Cleanrooms and associated controlled environments

ISO 14644-1:2015 specifies the classification of air cleanliness in terms of concentration of airborne particles in cleanrooms and clean zones; and separative devices as defined in ISO 14644‑7. Only particle populations having cumulative distributions based on threshold (lower limit) particle sizes ranging from 0,1 µm to 5 µm are considered for classification purposes. The use of light scattering (discrete) airborne particle counters (LSAPC) is the basis for determination of the concentration of airborne particles, equal to and greater than the specified sizes, at designated sampling locations. ISO 14644-1:2015 does not provide for classification of particle populations that are outside the specified lower threshold particle-size range, 0,1 µm to 5 µm. Concentrations of ultrafine particles (particles smaller than 0,1 µm) will be addressed in a separate standard to specify air cleanliness by nano-scale particles. An M descriptor (see Annex C) may be used to quantify populations of macroparticles (particles larger than 5 µm). ISO 14644-1:2015 cannot be used to characterize the physical, chemical, radiological, viable or other nature of airborne particles.

Salles propres et environnements maîtrisés apparentés

ISO 14644-1:2015 spécifie la classification de la propreté de l'air des salles propres, des zones propres et des dispositifs séparatifs tels que définis dans l'ISO 14644‑7 en termes de concentration des particules en suspension dans l'air. Seules sont prises en compte les populations de particules présentant une distribution granulométrique cumulée dont le seuil inférieur se situe dans l'étendue de 0,1 µm ŕ 5 µm. La méthode de référence pour déterminer la concentration de particules dans l'air d'une taille supérieure ou égale aux tailles spécifiées aux points de prélčvement désignés est l'utilisation de compteurs utilisant les propriétés de diffusion de la lumičre (light scattering airborne particle counters - LSAPC). La présente partie de l'ISO 14644 ne donne pas de classification pour des populations de particules dont le seuil inférieur se situe en dehors de l'étendue granulométrique de référence de 0,1 µm ŕ 5 µm. Les concentrations de particules ultrafines (plus petites que 0,1 µm) seront traitées dans une norme séparée laquelle spécifiera la propreté particulaire de l'air ŕ l'échelle nanométrique. Un descripteur M (voir l'Annexe C) pouvant ętre utilisé pour quantifier les populations de macroparticules (particules plus grandes que 5 µm). ISO 14644-1:2015 ne peut pas ętre utilisée pour caractériser la nature physique, chimique, radiologique ou viable des particules en suspension dans l'air.

General Information

Status
Published
Publication Date
08-Dec-2015
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
02-Nov-2015
Completion Date
09-Dec-2015
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REDLINE ISO 14644-1:2015 - Cleanrooms and associated controlled environments
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14644-1
Redline version
compares Second edition to
First edition
Cleanrooms and associated controlled
environments —
Part 1:
Classification of air cleanliness by
particle concentration
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 1: Classification de la propreté particulaire de l’air
Reference number
ISO 14644-1:redline:2015(E)
ISO 2015
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ISO 14644-1:redline:2015(E)
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All changes in this document have yet to reach concensus by vote and as such should only

be used internally for review purposes.
DISCLAIMER

This Redline version provides you with a quick and easy way to compare the main changes

between this edition of the standard and its previous edition. It doesn’t capture all single

changes such as punctuation but highlights the modifications providing customers with

the most valuable information. Therefore it is important to note that this Redline version is

not the official ISO standard and that the users must consult with the clean version of the

standard, which is the official standard, for implementation purposes.
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All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form

or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior

written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of

the requester.
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ii © ISO 2015 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 14644-1:redline:2015(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

2 3 Definitions Terms and definitions ...................................................................................................................................................... 1

2.1 3.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 2

2.2 3.2 Airborne particles ................................................................................................................................................................................3

2.3 Descriptors ................................................................................................................................................................................................. 4

2.4 3.3 Occupancy states ................................................................................................................................................................................... 4

3.4 Testing instrumentation (see Annex F) ............................................................................................................................. 5

2.5 3.5 Roles Instrument specifications ................................................................................................................................................ 5

3 4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 6

3.1 4.1 Occupancy state(s) .............................................................................................................................................................................. 6

4.2 Particle size(s) ......................................................................................................................................................................................... 6

3.2 4.3 Classification ISO Class number ................................................................................................................................................ 6

3.3 4.4 Designation ................................................................................................................................................................................................ 8

4.5 Intermediate decimal cleanliness classes and particle size thresholds ................................................. 8

4 5 Demonstration of compliance ................................................................................................................................................................ 8

4.1 5.1 Principle ........................................................................................................................................................................................................ 8

4.2 5.2 Testing ............................................................................................................................................................................................................ 8

4.3 5.3 Airborne particle concentration limits evaluation ................................................................................................... 9

4.4 5.4 Test report ................................................................................................................................................................................................... 9

Annex A (informative) Graphical illustration of the classes of Table 1 .........................................................................10

Annex B A (normative) Determination of particulate cleanliness classification using a

discrete-particle-counting, light-scattering instrument Reference method for

classification of air cleanliness by particle concentration ....................................................................................11

Annex C (normative) Statistical treatment of particle concentration data ...............................................................18

Annex D B (informative) Worked examples Examples of classification calculations .......................................20

Annex E C (informative) Considerations for the counting Counting and sizing of particles

outside the size range applicable for classification airborne macroparticles ...................................34

Annex F D (informative) Sequential sampling procedure ............................................................................................................40

Annex E (informative) Specification of intermediate decimal cleanliness classes and

particle size thresholds ..............................................................................................................................................................................49

Annex F (informative) Test instruments ........................................................................................................................................................51

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................52

© ISO 2015 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 14644-1:redline:2015(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and nongovernmentalnon-governmental, in liaison with ISO, also take

part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on

all matters of electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies

for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75% of the member

bodies casting a voteAttention is drawn to the possibility that some of the elements of this document

may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent

rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the

Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity

assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers

to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information

International Standard ISO 14644-1 was prepared by Technical CommitteeThe committee responsible

for this document is ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled environments.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 14644-1:1999), which has been technically

revised throughout.

ISO 14644 consists of the following parts, under the general title Cleanrooms and associated controlled

environments:
— Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration

— Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance withMonitoring

to provide evidence of cleanroom performance related to  ISO 14644-1 air cleanliness by particle

concentration
— Part 3: Metrology and testTest methods
— Part 4: Design, construction and start-up
— Part 5: Operations

— Part 6: Terms and definitions7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-

environments)

— Part 7: Enhanced clean devices8: Classification of air cleanliness by chemical concentration (ACC)

— Part 9: Classification of surface cleanliness by particle concentration
— Part 10: Classification of surface cleanliness by chemical concentration
iv © ISO 2015 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 14644-1:redline:2015(E)

Users should note that the titles listed for parts 2 to 7 are working titles at the time of the release of part

1. In the event that one or more of these parts are deleted from the work programme, the remaining

parts may be renumbered.

Annexes B and C form an integral part of this part ofAttention is also drawn to ISO 1464414698. Annexes A, D,

E, Cleanrooms and F are for information only.associated controlled environments — Biocontamination control:

— Part 1: General principles and methods
— Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data
© ISO 2015 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 14644-1:redline:2015(E)
Introduction

Cleanrooms and associated controlled environments provide for the control of airborne particulate

contaminationcontamination of air and, if appropriate, surfaces, to levels appropriate for accomplishing

contamination-sensitive activities. Products and processes that benefit from the control of airborne

contamination include those in such industriesContamination control can be beneficial for protection

of product or process integrity in applications in industries such as aerospace, microelectronics,

pharmaceuticals, medical devices, food, and healthcarehealthcare and food.

This part of ISO 14644 assigns ISO classification levels to be used for the specificationspecifies classes of

air cleanliness in cleanrooms and associated controlled environmentsterms of the number of particles

expressed as a concentration in air volume. It also prescribesspecifies the standard method of testing as

well as the procedure for determining the concentration of airborne particlesto determine cleanliness

class, including selection of sampling locations.

This edition is the result of a response to an ISO Systematic Review and includes changes in response to

user and expert feedback validated by international enquiry. The title has been revised to “Classification

of air cleanliness by particle concentration” to be consistent with other parts of ISO 14644. The nine

ISO cleanliness classes are retained with minor revisions. Table 1 defines the particle concentration at

various particle sizes for the nine integer classes. Table E.1 defines the maximum particle concentration

at various particle sizes for intermediate classes. The use of these tables ensures better definition

of the appropriate particle-size ranges for the different classes. This part of ISO 14644 retains the

macroparticle descriptor concept; however, consideration of nano-scale particles (formerly defined as

ultrafine particles) will be addressed in a separate standard.

The most significant change is the adoption of a more consistent statistical approach to the selection

and the number of sampling locations; and the evaluation of the data collected. The statistical model

is based on adaptation of the hypergeometric sampling model technique, where samples are drawn

randomly without replacement from a finite population. The new approach allows each location to be

treated independently with at least a 95 % level of confidence that at least 90 % of the cleanroom or

clean zone areas will comply with the maximum particle concentration limit for the target class of air

cleanliness. No assumptions are made regarding the distribution of the actual particle counts over the

area of the cleanroom or clean zone; while in ISO 14644-1:1999 an underlying assumption was that the

particle counts follow the same normal distribution across the room, this assumption has now been

discarded to allow the sampling to be used in rooms where the particle counts vary in a more complex

manner. In the process of revision it has been recognized that the 95 % UCL was neither appropriate nor

was applied consistently in ISO 14644-1:1999. The minimum number of sampling locations required has

been changed, compared with ISO 14644-1:1999. A reference table, Table A.1, is provided to define the

minimum number of sampling locations required based on a practical adaptation of the sampling model

technique. An assumption is made that the area immediately surrounding each sampling location has a

homogeneous particle concentration. The cleanroom or clean zone area is divided up into a grid of sections

of near equal area, whose number is equal to the number of sampling locations derived from Table A.1. A

sampling location is placed within each grid section, so as to be representative of that grid section.

It is assumed for practical purposes that the locations are chosen representatively; a “representative”

location (see A.4.2) means that features such as cleanroom or clean zone layout, equipment disposition

and airflow systems should be considered when selecting sampling locations. Additional sampling

locations may be added to the minimum number of sampling locations.

Finally, the annexes have been reordered to improve the logic of this part of ISO 14644 and portions

of the content of certain annexes concerning testing and test instruments have been included from

ISO 14644-3:2005.

For classification purposes,The revised version of this part of ISO 14644 is limited to a designated range

of considered particle sizes for determination of particle concentration limits. This part of addresses the

≥ 5 µm particle limitsISO 14644 also provides standard protocols for the determination and designation

of cleanliness levels that are based on airborne concentrations of particles smaller or larger than the

size range designated for classificationfor ISO Class 5 in the sterile products annexes of the EU, PIC/S

and WHO GMPs by way of an adaptation of the macroparticle concept.
vi © ISO 2015 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 14644-1:redline:2015(E)

ThisThe revised version of this part of ISO 14644 is one of a series of standards concerned with

cleanrooms and contamination control. Many factors besides airborne particulate cleanliness must

be considered in the design, specification, operation, and control of cleanrooms and other controlled

environments. These are covered in some detail in other parts ofnow includes all matters related to

classification of air cleanliness by particle concentration. The revised version of ISO 14644-2:2015the

International Standards prepared by ISO/TC 209 now deals exclusively with the monitoring of air

cleanliness by particle concentration.

In some circumstances, relevant regulatory agencies may impose supplementary policies or

restrictions. In such situations, appropriate adaptations of the standard testing procedures may be

requiredCleanrooms may also be characterized by attributes in addition to the classification of air

cleanliness by particle concentration. Other attributes, such as air cleanliness in terms of chemical

concentration, may be monitored and the attribute’s grade or level may be designated along with the

classification of the ISO Class of cleanliness. These additional attributes do not suffice alone to classify

a cleanroom or clean zone.
© ISO 2015 – All rights reserved vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 14644-1:redline:2015(E)
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 1:
Classification of air cleanliness by particle concentration
1 Scope

This part of ISO 14644 specifies the classification of air cleanliness in terms of concentration of airborne

particles in cleanrooms and clean zones; and separative devices as defined in ISO 14644-7.

This part of ISO 14644 covers the classification of air cleanliness in cleanrooms and associated controlled

environments exclusively in terms of concentration of airborne particles. Only particle populations

having cumulative distributions based on threshold (lower limit) particle sizes ranging from 0,1 µm to

5 µm are considered for classification purposes.

The use of light scattering (discrete) airborne particle counters (LSAPC) is the basis for determination

of the concentration of airborne particles, equal to and greater than the specified sizes, at designated

sampling locations.

This part of ISO 14644 does not provide for classification of particle populations that are outside of

the specified lower threshold particle -size range, 0,1 µm to 5 µm. Concentrations of ultrafine particles

(particles smaller than 0,1 µm) and macroparticles (particles larger than 5 µm) may be used to quantify

these populations in terms of U descriptors and M descriptors, respectivelywill be addressed in a

separate standard to specify air cleanliness by nano-scale particles. An M descriptor (see Annex C) may

be used to quantify populations of macroparticles (particles larger than 5 µm).

This part of ISO 14644 cannot be used to characterize the physical, chemical, radiological, viable or

viableother nature of airborne particles.

NOTE The actual distribution of particle concentrations within incremental size ranges normally is not

predictable and typically is variable over time.
2 Normative references

The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are

indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated

references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 14644-2:2015, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 2: Monitoring to provide

evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration

ISO 14644-7, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 7: Separative devices (clean air

hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments)
2 3 Definitions Terms and definitions

For the purposes of this part of ISO 14644document, the following terms and definitions apply.

© ISO 2015 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 14644-1:redline:2015(E)
2.1 3.1 General
2.1.1 3.1.1
cleanroom

room in within which the number concentration of airborne particles is controlled and classified, and

which is designed, constructed and used operated in a manner to minimize control the introduction,

generation and retention of particles inside the room, and in which other relevant parameters, e.g.

temperature, humidity, and pressure, are controlled as necessary
Note 1 to entry: The class of airborne particle concentration is specified.

Note 2 to entry: Levels of other cleanliness attributes such as chemical, viable or nanoscale concentrations in the

air, and also surface cleanliness in terms of particle, nanoscale, chemical and viable concentrations might also be

specified and controlled.

Note 3 to entry: Other relevant physical parameters might also be controlled as required, e.g. temperature,

humidity, pressure, vibration and electrostatic.
2.1.2 3.1.2
clean zone

dedicated space in defined space within which the number concentration of airborne particles is

controlled and classified, and which is constructed and used operated in a manner to minimize control the

introduction, generation and retention of particles inside the zone, and in which other relevant parameters,

e.g. temperature, humidity, and pressure, are controlled as necessary contaminants inside the space

Note 1 to entry: The class of airborne particle concentration is specified.

Note 2 to entry: Levels of other cleanliness attributes such as chemical, viable or nanoscale concentrations in the

air, and also surface cleanliness in terms of particle, nanoscale, chemical and viable concentrations might also be

specified and controlled.

Note 3 to entry: This zone may be open or enclosed and may or may not be located within A clean zone(s) can be a

defined space within a cleanroom or might be achieved by a separative device. Such a device can be located inside

or outside a cleanroom.

Note 4 to entry: Other relevant physical parameters might also be controlled as required, e.g. temperature,

humidity, pressure, vibration and electrostatic.
2.1.3 3.1.3
installation

cleanroom or one or more clean zones, together with all associated structures, air-treatment systems,

services and utilities
2.1.4 3.1.4
classification

level (or the process of specifying or determining the level) of airborne particulate cleanliness applicable

to method of assessing level of cleanliness against a specification for a cleanroom or clean zone, expressed

in terms of an ISO Class  N, which represents maximum allowable concentrations (in particles per cubic

metre of air) for considered sizes of particles
Note 1 to entry: The concentrations are determined by using equation (1) in 3.2.

Note 2 to entry: Classification in accordance with this International Standard is limited to the range extending

from ISO Class 1 through ISO Class 9.

Note 1 to entry: The considered particle sizes (lower threshold values) applicable for classification in accordance

with this International Standard are limited to the range from 0,1 µm through 5 µm. Air cleanliness may be

described and specified (but not classified) Levels should be expressed in terms of U descriptors or M descriptors

(see  2.3.1 or  2.3.2) for considered threshold particle sizes that are outside of the range covered by classification an

ISO Class, which represents maximum allowable concentrations of particles in a unit volume of air.

Note 4 to entry: Intermediate ISO classification numbers may be specified, with 0,1 the smallest permitted

increment; i.e., the range of intermediate ISO classes extends from ISO Class 1,1 through ISO Class 8,9.

2 © ISO 2015 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 14644-1:redline:2015(E)

Note 5 to entry: Classification may be specified or accomplished in any of three occupancy states (see 2.4).

2.2 3.2 Airborne particles
2.2.1 3.2.1
particle

solid or liquid object which, for purposes of classification of air cleanliness, falls within a cumulative

distribution that is based upon a threshold (lower limit) size in the range from 0,1 µm to 5 µm minute

piece of matter with defined physical boundaries
2.2.2 3.2.2
particle size

diameter of a sphere that produces a response, by a given particle-sizing instrument, that is equivalent

to the response produced by the particle being measured

Note 1 to entry: For discrete-particle-counting,  light-scattering instruments, the equivalent optical diameter is used.

2.2.3 3.2.3
particle concentration
number of individual particles per unit volume of air
2.2.4 3.2.4
particle size distribution
cumulative distribution of particle concentration as a function of particle size
2.2.5
ultrafine particle
particle with an equivalent diameter less than 0,1 µm
2.2.6 3.2.5
macroparticle
particle with an equivalent diameter greater than 5 µm
3.2.6
M descriptor

designation for measured or specified concentration of macroparticles per cubic metre of air, expressed

in terms of the equivalent diameter that is characteristic of the measurement method used

Note 1 to entry: The M descriptor can be regarded as an upper limit for the averages at sampling locations.

M descriptors cannot be used to define ISO Classes, but the M descriptor may be quoted independently or in

conjunction with ISO Classes.
2.2.7 3.2.7
fibre unidirectional airflow

particle having an aspect (length-to-width) ratio of 10 or more controlled airflow through the entire

cross-section of a cleanroom or a clean zone with a steady velocity and airstreams that are considered

to be parallel
3.2.8
non-undirectional airflow

air distribution where the supply air entering the cleanroom or clean zone mixes with the internal air

by means of induction
© ISO 2015 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 14644-1:redline:2015(E)
2.3 Descriptors
2.3.1
U descriptor

measured or specified concentration, of particles per cubic metre of air, including the ultrafine particles

Note 1 to entry: The U descriptor may be regarded as an upper limit for the averages at sampling locations (or as

an upper confidence limit, depending upon the number of sampling locations used to characterize the cleanroom

or clean zone). U descriptors cannot be used to define airborne particulate cleanliness classes, but they may be

quoted independently or in conjunction with airborne particulate cleanliness classes.

2.3.2
M descriptor

measured or specified concentration of macroparticles per cubic metre of air, expressed in terms of the

equivalent diameter that is characteristic of the measurement method used

Note 1 to entry: The M descriptor may be regarded as an upper limit for the averages at sampling locations (or as

an upper confidence limit, depending upon the number of sampling locations used to characterize the cleanroom

or clean zone). M descriptors cannot be used to define airborne particulate cleanliness classes, but they may be

quoted independently or in conjunction with airborne particulate cleanliness classes.

2.4 3.3 Occupancy states
2.4.1 3.3.1
as-built

condition where the installation cleanroom or clean zone is complete with all services connected and

functioning but with no production  equipment, materials furniture, materials or personnel present

2.4.2 3.3.2
at-rest

condition where the installation cleanroom or clean zone is complete with equipment installed and

operating in a manner agreed upon by the customer and supplier , but with no personnel present

2.4.3 3.3.3
operational

agreed condition where the installation cleanroom or clean zone is functioning in the specified manner,

with equipment operating and with the specified number of personnel present and working in the

manner agreed upon
4 © ISO 2015 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 14644-1:redline:2015(E)
Table 1 — Selected airborne particulate
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14644-1
Second edition
2015-12-15
Cleanrooms and associated controlled
environments —
Part 1:
Classification of air cleanliness by
particle concentration
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 1: Classification de la propreté particulaire de l’air
Reference number
ISO 14644-1:2015(E)
ISO 2015
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ISO 14644-1:2015(E)
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ISO 14644-1:2015(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

3.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 1

3.2 Airborne particles ................................................................................................................................................................................ 2

3.3 Occupancy states ................................................................................................................................................................................... 3

3.4 Testing instrumentation (see Annex F) ............................................................................................................................. 3

3.5 Instrument specifications .............................................................................................................................................................. 4

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 4

4.1 Occupancy state(s) .............................................................................................................................................................................. 4

4.2 Particle size(s) ......................................................................................................................................................................................... 4

4.3 ISO Class number .................................................................................................................................................................................. 4

4.4 Designation ................................................................................................................................................................................................ 5

4.5 Intermediate decimal cleanliness classes and particle size thresholds ................................................. 5

5 Demonstration of compliance ................................................................................................................................................................ 6

5.1 Principle ........................................................................................................................................................................................................ 6

5.2 Testing ............................................................................................................................................................................................................ 6

5.3 Airborne particle concentration evaluation .................................................................................................................. 6

5.4 Test report ................................................................................................................................................................................................... 6

Annex A (normative) Reference method for classification of air cleanliness by

particle concentration .................................................................................................................................................................................... 8

Annex B (informative) Examples of classification calculations .............................................................................................13

Annex C (informative) Counting and sizing of airborne macroparticles .....................................................................22

Annex D (informative) Sequential sampling procedure ................................................................................................................27

Annex E (informative) Specification of intermediate decimal cleanliness classes and

particle size thresholds ..............................................................................................................................................................................34

Annex F (informative) Test instruments ........................................................................................................................................................36

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................37

© ISO 2015 – All rights reserved iii
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ISO 14644-1:2015(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity

assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical

Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information

The committee responsible for this document is ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled

environments.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 14644-1:1999), which has been

technically revised throughout.

ISO 14644 consists of the following parts, under the general title Cleanrooms and associated controlled

environments:
— Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration

— Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle

concentration
— Part 3: Test methods
— Part 4: Design, construction and start-up
— Part 5: Operations

— Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments)

— Part 8: Classification of air cleanliness by chemical concentration (ACC)
— Part 9: Classification of surface cleanliness by particle concentration
— Part 10: Classification of surface cleanliness by chemical concentration

Attention is also drawn to ISO 14698, Cleanrooms and associated controlled environments —

Biocontamination control:
— Part 1: General principles and methods
— Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data
iv © ISO 2015 – All rights reserved
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ISO 14644-1:2015(E)
Introduction

Cleanrooms and associated controlled environments provide for the control of contamination of air

and, if appropriate, surfaces, to levels appropriate for accomplishing contamination-sensitive activities.

Contamination control can be beneficial for protection of product or process integrity in applications in

industries such as aerospace, microelectronics, pharmaceuticals, medical devices, healthcare and food.

This part of ISO 14644 specifies classes of air cleanliness in terms of the number of particles expressed

as a concentration in air volume. It also specifies the standard method of testing to determine

cleanliness class, including selection of sampling locations.

This edition is the result of a response to an ISO Systematic Review and includes changes in response to

user and expert feedback validated by international enquiry. The title has been revised to “Classification

of air cleanliness by particle concentration” to be consistent with other parts of ISO 14644. The nine

ISO cleanliness classes are retained with minor revisions. Table 1 defines the particle concentration at

various particle sizes for the nine integer classes. Table E.1 defines the maximum particle concentration

at various particle sizes for intermediate classes. The use of these tables ensures better definition

of the appropriate particle-size ranges for the different classes. This part of ISO 14644 retains the

macroparticle descriptor concept; however, consideration of nano-scale particles (formerly defined as

ultrafine particles) will be addressed in a separate standard.

The most significant change is the adoption of a more consistent statistical approach to the selection and

the number of sampling locations; and the evaluation of the data collected. The statistical model is based

on adaptation of the hypergeometric sampling model technique, where samples are drawn randomly

without replacement from a finite population. The new approach allows each location to be treated

independently with at least a 95 % level of confidence that at least 90 % of the cleanroom or clean zone

areas will comply with the maximum particle concentration limit for the target class of air cleanliness.

No assumptions are made regarding the distribution of the actual particle counts over the area of the

cleanroom or clean zone; while in ISO 14644-1:1999 an underlying assumption was that the particle

counts follow the same normal distribution across the room, this assumption has now been discarded

to allow the sampling to be used in rooms where the particle counts vary in a more complex manner. In

the process of revision it has been recognized that the 95 % UCL was neither appropriate nor was applied

consistently in ISO 14644-1:1999. The minimum number of sampling locations required has been changed,

compared with ISO 14644-1:1999. A reference table, Table A.1, is provided to define the minimum number

of sampling locations required based on a practical adaptation of the sampling model technique. An

assumption is made that the area immediately surrounding each sampling location has a homogeneous

particle concentration. The cleanroom or clean zone area is divided up into a grid of sections of near equal

area, whose number is equal to the number of sampling locations derived from Table A.1. A sampling

location is placed within each grid section, so as to be representative of that grid section.

It is assumed for practical purposes that the locations are chosen representatively; a “representative”

location (see A.4.2) means that features such as cleanroom or clean zone layout, equipment disposition

and airflow systems should be considered when selecting sampling locations. Additional sampling

locations may be added to the minimum number of sampling locations.

Finally, the annexes have been reordered to improve the logic of this part of ISO 14644 and portions

of the content of certain annexes concerning testing and test instruments have been included from

ISO 14644-3:2005.

The revised version of this part of ISO 14644 addresses the ≥ 5 µm particle limits for ISO Class

5 in the sterile products annexes of the EU, PIC/S and WHO GMPs by way of an adaptation of the

macroparticle concept.

The revised version of this part of ISO 14644 now includes all matters related to classification of air

cleanliness by particle concentration. The revised version of ISO 14644-2:2015 now deals exclusively

with the monitoring of air cleanliness by particle concentration.

Cleanrooms may also be characterized by attributes in addition to the classification of air cleanliness by

particle concentration. Other attributes, such as air cleanliness in terms of chemical concentration, may

© ISO 2015 – All rights reserved v
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ISO 14644-1:2015(E)

be monitored and the attribute’s grade or level may be designated along with the classification of the ISO

Class of cleanliness. These additional attributes do not suffice alone to classify a cleanroom or clean zone.

vi © ISO 2015 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 14644-1:2015(E)
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 1:
Classification of air cleanliness by particle concentration
1 Scope

This part of ISO 14644 specifies the classification of air cleanliness in terms of concentration of airborne

particles in cleanrooms and clean zones; and separative devices as defined in ISO 14644-7.

Only particle populations having cumulative distributions based on threshold (lower limit) particle

sizes ranging from 0,1 µm to 5 µm are considered for classification purposes.

The use of light scattering (discrete) airborne particle counters (LSAPC) is the basis for determination

of the concentration of airborne particles, equal to and greater than the specified sizes, at designated

sampling locations.

This part of ISO 14644 does not provide for classification of particle populations that are outside the

specified lower threshold particle-size range, 0,1 µm to 5 µm. Concentrations of ultrafine particles

(particles smaller than 0,1 µm) will be addressed in a separate standard to specify air cleanliness

by nano-scale particles. An M descriptor (see Annex C) may be used to quantify populations of

macroparticles (particles larger than 5 µm).

This part of ISO 14644 cannot be used to characterize the physical, chemical, radiological, viable or

other nature of airborne particles.
2 Normative references

The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are

indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated

references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 14644-2:2015, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 2: Monitoring to provide

evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration

ISO 14644-7, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 7: Separative devices (clean air

hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1 General
3.1.1
cleanroom

room within which the number concentration of airborne particles is controlled and classified, and

which is designed, constructed and operated in a manner to control the introduction, generation and

retention of particles inside the room
Note 1 to entry: The class of airborne particle concentration is specified.
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ISO 14644-1:2015(E)

Note 2 to entry: Levels of other cleanliness attributes such as chemical, viable or nanoscale concentrations in the

air, and also surface cleanliness in terms of particle, nanoscale, chemical and viable concentrations might also be

specified and controlled.

Note 3 to entry: Other relevant physical parameters might also be controlled as required, e.g. temperature,

humidity, pressure, vibration and electrostatic.
3.1.2
clean zone

defined space within which the number concentration of airborne particles is controlled and classified,

and which is constructed and operated in a manner to control the introduction, generation and retention

of contaminants inside the space
Note 1 to entry: The class of airborne particle concentration is specified.

Note 2 to entry: Levels of other cleanliness attributes such as chemical, viable or nanoscale concentrations in the

air, and also surface cleanliness in terms of particle, nanoscale, chemical and viable concentrations might also be

specified and controlled.

Note 3 to entry: A clean zone(s) can be a defined space within a cleanroom or might be achieved by a separative

device. Such a device can be located inside or outside a cleanroom.

Note 4 to entry: Other relevant physical parameters might also be controlled as required, e.g. temperature,

humidity, pressure, vibration and electrostatic.
3.1.3
installation

cleanroom or one or more clean zones, together with all associated structures, air-treatment systems,

services and utilities
3.1.4
classification

method of assessing level of cleanliness against a specification for a cleanroom or clean zone

Note 1 to entry: Levels should be expressed in terms of an ISO Class, which represents maximum allowable

concentrations of particles in a unit volume of air.
3.2 Airborne particles
3.2.1
particle
minute piece of matter with defined physical boundaries
3.2.2
particle size

diameter of a sphere that produces a response, by a given particle-sizing instrument, that is equivalent

to the response produced by the particle being measured

Note 1 to entry: For discrete-particle light-scattering instruments, the equivalent optical diameter is used.

3.2.3
particle concentration
number of individual particles per unit volume of air
3.2.4
particle size distribution
cumulative distribution of particle concentration as a function of particle size
3.2.5
macroparticle
particle with an equivalent diameter greater than 5 µm
2 © ISO 2015 – All rights reserved
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ISO 14644-1:2015(E)
3.2.6
M descriptor

designation for measured or specified concentration of macroparticles per cubic metre of air, expressed

in terms of the equivalent diameter that is characteristic of the measurement method used

Note 1 to entry: The M descriptor can be regarded as an upper limit for the averages at sampling locations.

M descriptors cannot be used to define ISO Classes, but the M descriptor may be quoted independently or in

conjunction with ISO Classes.
3.2.7
unidirectional airflow

controlled airflow through the entire cross-section of a cleanroom or a clean zone with a steady velocity

and airstreams that are considered to be parallel
3.2.8
non-undirectional airflow

air distribution where the supply air entering the cleanroom or clean zone mixes with the internal air

by means of induction
3.3 Occupancy states
3.3.1
as-built

condition where the cleanroom or clean zone is complete with all services connected and functioning

but with no equipment, furniture, materials or personnel present
3.3.2
at-rest

condition where the cleanroom or clean zone is complete with equipment installed and operating in a

manner agreed upon, but with no personnel present
3.3.3
operational

agreed condition where the cleanroom or clean zone is functioning in the specified manner, with

equipment operating and with the specified number of personnel present
3.4 Testing instrumentation (see Annex F)
3.4.1
resolution

smallest change in a quantity being measured that causes a perceptible change in the corresponding

indication

Note 1 to entry: Resolution can depend on, for example, noise (internal or external) or friction. It may also depend

on the value of a quantity being measured.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 4.14]
3.4.2
maximum permissible measurement error

extreme value of measurement error, with respect to a known reference quantity value, permitted by

specifications or regulations for a given measurement, measuring instrument, or measuring system

Note 1 to entry: Usually, the term “maximum permissible errors” or “limits of error” is used where there are two

extreme values.

Note 2 to entry: The term “tolerance” should not be used to designate “maximum permissible error”.

[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 4.26]
© ISO 2015 – All rights reserved 3
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ISO 14644-1:2015(E)
3.5 Instrument specifications
3.5.1
LSAPC
light scattering airborne particle counter
light scattering discrete airborne particle counter

instrument capable of counting and sizing single airborne particles and reporting size data in terms of

equivalent optical diameter
Note 1 to entry: The specifications for the LSAPC are given in ISO 21501-4:2007.
3.5.2
discrete-macroparticle counter
instrument capable of counting and sizing single airborne macroparticles
Note 1 to entry: See Table F.1 for specifications.
3.5.3
time-of-flight particle sizing apparatus

discrete-particle counting and sizing apparatus that defines the aerodynamic diameter of particles by

measuring the time for a particle to accommodate to a change in air velocity

Note 1 to entry: This is usually done by measuring the particle transit time optically after a fluid stream

velocity change.
Note 2 to entry: See Table F.2 for specifications.
4 Classification
4.1 Occupancy state(s)

The air cleanliness class by particle concentration of air in a cleanroom or clean zone shall be defined in

one or more of three occupancy states, viz. “as-built,” “at-rest” or “operational” (see 3.3).

4.2 Particle size(s)

One, or more than one, threshold (lower limit) particle sizes situated within the range from ≥0,1 µm to

≥5 µm are to be used to determine air cleanliness particle concentration for classification.

4.3 ISO Class number

Air cleanliness class by particle concentration shall be designated by an ISO Class number, N. The maximum

permitted concentration of particles for each considered particle size is determined from Table 1.

Particle number concentrations for different threshold sizes in Table 1 do not reflect actual particle size

and number distribution in the air and serve as criteria for classification only. Examples of classification

calculations are included in Annex B.
4 © ISO 2015 – All rights reserved
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ISO 14644-1:2015(E)
Table 1 — ISO Classes of air cleanliness by particle concentration

ISO Class number Maximum allowable concentrations (particles/m ) for particles equal to and greater

(N) than the considered sizes, shown below
0,1 µm 0,2 µm 0,3 µm 0,5 µm 1 µm 5 µm
b d d d d e
1 10
b b d d e
2 100 24 10
b d e
3 1 000 237 102 35
b e
4 10 000 2 370 1 020 352 83
d, e, f
5 100 000 23 700 10 200 3 520 832
6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293
c c c
7 352 000 83 200 2 930
c c c
8 3 520 000 832 000 29 300
g c c c
9 35 200 000 8 320 000 293 000

All concentrations in the table are cumulative, e.g. for ISO Class 5, the 10 200 particles shown at 0,3 µm include all

particles equal to and greater than this size.

These concentrations will lead to large air sample volumes for classification. Sequential sampling procedure may be

applied; see Annex D.

Concentration limits are not applicable in this region of the table due to very high particle concentration.

Sampling and statistical limitations for particles in low concentrations make classification inappropriate.

Sample collection limitations for both particles in low concentrations and sizes greater than 1 μm make classification

at this particle size inappropriate, due to potential particle losses in the sampling system.

In order to specify this particle size in association with ISO Class 5, the macroparticle descriptor M may be adapted and

used in conjunction with at least one other particle size. (See C.7.)
This class is only applicable for the in-operation state.
4.4 Designation

The designation of airborne particle concentration for cleanrooms and clean zones shall include

a) the ISO Class number, expressed as “ISO Class N”,
b) the occupancy state to which the classification applies, and
c) the considered particle size(s).

If measurements are to be made at more than one considered particle size, each larger particle diameter

(e.g. D2) shall be at least 1,5 times the next smaller particle diameter (e.g. D1), i.e. D2 ≥ 1,5 × D1.

EXAMPLE ISO Class number; occupancy state; considered particle size(s)
ISO Class 4; at rest; 0,2 µm, 0,5 µm
4.5 Intermediate decimal cleanliness classes and particle size thresholds

Where intermediate classes, or intermediate particle size thresholds for integer and intermediate

classes are required, refer to informative Annex E.
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ISO 14644-1:2015(E)
5 Demonstration of compliance
5.1 Principle

Compliance with air cleanliness (ISO Class) requirements specified by the customer is verified

by performing specified testing procedures and by providing documentation of the results and

conditions of testing.

At-rest or operational classification may be performed periodically based upon risk assessment of the

application, typically on an annual basis.

For monitoring cleanrooms, clean zones and separative devices, ISO 14644-2:2015 shall be used.

NOTE Where the installation is equipped with instrumentation for continuous or frequent monitoring

of air cleanliness by particle concentration and other parameters of performance as applicable, the time

intervals between classification may be extended provided that the results of the monitoring remain within

the specified limits.
5.2 Testing

The reference test method for demonstrating compliance is given in Annex A (normative). Alternative

methods or instrumentation (or both), having at least comparable performance, may be specified. If no

alternative is specified or agreed upon, the reference method shall be used.

Tests performed to demonstrate compliance shall be conducted using instruments which are in

compliance with calibration requirements at the time of testing.
5.3 Airborne particle concentration evaluation

Upon completion of testing in accordance with Annex A, the concentration of particles (expressed as

number of particles per cubic metre) in a single sample volume at each sampling location shall not

exceed the concentration limit(s) given in Table 1 or Table E.1 for intermediate decimal classes for the

considered size(s). If multiple single sample volumes are taken at a sampling location, the concentrations

shall be averaged and the average concentration must not exceed the concentration limits given in

Table 1 or Table E 1. Intermediate particle sizes shall be derived from Formula (E.1).

Particle concentrations used for determination of compliance with ISO Classes shall be measured by

the same method for all considered particle sizes.
5.4 Test report

The results from testing each cleanroom or clean zone shall be recorded and submitted as a

comprehensive report, along with a statement of compliance or non-compliance with the specified

designation of air cleanliness class by particle concentration.
The test report shall include

a) the name and address of the testing organization, and the date on which the test was performed,

b) the number and year of publication of this part of ISO 14644, i.e. ISO 14644-1:2015,

c) a clear identification of the physical location of the cleanroom or clean zone tested (including

reference to adjacent areas
...

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 14644-1
ISO/TC 209 Secretariat: ANSI
Voting begins on Voting terminates on
2010-12-02 2011-05-02

INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION • МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ • ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION

Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 1:
Classification of air cleanliness by particle concentration
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 1: Classification de la propreté particulaire de l'air
[Revision of first edition (ISO 14644-1:1999)]
ICS 13.040.35
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING

This draft has been developed within the International Organization for Standardization (ISO), and

processed under the ISO-lead mode of collaboration as defined in the Vienna Agreement.

This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member bodies for a parallel

five-month enquiry.

Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments received, will be

submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and formal vote in CEN.

To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee

secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at

publication stage.

Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du

secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au

Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.

THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY NOT BE

REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.

IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,

DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME

STANDARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN NATIONAL REGULATIONS.

RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH

THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION.
© International Organization for Standardization, 2010
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ISO/DIS 14644-1
PDF disclaimer

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not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In

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accepts no liability in this area.
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the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.

Copyright notice

This ISO document is a Draft International Standard and is copyright-protected by ISO. Except as permitted

under the applicable laws of the user’s country, neither this ISO draft nor any extract from it may be

reproduced, stored in a retrieval system or transmitted in any form or by any means, electronic,

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Requests for permission to reproduce should be addressed to either ISO at the address below or ISO’s

member body in the country of the requester.
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Violators may be prosecuted.
ii © ISO 2010 – All rights reserved
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ISO/DIS 14644-1
Contents Page

1 Scope......................................................................................................................................................1

2 Normative reference..............................................................................................................................1

3 Definitions ..............................................................................................................................................1

4 Classification .........................................................................................................................................4

5 Demonstration of compliance..............................................................................................................5

Annex A (normative) Reference method for determination of air cleanliness classification by

particle concentration...........................................................................................................................8

Annex B (informative) Worked examples of classification calculations.....................................................14

Annex C (informative) Considerations for counting and sizing of particles outside the size range

applicable for classification ...............................................................................................................23

Annex D (informative) Sequential sampling procedure ................................................................................26

Annex E (informative) Illustration of the ISO cleanliness classes...............................................................35

Bibliography......................................................................................................................................................37

© ISO 2010 – All rights reserved iii
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ISO/DIS 14644-1
Foreword

This edition is the result of a systematic review and includes changes in response to user and expert feedback

validated by international enquiry. The title has been revised to “Classification of air cleanliness by particle

concentration” to be consistent with other parts of the standard. The nine ISO cleanliness classes are retained

unchanged, but Table 1 defines the particle concentration at various particle sizes for the nine integer classes.

The use of Table 1 ensures better definition of the appropriate particle-size ranges for the different classes. A

formula is retained to allow definition of intermediate decimal classes. The standard retains the concept of

ultrafine and macroparticle descriptors for particle sizes outside the range appropriate for measurement using

airborne particle counters.

The most significant change is the adoption of a more consistent statistical approach to the selection of

number of sample locations and the evaluation of the data collected. The number of sample locations

compared with the 1999 version of the standard have been changed. The approach allows each location to be

treated independently with a 95 % level of confidence that at least 90 % of the cleanroom or clean zone will

comply with the maximum particle concentration limit for the target class of air cleanliness. A reference table is

provided to define the number of sample locations required. Because a degree of randomness is required, the

cleanroom or clean zone is then divided into equal sectors and the sample location placed randomly within

each sector.
Finally, the annexes have been reordered to improve the logic of the standard.

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies

(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO

technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been

established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and

non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the

International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards

adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an

International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent

rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO 14644-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled

environments.

This second edition cancels and replaces in whole the first edition (ISO 14644-1:1999), which has been

technically revised.

ISO 14644 consists of the following parts, under the general title Cleanrooms and associated controlled

environments:
 Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration

 Part 2: Specifications for monitoring and periodic testing to prove continued compliance with ISO

14644-1:XXXX
 Part 3: Test methods
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ISO/DIS 14644-1
 Part 4: Design, construction and start-up
 Part 5: Operations
 Part 6: Vocabulary

 Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators, and mini-environments)

 Part 8: Classification of airborne molecular contamination
 Part 9: Classification of surface cleanliness by particle concentration

Attention is also drawn to ISO 14698, Cleanrooms and associated controlled environments —

Biocontamination control:
 Part 1: General principles and methods
 Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data
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ISO/DIS 14644-1
Introduction

Cleanrooms and associated controlled environments provide for the control of contamination of air or surfaces

to levels appropriate for accomplishing contamination-sensitive activities. Contamination control can be

beneficial for protection of product or process integrity in applications such as aerospace, microelectronics,

pharmaceuticals, medical devices and healthcare.

This part of ISO 14644 specifies ISO classes of air cleanliness in terms of particle concentration in air volume.

It also specifies the standard method of testing to determine classification, including selection of sampling

locations, and evaluation of class from the data collected.
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 14644-1
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 1:
Classification of air cleanliness by particle concentration
1 Scope

This part of ISO 14644 covers the classification of air cleanliness in cleanrooms and associated controlled

environments exclusively in terms of concentration of airborne particles. Only particle populations having

cumulative distributions based on threshold (lower limit) particle sizes ranging from 0,1 µm to 5 µm are

considered for classification purposes.

The use of discrete-particle airborne counting and sizing instruments is the basis for determination of the

concentration of airborne particles, equal to and greater than the specified sizes, at designated sampling

locations.

This part of ISO 14644 does not provide for classification of particle populations that are outside of the

specified particle-size range, 0,1 µm to 5 µm. Concentrations of ultrafine particles (particles smaller than

0,1 µm) and macroparticles (particles larger than 5 µm) may be used to quantify these populations in terms of

U descriptors and M descriptors (see 3.3.1 and 3.3.2), respectively.

This part of ISO 14644 cannot be used to characterise the physical, chemical, radiological or viable nature of

airborne particles.

NOTE The actual distribution of particle concentrations within incremental size ranges is normally not predictable and

is typically variable over time.
2 Normative reference

The following normative document contains provisions, which, through reference in this text, constitute

provisions of this part of ISO 14644. Subsequent amendments to or revisions of this publication do not apply.

However, parties to agreements based on this part of ISO 14644 are encouraged to investigate the possibility

of applying the most recent editions of the normative document indicated below.

ISO 21501-4:2007, Determination of particle size distribution — Single particle light interaction methods —

Part 4: Light scattering airborne particle counter for clean spaces
3 Definitions
For the purposes of this part of ISO 14644, the following definitions apply.
3.1 General
3.1.1
cleanroom

room in which the concentration of airborne particles is controlled, and which is constructed and used in a

manner to minimise the introduction, generation, and retention of particles inside the room, and in which other

relevant parameters, e.g. temperature, humidity, and pressure, are controlled as necessary

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ISO/DIS 14644-1
3.1.2
clean zone

dedicated space in which the concentration of airborne particles is controlled, and which is constructed and

used in a manner to minimise the introduction, generation, and retention of particles inside the zone and in

which other relevant parameters, e.g. temperature, humidity and pressure, are controlled as necessary

NOTE This zone may be open or enclosed and may or may not be located within a cleanroom.

3.1.3
classification

level of air cleanliness by particle concentration applicable to a cleanroom or clean zone, expressed in terms

of an ISO Class N, which represents maximum allowable concentrations expressed as particles per cubic

metre, for particles equal to and greater than the considered sizes

NOTE 1 The maximum allowable concentrations are defined in Table 1 in 4.2 or determined by Equation (1) in 4.2 if

specifying an intermediate decimal class.

NOTE 2 Classification in accordance with this International Standard is limited to the range extending from ISO Class 1

through ISO Class 9.

NOTE 3 The considered particle sizes applicable for classification in accordance with this International Standard are

limited to the range from ≥ 0,1 µm to  5 µm.

NOTE 4 Air cleanliness may be described and specified (but not classified) in terms of U descriptors or M descriptors

(see 3.3.1 or 3.3.2) for considered threshold particle sizes that are outside of the range covered by classification.

NOTE 5 intermediate decimal ISO classification numbers may be specified, with 0,1 being the smallest permitted

increment; i.e. the range of intermediate decimal ISO classes extends from ISO Class 1,1 through ISO Class 8,9.

NOTE 6 Classification may be specified or accomplished in any of three occupancy states (see 3.4).

3.2 Airborne particles
3.2.1
particle
minute piece of matter with defined physical boundaries
3.2.2
particle size

diameter of a sphere that produces a response, by a given particle-sizing instrument, that is equivalent to the

response produced by the particle being measured

NOTE For discrete-particle light-scattering instruments, the equivalent optical diameter is used.

3.2.3
particle concentration
number of individual particles per unit volume of air
3.2.4
particle size distribution
cumulative distribution of particle concentration as a function of particle size
3.2.5
ultrafine particle
particle with an equivalent diameter less than 0,1 µm
3.2.6
macroparticle
particle with an equivalent diameter greater than 5 µm
2 © ISO 2010 – All rights reserved
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ISO/DIS 14644-1
3.2.7
unidirectional airflow

controlled airflow through the entire cross-section of a clean zone with a steady velocity and approximately

parallel airstreams

NOTE This type of airflow results in a directed transport of particles from the clean zone.

3.3 Descriptors
3.3.1
U descriptor

measured or specified concentration, in particles per cubic metre of air, including the ultrafine particles

NOTE The U descriptor may be regarded as an upper limit for the averages at sampling locations (or as an upper

confidence limit, depending upon the number of sampling locations used to characterise the cleanroom or clean zone). U

descriptors cannot be used to define air cleanliness classes by particle concentration, but they may be quoted

independently or in conjunction with air cleanliness classes by particle concentration.

3.3.2
M descriptor

measured or specified concentration of macroparticles per cubic metre of air, expressed in terms of the

equivalent diameter that is characteristic of the measurement method used

NOTE The M descriptor may be regarded as an upper limit for the averages at sampling locations (or as an upper

confidence limit, depending upon the number of sampling locations used to characterise the cleanroom or clean zone). M

descriptors cannot be used to define air cleanliness classes by particle concentration, but they may be quoted

independently or in conjunction with air cleanliness classes by particle concentration.

3.4 Occupancy states
3.4.1
as-built

condition where the cleanroom or clean zone is complete with all services connected and functioning but with

no production equipment, materials or personnel present
3.4.2
at-rest

condition where the cleanroom or clean zone is complete with equipment installed and operating in a manner

agreed upon by the customer and supplier, but with no personnel present
3.4.3
operational

condition where the cleanroom or clean zone is functioning in the specified manner, with the specified number

of personnel present and working in the manner agreed upon
3.5 Roles
3.5.1
customer

organisation, or the agent thereof, responsible for specifying the requirements of a cleanroom or clean zone

3.5.2
supplier

organisation engaged to satisfy the specified requirements of a cleanroom or clean zone

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ISO/DIS 14644-1
4 Classification
4.1 Occupancy state(s)

The air cleaniness class by particle concentration of air in a cleanroom or clean zone shall be defined in one

or more of three occupancy states, viz. “as-built,” “at-rest,” or “operational” (see 3.4).

4.2 Classification number

Air cleanliness class by particle concentration shall be designated by a classification number, N. The

maximum permitted concentration of particles, C , for each considered particle size, D, is determined from

Table 1.
Table 1 — Air cleanliness classification table by particle concentration
ISO Maximum allowable concentrations (particles/m ) for particles equal to and
classification
greater than the considered sizes shown below
number (N)
0,1 µm 0,2 µm 0,3 µm 0,5 µm 1 µm 5 µm
d d d d e
ISO Class 1
b b
d d e
ISO Class 2 100
24 10
d e
ISO Class 3 1 000 237 102
ISO Class 4 10 000 2 370 1 020 352
ISO Class 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832
ISO Class 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293
c c c
ISO Class 7 352 000 83 200 2 930
c c c
ISO Class 8 3 520 000 832 000 29 300
c c c
ISO Class 9 35 200 000 8 320 000 293 000

All concentrations in the table are cumulative, e.g. for ISO Class 5, the 10 200 particles shown at 0,3 µm include

all particles equal to and greater than this size.

These concentrations will lead to large air sample volumes for classification. Sequential sampling procedure

may be applied; see Annex D.

Concentration limits are not applicable in this region of the table due to very high particle concentration.

Sampling and statistical limitations for particles in low concentrations make classification inappropriate.

Sample collection limitations for both particles in low concentrations and sizes greater than 1 μm make

classification inappropriate, due to potential particle losses in the sampling system.

A representation of the selected classes in graphical form is provided in Figure E.1 (see Annex E).

Equation (1), below, shall be used to determine the maximum particle concentration for intermediate decimal

classes at the considered particle size:
0,1
N 2,08
Cn = 10  ( ) (1)
where

C is the maximum permitted concentration (particles per cubic metre) of airborne particles that are

equal to and greater than the considered particle size. C is rounded to the nearest whole number, using no

more than three significant figures.
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ISO/DIS 14644-1

N is the ISO classification number, which shall not exceed a value of 9 or be less than 1. Intermediate

decimal ISO classification numbers may be specified, with 0,1 being the smallest permitted increment of N.

D is the considered particle size, in micrometres.
0,1 is a constant, with a dimension of micrometres.

Table E.1 (see Annex E) provides examples of intermediate decimal classes. The associated notes to Table

E.1 identify restrictions due to sampling and collection limitations.
4.3 Designation

The designation of airborne particle concentration for cleanrooms and clean zones shall include:

a) the classification number, expressed as “ISO Class N”;
b) the occupancy state to which the classification applies;

c) the considered particle size(s), and the related class limit(s), as determined by the classification table

(Table 1) or Equation (1) where each considered lower threshold particle size is in the range from 0,1 µm

through 5 µm.

The considered particle size(s) for which the concentration(s) will be measured shall be agreed upon by the

customer and the supplier.

If measurements are to be made at more than one considered particle size, each larger particle diameter

(e.g. D2) shall be at least 1,5 times the next smaller particle diameter (e.g. D1), i.e. D2 ≥ 1,5  D1.

Example designations:
ISO Class 4; at rest; 0,2 µm 0,5 µm
ISO Class 7,5; in operation; 0.5 µm
5 Demonstration of compliance
5.1 Principle

Compliance with air cleanliness (ISO class) requirements specified by the customer is verified by performing

specified testing procedures and by providing documentation of the results and conditions of testing, as

agreed upon by the customer and the supplier.
5.2 Testing

The reference test method for demonstrating compliance is given in Annex A (normative). Alternative methods

or instrumentation (or both), having at least comparable performance, may be specified. If no alternative is

specified or agreed upon, the reference method shall be used.

Tests performed to demonstrate compliance shall be conducted using calibrated instruments.

5.3 Airborne particle concentration evaluation

Upon completion of testing in accordance with 5.2, the concentration of particles (expressed as number of

particles per cubic metre) in the single sample volume at each sample location shall not exceed the

concentration limit(s) given in Table 1 or derived from Equation (1) for intermediate decimal classes for the

considered size(s). If multiple single sample volumes are taken at a sample location, the concentration shall

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ISO/DIS 14644-1

be averaged and the average concentration must not exceed the concentration limits given in Table 1 or

derived from Equation (1) for intermediate decimal classes.

Particle concentrations used for determination of conformance to classification limits shall be measured by the

same method for all considered particle sizes.
5.4 Test report

The results from testing each cleanroom or clean zone shall be recorded and submitted as a comprehensive

report, along with a statement of compliance or non-compliance with the specified designation of air

cleanliness class by particle concentration.
The test report shall include:

a) the name and address of the testing organisation, and the date on which the test was performed;

b) the number and year of publication of this part of ISO 14644, i.e. ISO 14644-1:date of current issue;

c) a clear identification of the physical location of the cleanroom or clean zone tested (including reference to

adjacent areas if necessary), and specific designations for coordinates of all sampling locations;

d) the specified designation criteria for the cleanroom or clean zone, including the ISO classification, the

relevant occupancy state(s), and the considered particle size(s);

e) details of the test method used, with any special conditions relating to the test, or departures from the test

method, and identification of the test instrument and its current calibration certificate;

f) the test results, including particle concentration data for all sampling locations.

NOTE If concentrations of ultrafine particles or macroparticles are quantified, as described in Annex C, the pertinent

information should be included with the test report.
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(Blank page)
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ISO/DIS 14644-1
Annex A
(normative)
Reference method for determination of air cleanliness classification
by particle concentration
A.1 Principle

A discrete-particle-counting instrument is used to determine the concentration of airborne particles, equal to

and greater than the specified sizes, at designated sampling locations.
A.2 Apparatus requirements
A.2.1 Particle-counting instrument

The instrument shall have a means of displaying or recording the count and size of discrete particles in air

with a size discrimination capability to detect the total particle concentration in the appropriate particle size

ranges for the class under consideration.

NOTE: Light-scattering discrete airborne particle counters (LSAP) are commonly used for determination of particle

concentration classification.
A.2.2 Instrument calibration

The instrument shall have a valid calibration certificate; the frequency and method of calibration should be

based on current accepted practice.
NOTE: See normative reference to ISO 21501-4.
A.3 Pretest conditions
A.3.1 Preparation for testing

Prior to testing, verify that all aspects of the cleanroom or clean zone that contribute to its integrity are

complete and functioning in accordance with its performance specification.
Such pre-testing may include, for example:

a) airflow tests (e.g. air volume, air velocity, or uniformity of unidirectional airflow);

b) air pressure difference test;
c) containment leak test;
d) installed filter system leakage test.
A.3.2 Pretest equipment setup
Perform equipment setup in accordance with the manufacturer’s instructions.
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ISO/DIS 14644-1
A.4 Sampling
A.4.1 Establishment of sampling locations
A.4.1.1

Derive the minimum number of sampling locations, N , from Table A.1. Table A.1 provides the number of

sample locations related to the area of each cleanroom or clean zone to be classified and provides at least

95 % confidence that at least 90 % of all locations do not exceed the class limits.

Table A.1 — Sample locations related to cleanroom area
Area of cleanroom (m ) less than Minimum number of sample locations
or equal to to be tested (N )
1 1
2 1
4 2
6 3
8 4
10 5
24 6
28 7
32 8
36 9
52 10
56 11
64 12
68 13
72 14
76 15
104 16
108 17
116 18
148 19
156 20
192 21
232 22
276 23
352 24
436 25
500 26

NOTE 1 The number of sample locations in Table A.1 are based on area units of 1, 2,

and 4 m , to achieve 95 % confidence that at least 90 % of the total area does not exceed

the class limit.
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ISO/DIS 14644-1
Table A.1 (continued)

NOTE 2 If the zone area falls between two values in the table, the greater of the two

should be selected.

NOTE 3 In the case of unidirectional airflow, the area may be considered as the cross

section of the moving air perpendicular to the direction of the airflow. In all other cases the

area may be considered as the horizontal plan area of the cleanroom or clean zone.

NOTE 4 For practical purposes, it is assumed that each sample location is
representative of its associated area unit.
NOTE 5 Cleanrooms in excess of 500 m in area shall be considered as a series of
smaller zones.
A.4.1.2

In order to position the sample locations, identify the minimum number of sample locations from Table A.1,

use this number to divide the clean zone into equal sectors, and within each sector randomly select a sample

location positioned at the height of the work activity.

If the customer specifies additional sampling locations, their number and positions shall also be specified.

Such additional locations may be those considered critical, based on risk analysis.

A.4.2 Establishment of single sa
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 14644-1
Deuxième édition
2015-12-15
Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés —
Partie 1:
Classification de la propreté
particulaire de l’air
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration
Numéro de référence
ISO 14644-1:2015(F)
ISO 2015
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ISO 14644-1:2015(F)
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© ISO 2015, Publié en Suisse

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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur

l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à

l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
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www.iso.org
ii © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 14644-1:2015(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

3.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 2

3.2 Particules en suspension dans l’air ....................................................................................................................................... 2

3.3 États d’occupation ................................................................................................................................................................................ 3

3.4 Appareils de mesure (voir l’Annexe F) ................................................................................................................................ 3

3.5 Spécifications de l’instrument ................................................................................................................................................... 4

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 4

4.1 État(s) d’occupation ........................................................................................................................................................................... 4

4.2 Taille(s) de particule .......................................................................................................................................................................... 4

4.3 Numéro de classe ISO ........................................................................................................................................................................ 4

4.4 Expression de la classification ................................................................................................................................................... 5

4.5 Classes décimales intermédiaires de propreté et tailles de particules de référence ................. 5

5 Démonstration de conformité ................................................................................................................................................................ 6

5.1 Principe ......................................................................................................................................................................................................... 6

5.2 Essais ............................................................................................................................................................................................................... 6

5.3 Évaluation de la concentration particulaire dans l’air .......................................................................................... 6

5.4 Rapport d’essai ....................................................................................................................................................................................... 6

Annexe A (normative) Méthode de référence pour la classe de propreté particulaire de l’air ..............8

Annexe B (informative) Exemples d’application de calculs de classes ..........................................................................13

Annexe C (informative) Comptage et mesurage de macroparticules en suspension dans l’air ...........22

Annexe D (informative) Mode opératoire de prélèvement séquentiel ..........................................................................28

Annexe E (informative) Spécification des classes décimales de propreté et des tailles de

particules intermédiaires ........................................................................................................................................................................35

Annexe F (informative) Appareils de mesure ...........................................................................................................................................37

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................39

© ISO 2015 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 14644-1:2015(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.

iso.org/directives).

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer

un engagement.

Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à

l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes

de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —

Informations supplémentaires.

Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 209, Salles propres et environnements

maîtrisés apparentés.

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 14644-1:1999) qui a fait l’objet

d’une révision technique dans son ensemble.

L’ISO 14644 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Salles propres et

environnements maîtrisés apparentés:
— Partie 1: Classification de la propreté particulaire de l’air

— Partie 2: Surveillance du maintien des performances de la salle propre pour la propreté particulaire de l’air

— Partie 3: Méthodes d’essai
— Partie 4: Conception, construction et mise en fonctionnement
— Partie 5: Exploitation

— Partie 7: Dispositifs séparatifs (postes à air propre, boîtes à gants, isolateurs et mini-environnements)

— Partie 8: Classification de la propreté chimique de l’air

— Partie 9: Classification de la propreté des surfaces par la concentration de particules

— Partie 10: Classification de la propreté chimique des surfaces

L’attention est attirée sur l’ISO 14698, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Maîtrise

de la biocontamination:
iv © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 14644-1:2015(F)
— Partie 1: Principes généraux et méthodes
— Partie 2: Évaluation et interprétation des données de biocontamination
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ISO 14644-1:2015(F)
Introduction

Les salles propres et les environnements maîtrisés apparentés fournissent des moyens pour maîtriser

la contamination de l’air et, le cas échéant, des surfaces à des niveaux appropriés pour les activités

sensibles à la contamination. La maîtrise de la contamination peut être bénéfique pour la protection du

produit ou du procédé pour des applications telles que l’industrie aérospatiale, la micro-électronique,

l’industrie pharmaceutique, les dispositifs médicaux, la santé, l’industrie alimentaire, etc.

La présente partie de l’ISO 14644 spécifie des classes de propreté de l’air en termes de concentration

en nombre de particules par volume d’air. Elle spécifie également la méthode normalisée d’essai afin de

déterminer la classe de propreté, comprenant la sélection des points de prélèvement.

Cette version révisée est le résultat de la réponse à une revue systématique ISO, et inclut des

modifications suite au retour d’expériences des utilisateurs et des experts, validé par une enquête

internationale. Le titre a été révisé en «Classification de la propreté particulaire de l’air» pour être

cohérent avec les autres parties de l’ISO 14644. Les classes de propreté ISO au nombre de neuf sont

conservées avec quelques modifications mineures. Le Tableau 1 définit les concentrations particulaires

pour les différentes tailles pour les 9 classes au nombre entier. Le Tableau E.1 définit les concentrations

particulaires maximales pour les différentes tailles pour les classes intermédiaires. L’utilisation

de ces tableaux assure une meilleure définition des distributions granulométriques appropriées

pour les différentes classes. La présente partie de l’ISO 14644 conserve le principe du descripteur

macroparticules. Toutefois la prise en compte des nanoparticules (anciennement définies comme

particules ultrafines) sera traitée dans une autre norme séparée.

L’évolution la plus importante est le recours à une approche de traitement statistique plus cohérente

pour la sélection et le nombre des points de prélèvement et pour l’évaluation des données recueillies.

Le modèle statistique est basé sur une adaptation de la technique du modèle d’échantillonnage

hypergéométrique selon lequel des échantillons sont prélevés au hasard dans une population finie, sans

remise. Cette nouvelle approche permet d’examiner chaque point de prélèvement individuellement; afin

de vérifier avec un niveau de confiance d’au moins95 %, qu’au moins 90 % de la surface de la salle ou

de la zone propre est conforme à la concentration maximale admissible pour la classe visée. Aucune

condition n’est requise concernant la distribution réelle des comptages particulaires sur l’ensemble

de la salle propre ou zone propre, alors que dans l’ISO 14644-1:1999, une hypothèse admise était que

les comptages particulaires suivent la même distribution normale à travers la salle. Cette hypothèse

a été écartée pour permettre d’utiliser cette méthode d’échantillonnage dans des locaux où les

concentrations particulaires varient de façon plus complexe. Au cours du processus de révision, il a

été reconnu que la limite supérieure de confiance à 95% n’était ni appropriée ni appliquée de façon

constante dans l’ISO 14644-1:1999. Le nombre minimum requis de points de prélèvement a été

modifié par rapport à l’ISO 14644-1:1999. Un tableau de référence, Tableau A.1 est fourni pour définir

le nombre minimum de points de prélèvement requis, en se basant sur une adaptation pratique de la

technique d’échantillonnage. Il est supposé que la surface proche du point de prélèvement présente

une concentration homogène de particules en suspension dans l’air. La salle propre ou zone propre est

partagée dans une grille de sections d’aire à peu près égale, dont le nombre est égal au nombre de points

de prélèvement fourni par le Tableau A.1. Un point de prélèvement est placé au centre de chaque section

de la grille, de façon représentative de cette section.

Il est considéré à des fins pratiques que la localisation des points est faite de façon représentative; un

emplacement «représentatif» (voir A.4.2) signifie que les spécificités telles que la disposition de salle

propre ou zone propre, l’emplacement des équipements et le taux de renouvellement des systèmes non

unidirectionnels doivent être pris en compte lors de la sélection des points de prélèvement. Des points

de prélèvement supplémentaires peuvent être ajoutés au-delà du nombre minimum.

Enfin, l’ordre des annexes a été réorganisé pour améliorer la compréhension de la présente partie de la

norme ISO 14644, et le contenu de certaines annexes de l’ISO 14644-3:2005, concernant les essais et les

instruments d’essais, a été intégré dans cette version de la norme.

La version révisée de la présente partie de l’ISO 14644 traite des limites pour des particules de taille

≥ 5 µm à la classe ISO 5 dans les annexes produits stériles des BPF UE, PIC/S et OMS, en adaptant le

concept des macroparticules.
vi © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 14644-1:2015(F)

La version révisée de la présente partie de l’ISO 14644 inclut maintenant toutes les questions relatives

à la classification de la propreté particulaire de l’air. La version révisée de l’ISO 14644-2:2015 traite

exclusivement de la surveillance de la propreté particulaire de l’air.

Les salles propres peuvent aussi être caractérisées par des attributs autres que la propreté particulaire

de l’air. D’autres attributs, tels que la propreté chimique de l’air pourront faire l’objet d’une surveillance,

et il sera possible de fixer l’objectif ou le niveau de cet attribut au côté de la classification de la propreté

particulaire de l’air de classe ISO. Ces attributs additionnels ne suffisent pas seuls à classer une salle

propre ou zone propre.
© ISO 2015 – Tous droits réservés vii
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NORME INTERNATIONALE ISO 14644-1:2015(F)
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 1:
Classification de la propreté particulaire de l’air
1 Domaine d’application

La présente partie de l’ISO 14644 spécifie la classification de la propreté de l’air des salles propres,

des zones propres et des dispositifs séparatifs tels que définis dans l’ISO 14644-7 en termes de

concentration des particules en suspension dans l’air.

Seules sont prises en compte les populations de particules présentant une distribution granulométrique

cumulée dont le seuil inférieur se situe dans l’étendue de 0,1 µm à 5 µm.

La méthode de référence pour déterminer la concentration de particules dans l’air d’une taille supérieure

ou égale aux tailles spécifiées aux points de prélèvement désignés est l’utilisation de compteurs utilisant

les propriétés de diffusion de la lumière (light scattering airborne particle counters - LSAPC).

La présente partie de l’ISO 14644 ne donne pas de classification pour des populations de particules

dont le seuil inférieur se situe en dehors de l’étendue granulométrique de référence de 0,1 µm à 5 µm.

Les concentrations de particules ultrafines (plus petites que 0,1 µm) seront traitées dans une norme

séparée laquelle spécifiera la propreté particulaire de l’air à l’échelle nanométrique. Un descripteur M

(voir l’Annexe C) pouvant être utilisé pour quantifier les populations de macroparticules (particules

plus grandes que 5 µm).

La présente partie de l’ISO 14644 ne peut pas être utilisée pour caractériser la nature physique,

chimique, radiologique ou viable des particules en suspension dans l’air.
2 Références normatives

Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à

l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels

amendements).

ISO 14644-2:2015, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Surveillance du maintien des

performances de la salle propre pour la propreté particulaire de l’air.

ISO 14644-7, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 7: Dispositifs séparatifs

(postes à air propre, boîtes à gants, isolateurs et mini-environnements).
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.

© ISO 2015 – Tous droits réservés 1
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ISO 14644-1:2015(F)
3.1 Généralités
3.1.1
salle propre

salle dans laquelle la concentration en nombre des particules en suspension dans l’air est maîtrisée et

classée, et qui est construite et utilisée de façon à minimiser l’introduction, la production et la rétention

des particules à l’intérieur de la pièce
Note 1 à l’article: la classe de propreté particulaire de l’air est spécifiée.

Note 2 à l’article: le niveau des autres attributs de propreté de l’air tels que les concentrations chimiques,

viables ou nanométriques, ainsi que le niveau de ceux des surfaces tels que les concentrations particulaires,

nanométriques, chimiques et viables pourrait être aussi spécifié et maîtrisé.

Note 3 à l’article: d’autres paramètres physiques pertinents, par exemple la température, l’humidité, la pression,

les vibrations et les propriétés électrostatiques, pourraient être maîtrisés si requis.

3.1.2
zone propre

espace défini dans lequel la concentration en nombre des particules en suspension dans l’air est

maîtrisée et classée, et qui est construit et utilisé de façon à minimiser l’introduction, la production et la

rétention de particules à l’intérieur de l’espace
Note 1 à l’article: la classe de propreté particulaire de l’air est spécifiée.

Note 2 à l’article: le niveau des autres attributs de propreté de l’air tels que les concentrations chimiques, viables

ou nanométriques, ainsi que le niveau des concentrations particulaires, nanométriques, chimiques et viables des

surfaces pourraient être aussi spécifiés et maîtrisés.

Note 3 à l’article: la zone propre peut être un espace défini à l’intérieur d’une salle propre, ou peut être concrétisée

par un dispositif séparatif. Un tel dispositif peut être situé à l’intérieur d’une salle propre ou non.

Note 4 à l’article: d’autres paramètres physiques pertinents, par exemple la température, l’humidité, la pression,

les vibrations et les propriétés électrostatiques, pourraient être maîtrisés si requis.

3.1.3
installation

une salle propre ou une ou plusieurs zones propres incluant toutes les structures associées, les systèmes

de traitement de l’air et les servitudes
3.1.4
classification
méthode d’évaluation du niveau de propreté d’une salle propre, d’une zone propre

Note 1 à l’article: Il convient que les niveaux soient exprimés en termes d’une classe ISO qui représente la

concentration maximale admissible de particules par unité de volume d’air.
3.2 Particules en suspension dans l’air
3.2.1
particule
objet minuscule de matière quelconque qui possède un périmètre physique défini
3.2.2
taille de particule

diamètre d’une sphère qui, dans un instrument donné de mesure des tailles de particules, donne une

réponse qui est équivalente à la réponse de la particule à mesurer

Note 1 à l’article: Note1 à l’article: Pour les instruments faisant appel aux caractéristiques de la diffusion de la

lumière et capables de compter les particules individuellement, on utilise le terme diamètre optique équivalent.

2 © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 14644-1:2015(F)
3.2.3
concentration particulaire
nombre de particules individuelles par unité de volume d’air
3.2.4
distribution granulométrique
distribution cumulée des concentrations de particules en fonction de leur taille
3.2.5
macroparticule
particule dont le diamètre équivalent est supérieur à 5 µm
3.2.6
descripteur M

désignation pour la concentration, mesurée ou spécifiée, des macroparticules par mètre cube d’air,

exprimée en termes de diamètre équivalent caractéristique de la méthode de mesure mise en œuvre

Note 1 à l’article: Note1 à l’article: Le descripteur M peut être considéré comme une limite supérieure des

moyennes obtenues aux points de prélèvement. Un descripteur M ne peut servir à caractériser des classes ISO,

mais il peut être utilisé indépendamment ou conjointement aux classes ISO.
3.2.7
flux d’air unidirectionnel

flux d’air maîtrisé traversant l’ensemble d’un plan de coupe d’une salle propre ou zone propre possédant

une vitesse régulière et des filets considérés comme étant parallèles
3.2.8
flux d’air non unidirectionnel

distribution de l’air où l’air soufflé entrant dans la salle propre ou la zone propre se mélange avec l’air

intérieur par phénomène d’induction
3.3 États d’occupation
3.3.1
après construction

condition dans laquelle la salle propre ou la zone propre est achevée, avec toutes les servitudes

connectées et en fonctionnement, mais hors présence des équipements, du mobilier, des matières de

production et des personnes
3.3.2
au repos

condition dans laquelle la salle propre ou la zone propre est achevée, et les équipements sont installés

et en fonctionnement selon un mode convenu, mais hors présence des personnes
3.3.3
en activité

condition convenue dans laquelle la salle propre ou la zone propre fonctionne selon le mode prescrit

avec les équipements en fonctionnement ainsi qu’avec l’effectif spécifié présent
3.4 Appareils de mesure (voir l’Annexe F)
3.4.1
résolution

plus petite variation de la grandeur mesurée qui produit une variation perceptible de l’indication

correspondante

Note 1 à l’article: La résolution peut dépendre, par exemple, du bruit (interne ou externe) ou du frottement. Elle

peut aussi dépendre de la valeur de la grandeur mesurée.
[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 4.14]
© ISO 2015 – Tous droits réservés 3
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ISO 14644-1:2015(F)
3.4.2
erreur maximale de mesurage tolérée

valeur extrême de l’erreur de mesurage, par rapport à une grandeur de référence connue, tolérée par

les spécifications ou les réglementations pour un mesurage, un instrument de mesure ou un système

de mesure donné

Note 1 à l’article: Les termes «erreurs maximales tolérées» ou «limites d’erreur» sont généralement utilisés

lorsqu’il y a deux valeurs extrêmes.

Note 2 à l’article: Il convient de ne pas utiliser le terme «tolérance» pour désigner l’«erreur maximale tolérée».

[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 4.26]
3.5 Spécifications de l’instrument
3.5.1
LSAPC (light scattering airborne particle counter)

compteur de particules en suspension dans l’air utilisant la diffusion de la lumière

compteur de particules individuelles en suspension dans l’air utilisant la diffusion de la lumière

instrument capable de compter et de mesurer individuellement les particules en suspension dans l’air

et de fournir les données de mesure en termes de diamètre optique équivalent

Note 1 à l’article: Les spécifications pour le LSAPC sont données dans l’ISO 21501-4:2007.

3.5.2
compteur de macroparticules individuelles

instrument capable de compter et de mesurer individuellement les macroparticules en suspension dans

l’air
Note 1 à l’article: Voir le Tableau F.1 pour les spécifications.
3.5.3
compteur de particules à temps de vol

appareil de comptage et de mesure de particules qui définit le diamètre aérodynamique des particules

en mesurant la durée nécessaire à une particule pour s’adapter à un changement de vitesse de l’air

Note 1 à l’article: Cela est généralement effectué en mesurant par moyen optique le temps de transition de la

particule après le changement de vitesse d’écoulement d’un fluide.
Note 2 à l’article: Voir le Tableau F.2 pour les spécifications.
4 Classification
4.1 État(s) d’occupation

La propreté particulaire de l’air d’une salle propre ou d’une zone propre doit être définie pour

l’un ou plusieurs des trois états d’occupation, c’est-à-dire «après construction», «au repos» ou «en

activité» (voir 3.3).
4.2 Taille(s) de particule

Pour la détermination de la propreté particulaire de l’air en vue de la classification, une ou plusieurs

tailles de particule dont le seul inférieur se situe dans l’étendue granulométrique de ≥0,1 µm à ≥5 µm

doivent être utilisées.
4.3 Numéro de classe ISO

La propreté particulaire de l’air doit être désignée par un numéro, N, de classe ISO. La concentration

maximale admissible pour chaque taille de particule prise en compte est déterminée par le Tableau 1.

4 © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 14644-1:2015(F)

Les concentrations en nombre de particules pour les différentes tailles de référence ne reflètent pas la

distribution granulométrique réelle rencontrée dans l’air, et ne servent qu’aux fins de classification. Des

exemples de calculs de classes sont donnés dans l’Annexe B.
Tableau 1 — Classes ISO de la propreté particulaire de l’air
Concentrations maximales admissibles (particules/m ) en particules de taille
Numéro de classe ISO
égale ou supérieure à celles données ci-dessousa
(N)
0,1 µm 0,2 µm 0,3 µm 0,5 µm 1 µm 5 µm
b d d d d e
1 10
b b d d e
2 100 24 10
b d e
3 1 000 237 102 35
b e
4 10 000 2 370 1 020 352 83
d, e, f
5 100 000 23 700 10 200 3 520 832
6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293
c c c
7 352 000 83 200 2 930
c c c
8 3 520 000 832 000 29 300
g c c c
9 35 200 000 8 320 000 293 000

Toutes les concentrations données dans le tableau sont cumulées. Par exemple, pour la classe ISO 5, les 10 200

particules indiquées à 0,3 µm incluent toutes les particules de tailles égales ou supérieures à cette taille.

Ces concentrations conduiront à prélever des volumes importants aux fins de classification. La procédure de

prélèvement séquentiel peut être appliquée, voir l’Annexe D.

Les concentrations maximales admissibles ne s’appliquent pas dans cette partie du tableau car elles sont très élevées.

Les limites du prélèvement et les limites statistiques sur ces faibles concentrations rendent la classification

inappropriée.

Les limites des mécanismes de prélèvement, dues à la fois aux faibles concentrations et au prélèvement de particules

de tailles supérieures à 1 µm, rendent la classification inappropriée à cause des particules potentiellement non mesurées

car retenues à l’intérieur du système de prélèvement.

Pour réaliser une classification à cette taille de particules, pour la classe ISO 5 on peut adapter le descripteur

macroparticules M en l’associant à au moins une autre taille de particules (voir Annexe C.7).

g Cette classe est uniquement applicable pour l’état en activité.
4.4 Expression de la classification

L’expression de la propreté particulaire de l’air pour les salles propres et les zones propres doit comporter:

a) le numéro de classe ISO sous la forme «classe ISO N»;
b) l’état d’occupation pour lequel la classification s’applique;
c) la ou les tailles particulaires prises en compte.

Si les mesurages sont à faire pour plus d’une taille, chaque taille particulaire plus grande (par

exemple, D2) doit être égale à au moins 1,5 fois celle qui la précède (par exemple, D1), c’est-à-dire

D2 ≥ 1,5 × D1.

EXEMPLE Numéro de classe ISO, état d’occupation, taille(s) de particule(s) considérée(s) et limite de

classe correspondante
Classe ISO 4; au repos; 0,2 µm; 0,5 µm

4.5 Classes décimales intermédiaires de propreté et tailles de particules de référence

Quand il est besoin de classes intermédiaires, ou de taill
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 14644-1
ISO/TC 209 Secrétariat: ANSI
Début de vote Vote clos le
2010-12-02 2011-05-02

INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION • МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ • ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION

Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 1:
Classification de la propreté particulaire de l'air
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration
[Révision de la première édition (ISO 14644-1:1999)]
ICS 13.040.35
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN

Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) et

soumis selon le mode de collaboration sous la direction de l'ISO, tel que défini dans l'Accord de

Vienne.

Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l'ISO et aux comités

membres du CEN pour enquête de cinq mois.

En cas d'acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations reçues, sera

soumis en parallèle à un vote d'approbation de deux mois au sein de l'ISO et à un vote formel au sein

du CEN.

Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du

secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au

Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.

To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee

secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at

publication stage.

CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE

PEUT ETRE CITE COMME NORME INTERNATIONALE AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.

OUTRE LE FAIT D'ETRE EXAMINES POUR ETABLIR S'ILS SONT ACCEPTABLES A DES FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET

COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ETRE

CONSIDERES DU POINT DE VUE DE LEUR POSSIBILITE DE DEVENIR DES NORMES POUVANT SERVIR DE REFERENCE DANS LA

REGLEMENTATION NATIONALE.

LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-

PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.

© Organisation Internationale de Normalisation, 2010
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ISO/DIS 14644-1
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fichier peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une

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Ce document de l'ISO est un projet de Norme internationale qui est protégé par les droits d'auteur de l'ISO.

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et par aucun procédé électronique ou mécanique, y compris la photocopie, les enregistrements ou autres,

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Les contrevenants pourront être poursuivis.
ii © ISO 2010 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 14644-1
Sommaire Page

Avant-propos .....................................................................................................................................................iv

Introduction........................................................................................................................................................vi

1 Domaine d’application ..........................................................................................................................1

2 Références normatives.........................................................................................................................1

3 Termes et définitions ............................................................................................................................1

3.1 Généralités .............................................................................................................................................1

3.2 Particules en suspension dans l'air ....................................................................................................2

3.3 Descripteurs...........................................................................................................................................3

3.4 États d’occupation ................................................................................................................................3

3.5 Intervenants ...........................................................................................................................................3

4 Classification .........................................................................................................................................4

4.1 État(s) d'occupation ..............................................................................................................................4

4.2 Numéro de classification......................................................................................................................4

4.3 Expression de la classification............................................................................................................5

5 Démonstration de conformité ..............................................................................................................5

5.1 Principe ..................................................................................................................................................5

5.2 Essais .....................................................................................................................................................6

5.3 Évaluation de la concentration particulaire dans l’air.......................................................................6

5.4 Rapport d’essai......................................................................................................................................6

Annexe A (normative) Méthode de référence pour déterminer la classe de propreté particulaire

de l’air .....................................................................................................................................................7

Annexe B (informative) Exemples d’application de calculs de classes ....................................................12

Annexe C (informative) Indications sur le comptage et le mesurage des tailles particulaires

situées à l'extérieur de l'étendue granulométrique fixée par la classification..............................19

Annexe D (informative) Procédure de prélèvement séquentiel..................................................................21

Annexe E (informative) Illustration des classes de propreté ISO ..............................................................30

© ISO 2010 – Tous droits réservés iii
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ISO/DIS 14644-1
Avant-propos

Cette version révisée est le résultat d’un examen systématique, et inclut un certain nombre de modifications

suite au retour d’expériences des utilisateurs et des experts, qui sera validée par une enquête internationale.

Le titre a été modifié en « Classification de la propreté particulaire de l’air » afin d’être conforme aux autres

parties de la norme. Les classes ISO au nombre de neuf restent inchangées, mais le Tableau 1 définit

désormais les concentrations particulaires aux différentes tailles pour ces 9 classes au nombre entier (ISO 1,

ISO 2…). L’utilisation du Tableau 1 garantit que la norme définit désormais de façon plus pertinente les tailles

de particules appropriées pour les différentes classes. Une formule est conservée pour permettre l’élaboration

des classes au nombre décimal. La norme conserve le principe des descripteurs des particules ultrafines et

des macroparticules en dehors de l’intervalle adapté au mesurage par les compteurs de particules en

suspension dans l’air.

L’évolution la plus importante est le recours systématique à un même traitement statistique pour déterminer le

nombre de points de prélèvement et analyser les données brutes. Ce qui précède entraine la modification du

nombre de points de prélèvement comparativement à la version de 1999 de la norme. Cette approche prévoit

d’examiner individuellement chaque point de prélèvement ; ceci, afin de vérifier avec un niveau de confiance à

95 %, qu’au moins 90 % de la surface de la salle ou de la zone propre est conforme à la concentration

maximale admissible pour la classe visée. Le nombre de points de prélèvement en fonction de la surface de

la salle ou de la zone considérée est indiqué dans un tableau de référence. Du fait qu’un degré de

randomisation est requis, la salle ou la zone propre est alors divisée en secteurs égaux et l’emplacement du

prélèvement est situé de manière aléatoire à l’intérieur de chaque secteur.

Enfin, l’ordre des annexes a été réorganisé pour améliorer la compréhension de la norme.

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée

aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du

comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec

la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,

Partie 2.

La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes

internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur

publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres

votants.

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne

pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

L'ISO 14644-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 209, Salles propres et environnements

maîtrisés apparentés, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 243, Technologies pour la maîtrise

de la contamination.

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 14644-1:1999), qui a fait l’objet d’une

révision technique.
iv © ISO 2010 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 14644-1

L'ISO 14644 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Salles propres et

environnements maîtrisés apparentés :
⎯ Partie 1 : Classification de la propreté particulaire de l’air

⎯ Partie 2 : Exigences pour la surveillance et les contrôles périodiques en vue de démontrer le maintien de

la conformité avec l'ISO 14644-1:XXXX
⎯ Partie 3 : Méthodes d'essai
⎯ Partie 4 : Conception, construction et mise en route
⎯ Partie 5 : Fonctionnement
⎯ Partie 6 : Vocabulaire

⎯ Partie 7 : Dispositifs séparatifs (postes à air propre, boîtes à gants, isolateurs et mini-environnements)

⎯ Partie 8 : Classification de la contamination moléculaire aéroportée
⎯ Partie 9 : Classification de la propreté particulaire des surfaces

L’attention de l’utilisateur est attirée sur l'ISO 14698, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés -

Maîtrise de la biocontamination :
⎯ Partie 1 : Principes généraux et méthodes
⎯ Partie 2 : Évaluation et interprétation des données de biocontamination
© ISO 2010 – Tous droits réservés v
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ISO/DIS 14644-1
Introduction

Les salles propres et les environnements maîtrisés apparentés fournissent des moyens pour maîtriser la

contamination particulaire de l’air ou des surfaces à des niveaux appropriés pour les activités sensibles à la

contamination. La maîtrise de la contamination peut assurer la protection du produit ou l’ensemble du procédé

de fabrication pour des applications telles que l’industrie aérospatiale, la micro-électronique, l’industrie

pharmaceutique, les dispositifs médicaux et la santé.

La présente partie de l’ISO 14644 fixe des classes de propreté particulaire de l’air en termes de nombre de

particules par volume d’air. Elle fixe également la méthode normalisée d’essai afin de déterminer la

classification incluant la sélection des points de prélèvements, et l’obtention de la classe en fonction des

données brutes.
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 14644-1
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 1:
Classification de la propreté particulaire de l'air
1 Domaine d’application

La présente partie de l'ISO 14644 couvre la classification de la propreté de l'air des salles propres et des

environnements maîtrisés apparentés exclusivement en termes de concentration des particules en

suspension dans l'air. Pour l'application de cette classification, on ne considère que les populations de

particules présentant une distribution cumulée dont le seuil inférieur de sensibilité se situe dans l’étendue

granulométrique de 0,1 µm à 5 µm.

La méthode de référence pour déterminer la concentration de particules dans l’air d’un diamètre supérieur ou

égal à la taille spécifiée aux points de prélèvement indiqués requiert l’utilisation de compteurs, capables de

dénombrer des particules individuelles par taille.

La présente partie de l’ISO 14644 ne donne pas la classification des populations de particules sortant de

l’étendue granulométrique de référence de 0,1 µm à 5 µm. Les concentrations de particules ultrafines (plus

petites que 0,1 µm) et de macroparticules (plus grandes que 5 µm) peuvent être utilisées pour quantifier ces

populations en terme de descripteurs U et M (voir 3.3.1 et 3.3.2), respectivement.

La présente partie de l’ISO 14644 n’est pas applicable pour caractériser la nature physique, chimique,

radiologique ou viable des particules en suspension dans l’air.

NOTE La distribution granulométrique réelle de particules par taille à l’intérieur de l’étendue de référence n'est pas

habituellement prévisible et est typiquement variable avec le temps.
2 Références normatives

Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les

références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du

document de référence (y compris les éventuels amendements) s’applique.

ISO 21501-4 :2007, Détermination de la distribution granulométrique – Méthodes Détermination de la

distribution granulométrique – Méthodes d'interaction lumineuse de particules uniques – Compteur de

particules en suspension dans l'air en lumière dispersée pour espaces propres.
3 Termes et définitions

Pour les besoins de la présente partie de l’ISO 14644, les termes et définitions suivants s’appliquent.

3.1 Généralités
3.1.1
salle propre

salle dans laquelle la concentration des particules en suspension dans l'air est maîtrisée et qui est construite

et utilisée de façon à minimiser l'introduction, la production et la rétention des particules à l'intérieur de la

pièce, et dans laquelle d'autres paramètres pertinents, tels que la température, l'humidité et la pression sont

maîtrisés comme il convient
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3.1.2
zone propre

espace dédié dans lequel la concentration des particules en suspension dans l'air est maîtrisée et qui est

construit et utilisé de façon à minimiser l'introduction, la production et la rétention de particules à l’intérieur de

la pièce, et dans laquelle d'autres paramètres pertinents, tels que la température, l'humidité et la pression sont

maîtrisés comme il convient

NOTE Cet espace peut être clos ou ouvert, et peut ou non être situé à l'intérieur d'une salle propre.

3.1.3
classification

niveau de propreté particulaire de l’air applicable à une salle propre ou une zone propre ; il est exprimé en

termes de Classe ISO N, laquelle représente pour chaque taille de particule considérée, la concentration

maximale admissible par mètre cube d’air en particules de taille égale ou supérieure à celle considérée

NOTE 1 Les concentrations maximales admissibles sont définies dans le Tableau 1 du paragraphe 4.2 ou déterminées

par l’équation (1) en 4.2 si une classe en nombre décimal est requise.

NOTE 2 La classification selon la présente Norme internationale est limitée à l’étendue allant de la classe ISO 1 à la

classe ISO 9.

NOTE 3 Les tailles des particules prises en considération pour les besoins de la classification selon la présente norme

internationale sont limitées à une étendue granulométrique allant de ≥ 0,1 à ≤ 5 µm.

NOTE 4 La propreté de l’air peut être décrite et spécifiée, mais non classée en termes de descripteurs U ou M

(voir 3.3.1 ou 3.3.2) pour les tailles de particules en dehors de l’étendue granulométrique couverte par la classification.

NOTE 5 On peut spécifier des numéros de classification ISO en nombre décimal intermédiaires, pour lesquels

l’incrément le plus petit admissible sera de 0,1. Ainsi, la gamme des classes ISO en nombre décimal intermédiaires

s’étend de la classe ISO 1,1 à la classe ISO 8,9.

NOTE 6 La classification peut s’effectuer dans l’un quelconque des trois états d’occupation (voir 3.4).

3.2 Particules en suspension dans l'air
3.2.1
particule
objet minuscule de matière quelconque qui possède un périmètre physique défini
3.2.2
taille de particule

diamètre d'une sphère qui, dans un instrument donné de mesurage des tailles de particules, donne une

réponse qui est équivalente à la réponse de la particule à mesurer

NOTE Pour les instruments faisant appel aux caractéristiques de la diffusion de la lumière et capables de compter

les particules individuellement, on utilise le terme diamètre optique équivalent.

3.2.3
concentration particulaire
nombre de particules individuelles par unité de volume d’air
3.2.4
distribution granulométrique
distribution cumulée des concentrations de particules en fonction de leur taille
3.2.5
particule ultrafine
particule dont le diamètre équivalent est inférieur à 0,1 µm
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ISO/DIS 14644-1
3.2.6
macroparticule
particule dont le diamètre équivalent est supérieur à 5 µm
3.2.7
flux d’air unidirectionnel

flux d’air maîtrisé traversant l’ensemble d’un plan de coupe d’une zone propre possédant une vitesse

régulière et des filets à peu près parallèle

NOTE Cette configuration d’écoulement de l’air a pour effet l’évacuation directe des particules de la zone propre.

3.3 Descripteurs
3.3.1
descripteur U

concentration, mesurée ou spécifiée, exprimée en particules par mètre cube d'air et comprenant les particules

ultrafines

NOTE Le descripteur U peut être considéré comme une limite supérieure des moyennes obtenues aux points de

prélèvement ou une limite supérieure de confiance, en fonction du nombre de ces points utilisés pour caractériser la salle

ou la zone propre. Un descripteur U ne peut servir à caractériser une classe de propreté particulaire de l’air, mais peut

être utilisé indépendamment ou conjointement à une classe de propreté particulaire de l'air.

3.3.2
descripteur M

concentration, mesurée ou spécifiée, des macroparticules par mètre cube d'air, exprimée en termes de

diamètre équivalent auquel accède la méthode de mesurage mise en œuvre

NOTE Le descripteur M peut être considéré comme une limite supérieure des moyennes obtenues aux points de

prélèvement ou une limite supérieure de confiance, en fonction du nombre de ces points utilisés pour caractériser la salle

ou la zone propre. Un descripteur M ne peut servir à caractériser une classe de propreté particulaire de l’air, mais peut

être utilisé indépendamment ou conjointement à une classe de propreté particulaire de l'air.

3.4 États d’occupation
3.4.1
après construction

condition dans laquelle la salle propre ou la zone propre est achevée, avec toutes les servitudes connectées

et en fonctionnement, mais hors présence des équipements, des matières de production et des personnes

3.4.2
au repos

condition dans laquelle la salle propre ou la zone propre est achevée, et les équipements sont installés et en

fonctionnement selon un mode convenu entre le client et le fournisseur, mais hors présence des personnes

3.4.3
en activité

condition dans laquelle la salle propre ou la zone propre fonctionne selon le mode prescrit avec l’effectif

spécifié travaillant dans des conditions convenues
3.5 Intervenants
3.5.1
client

organisme ou agent responsable de la rédaction du cahier des charges d’une salle propre ou d’une zone

propre
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3.5.2
fournisseur

organisme chargé de satisfaire les exigences du cahier des charges d’une salle propre ou d’une zone propre

4 Classification
4.1 État(s) d'occupation

La propreté particulaire de l'air d'une salle propre ou d'une zone propre doit être définie pour l'un ou plusieurs

des trois états d'occupation, c'est-à-dire « après construction », « au repos» ou « en activité » (voir 3.4).

4.2 Numéro de classification

La propreté particulaire de l'air doit être désignée par un numéro de classification N. La concentration

maximale admissible C , pour chaque taille D de particule prise en compte est déterminée par le Tableau 1.

Tableau 1 – Tableau de classification des classes de propreté particulaire de l’air

Numéro de Concentrations maximales admissibles (particules/m ) en particules de taille égale

classification (N)
ou supérieure à celles données ci-dessous
0,1 µm 0,2 µm 0,3 µm 0,5 µm 1 µm 5 µm
d d d d e
Classe ISO 1
b b
d d e
Classe ISO 2 100
24 10
d e
Classe ISO 3 1 000 237 102
Classe ISO 4 10 000 2 370 1 020 352
Classe ISO 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832
Classe ISO 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293
c c c
Classe ISO 7 352 000 83 200 2 930
c c c
Classe ISO 8 3 520 000 832 000 29 300
c c c
Classe ISO 9 35 200 000 8 320 000 293 000

Toutes les concentrations données dans le tableau sont cumulées. Par exemple, pour la classe ISO 5, les

10 200 particules indiquées à 0,3 µm incluent toutes les particules de tailles égales ou supérieures à cette taille.

Ces concentrations conduiront à prélever des volumes importants aux fins de classification. La procédure de

prélèvement séquentiel peut être appliquée, Voir Annexe D.

Les concentrations maximales admissibles ne s’appliquent pas dans cette partie du tableau car elles sont très

élevées.

Les limites du prélèvement et les limites statistiques sur ces faibles concentrations rendent la classification

inapropriée.

Les limites des mécanismes de prélèvement dues à la fois aux faibles concentrations et au prélèvement de

particules de tailles supérieures à 1 µm, rendent la classification inappropriée à cause des particules potentiellement

non mesurées car retenues à l’intérieur du système de prélèvement.

La Figure E.1 donne une représentation graphique des classes retenues (Voir Annexe E).

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L’équation (1) ci-dessous doit être utilisée pour déterminer la concentration maximale admissible dans le cas

des classes en nombre décimal intermédiaires à la taille de particule considérée :

2,08
⎛ 0,1⎞
C = 10 ×⎜ ⎟ (1)
⎝ ⎠

C est la concentration maximale admissible (en particules par mètre cube d'air) des particules en

suspension dont le diamètre est égal ou supérieur à la taille D. C est arrondi au chiffre entier le plus

proche, en se limitant à 3 chiffres significatifs ;

N est le numéro de classification ISO. Il ne doit pas être supérieur à 9 ni inférieur à 1. Les numéros de

classifications en nombre décimal peuvent être spécifiés ; le plus petit incrément de N autorisé étant

0,1 ;
D est la taille considérée en micromètres ;
0,1 est une constante exprimée en micromètres.

Le Tableau E.1 (voir Annexe E) fournit des exemples de classes en nombre décimal intermédiaires. Les notes

du tableau E.1 attirent l’attention sur les limites des mécanismes de prélèvement et de transport des

particules.
4.3 Expression de la classification

L’expression de la propreté particulaire de l’air pour les salles propres et les zones propres doit comporter :

a) le numéro de classification sous la forme « classe ISO N » ;
b) l’état d’occupation pour lequel la classification s’applique ;

c) la ou les tailles particulaires prises en compte et les concentrations maximales admissibles

correspondantes obtenues à partir du tableau de classification (Tableau 1) ou par l’équation (1), les tailles

étant situées dans l’étendue granulométrique allant de 0,1 à 5 µm.

La ou les tailles de particules considérées à mesurer doivent faire l’objet d’un accord entre le client et le

fournisseur.

Si les mesurages sont à faire pour plus d'une taille, chaque taille particulaire plus grande (par exemple, D2)

doit être égale à au moins 1,5 fois celle qui la précède (par exemple, D1), c'est-à-dire D2 ≥ 1,5 × D1.

Exemples d’expression de la classification :
Classe ISO 4 ; au repos ; 0,2 µm 0,5 µm
Classe ISO 7,5 ; en activité ; 0,5 µm
5 Démonstration de conformité
5.1 Principe

La conformité avec les conditions de propreté de l'air (classe ISO) demandées par le client est vérifiée en

mettant en œuvre des procédures d'essais définies, et en remettant un rapport donnant les conditions d'essai

et ses résultats, le tout ayant fait l'objet d'un accord préalable entre le client et son fournisseur.

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5.2 Essais

La méthode d'essai de référence servant à démontrer la conformité est donnée à l'annexe A (normative). On

peut spécifier des méthodes ou des instruments différents proposant des performances au moins

équivalentes à ceux de référence. Si aucune alternative n’est spécifiée ni convenue entre le fournisseur et le

client, il faut utiliser la méthode de référence.

Les essais mis en œuvre pour démontrer la conformité doivent utiliser des instruments étalonnés.

5.3 Évaluation de la concentration particulaire dans l’air

À la fin des essais effectués conformément à 5.2, la concentration particulaire (exprimée en nombre de

particules par mètre cube) mesurée dans le volume élémentaire de l’échantillon prélevé à chaque point, ne

doit pas dépasser la limite maximale admissible donnée dans le Tableau 1 ou déterminée selon l’équation (1)

pour les classes en nombre décimal, pour la ou les tailles considérées. Lorsque plusieurs volumes

élémentaires sont prélevés en un même point, on doit établir la concentration moyenne, et cette concentration

moyenne ne doit pas dépasser les concentrations limites données dans le Tableau 1 ou déterminées selon

l’équation (1) pour les tailles en nombre décimal intermédiaires.

Les concentrations particulaires utilisées pour démontrer la conformité aux limites de classes, doivent être

mesurées avec la même méthode pour toutes les tailles de particules considérées.
5.4 Rapport d’essai

Les résultats des essais, pour chaque salle propre ou zone propre, doivent être consignés par écrit et

présentés dans un rapport contenant une affirmation de conformité ou de non-conformité avec l’expression

spécifiée de la classification particulaire de l’air.
Le rapport d'essai doit mentionner les points suivants :
a) le nom et l'adresse de l'organisme responsable des essais et la d
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.