ISO 11070:2014
(Main)Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires
Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires
ISO 11070:2014 specifies requirements for introducer needles, introducer catheters, sheath introducers, guidewires, and dilators supplied in the sterile condition, and intended for single use in conjunction with intravascular catheters.
Introducteurs, dilatateurs et guides intravasculaires stériles non réutilisables
L'ISO 11070:2014 spécifie les exigences relatives aux aiguilles d'introducteurs, cathéters d'introducteurs et introducteurs gaines, guides et dilatateurs fournis dans des conditions stériles, non réutilisables, destinés à être utilisés avec des cathéters intravasculaires.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11070
Second edition
2014-11-01
Sterile single-use intravascular
introducers, dilators and guidewires
Introducteurs, dilatateurs et guides intravasculaires stériles non
réutilisables
Reference number
©
ISO 2014
© ISO 2014
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Published in Switzerland
ii © ISO 2014 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 5
4.1 Sterilization . 5
4.2 Biocompatibility . 5
4.3 Surface . 5
4.4 Corrosion resistance . 5
4.5 Radio-detectability . 5
4.6 Information to be supplied by the manufacturer . 5
5 Additional requirements for introducer needles . 6
5.1 General . 6
5.2 Size designation . 6
5.3 Needle point . 6
5.4 Hub . 6
5.5 Information to be supplied by the manufacturer . 6
6 Additional requirements for introducer catheters . 6
6.1 General . 6
6.2 Tip . 7
6.3 Peak tensile force . 7
6.4 Hub . 7
6.5 Size designation . 7
6.6 Information to be supplied by the manufacturer . 8
7 Additional requirements for sheath introducers . 8
7.1 General . 8
7.2 Size designation . 8
7.3 Freedom from leakage from sheath introducer . 8
7.4 Freedom from leakage through haemostasis valve . 8
7.5 Hub . 8
7.6 Peak tensile force . 8
7.7 Information to be supplied by the manufacturer . 8
8 Additional requirements for guidewires . 8
8.1 General . 8
8.2 Size designation . 9
8.3 Safety wire . 9
8.4 Fracture test . 9
8.5 Flexing test . 9
8.6 Peak tensile force of guidewire . 9
8.7 Information to be supplied by the manufacturer .10
9 Additional requirements for dilators .10
9.1 General .10
9.2 Size designation .10
9.3 Hub .10
9.4 Information to be supplied by the manufacturer .10
10 Additional requirements for kits containing combinations of devices specified in
this International Standard .10
Annex A (informative) Guidance on materials and design .12
Annex B (normative) Test method for corrosion resistance .13
Annex C (normative) Method for determining peak tensile force of introducer catheters,
sheath introducers, and dilators .14
Annex D (normative) Test method for liquid leakage from sheath introducers under pressure .16
Annex E (normative) Test method for liquid leakage through haemostasis valves of
sheath introducers .18
Annex F (normative) Test method for fracture of guidewires .19
Annex G (normative) Test method for resistance of guidewires to damage by flexing.21
Annex H (normative) Method for determining peak tensile force of guidewires.23
Annex I (normative) Determination of strength of union of needle hub and needle .25
Bibliography .26
iv © ISO 2014 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword — Supplementary information.
The committee responsible for this document is ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and catheters.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11070:1998), which has been
technically revised.
Introduction
The purpose of this International Standard is to
— update requirements and test methods to support the function of the guidewire, and
— update size designation.
vi © ISO 2014 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11070:2014(E)
Sterile single-use intravascular introducers, dilators and
guid
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11070
Deuxième édition
2014-11-01
Introducteurs, dilatateurs et guides
intravasculaires stériles non
réutilisables
Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires
Numéro de référence
©
ISO 2014
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Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . 6
4.1 Stérilisation . 6
4.2 Biocompatibilité. 6
4.3 Surface . 6
4.4 Résistance à la corrosion . 6
4.5 Radio-détectabilité . 6
4.6 Informations à fournir par le fabricant . 6
5 Exigences supplémentaires pour les aiguilles d’introducteurs . 7
5.1 Généralités . 7
5.2 Désignation de la taille . 7
5.3 Biseau de l’aiguille . 7
5.4 Embase . 7
5.5 Informations à fournir par le fabricant . 7
6 Exigences supplémentaires pour les cathéters d’introducteurs . 8
6.1 Généralités . 8
6.2 Embout . 8
6.3 Force de traction maximale . 8
6.4 Embase . 9
6.5 Désignation de la taille . 9
6.6 Informations à fournir par le fabricant . 9
7 Exigences supplémentaires pour les introducteurs gaines . 9
7.1 Généralités . 9
7.2 Désignation de la taille . 9
7.3 Tolérance de fuite dans un introducteur gaine . 9
7.4 Tolérance de fuite par une valve hémostatique . 9
7.5 Embase . 9
7.6 Force de traction maximale . 9
7.7 Informations à fournir par le fabricant .10
8 Exigences supplémentaires pour les guides .10
8.1 Généralités .10
8.2 Désignation de la taille .10
8.3 Câble de sécurité .10
8.4 Essai de rupture .10
8.5 Essai de flexion .10
8.6 Force de traction maximale du guide .10
8.7 Informations à fournir par le fabricant .11
9 Exigences supplémentaires pour les dilatateurs.11
9.1 Généralités .11
9.2 Désignation de la taille .11
9.3 Embase .11
9.4 Informations à fournir par le fabricant .12
10 Exigences supplémentaires pour les kits contenant des combinaisons des dispositifs
spécifiés dans la présente Norme internationale .12
Annexe A (informative) Guide sur les matériaux et la conception .13
Annexe B (normative) Méthode d’essai de résistance à la corrosion .14
Annexe C (normative) Méthode de détermination de la force de traction maximale des cathéters
d’introducteurs, des introducteurs gaines et des dilatateurs .15
Annexe D (normative) Méthode d’essai d’étanchéité aux liquides des introducteurs gaines
sous pression .17
Annexe E (normative) Méthode d’essai d’étanchéité aux liquides à travers les valves
hémostatiques des introducteurs gaines .19
Annexe F (normative) Méthode d’essai de rupture des guides .20
Annexe G (normative) Méthode d’essai de résistance à la flexion des guides .22
Annexe H (normative) Méthode de détermination de la force de traction maximale des guides .24
Annexe I (normative) Détermination de la résistance de l’assemblage entre le tube et l’embase
de l’aiguille .26
Bibliographie .27
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations
supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 84, Dispositifs pour administration
des produits médicaux et cathéters.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11070:1998), qui a fait l’ob
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.