ISO 11070:2014
(Main)Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires
Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires
ISO 11070:2014 specifies requirements for introducer needles, introducer catheters, sheath introducers, guidewires, and dilators supplied in the sterile condition, and intended for single use in conjunction with intravascular catheters.
Introducteurs, dilatateurs et guides intravasculaires stériles non réutilisables
L'ISO 11070:2014 spécifie les exigences relatives aux aiguilles d'introducteurs, cathéters d'introducteurs et introducteurs gaines, guides et dilatateurs fournis dans des conditions stériles, non réutilisables, destinés à être utilisés avec des cathéters intravasculaires.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11070
Second edition
2014-11-01
Sterile single-use intravascular
introducers, dilators and guidewires
Introducteurs, dilatateurs et guides intravasculaires stériles non
réutilisables
Reference number
ISO 11070:2014(E)
©
ISO 2014
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ISO 11070:2014(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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Published in Switzerland
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ISO 11070:2014(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 5
4.1 Sterilization . 5
4.2 Biocompatibility . 5
4.3 Surface . 5
4.4 Corrosion resistance . 5
4.5 Radio-detectability . 5
4.6 Information to be supplied by the manufacturer . 5
5 Additional requirements for introducer needles . 6
5.1 General . 6
5.2 Size designation . 6
5.3 Needle point . 6
5.4 Hub . 6
5.5 Information to be supplied by the manufacturer . 6
6 Additional requirements for introducer catheters . 6
6.1 General . 6
6.2 Tip . 7
6.3 Peak tensile force . 7
6.4 Hub . 7
6.5 Size designation . 7
6.6 Information to be supplied by the manufacturer . 8
7 Additional requirements for sheath introducers . 8
7.1 General . 8
7.2 Size designation . 8
7.3 Freedom from leakage from sheath introducer . 8
7.4 Freedom from leakage through haemostasis valve . 8
7.5 Hub . 8
7.6 Peak tensile force . 8
7.7 Information to be supplied by the manufacturer . 8
8 Additional requirements for guidewires . 8
8.1 General . 8
8.2 Size designation . 9
8.3 Safety wire . 9
8.4 Fracture test . 9
8.5 Flexing test . 9
8.6 Peak tensile force of guidewire . 9
8.7 Information to be supplied by the manufacturer .10
9 Additional requirements for dilators .10
9.1 General .10
9.2 Size designation .10
9.3 Hub .10
9.4 Information to be supplied by the manufacturer .10
10 Additional requirements for kits containing combinations of devices specified in
this International Standard .10
Annex A (informative) Guidance on materials and design .12
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ISO 11070:2014(E)
Annex B (normative) Test method for corrosion resistance .13
Annex C (normative) Method for determining peak tensile force of introducer catheters,
sheath introducers, and dilators .14
Annex D (normative) Test method for liquid leakage from sheath introducers under pressure .16
Annex E (normative) Test method for liquid leakage through haemostasis valves of
sheath introducers .18
Annex F (normative) Test method for fracture of guidewires .19
Annex G (normative) Test method for resistance of guidewires to damage by flexing.21
Annex H (normative) Method for determining peak tensile force of guidewires.23
Annex I (normative) Determination of strength of union of needle hub and needle .25
Bibliography .26
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ISO 11070:2014(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword — Supplementary information.
The committee responsible for this document is ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and catheters.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11070:1998), which has been
technically revised.
© ISO 2014 – All rights reserved v
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ISO 11070:2014(E)
Introduction
The purpose of this International Standard is to
— update requirements and test methods to support the function of the guidewire, and
— update size designation.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11070:2014(E)
Sterile single-use intravascular introducers, dilators and
guidewires
1 Scope
This International Standard specifies requirements for introducer needles, introducer catheters, sheath
introducers, guidewires, and dilators supplied in the sterile condition, and intended for single use in
conjunction with intravascular catheters specified in ISO 10555-1.
NOTE Guidance on materials and design of accessory devices is given in Annex A.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
1)
ISO 594-1 , Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment
— Part 1: General requirements
2)
ISO 594-2 , Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment
— Part 2: Lock fittings
ISO 7886-1, Sterile hypodermic syringes for single use — Part 1: Syringes for manual use
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of
dates and times
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
NOTE Schematic examples of the devices covered by this International Standard, with examples of
terminology, are given for information in Figure 1, Figure 2, Figure 3, and Figure 4.
3.1
coil (of a guidewire)
helically wound wire
3.2
core wire (of a guidewire)
wire used to achieve stiffness of the guidewire (3.6)
3.3
dilator
flexible, tubular device used for dilating the percutaneous opening into a blood vessel
1) Upon its publication, ISO 80369-7 will replace ISO 594-1:1986.
2) Upon its publication, ISO 80369-7 will replace ISO 594-2:1998.
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ISO 11070:2014(E)
3.4
distal end
patient end
end of the device, which is inserted into the patient
3.5
effective length
length of the device that can be inserted into the body
3.6
guidewire
flexible device over which a catheter or dilator (3.3) is passed to assist in the insertion and location of
the catheter or dilator into a blood vessel
Note 1 to entry: Examples of guidewire types are shown in Figure 3.
3.7
hub
connector(s) at the proximal end of the intravascular catheter introducer, which can either be integral
with the introducer or be capable of being securely fitted to the proximal end of the introducer
3.8
introducer catheter
short, flexible tube which is introduced into a blood vessel, typically over an introducer needle, and
through which a catheter or guidewire can be introduced after removal of the introducer needle
3.9
intravascular catheter introducer
device designed to be used in conjunction with an intravascular catheter to facilitate introduction into
the vascular system
3.10
introducer needle
pointed, rigid tube through which a guidewire (3.6) or catheter can be introduced into a blood vessel
3.11
proximal end
free end
end of the device opposite the distal end (3.4)
3.12
safety wire (of a guidewire)
additional wire used to minimize the possibility of detachment of the tip
3.13
sheath introducer
flexible tube which is introduced into a blood vessel, typically over a dilator (3.3), and through which a
guidewire or catheter can be introduced after removal of the dilator
3.14
tip
extremity of the distal end (3.4) of the device
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ISO 11070:2014(E)
a) Introducer catheter b) Introducer needle
Key
1 effective length
2 distal end
3 catheter
4 catheter hub (optional)
5 introducer needle tube
6 needle hub
Figure 1 — Example of an introducer catheter and an introducer needle
a) Sheath introducer
b) Dilator
c) Assembled device
Key
1 distal end 5 sidearm
2 sheath 6 sidearm connection (optional)
3 haemostasis valve (optional) 7 hub
4 stopcock with Luer fitting
Figure 2 — Example of a sheath introducer and a dilator
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ISO 11070:2014(E)
a) Fixed core guidewire with safety wire
b) Movable core guidewire with safety wire
c) Movable core ‘J’ guidewire with safety wire
d) Guidewire with full length polymer jacket
e) Mandrel guidewire with distal polymer jacket
f) Mandrel guidewire with distal coils
Key
1 safety wire
2 core wire
3 spring coil
4 polymer jacket
Figure 3 — Examples of guidewires
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ISO 11070:2014(E)
4 General requirements
4.1 Sterilization
The device shall have been sterilized by a validated method, and shall comply with 4.2 to 4.4 in the
sterile condition.
NOTE See applicable part(s) of ISO 17665, ISO 11135, and ISO 11137 for appropriate methods of sterilization.
4.2 Biocompatibility
The device shall be free from biological hazard in accordance with appropriate testing under ISO 10993-1.
4.3 Surface
When examined by normal or corrected-to-normal vision with minimum 2,5x magnification, the
external surface of the effective length of the device shall appear free from extraneous matter.
The external surface of the effective length of the device, including the distal end, shall be free from
process and surface defects, which could cause trauma to vessels during use.
If the intravascular catheter introducer is lubricated, the lubricant shall not be visible as drops of fluid
on the external surface of the effective length of the device when the device is examined under normal
or corrected-to-normal vision.
4.4 Corrosion resistance
When tested in accordance with the method given in Annex B, if metallic components of the device
show visible signs of corrosion that can affect functional performance, the level of corrosion shall be
evaluated with respect to intended use and risk assessment.
4.5 Radio-detectability
Parts of the device shall be radio-detectable if required as determined by the risk assessment.
Compliance should be demonstrated by an appropriate test method, such as ASTM F640-12 or DIN 13273-7.
4.6 Information to be supplied by the manufacturer
The manufacturer shall supply at least the information listed in a) to i). All dimensions given shall be
expressed in SI units of measurement.
Units of other measurement systems can additionally be used.
Where appropriate, ISO 15223-1 should be used.
The following are the descriptions of the device:
a) name or trade name and address of the manufacturer;
b) batch code, preceded by the word LOT, or the serial number or the appropriate symbol;
c) expiry date or use-by date expressed according to ISO 8601;
d) any special storage and/or handling conditions;
e) the word STERILE or the appropriate symbol;
f) method of sterilization;
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ISO 11070:2014(E)
g) an indication that the device is for single use or the appropriate symbol;
h) any known incompatibilities with substances likely to be used with the device;
i) instructions for use and warnings, as appropriate.
5 Additional requirements for introducer needles
5.1 General
The introducer needle shall comply with Clause 4.
5.2 Size designation
The nominal size of the introducer needle shall be designated by the outside diameter, inside diameter,
and the effective length as shown in Table 1.
Table 1 — Designation of nominal size of introducer needles and introducer catheters
Dimensions in millimetres
Outside diameter Inside diameter rounded Effective length rounded
Device diameter
rounded up to nearest down to nearest to nearest
≥0,6 0,1 0,1 1,0
<0,6 0,05 0,05 1,0
5.3 Needle point
When examined under 2,5x magnification, the needle point shall appear sharp and free from feather
edges, burrs, and hooks (see ISO 7864).
5.4 Hub
5.4.1 Conical fitting
If a hub is provided, the hub shall have a female 6 % (Luer) taper conical fitting complying with ISO 594-1
and/or ISO 594-2.
NOTE Upon its publication, ISO 80369-7 will replace ISO 594-1 and ISO 594-2.
5.4.2 Strength of union of needle tube and needle hub
When tested by the method given in Annex I, the union of the needle tube and the needle hub shall not
be loosened by a force of 10 N for needles of nominal outside diameter of less than 0,6 mm or of 20 N for
needles of nominal outside diameter of 0,6 mm or greater.
5.5 Information to be supplied by the manufacturer
The manufacturer shall give the nominal size of the introducer needle as designated in 5.2.
6 Additional requirements for introducer catheters
6.1 General
The introducer catheter shall comply with Clause 4.
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ISO 11070:2014(E)
6.2 Tip
If supplied with an introducer needle, when the needle is fully inserted into the introducer catheter, the
catheter shall neither extend beyond the heel of the needle bevel nor be more than 1 mm from it (see
Figure 4, dimension a).
The distal end of the introducer catheter should be designed for ease of insertion and minimum trauma,
and should fit closely to the needle.
Key
1 heel of bevel
2 introducer catheter
3 introducer needle
Figure 4 — Example of an introducer needle point and an introducer catheter tip
6.3 Peak tensile force
When tested in accordance with the method given in Annex C, the peak tensile force of the introducer
catheter and the junction between the introducer catheter and the hub shall be as given in Table 2.
Table 2 — Peak tensile force of introducer catheter, sheath introducer, and dilator test pieces
Smallest outside diameter Minimum peak tensile force
mm N
≥0,550 and <0,750 3
≥0,750 and <1,150 5
≥1,150 and <1,850 10
≥1,850 15
NOTE ISO 11070 does not specify requirements for peak tensile force for introducer
catheter, sheath introducer, and dilator test pieces of less than 0,55 mm outside diameter.
These values are determined by the manufacturer based on risk assessment.
6.4 Hub
If a hub is provided, the hub shall have a female 6 % (Luer) taper conical fitting complying with ISO 594-1
and/or ISO 594-2.
NOTE Upon its publication, ISO 80369-7 will replace ISO 594-1 and ISO 594-2.
6.5 Size designation
The nominal size of the introducer catheter shall be designated by the outside diameter, inside diameter,
and the effective length as shown in Table 1.
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ISO 11070:2014(E)
6.6 Information to be supplied by the manufacturer
If the introducer catheter is supplied with a needle, the manufacturer shall give a statement warning
against attempting to re-insert a partially or completely withdrawn needle.
7 Additional requirements for sheath introducers
7.1 General
Sheath introducers shall comply with Clause 4.
7.2 Size designation
The nominal size of the sheath introducer shall be designated by the following:
a) the minimum inside diameter of the sheath expressed in millimetres, rounded down to the
nearest 0,1 mm;
NOTE The recommended compatible-sized device that can be accepted throughout the sheath, including
fittings, and valves, can also be expressed.
b) the nominal effective length expressed in millimetres or centimetres.
7.3 Freedom from leakage from sheath introducer
When tested as described in Annex D, using a minimum test pressure of 300 kPa (300 kPa = 3 bar), there
shall be no leakage sufficient to form a falling drop.
7.4 Freedom from leakage through haemostasis valve
If the sheath introducer has an integral haemostasis valve, when tested as described in Annex E, there
shall be no leakage past the haemostasis valve.
7.5 Hub
If a hub or hubs are provided, hubs shall have a female 6 % (Luer) taper lock fitting complying with ISO 594-2.
7.6 Peak tensile force
When tested by the method given in Annex C, the minimum peak tensile force of the sheath introducer
and the junction between the sheath introducer and the hub shall be as given in Table 2.
7.7 Information to be supplied by the manufacturer
The manufacturer shall give the nominal size of the sheath introducer as designated in 7.2.
8 Additional requirements for guidewires
8.1 General
Guidewires shall comply with Clause 4.
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ISO 11070:2014(E)
8.2 Size designation
The nominal size of the guidewire shall be designated by the following:
a) the maximum outside diameter, expressed in millimetres, rounded up to the nearest 0,01 mm.
Additionally, the diameter can be expressed in 1/1 000 inches;
b) the nominal length, expressed in millimetres or centimetres.
8.3 Safety wire
A safety wire shall be provided unless the core wire is attached to the tip.
8.4 Fracture test
When tested in accordance with Annex F, the guidewire shall not fracture, loosen, or fail in such a
manner that
a) any section of coil is left free to stretch,
b) a sharp, or potentially traumatic fracture surface is exposed, or
c) any part of the device becomes separated such that it would not be removable by withdrawing the
device from use.
8.5 Flexing test
When tested in accordance with Annex G, the guidewire shall not fracture, loosen, or fail in such a
manner that
a) any section of coil is left free to stretch,
b) a sharp, or potentially traumatic fracture surface is exposed,
c) any part of the device becomes separated such that it would not be removable by withdrawing the
device from use, or
d) coated guidewires show flaking of the coating.
8.6 Peak tensile force of guidewire
When tested in accordance with the method given in Annex H, the peak tensile force of the guidewire
and any critical junctions shall be as given in Table 3.
NOTE Any connection external to the body is not subject to the tensile requirements of Annex H.
Table 3 — Peak Tensile Force of guidewires
Diameter of guidewire Peak tensile force
mm N
≥0,55 and <0,75 5
≥0,75 10
NOTE ISO 11070 does not specify requirements for peak tensile force for guidewires of
less than 0,55 mm outside diameter. These values are determined by the manufacturer based
on risk assessment.
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ISO 11070:2014(E)
8.7 Information to be supplied by the manufacturer
The manufacturer shall give the following information:
a) the nominal size of the guide, as designated in 8.2;
b) the nominal type of distal end, e.g. straight, J (including radius of curve), or other form;
c) if the core wire is moveable, a statement to that effect.
9 Additional requirements for dilators
9.1 General
Dilators shall comply with Clause 4.
9.2 Size designation
The nominal size of the dilator shall be designated by
a) the maximum outside diameter, in m
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11070
Deuxième édition
2014-11-01
Introducteurs, dilatateurs et guides
intravasculaires stériles non
réutilisables
Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires
Numéro de référence
ISO 11070:2014(F)
©
ISO 2014
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ISO 11070:2014(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO 11070:2014(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . 6
4.1 Stérilisation . 6
4.2 Biocompatibilité. 6
4.3 Surface . 6
4.4 Résistance à la corrosion . 6
4.5 Radio-détectabilité . 6
4.6 Informations à fournir par le fabricant . 6
5 Exigences supplémentaires pour les aiguilles d’introducteurs . 7
5.1 Généralités . 7
5.2 Désignation de la taille . 7
5.3 Biseau de l’aiguille . 7
5.4 Embase . 7
5.5 Informations à fournir par le fabricant . 7
6 Exigences supplémentaires pour les cathéters d’introducteurs . 8
6.1 Généralités . 8
6.2 Embout . 8
6.3 Force de traction maximale . 8
6.4 Embase . 9
6.5 Désignation de la taille . 9
6.6 Informations à fournir par le fabricant . 9
7 Exigences supplémentaires pour les introducteurs gaines . 9
7.1 Généralités . 9
7.2 Désignation de la taille . 9
7.3 Tolérance de fuite dans un introducteur gaine . 9
7.4 Tolérance de fuite par une valve hémostatique . 9
7.5 Embase . 9
7.6 Force de traction maximale . 9
7.7 Informations à fournir par le fabricant .10
8 Exigences supplémentaires pour les guides .10
8.1 Généralités .10
8.2 Désignation de la taille .10
8.3 Câble de sécurité .10
8.4 Essai de rupture .10
8.5 Essai de flexion .10
8.6 Force de traction maximale du guide .10
8.7 Informations à fournir par le fabricant .11
9 Exigences supplémentaires pour les dilatateurs.11
9.1 Généralités .11
9.2 Désignation de la taille .11
9.3 Embase .11
9.4 Informations à fournir par le fabricant .12
10 Exigences supplémentaires pour les kits contenant des combinaisons des dispositifs
spécifiés dans la présente Norme internationale .12
Annexe A (informative) Guide sur les matériaux et la conception .13
© ISO 2014 – Tous droits réservés iii
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ISO 11070:2014(F)
Annexe B (normative) Méthode d’essai de résistance à la corrosion .14
Annexe C (normative) Méthode de détermination de la force de traction maximale des cathéters
d’introducteurs, des introducteurs gaines et des dilatateurs .15
Annexe D (normative) Méthode d’essai d’étanchéité aux liquides des introducteurs gaines
sous pression .17
Annexe E (normative) Méthode d’essai d’étanchéité aux liquides à travers les valves
hémostatiques des introducteurs gaines .19
Annexe F (normative) Méthode d’essai de rupture des guides .20
Annexe G (normative) Méthode d’essai de résistance à la flexion des guides .22
Annexe H (normative) Méthode de détermination de la force de traction maximale des guides .24
Annexe I (normative) Détermination de la résistance de l’assemblage entre le tube et l’embase
de l’aiguille .26
Bibliographie .27
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 11070:2014(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations
supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 84, Dispositifs pour administration
des produits médicaux et cathéters.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11070:1998), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
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ISO 11070:2014(F)
Introduction
L’objet de la présente Norme internationale est
— d’actualiser les exigences et les méthodes d’essai permettant d’assurer le fonctionnement du guide,
et
— d’actualiser la désignation de la taille.
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NORME INTERNATIONALE ISO 11070:2014(F)
Introducteurs, dilatateurs et guides intravasculaires
stériles non réutilisables
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives aux aiguilles d’introducteurs, cathéters
d’introducteurs et introducteurs gaines, guides et dilatateurs fournis dans des conditions stériles, non
réutilisables, destinés à être utilisés avec les cathéters intravasculaires spécifiés dans l’ISO 10555-1.
NOTE L’Annexe A donne des indications sur les matériaux et la conception des dispositifs accessoires.
2 Références normatives
Les documents ci-après, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
1)
ISO 594-1 , Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical — Partie 1: Spécifications générales
2)
ISO 594-2 , Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical — Partie 2: Assemblages à verrouillage
ISO 7886-1, Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Partie 1: Seringues pour utilisation
manuelle
ISO 8601, Éléments de données et formats d’échange — Échange d’information — Représentation de la date
et de l’heure
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
NOTE La Figure 1, la Figure 2, la Figure 3 et la Figure 4 présentent des exemples schématisés des dispositifs
traités dans la présente Norme internationale, avec la terminologie correspondante.
3.1
ressort (d’un guide)
fil enroulé de façon hélicoïdale
3.2
âme (d’un guide)
fil utilisé pour donner de la rigidité au guide (3.6)
3.3
dilatateur
dispositif tubulaire flexible utilisé pour dilater l’ouverture percutanée d’un vaisseau sanguin
1) Au moment de sa publication, l’ISO 80369-7 remplacera l’ISO 594-1:1986.
2) Au moment de sa publication, l’ISO 80369-7 remplacera l’ISO 594-2:1998.
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3.4
extrémité distale
extrémité patient
partie du dispositif insérée dans le corps du patient
3.5
longueur effective
longueur du dispositif pouvant être insérée dans le corps du patient
3.6
guide
dispositif flexible sur lequel on fait passer un cathéter ou un dilatateur (3.3) afin de faciliter l’insertion
et le positionnement du cathéter ou du dilatateur dans un vaisseau sanguin
Note 1 à l’article: La Figure 3 montre des exemples de types de guides.
3.7
embase
raccord(s) à l’extrémité proximale de l’introducteur du cathéter intravasculaire, pouvant soit être
intégré(s) à l’introducteur, soit être fixé(s) de façon sûre à l’extrémité proximale de l’introducteur
3.8
cathéter d’introducteur
tube court et flexible, introduit dans un vaisseau sanguin, en principe sur une aiguille, par lequel un
guide ou un cathéter peut être introduit après que l’aiguille de l’introducteur ait été retirée
3.9
introducteur de cathéter intravasculaire
dispositif conçu pour être utilisé avec un cathéter intravasculaire, pour faciliter son introduction dans
le système vasculaire
3.10
aiguille d’introducteur
tube pointu et rigide par lequel un guide (3.6) ou un cathéter peut être introduit dans un vaisseau sanguin
3.11
extrémité proximale
extrémité libre
partie du dispositif opposée à l’extrémité distale (3.4)
3.12
câble de sécurité (d’un guide)
fil supplémentaire utilisé afin de limiter les risques de détachement de l’embout
3.13
introducteur gaine
tube flexible introduit dans un vaisseau sanguin, en principe sur un dilatateur (3.3), par lequel un guide
ou un cathéter peut être introduit après que le dilatateur ait été retiré
3.14
embout
extrémité de la partie distale (3.4) du dispositif
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a) Cathéter d’introducteur b) Aiguille d’introducteur
Légende
1 longueur effective
2 extrémité distale
3 cathéter
4 embase du cathéter (facultatif)
5 tube de l’aiguille de l’introducteur
6 embase de l’aiguille
Figure 1 — Exemple de cathéter d’introducteur et d’aiguille d’introducteur
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a) Introducteur gaine
b) Dilatateur
c) Dispositif assemblé
Légende
1 extrémité distale
2 gaine
3 valve hémostatique (facultatif)
4 robinet d’arrêt avec connecteur Luer
5 bras latéral
6 raccordement du bras latéral (facultatif)
7 embase
Figure 2 — Exemple d’introducteur gaine et de dilatateur
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a) Guide à âme fixe avec câble de sécurité
b) Guide à âme mobile avec câble de sécurité
c) Guide à âme mobile en «J» avec câble de sécurité
d) Guide avec chemise en polymère sur toute la longueur
e) Guide mandrin avec chemise en polymère distale
f) Guide mandrin avec ressorts distaux
Légende
1 câble de sécurité
2 âme
3 ressort
4 chemise en polymère
Figure 3 — Exemples de guides
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4 Exigences générales
4.1 Stérilisation
Le dispositif doit avoir été stérilisé selon une méthode validée et doit être conforme à 4.2 à 4.4 en
conditions stériles.
NOTE Des méthodes de stérilisation appropriées sont indiquées dans la (les) partie(s) applicable(s) de
l’ISO 17665, l’ISO 11135 et l’ISO 11137.
4.2 Biocompatibilité
Le dispositif doit exclure tout risque biologique conformément à l’essai approprié réalisé selon
l’ISO 10993-1.
4.3 Surface
Lorsqu’elle est examinée en vision normale ou corrigée avec un grossissement de 2,5x au minimum, la
surface externe de la longueur effective du dispositif doit être exempte de tout corps étranger.
La surface externe de la longueur effective du dispositif, y compris l’extrémité distale, doit être exempte
de tout défaut de traitement ou de surface qui pourrait entraîner un traumatisme des vaisseaux pendant
l’utilisation.
Si l’introducteur de cathéter intravasculaire est lubrifié, le lubrifiant ne doit pas former de gouttes de
fluide visibles sur la surface externe de la longueur effective du dispositif lorsque celui-ci est examiné
en vision normale ou corrigée.
4.4 Résistance à la corrosion
Lors de l’essai suivant la méthode indiquée dans l’Annexe B, si les composants métalliques du dispositif
présentent des signes visibles de corrosion susceptibles de nuire à la performance fonctionnelle, le
niveau de corrosion doit être évalué par rapport à l’utilisation prévue et à l’évaluation des risques.
4.5 Radio-détectabilité
Les parties du dispositif doivent être radio-détectables si cela est exigé par l’évaluation des risques.
Il convient de démontrer la conformité selon une méthode d’essai appropriée, telle que l’ASTM F640-07
ou la DIN 13273-7.
4.6 Informations à fournir par le fabricant
Le fabricant doit au moins fournir les informations mentionnées de a) à i). Toutes les dimensions doivent
être exprimées en unités de mesure SI.
Il est possible d’utiliser, en plus, des unités d’autres systèmes de mesure.
Le cas échéant, il convient d’utiliser l’ISO 15223-1.
La description du dispositif est la suivante:
a) le nom ou la marque et l’adresse du fabricant;
b) le code du lot précédé de la mention «LOT» ou le numéro de série ou le symbole approprié;
c) la date d’expiration ou la date limite d’utilisation selon l’ISO 8601;
d) les conditions particulières de stockage et/ou de manutention;
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e) la mention «STÉRILE» ou le symbole approprié;
f) la méthode de stérilisation;
g) une indication mentionnant que le dispositif est non réutilisable ou le symbole approprié;
h) toute incompatibilité reconnue avec des substances susceptibles d’être utilisées avec le dispositif;
i) le mode d’emploi et les mises en garde, le cas échéant.
5 Exigences supplémentaires pour les aiguilles d’introducteurs
5.1 Généralités
L’aiguille de l’introducteur doit être conforme à l’Article 4.
5.2 Désignation de la taille
La taille nominale de l’aiguille de l’introducteur doit être désignée par son diamètre extérieur, son
diamètre intérieur et sa longueur effective, comme indiqué dans le Tableau 1.
Tableau 1 — Désignation de la taille nominale des aiguilles et des cathéters d’introducteurs
Dimensions en millimètres
Diamètre extérieur Diamètre intérieur
Longueur effective
Diamètre du dispositif arrondi à la valeur supé- arrondi à la valeur infé-
arrondie à:
rieure à: rieure à:
≥ 0,6 0,1 près 0,1 près 1,0 près
< 0,6 0,05 près 0,05 près 1,0 près
5.3 Biseau de l’aiguille
Lorsque le biseau de l’aiguille est examiné avec un grossissement de 2,5x, il doit être pointu et ne pas
présenter de bords striés, de barbes ou de défauts en forme de crochets (voir l’ISO 7864).
5.4 Embase
5.4.1 Raccord conique
S’il y a une embase, elle doit être munie d’un raccord conique femelle à 6 % (Luer) conforme à l’ISO 594-1
et/ou l’ISO 594-2.
NOTE Au moment de sa publication, l’ISO 80369-7 remplacera l’ISO 594-1 et l’ISO 594-2.
5.4.2 Résistance de l’assemblage entre le tube et l’embase de l’aiguille
Lors de l’essai suivant la méthode indiquée dans l’Annexe I, l’assemblage entre le tube et l’embase de
l’aiguille ne doit pas pouvoir être desserré par l’application d’une force de 10 N pour les aiguilles d’un
diamètre extérieur nominal inférieur à 0,6 mm, ou de 20 N pour les aiguilles d’un diamètre extérieur
nominal supérieur ou égal à 0,6 mm.
5.5 Informations à fournir par le fabricant
Le fabricant doit indiquer la taille nominale de l’aiguille de l’introducteur telle que désignée en 5.2.
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6 Exigences supplémentaires pour les cathéters d’introducteurs
6.1 Généralités
Le cathéter de l’introducteur doit être conforme à l’Article 4.
6.2 Embout
Si le cathéter est fourni avec une aiguille d’introducteur, le cathéter ne doit ni s’étendre au delà du talon
du biseau de l’aiguille, ni être en retrait de plus de 1 mm (voir la Figure 4, dimension a) lorsque l’aiguille
est complètement insérée dans le cathéter de l’introducteur.
Il convient que l’extrémité distale du cathéter de l’introducteur soit conçue de façon à en faciliter
l’introduction et à réduire au maximum le traumatisme imposé aux vaisseaux, et qu’elle soit bien fixée
à l’aiguille.
Légende
1 talon du biseau
2 cathéter d’introducteur
3 aiguille d’introducteur
Figure 4 — Exemple de biseau d’une aiguille d’introducteur et d’embout d’un cathéter
d’introducteur
6.3 Force de traction maximale
Lors de l’essai suivant la méthode indiquée dans l’Annexe C, la force de traction maximale du cathéter de
l’introducteur et de la jonction entre le cathéter de l’introducteur et l’embase doit être telle qu’indiquée
dans le Tableau 2.
Tableau 2 — Force de traction maximale d’éprouvettes de cathéters d’introducteurs,
d’introducteurs gaines et de dilatateurs
Diamètre extérieur le plus faible Force de traction maximale
mm N
≥ 0,550 et < 0,750 3
≥ 0,750 et < 1,150 5
≥ 1,150 et < 1,850 10
≥ 1,850 15
NOTE L’ISO 11070 ne spécifie pas d’exigences relatives à la force de traction maximale
pour les éprouvettes de cathéters d’introducteurs, d’introducteurs gaines et de dilatateurs
dont le diamètre extérieur est inférieur à 0,55 mm. Ces valeurs sont déterminées par le
fabricant sur la base d’une évaluation des risques.
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6.4 Embase
S’il y a une embase, elle doit être munie d’un raccord conique femelle à 6 % (Luer) conforme à l’ISO 594-1
et/ou l’ISO 594-2.
NOTE Au moment de sa publication, l’ISO 80369-7 remplacera l’ISO 594-1 et l’ISO 594-2.
6.5 Désignation de la taille
La taille nominale du cathéter de l’introducteur doit être désignée par son diamètre extérieur, son
diamètre intérieur et sa longueur effective, comme indiqué dans le Tableau 1.
6.6 Informations à fournir par le fabricant
Si le cathéter de l’introducteur est fourni avec une aiguille, le fabricant doit prévoir une mise en garde
contre toute tentative de réinsertion d’une aiguille partiellement ou complètement retirée.
7 Exigences supplémentaires pour les introducteurs gaines
7.1 Généralités
Les introducteurs gaines doivent être conformes à l’Article 4.
7.2 Désignation de la taille
La taille nominale de l’introducteur gaine doit être désignée par:
a) le diamètre intérieur minimal de la gaine, exprimé en millimètres, arrondi à 0,1 mm près à la valeur
inférieure la plus proche;
NOTE Il est également possible de mentionner la taille recommandée du dispositif compatible pouvant
être inséré dans la gaine, y compris la taille des raccords et des valves.
b) la longueur nominale effective, exprimée en millimètres ou en centimètres.
7.3 Tolérance de fuite dans un introducteur gaine
Lors de l’essai décrit dans l’Annexe D, à une pression d’essai minimale de 300 kPa (300 kPa = 3 bar),
aucune fuite ne doit être importante au point qu’il y ait formation de gouttes.
7.4 Tolérance de fuite par une valve hémostatique
Lors de l’essai décrit dans l’Annexe E, si l’introducteur gaine est muni d’une valve hémostatique intégrale,
aucune fuite ne doit se produire au-delà de la valve hémostatique.
7.5 Embase
S’il y a une ou plusieurs embases, elle(s) doit (doivent) être munie(s) d’un raccord de verrouillage femelle
à 6 % (Luer) conforme à l’ISO 594-2.
7.6 Force de traction maximale
Lors de l’essai suivant la méthode indiquée dans l’Annexe C, la force de traction maximale de l’introducteur
gaine et de la jonction entre l’introducteur gaine et l’embase doit être conforme au Tableau 2.
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ISO 11070:2014(F)
7.7 Informations à fournir par le fabricant
Le fabricant doit indiquer la taille nominale de l’introducteur gaine telle que désignée en 7.2.
8 Exigences supplémentaires pour les guides
8.1 Généralités
Les guides do
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.