ISO 20749:2017
(Main)Dentistry — Pre-capsulated dental amalgam
Dentistry — Pre-capsulated dental amalgam
ISO 20749:2017 specifies the requirements and test methods for dental amalgam products supplied to the user in capsules, pre-dosed with dental amalgam alloy and dental mercury in quantities suitable for the creation of a single dental restoration. ISO 20749:2017 specifies the requirements and test methods for dental amalgam alloys that are suitable for the preparation of dental amalgam and the capsule, together with the requirements and test methods for that dental amalgam and the requirements for packaging and marking. ISO 20749:2017 is not applicable to dental amalgam alloys supplied as a free-flowing powder in bulk quantities or as powder compressed into tablets, or to dental mercury supplied in sachets or bulk quantities. This document is not applicable to other metallic materials in which an alloy powder reacts with an alloy that is liquid at ambient temperature to produce a solid metallic material intended for dental restoration. Specific qualitative and quantitative test methods for demonstrating freedom from unacceptable biological hazard are not included in this document. For the assessment of possible biological hazards, reference can be made to ISO 10993‑1 and ISO 7405. The scope of this document is restricted to dental amalgam products marketed in pre-capsulated form alone. Other products intended for use in the production of dental amalgam restorations (dental amalgam alloy as a free-flowing powder supplied in bulk masses, dental amalgam alloy powder supplied as compressed tablets and dental mercury sachets) are within the scope of ISO 24234.
Médecine bucco-dentaire — Amalgame dentaire en capsules prédosées
L'ISO 20749:2017 spécifie les exigences et les méthodes d'essai applicables aux amalgames dentaires fournis à l'utilisateur sous forme de capsules, prédosées avec l'alliage pour amalgame dentaire et le mercure à usage dentaire dans des quantités appropriées pour créer une seule restauration dentaire. L'ISO 20749:2017 spécifie les exigences et les méthodes d'essai applicables aux alliages pour amalgame dentaire utilisés dans la préparation des amalgames dentaires et des capsules, les exigences et les méthodes d'essai relatives à ces amalgames dentaires et les exigences d'emballage et de marquage. L'ISO 20749:2017 n'est applicable ni aux alliages pour amalgame dentaire fournis sous forme de poudre fluide en vrac ou de poudre sous forme de comprimés ni au mercure à usage dentaire fourni sous forme de sachets ou en vrac. L'ISO 20749:2017 n'est pas applicable à d'autres matériaux métalliques dans lesquels une poudre d'alliage réagit avec un alliage liquide à température ambiante pour produire un matériau métallique solide destiné à la restauration dentaire. L'ISO 20749:2017 ne comporte aucune méthode d'essai qualitative et quantitative spécifique démontrant l'absence de dangers biologiques inacceptables. Pour évaluer la possibilité de tels dangers, il est possible de se référer à l'ISO 10993‑1 et à l'ISO 7405. Le domaine d'application de l'ISO 20749:2017 est limité aux amalgames dentaires commercialisés sous forme de capsules prédosées uniquement. Les autres produits destinés à être utilisés pour la production de restaurations en amalgame dentaire (alliage d'amalgame dentaire sous forme de poudre fluide en vrac, poudre d'alliage pour amalgame dentaire sous forme de comprimés et sachets de mercure à usage dentaire) font partie du domaine d'application de l'ISO 24234.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20749
First edition
2017-03
Dentistry — Pre-capsulated dental
amalgam
Médecine bucco-dentaire — Amalgame dentaire en capsules
prédosées
Reference number
ISO 20749:2017(E)
©
ISO 2017
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ISO 20749:2017(E)
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ISO 20749:2017(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Requirements . 3
4.1 Package and capsule contamination . 3
4.2 Chemical composition and purity of the dental amalgam alloy . 3
4.3 Large particles in the dental amalgam alloy powder . 3
4.4 Loss of mass from the capsule during mixing . 3
4.5 The yield of amalgam from the capsule . 3
4.6 Consistency of the dental amalgam from capsule to capsule . 4
4.7 Properties of the dental amalgam . 4
4.7.1 Creep . 4
4.7.2 Dimensional changes during hardening . 4
4.7.3 Compressive strength at 1 h . 4
4.7.4 Compressive strength at 24 h . 4
4.8 Appearance of the mixed dental amalgam before setting . 4
4.9 Length tolerance for the capsule . 4
5 Sampling . 5
6 Test methods . 5
6.1 Package and capsule contamination . 5
6.1.1 Principle . 5
6.1.2 Test sample . 5
6.1.3 Apparatus . 5
6.1.4 Procedure . 5
6.1.5 Expression of the results . 5
6.1.6 Report . 5
6.2 Chemical composition and purity of the dental amalgam alloy . 5
6.2.1 Principle . 5
6.2.2 Test sample . 6
6.2.3 Apparatus . 6
6.2.4 Procedure . 6
6.2.5 Expression of results . 6
6.2.6 Report . 6
6.3 Large particles in the dental amalgam alloy powder . 6
6.3.1 Principle . 6
6.3.2 Test sample . 7
6.3.3 Apparatus . 7
6.3.4 Test procedure . 7
6.3.5 Expression of the results . 7
6.3.6 Report . 7
6.4 Loss of mass from the capsule during mixing . 8
6.4.1 Principle . 8
6.4.2 Test sample . 8
6.4.3 Apparatus . 8
6.4.4 Test procedure . 8
6.4.5 Expression of the results . 9
6.4.6 Report . 9
6.5 Yield of amalgam from the capsule . 9
6.5.1 Principle . 9
6.5.2 Test sample . 9
© ISO 2017 – All rights reserved iii
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ISO 20749:2017(E)
6.5.3 Apparatus . 9
6.5.4 Test procedure .10
6.5.5 Expression of the results .10
6.5.6 Report .10
6.6 Consistency of the dental amalgam from capsule to capsule .10
6.6.1 Principle .10
6.6.2 Test sample .11
6.6.3 Apparatus .11
6.6.4 Test-piece production .12
6.6.5 Microhardness measurement .13
6.6.6 Expression of the results .13
6.6.7 Report .14
6.7 Properties of the dental amalgam .14
6.7.1 Principle .14
6.7.2 Sample.14
6.7.3 Mould for the preparation of cylindrical test-pieces for determining creep,
dimensional change during hardening and compressive strength .14
6.7.4 Preparation of cylindrical test-pieces to determine compliance with
the requirements for creep, dimensional change during hardening and
compressive strength . .18
6.7.5 Determination of creep .20
6.7.6 Determination of dimensional change during hardening .21
6.7.7 Determination of compressive strength .22
6.8 Appearance of the mixed dental amalgam before setting .23
6.8.1 Principle .23
6.8.2 Apparatus .24
6.8.3 Test procedure .24
6.8.4 Expression of the results .24
6.8.5 Report .25
6.9 Length tolerance for the capsule .25
6.9.1 Principle .25
6.9.2 Test sample .25
6.9.3 Apparatus .25
6.9.4 Test procedure .25
6.9.5 Expression of the results .25
6.9.6 Report .25
7 Marking, labelling and packaging .26
7.1 Packaging .26
7.2 Marking and labelling .26
7.2.1 Information.26
7.2.2 Labelling of a package for dental mercury .26
7.2.3 Labelling of the outer surface of package or container used for shipping .27
7.3 Manufacturer’s instructions .27
7.3.1 General instructions.27
7.3.2 Precautionary notes .27
Bibliography .28
iv © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO 20749:2017(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: w w w . i s o .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 1, Filling and restorative
materials.
© ISO 2017 – All rights reserved v
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ISO 20749:2017(E)
Introduction
This is the first edition of this document. Its scope is limited solely to dental amalgam alloy and dental
mercury that are supplied pre-capsulated in masses that are sufficient to produce a mass of dental
amalgam that is considered to be suitable for a single small or medium size restoration in a single tooth.
Dental amalgam alloy and dental mercury are the essential and only components of dental amalgam
restorative material. This document specifies the requirements and the test methods for dental
amalgam alloy that is suitable for the preparation of dental amalgam, together with those for the set
dental amalgam, those for the capsules themselves and the requirements for packaging and marking.
This document has been developed in response to the UNEP Minamata Convention on Mercury. The
objective of the Minamata Convention is to reduce anthropogenic mercury pollution by restricting
the use of mercury, products containing mercury and materials that release mercury during use. In
this convention, dental amalgam is classified as a “mercury-added product”, for which parties to the
agreement are to adopt two or more measures from a list of nine. One of these is “restricting the
use of dental amalgam to its encapsulated form”. In some countries, the term encapsulated has been
interpreted as the pre-capsulated form alone. Given the increased vigilance on the use of dental amalgam
products since 2013, when the Minamata Agreement was signed, this document will enable countries
that do not allow the use of products other than those that are pre-capsulated to adopt an ISO standard
on dental amalgam. Not all of the membership of the UN has signed the Minamata Convention and in
non-signatory countries, dental amalgam products outside the scope of this document, but within the
scope of ISO 24234, will continue to be marketed. Thus, both standards are required to provide full
global coverage for compliance.
Although this document is based on ISO 24234, there have been significant technical changes. Also, the
requirements for the capsule that were in ISO 13897 have been transferred to this document, treating
a product that falls within the scope as an entity. This document differs technically from ISO 24234 in
the following respects:
— The scope of this document is restricted to pre-capsulated products alone.
— A requirement for packaging and capsule to be free from contamination is present.
— The requirement concerning foreign matter in the dental amalgam alloy powder has been removed.
— A requirement for loss of mass from the capsule during mixing has been added.
— A requirement for the yield of dental amalgam from a capsule replaces the requirement for the
masses of dental mercury and dental amalgam powder present before mixing.
— A requirement for the consistency in the ratio of dental mercury to dental amalgam alloy powder
in capsules has been changed radically. Determination of the effect of variation in this ratio upon
properties replaces weighing the dental mercury and the dental amalgam alloy powder.
— Requirements for the capsule have been introduced and revised technically.
A decision was taken not to alter requirements upon which capsulation has no bearing, these being:
— the requirements on chemical composition and purity of the dental amalgam alloy;
— the requirements for the properties of dental amalgam;
— the requirement for the appearance of dental amalgam before setting.
As with ISO 24234, the inclusion of a requirement for corrosion resistance was considered. However, it
was agreed that the data available were insufficient to set a corrosion resistance requirement in this
edition of this document. A requirement for the corrosion resistance will be set and incorporated at the
earliest possible date. It is recommended that in assessing corrosion resistance of a dental amalgam
product (relative to other dental amalgam products), reference can be made to ISO/TS 17988.
vi © ISO 2017 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 20749:2017(E)
Dentistry — Pre-capsulated dental amalgam
1 Scope
This document specifies the requirements and test methods for dental amalgam products supplied to
the user in capsules, pre-dosed with dental amalgam alloy and dental mercury in quantities suitable for
the creation of a single dental restoration.
This document specifies the requirements and test methods for dental amalgam alloys that are suitable
for the preparation of dental amalgam and the capsule, together with the requirements and test
methods for that dental amalgam and the requirements for packaging and marking.
This document is not applicable to dental amalgam alloys supplied as a free-flowing powder in bulk
quantities or as powder compressed into tablets, or to dental mercury supplied in sachets or bulk
quantities.
This document is not applicable to other metallic materials in which an alloy powder reacts with an
alloy that is liquid at ambient temperature to produce a solid metallic material intended for dental
restoration.
Specific qualitative and quantitative test methods for demonstrating freedom from unacceptable
biological hazard are not included in this document. For the assessment of possible biological hazards,
reference can be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
The scope of this document is restricted to dental amalgam products marketed in pre-capsulated
form alone. Other products intended for use in the production of dental amalgam restorations (dental
amalgam alloy as a free-flowing powder supplied in bulk masses, dental amalgam alloy powder supplied
as compressed tablets and dental mercury sachets) are within the scope of ISO 24234.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 286-2, Geometrical product specifications (GPS) — ISO code system for tolerances on linear sizes —
Part 2: Tables of standard tolerance classes and limit deviations for holes and shafts
ISO 3310-1, Test sieves — Technical requirements and testing — Part 1: Test sieves of metal wire cloth
ISO 3864-2, Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Part 2: Design principles for product
safety labels
ISO 6344-1, Coated abrasives — Grain size analysis — Part 1: Grain size distribution test
ISO 7488, Dental amalgamators
ISO 13565-2, Geometrical Product Specifications (GPS) — Surface texture: Profile method; Surfaces having
stratified functional properties — Part 2: Height characterization using the linear material ratio curve
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS). United Nations, New York
and Geneva, 5th Revised Edition, 2013, ISBN 978-92-1-117067-2
© ISO 2017 – All rights reserved 1
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ISO 20749:2017(E)
UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Model Regulations. United Nations, New York
and Geneva, 18th Edition, 2013, ISBN 978-92-1-193146-6
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at http:// www .iso .org/ obp
3.1
dental amalgam alloy
alloy in fine particles, composed mainly of silver, tin and copper, which, when mixed with dental mercury
(3.2), produces a dental amalgam
3.2
dental mercury
mercury supplied for use in the preparation of dental amalgam
3.3
pre-capsulated product
product supplied in a sealed capsule that contains measured amounts of dental amalgam alloy (3.1)
powder and dental mercury (3.2) with masses that are appropriate for the production of a mass of dental
amalgam that is considered to be suitable for a single small or medium size restoration in a single tooth
Note 1 to entry: The dental amalgam alloy powder and dental mercury (3.2) are separated by a barrier that is
broken immediately prior to mixing to allow their contact. The capsule remains sealed until mixing has been
completed.
3.4
self-activating capsule
pre-capsulated product (3.3) capsule in which contact between the dental amalgam alloy (3.1) powder
and the dental mercury (3.2) occurs automatically during mixing
Note 1 to entry: There is another type of design that requires a physical action by the user to rupture the
separating barrier for activation (3.6) before placing the capsule in the mechanical mixing machine.
3.5
percentage by mass
mass fraction expressed as a percentage
Note 1 to entry: The
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 20749
Première édition
2017-03
Médecine bucco-dentaire —
Amalgame dentaire en capsules
prédosées
Dentistry — Pre-capsulated dental amalgam
Numéro de référence
ISO 20749:2017(F)
©
ISO 2017
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ISO 20749:2017(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ii © ISO 2017 – Tous droits réservés
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ISO 20749:2017(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences . 3
4.1 Contamination de l’emballage et de la capsule . 3
4.2 Composition chimique et pureté de l’alliage pour amalgame dentaire . 3
4.3 Grosses particules dans la poudre d’alliage pour amalgame dentaire . 3
4.4 Perte de masse de la capsule pendant le mélange . 4
4.5 Rendement en amalgame à partir de la capsule . 4
4.6 Consistance de l’amalgame dentaire selon les capsules . 4
4.7 Propriétés de l’amalgame dentaire . 4
4.7.1 Fluage . 4
4.7.2 Variations dimensionnelles durant le durcissement . 4
4.7.3 Résistance à la compression à 1 h . 4
4.7.4 Résistance à la compression à 24 h . 5
4.8 Aspect de l’amalgame dentaire mélangé avant la prise . 5
4.9 Tolérance de longueur de la capsule . 5
5 Échantillonnage . 5
6 Méthodes d’essai . 5
6.1 Contamination de l’emballage et de la capsule . 5
6.1.1 Principe . 5
6.1.2 Échantillon pour essai . 5
6.1.3 Appareillage . 5
6.1.4 Mode opératoire . 5
6.1.5 Expression des résultats . 5
6.1.6 Rapport . 6
6.2 Composition chimique et pureté de l’alliage pour amalgame dentaire . 6
6.2.1 Principe . 6
6.2.2 Échantillon pour essai . 6
6.2.3 Appareillage . 6
6.2.4 Mode opératoire . 6
6.2.5 Expression des résultats . 6
6.2.6 Rapport . 6
6.3 Grosses particules dans la poudre d’alliage pour amalgame dentaire . 7
6.3.1 Principe . 7
6.3.2 Échantillon pour essai . 7
6.3.3 Appareillage . 7
6.3.4 Mode opératoire d’essai . 7
6.3.5 Expression des résultats . 8
6.3.6 Rapport . 8
6.4 Perte de masse de la capsule pendant le mélange . 8
6.4.1 Principe . 8
6.4.2 Échantillon pour essai . 8
6.4.3 Appareillage . 8
6.4.4 Mode opératoire d’essai . 9
6.4.5 Expression des résultats . 9
6.4.6 Rapport .10
6.5 Rendement en amalgame à partir de la capsule .10
6.5.1 Principe .10
6.5.2 Échantillon pour essai .10
© ISO 2017 – Tous droits réservés iii
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ISO 20749:2017(F)
6.5.3 Appareillage .10
6.5.4 Mode opératoire d’essai .10
6.5.5 Expression des résultats .11
6.5.6 Rapport .11
6.6 Consistance de l’amalgame dentaire selon les capsules .11
6.6.1 Principe .11
6.6.2 Échantillon pour essai .11
6.6.3 Appareillage .12
6.6.4 Production des éprouvettes .13
6.6.5 Mesurage de la microdureté .14
6.6.6 Expression des résultats .15
6.6.7 Rapport .15
6.7 Propriétés de l’amalgame dentaire .15
6.7.1 Principe .15
6.7.2 Échantillon .15
6.7.3 Moule de préparation des éprouvettes cylindriques pour la détermination
du fluage, de la variation dimensionnelle durant le durcissement et de la
résistance à la compression .15
6.7.4 Préparation des éprouvettes cylindriques permettant de déterminer la
conformité aux exigences de fluage, de variation dimensionnelle et de
résistance à la compression .19
6.7.5 Détermination du fluage .21
6.7.6 Détermination de la variation dimensionnelle durant le durcissement .22
6.7.7 Détermination de la résistance à la compression .23
6.8 Aspect de l’amalgame dentaire mélangé avant la prise .25
6.8.1 Principe .25
6.8.2 Appareillage .25
6.8.3 Mode opératoire d’essai .25
6.8.4 Expression des résultats .26
6.8.5 Rapport .26
6.9 Tolérance de longueur de la capsule .26
6.9.1 Principe .26
6.9.2 Échantillon pour essai .26
6.9.3 Appareillage .26
6.9.4 Mode opératoire d’essai .26
6.9.5 Expression des résultats .26
6.9.6 Rapport .27
7 Marquage, étiquetage et emballage .27
7.1 Emballage .27
7.2 Marquage et étiquetage .27
7.2.1 Informations .27
7.2.2 Étiquetage d’un emballage applicable au mercure à usage dentaire .28
7.2.3 Étiquetage de la surface externe d’un emballage ou d’un contenant utilisé
pour l’expédition . .28
7.3 Instructions du fabricant .28
7.3.1 Instructions générales .28
7.3.2 Notes de précaution .29
Bibliographie .30
iv © ISO 2017 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 20749:2017(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre noter des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ patents).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute autre information au sujet de
l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les
obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: w w w . i s o .org/ iso/ foreword .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 1, Produits pour obturation et restauration.
© ISO 2017 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 20749:2017(F)
Introduction
Il s’agit de la première édition du présent document. Son champ d’application se limite exclusivement
à l’alliage pour amalgame dentaire et au mercure à usage dentaire qui sont fournis sous forme de
capsules prédosées dans des quantités suffisantes pour produire une masse d’amalgame dentaire jugée
appropriée pour une restauration de petite ou moyenne taille sur une seule dent.
L’alliage pour amalgame dentaire et le mercure à usage dentaire sont les seuls et uniques composants
des amalgames dentaires utilisés en matériaux de restauration. Le présent document spécifie d’une
part, les exigences et les méthodes d’essai applicables à l’alliage pour amalgame dentaire adapté à la
préparation d’amalgame dentaire, ainsi que celles relatives à l’amalgame dentaire après la prise et aux
capsules elles-mêmes, et d’autre part, les exigences relatives à l’emballage et au marquage.
Le présent document a été élaboré en réponse à la Convention UNEP de Minamata sur le mercure.
L’objectif de la Convention de Minamata est de réduire la pollution au mercure d’origine humaine
en limitant l’utilisation de mercure, de produits contenant du mercure et de matériaux libérant du
mercure pendant leur utilisation. Dans cette convention, l’amalgame dentaire est classé comme un
«produit contenant du mercure comme additif» pour lequel les parties impliquées dans la convention
doivent adopter au moins deux mesures parmi une liste de neuf. L’une d’entre elles consiste à «limiter
l’utilisation de l’amalgame dentaire à sa forme encapsulée». Dans certains pays, le terme encapsulé a
été interprété comme étant uniquement la forme de capsule prédosée. Étant donné la vigilance accrue
portée à l’utilisation d’amalgames dentaires depuis 2013, date à laquelle la Convention de Minamata
a été signée, le présent document permettra aux pays qui n’autorisent pas l’utilisation de produits
autres que ceux présentés sous la forme de capsules prédosées d’adopter une norme ISO sur l’amalgame
dentaire. Les membres des Nations-Unies n’ont pas tous signé la Convention de Minamata et, dans
les pays non signataires, les amalgames dentaires qui ne font pas partie du domaine d’application du
présent document mais de celui de l’ISO 24234, continueront d’être commercialisés. Ainsi, les deux
normes sont requises pour un respect total de la conformité.
Bien que le présent document repose sur l’ISO 24234, d’importantes modifications techniques ont
été apportées. De plus, les exigences applicables aux capsules qui figuraient dans l’ISO 13897, ont été
transférées au présent document, en considérant un produit du domaine d’application comme une
entité. Les modifications techniques du présent document par rapport à l’ISO 24234 sont les suivantes:
— Le domaine d’application du présent document est limité aux produits sous forme de capsules
prédosées uniquement.
— Une exigence de non-contamination et d’emballage de la capsule est présente.
— L’exigence concernant les substances étrangères présentes dans la poudre d’alliage pour amalgame
dentaire a été supprimée.
— Une exigence relative à la perte de masse de la capsule pendant le mélange a été ajoutée.
— Une exigence concernant le rendement d’amalgame dentaire à partir d’une capsule remplace
l’exigence relative aux masses de mercure à usage dentaire et de poudre pour amalgame dentaire
présentes avant le mélange.
— Une exigence de cohérence du rapport entre le mercure à usage dentaire et la poudre d’alliage
pour amalgame dentaire en capsules a été radicalement modifiée. La détermination de l’effet de
la variation de ce rapport sur les propriétés remplace la pesée du mercure à usage dentaire et la
poudre d’alliage pour amalgame dentaire.
— Des exigences relatives à la capsule ont été introduites et ont fait l’objet d’une révision technique.
Une décision a été prise de ne pas modifier les exigences sur lesquelles l’encapsulation n’avait aucune
incidence, à savoir:
— les exigences sur la composition chimique et la pureté de l’alliage pour amalgame dentaire;
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ISO 20749:2017(F)
— les exigences relatives aux propriétés de l’amalgame dentaire;
— l’exigence relative à l’aspect de l’amalgame dentaire avant la prise.
Comme avec l’ISO 24234, l’inclusion d’une exigence relative à la résistance à la corrosion a été évaluée.
Cependant, il a été convenu que les données disponibles étaient insuffisantes pour établir une exigence
relative à la résistance à la corrosion dans l’édition du présent document. Une exigence relative à la
résistance à la corrosion sera définie dès que possible. Lors de l’évaluation de la résistance à la corrosion
d’un amalgame dentaire (par rapport à d’autres amalgames dentaires, il est possible de se référer à
l’ISO/TS 17988).
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NORME INTERNATIONALE ISO 20749:2017(F)
Médecine bucco-dentaire — Amalgame dentaire en
capsules prédosées
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai applicables aux amalgames dentaires
fournis à l’utilisateur sous forme de capsules, prédosées avec l’alliage pour amalgame dentaire et le
mercure à usage dentaire dans des quantités appropriées pour créer une seule restauration dentaire.
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai applicables aux alliages pour
amalgame dentaire utilisés dans la préparation des amalgames dentaires et des capsules, les exigences
et les méthodes d’essai relatives à ces amalgames dentaires et les exigences d’emballage et de marquage.
Le présent document n’est applicable ni aux alliages pour amalgame dentaire fournis sous forme de
poudre fluide en vrac ou de poudre sous forme de comprimés ni au mercure à usage dentaire fourni
sous forme de sachets ou en vrac.
Le présent document n’est pas applicable à d’autres matériaux métalliques dans lesquels une poudre
d’alliage réagit avec un alliage liquide à température ambiante pour produire un matériau métallique
solide destiné à la restauration dentaire.
Le présent document ne comporte aucune méthode d’essai qualitative et quantitative spécifique
démontrant l’absence de dangers biologiques inacceptables. Pour évaluer la possibilité de tels dangers,
il est possible de se référer à l’ISO 10993-1 et à l’ISO 7405.
Le domaine d’application du présent document est limité aux amalgames dentaires commercialisés sous
forme de capsules prédosées uniquement. Les autres produits destinés à être utilisés pour la production
de restaurations en amalgame dentaire (alliage d’amalgame dentaire sous forme de poudre fluide en
vrac, poudre d’alliage pour amalgame dentaire sous forme de comprimés et sachets de mercure à usage
dentaire) font partie du domaine d’application de l’ISO 24234.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 286-2, Spécification géométrique des produits (GPS) — Système de codification ISO pour les tolérances
sur les tailles linéaires — Partie 2: Tableaux des classes de tolérance normalisées et des écarts limites des
alésages et des arbres
ISO 3310-1, Tamis de contrôle — Exigences techniques et vérifications — Partie 1: Tamis de contrôle en
tissus métalliques
ISO 3864-2, Symboles graphiques — Couleurs de sécurité et signaux de sécurité — Partie 2: Principes de
conception pour l’étiquetage de sécurité des produits
ISO 6344-1, Abrasifs appliqués — Granulométrie — Partie 1: Contrôle de la distribution granulométrique
ISO 7488, Amalgamateurs dentaires
ISO 13565-2, Spécification géométrique des produits (GPS) — État de surface: Méthode du profil; surfaces
ayant des propriétés fonctionnelles différentes suivant les niveaux — Partie 2: Caractérisation des hauteurs
par la courbe de taux de longueur portante
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ISO 20749:2017(F)
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
Système général harmonisé de classification et d’étiquetage des produits chimiques (SGH). Organisation
ème
des Nations Unies, New York et Genève, 5 édition révisée, 2013, ISBN 978-92-1-117067-2
Recommandations de l’Organisation des Nations Unies sur le transport de marchandises dangereuses,
ème
Règlement type. Organisation des Nations Unies, New York et Genève, 18 édition, 2013, ISBN 978-92-
1-193146-6
3 Termes e
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.