ISO 8828:1988
(Main)Implants for surgery — Guidance on care and handling of orthopaedic implants
Implants for surgery — Guidance on care and handling of orthopaedic implants
This standard gives guidance on the procedures for receiving, storing, transporting, handling, cleaning and sterilization of the implants in the clinical range. Guidance on cautions necessary for preparing implants for the use are also outlined. It does not apply to the implant manufacturer.
Implants chirurgicaux — Principes directeurs pour l'entretien et la manipulation des implants orthopédiques
La présente Norme internationale établit les principes directeurs sur les procédures recommandées de manipulation des implants orthopédiques (implants métalliques, céramiques ou polymères tels qu'ils sont utilisés aujourd'hui, y compris les ciments à base de résines acryliques et les autres ciments pour os) depuis leur réception à l'hôpital jusqu'à leur implantation ou leur mise au rebut. NOTE -- Ces principes directeurs ne s'adressent pas aux fabricants d'implants.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
IS0
INTERNATIONAL STANDARD
8828
First edition
1988-10-15
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
MEXflYHAPOC\HAR OPrAHM3A~MFl fl0 CTAH~APTM3A~MM
Implants for surgery - Guidance on care and
handling of orthopaedic implants
lmplan ts chirurgicaux -
Principes directeurs pour l’en tretien et la manipulation des implants
ortbopt+diques
Reference number
IS0 8828 : 1988 (E)
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IS0 8828 : 1988 (El
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of
national standards bodies (IS0 member bodies). The work of preparing International
Standards is normally carried out through IS0 technical committees. Each member
body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. IS0
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all
matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to
the member bodies for approval before their acceptance as International Standards by
the IS0 Council. They are approved in accordance with IS0 procedures requiring at
least 75 % approval by the member bodies voting.
International Standard IS0 8828 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150,
Implants for surgery.
Users should note that all International Standards undergo revision from time to time
and that any reference made herein to any other International Standard implies its
latest edition, unless otherwise stated.
0 International Organization for Standardization, 1988
Printed in Switzerland
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INTERNATIONAL STANDARD IS0 8828 : 1988 (E)
Implants for surgery - Guidance on care and
handling of orthopaedic implants
b) non-sterilized (see 3. I .3).
0 Introduction
The guidance given in this International Standard on the care
3.1.2 Sterile implants
and handling of orthopaedic implants after delivery to the
purchaser is intended to help ensure that implants remain free
The packaging of pre-sterilized implants shall be left intact until
from contamination or damage prior to insertion into the
the time of use. The packaging shall be inspected for damage.
patient. Guidance is given on the procedures for receiving,
If damage is found, the implant should be considered unsterile.
storing, transporting, handling, cleansing and sterilizing
The implant should then either be returned to the supplier for
implants; guidance on cautions necessary for preparing
reprocessing or, if appropriate, be repackaged and resterilized
implants for use are also outlined. The guidance is aimed at all
in the operating area.
personnel involved in receiving and handling implants. It is
important that all personnel should be familiar with
recommended procedures in order to minimize the risk and 3.1.3 Non-sterile implants
occurrence of damage to implants.
Some non-sterile implants may be received in special
sterilizable packaging and this should not be removed. Non-
sterile implants not packaged in this way should only be
1 Scope and field of application
unwrapped immediately prior to sterilization so as to preserve
the surface finish and configuration intact, and they should be
This International Standard gives guidance on the recom-
mended procedures for handling orthopaedic implants (such as handled as infrequently as possible.
currently used metal, ceramic or polymeric implants, and also
including acrylic resin and other bone cements) from receipt at
3.1.4 Usability of implants
the hospital until they are implanted or discarded.
Any implant that has been dropped or mishandled and which is
NOTE - The guidance does not apply to the implant manufacturer.
suspected of having suffered damage shall not be used and
shall be returned to the supplier. However, the final judgement
as to the suitability of the implant shall always lie with the
2 Definition
surgeon who uses the implant.
orthopaedic implant : A device implanted surgically, wholly
or partially, in the body, either temporarily or permanently, and 3.2 Transport
used either as an aid in the repair of bone and/or related tissues
or as a temporary or permanent replacement for these tissues. The implants shall be transported so as to preclude any damage
or alteration to the condition of the implant and its packaging
NOTES as received.
1 Throughout this International Standard, the term “implant” has
been used to mean “orthopaedic implant”.
3.3 Stock records
2 Acrylic resin cement, used for fixing certain devices, is deemed to
be an “implant”.
3.3.1 General
Stock records are required to facilitate inventories, stock
3 General guidance
rotation, traceability to the manufacturer and, in some
instances, for transfer to patient’s records.
3.1 On receipt
3.3.2 Unique numbers
3.1 .I General
Some implants are marked on their surface with a unique
Packaged implants may arrive either number, lot or batch number, or serial number which also
appears on the package. This number will usually be trans-
a) pre-sterilized (see 3.1.2), or ferred to the patient’s records.
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Is0 8828 : 1988 (El
rinsing, the implants shall be thoroughly dried. Special atten-
3.3.3 Records to be compiled
tion shall be paid to recesses since both chemicals and rinse
water may be entrapped in them.
The following information shall be recorded :
a) type of implant(s);
36.5 Sterilization shall be carried out by steam autoclaving or
other methods which will ensure that the integrity of the im-
b) size of implant(s);
plant is protected.
c) unique number of implant or batch or lot;
3.6.6 All implants shall be sterilized in accordance with the
d) material of implant;
manufacturer’s recommended methods.
e) the number of implants in a package unit;
3.6.7 Implants shall not be sterilized in contact with in-
f) date of manufacture or receipt. struments or with implants of other materials; metallic oxide
and other contaminants could transfer to the implant, thus
causing an unacceptable condition when implanted.
3.4 Storage
3.7 Appearance
3.4.1 General
Implants that show signs of surface or configuration damage
In all storage areas
...
ISO
NORME INTERNATIONALE 8828
Première édition
1988-10-15
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
MEXflYHAPOfiHAR OPTAHM3A~Mfl Il0 CTAHflAPTM3A~MM
Implants chirurgicaux - Principes directeurs pour
l’entretien et la manipulation des implants
orthopédiques
Guidance on tare and handling of orthopaedic implants
lmplants for surgery -
Numéro de référence
ISO 8828 : 1988 (F)
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~so 8828 : 1988 (FI
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration
des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de I’ISO.
Chaque comité membre intéressé par une etude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO col-
labore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I’ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I’ISO qui requièrent l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale comité
ISO 8828 a été élaborée par le technique ISO/TC 150,
lmplants chirurgicaux.
L’attention des utilisateurs est attirée sur le fait que toutes les Normes internationales
sont de temps en temps soumises à révision et que toute référence faite à une autre
Norme internationale dans le présent document implique qu’il s’agit, sauf indication
contraire, de la dernière édition.
0 Organisation internationale de normalisation, 1988 l
Imprimé en Suisse
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NORME INTERNATIONALE
ISO 8828 : 1988 (F)
Implants chirurgicaux - -Principes directeurs pour
l’entretien et la manipulation des implants
orthopédiques
0 Introduction 3 Principes directeurs généraux
Les principes directeurs donnés dans la présente Norme
3.1 Réception des implants
internationale pour l’entretien et la manipulation des implants
orthopédiques après livraison à l’acheteur ont pour but de
3.1.1 Généralités
contribuer à garantir que les implants orthopédiques sont
exempts de contamination ou de détérioration avant insertion
Les implants sous emballage peuvent être livrés soit
sur le patient. Des principes directeurs sont donnés sur les
procédures concernant la réception, le stockage, le transport,
a) pré-stérilisés (voir 3.1.2), soit
la manipulation, l’assainissement et la stérilisation des implants;
les précautions nécessaires à observer durant leur préparation y
b) non-stérilisés (voir 3.1.3).
sont aussi indiquées. Ces principes directeurs s’adressent à
tout le personnel concerné par la réception et la manipulation
des implants. II est en effet important que tout ce personnel
connaisse les procédures recommandées de facon à réduire au
3.1.2 Implants stériles
minimum l’apparition de dommages sur les implants.
L’emballage des implants pré-stérilisés doit rester intact
jusqu’au moment de leur utilisation. L’absence de détérioration
de l’emballage doit être contrôlée. Lorsqu’une détérioration est
1 Objet et domaine d’application constatée, I’implant doit être considéré comme non stérile.
Dans ce cas, I’implant doit être soit retourné au fournisseur
pour reconditionnement, soit réemballé et restérilisé, le cas
La présente Norme internationale établit les principes directeurs
échéant, dans la zone opératoire.
sur les procédures recommandées de manipulation des
implants orthopédiques (implants métalliques, céramiques ou
polyméres tels qu’ils sont utilisés aujourd’hui, y compris les
3.1.3 Implants non stériles
ciments à base de résines acryliques et les autres ciments pour
os) depuis leur réception à l’hôpital jusqu’à leur implantation ou
Certains implants non stériles peuvent être recus sous
leur mise au rebut.
emballage spécial stérilisable qu’il ne faut pas retirer.
Les
implants non stériles ne se trouvant pas sous cet emballage
- Ces principes directeurs ne s’adressent pas aux fabricants
NOTE
spécial doivent être emballés immédiatement avant la
d’implants.
stérilisation de façon à préserver leur fini de surface et leur
forme. Ils doivent être manipulés aussi peu souvent que
possible.
2 Définition
3.1.4 Utilisation ou non de I’implant
implant orthopbdique : Dispositif implanté chirurgicalement,
En cas de chute ou d’erreur de manipulation d’un implant, et si
en totalité ou en partie dans l’organisme, à titre provisoire ou
l’on suspecte une détérioration quelconque de celui-ci,
permanent, utilisé soit pour contribuer à la reconstitution de
I’implant concerné ne doit pas être utilisé mais retourné au
l’os et/ou des tissus environnants soit pour remplacer ces
fabricant. Toutefois, l’appréciation définitive de l’état de
tissus à titre provisoire ou permanent.
I’implant doit toujours revenir au chirurgien chargé de l’utiliser.
NOTES
3.2 Transport
1 Ce terme a été désigné sous le nom d’
de la présente Norme internationale.
Les implants doivent être transportés de telle manière que tout
dommage ou toute modification de l’état de I’implant et de son
2 Le ciment à base de résines acryliques permettant la fixation de
certains dispositifs est également considéré comme un ((implant)).
emballage à la réception soit impossible.
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ISO 8828 : 1988 (FI
3.6.2 Après chaque intervention chirurgicale, tous les
3.3 État des stocks
implants qui peuvent être soumis à une procédure de restérilisa-
tion, doivent être entièrement et soigneusement nettoyés. Le
3.3.1 Généralités
nettoyage par ultrasons, le lavage mécanique ou à la main
constituent des méthodes appropriées quand elles sont appli-
Des états de stocks sont nécessaires pour faciliter les inventai-
quées avec soin. La méthode employée devrait empêcher
res, la rotation des stocks, la recherche de I’historique et, dans
chocs, rayures, flexion ou contact avec tout matériau suscepti-
certains cas, le report dans les dossiers des patients.
ble d’altérer la surface ou la forme de I’implant.
3.3.2 Numéros exclusifs
3.6.3 Les recommandations du fabricant en matière de net-
toyage doivent être suivies scrupuleusement. Pour le lavage à la
La surface de certains implants porte la marque d’un numéro
main, des brosses tendres doivent être utilisées et les agents
exclusif, d’un numéro de lot ou d’un numéro de série, qui figure
chimiques ou les solutions de nettoyage trop puissants doivent
également sur l’emballage. Ce numéro sera en général reporté
être évités.
dans les dossiers des malades.
3.6.4 Après nettoyage, les implants orthopédiques doivent
3.3.3 Relevés
être rincés pour éliminer completement tous les résidus, savons
détergents, ou solutions de nettoyage. Après rincage, les
Les relevés suivants doivent être effectués :
implants doivent être séchés complètement. Une attention par-
ticulière doit être apportée aux parties creuses susceptibles
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NORME INTERNATIONALE 8828
Première édition
1988-10-15
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
MEXflYHAPOfiHAR OPTAHM3A~Mfl Il0 CTAHflAPTM3A~MM
Implants chirurgicaux - Principes directeurs pour
l’entretien et la manipulation des implants
orthopédiques
Guidance on tare and handling of orthopaedic implants
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Numéro de référence
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~so 8828 : 1988 (FI
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration
des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de I’ISO.
Chaque comité membre intéressé par une etude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO col-
labore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I’ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I’ISO qui requièrent l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale comité
ISO 8828 a été élaborée par le technique ISO/TC 150,
lmplants chirurgicaux.
L’attention des utilisateurs est attirée sur le fait que toutes les Normes internationales
sont de temps en temps soumises à révision et que toute référence faite à une autre
Norme internationale dans le présent document implique qu’il s’agit, sauf indication
contraire, de la dernière édition.
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Imprimé en Suisse
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ISO 8828 : 1988 (F)
Implants chirurgicaux - -Principes directeurs pour
l’entretien et la manipulation des implants
orthopédiques
0 Introduction 3 Principes directeurs généraux
Les principes directeurs donnés dans la présente Norme
3.1 Réception des implants
internationale pour l’entretien et la manipulation des implants
orthopédiques après livraison à l’acheteur ont pour but de
3.1.1 Généralités
contribuer à garantir que les implants orthopédiques sont
exempts de contamination ou de détérioration avant insertion
Les implants sous emballage peuvent être livrés soit
sur le patient. Des principes directeurs sont donnés sur les
procédures concernant la réception, le stockage, le transport,
a) pré-stérilisés (voir 3.1.2), soit
la manipulation, l’assainissement et la stérilisation des implants;
les précautions nécessaires à observer durant leur préparation y
b) non-stérilisés (voir 3.1.3).
sont aussi indiquées. Ces principes directeurs s’adressent à
tout le personnel concerné par la réception et la manipulation
des implants. II est en effet important que tout ce personnel
connaisse les procédures recommandées de facon à réduire au
3.1.2 Implants stériles
minimum l’apparition de dommages sur les implants.
L’emballage des implants pré-stérilisés doit rester intact
jusqu’au moment de leur utilisation. L’absence de détérioration
de l’emballage doit être contrôlée. Lorsqu’une détérioration est
1 Objet et domaine d’application constatée, I’implant doit être considéré comme non stérile.
Dans ce cas, I’implant doit être soit retourné au fournisseur
pour reconditionnement, soit réemballé et restérilisé, le cas
La présente Norme internationale établit les principes directeurs
échéant, dans la zone opératoire.
sur les procédures recommandées de manipulation des
implants orthopédiques (implants métalliques, céramiques ou
polyméres tels qu’ils sont utilisés aujourd’hui, y compris les
3.1.3 Implants non stériles
ciments à base de résines acryliques et les autres ciments pour
os) depuis leur réception à l’hôpital jusqu’à leur implantation ou
Certains implants non stériles peuvent être recus sous
leur mise au rebut.
emballage spécial stérilisable qu’il ne faut pas retirer.
Les
implants non stériles ne se trouvant pas sous cet emballage
- Ces principes directeurs ne s’adressent pas aux fabricants
NOTE
spécial doivent être emballés immédiatement avant la
d’implants.
stérilisation de façon à préserver leur fini de surface et leur
forme. Ils doivent être manipulés aussi peu souvent que
possible.
2 Définition
3.1.4 Utilisation ou non de I’implant
implant orthopbdique : Dispositif implanté chirurgicalement,
En cas de chute ou d’erreur de manipulation d’un implant, et si
en totalité ou en partie dans l’organisme, à titre provisoire ou
l’on suspecte une détérioration quelconque de celui-ci,
permanent, utilisé soit pour contribuer à la reconstitution de
I’implant concerné ne doit pas être utilisé mais retourné au
l’os et/ou des tissus environnants soit pour remplacer ces
fabricant. Toutefois, l’appréciation définitive de l’état de
tissus à titre provisoire ou permanent.
I’implant doit toujours revenir au chirurgien chargé de l’utiliser.
NOTES
3.2 Transport
1 Ce terme a été désigné sous le nom d’
de la présente Norme internationale.
Les implants doivent être transportés de telle manière que tout
dommage ou toute modification de l’état de I’implant et de son
2 Le ciment à base de résines acryliques permettant la fixation de
certains dispositifs est également considéré comme un ((implant)).
emballage à la réception soit impossible.
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ISO 8828 : 1988 (FI
3.6.2 Après chaque intervention chirurgicale, tous les
3.3 État des stocks
implants qui peuvent être soumis à une procédure de restérilisa-
tion, doivent être entièrement et soigneusement nettoyés. Le
3.3.1 Généralités
nettoyage par ultrasons, le lavage mécanique ou à la main
constituent des méthodes appropriées quand elles sont appli-
Des états de stocks sont nécessaires pour faciliter les inventai-
quées avec soin. La méthode employée devrait empêcher
res, la rotation des stocks, la recherche de I’historique et, dans
chocs, rayures, flexion ou contact avec tout matériau suscepti-
certains cas, le report dans les dossiers des patients.
ble d’altérer la surface ou la forme de I’implant.
3.3.2 Numéros exclusifs
3.6.3 Les recommandations du fabricant en matière de net-
toyage doivent être suivies scrupuleusement. Pour le lavage à la
La surface de certains implants porte la marque d’un numéro
main, des brosses tendres doivent être utilisées et les agents
exclusif, d’un numéro de lot ou d’un numéro de série, qui figure
chimiques ou les solutions de nettoyage trop puissants doivent
également sur l’emballage. Ce numéro sera en général reporté
être évités.
dans les dossiers des malades.
3.6.4 Après nettoyage, les implants orthopédiques doivent
3.3.3 Relevés
être rincés pour éliminer completement tous les résidus, savons
détergents, ou solutions de nettoyage. Après rincage, les
Les relevés suivants doivent être effectués :
implants doivent être séchés complètement. Une attention par-
ticulière doit être apportée aux parties creuses susceptibles
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Questions, Comments and Discussion
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