Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas exchangers (oxygenators) — Amendment 1: Connectors

Implants cardiovasculaires et organes artificiels — Échangeurs gaz/sang extracorporels (oxygénateurs) — Amendement 1: Raccords

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Publication Date
15-Mar-2020
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6060 - International Standard published
Start Date
16-Mar-2020
Completion Date
16-Mar-2020
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ISO 7199:2016/Amd 1:2020 - Connectors
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ISO 7199:2016/Amd 1:2020 - Raccords
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7199
Third edition
2016-11-15
AMENDMENT 1
2020-03
Cardiovascular implants and artificial
organs — Blood-gas exchangers
(oxygenators)
AMENDMENT 1: Connectors
Implants cardiovasculaires et organes artificiels — Échangeurs gaz/
sang extracorporels (oxygénateurs)
AMENDEMENT 1: Raccords
Reference number
ISO 7199:2016/Amd.1:2020(E)
ISO 2020
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ISO 7199:2016/Amd.1:2020(E)
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Published in Switzerland
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ISO 7199:2016/Amd.1:2020(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso .org/

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This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee

SC 2, Cardiovascular implants and extracorporeal systems.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
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ISO 7199:2016/Amd.1:2020(E)
Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas
exchangers (oxygenators)
AMENDMENT 1: Connectors
4.2.4 Connectors
Replace the text of 4.2.4 with the following text:

Connectors for connection to the blood pathway shall, when tested in accordance with 5.3.4, allow a

secure connection.

When tested in accordance with 5.3.4, the gas connection to the gas pathway shall not separate.

NOTE 1 Connectors of a type that allows connection of tubes with an inner diameter of 4,8 mm, 6,3 mm,

9,5 mm or 12,7 mm, a type that complies with ISO 8637-1:2017, Figure 1, or a type that complies with ISO 80369-7

have been found satisfactory.

NOTE 2 Connectors with dimensions as given in Annex A and fitting to functional gauges and reference steel

fittings is a way to comply with this requirement.

Performance testing of the connectors shall be performed according to ISO 80369-7:2016, Clause 6. The

reference fittings given in Annex A can be used in the performance testing of the connectors.

Connectors for the heat exchanger fluid pathway shall be capable of being connected to female fast

couplings.

NOTE 3 Connectors corresponding to ISO 8637-1:2017, Figure 2 are considered as one way to comply with this

requirement.
Clause 2
Add:

ISO 80369-7, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7:

Connectors for intravascular or hypodermic applications
Annex A
Add the following annex, before the Bibliography:
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ISO 7199:2016/Amd.1:2020(E)
Annex A
(informative)
Examples of connectors
A.1 Luer Slip Fittings

A.1.1 Figures A.1 and A.2 depict Luer slip fittings. For corresponding dimensions, see Table A.1.

a) Male 6 % (Luer) conical fitting (“male fitting”)
b) Female 6 % (Luer) conical fitting (“female fitting”)
NOTE See Key and dimensions given in Table A.1.
Figure A.1 — Typical 6 % (Luer) conical fittings
NOTE See Key and dimensions given in Table A.1.
Figure A.2 — Typical assembly of 6 % (Luer) conical fittings
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ISO 7199:2016/Amd.1:2020(E)
Table A.1 — Dimensions of 6 % (Luer) conical fittings
Dimensions (mm)
Reference Designation
Rigid Semi-rigid
material material
A Male fitting N/A N/A
B Female fitting N/A N/A
Minimum diameter of the end of the male conical fit-
min. 3,925 3,925
ting (reference diameter)
max. Maximum diameter at the end of the male conical fitting 3,990 4,027
Minimum diameter at the opening of the female coni-
min. 4,270 4,270
cal fitting
Basic
dimensions Maximum diameter at the opening of the female coni-
max. 4,315 4,315
cal fitting
E Minimum length of the male conical fitting 7,500 7,500
F Minimum depth of the female conical fitting 7,500 7,500
G Maximum outside diameter of female conical fitting 6,730 6,730
L Minimum length of engagement 4,665 4,050
Tolerance for length of engagement of the female coni-
M 0,750 0,750
cal fitting
Other
dimensions
Tolerance for length of engagement of the male coni-
N 1,083 1,700
cal fitting
R Radius of curvature (maximum) 0,5 0,5
Dimensions L, M and N are derived from the basic dimensions.
Or equivalent entry chamfer without any sharp corners.
A.1.2 Gauging test

A.1.2.1 When tested in accordance with A.1.2.4, the conical fitting should satisfy the requirements

specified in A.1.2.2 and A.1.2.3.

A.1.2.2 The small end of the male conical fitting should lie between the two limit planes of the gauge

and the
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 7199
Troisième édition
2016-11-15
AMENDEMENT 1
2020-03
Implants cardiovasculaires et organes
artificiels — Échangeurs gaz/sang
extracorporels (oxygénateurs)
AMENDEMENT 1: Raccords
Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas
exchangers (oxygenators)
AMENDMENT 1: Connectors
Numéro de référence
ISO 7199:2016/Amd.1:2020(F)
ISO 2020
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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Publié en Suisse
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Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/ directives).

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets rédigées par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, de la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute autre information au sujet de

l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les

obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-

comité SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extracorporels.

Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent

document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
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ISO 7199:2016/Amd.1:2020(F)
Implants cardiovasculaires et organes artificiels —
Échangeurs gaz/sang extracorporels (oxygénateurs)
AMENDEMENT 1: Raccords
4.2.4 Raccords
Remplacer le texte en 4.2.4 par le texte suivant:

Lorsqu'ils sont soumis à essai conformément à 5.3.4, les raccords de branchement au circuit sanguin

doivent assurer un branchement sûr.

Lors des essais conformément à 5.3.4, le raccordement du gaz au circuit gazeux ne doit pas se détacher.

NOTE 1 Des raccords de différents types se sont avérés satisfaisants: des raccords permettant de brancher

des tubes de diamètres intérieurs de 4,8 mm, 6,3 mm, 9,5 mm ou 12,7 mm, des raccords conformes à la Figure 1

de l'ISO 8637-1:2017, ou des raccords conformes à l'ISO 80369-7.

NOTE 2 Les raccords ayant les dimensions indiquées à l’Annexe A et la fixation aux gabarits fonctionnels et

aux raccords en acier de référence permettent de répondre à cette exigence.

Les essais de performance des raccords doivent être effectués conformément à l’ISO 80369-7:2016,

Article 6, en utilisant les raccords de référence indiqués à l’Annexe A.

Les raccords du circuit de fluide de l'échangeur thermique doivent pouvoir se brancher à des raccords

femelles rapides.

NOTE 3 Les raccords correspondant à la Figure 2 de l'ISO 8637-1:2017 sont considérés comme un moyen de

répondre à cette exigence.
Article 2
Ajouter:

ISO 80369-7, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —

Partie 7: Raccords destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques
Annexe A
Ajouter l’annexe suivante, avant la Bibliographie:
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ISO 7199:2016/Amd.1:2020(F)
Annexe A
(informative)
Exemples de raccords
A.1 Raccords Luer Slip

A.1.1  Les Figures A.1 et A.2 illustrent des raccords Luer Slip. Pour les dimensions correspondantes,

voir le Tableau A.1.
a) Raccord conique mâle à 6 % (Luer) (« raccord mâle »)
b) Raccord conique femelle à 6 % (Luer) (« raccord femelle »)
NOTE Voir la légende et les dimensions indiquées dans le Tableau A.1.
Figure A.1 — Raccords coniques types à 6 % (Luer)
NOTE Voir la légende et les dimensions indiquées dans le Tableau A.1.
Figure A.2 — Assemblage type de raccords coniques à 6 % (Luer)
2 © ISO 2020 – Tous droits réservés
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ISO 7199:2016/Amd.1:2020(F)
Tableau A.1 — Dimensions des raccords coniques à 6 % (Luer)
Dimensions (mm)
Référence Désignation
Matériau Matériau
rigide semi-rigide
A Raccord mâle N/A N/A
B Raccord femelle N/A N/A
Dimensions Diamètre minimal à l’extrémité du raccord conique
min. 3,925 3,925
de base mâle (diamètre de référence)
max. Diamètre maximal à l’extrémité du raccord conique mâle 3,990 4,027
Diamètre minimal à l’ouverture du raccord conique
min. 4,270 4,270
femelle
Diamètre maximal à l’ouverture du raccord conique
max. 4,315 4,315
femelle
E Longueur minimale du raccord conique mâle 7,500 7,500
F Profondeur minimale du raccord conique femelle 7,500 7,500
G Diamètre extérieur maximal du raccord conique femelle 6,730 6,730
Autres L Longueur minimale d’emboîtement 4,665 4,050
dimensions
Tolérance relative à la longueur d’emboîtement du
M 0,750 0,750
raccord conique femelle
Tolérance relative à la longueur d’emboîtement du
N 1,083 1,700
raccord conique mâle
R Rayon de courbure (maximal) 0,5 0,5
Les dimensions L, M et N sont obtenues à partir des dimensions de base.
Ou chanfrein d’entrée équivalent sans angles vifs.
A.1.2  Essai de calibrage

A.1.2.1  Lors des essais réalisés conformément à A.1.2.4, il convient que le raccord conique satisfasse

aux exigences spécifiées en A.1.2.2 et A.1.2.3.

A.1.2.2  Il convient que la petite extrémité du raccord conique mâle se situe entre les deux plans limites

du gabarit et que la plus grande extrémité de la partie conique s’étende au-delà du plan de référence du

gabarit. Il convient que l’oscillation entr
...

Questions, Comments and Discussion

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