ISO 10993-8:2000
(Main)Biological evaluation of medical devices — Part 8: Selection and qualification of reference materials for biological tests
Biological evaluation of medical devices — Part 8: Selection and qualification of reference materials for biological tests
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 8: Sélection et qualification des matériaux de référence utilisés pour les essais biologiques
La présente partie de l'ISO 10993 fixe des exigences relatives à l'emploi de matériaux de référence ou de matériaux de référence certifiés, utilisés pour déterminer la réponse biologique d'un matériau donné. Elle traite du choix et de la qualification des matériaux de référence pour les essais biologiques, ainsi que des caractéristiques des matériaux de référence en vue de leur utilisation comme témoins de contrôle.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10993-8
First edition
2000-09-01
Biological evaluation of medical devices —
Part 8:
Selection and qualification of reference
materials for biological tests
Évaluation biologique des dispositifs médicaux —
Partie 8: Sélection et qualification des matériaux de référence utilisés pour
les essais biologiques
Reference number
ISO 10993-8:2000(E)
©
ISO 2000
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ISO 10993-8:2000(E)
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ISO 10993-8:2000(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this part of ISO 10993 may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 10993-8 was prepared by Technical Committee ISO/TC 194, Biological evaluation of
medical devices.
ISO 10993 consists of the following parts, under the general title Biological evaluation of medical devices:
— Part 1: Evaluation and testing
— Part 2: Animal welfare requirements
— Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
— Part 4: Selection of tests for interactions with blood
— Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
— Part 6: Tests for local effects after implantation
— Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
— Part 8: Selection and qualification of reference materials for biological tests
— Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
— Part 10: Tests for irritation and sensitization
— Part 11: Tests for systemic toxicity
— Part 12: Sample preparation and reference materials
— Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
— Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics
— Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
— Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
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ISO 10993-8:2000(E)
— Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances using health-based risk assessment
— Part 18: Chemical characterization of materials
Future parts will deal with other relevant aspects of biological testing.
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ISO 10993-8:2000(E)
Introduction
The information given in this part of ISO 10993 should be considered as a supplement to ISO 10993-12 which
specifies requirements and gives guidance on procedures to be followed in the preparation of samples of medical
devices for testing in biological systems in accordance with one or more parts of the ISO 10993 series. In clause 4
of ISO 10993-12:1996, there is a discussion of the use of reference materials as experimental controls. Annex A of
ISO 10993-12:1996 provides specific information regarding current sources of commercially available reference
materials.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 10993-8:2000(E)
Biological evaluation of medical devices —
Part 8:
Selection and qualification of reference materials for biological
tests
1 Scope
This part of ISO 10993 specifies requirements on the use of reference materials or certified reference materials
used to determine the biological response of a material. It specifies the selection and qualification of reference
materials for biological tests and the characteristics of reference materials for the use of reference materials as
experimental controls.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this part of ISO 10993. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications
do not apply. However, parties to agreements based on this part of ISO 10993 are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For undated
references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain
registers of currently valid International Standards.
ISO 10993-12, Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials.
ISO Guide 30:1992, Terms and definitions used in connection with reference materials.
3 Terms
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10993-8
Première édition
2000-09-01
Évaluation biologique des dispositifs
médicaux —
Partie 8:
Sélection et qualification des matériaux de
référence utilisés pour les essais
biologiques
Biological evaluation of medical devices —
Part 8: Selection and qualification of reference materials for biological tests
Numéro de référence
ISO 10993-8:2000(F)
©
ISO 2000
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ISO 10993-8:2000(F)
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Imprimé en Suisse
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ISO 10993-8:2000(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiéeaux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude aledroit de fairepartie ducomité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments delaprésente partie de l’ISO 10993 peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 10993-8 a étéélaborée par le comité technique ISO/TC 194, Évaluation biologique
des dispositifs médicaux.
L'ISO 10993 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Évaluation biologique des dispositifs
médicaux:
— Partie 1: Évaluation et essais
— Partie 2: Exigences concernant la protection des animaux
— Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction
— Partie 4: Choix des essais concernant les interactions avec le sang
— Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro
— Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation
— Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène
— Partie 8: Sélection et qualification des matériaux de référence utilisés pour les essais biologiques
— Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation
— Partie 10: Essais d'irritation et d’hypersensibilité retardée
— Partie 11: Essais de toxicité systémique
— Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence
— Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de
polymères
— Partie 14: Identification et quantification de produits de dégradation des céramiques
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ISO 10993-8:2000(F)
— Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages
— Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables
— Partie 17: Établissement des limites admissibles des substances relargables en utilisant l’évaluation des
risques relatifs à la santé
— Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux
Des parties ultérieures traiteront d’autres aspects en rapport avec les essais biologiques.
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ISO 10993-8:2000(F)
Introduction
Il convient de considérer les informations données dans la présente partie de l’ISO10993 commeuncomplément
à l’ISO 10993-12 qui fixe des exigences et qui donne des recommandations concernant les modes opératoires à
suivre pour préparer les échantillons de dispositifs médicaux en vue d’essais dans des systèmes biologiques en
conformité avec une ou plusieurs autres parties de l’ISO 10993. L’article 4 de l’ISO 10993-12 comporte des
dispositions relatives à l’utilisation de matériaux de référence comme témoins de contrôle. L’annexe A de
l’ISO 10993-12 fournit des informations spécifiques relatives à la provenance actuelle des matériaux de référence
disponibles dans le commerce.
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NORME INTERNATIONALE ISO 10993-8:2000(F)
Évaluation biologique des dispositifs médicaux —
Partie 8:
Sélection et qualification des matériauxderéférence utilisés pour
les essais biologiques
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 10993 fixe des exigences relatives à l’emploi de matériaux de référence ou de
matériaux de référence certifiés, utiliséspourdéterminer la réponse biologique d’un matériau donné. Elle traite du
choix et de la qualification des matériaux de référence pour les essais biologiques, ainsi que des caractéristiques
des matériaux de référence en vue de leur utilisation comme témoins de contrôle.
2Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente partie de l'ISO 10993. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente partie de l'ISO 10993 sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 10993-12, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et des
matériaux de référence.
ISO Guide 30:1992, Termes et définitions utilisés en rapport avec les matériaux de référence.
3
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.