ISO 10524-3:2005

Pressure regulators for use with medical gases — Part 3: Pressure regulators integrated with cylinder valves

ISO 10524-3:2005 applies to pressure regulators integrated with cylinder valves intended for the administration of medical gases in the treatment, management, diagnostic evaluation and care of patients for use with the following medical gases: oxygen; nitrous oxide; air for breathing; helium; carbon dioxide; xenon; specified mixtures of the gases listed above; air for driving surgical tools; nitrogen for driving surgical tools. These pressure regulators integrated with cylinder valves are intended to be fitted to cylinders with nominal filling pressures up to 25 000 kPa at 15 °C and can be provided with devices that control and measure the flow of the medical gas delivered.

Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 3: Détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz

L'ISO 10524-3:2005 s'applique aux détendeurs intégrés dans les robinets de bouteilles, destinés à administrer des gaz médicaux dans le cadre du traitement, de la gestion, de l'évaluation diagnostique et du soin aux patients, et utilisés avec les gaz médicaux suivants: l'oxygène; le protoxyde d'azote; l'air respirable; l'hélium; le dioxyde de carbone; le xénon; les mélanges spécifiés des gaz mentionnés ci-dessus; l'air pour les instruments chirurgicaux; l'azote pour les instruments chirurgicaux. Ces détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz sont prévus pour être fixés sur des bouteilles avec des pressions de remplissage nominales atteignant 25 000 kPa à 15 °C et peuvent être équipés de dispositifs permettant de réguler et de mesurer le débit du gaz médical fourni au patient.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 18-May-2005
• Withdrawal Date: 18-May-2005
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: ISO/TC 121/SC 6 - Medical gas supply systems
• Drafting Committee: ISO/TC 121/SC 6 - Medical gas supply systems
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 17-Jan-2019

Relations

• Parent: ISO 10524-3:2005/Amd 1:2013 - Pressure regulators for use with medical gases — Part 3: Pressure regulators integrated with cylinder valves — Amendment 1: Filtration and information to be supplied by the manufacturer
• Effective Date: 18-Dec-2008
• Revised: ISO 10524-3:2019 - Pressure regulators for use with medical gases — Part 3: Pressure regulators integrated with cylinder valves (VIPRs)
• Effective Date: 31-May-2014
• Amended By: ISO 10524-3:2005/Amd 1:2013 - Pressure regulators for use with medical gases — Part 3: Pressure regulators integrated with cylinder valves — Amendment 1: Filtration and information to be supplied by the manufacturer
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10524-3
First edition
2005-05-01


Pressure regulators for use with medical
gases —
Part 3:
Pressure regulators integrated with
cylinder valves
Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux —
Partie 3: Détendeurs intégrés aux valves des bouteilles de gaz





Reference number
ISO 10524-3:2005(E)
©
ISO 2005

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ISO 10524-3:2005(E)
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E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland

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ISO 10524-3:2005(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 Symbols . 4
5 General requirements . 4
5.1 Safety. 4
5.2 Alternative construction. 4
5.3 Materials. 4
5.4 Design requirements . 5
5.5 Constructional requirements. 12
6 Test methods. 13
6.1 Conditions. 13
6.2 Test methods for outlet pressure. 14
6.3 Test method for pressure-relief valve. 15
6.4 Test methods for leakage. 15
6.5 Test method for mechanical strength. 16
6.6 Test method for resistance to ignition. 17
6.7 Test method for accuracy of flow of pressure regulators integrated with cylinder valves
fitted with flowmeters or flowgauges. 20
6.8 Test method for the stability of flow of pressure regulators integrated with cylinder valves
fitted with flowmeters or flowgauges. 20
6.9 Test method for stability and accuracy of flow of pressure regulators integrated with
cylinder valves fitted with fixed orifices . 20
6.10 Test method for flow setting and loosening torques . 20
6.11 Drop test. 21
6.12 Impact test . 21
6.13 Test method for means of gas shut-off . 22
6.14 Test method for non-return valve of filling port. 22
6.15 Test method for durability of markings and colour coding. 22
7 Marking, colour coding, packaging. 22
7.1 Marking. 22
7.2 Colour coding. 23
7.3 Packaging . 23
8 * Information to be supplied by the manufacturer. 24
Annex A (informative) Examples of pressure regulators integrated with cylinder valves . 26
Annex B (normative) Rationale . 29
Annex C (informative) Reported regional and national deviations of colour coding and
nomenclature for medical gases . 31
Bibliography . 33

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ISO 10524-3:2005(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 10524-3 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 6, Medical gas systems.
ISO 10524 consists of the following parts, under the general title Pressure regulators for use with medical
gases:
 Part 1: Pressure regulators and pressure regulators with flow-metering devices
 Part 2: Manifold and line pressure regulators
 Part 3: Pressure regulators integrated with cylinder valves
 Part 4: Low-pressure regulators
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ISO 10524-3:2005(E)
Introduction
Pressure regulators integrated with cylinder valves are used to reduce high cylinder pressure to a lower
pressure suitable for use with medical equipment or for delivery of gas directly to a patient.
These functions cover a wide range of inlet and outlet pressures and flows which require specific design
characteristics. It is important that the operating characteristics of pressure regulators integrated with cylinder
valves be specified and tested in a defined manner.
A pressure regulator normally has coupled to it a device which controls the flow, such as a flow control valve
or a fixed orifice. The flow can be indicated by a flowmeter or by a flowgauge.
It is essential that regular inspection and maintenance be undertaken to ensure that the pressure regulators
continue to meet the requirements of this part of ISO 10524.
This part of ISO 10524 pays particular attention to:
 use of suitable materials;
 safety (mechanical strength, leakage, safe relief of excess pressure and resistance to ignition);
 gas specificity;
 cleanliness;
 type testing;
 marking;
 information supplied by the manufacturer.
Annex B contains rationale statements for some of the requirements of this part of ISO 10524. The clauses
and subclauses marked with an asterisk (*) after their number have corresponding rationale included to
provide additional insight into the reasoning that led to the requirements and recommendations that have been
incorporated into this part of ISO 10524. It is considered that knowledge of the reasons for the requirements
will not only facilitate the proper application of this part of ISO 10524, but will expedite any subsequent
revisions.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 10524-3:2005(E)

Pressure regulators for use with medical gases —
Part 3:
Pressure regulators integrated with cylinder valves
1 Scope
1.1 This part of ISO 10524 applies to pressure regulators integrated with cylinder valves (as defined
in 3.16) intended for the administration of medical gases in the treatment, management, diagnostic evaluation
and care of patients for use with the following medical gases:
 oxygen;
 nitrous oxide;
 air for breathing;
 helium;
 carbon dioxide;
 xenon;
 specified mixtures of the gases listed above;
 air for driving surgical tools;
 nitrogen for driving surgical tools.
1.2 * These pressure regulators integrated with cylinder valves are intended to be fitted to cylinders with
nominal filling pressures up to 25 000 kPa at 15 °C and can be provided with devices that control and
measure the flow of the medical gas delivered.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 32:1977, Gas cylinders for medical use — Marking for identification of content
ISO 407:2004, Small medical gas cylinders — Pin-index yoke-type valve connections
ISO 5145, Cylinder valve outlets for gases and gas mixtures — Selection and dimensioning
ISO 5359:2000, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
ISO 7396-1:2002, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipelines for compressed medical gases and
vacuum
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ISO 10524-3:2005(E)
ISO/TR 7470:1988, Valve outlets for gas cylinders — List of provisions which are either standardized or in use
ISO 9170-1:1999, Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 1: Terminal units for use with
compressed medical gases and vacuum
1)
ISO 10297:— , Transportable gas cylinders — Cylinder valves — Specification and type testing
ISO 10920:1997, Gas cylinders — 25E taper thread for connection of valves to gas cylinders — Specification
EN ISO 11116-1:1999, Gas cylinders — 17E taper thread for connection of valves to gas cylinders — Part 1:
Specifications
ISO 11117:1998, Gas cylinders — Valve protection caps and valve guards for industrial and medical gas
cylinders — Design, construction and tests
ISO 13341:1997, Transportable gas cylinders — Fitting of valves to gas cylinders
ISO 14971:2000, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15001:2003, Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen
ISO 15245-1:2001, Gas cylinders — Parallel threads for connection of valves to gas cylinders — Part 1:
Specification
EN 837-1:1996, Pressure gauges — Part 1: Bourdon tube pressure gauges — Dimensions, metrology,
requirements and testing
EN 13544-2:2002, Respiratory therapy equipment — Part 2: Tubing and connectors
IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety
SS 01 91 02, Colour Atlas
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
accuracy of flow
difference between the indicated value and the actual value of the flow, expressed in percent
3.2
adjustable pressure regulator
pressure regulator that is provided with a means of operator adjustment of the outlet pressure
3.3
filling port
connector on the pressure regulator through which the cylinder is filled
3.4
flow outlet
outlet intended to deliver a controlled flow of gas

1) To be published. (Revision of ISO 10297:1999)
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ISO 10524-3:2005(E)
3.5
flowgauge
device that measures pressure and which is calibrated in units of flow
NOTE The flowgauge does not measure flow. It indicates flow by measuring the pressure upstream of a fixed orifice.
3.6
flowmeter
device that measures and indicates the flow of a specific gas or gas mixture
3.7
gas-specific
having characteristics that prevent connection between different gas services
3.8
gas-specific connection point
that part of the terminal unit which is the receptor for a gas-specific probe
3.9
nipple
that portion of a connector which is pushed into and secured within the bore (lumen) of a hose
3.10
nominal inlet pressure
P
1
upstream pressure (specified as a single value by the manufacturer) for which the pressure regulator is
intended to be used
3.11
nominal outlet pressure
P
2
nominal downstream pressure
NOTE P is specified by the manufacturer in the instructions for use.
2
3.12
pre-set pressure regulator
pressure regulator that is not provided with a means of operator adjustment of the outlet pressure
3.13
pressure gauge
device that measures and indicates pressure
3.14
pressure outlet
outlet intended to deliver gas at a controlled pressure
3.15
pressure regulator
device that reduces the inlet pressure and maintains the set outlet pressure within specified limits
3.16
pressure regulator integrated with cylinder valve
combination of a pressure regulator and cylinder valve intended to be permanently fitted to a medical gas
cylinder
3.17
pressure-relief valve
device intended to relieve excess pressure at a pre-set value
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ISO 10524-3:2005(E)
3.18
residual pressure valve
means for retaining a minimum pressure within a cylinder
3.19
single-fault condition
condition in which a single means for protection against a safety hazard in equipment is defective or a single
external abnormal condition is present
[IEC 60601-1:1988, 2.10.11]
4 Symbols
P Nominal inlet pressure;

1
P Nominal outlet pressure.

2
Examples of pressure regulators integrated with cylinder valves with terminology are given in Annex A.
5 General requirements
5.1 Safety
Pressure regulators integrated with cylinder valves shall, when transported, stored, installed, operated in
normal use and maintained according to the instructions of the manufacturer, cause no safety hazard that
could be foreseen using risk management procedures in accordance with ISO 14971 and that is connected
with their intended application, in normal condition and in single fault condition.
5.2 Alternative construction
Pressure regulators integrated with cylinder valves and components or parts thereof, using materials or having
forms of construction different from those detailed in 5.3 to 5.5 shall be accepted if it can be demonstrated that
an equivalent degree of safety is obtained.
Such evidence shall be provided by the manufacturer upon request.
5.3 Materials
5.3.1 * The materials in contact with the medical gases listed in 1.1, during normal use shall be resistant to
corrosion and compatible with oxygen, the other medical gases and their mixtures in the temperature range
specified in 5.3.2.
Criteria for the selection of metallic and non-metallic materials are given in ISO 15001.
NOTE 1 Corrosion resistance includes resistance against moisture and surrounding materials.
NOTE 2 Compatibility with oxygen involves both combustibility and ease of ignition. Materials that burn in air burn
violently in pure oxygen. Many materials that do not burn in air will do so in pure oxygen, particularly under pressure.
Similarly, materials that can be ignited in air, in oxygen require lower ignition energies. Many such materials can be ignited
by friction at a valve seat or by adiabatic compression produced when oxygen at high pressure is rapidly introduced into a
system initially at low pressure.
5.3.2 The materials shall permit the pressure regulator, integrated with cylinder valve and its components,
to meet the requirements of 5.4 in the temperature range of − 20 °C to + 60 °C.
NOTE Regional or national environmental conditions may require deviation from this range of temperatures.
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ISO 10524-3:2005(E)
5.3.3 Pressure regulators integrated with cylinder valves shall meet the requirements of this part of
ISO 10524 after being packed for transport and storage and being exposed to environmental conditions as
stated by the manufacturer.
5.3.4 Springs, highly strained components and parts liable to wear which come in contact with the medical
gas shall not be plated.
NOTE Any plating could detach from the component surface.
5.3.5 * Aluminium or aluminium alloys shall not be used for components whose surfaces come into contact
with gas at cylinder pressure in normal or single-fault condition.
5.3.6 Evidence of conformity with the requirements of 5.3.1, 5.3.2, 5.3.3, 5.3.4 and 5.3.5 shall be provided
by the manufacturer upon request.
5.4 Design requirements
5.4.1 Pressure gauges and flowgauges
5.4.1.1 If a Bourdon tube pressure gauge or flowgauge is used, it shall conform to EN 837-1, except for
the minimum nominal size.
The requirements in 5.4.1.2 to 5.4.1.7 shall apply to all types of pressure gauges and flowgauges.
5.4.1.2 The connector shall be a thread complying to EN 837-1 or a proprietary connector.
5.4.1.3 The indicated value of a pressure gauge or flowgauge shall be legible to any operator having a
visual acuity of 1 (corrected if necessary) 1 m from the gauge with an illuminance of 215 lx.
5.4.1.4 The scale of the cylinder pressure gauge shall extend to a pressure at least 33 % greater than
nominal inlet pressure, P .
1
NOTE In addition to the scale ranges in EN 837-1, a pressure gauge with a scale range of 0 to 31 500 kPa (315 bar)
can also be used.
5.4.1.5 The cylinder pressure gauge, outlet pressure gauge or flowgauge shall be class 2,5 or better in
accordance with EN 837-1.
5.4.1.6 The connector for a pressure gauge with a scale range greater than 4 000 kPa shall be fitted with
2
an orifice with an area no greater than 0,1 mm .
5.4.1.7 Evidence of conformity with the requirements of 5.4.1.1 and 5.4.1.5 shall be provided by the
manufacturer upon request. Compliance with the requirements of 5.4.1.2, 5.4.1.3, 5.4.1.4 and 5.4.1.6 shall be
checked by visual inspection or measurement as required.
5.4.2 Filling port
5.4.2.1 * The filling port shall be gas-specific for the medical gas for which the pressure regulator is
intended to be used.
5.4.2.2 The filling port shall either:
a) comply with either ISO 407, ISO 5145 or the relevant regional or national standard (see ISO/TR 7470 for
information) or
b) be a proprietary connector.
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ISO 10524-3:2005(E)
5.4.2.3 The filling port shall be fitted with a means (e.g. non-return valve and/or plug or cap) that allows
the pressure regulator integrated with cylinder valve to meet the external leakage requirement in 5.4.13.1.
Pressure-tight caps and plugs shall be designed to require the use of a proprietary tool for removal.
5.4.2.4 The non-return valve, if fitted, shall comply with the requirement of 5.4.13.1 after 1 000 opening
and closing cycles.
The test is described in 6.14
5.4.2.5 Means shall be provided to reduce the likelihood of the filling port becoming contaminated.
NOTE Such means may include a filter or a removable cap.
Evidence shall be provided by the manufacturer upon request.
5.4.2.6 Means shall be provided to reduce the likelihood of the filling port being used for other than its
intended purpose.
Evidence shall be provided by the manufacturer upon request.
5.4.3 Connectors
5.4.3.1 Valve stem
If a taper thread is used for the valve stem, it shall be in accordance with ISO 10920 or ISO 11116-1 or
regional or national standards. If a parallel thread is used for the valve stem, it shall be in accordance with
ISO 15245-1 or regional or national standards.
Evidence shall be provided by the manufacturer upon request.
5.4.3.2 Outlet connector
5.4.3.2.1 General
The outlet connector shall be in accordance with 5.4.3.2.2 and/or 5.4.3.2.3.
NOTE A pressure regulator integrated with cylinder valve can have multiple outlets and can have both a pressure
outlet and a flow outlet.
5.4.3.2.2 * Flow outlet
A flow outlet shall be fitted with a fixed nipple or a threaded connector.
Nipples, if used, shall be in accordance with EN 13544-2.
Threaded connectors used for oxygen or air for breathing shall be in accordance with EN 13544-2. Threaded
connectors used for other gases shall be in accordance with regional or national standards or shall be
proprietary connectors.
A flow outlet shall not be fitted on a pressure regulator integrated with cylinder valve intended for use with air
or nitrogen for driving surgical tools.
5.4.3.2.3 Pressure outlet
A pressure outlet shall be fitted with one of the following:
a) a terminal unit or a gas-specific connection point in accordance with ISO 9170-1, for the following medical
gases:
 oxygen;
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ISO 10524-3:2005(E)
 nitrous oxide;
 air for breathing;
 carbon dioxide;
 oxygen/nitrous oxide mixture 50/50 % (volume fraction);
 air for driving surgical tools;
 nitrogen for driving surgical tools;
 other gases for which terminal units in regional or national standards exist.
NOTE The connection of the terminal unit or the gas-specific connection point to the pressure regulator body need
not be gas-specific.
b) an NIST or DISS body in accordance with ISO 5359, unless a regional or national standard exists for
terminal units, for the following medical gases:
 helium;
 xenon;
 mixtures of oxygen and nitrous oxide (except 50/50 % (volume fraction);
 mixtures of oxygen and helium;
 mixtures of oxygen and carbon dioxide;
c) a connector in accordance with regional or national standards.
5.4.4 * Outlet pressure
5.4.4.1 General
The pressure requirements for a pressure outlet are given in 5.4.4.2.2 and 5.4.4.2.3.
The pressure requirement for a flow outlet is given in 5.4.4.3.
5.4.4.2 Pressure outlet
5.4.4.2.1 General
If a pressure regulator integrated with cylinder valve is fitted with a pressure outlet, the pressure regulator
shall be pre-set.
5.4.4.2.2 Nominal outlet pressure, P
2
The nominal outlet pressure, P , shall be either:
2
100
 400 kPa for medical gases except for air or nitrogen for driving surgical tools or
0
200
 800 kPa for air or nitrogen for driving surgical tools.
100
© ISO 2005 – All rights reserved 7

---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 10524-3:2005(E)
5.4.4.2.3 * Outlet pressure limits
The outlet pressure from a pressure regulator integrated with cylinder valve fitted with a pressure outlet
(except for air or nitrogen for driving surgical tools) shall be not less than 360 kPa and no greater than
550 kPa at any flow between zero and 40 l/min for all inlet pressures between P and 1 000 kPa.
1
The outlet pressure for a pressure regulator integrated with cylinder valve fitted with a pressure outlet for air or
nitrogen for driving surgical tools shall be not less than 595 kPa and no greater than 1 150 kPa at any flow
between zero and 350 l/min for all inlet pressures between P and 2 000 kPa.
1
On a pressure regulator integrated with cylinder valve fitted with multiple pressure outlets, each pressure
outlet shall be capable of meeting these requirements whilst all outlets are operating simultaneously.
The test for outlet pressure limits is described in 6.2.2.
5.4.4.3 Flow outlet
The pressure immediately upstream of a flow control device shall be no greater than 550 kPa for inlet
pressures between P and 1 000 kPa for all flow settings including zero flow.
1
The test for the flow outlet pressure limit is described in 6.2.3.
5.4.5 Cylinder pressure or content indicator
The pressure regulator integrated with cylinder valve shall be fitted with a cylinder pressure gauge or with an
equivalent means of indicating the cylinder gas pressure or content.
NOTE In a cylinder with liquefiable gas (e.g. nitrous oxide) the pressure might not indicate the content.
5.4.6 Flow control and indication
If the pressure regulator integrated with cylinder valve is fitted with a flow outlet(s) in accordance with 5.4.3.2.2,
it shall also be fitted with a means of controlling the flow and means of indicating either the flow or the flow
control setting (see 5.4.16, 5.4.17 and 5.4.18).
5.4.7 Flow control valve
5.4.7.1 If a flow control valve is fitted, the flow control knob and the valve spindle shall be captive such
that they cannot be disengaged without the use of a tool.
Compliance shall be tested by attempting to remove the knob and spindle without the use of a tool.
5.4.7.2 The flow control valve shall be designed so that the flow increases when the knob is turned
anticlockwise.
Compliance shall be checked by visual inspection.
5.4.8 Pressure-adjusting device
5.4.8.1 If a pressure-adjusting device is fitted, it shall be captive such that it cannot be disengaged
without the use of a tool.
Compliance shall be tested by attempting to remove the pressure adjusting device without the use of a tool.
5.4.8.2 The pressure regulator integrated with cylinder valve shall be designed so that the pressure
regulator valve cannot be held in the open position as a consequence of the pressure regulator spring being
compressed to its solid length.
8 © ISO 2005 – All rights reserved

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ISO 10524-3:2005(E)
Evidence of compliance shall be provided by the manufacturer upon request.
5.4.8.3 Using the pressure-adjusting device, it shall not be possible to set a pressure at which the pressure-
relief valve opens.
Evidence of compliance shall be provided by the manufacturer upon request.
5.4.9 Filtration
The pressure regulator integrated with cylinder valve shall be fitted on the inlet side with a filter that prevents
particles greater than 100 µm from entering the pressure regulator.
Evidence of conformity shall be provided by the manufacturer upon req
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 10524-3
Première édition
2005-05-01


Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz
médicaux —
Partie 3:
Détendeurs intégrés dans les robinets
des bouteilles de gaz
Pressure regulators for use with medical gases —
Part 3: Pressure regulators integrated with cylinder valves




Numéro de référence
ISO 10524-3:2005(F)
©
ISO 2005

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ISO 10524-3:2005(F)
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Publié en Suisse

ii © ISO 2005 – Tous droits réservés

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ISO 10524-3:2005(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Symboles . 4
5 Exigences générales . 4
5.1 Sécurité. 4
5.2 Autre construction. 4
5.3 Matériaux . 4
5.4 Exigences relatives à la conception . 5
5.5 Exigences relatives à la construction. 13
6 Méthodes d'essai . 14
6.1 Conditions . 14
6.2 Méthodes d'essai pour la pression de détente. 15
6.3 Méthode d'essai pour la soupape de sûreté . 16
6.4 Méthodes d'essai de fuites . 16
6.5 Méthode d'essai de résistance mécanique . 17
6.6 Méthode d'essai pour la résistance à l'inflammation. 17
6.7 Méthode d'essai de détermination de l'exactitude du débit des détendeurs intégrés dans
les robinets de bouteilles de gaz équipés de débitmètres ou d'indicateurs de débit . 21
6.8 Méthode d'essai pour la stabilité du débit des détendeurs intégrés dans les robinets de
bouteilles de gaz équipés de débitmètres ou d'indicateurs de débit. 21
6.9 Méthode d'essai pour la stabilité et l'exactitude du débit des détendeurs intégrés dans les
robinets de bouteilles de gaz dotés d'orifices fixes. 21
6.10 Méthode d'essai relative aux couples de réglage du débit et de desserrage . 21
6.11 Méthode d'essai de résistance aux chutes . 22
6.12 Méthode d'essai de résistance aux chocs . 22
6.13 Méthode d'essai relative au dispositif d'arrêt du gaz . 23
6.14 Méthode d'essai relative au clapet anti-retour de l'orifice de remplissage . 23
6.15 Méthode d'essai de durabilité du marquage et du code couleur. 23
7 Marquage, code couleur et emballage. 24
7.1 Marquage . 24
7.2 Code couleur . 25
7.3 Emballage . 25
8 * Informations à fournir par le fabricant . 25
Annexe A (informative) Exemples de détendeurs intégrés dans les robinets de bouteilles de gaz . 28
Annexe B (normative) Justificatif . 31
Annexe C (informative) Écarts régionaux et nationaux en matière de code couleur et de
nomenclature des gaz médicaux . 34
Bibliographie . 36

© ISO 2005 – Tous droits réservés iii

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ISO 10524-3:2005(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 10524-3 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 6, Systèmes de gaz médicaux.
L'ISO 10524 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Détendeurs pour l'utilisation
avec les gaz médicaux:
— Partie 1: Détendeurs et détendeurs-débitmètres
— Partie 2: Détendeurs de rampes et de canalisations
— Partie 3: Détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz
— Partie 4: Détendeurs à basse pression
iv © ISO 2005 – Tous droits réservés

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ISO 10524-3:2005(F)
Introduction
Les détendeurs intégrés dans les robinets de bouteilles sont utilisés pour transformer la haute pression de la
bouteille en pression plus basse, adaptée à l'utilisation d'appareils médicaux ou pour alimenter directement un
patient.
Ces fonctions s'appliquent à une large plage de débits et de pressions d'alimentation et de détente
nécessitant des caractéristiques de conception spécifiques. Il est important que les caractéristiques de
fonctionnement des détendeurs soient spécifiées et vérifiées d'une manière définie.
Normalement, les détendeurs sont couplés à des dispositifs qui règlent le débit, par exemple une vanne de
réglage de débit ou un orifice fixe. Le débit peut être mesuré avec un indicateur de débit ou un débitmètre.
Il est essentiel d'effectuer régulièrement des contrôles et des révisions pour vérifier la conformité des
détendeurs avec les exigences de la présente partie de l'ISO 10524.
La présente partie de l'ISO 10524 traite en particulier des points suivants:
⎯ l'adéquation des matériaux;
⎯ la sécurité (résistance mécanique, étanchéité, la protection contre les surpressions, ainsi que la
résistance à l'inflammation);
⎯ la spécificité des gaz;
⎯ la propreté;
⎯ les essais de type;
⎯ le marquage;
⎯ les informations fournies par le fabricant.
L'Annexe B contient des justificatifs relatifs à certaines exigences de la présente partie de l'ISO 10524. Les
articles et paragraphes dont le numéro est assorti d'un astérisque (*) renvoient à des justificatifs
correspondants dont l'objectif est de fournir des éléments supplémentaires sur le raisonnement qui a conduit
à rédiger les exigences et recommandations incluses dans la présente partie de l'ISO 10524. Il est admis que
ces éléments non seulement faciliteront l'application adéquate de la présente partie de l'ISO 10524 mais
accéléreront également toute révision ultérieure.

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NORME INTERNATIONALE ISO 10524-3:2005(F)

Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux —
Partie 3:
Détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz
1 Domaine d'application
1.1 La présente partie de l'ISO 10524 s'applique aux détendeurs intégrés dans les robinets de bouteilles
(tels que définis en 3.16), destinés à administrer des gaz médicaux dans le cadre du traitement, de la gestion,
de l'évaluation diagnostique et du soin aux patients, et utilisés avec les gaz médicaux suivants:
⎯ l'oxygène;
⎯ le protoxyde d'azote;
⎯ l'air respirable;
⎯ l'hélium;
⎯ le dioxyde de carbone;
⎯ le xénon;
⎯ les mélanges spécifiés des gaz mentionnés ci-dessus;
⎯ l'air pour les instruments chirurgicaux;
⎯ l'azote pour les instruments chirurgicaux.
1.2 * Ces détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz sont prévus pour être fixés sur des
bouteilles avec des pressions de remplissage nominales atteignant 25 000 kPa à 15 °C et peuvent être
équipés de dispositifs permettant de réguler et de mesurer le débit du gaz médical fourni au patient.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence (y compris les éventuels amendements) s'applique.
ISO 32:1977, Bouteilles à gaz pour usages médicaux — Marquage pour l'identification du contenu
ISO 407:2004, Petites bouteilles à gaz médicaux — Raccords de robinets du type à étrier avec ergots de
sécurité
ISO 5145, Raccords de sortie de robinets de bouteilles à gaz et mélanges de gaz — Choix et
dimensionnement
ISO 5359:2000, Flexibles basse pression utilisés dans les systèmes de gaz médicaux
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ISO 10524-3:2005(F)
ISO 7396-1:2002, Réseaux de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Réseaux de distribution de gaz
médicaux comprimés et de vide
ISO/TR 7470:1988, Sorties de robinets des bouteilles à gaz — Inventaire des dispositions normalisées ou
utilisées
ISO 9170-1:1999, Prises murales pour réseaux de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Prises murales
pour les gaz médicaux comprimés et le vide
1)
ISO 10297:— , Bouteilles à gaz transportables — Robinets de bouteilles — Spécifications et essais de type
ISO 10920:1997, Bouteilles à gaz — Filetages coniques 25E pour le raccordement des robinets sur les
bouteilles à gaz — Spécifications
EN ISO 11116-1:1999, Bouteilles à gaz — Filetage conique 17E pour le raccordement des robinets sur les
bouteilles à gaz — Partie 1: Spécifications
ISO 11117:1998, Bouteilles à gaz — Chapeaux fermés et chapeaux ouverts de protection des robinets de
bouteilles à gaz industriels et médicaux — Conception, construction et essais
ISO 13341:1997, Bouteilles à gaz transportables — Montage des robinets sur les bouteilles à gaz
ISO 14971:2000, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15001:2003, Matériel d'anesthésie et respiratoire — Compatibilité avec l'oxygène
ISO 15245-1:2001, Bouteilles à gaz — Filetages parallèles pour le raccordement des robinets sur les
bouteilles à gaz — Partie 1: Spécifications
EN 837-1:1996, Manomètres — Partie 1: Manomètres à tubes de Bourdon — Dimensions, métrologie,
prescriptions et essais
EN 13544-2:2002, Équipement de thérapie respiratoire — Partie 2: Tubes et raccords
CEI 60601-1:1988, Appareils électromédicaux — Partie 1: Règles générales de sécurité
SS 01 91 02, Colour Atlas
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
exactitude du débit
différence, exprimée en pourcentage, entre la valeur indiquée et la valeur vraie du débit
3.2
détendeur réglable
détendeur muni d'un dispositif permettant à l'opérateur de régler la pression de détente
3.3
orifice de remplissage
raccord du détendeur par lequel s'effectue le remplissage de la bouteille

1) À publier. (Révision de l'ISO 10297:1999)
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ISO 10524-3:2005(F)
3.4
sortie de débit
sortie prévue pour distribuer un débit de gaz régulé
3.5
indicateur de débit
dispositif qui mesure la pression et qui est étalonné en unités de débit
NOTE L'indicateur de débit ne mesure pas le débit. Il indique un débit par mesurage de la pression en amont d'un
orifice fixe.
3.6
débitmètre
dispositif qui mesure et indique le débit d'un gaz ou d'un mélange gazeux spécifique
3.7
spécifique au gaz
ayant les caractéristiques empêchant le raccordement entre installations de gaz différents
3.8
raccord spécifique au gaz
partie de la tête de prise destinée à recevoir un embout spécifique au gaz
3.9
olive
élément du raccord qui est enfoncé et maintenu dans l'intérieur (la lumière) du tuyau
3.10
pression nominale d'alimentation
P
1
pression amont spécifiée par le fabricant pour laquelle le détendeur est prévu de fonctionner
3.11
pression nominale de détente
P
2
pression nominale aval
NOTE P est spécifiée par le fabricant dans les instructions d'utilisation.
2
3.12
détendeur préréglé
détendeur ne permettant pas à l'opérateur de régler la pression de détente
3.13
manomètre
dispositif qui mesure et indique une pression
3.14
sortie de pression
sortie prévue pour distribuer du gaz à une pression contrôlée
3.15
détendeur
dispositif destiné à réduire la pression d'alimentation et à maintenir la pression de détente dans des limites
spécifiées
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ISO 10524-3:2005(F)
3.16
détendeur intégré dans un robinet de bouteille
combinaison d'un détendeur et d'un robinet de bouteille de gaz destinée à être montée de façon permanente
à une bouteille de gaz médical
3.17
soupape de sûreté
dispositif permettant d'évacuer une surpression à une valeur prédéterminée
3.18
clapet de pression résiduelle
moyen permettant de conserver une pression minimale à l'intérieur d'une bouteille de gaz
3.19
condition de premier défaut
condition réalisée lorsqu'un défaut affecte une seule des mesures de protection contre les risques de
l'appareil ou en présence d'une seule condition anormale extérieure à l'appareil
[CEI 60601-1:1988, 2.10.11]
4 Symboles
P Pression nominale d'alimentation;
1
P Pression nominale de détente.
2
Des exemples de détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz ainsi que la terminologie sont
donnés dans l'Annexe A.
5 Exigences générales
5.1 Sécurité
Pendant le transport, le stockage, l'installation, le fonctionnement en utilisation normale et l'entretien effectué
conformément aux instructions du fabricant, les détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz
ne doivent pas représenter de danger pouvant être prévu en procédant à une analyse des risques,
conformément à l'ISO 14971, et qui soit lié à l'application prévue, en condition normale et en condition de
premier défaut.
5.2 Autre construction
Les détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz et les composants ou parties de ces
détendeurs dont les matériaux ou les formes sont différents de ceux détaillés de 5.3 à 5.5, doivent être admis
s'il peut être démontré qu'un degré de sécurité équivalent est obtenu.
Le fabricant doit en fournir la preuve sur demande.
5.3 Matériaux
5.3.1 * Durant une utilisation normale, les matériaux en contact avec les gaz médicaux répertoriés en 1.1
doivent résister à la corrosion et être compatibles avec l'oxygène, les autres gaz médicaux et leurs mélanges
compatibles dans la plage de températures spécifiée en 5.3.2.
Les critères de sélection des matériaux métalliques et non métalliques sont donnés dans l'ISO 15001.
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ISO 10524-3:2005(F)
NOTE 1 La résistance à la corrosion englobe la résistance à l'humidité et aux matériaux environnants.
NOTE 2 La compatibilité avec l'oxygène englobe à la fois la combustibilité et la facilité d'inflammation. Les matériaux
qui brûlent dans l'air brûlent avec violence dans l'oxygène pur. Un grand nombre de matériaux qui ne brûlent pas dans l'air
brûlent dans l'oxygène pur, en particulier sous pression. De la même manière, les matériaux qui peuvent prendre feu dans
l'air nécessitent des énergies d'inflammation plus faibles pour prendre feu dans l'oxygène. Un grand nombre de ces
matériaux peut prendre feu sous l'effet du frottement au niveau du siège d'un clapet ou du fait de la compression
adiabatique engendrée lorsque l'oxygène à haute pression est rapidement introduit dans un système initialement à basse
pression.
5.3.2 Les matériaux doivent permettre au détendeur intégré dans le robinet d'une bouteille de gaz et à ses
composants de satisfaire aux exigences de 5.4 dans la plage de températures comprises entre − 20 °C
et + 60 °C.
NOTE Les conditions ambiantes régionales ou nationales peuvent nécessiter un écart par rapport à cette plage de
températures.
5.3.3 Les détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz doivent satisfaire aux exigences de la
présente partie de l'ISO 10524 une fois qu'ils sont emballés pour le transport et le stockage, puis exposés aux
conditions ambiantes déterminées par le fabricant.
5.3.4 Les ressorts, les éléments subissant des contraintes élevées et les parties susceptibles de s'user, qui
entrent en contact avec le gaz médical, ne doivent pas être dotés d'un revêtement.
NOTE Le revêtement pourrait s'enlever de la surface de l'élément.
5.3.5 * L'aluminium ou les alliages d'aluminium ne doivent pas être utilisés pour les composants dont la
surface est en contact avec le gaz à la pression de la bouteille, en condition normale et en condition de
premier défaut.
5.3.6 Le fabricant doit fournir la preuve de la conformité aux exigences de 5.3.1 à 5.3.5 sur demande.
5.4 Exigences relatives à la conception
5.4.1 Indicateurs de débit et manomètres
5.4.1.1 En cas d'utilisation d'un indicateur de débit ou manomètre à tube de Bourdon, celui-ci doit être
conforme à l'EN 837-1, sauf pour la dimension nominale minimale.
Les exigences de 5.4.1.2 à 5.4.1.7 doivent s'appliquer à tous les types d'indicateurs de débit et manomètres.
5.4.1.2 Le raccordement doit s'effectuer au moyen d'un filetage conforme à l'EN 837-1 ou d'un raccord
propre au constructeur.
5.4.1.3 Les valeurs affichées sur les manomètres et indicateurs de débit doivent être lisibles par un
opérateur ayant une acuité visuelle de 1 (éventuellement corrigée), à une distance de 1 m, avec un éclairage
de 215 lx.
5.4.1.4 L'échelle des manomètres de pression de bouteille doit dépasser d'au moins 33 % la pression
nominale d'alimentation, P .
1
NOTE Outre les étendues d'échelle de l'EN 837-1, un manomètre avec une étendue d'échelle de 0 kPa à 31 500 kPa
(315 bar) peut également être utilisé.
5.4.1.5 Les manomètres de bouteille, de pression de détente ou les indicateurs de débit doivent
appartenir à la classe 2,5 ou mieux conformément à l'EN 837-1.
5.4.1.6 Le raccord d'un manomètre présentant une étendue d'échelle supérieure à 4 000 kPa doit être
2
pourvu d'un orifice dont la surface ne doit pas être supérieure à 0,1 mm .
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ISO 10524-3:2005(F)
5.4.1.7 Le fabricant doit fournir la preuve de la conformité aux exigences de 5.4.1.1 et de 5.4.1.5 sur
demande. La conformité aux exigences de 5.4.1.2 à 5.4.1.4 et 5.4.1.6 doit être vérifiée par une inspection
visuelle ou un mesurage, selon le cas.
5.4.2 Orifice de remplissage
5.4.2.1 * L'orifice de remplissage doit être spécifique au gaz médical pour lequel il est destiné.
5.4.2.2 L'orifice de remplissage doit
a) soit être conforme à l'ISO 407, à l'ISO 5145 ou à la norme régionale ou nationale applicable (voir
l'ISO/TR 7470 pour des informations), soit
b) être un raccord propre au constructeur.
5.4.2.3 L'orifice de remplissage doit comporter un dispositif (par exemple un clapet anti-retour et/ou un
bouchon mâle ou femelle) permettant au détendeur intégré dans le robinet d'une bouteille de gaz de satisfaire
à l'exigence de fuite externe de 5.4.13.1. Les bouchons étanches à la pression doivent être conçus de
manière à requérir l'utilisation d'un outil propre au constructeur pour leur retrait.
5.4.2.4 Le clapet anti-retour, s'il est présent, doit être conforme à l'exigence de 5.4.13.1 après
1 000 cycles d'ouverture et de fermeture.
L'essai est décrit en 6.14.
5.4.2.5 Un moyen de réduire le risque de contamination de l'orifice de remplissage doit être prévu.
NOTE Il peut s'agir d'un filtre ou d'un bouchon amovible.
Le fabricant doit en fournir la preuve sur demande.
5.4.2.6 Un moyen de réduire le risque d'utilisation de l'orifice de remplissage à d'autres usages que celui
prévu doit être envisagé.
Le fabricant doit en fournir la preuve sur demande.
5.4.3 Raccords
5.4.3.1 Raccord de bouteille
Si un filetage conique est utilisé pour le raccord de bouteille, il doit être conforme à l'ISO 10920 ou à
l'ISO 11116-1 ou aux normes régionales ou nationales. Si un filetage parallèle est utilisé, il doit être conforme
à l'ISO 15245-1 ou aux normes régionales ou nationales.
Le fabricant doit en fournir la preuve sur demande.
5.4.3.2 Raccord de sortie
5.4.3.2.1 Généralités
Le raccord de sortie doit être conforme à 5.4.3.2.2 et/ou à 5.4.3.2.3.
NOTE Un détendeur intégré dans le robinet d'une bouteille de gaz peut disposer de plusieurs orifices de sortie et
avoir à la fois une sortie de pression et une sortie de débit.
5.4.3.2.2 * Sortie de débit
Une sortie de débit doit comporter une olive fixe ou un raccord fileté.
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ISO 10524-3:2005(F)
Les olives, si elles sont utilisées, doivent être conformes à l'EN 13544-2.
Les raccords filetés utilisés pour l'oxygène ou l'air respirable doivent être conformes à l'ISO 13544-2. Les
raccords filetés utilisés pour d'autres gaz doivent être conformes aux normes régionales ou nationales ou être
des raccords propres au constructeur.
Aucune sortie de débit ne doit être montée sur un détendeur intégré dans le robinet d'une bouteille de gaz
destiné à être utilisé avec de l'air ou de l'azote pour les instruments chirurgicaux.
5.4.3.2.3 Sortie de pression
Une sortie de pression doit comporter l'un des éléments suivants:
a) une prise murale ou un raccord spécifique au gaz conformément à l'ISO 9170-1, pour les gaz médicaux
suivants:
⎯ oxygène;
⎯ protoxyde d'azote;
⎯ air respirable;
⎯ dioxyde de carbone;
⎯ mélange 50/50 % d'oxygène et de protoxyde d'azote (fraction volumique);
⎯ air pour les instruments chirurgicaux;
⎯ azote pour les instruments chirurgicaux;
⎯ autres gaz pour lesquels des prises murales existent dans les normes régionales ou nationales.
NOTE Il n'est pas nécessaire que la connexion de la prise murale ou du raccord spécifique au gaz sur corps du
détendeur soit spécifique au gaz.
b) un corps NIST ou DISS conformément à l'ISO 5359, à moins que des normes régionales ou nationales
de prises murales n'existent pour les gaz médicaux suivants:
⎯ hélium;
⎯ xénon;
⎯ mélanges d'oxygène et de protoxyde d'azote à l'exception des mélanges 50/50 % (fraction
volumique);
⎯ mélanges d'oxygène et d'hélium;
⎯ mélanges d'oxygène et de dioxyde de carbone.
c) un raccord conforme aux normes régionales ou nationales.
5.4.4 * Pression de détente
5.4.4.1 Généralités
Les exigences de pression pour une sortie de pression sont données en 5.4.4.2.2 et 5.4.4.2.3.
L'exigence de pression pour une sortie de débit est donnée en 5.4.4.3.
© ISO 2005 – Tous droits réservés 7

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ISO 10524-3:2005(F)
5.4.4.2 Sortie de pression
5.4.4.2.1 Généralités
Si un détendeur intégré dans le robinet d'une bouteille de gaz est monté avec une sortie de pression, il doit
être préréglé.
5.4.4.2.2 Pression nominale de détente, P
2
La pression nominale de détente, P , doit être de
2
100
⎯ 400 kPa pour les gaz médicaux, sauf pour l'air ou l'azote des instruments chirurgicaux, ou
0
200
⎯ 800 kPa pour l'air ou l'azote des instruments chirurgicaux.
–100
5.4.4.2.3 * Limites de pression de détente
La pression de détente d'un détendeur intégré dans le robinet d'une bouteille de gaz comportant une sortie de
pression (sauf pour l'air ou l'azote des instruments chirurgicaux) ne doit pas être inférieure à 360 kPa et ne
doit pas dépasser 550 kPa pour tout débit compris entre zéro et 40 l/min, pour toutes les pressions
d'alimentation comprises entre P et 1 000 kPa.
1
La pression de détente d'un détendeur intégré dans le robinet d'une bouteille de gaz comportant une sortie de
pression pour l'air ou l'azote des instruments chirurgicaux ne doit pas être inférieure à 595 kPa et ne doit pas
dépasser 1 150 kPa pour tout débit compris entre zéro et 350 l/min, pour toutes les pressions d'alimentation
comprises entre P et 2 000 kPa.
1
Sur un détendeur intégré dans le robinet d'une bouteille de gaz monté avec plusieurs sorties de pression,
chaque sortie de pression doit être en mesure de satisfaire à ces exigences lorsque toutes les sorties
fonctionnent simultanément.
L'essai portant sur les limites de pression de détente est décrit en 6.2.2.
5.4.4.3 Sortie de débit
La pression mesurée immédiatement en amont d'un dispositif de réglage du débit ne doit pas être supérieure
à 550 kPa pour les pressions d'alimentation comprises entre P et 1 000 kPa pour tous les réglages de débit
1
incluant le débit nul.
L'essai por
...