ISO 20166-2:2018

Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examinations processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue — Part 2: Isolated proteins

This document gives guidelines on the handling, documentation, storage and processing of formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue specimens intended for the examination of isolated proteins during the pre-examination phase before a molecular assay is performed. This document is applicable to molecular in vitro diagnostic examinations including laboratory developed tests performed by medical laboratories and molecular pathology laboratories. It is also intended to be used by laboratory customers, in vitro diagnostics developers and manufacturers, biobanks, institutions and commercial organizations performing biomedical research, and regulatory authorities. This document is not applicable for protein examination by immunohistochemistry. NOTE International, national or regional regulations or requirements can also apply to specific topics covered in this document.

Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) — Partie 2: Protéines extraites

Le présent document fournit des lignes directrices concernant la manipulation, la documentation, le stockage et le traitement de prélèvements de tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) destinés à l'analyse des protéines extraites durant la phase préanalytique précédant la réalisation d'une analyse moléculaire. Le présent document s'applique aux analyses de diagnostic moléculaire in vitro, y compris les analyses développées en laboratoire réalisées par des laboratoires de biologie médicale et des laboratoires de pathologie moléculaire. Il est également destiné à être utilisé par des clients de laboratoires, des développeurs et fabricants de l'industrie du diagnostic in vitro, ainsi que par des biobanques, des institutions et des organismes commerciaux spécialisés en recherche biomédicale, de même que des autorités de réglementation. Le présent document n'est pas applicable pour l'analyse des protéines par immunohistochimie. NOTE Des réglementations ou exigences internationales, nationales ou régionales peuvent également s'appliquer à des sujets spécifiques traités dans le présent document.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 29-Nov-2018
• ICS: 11.100.10 - In vitro diagnostic test systems
• Technical Committee: ISO/TC 212 - Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems
• Drafting Committee: ISO/TC 212/WG 4 - Microbiology and molecular diagnostics
• Current Stage: 9060 - Close of review
• Start Date: 04-Jun-2029

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20166-2
First edition
2018-12
Molecular in vitro diagnostic
examinations — Specifications for pre-
examinations processes for formalin-
fixed and paraffin-embedded (FFPE)
tissue —
Part 2:
Isolated proteins
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives
aux processus préanalytiques pour les tissus fixés au formol et inclus
en paraffine (FFPE) —
Partie 2: Protéines extraites
Reference number
ISO 20166-2:2018(E)
©
ISO 2018

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 20166-2:2018(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2018
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Fax: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 20166-2:2018(E)

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2  Normative references . 1
3  Terms and definitions . 1
4  General considerations . 4
5  Outside the laboratory . 5
5.1 Specimen collection . 5
5.1.1 General. 5
5.1.2 Information about the specimen donor/patient . 6
5.1.3 Information about the specimen . 6
5.1.4 Specimen processing . 6
5.2 Transport requirements . 7
6  Inside the laboratory . 7
6.1 Information about the reception of the specimen . 7
6.2 Formalin fixation of the specimen or sample(s) . 7
6.3 Evaluation of the pathology of the specimen and selection of the sample(s) . 9
6.4 Post-fixation of frozen samples . 9
6.5 Processing and paraffin embedding .10
6.6 Storage requiremen
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 20166-2
Première édition
2018-12
Analyses de diagnostic moléculaire
in vitro — Spécifications relatives
aux processus préanalytiques pour
les tissus fixés au formol et inclus en
paraffine (FFPE) —
Partie 2:
Protéines extraites
Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-
examinations processes for formalin-fixed and paraffin-embedded
(FFPE) tissue —
Part 2: Isolated proteins
Numéro de référence
ISO 20166-2:2018(F)
©
ISO 2018

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 20166-2:2018(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2018
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 20166-2:2018(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Considérations générales . 5
5 Hors du laboratoire . 6
5.1 Recueil des prélèvements . 6
5.1.1 Généralités . 6
5.1.2 Informations relatives au donneur/patient . 6
5.1.3 Informations relatives au prélèvement . 6
5.1.4 Traitement du prélèvement . . 7
5.2 Exigences de transport . 7
6 Dans le laboratoire . 8
6.1 Informations relatives à la réception des prélèvements . 8
6.2 Fixation au formol du prélèvement ou de l’échantillon . 8
6.3 Évaluation de la pathologie du prélèvement et sélection du ou des échantillons . 9
6.4 Post-fixation d’échantillons congelés .10
6.5 Traitement et inclusion en paraffine .11
6.6 Exigences relatives au stockage .
...