ISO 16054:2019
(Main)Implants for surgery — Minimum data sets for surgical implants
Implants for surgery — Minimum data sets for surgical implants
This document defines minimum data sets for implants to facilitate recording and international exchange of data for the purposes of implant tracking systems. This data can also be used to support retrieval analysis and implant registry. This document is applicable to the manufacturers and distributors of medical devices intended for implant via a surgical procedure and to those hospitals and other medical facilities which carry out implant or explant procedures. It specifies requirements for data items to be recorded by the manufacturers and distributors of implants and by hospitals and other medical facilities at both the time of implant event and at the time of any subsequent explant event. This document is intended to define a minimum data set to be recorded for all implant and explant events, as well as providing for the timely retrieval of minimum implant data related to specific subsets of patients who have received specific identified devices or devices within a specified range of lot, batch or serial codes, for the purpose of patient follow up. It is not the intent of this document to provide a means of data recovery which is related to specific medical practitioners, medical facilities or manufacturers for purposes other than patient follow up or product recall in the event of unforeseen device malfunction.
Implants chirurgicaux — Ensembles minimaux de données relatives aux implants chirurgicaux
Le présent document définit des ensembles minimaux de données relatives aux implants afin de faciliter l'enregistrement des données et leur échange au niveau international pour les besoins des systèmes de suivi des implants. Ces données peuvent également être utilisées à l'appui de l'analyse des collectes de données et des registres des implants. Le présent document s'applique aux fabricants et aux distributeurs de dispositifs médicaux implantables par voie chirurgicale ainsi qu'aux hôpitaux et autres structures médicales procédant à des implantations ou explantations. Il établit les exigences relatives aux données devant être enregistrées par les fabricants et les distributeurs d'implants ainsi que par les hôpitaux et autres structures médicales au moment de l'implantation et de toute explantation ultérieure. Le présent document est destiné à définir un ensemble minimal de données à enregistrer lors de toute implantation et explantation, et pour les besoins du suivi des patients, il prévoit la récupération ponctuelle de données minimales sur les implants relatives à des groupes de patients spécifiques ayant reçu des dispositifs particuliers identifiés ou des dispositifs ayant des numéros de lot ou de série particuliers. Le présent document ne prévoit pas de méthode de récupération des données liée à des praticiens, des structures médicales ou des fabricants particuliers pour des besoins autres que le suivi des patients ou le rappel de produits en cas de dysfonctionnement imprévu d'un dispositif.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 16054
Second edition
2019-07
Implants for surgery — Minimum data
sets for surgical implants
Implants chirurgicaux — Ensembles minimaux de données relatives
aux implants chirurgicaux
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Data sets . 3
4.1 General . 3
4.2 Supplier data . 3
4.3 Medical facility data . 3
4.3.1 General. 3
4.3.2 Implant event . 3
4.3.3 Explant event . 4
Annex A (informative) Automated device labelling and data capture . 5
Bibliography . 6
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 16054:2000), which has been technically
revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:
— clarification to definitions with the provision of specific examples of the defined terms;
— updated general requirements for data sets with direction on what constitutes an individual
implant;
— inclusion of GTIN and UDI as options for implant identification in data items lists;
— inclusion of expiry date and date of acquisition in supplier data items list;
— defined requirements for data maintenance for medical facilities;
— separated data item lists for medical facilities concerning implant and explant events and identified
items specific to each type of event;
— included cause and situation in the data item list of an explant event;
— updated reference list in Annex A.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
iv © ISO 2019 – All rights reserved
Introduction
The importance and utility of registry, tracking and retrieval analysis systems in understanding long
term clinical performance of implants and in patient follow up in the event of unforeseen implant
malfunction is understood.
This document specifies the minimum data collection requirements for the purpose of implant tracking
to allow recall for product correction or patient follow up in the event of unforeseen device malfunction.
The minimum data set also fulfils the core data requirements to allow cross referencing between
extended data sets for the purposes of retrieval analysis and research.
It is possible to collect all the data items specified in this document and, if desired, to transfer them to
third party registers using automated methods. Annex A and the Bibliography provide references to
technical standards which define mechanisms for automation of both data collection and transmission.
Annex A is for information only.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 16054:2019(E)
Implants for surgery — Minimum data sets for surgical
implants
1 Scope
This document defines minimum data sets for implants to facilitate recording and international
exchange of data for the purposes of implant tracking systems. This data can also be used to support
retrieval analysis and implant registry.
This document is applicable to the manufacturers and distributors of medical devices intended
for implant via a surgical procedure and to those hospitals and other medical facilities which carry
out implant or explant procedures. It specifies requirements for data items to be recorded by the
manufacturers and distributors of implants and by hospitals and other medical facilities at both the
time of implant event and at the time of any subsequent explant event.
This document is intended to define a minimum data set to be recorded for all implant and explant
events, as well as providing for the timely retrieval of minimum implant data related to specific subsets
of patients who have received specific identified devices or devices within a specified range of lot, batch
or serial codes, for the purpose of patient follow up.
It is not the intent of this document to provide a means of data recovery which is related to specific
medical practitioners, medical facilities or manufacturers for purposes other than patient follow up or
product recall in the event of unforeseen device malfunction.
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
3.1
implant
device that is intended to be totally introduced into the human body, or to replace an epithelial surface
or the surface of the eye, by means of surgical intervention and that is intended to remain in place after
the procedure, or any medical device that is intended to be partially introduced into the human body
by means of surgical intervention and that is intended to remain in place after the procedure for at
least 30 days
Note 1 to entry: Note to entry: In
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 16054
Second edition
2019-07
Implants for surgery — Minimum data
sets for surgical implants
Implants chirurgicaux — Ensembles minimaux de données relatives
aux implants chirurgicaux
Reference number
©
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All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
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Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Data sets . 3
4.1 General . 3
4.2 Supplier data . 3
4.3 Medical facility data . 3
4.3.1 General. 3
4.3.2 Implant event . 3
4.3.3 Explant event . 4
Annex A (informative) Automated device labelling and data capture . 5
Bibliography . 6
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 16054:2000), which has been technically
revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:
— clarification to definitions with the provision of specific examples of the defined terms;
— updated general requirements for data sets with direction on what constitutes an individual
implant;
— inclusion of GTIN and UDI as options for implant identification in data items lists;
— inclusion of expiry date and date of acquisition in supplier data items list;
— defined requirements for data maintenance for medical facilities;
— separated data item lists for medical facilities concerning implant and explant events and identified
items specific to each type of event;
— included cause and situation in the data item list of an explant event;
— updated reference list in Annex A.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
iv © ISO 2019 – All rights reserved
Introduction
The importance and utility of registry, tracking and retrieval analysis systems in understanding long
term clinical performance of implants and in patient follow up in the event of unforeseen implant
malfunction is understood.
This document specifies the minimum data collection requirements for the purpose of implant tracking
to allow recall for product correction or patient follow up in the event of unforeseen device malfunction.
The minimum data set also fulfils the core data requirements to allow cross referencing between
extended data sets for the purposes of retrieval analysis and research.
It is possible to collect all the data items specified in this document and, if desired, to transfer them to
third party registers using automated methods. Annex A and the Bibliography provide references to
technical standards which define mechanisms for automation of both data collection and transmission.
Annex A is for information only.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 16054:2019(E)
Implants for surgery — Minimum data sets for surgical
implants
1 Scope
This document defines minimum data sets for implants to facilitate recording and international
exchange of data for the purposes of implant tracking systems. This data can also be used to support
retrieval analysis and implant registry.
This document is applicable to the manufacturers and distributors of medical devices intended
for implant via a surgical procedure and to those hospitals and other medical facilities which carry
out implant or explant procedures. It specifies requirements for data items to be recorded by the
manufacturers and distributors of implants and by hospitals and other medical facilities at both the
time of implant event and at the time of any subsequent explant event.
This document is intended to define a minimum data set to be recorded for all implant and explant
events, as well as providing for the timely retrieval of minimum implant data related to specific subsets
of patients who have received specific identified devices or devices within a specified range of lot, batch
or serial codes, for the purpose of patient follow up.
It is not the intent of this document to provide a means of data recovery which is related to specific
medical practitioners, medical facilities or manufacturers for purposes other than patient follow up or
product recall in the event of unforeseen device malfunction.
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
3.1
implant
device that is intended to be totally introduced into the human body, or to replace an epithelial surface
or the surface of the eye, by means of surgical intervention and that is intended to remain in place after
the procedure, or any medical device that is intended to be partially introduced into the human body
by means of surgical intervention and that is intended to remain in place after the procedure for at
least 30 days
Note 1 to entry: Note to entry: In
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 16054
Deuxième édition
2019-07
Implants chirurgicaux — Ensembles
minimaux de données relatives aux
implants chirurgicaux
Implants for surgery — Minimum data sets for surgical implants
Numéro de référence
©
ISO 2019
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2019
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Ensembles de données . 3
4.1 Généralités . 3
4.2 Données relatives au fournisseur . 3
4.3 Données relatives à la structure médicale . 3
4.3.1 Généralités . 3
4.3.2 Implantation . 4
4.3.3 Explantation . 4
Annexe A (informative) Automatisation de l'étiquetage des dispositifs et de la collecte des
données . 6
Bibliographie . 7
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 16054:2000), qui a fait l'objet d'une
révision technique. Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
— clarification des définitions par l'ajout d'exemples spécifiques des termes définis;
— mise à jour des exigences générales relatives aux ensembles de données avec indication de ce qui
constitue un implant individuel;
— ajout du GTIN et de l'UDI parmi les options d'identification des implants dans les listes de données;
— ajout de la date d'expiration et de la date d'acquisition dans la liste des données relatives au
fournisseur;
— définition d'exigences relatives à la tenue à jour des données pour les structures médicales;
— séparation des listes de données relatives aux structures médicales concernant les implantations et
les explantations, et identification des éléments propres à chaque type d'événement;
— ajout de la cause et de la situation dans la liste de données d'une explantation;
— mise à jour de la liste de références de l'Annexe A.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www .iso .org/fr/members .html.
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés
Introduction
Les systèmes d'enregistrement, de suivi et d'analyse des collectes de données sont d'une importance et
d'une utilité essentielles pour la compréhension des performances cliniques à long terme des implants
et pour le suivi des patients en cas de dysfonctionnement imprévu d'un implant.
Le présent document spécifie les exigences relatives à la collecte de données minimales dans un but de
suivi des implants, afin de permettre le rappel et la correction des produits et le suivi des patients en
cas de dysfonctionnement imprévu d'un dispositif. L'ensemble minimal de données répond également
aux exigences relatives aux données fondamentales permettant l'établissement de références croisées
entre des ensembles de données étendus pour les besoins de l'analyse des collectes de données et de la
recherche.
Il est possible de collecter toutes les données spécifiées dans le présent document et, si nécessaire, de
les transférer vers des registres tiers à l'aide de méthodes automatisées. L'Annexe A et la Bibliographie
fournissent des références aux normes techniques qui définissent les mécanismes d'automatisation de
la collecte et de la transmission de données. L'Annexe A est donnée uniquement à titre d'information.
NORME INTERNATIONALE ISO 16054:2019(F)
Implants chirurgicaux — Ensembles minimaux de données
relatives aux implants chirurgicaux
1 Domaine d'application
Le présent document définit des ensembles minimaux de données relatives aux implants afin de faciliter
l'enregistrement des données et leur échange au niveau international pour les besoins des systèmes de
suivi des implants. Ces données peuvent également être utilisées à l'appui de l'analyse des collectes de
données et des registres des implants.
Le présent document s'applique aux fabricants et aux distributeurs de dispositifs médicaux
implantables par voie chirurgicale ainsi qu'aux hôpitaux et autres structures médicales procédant à des
implantations ou explantations. Il établit les exigences relatives aux données devant être enregistrées
par les fabricants et les distributeurs d'implants ainsi que par les hôpitaux et autres structures
médicales au moment de l'implantation et de toute explantation ultérieure.
Le présent document est destiné à définir un ensemble minimal de données à enregistrer lors de
toute implantation et explantation, et pour les besoins du suivi des patients, il prévoit la récupération
ponctuelle de données minimales sur les implants relatives à des groupes de patients spécifiques
ayant reçu des dispositifs particuliers identifiés ou des dispositifs ayant des numéros de lot ou de série
particuliers.
Le présent document ne prévoit pas de méthode de récupération des données liée à des praticiens, des
structures médicales ou des fabricants particuliers pour des besoins autres que le suivi des patients ou
le rappel de produits en cas de dysfonctionnement imprévu d'un dispositif.
2 Références normatives
Le présent document ne contient aucune référence normative.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http: //www .electropedia .org/
3.1
implant
dispositif destiné à être implanté en totalité dans le corps humain ou à remplacer une surface
épithéliale ou la surface de l'œil au moyen d'une intervention chirurgicale et qui est destiné à demeurer
en place après l'intervention, ou tout dispositif médical destiné à être introduit partiellement dans le
corps humain au moyen d'une intervention chirurgicale et qui est destiné à demeurer en place après
l'intervention pendant une période d'au moins 30 jours
Note 1 à l'article: Dans le présent document, le terme « implant » désigne chaque composant distinct d'un système
ou d'un implant modulaire, qu'il soit fourni séparément ou sous forme de kit, ainsi que tout implant auxiliaire ou
implant associé nécessaire à l'implantation.
[SOURCE: ISO 14630:2012, 3.8, modifiée — Le terme « implant chirurgical » a été remplacé par
« implant ». La Note 1 à l'article a été ajoutée.]
3.2
kit
ensemble de composants fournis ensemble et conçus pour former un système à implanter
EXEMPLE Générateur d'impulsions et fil(s) d'un stimulateur cardiaque implantable ou d'un défibrillateur.
3.3
implant modulaire
implant livré en pièces détachées et destiné à être assemblé par l'utilisateur
EXEMPLE La tige fémorale, la tête fémorale modulaire, le cotyle prothétique et l'insert cotyloïdien forment
des composants modulaires distincts d'une prothèse modulaire de la hanche.
3.4
implant auxiliaire
dispositif implantable, qui ne fait pas partie intégrante d'un système d'implant, mais sans lequel le
système ne peut pas être inséré par voie chirurgicale
EXEMPLE Ciment pour tige cimentée d'une prothèse de la hanche, ou vis pour plaques orthopédiques.
3.5
implant associé
dispositif implantable, qui fait partie intégrante d'un implant modulaire ou qui est fourni séparément,
qui est inséré par voie chirurgicale pour l'état clinique considéré afin de faciliter l'utilisation de l'implant
principal
EXEMPLE Dispositif utilisé pour stabiliser l'embase tibiale d'une prothèse du genou ou le cotyle prothétique
d'une prothèse de la hanche; gaine placée sur la tige d'une prothèse de la hanche ou du genou pour combler les
défauts de canal et empêcher la rotation; obturateur à ciment utilisé dans une prothèse de la hanche pour occlure
le canal intramédullaire.
3.6
implantation
intervention chirurgicale par laquelle un implant est:
— introduit en totalité dans le corps humain;
— utilisé pour remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'œil ou;
— introduit partiellement dans le corps humain
3.7
explantation
intervention chirurgicale par laquelle un implant est retiré du corps d'un patient
3.8
structure médicale
personne ou organisation responsable de la tenue à jour du dossier médical d'un patient
Note 1 à l'article: La structure médicale est généralement le client final de la chaîne de distribution.
Note 2 à l'article: Dans certains cas, les structures médicales peuvent être considérées comme des fournisseurs,
lorsque par exemple les dossiers médicaux de patients relèvent de la seule responsabilité de chirurgiens
individuels exerçant au sein de la structure médicale.
Note 3 à l'article: Le terme « structure médicale » peut, par exemple, désigner des hôpitaux et des cliniques.
3.9
date d'expiration
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 16054
Deuxième édition
2019-07
Implants chirurgicaux — Ensembles
minimaux de données relatives aux
implants chirurgicaux
Implants for surgery — Minimum data sets for surgical implants
Numéro de référence
©
ISO 2019
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2019
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Ensembles de données . 3
4.1 Généralités . 3
4.2 Données relatives au fournisseur . 3
4.3 Données relatives à la structure médicale . 3
4.3.1 Généralités . 3
4.3.2 Implantation . 4
4.3.3 Explantation . 4
Annexe A (informative) Automatisation de l'étiquetage des dispositifs et de la collecte des
données . 6
Bibliographie . 7
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 16054:2000), qui a fait l'objet d'une
révision technique. Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
— clarification des définitions par l'ajout d'exemples spécifiques des termes définis;
— mise à jour des exigences générales relatives aux ensembles de données avec indication de ce qui
constitue un implant individuel;
— ajout du GTIN et de l'UDI parmi les options d'identification des implants dans les listes de données;
— ajout de la date d'expiration et de la date d'acquisition dans la liste des données relatives au
fournisseur;
— définition d'exigences relatives à la tenue à jour des données pour les structures médicales;
— séparation des listes de données relatives aux structures médicales concernant les implantations et
les explantations, et identification des éléments propres à chaque type d'événement;
— ajout de la cause et de la situation dans la liste de données d'une explantation;
— mise à jour de la liste de références de l'Annexe A.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www .iso .org/fr/members .html.
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés
Introduction
Les systèmes d'enregistrement, de suivi et d'analyse des collectes de données sont d'une importance et
d'une utilité essentielles pour la compréhension des performances cliniques à long terme des implants
et pour le suivi des patients en cas de dysfonctionnement imprévu d'un implant.
Le présent document spécifie les exigences relatives à la collecte de données minimales dans un but de
suivi des implants, afin de permettre le rappel et la correction des produits et le suivi des patients en
cas de dysfonctionnement imprévu d'un dispositif. L'ensemble minimal de données répond également
aux exigences relatives aux données fondamentales permettant l'établissement de références croisées
entre des ensembles de données étendus pour les besoins de l'analyse des collectes de données et de la
recherche.
Il est possible de collecter toutes les données spécifiées dans le présent document et, si nécessaire, de
les transférer vers des registres tiers à l'aide de méthodes automatisées. L'Annexe A et la Bibliographie
fournissent des références aux normes techniques qui définissent les mécanismes d'automatisation de
la collecte et de la transmission de données. L'Annexe A est donnée uniquement à titre d'information.
NORME INTERNATIONALE ISO 16054:2019(F)
Implants chirurgicaux — Ensembles minimaux de données
relatives aux implants chirurgicaux
1 Domaine d'application
Le présent document définit des ensembles minimaux de données relatives aux implants afin de faciliter
l'enregistrement des données et leur échange au niveau international pour les besoins des systèmes de
suivi des implants. Ces données peuvent également être utilisées à l'appui de l'analyse des collectes de
données et des registres des implants.
Le présent document s'applique aux fabricants et aux distributeurs de dispositifs médicaux
implantables par voie chirurgicale ainsi qu'aux hôpitaux et autres structures médicales procédant à des
implantations ou explantations. Il établit les exigences relatives aux données devant être enregistrées
par les fabricants et les distributeurs d'implants ainsi que par les hôpitaux et autres structures
médicales au moment de l'implantation et de toute explantation ultérieure.
Le présent document est destiné à définir un ensemble minimal de données à enregistrer lors de
toute implantation et explantation, et pour les besoins du suivi des patients, il prévoit la récupération
ponctuelle de données minimales sur les implants relatives à des groupes de patients spécifiques
ayant reçu des dispositifs particuliers identifiés ou des dispositifs ayant des numéros de lot ou de série
particuliers.
Le présent document ne prévoit pas de méthode de récupération des données liée à des praticiens, des
structures médicales ou des fabricants particuliers pour des besoins autres que le suivi des patients ou
le rappel de produits en cas de dysfonctionnement imprévu d'un dispositif.
2 Références normatives
Le présent document ne contient aucune référence normative.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http: //www .electropedia .org/
3.1
implant
dispositif destiné à être implanté en totalité dans le corps humain ou à remplacer une surface
épithéliale ou la surface de l'œil au moyen d'une intervention chirurgicale et qui est destiné à demeurer
en place après l'intervention, ou tout dispositif médical destiné à être introduit partiellement dans le
corps humain au moyen d'une intervention chirurgicale et qui est destiné à demeurer en place après
l'intervention pendant une période d'au moins 30 jours
Note 1 à l'article: Dans le présent document, le terme « implant » désigne chaque composant distinct d'un système
ou d'un implant modulaire, qu'il soit fourni séparément ou sous forme de kit, ainsi que tout implant auxiliaire ou
implant associé nécessaire à l'implantation.
[SOURCE: ISO 14630:2012, 3.8, modifiée — Le terme « implant chirurgical » a été remplacé par
« implant ». La Note 1 à l'article a été ajoutée.]
3.2
kit
ensemble de composants fournis ensemble et conçus pour former un système à implanter
EXEMPLE Générateur d'impulsions et fil(s) d'un stimulateur cardiaque implantable ou d'un défibrillateur.
3.3
implant modulaire
implant livré en pièces détachées et destiné à être assemblé par l'utilisateur
EXEMPLE La tige fémorale, la tête fémorale modulaire, le cotyle prothétique et l'insert cotyloïdien forment
des composants modulaires distincts d'une prothèse modulaire de la hanche.
3.4
implant auxiliaire
dispositif implantable, qui ne fait pas partie intégrante d'un système d'implant, mais sans lequel le
système ne peut pas être inséré par voie chirurgicale
EXEMPLE Ciment pour tige cimentée d'une prothèse de la hanche, ou vis pour plaques orthopédiques.
3.5
implant associé
dispositif implantable, qui fait partie intégrante d'un implant modulaire ou qui est fourni séparément,
qui est inséré par voie chirurgicale pour l'état clinique considéré afin de faciliter l'utilisation de l'implant
principal
EXEMPLE Dispositif utilisé pour stabiliser l'embase tibiale d'une prothèse du genou ou le cotyle prothétique
d'une prothèse de la hanche; gaine placée sur la tige d'une prothèse de la hanche ou du genou pour combler les
défauts de canal et empêcher la rotation; obturateur à ciment utilisé dans une prothèse de la hanche pour occlure
le canal intramédullaire.
3.6
implantation
intervention chirurgicale par laquelle un implant est:
— introduit en totalité dans le corps humain;
— utilisé pour remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'œil ou;
— introduit partiellement dans le corps humain
3.7
explantation
intervention chirurgicale par laquelle un implant est retiré du corps d'un patient
3.8
structure médicale
personne ou organisation responsable de la tenue à jour du dossier médical d'un patient
Note 1 à l'article: La structure médicale est généralement le client final de la chaîne de distribution.
Note 2 à l'article: Dans certains cas, les structures médicales peuvent être considérées comme des fournisseurs,
lorsque par exemple les dossiers médicaux de patients relèvent de la seule responsabilité de chirurgiens
individuels exerçant au sein de la structure médicale.
Note 3 à l'article: Le terme « structure médicale » peut, par exemple, désigner des hôpitaux et des cliniques.
3.9
date d'expiration
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.