Dentistry — Brackets and tubes for use in orthodontics

This document specifies requirements and test methods to compare the functional dimensions of orthodontic brackets and tubes and their chemical ion release, as well as packaging and labelling information. This document is applicable to brackets and tubes for use in fixed orthodontic appliances. This document does not specify specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazards; which are covered in ISO 10993‑1 and ISO 7405.

Médecine bucco-dentaire — Consoles et tubes utilisés en orthodontie

Le présent document spécifie des exigences et des méthodes d'essai permettant de comparer les dimensions fonctionnelles des consoles et tubes orthodontiques et leur relargage d'ions chimiques, ainsi que des informations relatives au conditionnement et à l'étiquetage. Le présent document s'applique aux consoles et tubes à utiliser sur les appareils orthodontiques fixes. Le présent document ne comprend aucune exigence qualitative et quantitative relative à l'absence de risque biologique, celles-ci sont traitées par l'ISO 10993‑1 et l'ISO 7405.

General Information

Status
Published
Publication Date
06-Jun-2019
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
07-Jun-2019
Completion Date
07-Jun-2019
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ISO 27020:2019 - Dentistry -- Brackets and tubes for use in orthodontics
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ISO 27020:2019 - Médecine bucco-dentaire -- Consoles et tubes utilisés en orthodontie
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 27020
Second edition
2019-06
Dentistry — Brackets and tubes for
use in orthodontics
Médecine bucco-dentaire — Consoles et tubes utilisés en orthodontie
Reference number
ISO 27020:2019(E)
ISO 2019
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 27020:2019(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2019

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address

below or ISO’s member body in the country of the requester.
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Phone: +41 22 749 01 11
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO 27020:2019(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 3

4.1 Hazardous elements ........................................................................................................................................................................... 3

4.2 Dimensions and angles .................................................................................................................................................................... 4

4.3 Release ........................................................................................................................................................................................................... 4

5 Test methods ............................................................................................................................................................................................................. 4

5.1 Dimensions ................................................................................................................................................................................................. 4

5.1.1 Apparatus ............................................................................................................................................................................... 4

5.1.2 Measurement procedures ........................................................................................................................................ 4

5.2 Static immersion corrosion test method .......................................................................................................................... 9

5.2.1 Apparatus ............................................................................................................................................................................... 9

5.2.2 Samples .................................................................................................................................................................................... 9

5.2.3 Test procedure ................................................................................................................................................................10

5.3 Treatment of results ........................................................................................................................................................................10

6 Packaging and labelling information to be provided to the user ...................................................................10

6.1 General requirements ....................................................................................................................................................................10

6.2 Packaging ..................................................................................................................................................................................................10

6.3 Labelling ....................................................................................................................................................................................................10

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................12

© ISO 2019 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 27020:2019(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso

.org/iso/foreword .html.

ISO 27020 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 1, Filling and

restorative materials.

This second edition cancels and replaces the first edition ISO 27020:2010, which has been technically

revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:
— the inclusion of a new corrosion test.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
iv © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO 27020:2019(E)
Introduction

This document has been developed as a result of the difficulty often encountered by clinicians to make

meaningful comparisons between brackets and tubes using the information currently available from

manufacturers and suppliers.
© ISO 2019 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 27020:2019(E)
Dentistry — Brackets and tubes for use in orthodontics
1 Scope

This document specifies requirements and test methods to compare the functional dimensions of

orthodontic brackets and tubes and their chemical ion release, as well as packaging and labelling

information.

This document is applicable to brackets and tubes for use in fixed orthodontic appliances.

This document does not specify specific qualitative and quantitative requirements for freedom from

biological hazards; which are covered in ISO 10993-1 and ISO 7405.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 10271:2011, Dentistry — Corrosion test methods for metallic materials
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
3.1
angle of torque

occlusal-gingival angle formed between the intersection of the line perpendicular to the tangent to the

tooth side surface of the base and the line bisecting the slot (3.12) in the occlusal-gingival direction,

when viewed along the mesial-distal long-axis of the slot (3.12)

Note 1 to entry: If the angle is oriented toward the occlusal (gingival), it is designated as positive (negative).

Note 2 to entry: See Figure 1.
3.2
angulation

angle between the line perpendicular to the mesial-distal long-axis of the slot and the central occlusal-

gingival axis of the bracket/tube (3.9), when viewed from the buccal/labial

Note 1 to entry: The angulation is positive (negative) when the gingival part of the central occlusal-gingival axis

is inclined toward the distal (mesial) relative to the line perpendicular to the mesial-distal long-axis of the slot.

Note 2 to entry: See Figure 2.
© ISO 2019 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 27020:2019(E)
3.3
archwire
wire that is formed approximately to the shape of the dental arch
3.4
auxiliary slot

additional opening in the bracket or tube (3.9) for insertion of auxiliary elements

3.5
auxiliary slot dimensions

diameter/cross-sectional dimensions of the largest wire that passes through an auxiliary slot (3.4)

3.6
band

structural annular component affixed to the outer circumference of the crown of a tooth and to which a

bracket or tube (3.9) can be attached
3.7
base

part of the bracket or the tube (3.9) that is attached to the enamel or band (3.6)

3.8
descriptor

code to identify the nominal slot (3.12) height in thousandths of an inch without unit designation, in

accordance with accepted orthodontic practice (e.g. 18 or 22)
3.9
bracket
tube

structural unit attached to a band (3.6) or base (3.7) that is capable of retaining an archwire (3.3)

3.10
in-out

distance between the floor of the slot (3.12) and the tooth side surface of the base (3.7)/band (3.6)

3.10.1
bracket in-out

distance between the floor of the slot (3.12) and the tooth side surface of the base (3.7)/band (3.6) along

the intersection of the plane perpendicular to mesial-distal long-axis of the slot (3.12) in the centre of

the bracket (3.9) slot (3.12) and the plane bisecting the slot (3.12) in the occlusal-gingival direction,

when viewed along the mesial-distal long-axis of the slot (3.12)
Note 1 to entry: See Figure 3 a).
3.10.2
tube in-out

distance between the floor of the slot (3.12) and the tooth side surface of the base (3.7)/band (3.6), at

the mesial end of the tube and in the midplane of the slot (3.12) in the occlusal-gingival direction;

Note 1 to entry: For tubes with a mesial chamfer, the in-out is the distance at the mesial end of the tube between

that part of the floor of the slot in contact with the largest dimension of an archwire (round wire for a round tube

and a rectangular wire for a rectangular tube) able to pass the entire tube, and the tooth side surface of the base

in the midplane of the slot in the occlusal-gingival direction, when viewed from the gingival.

Note 2 to entry: See Figure 3 b).
2 © ISO 2019 – All rights reserved
----------
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 27020
Deuxième édition
2019-06
Médecine bucco-dentaire — Consoles
et tubes utilisés en orthodontie
Dentistry — Brackets and tubes for use in orthodontics
Numéro de référence
ISO 27020:2019(F)
ISO 2019
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ISO 27020:2019(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2019

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

ISO copyright office
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés
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ISO 27020:2019(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d'application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Exigences ...................................................................................................................................................................................................................... 4

4.1 Éléments dangereux ........................................................................................................................................................................... 4

4.2 Dimensions et angles ......................................................................................................................................................................... 4

4.3 Essai de corrosion par immersion statique ................................................................................................................... 4

5 Méthodes d’essai .................................................................................................................................................................................................. 4

5.1 Dimensions ................................................................................................................................................................................................. 4

5.1.1 Appareillage ......................................................................................................................................................................... 4

5.1.2 Modes opératoires de mesure .............................................................................................................................. 5

5.2 Méthode d’essai de corrosion par immersion statique ....................................................................................... 9

5.2.1 Appareillage ......................................................................................................................................................................... 9

5.2.2 Échantillons .......................................................................................................................................................................... 9

5.2.3 Mode opératoire d’essai .........................................................................................................................................10

5.3 Interprétation des résultats ......................................................................................................................................................10

6 Informations relatives au conditionnement et à l’étiquetage à fournir à l’utilisateur ............10

6.1 Exigences générales .........................................................................................................................................................................10

6.2 Conditionnement ...............................................................................................................................................................................10

6.3 Étiquetage ................................................................................................................................................................................................10

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................12

© ISO 2019 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 27020:2019(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/avant -propos.

L'ISO 27020 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-comité

SC 1, Produits pour obturation et restauration.

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 27020:2010), qui a fait l’objet d’une

révision technique. Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:

— inclusion d’un nouvel essai de corrosion.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www .iso .org/members .html.
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés
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ISO 27020:2019(F)
Introduction

Le présent document a été développé en raison des difficultés que rencontrent souvent les praticiens

pour effectuer des comparaisons valables entre les consoles et les tubes en utilisant les informations

fournies actuellement par les fabricants et les fournisseurs.
© ISO 2019 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 27020:2019(F)
Médecine bucco-dentaire — Consoles et tubes utilisés en
orthodontie
1 Domaine d'application

Le présent document spécifie des exigences et des méthodes d’essai permettant de comparer les

dimensions fonctionnelles des consoles et tubes orthodontiques et leur relargage d’ions chimiques,

ainsi que des informations relatives au conditionnement et à l’étiquetage.

Le présent document s'applique aux consoles et tubes à utiliser sur les appareils orthodontiques fixes.

Le présent document ne comprend aucune exigence qualitative et quantitative relative à l'absence de

risque biologique, celles-ci sont traitées par l'ISO 10993-1 et l'ISO 7405.
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les

éventuels amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire

ISO 10271:2011, Médecine bucco-dentaire — Méthodes d'essai de corrosion des matériaux métalliques

3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 ainsi que les

suivants s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online Browsing Platform (OBP): disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp

— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/
3.1
angle de couple

angle occluso-gingival formé entre l'intersection de la ligne perpendiculaire à la tangente à la surface

côté dent de la base et la ligne bissectrice de la gorge (3.12) dans la direction occluso-gingivale, lorsqu'il

est vu dans la longueur axiale et dans la direction mésio-distale de la gorge (3.12)

Note 1 à l'article: Si l'angle est orienté dans le sens occlusal (gingival), il est désigné comme positif (négatif).

Note 2 à l'article: à l’article Voir Figure 1.
© ISO 2019 – Tous droits réservés 1
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ISO 27020:2019(F)
3.2
inclinaison

angle entre la ligne perpendiculaire à la longueur axiale dans la direction mésio-distale de la gorge et

l'axe central occluso-gingival de la console/du tube (3.9), lorsqu'il est vu depuis la zone vestibulaire

Note 1 à l'article: L'inclinaison est positive (négative) lorsque la partie gingivale de l'axe central occluso-gingival

est inclinée vers le côté distal (mésial) par rapport à la ligne perpendiculaire à la longueur axiale dans la direction

mésio-distale de la gorge.
Note 2 à l'article: Voir Figure 2.
3.3
fil métallique pour arc

fil dont la forme est approximativement identique à la forme de l'arcade dentaire

3.4
gorge auxiliaire

ouverture supplémentaire dans la console ou le tube (3.9) destinée à l'insertion d'éléments auxiliaires

3.5
dimensions de la gorge auxiliaire

dimensions diamètre/section du fil le plus important qui passera par une gorge auxiliaire (3.4)

3.6
bague

composant annulaire structurel qui est fixé à la circonférence extérieure de la couronne d'une dent et

sur lequel une console ou un tube (3.9) peut être fixé
3.7
base

partie de la console ou du tube (3.9) qui est fixée à l'émail ou à la bague (3.6)

3.8
descripteur

code permettant d'identifier la hauteur nominale de la gorge (3.12), en millièmes de pouce, sans unité,

conformément à la pratique orthodontique acceptée (par exemple 18 ou 22)
3.9
console
tube

unité structurelle fixée à une bague (3.6) ou à une base (3.7) et pouvant retenir un fil métallique pour

arc (3.3)
3.10
décalage vers l'intérieur/extérieur

distance entre le plancher de la gorge (3.12) et la surface côté dent de la base (3.7)/bague (3.6)

3.10.1
décalage vers l'intérieur/extérieur d'une console

distance entre le plancher de la gorge (3.12) et la surface côté dent de la base (3.7)/bague (3.6) le long

de l'intersection du plan perpendiculaire à la longueur axiale dans la direction mésio-distale de la

gorge (3.12) au centre de la gorge (3.12) de la console (3.9) et le plan bissecteur de la gorge (3.12) dans

la direction occluso-gingivale, lorsqu'elle est vue dans la longueur axiale et dans la direction mésio-

distale de la gorge (3.12)
Note 1 à l'article: Voir Figure 3 a).
2 © ISO 2019 – Tous droits réservés
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ISO 27020:2019(F)
3.10.2
décalage vers l'intérieur/extérieur d'un tube

distance entre le plancher de la gorge (3.12) et la surface côté dent de la base (3.7)/bague (3.6), à

l'extrémité mésiale du tube et dans le plan médian de la gorge (3.12) dans la direction occluso-gingivale

Note 1 à l'article: Pour les tubes avec chanfrein mésial, le décalage vers l'intérieur/extérieur correspond à la

distance, à l'extrémité mésiale du tube, entre le plancher de la gorge en contact avec le fil métallique pour arc de

plus grande dimension (fil cylindrique pour un tube cylindrique et fil rectangulaire pour un tube rectangulaire)

pouvant passer par tout le tube et la surface côté dent de la base dans le plan médian de la gorge dans la direction

occluso-gingivale, lorsqu'elle est vue depuis la zone gingivale.
Note 2 à l'article: Voir Figure 3 b).
3.11
décalage rotationnel

angle entre une ligne parallèle au plancher de la gorge (3.12) et la ligne reliant les points d'intersection

des lignes le long de la face des extrémités mésiale et distale de la gorge (3.12) au niveau de la surface

côté dent de la base (3.7), lorsqu'il est vu depuis la zone occlusale
Note 1 à l'article: Lorsque la parti
...

Questions, Comments and Discussion

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