ISO 4823:2015
(Main)Dentistry — Elastomeric impression materials
Dentistry — Elastomeric impression materials
ISO 4823:2015 specifies the requirements and tests that the state-of-the art body of knowledge suggests for helping determine whether the elastomeric impression materials, as prepared for retail marketing, are of the quality needed for their intended purposes. NOTE This International Standard does not address possible biological hazards associated with the materials. Therefore, interested parties are encouraged to explore ISO 7405 and ISO 10993 for assessment of such hazards.
Médecine bucco-dentaire — Matériaux à empreintes, à base d'élastomères
L'ISO 4823:2015 spécifie les exigences et les essais suggérés par l'état actuel des connaissances pour aider à déterminer si les matériaux à empreintes à base d'élastomères commercialisés ont la qualité requise pour l'usage prévu.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 4823
Fourth edition
2015-08-01
Dentistry — Elastomeric impression
materials
Médecine bucco-dentaire — Matériaux à empreintes, à base
d’élastomères
Reference number
ISO 4823:2015(E)
©
ISO 2015
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ISO 4823:2015(E)
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ISO 4823:2015(E)
Contents Page
Foreword .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification . 2
5 Requirements for packaging, labelling, and information in manufacturer’s instructions .2
5.1 Packaging requirements . 2
5.2 Labelling requirements . 3
5.2.1 Outer packages (containing one or more primary containers) . . 3
5.2.2 Primary containers within outer packaging . 3
5.3 Requirements for information in manufacturer’s instructions . 3
5.3.1 General. 3
5.3.2 Identifying information . . 3
5.3.3 Specific instructions for use . 4
5.4 Requirements for characteristics and properties . 4
5.4.1 Component colours . 4
5.4.2 Mixing time (hand-spatulated or hand-kneaded mixes). 4
5.4.3 Consistency . 5
5.4.4 Working time. 5
5.4.5 Detail reproduction . 5
5.4.6 Linear dimensional change . 5
5.4.7 Compatibility with gypsum . 5
5.4.8 Elastic recovery . 5
5.4.9 Strain-in-compression . 5
6 Pre-test planning approaches . 6
6.1 Sampling . 6
6.2 Pre-test product examinations . 6
6.2.1 Examinations for compliance with labelling requirements . 6
6.2.2 Examinations for effectiveness of the packaging . 6
6.2.3 Examinations for compliance with requirements for instructions for use . 6
6.3 Essential pre-test preparatory practices . 7
6.3.1 Laboratory conditions . 7
6.3.2 Apparatus function verification steps . 7
6.3.3 Volume of materials to be mixed for each specimen . 7
6.3.4 Order for conducting examinations and tests . 7
6.3.5 Standardized approaches to proportioning, mixing, and handling of hand
mixed materials to be tested. 7
6.3.6 Timing for the specimen preparation and test procedures . 7
6.3.7 Simulated oral time/temperature treatment of specimens formed in
completely closed mould assemblies . 7
6.4 Pass/fail determinations . 8
6.5 Expression of test results . 8
7 Test methods — Specific . 8
7.1 Mixing-time . 8
7.1.1 Apparatus . 8
7.1.2 Specimen preparation and test procedure (five specimens) . 8
7.1.3 Pass/fail determination and expression of results. 8
7.2 Consistency . 8
7.2.1 Apparatus and materials . 8
7.2.2 Advance preparation steps. 9
7.2.3 Specimen preparation and test procedure (3 specimens) . 9
7.2.4 Pass/fail determination and expression of results.10
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ISO 4823:2015(E)
7.3 Working-time .10
7.3.1 Apparatus and materials applicable to the Type 0 materials .10
7.3.2 Working time test for the Type 0 materials .10
7.3.3 Apparatus and materials applicable to the Types 1, 2, and 3 .12
7.3.4 Pretest apparatus function verification and assembly .12
7.3.5 Pass/fail determination and expression of results.13
7.4 Detail reproduction .13
7.4.1 Apparatus and materials .13
7.4.2 Specimen preparation (three specimens) .14
7.4.3 Test procedure .14
7.4.4 Pass/fail determination and expression of results.14
7.5 Linear dimensional change .15
7.5.1 Apparatus and materials .15
7.5.2 Test block line-length measurement procedure .15
7.5.3 Specimen preparation (three specimens) .15
7.5.4 Test specimen measurement .16
7.6 Compatibility with gypsum .16
7.6.1 Apparatus and materials .16
7.6.2 Specimen preparation .17
7.6.3 Test procedure .18
7.6.4 Pass/fail determination and expression of results.18
7.7 Elastic recovery .18
7.7.1 Apparatus and materials .18
7.7.2 Specimen preparation .18
7.7.3 Test procedure .19
7.7.4 Calculation of results .19
7.7.5 Pass/fail determination and expression of results.19
7.8 Strain-in-compression .20
7.8.1 Apparatus .20
7.8.2 Specimen preparation .20
7.8.3 Test procedure .20
7.8.4 Calculation of results .20
7.8.5 Pass/fail determination and expression of results.20
Annex A (normative) Figures cited in this International Standard .21
Annex B (normative) Standardized hand mixing methods .35
Annex C (informative) Working-time test apparatus components − Possible sources .38
Bibliography .39
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ISO 4823:2015(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information.
The committee responsible for this document is ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 2, Prosthodontic
materials.
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 4823:2000), which has been technically
revised with the following changes:
— modification of the sequence of requirements having the requirements for packaging and labelling
listed before the requirements for characteristics and properties;
— the restriction that the working time shall be at least 30 s longer than the mixing time was eliminated;
this was considered necessary in view of the fact that several products have shorter working time;
— working time test procedure using the dead weight method (Sink-in method) for Type 0 materials
which had been exempt from this requirement in the third edition was introduced (see 7.3.2);
— the current displacement Rheometer procedure stated in ISO 4823:2000 will continue to be used
for testing Type 1, 2, and 3 materials without modifications;
— concerning the order in which some clauses are presented, whereas in later years, most dental
product standards have been structured to have the requirements and test methods clauses appear
before the requirements for labelling and instructions for use clauses, this International Standard
gives first ordering to the labelling and instructions for use requirements. This change was thought
to be necessary because experience informs us that test operators will be better equipped to obtain
success in testing if they first take into account the information available in the labelling and in the
instructions for use;
— Clause 6 has been added for reasons explained in its first paragraph;
— concerning the Annexes
— Annex A was created due to the ISO Central Secretariat suggestion that all figures, grouped
together instead of being presented individually on related pages of the text, are to be presented
in a normative Annex and numbered according to existing rules. This is to make it easier for the
figures to be located by users of the document;
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ISO 4823:2015(E)
— Annex B provides for standardized hand mixing methods to be used by test operators so that
specimen preparation mixing of the test specimens will be uniform and consistently fairer to
the various products;
— Annex C identifies sources for the working-time test apparatus and the linear variable
displacement transducer (LVTD).
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 4823:2015(E)
Dentistry — Elastomeric impression materials
1 Scope
This International Standard specifies the requirements and tests that the state-of-the art body of
knowledge suggests for helping determine whether the elastomeric impression materials, as prepared
for retail marketing, are of the quality needed for their intended purposes.
NOTE This International Standard does not address possible biological hazards associated with the
materials. Therefore, interested parties are encouraged to explore ISO 7405 and ISO 10993 for assessment of
such hazards.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 6873, Dentistry — Gypsum products
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
3.1
consistency
degree of firmness with which particles of a material, prepared for use, cohere so as to allow the
material to flow, or resist flow, as required to achieve the purpose for which it is intended
3.2
elastic recovery test
DEPRECATED: compression set
DEPRECATED: permanent deformation
DEPRECATED: recovery from deformation
〈elastic impression materials〉 method of determining whether the materials possess the elastic
properties required to recover adequately after deformation occurring when the materials used for
forming impressions are removed from the mouth
3.3
extrusion mixing
method by which two or more material components are extruded simultaneously from their separate
primary containers through a special mixing tip from which the material components emerge as a
homogeneous mixture
3.4
hand mixing
method of mixing the components of a material by means of manual kneading or spatulation
3.5
primary packaging
container designed to come into direct contact with the product
[SOURCE: ISO 21067:2007, 2.2.2, modified — “packaging” replaced by “container” in the definition.]
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ISO 4823:2015(E)
3.6
mixing time
time, measured from first contact between different components of a material being mixed, required
to achieve a homogeneous mixture when the components are mixed according to the manufacturer’s
instructions
Note 1 to entry: The time of first contact between extrusion-mixed material components is defined as the time
when the material components can be seen entering into the mixing nozzle.
3.7
outer package
wrapping or carton, which may be required by law or a standard to bear specified labelling, used to
cover one or more primary containers in preparation for retail marketing
3.8
strain-in-compression test
〈elastic impression materials〉 method of measuring the flexibility/stiffness property ranges of materials
so as to determine whether the set materials, when formed as impressions, can be removed from the
mouth without injury to impressed oral tissues and will have adequate stiffness in the more flexible
portions of impressions to resist deformation when model-forming products are poured against them
3.9
working time
period of time beginning with the commencement of mixing and ending before the material being
mixed has begun to exhibit elastic properties that will prevent the material from being manipulated
as required to form an impression or a mould having the desired surface detail and dimensional
characteristics
4 Classification
Materials covered by this International Standard are classified according to the following consistencies
determined immediately after completion of mixing according to the manufacturer’s instructions (see
5.3):
— Type 0: putty consistency;
— Type 1: heavy-bodied consistency;
— Type 2: medium-bodied consistency;
— Type 3: light-bodied consistency.
5 Requirements for packaging, labelling, and information in manufacturer’s
instructions
5.1 Packaging requirements
No packaging requirements are specified in this International Standard, but it is important for
manufacturers to take into account that the packaging should be such that it will not contaminate
or permit contamination of ingredients of the material components during recommended storage
conditions. Structure of the primary packaging should also be such that no leakage or inadvertent
extrusion of the contents can occur during storage and such that the containers will not rupture during
use of the extrusion methods recommended by the manufacturer.
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ISO 4823:2015(E)
5.2 Labelling requirements
5.2.1 Outer packages (containing one or more primary containers)
Labelling of the outer packaging prepared for retail marketing containing one or more primary
containers shall bear the following information:
a) recommended storage conditions for the unopened package;
b) brand name;
c) name and address of the manufacturer or the name of another company authorized by the
manufacturer to market the material under a different brand name;
d) identification of the consistency of the material as putty, heavy-bodied, medium-bodied, or light-
bodied (see Clause 4) (the type number may also be included);
e) manufacturer’s batch reference(s);
f) USE BEFORE DATE, identified as such, beyond which the material may not exhibit its best
properties. The date shall be expressed as a six-digit number, for example, 2014-09, where the first
four digits indicate the year (2014) and the last two digits indicate the month (September);
g) minimum volume that would result from mixing the entire component contents included in the
outer package.
5.2.2 Primary containers within outer packaging
Labels for primary containers shall bear the following information:
a) brand name;
b) name of the manufacturer or name of another company authorized to market the material under a
different brand name;
c) component identification (not required when the components for extrusion mixing are supplied in
separate but joined primary containers);
d) manufacturer’s batch references.
5.3 Requirements for information in manufacturer’s instructions
5.3.1 General
Each package in which the components of an impression material are prepared for retail marketing shall
be accompanied by the instructions and other information needed to ensure optimum performance of
the material in clinical practice
5.3.2 Identifying information
The following identifying information is required:
a) trade-name or brand-name of the product;
b) chemical nature of the elastomeric system: for example, polyether, polysulfide, silicone
(condensation type), or silicone (vinyl polysiloxane, addition type).
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ISO 4823:2015(E)
5.3.3 Specific instructions for use
Where applicable, the specific instructions for use shall include the following:
a) recommended storage conditions after the initial opening of the primary containers;
b) statements indicating that working time and other characteristics of the material can be affected
significantly by the following factors, as may be applicable:
— room temperature variations;
— variations in the speed and friction involved in mixing;
— hand/fingertip temperatures when kneading putty mixes;
— moisture contamination or relative humidity;
— contamination, either due to direct contact with latex dam or gloves used in clinical practice or
due to the presence of such contaminants on teeth at the time they are impressed;
c) proportions for hand-spatulated mixes (mass to mass and volume to volume);
d) recommended mixing apparatus and procedures to include the generic identification of any hand
coverings (gloves or polymer sheeting) that should be used to avoid contamination of the materials
during hand manipulation;
e) mixing time required to obtain a homogeneous mixture of an amount of the material having a
volume of 15 ml (see 5.3 and Annex B);
f) working time;
g) minimum time the impression should remain in the mouth before removal;
h) minimum or maximum time lapse, or both, permitted between removal of the impression from the
mouth and pouring the gypsum product into the impression;
i) identification of at least two gypsum products, complying with requirements of ISO 6873, which
the impression material manufacturer has found to be compatible with the impression material
being tested: one Type 3 product (dental stone, model) and either one Type 4 product or one Type 5
product (dental stone, high strength);
j) when the manufacturer’s instructions state that an impression made of a material may be
disinfected, the disinfecting procedure shall be described in detail and a reference indicating that
the disinfection procedure will not alter the potential of the impression for optimum performance
shall also be identified;
k) when a manufacturer claims that a material in itself is antimicrobial and will remain so without
further treatment after the impression is removed from the mouth, the manufacturer shall identify
the reference on which the claim is based.
5.4 Requirements for characteristics and properties
5.4.1 Component colours
Different components intended for use in the same mixture shall be supplied in contrasting colours to
provide a means of determining when the components have been thoroughly mixed.
5.4.2 Mixing time (hand-spatula
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 4823
Quatrième édition
2015-08-01
Médecine bucco-dentaire — Matériaux
à empreintes, à base d’élastomères
Dentistry — Elastomeric impression materials
Numéro de référence
ISO 4823:2015(F)
©
ISO 2015
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ISO 4823:2015(F)
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l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ii © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 4823:2015(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification . 2
5 Exigences relatives à l’emballage, à l’étiquetage et aux informations à fournir dans
les instructions du fabricant . 2
5.1 Exigences relatives à l’emballage . 2
5.2 Exigences relatives à l’étiquetage . 3
5.2.1 Emballage extérieur (comportant un ou plusieurs contenants primaires) . 3
5.2.2 Contenants primaires contenus dans des emballages extérieurs . 3
5.3 Exigences relatives aux informations à fournir dans les instructions du fabricant . 3
5.3.1 Généralités . 3
5.3.2 Informations d’identification . 3
5.3.3 Instructions particulières d’utilisation . 4
5.4 Exigences relatives aux propriétés et aux caractéristiques . 4
5.4.1 Couleurs des constituants . 4
5.4.2 Temps de mélange (mélanges malaxés manuellement ou
spatulés manuellement) . 4
5.4.3 Consistance . 5
5.4.4 Temps de travail . 5
5.4.5 Reproduction des détails . 5
5.4.6 Variation dimensionnelle linéaire . 5
5.4.7 Compatibilité avec le plâtre . 5
5.4.8 Recouvrance élastique . 5
5.4.9 Déformation en compression . 5
6 Approches de planification préalables à l’essai . 6
6.1 Échantillonnage . 6
6.2 Contrôles du produit avant les essais . 6
6.2.1 Contrôles de la conformité aux exigences relatives à l’étiquetage . 6
6.2.2 Contrôles de l’efficacité de l’emballage . 6
6.2.3 Contrôles de la conformité aux exigences relatives aux instructions d’utilisation 6
6.3 Pratiques préparatoires essentielles avant les essais . 7
6.3.1 Conditions de laboratoire. 7
6.3.2 Étapes de vérification du fonctionnement de l’appareillage . 7
6.3.3 Volume de matériaux à mélanger pour chaque éprouvette . 7
6.3.4 Ordre de réalisation des contrôles et des essais . 7
6.3.5 Approches normalisées pour doser, mélanger et manipuler les matériaux
mélangés manuellement à soumettre à essai . 7
6.3.6 Détermination du temps de préparation des éprouvettes et des modes
opératoires d’essai . 7
6.3.7 Traitement simulé de la température buccale et du temps d’application en
bouche pour les éprouvettes réalisées dans des assemblages de moules
complètement fermés . 8
6.4 Détermination de la réussite ou de l’échec . 8
6.5 Expression des résultats d’essai . 8
7 Méthodes d’essai — Spécifique . 8
7.1 Temps de mélange . 8
7.1.1 Appareillage . 8
7.1.2 Préparation des éprouvettes et mode opératoire d’essai (5 éprouvettes) . 8
7.1.3 Détermination de la réussite ou de l’échec et expression des résultats . 8
7.2 Consistance . 9
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ISO 4823:2015(F)
7.2.1 Appareillage et matériaux. 9
7.2.2 Étapes préliminaires de préparation . 9
7.2.3 Préparation des éprouvettes et mode opératoire d’essai (3 éprouvettes) . 9
7.2.4 Détermination de la réussite ou de l’échec et expression des résultats .10
7.3 Temps de travail .10
7.3.1 Appareillage et matériaux applicables aux matériaux de type 0 .10
7.3.2 Essai du temps de travail pour les matériaux de type 0 .11
7.3.3 Appareillage et matériaux applicables aux matériaux de type 1, 2 et 3 .12
7.3.4 Vérification préalable du fonctionnement de l’appareillage d’essai et montage.12
7.3.5 Détermination de la réussite ou de l’échec et expression des résultats .14
7.4 Reproduction des détails .14
7.4.1 Appareillage et matériaux.14
7.4.2 Préparation des éprouvettes (3 éprouvettes) .14
7.4.3 Mode opératoire d’essai .15
7.4.4 Détermination de la réussite ou de l’échec et expression des résultats .15
7.5 Variation dimensionnelle linéaire .15
7.5.1 Appareillage et matériaux.15
7.5.2 Mode opératoire de mesurage de la longueur des lignes du bloc d’essai .15
7.5.3 Préparation des éprouvettes (3 éprouvettes) .16
7.5.4 Mesurage des éprouvettes .16
7.6 Compatibilité avec le plâtre .17
7.6.1 Appareillage et matériaux.17
7.6.2 Préparation des éprouvettes .17
7.6.3 Mode opératoire d’essai .18
7.6.4 Détermination de la réussite ou de l’échec et expression des résultats .18
7.7 Recouvrance élastique .18
7.7.1 Appareillage et matériaux.18
7.7.2 Préparation des éprouvettes .19
7.7.3 Mode opératoire d’essai .19
7.7.4 Calcul des résultats .20
7.7.5 Détermination de la réussite ou de l’échec et expression des résultats .20
7.8 Déformation en compression .20
7.8.1 Appareillage .20
7.8.2 Préparation des éprouvettes .20
7.8.3 Mode opératoire d’essai .20
7.8.4 Calcul des résultats .21
7.8.5 Détermination de la réussite ou de l’échec et expression des résultats .21
Annexe A (normative) Figures citées dans la présente Norme internationale .22
Annexe B (normative) Méthodes normalisées de mélange manuel .36
Annexe C (informative) Appareillage pour l’essai du temps de travail − Sources possibles .40
Bibliographie .41
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ISO 4823:2015(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer
un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, Sous-
comité SC 2, Produits pour prothèses dentaires.
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 4823:2000) qui a fait l’objet d’une
révision technique afin d’apporter les modifications suivantes:
— une modification de l’ordre des exigences où les exigences relatives à l’emballage et à l’étiquetage
précèdent celles relatives aux caractéristiques et aux propriétés;
— la restriction selon laquelle le temps de travail doit être supérieur de 30 s au moins au temps de
mélange a été éliminée; une modification jugée nécessaire puisque le temps de travail de plusieurs
matériaux est plus court;
— un mode opératoire d’essai du temps de travail utilisant la méthode du poids mort (méthode Sink-in)
pour les matériaux de type 0 qui ne figurait pas dans cette exigence dans la troisième édition a été
introduit (voir 7.3.2);
— le mode opératoire actuel par rhéomètre à déplacement indiqué dans l’ISO 4823:2000 continuera à
être utilisé pour les essais des matériaux de type 1, 2 et 3 sans modifications;
— concernant l’ordre dans lequel certains articles sont présentés compte tenu du fait que dans les
années qui suivirent, la plupart des normes sur les matériaux dentaires ont adopté une structure
dans laquelle les articles relatifs aux exigences et aux méthodes d’essai précèdent les articles
traitant des exigences relatives à l’étiquetage et aux instructions d’utilisation, tandis que dans la
présente Norme internationale, les exigences relatives à l’étiquetage et aux instructions d’utilisation
figurent en premier. Cette modification a été estimée nécessaire car l’expérience nous montre que
les opérateurs d’essai seront mieux préparés pour réussir les essais s’ils prennent tout d’abord en
compte les informations disponibles dans l’étiquetage et les instructions d’utilisation;
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ISO 4823:2015(F)
— l’Article 6 a été ajouté pour les raisons expliquées dans son premier paragraphe;
— en ce qui concerne les Annexes:
— l’Annexe A a été créée suite à une suggestion du secrétariat central de l’ISO de présenter toutes
les figures regroupées dans une annexe normative au lieu de les présenter individuellement
sur des pages associées du texte, et de les numéroter conformément aux règles existantes. Cela
permet aux utilisateurs du document de mieux localiser les figures;
— l’Annexe B fournit des méthodes normalisées de mélange manuel à utiliser par les opérateurs
pour que le mélange lors de la préparation des éprouvettes soit uniforme et constamment plus
précis pour les différents produits;
— l’Annexe C donne les sources possibles pour l’appareillage pour l’essai du temps de travail ainsi
que pour le capteur de déplacement linéaire (LVDT).
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NORME INTERNATIONALE ISO 4823:2015(F)
Médecine bucco-dentaire — Matériaux à empreintes, à
base d’élastomères
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences et les essais suggérés par l’état actuel
des connaissances pour aider à déterminer si les matériaux à empreintes à base d’élastomères
commercialisés ont la qualité requise pour l’usage prévu.
NOTE La présente Norme internationale ne traite pas des risques biologiques éventuellement associés
aux matériaux. Les parties intéressées sont par conséquent invitées à explorer l’ISO 7405 et l’ISO 10993 pour
l’évaluation de ces risques.
2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 6873, Médecine bucco-dentaire — Produits à base de gypse
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 ainsi que les
suivants s’appliquent.
3.1
consistance
degré de fermeté pour lequel les particules d’un matériau prêt à être utilisé s’agglomèrent afin de
permettre le fluage du matériau, ou la résistance au fluage, selon l’application à laquelle le matériau est
destiné
3.2
essai de recouvrance élastique
DÉCONSEILLÉ: force de compression
DÉCONSEILLÉ: déformation permanente
DÉCONSEILLÉ: recouvrance après déformation
〈matériaux à empreintes élastiques〉 méthode permettant de déterminer si les matériaux possèdent
les propriétés d’élasticité requises pour recouvrer leur élasticité, en l’occurrence pour les matériaux à
empreintes après la déformation due au retrait de la bouche
3.3
mélange par extrusion
méthode par laquelle un ou plusieurs constituants d’un matériau sont extrudés simultanément de leurs
contenants primaires séparés, au moyen d’un embout de mélange particulier permettant d’obtenir un
mélange homogène
3.4
mélange manuel
méthode de mélange des constituants d’un matériau par malaxage manuel ou au moyen d’une spatule
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ISO 4823:2015(F)
3.5
emballage primaire
contenant destiné à venir en contact direct avec le produit
[SOURCE: ISO 21067:2007, 2.2.2, modifiée — « emballage » remplacé par « contenant » dans la définition.]
3.6
temps de mélange
temps requis, mesuré à partir du premier contact entre les différents constituants du matériau à
mélanger, pour obtenir un mélange homogène lors du mélange de ces constituants conformément aux
instructions du fabricant
Note 1 à l’article: le temps du premier contact entre les constituants du matériau mélangé par extrusion est défini
comme le moment où les constituants du matériau entrent dans la buse de mélange.
3.7
emballage extérieur
emballage ou carton utilisé pour couvrir un ou plusieurs des contenants primaires lors de la préparation
pour la commercialisation, et sur lequel un étiquetage légal ou normatif peut être apposé
3.8
essai de déformation en compression
〈matériaux à empreintes élastiques〉 méthode de mesurage des propriétés de flexibilité/rigidité des
matériaux permettant de déterminer si les matériaux à empreintes peuvent être retirés de la bouche
sans blesser les tissus buccaux concernés, et auront une rigidité appropriée, au niveau des parties les
plus souples de l’empreinte, pour résister à la déformation lorsque les produits destinés à confectionner
les modèles sont déposés à leur contact
3.9
temps de travail
laps de temps commençant au début du mélange et s’achevant avant que le matériau mélangé ne
commence à présenter des propriétés élastiques qui empêcheront de le manipuler pour former une
empreinte ou un moule ayant la surface et les caractéristiques dimensionnelles souhaitées
4 Classification
Les matériaux décrits dans la présente Norme internationale sont classés selon les consistances suivantes
déterminées immédiatement après le mélange conformément aux instructions du fabricant (voir 5.3):
— Type 0: très haute consistance;
— Type 1: haute consistance;
— Type 2: consistance moyenne;
— Type 3: consistance faible.
5 Exigences relatives à l’emballage, à l’étiquetage et aux informations à fournir
dans les instructions du fabricant
5.1 Exigences relatives à l’emballage
La présente Norme internationale ne spécifie pas d’exigences en matière d’emballage. Cependant, il est
important que les fabricants veillent à ce que l’emballage ne contamine ni ne permette une contamination
des constituants du matériau dans les conditions de stockage recommandées. Il convient également
que la structure de l’emballage primaire permette d’éviter toute fuite ou extrusion par inadvertance au
cours du stockage, et tout risque de casse des contenants lors de l’utilisation des méthodes d’extrusion
recommandées par le fabricant.
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ISO 4823:2015(F)
5.2 Exigences relatives à l’étiquetage
5.2.1 Emballage extérieur (comportant un ou plusieurs contenants primaires)
L’étiquetage de l’emballage extérieur préparé pour commercialisation avec un ou plusieurs contenants
primaires doit comporter les informations suivantes:
a) les conditions de stockage recommandées pour les emballages fermés;
b) la marque de fabrique du matériau;
c) le nom et l’adresse du fabricant, ou d’une autre société autorisée par le fabricant à commercialiser
le matériau sous une marque de fabrique différente;
d) l’identification de la consistance du matériau, comme de très haute consistance, de haute
consistance, de consistance moyenne ou de consistance faible (voir Article 4) (le numéro de type
peut également être précisé);
e) la (les) référence(s) du lot de fabrication;
f) la mention « À UTILISER AVANT LE », date au-delà de laquelle le matériau risque d’être moins
performant. La date doit être exprimée par un nombre à six chiffres, par exemple: 2014-09, où les
quatre premiers chiffres indiquent l’année 2014 et les deux derniers chiffres le mois de septembre;
g) le volume minimal qui résultera du mélange du contenu de la substance de base et du catalyseur
compris dans l’emballage extérieur.
5.2.2 Contenants primaires contenus dans des emballages extérieurs
Les étiquettes des contenants primaires doivent comporter les informations suivantes:
a) la marque de fabrique du matériau;
b) le nom du fabricant, ou d’une autre société autorisée à commercialiser le matériau sous une marque
de fabrique différente;
c) l’identification des constituants (pas exigée lorsque les constituants pour le mélange par extrusion
sont fournis dans des contenants primaires séparés mais joints);
d) les références du lot de fabrication.
5.3 Exigences relatives aux informations à fournir dans les instructions du fabricant
5.3.1 Généralités
Chaque emballage contenant la préparation pour commercialisation des constituants de base d’un
matériau à empreintes doit être accompagné des instructions et de toutes les informations nécessaires
pour obtenir une efficacité optimale du matériau en expérimentation clinique.
5.3.2 Informations d’identification
Les informations d’identification suivantes sont requises:
a) la dénomination commerciale ou la marque de fabrique du produit;
b) la nature chimique du système à base d’élastomères: par exemple, polyéther, polysulfure, silicone
(type condensation) ou silicone (type addition, PolyVinylSiloxane).
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ISO 4823:2015(F)
5.3.3 Instructions particulières d’utilisation
Le cas échéant, les instructions particulières d’utilisation doivent comprendre les éléments suivants:
a) conditions de stockage recommandées après la première ouverture des contenants primaires;
b) avertissements précisant que le temps de travail et autres caractéristiques du matériau risquent
d’être affectés de manière significative par les facteurs suivants:
— variations de la température ambiante;
— variations de la vitesse et du frottement inhérents au mélange;
— températures des mains/doigts lors du malaxage de mélanges de très haute consistance;
— contamination par l’humidité ou l’humidité relative;
— contamination soit par contact direct avec les gants ou les digues en latex utilisés dans la
pratique clinique, soit due à la présence de ces produits contaminants sur les dents au moment
de la réalisation de l’empreinte;
c) proportions pour les mélanges spatulés manuellement (en rapport de masses et rapport de volumes);
d) appareillage de mélange et modes opératoires recommandés, comprenant l’identification générique
des moyens qu’il convient d’utiliser pour recouvrir les mains (gants ou feuille de polymère) pour
éviter toute contamination des matériaux au cours du mélange;
e) temps de mélange requis pour obtenir un mélange homogène du matériau ayant un volume de
15 ml (voir 5.3 et Annexe B);
f) temps de travail;
g) temps minimal pendant lequel il convient que l’empreinte reste dans la bouche avant son retrait;
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.