ISO/FDIS 80601-2-74

Medical electrical equipment

Appareils électromédicaux

General Information

• Status: Published
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: ISO/TC 121/SC 3 - Respiratory devices and related equipment used for patient care
• Drafting Committee: ISO/TC 121/SC 3/JWG 12 - Joint ISO/TC 121/SC 3-IEC/SC 62D WG: Home respiratory equipment
• Current Stage: 5020 - FDIS ballot initiated: 2 months. Proof sent to secretariat
• Start Date: 06-Apr-2021
• Completion Date: 06-Apr-2021

RELATIONS

• Revised: ISO 80601-2-74:2017 - Medical electrical equipment
• Effective Date: 12-Oct-2020

Standards Content (sample)

FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 80601-2-74
ISO/TC 121/SC 3
Medical electrical equipment —
Secretariat: ANSI
Voting begins on:
Part 2-74:
2021-04-06
Particular requirements for basic
Voting terminates on:
safety and essential performance of
2021-06-01
respiratory humidifying equipment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-74: Exigences particulières pour la sécurité de base et
les performances essentielles des équipements d'humidification
respiratoire
This draft is submitted to a parallel vote in ISO and in IEC.
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/FDIS 80601-2-74:2021(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. ISO 2021
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ISO/FDIS 80601-2-74:2021(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2021

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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

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Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO/FDIS 80601-2-74:2021(E)
Contents Page

Foreword ............................................................................................................................................................. v

Introduction ..................................................................................................................................................... vii

201.1 Scope, object and related standards...................................................................................... 1

201.2 Normative references ................................................................................................................. 3

201.3 Terms and definitions ................................................................................................................ 5

201.4 General requirements ................................................................................................................ 8

201.5 General requirements for testing of ME equipment ...................................................... 11

201.6 Classification of ME equipment and ME systems ............................................................. 12

201.7 ME equipment identification, marking and documents ............................................... 13

201.8 Protection against electrical hazards form ME equipment ........................................ 20

201.9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems........... 20

201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards ............................... 21

201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards ............................... 21

201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs

.......................................................................................................................................................... 24

201.13 Hazardous situations and fault conditions for ME Equipment .................................. 30

201.14 Programmable electrical medical systems (PEMS) ........................................................ 31

201.15 Construction of ME equipment .............................................................................................. 32

201.16 ME systems ................................................................................................................................... 32

201. 16.2 Accompanying documents of an ME system ............................................................. 32

201.17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems ........................... 32

201.101 Breathing system connectors and ports ................................................................... 33

201.102 Requirements for the breathing system and accessories ................................... 35

201.103 Liquid container ................................................................................................................ 36

201.104 Functional connection ..................................................................................................... 36

202 Electromagnetic disturbances — Requirements and tests ........................................ 37

206 Usability ........................................................................................................................................ 38

208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical

electrical equipment and medical electrical systems .................................................. 39

211 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems

used in the home healthcare environment ...................................................................... 39

Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME equipment

and ME systems ........................................................................................................................... 40

Annex D (informative) Symbols on marking .................................................................................... 45

Annex AA (informative) Particular guidance and rationale ...................................................... 47

Annex BB (normative) * Determination of the accuracy of the displayed measured gas

temperature ................................................................................................................................. 64

Annex CC (normative) * Determination of the humidification output .................................... 66

Annex DD (normative) * Specific enthalpy calculations .............................................................. 71

Annex EE (normative) Removable temperature sensors and mating ports ......................... 73

Annex FF (normative) * Reference temperature sensor ............................................................. 77

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ISO/FDIS 80601-2-74:2021(E)

Annex GG (informative) Saturation vapour pressure ................................................................... 80

Annex HH (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling

guidances ...................................................................................................................................... 81

Annex II (informative) Reference to the essential principles of safety and performance of

medical devices in accordance with ISO 16142-1:2016 ............................................... 85

Annex JJ (informative) Reference to the general safety and performance requirements

.......................................................................................................................................................... 88

Annex KK (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms ................. 91

Bibliography .................................................................................................................................................... 95

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ISO/FDIS 80601-2-74:2021(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national

standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally

carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a

technical committee has been established has the right to be represented on that committee.

International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in

the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all

matters of electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see

www.iso.org/iso/foreword.html.

This document was prepared jointly by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory

equipment, Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used for patient care, and

Technical Committee IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC 62D,

Electromedical equipment, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)

Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in accordance with the

Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 80601-2-74:2017), which has been

technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— harmonization with the ‘A2 project’ of the general standard;
— harmonization with ISO 20417;
— addition of category 3 for respiratory high-flow therapy equipment;

— modification of requirements for humidification output of category 2 humidifiers;

— addition of requirements for maximum temperature in normal use;
— addition of requirements for static and dynamic temperature stability;
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ISO/FDIS 80601-2-74:2021(E)
— addition of requirements for low humidification output alarm condition;
— modification of audible acoustic energy test procedure;
— modification of thermal requirements for applied parts;
— modification of measured gas temperature test procedure;
— enlarged the ØW dimension of the temperature sensor port; and
— modification of humidification output test procedure.

A list of all parts in the ISO 80601 series and the IEC 80601 series can be found on the ISO website.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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ISO/FDIS 80601-2-74:2021(E)
Introduction

This document specifies requirements for respiratory humidifying equipment intended for use on

patients in home healthcare environment and in healthcare facilities. Humidifiers are used to raise the

water content of gases delivered to patients. Gases available for medical use do not contain sufficient

moisture and can damage or irritate the respiratory tract or desiccate secretions of patients whose

upper airways have been bypassed. Inadequate humidity in the inspired gas can cause drying of the

upper airway, or desiccation of tracheo-bronchial secretions in the tracheal or tracheostomy tube,

[25] [38]

which can cause narrowing or even obstruction of the airway . Heat is employed to increase the

water output of the humidifier.

In addition, many humidifiers utilize heated breathing tubes in order to increase operating efficiency and

reduce water loss (condensate) as well as heat loss in the breathing tube. Ventilator and anaesthesia

breathing tubes in common use might not withstand the heat generated by humidifiers and breathing

tube heating mechanisms.

Many humidifier manufacturers use off-the-shelf electrical connectors for their electrically heated

breathing tubes. However, since different manufacturers have used the same electrical connector for

different power outputs, electrically heated breathing tubes can be physically, but not electrically,

interchangeable. Use of improper electrically heated breathing tubes has caused overheating, circuit

melting, patient and operator burns and fires. It was not found practical to specify the interface

requirements for electrical connectors to ensure compatibility between humidifiers and breathing tubes

produced by different manufacturers.

Since the safe use of a humidifier depends on the interaction of the humidifier with its many accessories,

this document sets total system performance requirements up to the patient-connection port. These

requirements are applicable to accessories such as breathing tubes (both heated and non-heated),

temperature sensors and equipment intended to control the environment within these breathing tubes.

Humidification can also be used by respiratory support ME equipment to increase patient comfort and

compliance with the therapy. Examples are obstructive sleep apnoea and nasal high-flow therapy

equipment. The humidification output requirements of such ME equipment is less demanding as the

patient’s upper airway is not bypassed.

Humidifiers are commonly used with air and air-oxygen mixtures and any humidifier should be able to

operate with these gases. Care should be taken if using other gas mixes such as helium-oxygen mixtures,

as the different physical and thermal properties of these gases may disturb the operation of the

humidifier.
In this document, the following print types are used:
— Requirements and definitions: roman type;

— Test specifications and terms defined in Clause 3 of the general standard, in this document or as noted:

italic type;

— Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type.

Normative text of tables is also in a smaller type;
In referring to the structure of this document, the term

— “clause” means one of the five numbered divisions within the table of contents, inclusive of all

subdivisions (e.g. Clause 201 includes subclauses 201.7, 201.8, etc.);

— “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7, 201.8 and 201.9 are all

subclauses of Clause 201).
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ISO/FDIS 80601-2-74:2021(E)

References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the clause

number. References to subclauses within this document are by number only.

In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any

combination of the conditions is true.
For the purposes of this document, the auxiliary verb:

— “shall” means that conformance with a requirement or a test is mandatory for conformance with

this document;

— “should” means that conformance with a requirement or a test is recommended but is not

mandatory for conformance with this document;

— “may” is used to describe permission (e.g. a permissible way to achieve conformance with a

requirement or test);
— "can" is used to describe a possibility or capability; and;
— "must" is used to express an external constraint.

Annex C contains a guide to the marking and labelling requirements in this document.

Annex D contains a summary of the symbols referenced in this document.

An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates

that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.
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FINAL INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 80601-2-74:2021(E)
Medical electrical equipment —
Part 2-74:
Particular requirements for basic safety and essential
performance of respiratory humidifying equipment
201.1 Scope, object and related standards
Clause 1 of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 applies, except as follows.
NOTE The general standard is IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
201.1.1 * Scope
Replacement:

This document applies to the basic safety and essential performance of a humidifier, also hereafter

referred to as ME equipment, in combination with its accessories, the combination also hereafter

referred to as ME system.

This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to

a humidifier where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential

performance of the humidifier.

EXAMPLE 1 Heated breathing tubes (heated-wire breathing tubes) or ME equipment intended to control these

heated breathing tubes (heated breathing tube controllers).

NOTE 1 Heated breathing tubes and their controllers are ME equipment and are subject to the requirements of

IEC 60601-1.

NOTE 2 ISO 5367 specifies other safety and performance requirements for breathing tubes.

This document includes requirements for the different medical uses of humidification, such as invasive

ventilation, non-invasive ventilation, nasal high-flow therapy, and obstructive sleep apnoea therapy, as

well as humidification therapy for tracheostomy patients.

NOTE 3 A humidifier can be integrated into other equipment. When this is the case, the requirements of the

other equipment also apply to the humidifier.
[10]

EXAMPLE 2 Heated humidifier incorporated into a critical care ventilator where ISO 80601-2-12 also

applies.

EXAMPLE 3 Heated humidifier incorporated into a homecare ventilator for dependent patients where

[12]
ISO 80601-2-72 also applies.
[11]

EXAMPLE 4 Heated humidifier incorporated into sleep apnoea therapy equipment where ISO 80601-2-70

also applies.

EXAMPLE 5 Heated humidifier incorporated into ventilatory support equipment where either ISO 80601-2-

[13] [14]
79 or ISO 80601-2-80 also apply.

EXAMPLE 6 Heated humidifier incorporated into respiratory high-flow therapy equipment where

[15]
ISO 80601-2-90 also applies.
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ISO/FDIS 80601-2-74:2021(E)

This document also includes requirements for an active HME (heat and moisture exchanger),

ME equipment which actively adds heat and moisture to increase the humidity level of the gas delivered

from the HME to the patient. This document is not applicable to a passive HME, which returns a portion

of the expired moisture and heat of the patient to the respiratory tract during inspiration without

adding heat or moisture.
[4]

NOTE 4 ISO 9360-1 and ISO 9360-2 specify safety and performance requirements for a passive HME.

NOTE 5 If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems

only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause

applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.

Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the

scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in

IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 and 8.4.1.

NOTE 6 Additional information can be found in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2.

This document does not specify the requirements for cold pass-over or cold bubble-through

[6]
humidification devices, the requirements for which are given in ISO 20789 .

This document is not applicable to equipment commonly referred to as “room humidifiers” or

humidifiers used in heating, ventilation and air conditioning systems, or humidifiers incorporated into

infant incubators.

This document is not applicable to nebulizers used for the delivery of a drug to patients.

[7]

NOTE 7 ISO 27427 specifies the safety and performance requirements for nebulizers.

201.1.2 Object
Replacement:

The object of this document is to establish particular basic safety and essential performance

requirements for a humidifier, as defined in 201.3.214, and its accessories.

Accessories are included because the combination of the humidifier and the accessories needs to be

adequately safe. Accessories can have a significant impact on the basic safety or essential performance of

a humidifier.

NOTE 1 This document has been prepared to address the relevant essential principles and labelling guidances

of the International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) as indicated in Annex HH.

NOTE 2 This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance

of ISO 16142-1:2016 as indicated in Annex II.

NOTE 3 This document has been prepared to address the relevant general safety and performance

requirements of European regulation (EU) 2017/745 as indicated in Annex JJ.
201.1.3 Collateral standards
Addition (add after existing text):

This document refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of the general

standard and in 201.2 of this document.
IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020, IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020,

IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 and IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 apply as

modified in Clauses 202, 206, 208 and 211, respectively. IEC 60601-1-3:2008+AMD1:2013 does not

apply. All other published collateral standards in the IEC 60601-1 series apply as published.

2 © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO/FDIS 80601-2-74:2021(E)
201.1.4 Particular standards
Replacement:

In the IEC 60601 series, particular standards define basic safety and essential performance

requirements, and may modify, replace or delete requirements contained in the general standard and

collateral standards as appropriate for the particular ME equipment under consideration.

A requirement of a particular standard takes priority over the general standard.

For brevity, IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 is referred to in this document as the general

standard. Collateral standards are referred to by their document number.

The numbering of clauses and subclauses of this document corresponds to that of the general standard

with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this document addresses the content of Clause 1 of the general

standard) or applicable collateral standard with the prefix “20x”, where x is the final digit(s) of the

collateral standard document number (e.g. 202.4 in this document addresses the content of Clause 4 of

the IEC 60601-1-2 collateral standard, 208.6 in this document addresses the content of Clause 6 of the

IEC 60601-1-8 collateral standard, etc.). The changes to the text of the general standard are specified by

the use of the following words:

“Replacement” means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral

standard is replaced completely by the text of this document.

“Addition” means that the text of this document is additional to the requirements of the general

standard or applicable collateral standard.

“Amendment” means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral

standard is amended as indicated by the text of this document.

Clauses, subclauses, figures or tables which are additional to those of the general standard are

numbered starting from 201.101. However, due to the fact that definitions in the general standard are

numbered 3.1 through 3.154, additional definitions in this document are numbered beginning from

201.3.201. Additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.

Subclauses, figures or tables which are additional to those of a collateral standard are numbered

starting from 20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601-1-2, 211 for

IEC 60601-1-11, etc.

The term “this document” is used to make reference to the general standard, any applicable collateral

standards and this particular document taken together.

Where there is no corresponding clause or subclause in this document, the clause or subclause of the

general standard or applicable collateral standard, although possibly not relevant, applies without

modification; where it is intended that any part of the general standard or applicable collateral

standard, although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this

document.
201.2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

Clause 2 of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 applies, except as follows.
Replacement:
Addition:

ISO 3744:2010, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources

using sound pressure — Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane

© ISO 2021 – All rights reserved 3
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ISO/FDIS 80601-2-74:2021(E)

ISO 5356-1:2015, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and

sockets

ISO 5367:2014, Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and connectors

ISO 7396-1:2016+AMD1:2017, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed

medical gases and vacuum

ISO 9360-1:2000, Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs) for

humidifying respired gases in humans — Part 1: HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 ml

ISO 9360-2:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs) for

humidifying respired gases in humans — Part 2: HMEs for use with tracheostomized patients having

minimum tidal volumes of 250 ml

ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a

sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical

devices

ISO 16142-1:2016, Medical devices -- Recognized essential principles of safety and performance of medical

devices — Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD

medical devices and guidance on the selection of standards

ISO 17664:2017, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device

manufacturer for the processing of medical devices

ISO 18562-1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications —

Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

ISO 19223:2019, Lung ventilators and related equipment — Vocabulary and semantics

ISO 20417:2021, Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer

ISO 23328-2:2002, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 2: Non-filtration

aspects

ISO 80369-1:2018, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1:

General requirements

IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Medical electrical equipment — Part 1: General

requirements for basic safety and essential performance

IEC 60601-2-19:2020, Medical electrical equipment — Part 2-19: Particular requirements for the basic

safety and essential performance of infant incubators

IEC 62366-1:2015+AMD1:2020, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to

medical devices

IEC 62570:2014, Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the

magnetic resonance environment
4 © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO/FDIS 80601-2-74:2021(E)
201.3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 7396-1:2016,

ISO 9360-1:2000, ISO 17664:2017, ISO 18562-1:2017, ISO 19223:2019, ISO 23328-2:2002,

IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020,

IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, IEC 60601-1-11:2015, IEC 62366-1:2015 as indicated

in Annex KK and the following apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
NOTE An alphabetized index of defined terms is found in Annex KK.
201.3.201
absolute humidity
mass of water vapour present in a unit volume o
...

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 80601-2-
ISO/TC 121/SC 3
Appareils électromédicaux —
Secrétariat: ANSI
Début de vote:
Partie 2-74:
2021-04-06
Exigences particulières pour la
Vote clos le:
sécurité de base et les performances
2021-06-01
essentielles des équipements
d'humidification respiratoire
Medical electrical equipment —
Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential
performance of respiratory humidifying equipment
Ce projet est soumis à un vote parallèle à ISO et à IEC.
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 80601-2-74:2021(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
TION NATIONALE. ISO 2021
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Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................... v

Introduction .................................................................................................................................................................. vii

201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes ......................................................................... 1

201.2 Références normatives ............................................................................................................................. 4

201.3 Termes et définitions ................................................................................................................................ 5

201.4 Exigences générales ................................................................................................................................... 9

201.5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM ...................................................... 12

201.6 Classification des appareils EM et des systèmes EM ..................................................................... 13

201.7 Identification, marquage et documentation des appareils EM ................................................ 14

201.8 Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des appareils EM ............ 22

201.9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et systèmes EM ................... 22

201.10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs .......... 23

201.11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers ................................. 23

201.12 Exactitude des commandes et des instruments et protection contre

les caractéristiques de sortie dangereuses .................................................................................... 26

201.13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils EM ................................ 34

201.14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) ..................................................................... 35

201.15 Construction de l'appareil EM ............................................................................................................. 35

201.16 Systèmes EM ............................................................................................................................................... 35

201.17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM ............................. 36

201.101 Raccords et orifices des systèmes respiratoires ............................................................................ 36

201.102 Exigences pour le système respiratoire et ses accessoires ........................................................ 39

201.103 Conteneur de liquide ................................................................................................................................ 40

201.104 Connexion fonctionnelle ......................................................................................................................... 40

202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais ....................................................... 41

206 Aptitude à l’utilisation ............................................................................................................................ 42

208 Exigences générales, essais et préconisations pour les systèmes d’alarme

des appareils et des systèmes électromédicaux ............................................................................. 43

211 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux

utilisés dans l'environnement des soins à domicile ...................................................................... 44

Annexe C (informative) Guide des exigences de marquage et d'étiquetage pour

les appareils EM et les systèmes EM ..................................................................................................... 45

Annexe D (informative) Symboles des marquages ....................................................................................... 51

Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications ..................................... 53

Annexe BB (normative) * Détermination de l'exactitude de la température mesurée du gaz

affichée ........................................................................................................................................................... 73

Annexe CC (normative) * Détermination de la quantité d'humidification délivrée .......................... 75

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Annexe DD (normative) * Calculs de l'enthalpie spécifique ...................................................................... 81

Annexe EE (normative) Capteurs de température amovibles et orifices de raccordement .......... 83

Annexe FF (normative) * Capteur de température de référence ............................................................. 87

Annexe GG (informative) Pression de vapeur saturante ............................................................................ 90

Annexe HH (informative) Référence aux principes essentiels et aux recommandations

d'étiquetage de l'IMDRF .......................................................................................................................... 91

Annexe II (informative) Référence aux principes essentiels de sécurité et de performance

des dispositifs médicaux conformément avec l'ISO 16142-1:2016 ........................................ 95

Annexe JJ (informative) Référence aux exigences générales de sécurité et

de performances ........................................................................................................................................ 98

Annexe KK (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis ..................... 101

Bibliographie ............................................................................................................................................................. 105

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Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le

droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2

(voir www.iso.org/directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les

références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.

Le présent document a été élaboré conjointement par le comité technique ISO/TC 121, Matériel

d'anesthésie et de réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements

connexes utilisés pour les soins aux patients, et le comité d'études IEC/TC 62, Équipements électriques

dans la pratique médicale, sous-comité SC 62D, Appareils électromédicaux, en collaboration avec le

comité technique CEN/TC 215 du Comité européen de normalisation (CEN), Équipement respiratoire et

anesthésique, conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de

Vienne).

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 80601-2-74:2017), qui a fait l’objet

d’une révision technique.

Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:

— harmonisation avec le «projet A2» de la norme générale;
— harmonisation avec l'ISO 20417;

— ajout de la catégorie 3 pour les équipements de thérapie respiratoire à haut débit;

— modification des exigences de quantité d'humidification délivrée des humidificateurs de catégorie 2;

— ajout d’exigences concernant la température maximale en utilisation normale;
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— ajout d’exigences concernant la stabilité statique et dynamique de la température;

— ajout d’exigences concernant la condition d'alarme relative à une quantité d’humidification délivrée

faible;
— modification de la procédure de test d'énergie acoustique audible;
— modification des exigences thermiques relatives aux pièces appliquées;
— modification de la procédure de test de température mesurée du gaz;
— agrandissement de la dimension ØW de l’orifice du capteur de température; et
— modification de la procédure de test de la quantité d'humidification délivrée.

Une liste de toutes les parties de la série ISO 80601 et de la série IEC 80601 se trouve sur le site web de

l'ISO.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
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Introduction

Le présent document spécifie des exigences pour les équipements d'humidification respiratoire

destinés à être utilisés sur des patients dans l'environnement des soins à domicile et en établissements de

soins. Les humidificateurs sont employés pour augmenter la teneur en eau des gaz administrés aux

patients. Les gaz disponibles pour usage médical ne sont pas suffisamment humides et peuvent

endommager, irriter les voies respiratoires ou dessécher les sécrétions des patients dont les voies

aériennes supérieures ont été dérivées. Une humidité inadéquate dans le gaz inspiré peut provoquer

une sécheresse des voies aériennes supérieures, ou un dessèchement des sécrétions trachéo-

bronchiques dans la sonde trachéale ou le tube de trachéotomie, et ultérieurement un rétrécissement

[25] [38]

ou même une obstruction de la voie respiratoire . La chaleur est utilisée pour augmenter la

production d'eau de l'humidificateur.

En outre, de nombreux humidificateurs utilisent des tuyaux respiratoires chauffés afin d'augmenter

l'efficacité de fonctionnement et de réduire les pertes d'eau (condensat) et de chaleur dans le tuyau

respiratoire. Le ventilateur et les tuyaux respiratoires d'anesthésie couramment employés peuvent ne

pas résister à la chaleur produite par les humidificateurs et les mécanismes de chauffage des tuyaux

respiratoires.

De nombreux fabricants d'humidificateurs utilisent des raccords électriques du commerce pour leurs

tuyaux respiratoires chauffés électriquement. Cependant, comme les différents fabricants ont utilisé le

même raccord électrique pour différentes sorties d'alimentation, les tuyaux respiratoires chauffés

électriquement peuvent être physiquement interchangeables sans l'être électriquement. Un usage

impropre de tuyaux respiratoires chauffés électriquement a été à l'origine de problèmes de surchauffe,

de fusion du circuit, de brûlures du patient et de l'opérateur, et d'incendies. Il n'a pas été jugé pratique

de spécifier les exigences d'interface applicables aux raccords électriques pour assurer la compatibilité

entre les humidificateurs et les tuyaux respiratoires produits par différents fabricants.

Comme l'utilisation sans risque d'un humidificateur dépend de l'interaction entre l'humidificateur et ses

nombreux accessoires, le présent document établit des exigences de performance s'appliquant à

l'ensemble du système jusqu'à l'orifice de raccordement côté patient. Ces exigences sont applicables aux

accessoires tels que les tuyaux respiratoires (chauffés et non chauffés), les capteurs de température et

les dispositifs destinés à maîtriser l'environnement à l'intérieur de ces tuyaux respiratoires.

L'humidification peut également être utilisée par les appareils EM d'assistance respiratoire pour

améliorer le confort du patient et son observance du traitement; notamment avec le matériel de

traitement respiratoire de l'apnée obstructive du sommeil et d'oxygénothérapie nasale à haut débit. Les

exigences relatives à la quantité d'humidification délivrée de ces appareils EM sont moins élevées, étant

donné que les voies aériennes supérieures du patient ne sont pas dérivées.

Les humidificateurs sont souvent utilisés avec de l'air et des mélanges d'air et d'oxygène et il convient

que tout humidificateur puisse fonctionner avec ces gaz. Il convient de prendre des précautions si

d'autres mélanges de gaz sont utilisés tels que des mélanges d'hélium et d'oxygène, car les différentes

propriétés physiques et thermiques de ces gaz peuvent perturber le fonctionnement de l'humidificateur.

Dans le présent document, les types de polices suivants sont utilisés:
— exigences et définitions: caractères romains;

— modalités d'essais et termes définis à l'Article 3 de la norme générale, dans le présent document ou en

note: caractères italiques;

— indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, telles que les notes, exemples et références:

petits caractères. Le texte normatif des tableaux est également en petits caractères.

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Concernant la structure du présent document, le terme:

— «article» désigne l'une des cinq sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses

subdivisions (par exemple, l'Article 201 comprend les paragraphes 201.7, 201.8, etc.);

— «paragraphe» désigne l'une des subdivisions numérotées d'un article (par exemple, 201.7, 201.8 et

201.9 sont tous des paragraphes de l'Article 201).

Dans le présent document, les références aux articles sont précédées par le terme «Article» suivi du

numéro de l'article. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent uniquement le

numéro du paragraphe concerné.

Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme «ou inclusif»; une affirmation est

donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Pour les besoins du présent document, la forme verbale:

— «doit» («shall») signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la

conformité au présent document;

— «il convient» («should») signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée,

mais n'est pas obligatoire, pour la conformité au présent document;

— «peut» («may») est utilisé pour décrire la permission (par exemple une manière autorisée d'obtenir

la conformité à une exigence ou à un essai);
— «peut» («can») est utilisé pour décrire une possibilité ou une capacité; et
— «doit» («must») est utilisé pour exprimer une contrainte externe.

L'Annexe C contient un guide pour le marquage et les exigences d'étiquetage dans le présent document.

L'Annexe D contient un résumé des symboles référencés dans le présent document.

Un astérisque (*) utilisé comme premier caractère d'un titre ou au début d'un alinéa ou d'un tableau

indique l'existence d'une préconisation ou d'une justification relative à cet élément dans l'Annexe AA.

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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 80601-2-74:2021(F)
Appareils électromédicaux —
Partie 2-74:
Exigences particulières pour la sécurité de base et
les performances essentielles des équipements
d'humidification respiratoire
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes

L'Article 1 de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 s'applique, avec les exceptions suivantes.

NOTE La norme générale est l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
201.1.1 * Domaine d'application
Remplacement:

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un

humidificateur, ci-après également désigné par appareil EM, associé à ses accessoires, dont la

combinaison est ci-après désignée par système EM.

Le présent document s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être

raccordés à un humidificateur, du fait que les caractéristiques de ces accessoires peuvent avoir un

impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'humidificateur.

EXEMPLE 1 Tuyaux respiratoires chauffés (tuyaux respiratoires avec résistance chauffante) ou les appareils EM

destinés à commander ces tuyaux respiratoires chauffés (commandes de tuyaux respiratoires chauffés).

NOTE 1 Les tuyaux respiratoires chauffés et leurs commandes sont des appareils EM et sont soumis aux

exigences de l'IEC 60601-1.

NOTE 2 L'ISO 5367 spécifie d'autres exigences de sécurité et de performance pour les tuyaux respiratoires.

Le présent document contient des exigences pour les différentes utilisations médicales de

l'humidification, telles que la ventilation invasive, la ventilation non invasive, l'oxygénothérapie nasale à

haut débit et le traitement de l'apnée obstructive du sommeil, ainsi que l'humidification pour les

patients trachéotomisés.

NOTE 3 Un humidificateur peut être intégré dans un autre appareil. Dans ce cas, les exigences de l'autre

appareil s'appliquent aussi à l'humidificateur.

EXEMPLE 2 Humidificateur chauffé intégré dans un ventilateur pulmonaire pour utilisation en soins intensifs

[10]
où l'ISO 80601-2-12 s'applique aussi.

EXEMPLE 3 Humidificateur chauffé intégré dans un ventilateur utilisé dans l'environnement des soins à domicile

[12]
pour les patients dépendants où l'ISO 80601-2-72 s'applique aussi.
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EXEMPLE 4 Humidificateur chauffé intégré dans du matériel de traitement respiratoire de l'apnée du sommeil

[11]
où l'ISO 80601-2-70 s'applique aussi.
[13]

EXEMPLE 5 Humidificateur chauffé intégré dans l’équipement d’assistance ventilatoire où l’ISO 80601-2-79

[14]
ou l’ISO 80601-2-80 s’applique aussi.

EXEMPLE 6 Humidificateur chauffé intégré dans du matériel d'oxygénothérapie à haut débit où

[15]
l'ISO 80601-2-90 s'applique aussi.

Le présent document contient également des exigences pour les ECH actifs (échangeurs de chaleur et

d'humidité), appareils EM qui ajoutent activement de la chaleur et de l'humidité afin d'augmenter le

niveau d'humidité du gaz administré au patient par l'ECH. Le présent document ne s'applique pas aux

ECH passifs qui renvoient une partie de l'humidité et de la chaleur de l'air expiré par le patient aux voies

respiratoires lors de l'inspiration, sans ajout de chaleur ou d'humidité.
[4]

NOTE 4 L’ISO 9360-1 et l’ISO 9360-2 spécifient les exigences de sécurité et de performances pour un ECH

passif.

NOTE 5 Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux

appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent.

Dans le cas contraire, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le

cas.

Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le

cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences

spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de
l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 et 8.4.1.
NOTE 6 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans
l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2.

Le présent document ne spécifie pas les exigences pour les dispositifs d'humidification à froid par

[6]

léchage («pass-over») ou à barbotage, dont les exigences sont données dans l'ISO 20789 .

Le présent document ne s'applique pas aux appareils servant à humidifier des locaux et les

humidificateurs utilisés pour le chauffage, la ventilation ou la climatisation ni aux humidificateurs

utilisés dans les couveuses.

Le présent document ne s'applique pas aux nébuliseurs utilisés pour administrer un médicament aux

patients.
[7]

NOTE 7 L'ISO 27427 spécifie les exigences de sécurité et de performances pour les nébuliseurs.

201.1.2 Objet
Remplacement:

Le présent document a pour objet d'établir les exigences particulières de sécurité de base et de

performances essentielles d'un humidificateur, tel que défini en 201.3.214, et de ses accessoires.

Les accessoires sont inclus, car il est nécessaire que la combinaison de l'humidificateur et des accessoires

soit suffisamment sûre. Les accessoires peuvent avoir un impact significatif sur la sécurité de base et les

performances essentielles d'un humidificateur.
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NOTE 1 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels pertinents et aux

recommandations d'étiquetage de l'International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF), comme indiqué à

l'Annexe HH.

NOTE 2 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels de sécurité et de performance

pertinents de l'ISO 16142-1:2016, comme indiqué à l'Annexe II.

NOTE 3 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux exigences générales de sécurité et de

performances pertinentes du Règlement de l'Union européenne (UE) 2017/745, comme indiqué à l'Annexe JJ.

201.1.3 Normes collatérales
Ajout (ajouter après le texte existant):

Le présent document fait référence aux normes collatérales applicables figurant dans l'Article 2 de la

norme générale et en 201.2 du présent document.
L'IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020, l’IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020,

l’IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 et l’IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 s'appliquent

telles que modifiées dans les Articles 202, 206, 208 et 211, respectivement.

L'IEC 60601-1-3:2008+AMD1:2013 ne s'applique pas. Toutes les autres normes collatérales publiées

dans la série IEC 60601-1 s'appliquent telles que publiées.
201.1.4 Normes particulières
Remplacement:

Dans la série IEC 60601, des normes particulières définissent les exigences relatives à la sécurité de base

et aux performances essentielles, et peuvent modifier, remplacer ou supprimer des exigences contenues

dans la norme générale et les normes collatérales, selon ce qui est approprié pour l'appareil EM

particulier considéré.

Une exigence d'une norme particulière prévaut sur l'exigence correspondante de la norme générale.

Par souci de concision, le présent document fait référence à l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012

+AMD2:2020 comme norme générale. Il est fait référence aux normes collatérales par leur numéro de

document.

La numérotation des articles et des paragraphes du présent document correspond à celle de la norme

générale avec le préfixe «201» (par exemple, dans le présent document, 201.1 reprend le contenu de

l'Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe «20x», où x est

le(s) dernier(s) chiffre(s) du numéro de document de la norme collatérale (par exemple, dans le présent

document, 202.4 reprend le contenu de l'Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-2, 208.6 reprend

le contenu de l'Article 6 de la norme collatérale IEC 60601-1-8, etc.). Les modifications apportées au

texte de la norme générale sont spécifiées à l'aide des termes suivants:

«Remplacement» signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale

applicable est intégralement remplacé par le texte du présent document.

«Ajout» signifie que le texte du présent document est ajouté aux exigences de la norme générale ou de la

norme collatérale applicable.

«Amendement» signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale

applicable est amendé comme indiqué par le texte du présent document.
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Les articles, paragraphes, figures ou tableaux qui s'ajoutent à ceux de la norme générale sont numérotés

à partir de 201.101. Toutefois, compte tenu du fait que les définitions de la norme générale sont

numérotées de 3.1 à 3.154, les définitions qui s'ajoutent dans le présent document sont numérotées à

partir de 201.3.201. Les annexes supplémentaires sont indiquées par les lettres AA, BB, etc., et les

éléments supplémentaires par aa), bb), etc.

Les paragraphes, figures ou tableaux qui s'ajoutent à ceux d'une norme collatérale sont numérotés à

partir de 20x, où «x» désigne le numéro de la norme collatérale, par exemple 202 pour l'IEC 60601-1-2,

211 pour l'IEC 60601-1-11, etc.

L'expression «le présent document» permet de faire référence en même temps à la norme générale, aux

normes collatérales applicables et au présent document particulier.

En l'absence d'article ou de paragraphe correspondant dans le présent document, l'article ou le

paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable, même s'il n'est pas pertinent,

s'applique sans modification. S'il est prévu de ne pas appliquer certaines parties de la norme générale

ou de la norme collatérale applicable, même si elles sont pertinentes, une indication à cet effet est

donnée dans le présent document.
201.2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les

éventuels amendements).

L'Article 2 de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 s'applique, avec les exceptions suivantes.

Remplacement:
Ajout:

ISO 3744:2010, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d'énergie

acoustique émis par
...