ISO 11987:2012
(Main)Ophthalmic optics — Contact lenses — Determination of shelf-life
Ophthalmic optics — Contact lenses — Determination of shelf-life
ISO 11987:2012 specifies test procedures for determining the stability of contact lenses once placed in their final packaging during storage and distribution.
Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Détermination de la durée de conservation
L'ISO 11987:2012 spécifie des modes opératoires d'essai permettant de déterminer la stabilité des lentilles de contact lorsqu'elles se trouvent dans leur emballage final, pendant le stockage et la distribution.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11987
Second edition
2012-07-15
Ophthalmic optics — Contact lenses —
Determination of shelf-life
Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Détermination de la
durée de conservation
Reference number
©
ISO 2012
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11987 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11987:1997), which has been technically revised.
It also incorporates the Technical Corrigendum ISO 11987:1997/Cor.1:1998.
Introduction
The tests included in this International Standard are designed to obtain information that enables proposals to
be made for the shelf-life of a contact lens, and storage conditions to be recommended. However, in practical
terms, it is the stability of the material from which the contact lens is made that is being tested, along with the
integrity of the packaging that maintains the environment necessary for the contact lens.
The purpose of the stability studies is to ascertain how the quality of the contact lens varies as a function
of time and under the influence of a variety of environmental factors. On the basis of the information thus
obtained, storage conditions can be recommended that guarantee the maintenance of the quality of the contact
lens in relation to its safety, efficacy and acceptability throughout the proposed shelf-life (i.e. during storage
and distribution until the moment of dispensing).
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11987:2012(E)
Ophthalmic optics — Contact lenses — Determination of shelf-life
1 Scope
This International Standard specifies test procedures for determining the stability of contact lenses once they
are placed in their final packaging during storage and distribution.
NOTE The results obtained can be used for determining the expiry date.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.
ISO 18369-1, Ophthalmic optics ― Contact lenses ― Part 1: Vocabulary, classification system and
recommendations for labelling specifications
ISO 18369-2, Ophthalmic optics ― Contact lenses ― Part 2: Tolerances
ISO 18369-3, Ophthalmic optics ― Contact lenses ― Part 3: Measurement methods
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 18369-1 apply.
4 Principle
The stability of contact lenses, packaging solution and packaging is established under controlled storage
conditions in order to determine their shelf-life under those conditions.
The design of the stability tests is based on the known properties of the material from which the contact lens is
made, the packaging system, and the recommendations for storing the contact lens.
5 General requirements and recommendations
A risk assessment shall be performed to evaluate the critical properties and parameters, and a test protocol prepared.
NOTE 1 A knowledge of the quantity and identity of extractable substances (see ISO 18369-4) is of particular help in
evaluating new contact lens materials and in determining the information that needs to be obtained from the stability testing.
The specifications of the properties and parameters evaluated in the stability study, which are claimed at the
time of manufacture and to the end of the proposed shelf-life, should reflect, as far as possible, the results of
the stability studies, particularly in relation to any parameters which could have a bearing on efficacy, safety
and product acceptability.
In designing stability tests, the manufacturer should consider any sterility requirements.
NOTE 2 Requirements for the development, validation and routine control of sterilization processes are described in
other International Standards. Additionally, sterility testing is described in monographs in various pharmacopoeias.
6 Test and measurement media
6.1 The test medium shall be the contact lens storage solution, if any, that is used by the manufacturer for
packaging the contact lens.
6.2 Measurements shall be made either in the test medium (packaging solution), or in the standard saline
solution specified in ISO 18369-3 after equilibration in this solution, or dry. The same measurement medium
shall be used at all test stages. The choice of measurement medium shall be discussed in the risk assessment
and test protocol.
7 Apparatus
7.1 Controlled storage chamber, capable of being maintained at 25 °C ± 2 °C, and equipped with means
for continuously recording temperature and humidity.
Additional storage conditions, for example at 35 °C ± 2 °C and 45 °C ± 2 °C, may be required for accelerated studies.
Low relative humidity, for example 10 % RH to 20 % RH, can adversely affect products packed in semi-
permeable containers; consideration should be given to appropriate testing under such conditions.
7.2 Lens/lens packaging measuring equipment, as required, for the determination of back vertex power,
total diameter, curvature, spectral transmittance and other parameters of the lens and packaging system (to be
determined from the risk assessment). The equipment shall incorporate, if necessary, the ability to condition the
contact lens within the measurement media before and during measurement, under the controlled conditions
specified in the measurement method.
7.3 Solution measuring equipment, as required, to measure the properties of the packaging solution (to be
determined from the risk assessment).
8 Test samples
8.1 Test lenses shall be representative of the normal production. The parameters of the contact lenses being
studied shall be representative of the range of parameters normally produced, in particular high and low back
vertex powers. Additional properties, e.g. ultraviolet light transmittance, shall be considered for measurement,
depending on the nature of the contact lens and the outcome of the risk assessment. If supplied sterile, the
contact lenses shall have been subjected to the sterilization process that has been validated.
When contact lenses are made by moulding or casting, the back vertex powers available are frequently limited
to the range 0 D to -5 D during initial production runs. In these cases, the stability study should test contact
lenses of the extreme back vertex powers available. If the back vertex power range is later increased, an
additional risk assessment should be conducted which utilizes the data from the existing study to determine
whether the stability study should be continued with contact lenses from the extreme back vertex powers of
the new production range.
The selection of power ranges may be adjusted to the requirements of specific test methods.
8.2 The contact lenses to be studied shall be randomly selected from not less than two different traceable
batches of the contact lens polymer, preferably from production scale manufacture.
NOTE In practice, a manufacturer would normally have some stability data from contact lenses made from small-
scale or research lots of polymer. The examination of the data can indicate the need to select more than two batches for
this stability study.
2 © ISO 2012 – All rights reserved
8.3. The contact lenses shall be packaged in the same manner as that intended when supplied to the
purchaser. For contact lenses that are supplied sterile, the package shall maintain the sterility until opened, or
until the shelf-life has expired.
There is a possibility that substances might be extracted from the packaging itself and that these might interfere
with the safety or performance of the contact lenses. The manufacturer should recognize this possibility
when selecting the packaging materials and either carry out a risk assessment, perform suitable testing, or
use packaging that meets a relevant national or international specification or a specification of a national
pharmacopoeia.
8.4 The stability of th
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11987
Deuxième édition
2012-07-15
Optique ophtalmique — Lentilles de
contact — Détermination de la durée de
conservation
Ophthalmic optics — Contact lenses — Determination of shelf-life
Numéro de référence
©
ISO 2012
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Publié en Suisse
ii © ISO 2012 – Tous droits réservés
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 11987 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 7,
Optique et instruments ophtalmiques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11987:1997), qui a fait l’objet d’une révision
technique. Elle incorpore également le Rectificatif technique ISO 11987:1997/Cor.1:1998.
Introduction
Les essais contenus dans la présente Norme internationale sont destinés à obtenir des informations permettant
de faire des propositions quant à la durée de conservation des lentilles de contact, et des recommandations
relatives aux conditions de stockage. Toutefois, en termes pratiques, c’est la stabilité du matériau servant
de base aux lentilles de contact qui est soumise à essai, ainsi que l’intégrité de l’emballage maintenant
l’environnement nécessaire à la lentille.
L’objectif des études de stabilité est de déterminer la manière dont la qualité d’une lentille de contact varie en
fonction du temps et sous l’influence d’un ensemble de facteurs environnementaux. Sur la base des informations
ainsi obtenues, il est possible de recommander des conditions de stockage pour garantir une qualité constante des
lentilles de contact en matière de sécurité, d’efficacité et d’acceptabilité pendant toute la durée de conservation
proposée (c’est-à-dire pendant le stockage et la distribution, jusqu’au moment de sa délivrance).
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NORME INTERNATIONALE ISO 11987:2012(F)
Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Détermination
de la durée de conservation
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie des modes opératoires d’essai permettant de déterminer la stabilité
des lentilles de contact lorsqu’elles se trouvent dans leur emballage final, pendant le stockage et la distribution.
NOTE Les résultats obtenus peuvent servir à déterminer la «date d’expiration».
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 18369-1, Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 1: Vocabulaire, système de classification
et recommandations pour l’étiquetage des spécifications
ISO 18369-2, Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 2: Tolérances
ISO 18369-3, Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 3: Méthodes de mesure
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 18369-1 s’appliquent.
4 Principe
La stabilité des lentilles de contact, de la solution de conditionnement et de l’emballage sont établis dans des
conditions de stockage contrôlées pour déterminer leur durée de conservation dans ces conditions.
La conception des essais de stabilité repose sur les caractéristiques connues du matériau de la lentille, du
système de conditionnement et sur les recommandations de stockage des lentilles de contact.
5 Exigences générales et recommandations
Une évaluation des risques doit être réalisée pour déterminer les propriétés et paramètres critiques, et un
protocole d’essai doit être élaboré.
NOTE 1 La connaissance de la quantité et de l’identité des substances extractibles (voir ISO 18369-4) est une aide
précieuse pour l’évaluation de nouveaux matériaux pour les lentilles de contact, et pour la détermination des informations
à rechercher dans les essais de stabilité.
Il convient que les spécifications des propriétés et les paramètres évalués dans l’étude de stabilité, qui sont
revendiqués au moment de la fabrication et à la fin de la durée de conservation reflètent autant que possible
les résultats des études de stabilité, en particulier par rapport aux paramètres pouvant avoir une influence sur
l’efficacité, la sécurité et l’acceptabilité du produit.
Lors de la conception des essais de stabilité, il convient que le fabricant tienne compte de l’éventuelle stérilité requise.
NOTE 2 Les exigences concernant le développement, la validation et les contrôles de routine des processus de
stérilisation sont décrites dans d’autres Normes internationales. De plus, des essais de stérilité sont décrits dans diverses
pharmacopées.
6 Milieu d’essai et de mesure
6.1 Le milieu d’essai doit être la solution de stockage des lentilles de contact utilisée, le cas échéant, par le
fabricant pour les conditionner.
6.2 Les mesures doivent se faire soit dans le milieu d’essai (solution de conditionnement), soit dans la solution
saline standard spécifiée dans l’ISO 18369-3 après équilibrage dans cette solution ou à sec. Le même milieu de
mesure doit être employé à toutes les étapes d’essai. Le choix du milieu de mesure doit être argumenté dans
l’évaluation des risques et dans le protocole d’essai.
7 Appareillage
7.1 Chambre de stockage contrôlée, pouvant être maintenue à 25 °C ± 2 °C et équipée de moyens
d’enregistrement en continu de la température et de l’humidité.
Des conditions de stockage supplémentaires, par exemple à 35 °C ± 2 °C et à 45 °C ± 2 °C peuvent être
nécessaires pour des études accélérées.
Une faible humidité relative (par exemple 10 % HR à 20 % HR) peut nuire aux produits conditionnés dans des
emballages semi-perméables. Il convient donc d’envisager des essais adaptés à ces conditions.
7.2 Équipement de mesure des lentilles/du conditionnement des lentilles, le cas échéant, pour la
détermination de la puissance frontale arrière, du diamètre total, de la courbure, du facteur spectral de transmission
et d’autres paramètres de la lentille et du système de conditionnement (à déterminer à partir de l’évaluation des
risques). L’équipement doit inclure, si nécessaire, l’aptitude à conditionner les lentilles dans le milieu de mesure
avant et pendant la mesure, et ce dans les conditions contrôlées spécifiées par la méthode de mesure.
7.3 Équipement de mesure de la solution, le cas échéant, pour mesurer les propriétés de la solution de
conditionnement (à déterminer à partir de l’évaluation des risques).
8 Échantillons d’essai
8.1 Les lentilles pour les essais doivent être représentatives de la production normale. Les paramètres des
lentilles de contact étudiées doivent, eux aussi, être représentatifs de la gamme de paramètres normalement
produits, particulièrement les puissances frontales arrière élevées ou faibles. D’autres propriétés, par exemple
la transmission à la lumière ultraviolette, doivent être prises en compte pour les mesures, en fonction de la
nature de la lentille et des conclusions de l’évaluation des risques. Si elles sont fournies stériles, les lentilles de
contact doivent avoir été soumises au procédé de stérilisation qui a été validé.
Lorsque les lentilles sont réalisées par moulage ou coulage, les puissances frontales arrière disponibles sont
souvent limitées à des valeurs comprises entre 0 D et −5 D pendant les séries de production initiale. Dans
ce cas, il convient que les études de stabilité soumettent à essai les lentilles de puissance frontale arrière
extrême. Si la plage de puissance frontale arrière augmente ultérieurement, il convient qu’une évaluation du
risque supplémentaire soit effectuée utilisant les données de l’étude existante, pour déterminer s’il convient
que l’étude de stabilité soit poursuivie avec des lentilles de puissance frontale arrière extrême issues de la
nouvelle gamme de production.
Le choix des gammes de puissance peut s’adapter aux exigences de méthodes d’essai particulières.
8.2 Les lentilles de contact soumises à essai doivent être prélevées de manière aléatoire, à partir d’un minimum
de deux lots différents traçables du polymère pour lentille de contact, de préférence à l’étape de la production.
NOTE Dans la pratique, un fabricant dispose généralement de données sur la stabilité des lentilles de contact issues
d’études faites sur une petite échelle ou à partir de lots de recherche sur les polymères. L’examen des données peut
indiquer le besoin de sélectionner plus de deux lots pour cette étude de stabilité.
2 © ISO 2012 – Tous droits réservés
8.3 Les lentilles de contact doivent être emballées de la même manière que celle prévue lors de la livraison
à l’acheteur. L’emballage des lentilles de contact fournies stériles doit pouvoir conserver la stérilité jusqu’à
l’ouverture ou jusqu’à la fin de la durée de conservation.
Il est possible que des substances soient extraites de l’emballage lui-même et qu’elles interfèrent avec la
sécurité ou les performances des lentilles de contact. Il convient donc que le fabricant reconnaisse cette
possibilité lorsqu’il sélectionne les matériaux d’emballage et soit qu’il procède à une évaluation des risques et
qu’il effectue les essais adéquats, soit qu’il utilise un emballage qui corresponde à une spécification nationale
ou internationale, ou une spécification de pharmacopée nationale.
8.4 La stabilité de la solution de conditionnement doit également être surveillée. Les paramètres à surveiller
doivent être ceux figurant sur la spécification de la solution (par exemple le pH et l’osmolarité), ainsi que les
ingrédients ajoutés à des fins de performance et/ou les assertions de l’étiquette.
Les limites habituelles de durée de conservation sont la perméabilité de l’emballage à l’humidité et la sensibilité
des paramètres des lentilles de contact aux changements de niveau d’hydratation et/ou de salinité. Un défaut
d’emballage est la cause la plus courante de réduction de la durée de conservation. Par conséquent, il convient
de soumettre à essai suffisamment de lentilles de contact pour faire clairement la différence entre l’instabilité
d’un matériau et un défaut d’emballage.
9 Mode opératoire d’essai
9.1 Études en temps réel
9.1.1 Mesurer et consigner les propriétés initiales, paramètres et propriétés de solution d’un nombre suffisant
de lentilles de contact dans chaque lot soumis à essai. Identifier chaque lot d’essai avec un code d’identification
unique. Il convient que l’identité et la source de chaque lentille soient traçables au moyen de son numéro de lot
ou code d’identification unique.
Il convient de stocker et conditionner (voir 7.2) dans une chambre contrôlée un nombre suffisant d’échantillons
de chaque lot pour permettre la mesure des propriétés et paramètres à des intervalles de temps définis. Les
paramètres et propriétés de ces échantillons représentatifs servent à déterminer la stabilité.
Il convient de tenir compte d’autres propriétés, par exemple la transmission aux ultraviolets, pour la mesure, en
fonction de la nature de la lentille et des conclusions de l’évaluation des risques.
9.1.2 Transférer les lentilles de contact dans la chambre de stockage maintenue à 25 °C ± 2 °C et à une
humidité contrôlée adaptée. Noter la température, l’humidité et la date effectives.
NOTE Une faible humidité relative (par exemple 10 % RH à 20 % HR) peut nuire aux produits conditionnés dans des
emballages semi-perméables; c’est pourquoi des essais adaptés doivent être effectués dans ces conditions.
9.1.3 Prélever périodiquement un nombre suffisant de lentilles de contact dans chaque lot d’essai et effectuer
les étapes suivantes.
a) Laisser les lentilles de contact se stabiliser dans leur emballage d’origine avant de les en retirer. Les
lentilles doivent alors être stabilisées dans le milieu de mesure identifié dans l’évaluation des risques et
mentionné dans le protocole avant de déterminer les propriétés et paramètres.
b) Mesurer la puissance frontale arrière, le diamètre, la courbure, et les autres propriétés et paramètres
déterminés par l’évaluation des risques et stipulés dans le protocole.
c) Noter les propriétés et paramètres obtenus pour chaque lentille.
9.1.4 Vérifier que les paramètres mesurés ne diffèrent pas des mesures effectuées initialement de plus de la
tolérance spécifiée dans l’ISO 18369-2.
9.1.5 Selon la méthode d’essai spécifiée dans l’ISO 18369-3, effectuer un examen visuel subjectif des lentilles
de contact et de leur surface. Noter toute co
...
Questions, Comments and Discussion
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