ISO 7199:2016/Amd 1:2020

Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas exchangers (oxygenators) — Amendment 1: Connectors

Implants cardiovasculaires et organes artificiels — Échangeurs gaz/sang extracorporels (oxygénateurs) — Amendement 1: Raccords

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 15-Mar-2020
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 2 - Cardiovascular implants and extracorporeal systems
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 2/WG 4 - Blood gas exchangers
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 16-Mar-2020
• Due Date: 04-Oct-2020
• Completion Date: 16-Mar-2020

Relations

• Consolidates: ISO/TR 18786:2014 - Health and safety in welding — Guidelines for risk assessment of welding fabrication activities
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Amends: ISO 7199:2016 - Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas exchangers (oxygenators)
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7199
Third edition
2016-11-15
AMENDMENT 1
2020-03
Cardiovascular implants and artificial
organs — Blood-gas exchangers
(oxygenators)
AMENDMENT 1: Connectors
Implants cardiovasculaires et organes artificiels — Échangeurs gaz/
sang extracorporels (oxygénateurs)
AMENDEMENT 1: Raccords
Reference number
ISO 7199:2016/Amd.1:2020(E)
©
ISO 2020

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ISO 7199:2016/Amd.1:2020(E)

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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
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different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
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This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee
SC 2, Cardiovascular implants and extracorporeal systems.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
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Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas
exchangers (oxygenators)
AMENDMENT 1: Connectors

4.2.4  Connectors
Replace the text of 4.2.4 with the following text:
Connectors for connection to the blood pathway shall, when tested in accordance with 5.3.4, allow a
secure connection.
When tested in accordance with 5.3.4, the gas connection to the gas pathway shall not separate.
NOTE 1 Connectors of a type that allows connection of tubes with an inner diameter of 4,8 mm, 6,3 mm,
9,5 mm or 12,7 mm, a type that complies with ISO 8637-1:2017, Figure 1, or a type that complies with ISO 80369-7
have been found satisfactory.
NOTE 2 Connectors with dimensions as given in Annex A and fitting to functional gauges and reference steel
fittings is a way to comply with this requirement.
Performance testing of the connectors shall be performed according to ISO 80369-7:2016, Clause 6. The
reference fittings given in Annex A can be used in the performance testing of the connectors.
Connectors for the heat exchanger fluid pathway shall be capable of being connected to female fast
couplings.
NOTE 3 Connectors corresponding to ISO 8637-1:2017, Figure 2 are considered as one way to comply with this
requirement.

Clause 2
Add:
ISO 80369-7, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7:
Connectors for intravascular or hypodermic applications

Annex A
Add the following annex, before the Bibliography:
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Annex A
(informative)

Examples of connectors
A.1 Luer Slip Fittings
A.1.1 Figures A.1 and A.2 depict Luer slip fittings. For corresponding dimensions, see Table A.1.
a) Male 6 % (Luer) conical fitting (“male fitting”)
b) Female 6 % (Luer) conical fitting (“female fitting”)
NOTE See Key and dimensions given in Table A.1.
Figure A.1 — Typical 6 % (Luer) conical fittings
NOTE See Key and dimensions given in Table A.1.
Figure A.2 — Typical assembly of 6 % (Luer) conical fittings
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Table A.1 — Dimensions of 6 % (Luer) conical fittings
Dimensions (mm)
Reference Designation
Rigid Semi-rigid
material material
A Male fitting N/A N/A
B Female fitting N/A N/A
Minimum diameter of the end of the male conical fit-
min. 3,925 3,925
ting (reference diameter)
d
max. Maximum diameter at the end of the male conical fitting 3,990 4,027
Minimum diameter at the opening of the female coni-
min. 4,270 4,270
cal fitting
Basic
D
dimensions Maximum diameter at the opening of the female coni-
max. 4,315 4,315
cal fitting
E Minimum length of the male conical fitting 7,500 7,500
F Minimum depth of the female conical fitting 7,500 7,500
G Maximum outside diameter of female conical fitting 6,730 6,730
a
L Minimum length of engagement 4,665 4,050
Tolerance for length of engagement of the female coni-
a
M 0,750 0,750
cal fitting
Other
dimensions
Tolerance for length of engagement of the male coni-
a
N 1,083 1,700
cal fitting
b
R Radius of curvature (maximum) 0,5 0,5
a
Dimensions L, M and N are derived from the basic dimensions.
b
Or equivalent entry chamfer without any sharp corners.
A.1.2 Gauging test
A.1.2.1 When tested in accordance with A.1.2.4, the conical fitting should satisfy the requirements
specified in A.1.2.2 and A.1.2.3.
A.1.2.2 The small end of the male conical fitting should lie between the two limit planes of the gauge
and the
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 7199
Troisième édition
2016-11-15
AMENDEMENT 1
2020-03
Implants cardiovasculaires et organes
artificiels — Échangeurs gaz/sang
extracorporels (oxygénateurs)
AMENDEMENT 1: Raccords
Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas
exchangers (oxygenators)
AMENDMENT 1: Connectors
Numéro de référence
ISO 7199:2016/Amd.1:2020(F)
©
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Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
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a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
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concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
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spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute autre information au sujet de
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Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
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Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
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Implants cardiovasculaires et organes artificiels —
Échangeurs gaz/sang extracorporels (oxygénateurs)
AMENDEMENT 1: Raccords
4.2.4  Raccords
Remplacer le texte en 4.2.4 par le texte suivant:
Lorsqu'ils sont soumis à essai conformément à 5.3.4, les raccords de branchement au circuit sanguin
doivent assurer un branchement sûr.
Lors des essais conformément à 5.3.4, le raccordement du gaz au circuit gazeux ne doit pas se détacher.
NOTE 1 Des raccords de différents types se sont avérés satisfaisants: des raccords permettant de brancher
des tubes de diamètres intérieurs de 4,8 mm, 6,3 mm, 9,5 mm ou 12,7 mm, des raccords conformes à la Figure 1
de l'ISO 8637-1:2017, ou des raccords conformes à l'ISO 80369-7.
NOTE 2 Les raccords ayant les dimensions indiquées à l’Annexe A et la fixation aux gabarits fonctionnels et
aux raccords en acier de référence permettent de répondre à cette exigence.
Les essais de performance des raccords doivent être effectués conformément à l’ISO 80369-7:2016,
Article 6, en utilisant les raccords de référence indiqués à l’Annexe A.
Les raccords du circuit de fluide de l'échangeur thermique doivent pouvoir se brancher à des raccords
femelles rapides.
NOTE 3 Les raccords correspondant à la Figure 2 de l'ISO 8637-1:2017 sont considérés comme un moyen de
répondre à cette exigence.
Article 2
Ajouter:
ISO 80369-7, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 7: Raccords destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques
Annexe A
Ajouter l’annexe suivante, avant la Bibliographie:
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Annexe A
(informative)

Exemples de raccords
A.1 Raccords Luer Slip
A.1.1  Les Figures A.1 et A.2 illustrent des raccords Luer Slip. Pour les dimensions correspondantes,
voir le Tableau A.1.
a) Raccord conique mâle à 6 % (Luer) (« raccord mâle »)
b) Raccord conique femelle à 6 % (Luer) (« raccord femelle »)
NOTE Voir la légende et les dimensions indiquées dans le Tableau A.1.
Figure A.1 — Raccords coniques types à 6 % (Luer)
NOTE Voir la légende et les dimensions indiquées dans le Tableau A.1.
Figure A.2 — Assemblage type de raccords coniques à 6 % (Luer)
2 © ISO 2020 – Tous droits réservés

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ISO 7199:2016/Amd.1:2020(F)

Tableau A.1 — Dimensions des raccords coniques à 6 % (Luer)
Dimensions (mm)
Référence Désignation
Matériau Matériau
rigide semi-rigide
A Raccord mâle N/A N/A
B Raccord femelle N/A N/A
Dimensions Diamètre minimal à l’extrémité du raccord conique
min. 3,925 3,925
de base mâle (diamètre de référence)
d
max. Diamètre maximal à l’extrémité du raccord conique mâle 3,990 4,027
Diamètre minimal à l’ouverture du raccord conique
min. 4,270 4,270
femelle
D
Diamètre maximal à l’ouverture du raccord conique
max. 4,315 4,315
femelle
E Longueur minimale du raccord conique mâle 7,500 7,500
F Profondeur minimale du raccord conique femelle 7,500 7,500
G Diamètre extérieur maximal du raccord conique femelle 6,730 6,730
a
Autres L Longueur minimale d’emboîtement 4,665 4,050
dimensions
Tolérance relative à la longueur d’emboîtement du
a
M 0,750 0,750
raccord conique femelle
Tolérance relative à la longueur d’emboîtement du
a
N 1,083 1,700
raccord conique mâle
b
R Rayon de courbure (maximal) 0,5 0,5
a
Les dimensions L, M et N sont obtenues à partir des dimensions de base.
b
Ou chanfrein d’entrée équivalent sans angles vifs.
A.1.2  Essai de calibrage
A.1.2.1  Lors des essais réalisés conformément à A.1.2.4, il convient que le raccord conique satisfasse
aux exigences spécifiées en A.1.2.2 et A.1.2.3.
A.1.2.2  Il convient que la petite extrémité du raccord conique mâle se situe entre les deux plans limites
du gabarit et que la plus grande extrémité de la partie conique s’étende au-delà du plan de référence du
gabarit. Il convient que l’oscillation entr
...