ISO 5362:2024
(Main)Anaesthetic and respiratory equipment – Anaesthetic reservoir bags
Anaesthetic and respiratory equipment – Anaesthetic reservoir bags
This document specifies requirements for anaesthetic reservoir bags for use with anaesthetic and ventilator breathing systems. It includes requirements for the design of the neck, size designation and elasticity. This document is not applicable to special-purpose bags, for example bellows, self-inflating bags and bags for use with anaesthetic gas scavenging systems. The requirements in this device-specific standard take precedence over any conflicting requirements in the general standard for airway devices (ISO 18190). All the common requirements that appear in the general standard for airway devices have been removed from this document.
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Ballons réservoirs d’anesthésie
Le présent document spécifie les exigences relatives aux ballons réservoirs d’anesthésie à usage unique et réutilisables, destinés à être utilisés avec des systèmes respiratoires d’anesthésie et de ventilateurs. Il inclut également des exigences relatives à la conception du col, à la désignation de la taille et à l’élasticité. Le présent document n’est pas applicable aux réservoirs à usage spécial, par exemple les soufflets, les réservoirs autogonflables et les réservoirs utilisables avec des systèmes d'évacuation des gaz anesthésiques. Les exigences mentionnées dans cette norme spécifique d’un dispositif prévalent sur les exigences contradictoires de la norme générale relative aux canules (ISO 18190). Toutes les exigences communes qui figurent dans la norme générale relative aux canules ont été supprimées du présent document.
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International
Standard
ISO 5362
Fifth edition
Anaesthetic and respiratory
2024-07
equipment – Anaesthetic
reservoir bags
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Ballons
réservoirs d’anesthésie
Reference number
© ISO 2024
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 2
5 Materials . 2
5.1 General .2
5.2 Biocompatibility evaluation of the breathing gas pathways .2
5.3 Material recommendations .2
6 Design requirements . 2
6.1 General .2
6.2 Designated size .2
6.3 Leakage .2
6.4 Necks .3
6.5 Tails .4
6.6 Elastic resistance .5
6.7 Elastic recovery .5
7 Requirements for anaesthetic reservoir bags supplied sterile . 5
8 Packaging. 5
9 Information supplied by the manufacturer . 6
9.1 General .6
9.2 Marking .6
Annex A (informative) Rationale . 7
Annex B (normative) Leakage test . 8
Annex C (normative) Determination of designated size . 9
Annex D (normative) Test for security of attachment of plain neck to a 22 mm cone conical
connector . 10
Annex E (normative) Test for security of attachment of adaptor of assembled neck .11
Annex F (normative) Test for elastic resistance and elastic recovery .12
Annex G (informative) Recommendations for materials .13
Annex H (informative) Hazard identification for risk assessment . 14
Bibliography .15
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment
Subcommittee SC 2, Airway devices and related equipment, in collaboration with the European Committee
for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in
accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This fifth edition cancels and replaces the fourth edition (ISO 5362:2006), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— the test method using water to test the pressure required to distend the anaesthetic reservoir bag has
been deleted and the alternative test method to test the pressure required to distend the anaesthetic
reservoir bag using air has been made normative;
— the test method for leakage using air has been made normative;
— conical cone neck adaptors have been added as an alternative to conical socket neck adaptors; and
— this document has been rewritten to follow the format of ISO 18190.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
This document is primarily concerned with the design of the neck, size designation, leakage and resistance
to pressure required to distend anaesthetic reservoir bags.
Flammable anaesthetic agents and gases are no longer in common use. However, this document still includes
requirements, through reference to the airway and related devices general standard ISO 18190 for electrical
conductivity so that anaesthetic reservoir bags designed for use with flammable anaesthetic agents/gases
can still be manufactured.
Recommendations for materials are given in Annex G.
v
International Standard ISO 5362:2024(en)
Anaesthetic and respiratory equipment – Anaesthetic
reservoir bags
1 Scope
This document specifies requirements for anaesthetic reservoir bags for use with anaesthetic and ventilator
breathing systems. It includes requirements for the design of the neck, size designation and elasticity.
This document is not applicable to special-purpose bags, for example bellows, self-inflating bags and bags
for use with anaesthetic gas scavenging systems.
The requirements in this device-specific standard take precedence over any conflicting requirements in the
general standard for airway devices (ISO 18190). All the common requirements that appear in the general
standard for airway devices have been removed from this document.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
ISO 18190:2016, Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for airways and related
equipment
ISO 18562-1, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 1:
Evaluation and testing within a risk management process
ISO 20417, Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 18190 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
adaptor
specialized connector to establish functional continuity between otherwise disparate or incompatible
components
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.4.1]
3.2
anaesthetic reservoir bag
collapsible and distensible gas container which is a component in an anaesthetic breathing system
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.6.1.3, modified — added “and distensible”.]
3.3
assembled neck
neck incorporating an adaptor (3.1)
3.4
plain neck
neck designed to fit directly over a conical cone connector conforming with ISO 5356-1
3.5
tail
tubular extension of the anaesthetic reservoir bag (3.2)
4 General requirements
The requirements of ISO 18190:2016, Clause 4, shall apply.
NOTE Annex H lists known hazards, associated with anaesthetic reservoir bags, that can
...
Norme
internationale
ISO 5362
Cinquième édition
Matériel d’anesthésie et de
2024-07
réanimation respiratoire — Ballons
réservoirs d’anesthésie
Anaesthetic and respiratory equipment – Anaesthetic reservoir bags
Numéro de référence
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . . 2
5 Matériaux . 2
5.1 Généralités .2
5.2 Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires .2
5.3 Recommandations relatives aux matériaux .2
6 Exigences de conception . 2
6.1 Généralités .2
6.2 Taille désignée .2
6.3 Fuites .3
6.4 Cols .3
6.5 Appendices .5
6.6 Résistance élastique .5
6.7 Récupération élastique .6
7 Exigences relatives aux ballons réservoirs d’anesthésie fournis stériles . 6
8 Emballage . 6
9 Informations fournies par le fabricant . 6
9.1 Généralités .6
9.2 Marquage .6
Annexe A (informative) Justificatif . 7
Annexe B (normative) Essai de fuite. 8
Annexe C (normative) Détermination de la taille désignée. 9
Annexe D (normative) Essai de sûreté de raccordement d’un col simple à un raccord conique de
type cône de 22 mm .10
Annexe E (normative) Essai de sûreté de raccordement de l’adaptateur du col assemblé .11
Annexe F (normative) Essai de résistance élastique et de récupération élastique .12
Annexe G (informative) Recommandations relatives aux matériaux .13
Annexe H (informative) Identification des phénomènes dangereux pour l'évaluation des risques . 14
Bibliographie .15
iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n'avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe, en collaboration avec le comité technique CEN/
TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément
à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette cinquième édition annule et remplace la quatrième édition (ISO 5362:2006), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— la méthode d’essai utilisant de l’eau pour évaluer la pression requise pour distendre le ballon réservoir
d’anesthésie a été supprimée et la méthode d’essai alternative utilisant de l’air pour évaluer la pression
requise pour distendre le ballon réservoir d’anesthésie est devenue normative;
— la méthode d’essai de fuite utilisant de l’air est devenue normative;
— les adaptateurs de cols à raccord conique de type cône ont été ajoutés comme alternative aux adaptateurs
de cols à raccord conique de type manchon; et
— le présent document a été reformulé pour respecter le format de l’ISO 18190.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
Le présent document concerne principalement la conception du col, la désignation des dimensions, les fuites
et la résistance à la pression nécessaire pour distendre des ballons réservoirs d’anesthésie.
Les agents et gaz anesthésiques inflammables ne sont plus d’usage courant. Cependant, le présent document
inclut toujours des exigences, en référence à la norme générale sur les canules et l’équipement connexe
(ISO 18190), concernant la conductivité électrique, de sorte que les ballons réservoirs d’anesthésie conçus
pour être utilisés avec des agents/gaz anesthésiques peuvent encore être fabriqués.
Des recommandations relatives aux matériaux sont données à l’Annexe G.
v
Norme internationale ISO 5362:2024(fr)
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire —
Ballons réservoirs d’anesthésie
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences relatives aux ballons réservoirs d’anesthésie à usage unique et
réutilisables, destinés à être utilisés avec des systèmes respiratoires d’anesthésie et de ventilateurs. Il inclut
également des exigences relatives à la conception du col, à la désignation de la taille et à l’élasticité.
Le présent document n’est pas applicable aux réservoirs à usage spécial, par exemple les soufflets, les
réservoirs autogonflables et les réservoirs utilisables avec des systèmes d'évacuation des gaz anesthésiques.
Les exigences mentionnées dans cette norme spécifique d’un dispositif prévalent sur les exigences
contradictoires de la norme générale relative aux canules (ISO 18190). Toutes les exigences communes qui
figurent dans la norme générale relative aux canules ont été supprimées du présent document.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 5356-1, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords
mâles et femelles
ISO 18190:2016, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences générales pour canules et
équipement connexe
ISO 18562-1, Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de
santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque
ISO 20417, Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l’ISO 18190 ainsi que les suivants
s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electroped
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.