приѐмки
4 Прецизионность методов испытаний
В случае соответствующих стандарту ISO методов испытаний, позволяющих получать числовые
результаты, прецизионность метода испытаний предпочтительно должна быть определена и
2 © ISO 2010 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 25337:2010(R)
установлена в применяемом международном стандарте. Полное описание статистического метода,
соответствующего определению прецизионности метода испытаний, соответствующие определения,
распределение ответственности различных участников и статистическая оценка рассматриваются в
различных частях ISO 5725.
Для выполнения исследования повторяемости и воспроизводимости (RRI) необходимо знание
стандарта ISO 5725, но это в основном относится к специалистам в области статистики, которые
обычно осуществляют техническую поддержку программы межлабораторных испытаний и проводят
статистический анализ.
В случае стандартизованных методов испытаний, позволяющих получать численные результаты,
данные относительно прецизионности метода испытаний имеют очень важное значение для
пользователя в следующих отношениях, например
прецизионности, которую можно ожидать при использовании данного метода испытаний;
коммуникаций между заинтересованными сторонами;
сравнения с (внутренними) лабораторными характеристиками;
использования в качестве основы при выполнении межлабораторных сравнений;
гармонизации методов испытаний между заинтересованными сторонами;
для статистического контроля процесса.
Практическое руководство по определению прецизионности метода испытаний, специально
разработанное для руководителей проектов и лабораторий, приведено в Ссылке [9] (см. раздел
Библиография). Однако необходимо отметить, что рекомендуется использовать поддержку
специалистов в области статистики, что иногда обязательно, для предоставления необходимой
технической поддержки программ RRI и статистического анализа полученных данных.
5 Одиночные измерения для целей производственного контроля качества
5.1 Общие положения
Многие стандарты ISO содержат требование, что измерения должны выполняться два раза или даже
больше. Во многих стандартах по методам испытаний также имеется требование повторения
операций. Сообщаемые результаты представляют собой среднее значение, или другую подходящую
функцию, например медиану, от результатов отдельных наблюдений. Цель разработанных в
настоящем международном стандарте методов состоит в использовании одиночных измерений для
производственного контроля качества на предприятии производителя с помощью ясно
сформулированного статистического метода, даже если стандартный метод испытаний содержит
требование повторных измерений.
При производственном контроле обычной практикой является выполнение одиночных измерений,
поскольку во многих производственных ситуациях повторные измерения требуют слишком больших
затрат времени и являются слишком дорогостоящими, а затраты времени на проведение работ в
лаборатории делают ситуацию ещѐ более неприемлемой.
Для целей контроля качества продукции разрешаются при подтверждении ответственных органов
управления одиночные измерения со ссылкой на данный международный стандарт и статистическом
обосновании, даже если стандарт по методам испытаний устанавливает повторные измерения.
В случае методов испытаний, в которых набор образцов ( 2) рассматривается как дающий единичный
результат испытаний, данная модель может быть в некоторых случаях также применена для
уменьшения числа образцов в наборе. Однако следует отметить, что для методов испытаний, в
© ISO 2010 – Все права сохраняются 3

---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 25337:2010(R)
которых набор образцов считается дающим один результат испытаний, число образцов является, в
большинстве случаев, минимально необходимым для получения надѐжных результатов испытаний,
вследствие разброса результатов, связанного с неоднородностью образца, подготовки испытательных
образцов и т.д.
Уменьшение изменчивости метода испытаний может быть необходимо перед снижением числа
повторных испытаний, которое можно рассматривать. Следовательно, любое снижение числа
испытательных образцов в наборе, который считается дающим один результат испытаний, должно
проводиться только при тесном сотрудничестве со специалистами в области статистики.
В случае методов испытаний, которые устанавливают выполнение на образце повторных процедур
или операций, например просушивание до постоянной массы, метод SD также может быть
использован для уменьшения числа операций до, возможно, только одной операции. Для обеспечения
необходимого руководства в области статистических методов рекомендуется консультироваться с
соответствующими специалистами.
Влияние на предельные возможности производства выполнения дублированных и тройных измерений,
в отличие от единичных измерений, показано на двух примерах, приведѐнных в Разделах B.2 и B.3
Приложения B.
5.2 Изменчивость производственного процесса и метод испытаний
Изменчивость результатов измерений, выполняемых на объектах производственного процесса,
складывается из изменчивости самого производственного процесса и изменчивости метода
испытаний, используемого для проверки производственного процесса.
Нижний и верхний производственные пределы, L и U , включающие изменчивость метода
PL PL
испытаний, рассчитываются для периода стабильного производственного процесса.
В случае производственного процесса с нестандартным нормальным распределением, нижний и
верхний производственные пределы должны быть рассчитаны специалистами в области статистики.
В случае производственного процесса, имеющего стандартное нормальное распределение,
стандартное отклонение, s (стандартное отклонение производства и метода испытаний), может
P&T
быть рассчитано для периода стабильного производства. Значение s можно также определить по
P&T
производственным данным, например за период одного года. Однако данные производства, на
котором согласно имеющимся сведениям возникали нестабильность и отклонения от нормы,
использовать нельзя. В случае двустороннего интервала прецизионности 99,73 %, данные
производства будут находиться в диапазоне 3s (коэффициент k = 3) относительно среднего
P&T
значения. При других уровнях прецизионности в таблицах функции стандартного нормального
распределения может быть найден корректирующий коэффициент k. Оценка данных должна
предпочтительно выполняться специалистами по статистике.
Другие методы определения или указания производственных пределов, например взаимным
соглашением между потребителем и поставщиком, также могут быть использованы, предпочтительно
при тесном взаимодействии со специалистами по статистике.
5.3 Внутрилабораторная воспроизводимость
Методы испытаний должны быть такими, чтобы их можно было использовать для определения
вариаций производственного процесса. Следовательно, прецизионность метода испытаний должна
быть равна, самое большее, 30 % от величины комбинированной изменчивости производственного
процесса и метода испытаний (см. 5.2), и предпочтительно меньше 10 %. Необходимая величина
прецизионности метода испытаний будет зависеть от важности контроля производственного процесса
(см. Приложение B).
В случае производственного процесса со стандартным нормальным распределением стандартное
отклонение производства и метода испытаний, s , включает стандартное отклонение самого
P&T
производственного процесса и стандартное отклонение метода испытаний:
4 © ISO 2010 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 25337:2010(R)
s = s
P&T производство + метод испытаний
Прецизионность метода испытаний определяется здесь как внутрилабораторная воспроизводимость
метода испытаний. Внутрилабораторная воспроизводимость, s , учитывает изменчивость
RLab
результатов измерений, выполняемых при следующих условиях:
на одном и том же материале;
несколькими операторами;
если это применимо, с использованием больше чем одной испытательной аппаратуры;
в различные моменты времени.
Внутрилабораторная воспроизводимость метода испытаний,s , может быть определена путѐм
RLab
внутрилабораторного исследования воспроизводимости согласно описанию в 5.4.
Сравнение повторяемости метода испытаний, s , с внутрилабораторной воспроизводимостью, s ,
r RLab
позволяет получить данные относительно эффективности работы испытательной лаборатории.
Значение s может быть определено при условиях повторяемости, описанных в Ссылке [9]. При других
r
расчѐтах, например расчѐте s по данным измерений на нескольких и/или различных
RLab
производственных циклах, необходимо проконсультироваться со специалистами в области статистики.
5.4 Расчѐт of s по данным исследования внутрилабораторной воспроизводимости
RLab
Значение s может быть рассчитано по данным исследования внутрилабораторной
RLab
воспроизводимости согласно описанию ниже.
22
s s s
RrLab O Lab
где
s стандартное отклонение оператора;
O
s внутрилабораторная повторяемость;
rLab
и где
2
(T T ) T T (p 1)
222 3 1 3
ss
O rLab
2
Tp( 1)
TT
3
34
и
T
2 5
s

rLab
()Tp
3
где
p p
2
T ()n X T ()n X
1 ii 2 ii
1 1
p p
2
Tn Tn
3 i 4 i
1 1
© ISO 2010 – Все права сохраняются 5

---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 25337:2010(R)
p
2
T (n 1 ) s
5 iiO( )
1
и
s индивидуальное стандартное отклонение i-того оператора;
O(i)
p число операторов;
n число измерений выполненных i-тым оператором;
i
X среднее значение для i-того оператора.
i
Пример такого расчѐта приводится в Приложении A.
2
Если величина s определена как отрицательная, для оценки данных необходимо
rLab
проконсультироваться со специалистом по статистике.
ПРИМЕЧАНИЕ Для расчѐта параметров повторяемости и воспроизводимости в ISO/TC 61/SC 5 был
разработан основанный на Excel инструмент, и можно ожидать, что он станет доступным на веб сайте ISO для
расчѐтов он-лайн в ближайшем будущем, сначала на защищѐнном паролем месте, зарезервированном для
участников разработки стандартов ISO. Расчѐтная модель основана на модели ISO 5725 и применима к
сбалансированным и несбалансированным наборам данных. Внутрилабораторная воспроизводимость, s ,
RLab
также может быть рассчитана по этой методике, но вместо “лабораторных” данных следует использовать данные
операторов.
5.5 Интерпретация данных однократных измерений для целей производственного
контроля качества
Если данный метод испытаний допускается использовать для детектирования вариаций
производственного процесса, производственный контроль качества можно проводить, используя
одиночные измерения, при выполнении следующих условий:
В случае производственного процесса с нестандартным нормальным распределением
специалистами по статистике должны быть определены нижний и верхний производственные
пределы, L и U , и нижняя и верхняя предупредительная граница, L и U (см. 5.2 и
PL PL WL WL
Рисунок 1).
Обычно используется метод, описанный для определения производственных пределов с
использованием X 3s , но могут также быть использованы и другие методы определения
P&T
производственных пределов.
В случае производственного процесса со стандартным нормальным распределением
производственные пределы, L , для двустороннего интервала прецизионности 99,73 %,
P
определяются уравнением
L = X 3s
P P&T
где
X средняя величина параметра, измеренного при стабильном производственном
процессе;
s стандартное отклонение производственного процесса и метода испытаний.
P&T
Измерительная система или производственный процесс могут быть такими, что отдельные значения
результатов измерений лежат вне производственных пределов. Предупредительные границы, L , для
W
контроля качества, основанные на единичных измерениях, могут быть определены с использованием
6 © ISO 2010 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 25337:2010(R)
комбинированного стандартного отклонения производственного процесса и метода испытаний, s , и
P&T
внутрилабораторной воспроизводимости метода испытаний, s , следующим образом:
RLab
L X 3s k s
W P&T w RLab
где k – константа для определения предупредительных границ, которую должна определить
w
ответственная за производственный процесс организация.
ПРИМЕЧАНИЕ Значение k 1,28 соответствует одностороннему доверительному интервалу 90 % [см.
w
Рисунки 1 b) и 1 c)]. Для других значений доверительного интервала константа берѐтся из таблицы стандартного
нормального распределения.
В случае значений результатов измерения вне производственных пределов, но внутри диапазона
X 3s k s
P&T w RLab
несущая ответственность за производственный процесс организация должна иметь письменно
оформленные процедуры способов обращения с продуктом. Эти процедуры могут включать
следующее
повторение измерений;
в случае наличия партий продукции, проведение измерений на усреднѐнной партии;
приѐмка продукции на основании расширенных производственных пределов.
Значения результатов измерений вне доверительного интервала (3s + k s )
X
P&T w RLab
рассматриваются как вызванные производственным процессом.
Нижний и верхний производственные пределы, L и U (соответствующие 3s ), основанные на
X
PL PL P&T
двустороннем интервале разброса результатов, включают 99,73 % всех производственных данных (см.
Рисунок 1).
В случае абсолютного истинного значения, равного L или U , существует вероятность самое
PL PL
большее 10 %, что результат единичного измерения вне предупредительных границ будет
результатом работы измерительной системы [см. Рисунок 1 b)]. Комбинированная вероятность для
производственного процесса и метода испытаний равна, самое большее, 0,013 5 %. В таком случае
результат измерения неправильно указан как находящийся вне предупредительных границ.
В случае абсолютного истинного значения, равного нижней предупредительной границе, L , или
WL
верхней предупредительной границе, U , существует вероятность самое большее 10 %, что
WL
величина при единичном измерении в пределах от L до U будет результатом действия системы
PL PL
измерения [см. Рисунок 1 c)]. Комбинированная вероятность производственного процесса и метода
испытаний равна, самое большее, 0,013 5 %. В таком случае результат измерения неправильно указан
как находящийся внутри производственных пределов.
В случае абсо
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 25337
First edition
2010-03-15

Plastics — Production quality control —
Statistical method for using single
measurements
Plastiques — Contrôle de qualité en production — Méthode statistique
pour l'utilisation de mesurages uniques




Reference number
ISO 25337:2010(E)
©
ISO 2010

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 25337:2010(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.


COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT


©  ISO 2010
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland

ii © ISO 2010 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 25337:2010(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .1
4 Precision of test methods.2
5 Single measurements for production quality control purposes .3
5.1 General .3
5.2 Variability of the production process and test method.3
5.3 Within-laboratory reproducibility.4
5.4 Calculation of s from a within-laboratory reproducibility investigation.4
RLab
5.5 Interpretation of single-measurement data for production quality control purposes .5
6 Procedure.8
Annex A (informative) Example of the calculation of s from a within-laboratory reproducibility
Rlab
investigation .9
Annex B (informative) Examples of the effect on production limits of making duplicate and
triplicate measurements as opposed to single measurements.11
Annex C (normative) Reducing the probability of incorrectly accepting a nonconforming product .15
Bibliography.17

© ISO 2010 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 25337:2010(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 25337 was prepared by Technical Committee ISO/TC 61, Plastics, Subcommittee SC 5,
Physical-chemical properties.

iv © ISO 2010 – All rights reserved

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 25337:2010(E)
Introduction
Many ISO standard test methods specify that measurements be made in duplicate or even in more than
duplicate. In some cases, repeated operations are also specified. However, for production quality control it is
common practice to carry out single measurements. For many production environments, replicates and/or
repeated operations, as specified in many ISO standards, are time-consuming and expensive and could result
in an undesirable increase in production costs. Furthermore, the laboratory response time could also increase
unacceptably.
This International Standard presents a statistical method for using only single measurements in a production
environment, in accordance with ISO test method standards which specify at least duplicate measurements
and/or repeated operations. This International Standard is likely to be of interest to companies using ISO test
methods in production quality control and recorded in their quality management system. This International
Standard is not intended to be used for publishing data, for marketing purposes or for the development of
customer specifications/designations.
Provided the statistical computations support the reduction in the number of replicates for a particular test,
reduction from duplicate replicates to a single measurement is possible, as is reduction in the number of
replicates for a test result to half, or even less than half, the specified number of replicates. A reduction in the
variability of a test method might be necessary before a reduction in the number of test replicates can be
1)
considered .
Technical Committee ISO/TC 61, Plastics, considers that such a model might not only be of importance in the
field of plastics but also of interest in other fields in which ISO test methods are used in production quality
control.
Single measurements are often used for quality control tests. The “single-measurement model” presented in
this International Standard forms a basis for
⎯ carrying out single measurements for production quality control;
⎯ reducing the number of replicate tests carried out and/or modifying test methods using multiple test
samples in order to reduce laboratory costs and decrease the laboratory response time;
⎯ modifying test methods which specify repeated operations (as is usually the case with, e.g., drying to
constant mass) to give a test method which involves only one operation, leading to shorter response
times and lower laboratory costs;
⎯ handling results that lie outside the production and/or acceptance limits;
⎯ achieving cost savings by harmonizing material production limits with the test methods used, taking into
account the precision of the test method and the production capacity.
Furthermore, when specified by the responsible authority, the single-measurement model described in this
International Standard can be used as a reference in, for example, product specifications, in sales agreements
and in communicating with customers.

1) An Excel-based tool for the calculation of repeatability and reproducibility parameters has been developed by
ISO/TC 61/SC 5 and is expected to become available on the ISO web site for on-line calculations at some future point in
time, initially at a password-protected location reserved for those participating in the development of ISO standards. The
calculation model is based on that of ISO 5725 and is applicable to balanced and unbalanced data sets.
© ISO 2010 – All rights reserved v

---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 25337:2010(E)

Plastics — Production quality control — Statistical method for
using single measurements
1 Scope
This International Standard describes a statistical, so-called single-measurement, model (SD model) for using
single measurements for production quality control purposes at a producer's manufacturing site, even if a
standard test method specifies replicate measurements. The statistical model is also applicable to test
methods which call for repeated operations. A general approach to the precision statement in test method
standards which produce numerical results is also described. The statistical model is only applicable to test
methods which give results that follow a normal (i.e. Gaussian) distribution.
The principle of the statistical model is based on the determination of upper and lower production limits, taking
into account the accuracy and the reproducibility of the test method, the latter being added to the production
limits in order to define an area outside the production limits in which a test result can fall owing to the nature
of the production process and/or the test method.
This International Standard is designed for project managers, heads of laboratories and production managers.
However, the support of a statistician is highly recommended, and sometimes indispensable, for providing the
necessary technical backup and statistical analysis.
If this International Standard is used in combination with a test method standard, this needs to be clearly
indicated in all relevant documents, e.g. product specifications, production process specifications and
contracts.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 1: General
principles and definitions
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 5725-1 and the following apply.
3.1
production process standard deviation
s
P
standard deviation for the production process
3.2
production and test method standard deviation
s
P&T
combined standard deviation for the production process and test method
© ISO 2010 – All rights reserved 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 25337:2010(E)
3.3
operator standard deviation
s
O
2
square root of the operator variance, s , where the operator variance is the average of the weighted squares
O
of the individual operator standard deviations
NOTE All operators are assumed to have essentially the same level of variability when following a specified test
procedure. This assumption is more likely if the test results are obtained within a short period of time. Therefore, the
operator variance can be calculated by averaging the squares of the operator standard deviations. The operator standard
deviation can then be calculated as the square root of the operator variance.
3.4
within-laboratory repeatability standard deviation
s
rLab
standard deviation of test results obtained with the same method on identical test items in the same laboratory
within a short interval of time by the same operator using the same equipment
3.5
within-laboratory reproducibility standard deviation
s
RLab
standard deviation of test results obtained with the same method on identical test items in the same laboratory
by different operators, preferably using different equipment, over a longer period of time
3.6
k -factor
w
factor, taken from a standard normal distribution table, for determination of the warning limits
3.7
k -factor
a
factor, taken from a standard normal distribution table, for determination of the acceptance limits
4 Precision of test methods
For ISO standard test methods which produce numerical results, the precision of the test method should
preferably be determined and stated in the applicable International Standard. The complete description of the
statistical method relevant to the determination of the precision of a test method, the relevant definitions, the
responsibilities of the different participants and the statistical evaluation are discussed in the various parts of
ISO 5725.
Knowledge of ISO 5725 is necessary to carry out a repeatability and reproducibility investigation (RRI), but
this mainly concerns the statisticians who normally provide the technical backup for an inter-laboratory test
programme and carry out the statistical analysis.
For standardized test methods which produce numerical results, the precision statement for the test method is
very important for the user regarding, e.g.
⎯ the precision to be expected from the test method;
⎯ communication between the interested parties;
⎯ comparison with (internal) laboratory performance;
⎯ use as a basis for inter-laboratory comparisons;
⎯ harmonization of test methods between interested parties;
⎯ statistical process control.
2 © ISO 2010 – All rights reserved

---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 25337:2010(E)
A practical guide, specially designed for project leaders and heads of laboratories, to the determination of the
precision of a test method is given in Reference [9] (see the Bibliography). However, it should be noted that
the support of a statistician is recommended, and sometimes indispensable, for providing the technical backup
necessary for the RRI programme and the statistical analysis of the data obtained.
5 Single measurements for production quality control purposes
5.1 General
Many ISO standards specify that measurements be made twice or even more. In many test method
standards, repeated operations are also specified. The reported test result is the average, or another
appropriate function such as the median, of the individual observations. The object of the procedures of this
International Standard is to use single measurements for production quality control purposes within a
producer's manufacturing site in a considered statistical manner, even if a standard test method specifies
replicate measurements.
For production quality control, it is common practice to carry out single measurements since, in many
production situations, replicate measurements are too time-consuming and expensive and the laboratory
response time could also increase unacceptably.
For production quality control purposes, single measurements based on and with reference to this
International Standard and statistically validated are permitted when specified by the responsible authority,
even if the test method standard specifies replicate measurements.
For test methods where a set of specimens (> 2) is considered as giving a single test result, the model can in
some cases also be used to reduce the number of specimens in a set. However, it should be noted that, for
test methods where a set of specimens is considered as giving a single test result, the number of test
specimens is, in most cases, the minimum necessary to obtain a reliable test result, due to the spread in
results caused by inhomogeneity in the sample, preparing the test specimens, etc.
Reduction in the variability of a test method might be necessary before a reduction in the number of test
replicates can be considered. Therefore, any reduction in the number of test specimens in a set that is
considered as giving a single test result shall only be carried out in close cooperation with a statistician.
For test methods which specify repeated procedures or operations carried out on a sample, such as drying to
constant mass, the SD method can also be used to reduce the number of operations to possibly only one
operation. A statistician should preferably be consulted for the necessary statistical guidance.
The effect on production limits of making duplicate and triplicate measurements as opposed to single
measurements is shown by two examples given in Clauses B.2 and B.3 in Annex B.
5.2 Variability of the production process and test method
The variability of measurements made on items from a production process consists of the variability of the
production process itself and the variability of the test method used to check the production process.
The lower and upper production limits, L and U , which include the variability of the test method, are
PL PL
calculated for a stable production period.
For a non-standard normal distribution production process, the lower and upper production limits shall be
calculated by a statistician.
For a standard normal distribution production process, the standard deviation, s (the production and test
P&T
method standard deviation), can be calculated for a stable production period. s can also be determined
P&T
from production data over, for example, a period of one year. However, data from production runs in which
irregularities or outliers are known to have occurred shall not be used. For a two-sided precision interval of
99,73 %, the production data will be within the range ± 3s (k-factor = 3) relative to the average value. For
P&T
© ISO 2010 – All rights reserved 3

---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 25337:2010(E)
other levels of precision, the correct k-factor can be found in tables of the standard normal distribution
function. The data should preferably be evaluated by a statistician.
Other methods of determining or specifying the production limits, e.g. by mutual agreement between customer
and supplier, may also be used, preferably in close consultation with a statistician.
5.3 Within-laboratory reproducibility
The test method needs to be such that it can be used to detect variations in the production process.
Therefore, the precision of the test method should be, at most, 30 % of the combined variability of the
production process and test method (see 5.2), and preferably less than 10 %. The test method precision
necessary will depend on the importance of controlling the production process (see Annex B).
For a standard normal distribution production process, the production and test method standard deviation,
s , includes the standard deviation for the production process itself and the standard deviation for the test
P&T
method:
s = s
P&T production + test method
The precision of the test method is defined here as the within-laboratory reproducibility of the test method. The
within-laboratory reproducibility, s , takes into consideration the variability of the measurements made
RLab
under the following conditions:
⎯ on the same material;
⎯ by several operators;
⎯ if applicable, using more than one test apparatus;
⎯ at different moments in time.
The within-laboratory reproducibility, s , of the test method can be determined from a within-laboratory
RLab
reproducibility investigation as described in 5.4.
Comparison of the repeatability, s , of the test method with the within-laboratory reproducibility, s , gives
r RLab
insight into the performance of the test laboratory. s can be determined under the repeatability conditions
r
described in Reference [9]. For other calculations, e.g. the calculation of s from series of measurements in
RLab
several and/or different production runs, a statistician should be consulted.
5.4 Calculation of s from a within-laboratory reproducibility investigation
RLab
s can be calculated from a within-laboratory reproducibility investigation as described below.
RLab
22
ss=+s
RrLab O Lab
where
s is the operator standard deviation;
O
s is the within-laboratory repeatability;
rLab
and where
2
⎡⎤⎡⎤
()TT×−T T×(p−1)
22
23 1 3
ss=−⎢⎥×⎢⎥
OLrab
2
Tp×−(1)
⎢⎥⎢⎥
3 TT−
34
⎣⎦⎣⎦
4 © ISO 2010 – All rights reserved

---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 25337:2010(E)
and
T
2 5
s =
rLab
()Tp−
3
where
p p
2
Tn=×() X Tn=×() X
1 ∑ii 2 ∑ii
1 1
p p
2
Tn= Tn=
3 ∑ i 4 ∑ i
1 1
p
2
Tn=×(1 − ) s
5O∑ii()
1
and
s is the individual standard deviation for the ith operator;
O(i)
p is the number of operators;
n is the number of measurements for the ith
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.