ISO 21534:2007
(Main)Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Particular requirements
Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Particular requirements
ISO 21534:2007 specifies particular requirements for total and partial joint replacement implants, artificial ligaments and bone cement, referred to as implants in the text. For the purposes of this International Standard, artificial ligaments and their associated fixing devices are included in the term "implant". ISO 21534:2007 specifies requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization, packaging and information to be supplied by the manufacturer.
Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d'articulation — Exigences particulières
L'ISO 21534:2007 spécifie les exigences particulières relatives aux implants de remplacement total et partiel des articulations, aux ligaments artificiels, au ciment pour os, désignés «implants» ci-après. Pour les besoins de la présente Norme internationale, le terme «implant» englobe les ligaments artificiels et les dispositifs de fixation qui y sont associés, désignés ci-après «implants». L'ISO 21534:2007 fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations devant être fournies par le fabricant.
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Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 21534
Второе издание
2007-10-01
Неактивные хирургические
имплантаты. Имплантаты для замены
суставов. Специальные требования
Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Particular
requirements
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 21534:2007(R)
©
ISO 2007
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ISO 21534:2007(R)
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Опубликовано в Швейцарии
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ISO 21534:2007(R)
Содержание Страница
Предисловие .v
Введение .vi
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .2
4 Предполагаемые рабочие характеристики .2
5 Свойства конструкции.3
5.1 Общие положения .3
5.2 Конечная поверхность металлических или керамических имплантатов, шарнирно
соединяемая при помощи ультравысокомолекулярного весового полиэтилена
(ultra-high-molecular-weight polyethylene, UHMWPE) .3
5.3 Конечная поверхность металлических или керамических частичных имплантатов.3
5.4 Поверхности выпуклых, сферически согласованных металлических или
керамических имплантатов, шарнирно соединенные при помощи UHMWPE.3
5.5 Поверхности сферически согласованных металлических или керамических
частичных имплантатов.4
5.6 Поверхности выпуклых,сферически согласованных UHMWPE компонентов .4
6 Материалы .4
6.1 Общие положения .4
6.2 Разнородные металлы или сплавы .4
7 Оценка конструкции.4
7.1 Общие положения .4
7.2 Преклиническая оценка.5
7.3 Клиническое исследование.5
7.4 Постпродажный контроль .5
8 Производство и контроль.5
8.1 Общие положения .5
8.2 Поверхности металла.6
8.3 Пластиковые поверхности .6
8.4 Керамические поверхности.6
9 Стерилизация .6
9.1 Общие положения .6
9.2 Истечение срока.6
10 Упаковка .6
11 Информация, предоставляемая производителем.7
11.1 Общие положения .7
11.2 Нанесение отметки на имплантате, используемом только с одной стороны.7
11.3 Инструкции для ориентирования имплантатов .7
11.4 Отметки для ориентирования имплантатов .7
11.5 Размещение отметок на имплантатах .7
11.6 Ограничения на примение .7
11.7 Повторная стерилизация диоксидциркониевой керамики .7
11.8 Маркировка имплантатов для применения с или без костного цемента.7
Приложение А (информативное) Перечень международных стандартов по материалам,
признанным пригодными для производства имплантатов .8
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ISO 21534:2007(R)
Приложение В (информативное) Перечень международных стандартов по материалам,
признанным пригодными или непригодными для шарнирно соединенных
поверхностей имплантатов .9
Приложение С (информативное) Перечень международных стандартов для материалов,
признанных пригодными или непригодными для металлических сочленений
имплататов, соединенных нешарнирно. 11
Библиография . 12
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ISO 21534:2007(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 21534 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 150, Имплантаты для хирургии,
Подкомитетом SC 4, Заменители кости и сустава.
Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 21534:2002), которое было
технически пересмотрено.
© ISO 2007 – Все права сохраняются v
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ISO 21534:2007(R)
Введение
Три уровня международных стандартов посвящены неактивным хирургическим имплантатам. Они
расположены следующим образом с уровнем 1, который является наивысшим:
уровень 1: общие требования к неактивным имплантатам и инструментарию, используемому
совместно с имплантатами;
уровень 2: специальные требования к семействам неактивных хирургических имплантатов;
уровень 3: специальные требования для типов неактивных хирургических имплантатов.
Данный международный стандарт является стандартом второго уровня и содержит требования,
которые применяются для всех неактивных имплантатов семейства имплантатов для замены сустава.
Стандарт 1 уровня содержит требования, которые применяются для всех неактивных хирургических
имплантатов. Данный стандарт также указывает, что существуют дополнительные требования в
стандартах 2 и 3 уровня. Стандарт 1 уровня был опубликован как ISO 14630.
Стандарт 3 уровня применяется для специальных типов имплантатов из семейства, таких как
коленный и тазобедренный суставы. Для соответствия всем требованиям рекомендуется, чтобы в
первую очередь был принят во внимание младший из подходящих уровней.
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МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 21534:2007(R)
Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для
замены суставов. Специальные требования
1 Область применения
Данный международный стандарт определяет специальные требования для полных и частичных
имплантатов для замены сустава, искусственного соединения и костного цемента, в дальнейшем
рассматриваемых как имплантаты. В рамках данного международного стандарта искусственные
соединения и связанные с ними фиксирующие устройства включены в термин "имплантат".
Данный стандарт определяет требования к намеченным рабочим характеристикам, свойствам
конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации,
поставляемой производителем.
Некоторые испытания, требуемые для демонстрации соответствия данному международному
стандарту, содержатся или ссылаются в стандарте 3 уровня.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 4287, Геометрические спецификации продукции (GPS). Текстура поверхности. Профильный
метод. Термины, определения и параметры текстуры поверхности
ISO 7206-4, Имплантаты для хирургии. Частичные и полные протезы бедренного сустава. Часть 4.
Определение свойств прочности стволовых бедренных компонентов
ISO 7206-8, Имплантаты для хирургии. Частичные и полные протезы бедренного сустава. Часть 8.
Методы определения прочностных характеристик стволовых бедренных компонентов
ISO 14155-1, Клиническое исследование медицинских устройств для применения на людях. Часть 1.
Общие требования
ISO 14242-1, Имплантаты для хирургии. Износостойкость полных протезов тазобедренного
сустава. Часть 1. Параметры нагружения и смещения машин для тестирования на
износостойкость и соответствующие условия окружающий среды для проведения испытаний
ISO 14242-2, Имплантаты для хирургии. Износостойкость полных протезов тазобедренного
сустава. Часть 2. Методы измерения
ISO 14243-2, Имплантаты для хирургии. Износостойкость полных протезов коленного сустава.
Часть 2. Методы измерения
1)
ISO 14630:— , Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования
ISO 14879-1, Имплантаты для хирургии. Полные протезы коленного сустава. Часть 1.
Определение прочностных характеристик большеберцового желоба колена
1) Будет опубликовано. (Пересмотр ISO 14630:2005)
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ISO 21534:2007(R)
3 Термины и определения
В рамках данного документа термины и определения ISO 14630 используются совместно с
нижеследующими терминами.
3.1
искусственная связка
artificial ligament
устройство, включающее необходимые фиксирующие приспособления, предназначенное для
удлинения или замены природной связки
3.2
имплантат, заменяющий сустав
joint replacement implant
имплантируемое устройство, включающее дополнительные имплантируемые компоненты и материалы,
предназначенное для обеспечения функционирования, схожего с природным суставом и которое
соединено с соответствующей костью
3.3
центр
mean centre
положение внутри сферической головки, для которого среднее значение расстояний для набора точек,
равномерно распределенных около поверхности сферы, является минимальным
3.4
величина радиального интервала
radial separation value
разность между значением радиуса сферической поверхности и радиусом для точки на сферической
поверхности, наиболее удаленной от центра
ПРИМЕЧАНИЕ Единицами измерения величины радиального интервала являются микрометры.
4 Предполагаемые рабочие характеристики
В рамках данного международного стандарта, предполагаемые рабочие характеристики имплантатов
должны соответствовать Разделу 4 ISO 14630:—, и конструкция должна дополнительно включать в
себя указание нижеследующих материалов:
a) предполагаемый минимальный и максимальный угол относительного движения между частями
скелета, к которым присоединен имплантат, заменяющий сустав;
b) ожидаемая действующая нагрузка (силы и моменты) передаваемая частям кости, к которым
присоединен имплантат, заменяющий сустав;
c) динамическая реакция организма на конфигурацию/жесткость имплантатов;
d) ожидаемая износостойкость шарнирно соединенных поверхностей;
e) пригодность размеров и конфигурации имплантата для людей, для которых он предназначен;
f) прочность сцепления и долговечность поверхностного покрытия или поверхностной пропитки.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Клинические показания и противопоказания для применения конкретного имплантата являются
комплексными и должны быть просмотрены хирургами, когда они выбирают имплантаты для конкретных
пациентов, основываясь на их собственное персональное мнение и опыт.
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ISO 21534:2007(R)
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Время жизни имплантата зависит от взаимодействия различных факторов; за некоторые из них
ответственен производитель, за некоторые, такие как техника имплантации, ответственен хирург в процессе
проведения операции, и некоторые относятся к пациентам, например, биологическая и физиологическая реакция
на имплантат, медицинское состояние пациента, поведение пациента в отношении увеличения массы тела,
переноски тяжелых грузов и принятия высокого уровня физической активности.
5 Свойства конструкции
5.1 Общие положения
Усовершенствование свойств конструкции для соответствия рабочим характеристикам, намеченным
производителем, должно соответствовать требованиям Раздела 5 ISO 14630:—, и в дополнение,
должен быть дан отчет по следующим позициям:
a) прочность сцепления и долговечность поверхностного покрытия или поверхностной пропитки.
b) износостойкость шарнирно соединенных поверхностей и других поверхностей;
c) стабильность имплантата в то время как допускаются предписанные минимальные и
максимальные относительные движения между частями скелета;
d) избегание резки или истирания тканей в процессе функционирования или перемещения;
e) устойчивость к деформации и характеристики разрушения, особенно если они относятся к связкам.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Методы оценки износостойкости шарнирно соединенных и других поверхностей установлены,
например в ISO 14242-2 и ISO 14243-1, -2 и -3.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Более специфичные требования, такие как для заменителей тазобедренного сустава, можно
обнаружить в других стандартах.
5.2 Конечная поверхность металлических или керамических имплантатов, шарнирно
соединяемая при помощи ультравысокомолекулярного весового полиэтилена (ultra-
high-molecular-weight polyethylene, UHMWPE)
Шарнирно соединенные поверхности металлических или керамических компонентов полных
заменителей сустава, предназначенные для соединения с помощью UHMWPE должны иметь величину
шероховатости поверхности Ra не более 0,1 мкм (при проведении измерений в соответствии с 7.2.2).
5.3 Конечная поверхность металлических или керамических частичных имплантатов
Шарнирно соединенные поверхности металлических или керамических компонентов частичных
заменителей сустава должны иметь величину шероховатости поверхности Ra не более 0,5 мкм (при
проведении измерений в соответствии с 7.2.2).
5.4 Поверхности выпуклых, сферически согласованных металлических или
керамических имплантатов, шарнирно соединенные при помощи UHMWPE
Шарнирно соединенные поверхности выпуклых сферически согласованных металлических или
керамических компонентов общих заменителей сустава, предназначенные для соединения при
помощи UHMWPE должны иметь шероховатость поверхности Ra не более 0,05 мкм и величину
радиального интервала для сферичности не более 10 мкм (при проведении измерений в соответствии
с 7.2.2 и 7.2.3).
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ISO 21534:2007(R)
5.5 Поверхности сферически согласованных металлических или керамических
частичных имплантатов
Шарнирно соединенные поверхности сферически согласованных металлических или керамических
компонентов частичных заменителей сустава должны иметь величину шероховатости поверхности Ra
не более 0,5 мкм и величину радиального интервала для сферичности не более 100 мкм (при
проведении измерений в соответствии с 7.2.2 и 7.2.3).
5.6 Поверхности выпуклых,сферически согласованных UHMWPE компонентов
Шарнирно соединенные поверхности выпуклых, сферически согласованных UHMWPE компонентов
должны иметь шероховатость поверхности Ra не более 2 мкм и величину радиального интервала для
сферичности не более 200 мкм (при проведении измерений в соответствии с 7.2.2 и 7.2.3).
6 Материалы
6.1 Общие положения
Требования Раздела 6 ISO 14630:— используются совместно с частным требованием 6.2 данного
документа.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Приложение А содержит перечень международных стандартов по материалам, которые
признаны пригодными для использования при производстве имплантатов или для применения совместно с
имплантатами.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Приложение В содержит перечень международных стандартов для пар материалов, пригодных
или непригодных для применения в шарнирно соединенных поверхностях имплантатов.
ПРИЕЧАНИЕ 3 Подраздел 6.1 ISO 14630:— утверждает, что пригодность материалов может быть показана с
помощью выбора из материалов, которые считаются подходящими, за счет испытанного клинического применения
в похожих ситуациях, в рамках данного международного стандарта, испытанное примен
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 21534
Second edition
2007-10-01
Non-active surgical implants — Joint
replacement implants — Particular
requirements
Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement
d'articulation — Exigences particulières
Reference number
ISO 21534:2007(E)
©
ISO 2007
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ISO 21534:2007(E)
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Published in Switzerland
ii © ISO 2007 – All rights reserved
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ISO 21534:2007(E)
Contents Page
Foreword. v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 Intended performance . 2
5 Design attributes. 3
5.1 General. 3
5.2 Surface finish of metallic or ceramic implants articulating on ultra-high-molecular-weight
polyethylene (UHMWPE) . 3
5.3 Surface finish of metallic or ceramic partial implants . 3
5.4 Surfaces of convex, spherically-conforming metallic or ceramic implants articulating on
UHMWPE. 3
5.5 Surfaces of spherically-conforming metallic or ceramic partial implants. 3
5.6 Surfaces of concave, spherically-conforming UHMWPE components. 3
6 Materials . 4
6.1 General. 4
6.2 Dissimilar metals or alloys . 4
7 Design evaluation . 4
7.1 General. 4
7.2 Preclinical evaluation . 4
7.3 Clinical investigation. 5
7.4 Post market surveillance . 5
8 Manufacture and inspection . 5
8.1 General. 5
8.2 Metal surfaces . 5
8.3 Plastic surfaces. 5
8.4 Ceramic surfaces. 5
9 Sterilization. 6
9.1 General. 6
9.2 Expiry . 6
10 Packaging . 6
11 Information supplied by the manufacturer .6
11.1 General. 6
11.2 Labelling of implants for use on one side of the body only. 6
11.3 Instructions for orientation of implants. 6
11.4 Markings for orientation of the implants. 6
11.5 Placing of markings on implants . 6
11.6 Restrictions on use. 7
11.7 Re-sterilization of zirconia ceramics . 7
11.8 Labelling of implants for use with or without bone cement. 7
Annex A (informative) List of International Standards for materials found acceptable for the
manufacture of implants . 8
Annex B (informative) List of International Standards for materials found acceptable or not
acceptable for articulating surfaces of implants. 9
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ISO 21534:2007(E)
Annex C (informative) List of materials found acceptable or non-acceptable for metallic
combinations for non-articulating contacting surfaces of implants . 11
Bibliography . 12
iv © ISO 2007 – All rights reserved
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ISO 21534:2007(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 21534 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 4,
Bone and joint replacements.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 21534:2002), which has been technically
revised.
© ISO 2007 – All rights reserved v
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ISO 21534:2007(E)
Introduction
There are three levels of International Standard dealing with non-active surgical implants. These are as
follows, with level 1 being the highest:
⎯ level 1: general requirements for non-active surgical implants and instrumentation used in association
with implants;
⎯ level 2: particular requirements for families of non-active surgical implants;
⎯ level 3: specific requirements for types of non-active surgical implant.
This International Standard is a level 2 standard and contains requirements that apply to all non-active
surgical implants in the family of joint replacement implants.
The level 1 standard contains requirements that apply to all non-active surgical implants. It also indicates that
there are additional requirements in the level 2 and level 3 standards. The level 1 standard has been
published as ISO 14630.
Level 3 standards apply to specific types of implants within a family, such as knee and hip joints. To address
all requirements, it is recommended that a standard of the lowest available level be consulted first.
vi © ISO 2007 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 21534:2007(E)
Non-active surgical implants — Joint replacement implants —
Particular requirements
1 Scope
This International Standard specifies particular requirements for total and partial joint replacement implants,
artificial ligaments and bone cement, hereafter referred to as implants. For the purposes of this International
Standard, artificial ligaments and their associated fixing devices are included in the term "implant".
It specifies requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation,
manufacturing, sterilization, packaging and information to be supplied by the manufacturer.
Some tests required to demonstrate conformance to this International Standard are contained in or referenced
in level 3 standards.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 4287, Geometrical Product Specifications (GPS) — Surface texture: Profile method — Terms, definitions
and surface texture parameters
ISO 7206-4, Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 4: Determination of
endurance properties of stemmed femoral components
ISO 7206-8, Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 8: Methods of determining
endurance performance of stemmed femoral components
ISO 14155-1, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 1: General requirements
ISO 14242-1, Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 1: Loading and displacement
parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for tests
ISO 14242-2, Implants for surgery — Wear of total hip joint prostheses — Part 2: Methods of measurement
ISO 14243-2, Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 2: Methods of measurement
1)
ISO 14630:— , Non-active surgical implants — General requirements
ISO 14879-1, Implants for surgery — Total knee-joint prostheses — Part 1: Determination of endurance
properties of knee tibial trays
1) To be published. (Revision of ISO 14630:2005)
© ISO 2007 – All rights reserved 1
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ISO 21534:2007(E)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions in ISO 14630 together with the following apply.
3.1
artificial ligament
device, including its necessary fixing devices, intended to augment or replace the natural ligament
3.2
joint replacement implant
implantable device, including ancillary implanted components and materials, intended to provide function
similar to a natural joint and which is connected to the corresponding bones
3.3
mean centre
position within the spherical head for which the average of the distances to a set of points uniformly distributed
over the surface of the sphere is minimum
3.4
radial separation value
difference between the mean radius of the spherical surface and the radius to the point on the spherical
surface furthest from the mean centre
NOTE The units of the radial separation value are in micrometres.
4 Intended performance
For the purpose of this International Standard, the intended performance of implants shall conform to Clause 4
of ISO 14630:—, and the design input shall additionally address the following matters:
a) intended minimum and maximum relative angular movement between the skeletal parts to which the joint
replacement implant is attached;
b) expected maximum load actions (forces and moments) to be transmitted to the bony parts to which the
joint replacement implant is attached;
c) dynamic response of the body to the shape/stiffness of the implants;
d) expected wear of articulating surfaces;
e) suitability of the dimensions and shape of the implant for the population for which it is intended;
f) strength of the adhesion and durability of surface coatings or surface treatments.
NOTE 1 The clinical indications and contra-indications for the use of a particular implant are complex and should be
reviewed by the surgeons when they are selecting implants to be used for particular patients, relying upon their own
personal judgment and experience.
NOTE 2 The lifetime of an implant depends on the interaction of various factors; some are the responsibility of the
manufacturer, some, such as the implantation technique, are the responsibility of the surgeon in conducting the operation,
and some relate to the patient, for example, the biological and physiological response to the implant, the medical condition
of the patient, the conduct of the patient in respect of increasing body weight, carriage of heavy loads and adopting a high
level of physical activity.
2 © ISO 2007 – All rights reserved
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ISO 21534:2007(E)
5 Design attributes
5.1 General
The development of the design attributes to meet the performance intended by the manufacturer shall
conform to the requirements of Clause 5 of ISO 14630:—, and in addition, account shall be taken of the
following points:
a) the strength of adhesion and durability of surface coatings and surface treatments;
b) the wear of the articulating and other surfaces;
c) stability of the implant while allowing prescribed minimum and maximum relative movements between the
skeletal parts;
d) avoidance of cutting or abrading tissue during function other than insertion or removal;
e) the creep resistance and rupture characteristics, particularly as they relate to ligaments.
NOTE 1 Methods of assessment of the wear of articulating and other surfaces are prescribed in, e.g. ISO 14242-2 and
ISO 14243-1, -2 and -3.
NOTE 2 More specific requirements, such as that for hip joint replacements, might appear in other standards.
5.2 Surface finish of metallic or ceramic implants articulating on ultra-high-molecular-
weight polyethylene (UHMWPE)
The articulating surfaces of metallic or ceramic components of total joint replacements intended to articulate
on UHMWPE shall have a surface roughness value Ra no greater than 0,1 µm (when measured in
accordance with 7.2.2).
5.3 Surface finish of metallic or ceramic partial implants
The articulating surface of metallic or ceramic components of partial joint replacements shall have a surface
roughness value Ra no greater than 0,5 µm (when measured in accordance with 7.2.2).
5.4 Surfaces of convex, spherically-conforming metallic or ceramic implants articulating on
UHMWPE
The articulating surface of convex spherically conforming metallic or ceramic components of total joint
replacements intended to articulate on UHMWPE shall have a surface roughness Ra no greater than 0,05 µm
and a radial separation value for sphericity no greater than 10 µm (when measured in accordance with 7.2.2
and 7.2.3).
5.5 Surfaces of spherically-conforming metallic or ceramic partial implants
The articulating surface of spherically conforming metallic or ceramic components of partial joint replacements
shall have a surface roughness value Ra no greater than 0,5 µm and a radial separation value for sphericity
no greater than 100 µm (when measured in accordance with 7.2.2 and 7.2.3).
5.6 Surfaces of concave, spherically-conforming UHMWPE components
The articulating surface of concave, spherically-conforming UHMWPE components of total joint replacements
shall have a surface roughness Ra no greater than 2 µm and a radial separation value for sphericity no greater
than 200 µm (when measured in accordance with 7.2.2 and 7.2.3).
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ISO 21534:2007(E)
6 Materials
6.1 General
The requirements of Clause 6 of ISO 14630:— apply together with the particular requirement of 6.2 of the
present document.
NOTE 1 Annex A gives a list of International Standards for materials found acceptable through proven use for the
manufacture of implants or for use in association with implants.
NOTE 2 Annex B gives lists of
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 21534
Deuxième édition
2007-10-01
Implants chirurgicaux non actifs —
Implants de remplacement
d'articulation — Exigences particulières
Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Particular
requirements
Numéro de référence
ISO 21534:2007(F)
©
ISO 2007
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ISO 21534:2007(F)
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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos. v
Introduction . vi
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Performances prévues . 2
5 Conception . 3
5.1 Généralités . 3
5.2 Fini de surface des implants métalliques ou céramiques s'articulant avec du polyéthylène
à très haute masse moléculaire (PE-UHMW) . 3
5.3 Fini de surface des implants métalliques ou céramiques partiels . 3
5.4 Surfaces des implants métalliques ou céramiques sphériques, convexes, s'articulant
avec du PE-UHMW. 3
5.5 Surfaces des implants métalliques ou céramiques sphériques partiels. 3
5.6 Surfaces des composants sphériques, concaves en PE-UHMW . 4
6 Matériaux . 4
6.1 Généralités . 4
6.2 Alliages ou métaux dissemblables . 4
7 Évaluation de la conception . 4
7.1 Généralités . 4
7.2 Évaluation préclinique. 4
7.3 Investigation clinique . 5
7.4 Surveillance après commercialisation . 5
8 Fabrication et contrôle . 5
8.1 Généralités . 5
8.2 Surfaces métalliques. 5
8.3 Surfaces en matériaux plastiques. 6
8.4 Surfaces céramiques. 6
9 Stérilisation . 6
9.1 Généralités . 6
9.2 Date limite d'utilisation. 6
10 Emballage . 6
11 Informations fournies par le fabricant. 6
11.1 Généralités . 6
11.2 Étiquetage des implants destinés à être utilisés d'un seul côté du corps . 6
11.3 Instructions relatives à l'orientation de l'implant . 7
11.4 Marquage indiquant l'orientation de l'implant .7
11.5 Emplacement du marquage sur l'implant . 7
11.6 Restrictions d'utilisation . 7
11.7 Restérilisation des céramiques de zircone. 7
11.8 Étiquetage des implants à utiliser avec ou sans ciment pour os. 7
Annexe A (informative) Liste de Normes internationales de matériaux jugés acceptables pour la
fabrication des implants . 8
Annexe B (informative) Liste de Normes internationales de matériaux jugés acceptables ou non
acceptables pour les surfaces d'articulation des implants. 10
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Annexe C (informative) Liste des matériaux jugés acceptables ou non acceptables pour les
combinaisons de métaux destinées à être utilisées pour les surfaces de contact non
articulaires des implants . 12
Bibliographie . 13
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ISO 21534:2007(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 21534 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 4,
Prothèses des os et des articulations.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 21534:2002), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
© ISO 2007 – Tous droits réservés v
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ISO 21534:2007(F)
Introduction
Il existe trois niveaux de Normes internationales traitant des implants chirurgicaux non actifs, le niveau 1 étant
le plus élevé:
⎯ niveau 1: Exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs et aux instruments utilisés
en association avec les implants;
⎯ niveau 2: Exigences particulières relatives aux familles d'implants chirurgicaux non actifs;
⎯ niveau 3: Exigences spécifiques à certains types d'implants chirurgicaux non actifs.
La présente Norme internationale est une norme de niveau 2 et établit des exigences applicables à tous les
implants chirurgicaux non actifs de la famille des implants de remplacement des articulations.
La norme de niveau 1 établit des exigences applicables à tous les implants chirurgicaux non actifs. Elle
indique également que des exigences complémentaires figurent dans les normes de niveaux 2 et 3. La norme
de niveau 1 a été publiée sous la référence ISO 14630.
Les normes de niveau 3 s'appliquent à des types spécifiques d'implants au sein d'une même famille, par
exemple les prothèses du genou et de la hanche. Pour couvrir toutes les exigences, il est préférable de
consulter en premier lieu une norme du niveau le plus bas existant.
vi © ISO 2007 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 21534:2007(F)
Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement
d'articulation — Exigences particulières
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences particulières relatives aux implants de remplacement
total et partiel des articulations, aux ligaments artificiels, au ciment pour os, désignés «implants» ci-après.
Pour les besoins de la présente Norme internationale, le terme «implant» englobe les ligaments artificiels et
les dispositifs de fixation qui y sont associés, désignés ci-après «implants».
Elle fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation
de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations devant être fournies par
le fabricant.
Certains essais requis pour démontrer la conformité à la présente Norme internationale sont inclus ou cités
dans les normes de niveau 3.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 4287, Spécification géométrique des produits (GPS) — État de surface: Méthode du profil — Termes,
définitions et paramètres d'état de surface
ISO 7206-4, Implants chirurgicaux — Prothèses partielles et totales de l'articulation de la hanche — Partie 4:
Détermination des propriétés d'endurance des tiges fémorales
ISO 7206-8, Implants chirurgicaux — Prothèses partielles et totales de l'articulation de la hanche — Partie 8:
Méthodes de détermination de l'endurance des tiges fémorales
ISO 14155-1, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 1: Exigences
générales
ISO 14242-1, Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation de la hanche — Partie 1:
Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure et conditions environnementales
correspondantes d'essai
ISO 14242-2, Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation de la hanche — Partie 2:
Méthodes de mesurage
ISO 14243-2, Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation du genou — Partie 2:
Méthodes de mesurage
1)
ISO 14630:— , Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
ISO 14879-1, Implants chirurgicaux — Prothèses totales de l'articulation du genou — Partie 1: Détermination
des propriétés d'endurance des embases tibiales
1) À publier. (Révision de l'ISO 14630:2005)
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ISO 21534:2007(F)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 14630 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
ligament artificiel
dispositif, comprenant les composants nécessaires à sa fixation, destiné à augmenter ou à remplacer le
ligament naturel
3.2
implant de remplacement des articulations
dispositif implantable, comprenant des matériaux et des composants implantés auxiliaires, destiné à assurer
la même fonction qu'une articulation naturelle et qui est relié aux os correspondants
3.3
centre moyen
point situé à l'intérieur de la tête sphérique pour lequel la moyenne des distances, par rapport à une série de
points uniformément répartis sur la surface de la sphère, est la plus faible
3.4
valeur de séparation radiale
différence entre le rayon moyen de la surface sphérique et le rayon mesuré entre le point de la surface
sphérique le plus éloigné du centre moyen
NOTE La valeur de séparation radiale s'exprime en micromètres.
4 Performances prévues
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les performances prévues des implants doivent être
conformes à l'ISO 14630:—, Article 4 et la conception doit aborder en complément les éléments suivants:
a) les mouvements angulaires relatifs minimal et maximal, prévus entre les parties du squelette dans
lesquelles est fixé l'implant de remplacement des articulations;
b) les actions des charges maximales prévues (forces et moments) à transmettre aux parties osseuses
dans lesquelles est fixé l'implant de remplacement des articulations;
c) la réponse dynamique du corps à la forme/rigidité des implants;
d) l'usure présumée des surfaces articulaires;
e) l'adéquation des dimensions et de la forme de l'implant pour la population à laquelle il est destiné;
f) la solidité de l'adhésion et la durabilité des revêtements et des traitements de surface.
NOTE 1 Les indications cliniques et les contre-indications relatives à l'utilisation d'un implant particulier sont
complexes, il est donc préférable qu'elles soient étudiées par le chirurgien lors du choix de l'implant à utiliser sur un
patient donné et que ledit chirurgien s'appuie sur son expérience et sur son jugement personnel.
NOTE 2 La durée de vie d'un implant dépend de l'interaction de divers facteurs: un certain nombre relèvent de la
responsabilité du fabricant, d'autres, comme la technique d'implantation, relèvent de celle du chirurgien qui effectue
l'opération et d'autres encore relèvent du patient, par exemple les réponses biologique et physiologique vis-à-vis de
l'implant, l'état de santé du patient, le comportement du patient (prises de poids, transport de charges lourdes et niveau
d'activité physique élevée).
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ISO 21534:2007(F)
5 Conception
5.1 Généralités
Les caractéristiques relatives à la conception définies en vue de satisfaire aux performances prévues par le
fabricant doivent être conformes aux exigences de l'ISO 14630:—, Article 5. De plus, les points suivants
doivent également être pris en compte:
a) la solidité de l'adhésion et la durabilité des revêtements et des traitements de surface;
b) l'usure des surfaces articulaires et des autres surfaces;
c) la stabilité de l'implant et la possibilité d'effectuer les mouvements relatifs minimal et maximal spécifiés
entre les différentes parties du squelette;
d) la prévention de phénomènes entraînant la section ou l'abrasion des tissus pendant le fonctionnement en
dehors de la pose et du retrait;
e) la résistance au fluage et la résistance à la rupture, en particulier s'ils ont un rapport avec les ligaments.
NOTE 1 Les méthodes d'évaluation de l'usure des surfaces d'articulation et des autres surfaces sont spécifiées, par
exemple, dans l'ISO 14242-2, dans l'ISO 14243-1, dans l'ISO 14243-2 et dans l'ISO 14243-3.
NOTE 2 Des exigences plus spécifiques, par exemple pour les prothèses de hanche, peuvent être spécifiées dans
d'autres normes.
5.2 Fini de surface des implants métalliques ou céramiques s'articulant avec du
polyéthylène à très haute masse moléculaire (PE-UHMW)
Les surfaces articulaires des composants métalliques ou céramiques d'un remplacement total des
articulations destiné à s'articuler avec du PE-UHMW doivent être caractérisées par une valeur de rugosité de
surface Ra ne dépassant pas 0,1 µm (lorsque le mesurage est effectué conformément à 7.2.2).
5.3 Fini de surface des implants métalliques ou céramiques partiels
La surface articulaire des composants métalliques ou céramiques d'un remplacement partiel des articulations
doit être caractérisée par une valeur de rugosité de surface Ra ne dépassant pas 0,5 µm (lorsque le
mesurage est effectué conformément à 7.2.2).
5.4 Surfaces des implants métalliques ou céramiques sphériques, convexes, s'articulant
avec du PE-UHMW
La surface articulaire des composants métalliques ou céramiques sphériques convexes d'un remplacement
total des articulations destiné à s'articuler avec du PE-UHMW doit se caractériser par une rugosité de surface
Ra ne dépassant pas 0,05 µm et par une valeur de séparation radiale relative à la sphéricité inférieure ou
égale à 10 µm (lorsque le mesurage est effectué conformément à 7.2.2 et à 7.2.3).
5.5 Surfaces des implants métalliques ou céramiques sphériques partiels
La surface articulaire des composants métalliques ou céramiques sphériques d'un remplacement partiel des
articulations doit se caractériser par une rugosité de surface Ra ne dépassant pas 0,5 µm et par une valeur de
séparation radiale relative à la sphéricité inférieure ou égale à 100 µm (lorsque le mesurage est effectué
conformément à 7.2.2 et à 7.2.3).
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ISO 21534:2007(F)
5.6 Surfaces des composants sphériques, concaves en PE-UHMW
La surface articulaire des composants sphériques, concaves en PE-UHMW d'un remplacement total des
articulations doit se caractériser par une rugosité de surface Ra ne dépassant pas 2 µm et par une valeur de
séparation radiale relative à la sphéricité inférieure ou égale à 200 µm (lorsque le mesurage est effectué
conformément à 7.2.2 et à 7.2.3).
6 Matériaux
6.1 Généralités
Les exigences de l'ISO 14630:—, Article 6 s'appliquent conjointement avec l'exigence particulière énoncée en
6.2 ci-dessous.
NOTE 1 L'Annexe A donne une liste de Normes internationales relatives aux matériaux jugés acceptables, grâce à une
utilisation éprouvée, pour la fabrication d'implants ou pour une utilisation en association avec des implants.
NOTE 2 L'Annexe B donne une liste de Normes internationales relatives à des couples de matériaux jugés
acceptables ou non acceptables, grâce à une utilisation éprouvée, aux surfaces d'articulation des implants.
NOTE 3 Lorsque l'ISO 14630:—, 6.1 indique que l'acceptabilité des matériaux peut être démontrée par le choix de
matériaux ayant déjà fait l'objet d'une utilisation clinique éprouvée dans des applications similaires, il est préférable, pour
les besoins de la présente Norme internationale, de démontrer ladite utilisation éprouvée en fournissant des
enregistrements de cas d'implantation d'au moins 500 implants ainsi que des preuves d'une utilisation clinique
satisfaisante sur une période d'au moins cinq ans.
6.2 Alliages ou métaux dissemblables
Pour les applications dans lesquelles deux alliages ou métaux dissemblables ou deux alliages ou métaux
semblables présentant un état métallurgique différent sont en contact l'un avec l'autre en dehors de toute
articulation, les combinaisons utilisées ne doivent pas produire d'effets galvaniques inacceptables.
NOTE L'Annexe C donne une liste de Normes internationales relatives à des combinaisons de métaux acceptables
ou non acceptables pour une utilisation sur les surfaces portantes non articulaires des implants.
7 Évaluation de la conception
7.1 Généralités
Les implants de remplacement des articulations doivent faire l'objet d'une évaluation visant à démontrer que
les performances prévues sont atteintes. Cette évaluation doit être effectuée en conformité avec
l'ISO 14630:—, Article 7 et avec les exigences particulières énoncées de 7.2 à 7.4. Cette évaluation doit être
menée sur des composants parfaitement représentatifs de l'état final du produit prêt à être implanté.
7.2 Évaluation préclinique
7.2.1 Généralités
L'évaluation préclinique doit tenir compte des points suivants:
a) la biocompatibilité des matériaux non précédemment éventuellement utilisés;
b) les charges mécaniques et les mouvements associés, auxquels les implants peuvent être soumis
lorsqu'ils sont en fonctionnement conformément aux exigences de l'ISO 14630;
4 © ISO 2007 – Tous droits réservés
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ISO 21534:2007(F)
c) les essais de fatigue des parties fortement sollicitées selon l'ISO 7206-4, l'ISO 7206-8 et l'ISO 14879-1;
d) les essais d'usure des surfaces d'articulation portantes selon l'ISO 14242-1, l'ISO 14242-2 et
l'ISO 14243-1;
e) l'adéquation des dimensions et de la forme de l'implant par rapport à la population visée;
NOTE L'adéquation des dimensions et de la forme de l'implant par rapport à la population visée peut être démontrée
par des implantations sur des cadavres, par l'utilisation de systèmes d'imagerie tels que les rayons X, la
tomodensitométrie ou l'imagerie par résonance magnétique, ou en faisant référence aux implants correspondants qui ont
fait l'objet d'une utilisation clinique éprouvée (voir 6.1, NOTE 3).
f) l'adhésion et la durabilité des revêtements, le cas échéant.
7.2.2 Mesurage de la rugosité de surface
La rugosité de surface doit être mesurée conformément à une des méthodes données dans l'ISO 4287.
7.2.3 Mesurage de la sphéricité
Les valeurs de séparation radiale relatives à la sphéricité doivent être mesurées selon une méthode dont
l'exactitude et la répétabilité ont été démontrées.
[30]
NOTE Une méthode appropriée est décrite dans le document «National Physical Laboratory (NPL)» .
7.3 Investigation clinique
L'investigation clinique doit être conduite conformément aux exigences générales de l'ISO 14155-1.
7.4 Surveillance après commercialisation
La performance après commercialisation des implants de remplacement des articulations doit être déterminée.
NOTE Parmi les méthodologies appropriées figurent l'analyse de survie (avec révision comme critère d'évaluation) et
l'investigation clinique. Lorsque cela est possible, il est préférable de prendre en compte les informations provenant de
registres d'interventions de remplacement des articulations.
8 Fabrication et contrôle
8.1 Généralités
Les exigences de l'ISO 14630:—, Article 8 s'appliquent conjointement avec les exigences particulières
énoncées de 8.2 à 8.4.
8.2 Surfaces métalliques
Toutes les opérations de polissage de composants métalliques doivent être effectuées à l'aide d'un matériau
exempt de fer. Nettoyer, dégraisser, rincer et sécher tous les composants, et examiner les surfaces
d'articulation en vision normale ou corrigée. Les surfaces doivent être exemptes d'imperfections susceptibles
d'entraver le fonctionnement de l'implant, ainsi que de dépôts de matériaux de finissage ou de tout autre
contaminant.
NOTE Parmi les exemples d'imperfections pouvant entraver le fonctionnement de l'implant figurent les écailles, les
traits d'outils, les entailles, les rayures, les fissures, les creux, les bavures et autres défauts.
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ISO 21534:2007(F)
8.3 Surfaces en matériaux plastiques
Les surfaces d'articulation des composants en matériaux plastiques ne doivent pas être préparées en
employant un abrasif ou un produit de polissage qui ne puisse pas s'enlever. Nettoyer, dégraisser (si
nécessaire), rincer et sécher les composants, puis les examiner en vision normale ou corrigée. Les surfaces
doivent être exemptes de toute contamination particulaire.
8.4 Surfaces céramiques
Les composants en matériaux céramiques doivent être nettoyés, dégraissés, rincés, séchés et examinés en
vision normale ou corrigée. Les surfaces d'articulation doivent être exemptes d'imperfections susceptibles
d'entraver le fonctionnement de l'implant.
NOTE Parmi les exemples d'imperfections susceptibles d'entraver le fonctionnement de l'implant figurent la
contamination particulaire, la décoloration d'origine chimique sur des surfaces ponctuelles ou plus grandes, les traits
d'outils, les entailles, les copeaux, les creux ou les fissures.
9 Stérilisation
9.1 Généralités
Les exigences de l'ISO 14630:—, Article 9 s'appliquent conjointement aux exigences suivantes:
Les effets du procédé de stérilisation ne doivent pas compromettre les performances prévues de l'implant
[voir Article 4 et 7.2.1 c), d) et f)].
Les implants contenant du PE-UHMW et stérilisés par des rayonnements ionisants ne doivent pas avoir
d'applications cliniques s'ils ont reçu une dose cumulée de rayonnement supérieure à 40 kGy. Cette exigence
ne s'applique pas si le rayonnement destiné à améliorer les caractéristiques mécaniques du matériau est
combiné au rayonnement destiné à assurer la stérilisation.
9.2 Date limite d'utilisation
Le fabricant doit mener une étude et enregistrer les résultats obtenus, afin de déterminer la date limite
d'utilisation à faire figurer sur l'étiquetage de l'implant.
10 Emballage
Les exigences de l'ISO 14630:—, Article 10 s'appliquent. La date limite d'utilisation (voir 9.2) doit figurer sur
l'étiquette.
11 Informations fournies par le fabricant
11.1 Généralités
Les exigences de l'ISO 14630:—, Article 11 s'appliquent conjointement aux exigences énoncées de 11.2 à
11.8.
11.2 Étiquetage des implants destinés à être utilisés d'un seul côté du corps
L'étiquetage des implants destinés à être utilisés d'un seul côté du corps doit comprendre l'indication
«GAUCHE» ou «G» pour ceux qui doivent être utilisés du côté gauche, et «DROIT» ou «D» pour ceux qui
doivent l'être du côté droit.
6 © ISO 2007 – Tous droits réservés
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ISO 21534:2007(F)
11.3 Instructions relatives à l'orientation de l'implant
La notice d'instructions et/ou le manuel d'utilisation doivent, le cas échéant, indiquer l'orientation à donner à
l'implant par rapport à la partie du corps considérée, et se référer aux marquages appropriés figurant sur
l'implant ou l'étiquette (voir 11.2 et 11.4).
11.4 Marquage indiquant l'orientation de l'implant
L'implant doit porter l'indication «ANT» à l'avant et/ou «POST» à l'arrière lor
...
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