ISO 10524-3:2005

Pressure regulators for use with medical gases - Part 3: Pressure regulators integrated with cylinder valves

ISO 10524-3:2005 applies to pressure regulators integrated with cylinder valves intended for the administration of medical gases in the treatment, management, diagnostic evaluation and care of patients for use with the following medical gases: oxygen; nitrous oxide; air for breathing; helium; carbon dioxide; xenon; specified mixtures of the gases listed above; air for driving surgical tools; nitrogen for driving surgical tools. These pressure regulators integrated with cylinder valves are intended to be fitted to cylinders with nominal filling pressures up to 25 000 kPa at 15 °C and can be provided with devices that control and measure the flow of the medical gas delivered.

Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 3: Détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz

L'ISO 10524-3:2005 s'applique aux détendeurs intégrés dans les robinets de bouteilles, destinés à administrer des gaz médicaux dans le cadre du traitement, de la gestion, de l'évaluation diagnostique et du soin aux patients, et utilisés avec les gaz médicaux suivants: l'oxygène; le protoxyde d'azote; l'air respirable; l'hélium; le dioxyde de carbone; le xénon; les mélanges spécifiés des gaz mentionnés ci-dessus; l'air pour les instruments chirurgicaux; l'azote pour les instruments chirurgicaux. Ces détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz sont prévus pour être fixés sur des bouteilles avec des pressions de remplissage nominales atteignant 25 000 kPa à 15 °C et peuvent être équipés de dispositifs permettant de réguler et de mesurer le débit du gaz médical fourni au patient.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 18-May-2005
• Withdrawal Date: 18-May-2005
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: ISO/TC 121/SC 6 - Medical gas supply systems
• Drafting Committee: ISO/TC 121/SC 6 - Medical gas supply systems
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Start Date: 17-Jan-2019
• Completion Date: 13-Dec-2025

Relations

• Amended By: ISO 10524-3:2005/Amd 1:2013 - Pressure regulators for use with medical gases - Part 3: Pressure regulators integrated with cylinder valves - Amendment 1: Filtration and information to be supplied by the manufacturer
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revised: ISO 10524-3:2019 - Pressure regulators for use with medical gases - Part 3: Pressure regulators integrated with cylinder valves (VIPRs)
• Effective Date: 31-May-2014
• Parent: ISO 10524-3:2005/Amd 1:2013 - Pressure regulators for use with medical gases - Part 3: Pressure regulators integrated with cylinder valves - Amendment 1: Filtration and information to be supplied by the manufacturer
• Effective Date: 18-Dec-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10524-3
First edition
2005-05-01
Pressure regulators for use with medical
gases —
Part 3:
Pressure regulators integrated with
cylinder valves
Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux —
Partie 3: Détendeurs intégrés aux valves des bouteilles de gaz

Reference number
©
ISO 2005
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.

©  ISO 2005
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2005 – All rights reserved

Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 Symbols . 4
5 General requirements . 4
5.1 Safety. 4
5.2 Alternative construction. 4
5.3 Materials. 4
5.4 Design requirements . 5
5.5 Constructional requirements. 12
6 Test methods. 13
6.1 Conditions. 13
6.2 Test methods for outlet pressure. 14
6.3 Test method for pressure-relief valve. 15
6.4 Test methods for leakage. 15
6.5 Test method for mechanical strength. 16
6.6 Test method for resistance to ignition. 17
6.7 Test method for accuracy of flow of pressure regulators integrated with cylinder valves
fitted with flowmeters or flowgauges. 20
6.8 Test method for the stability of flow of pressure regulators integrated with cylinder valves
fitted with flowmeters or flowgauges. 20
6.9 Test method for stability and accuracy of flow of pressure regulators integrated with
cylinder valves fitted with fixed orifices . 20
6.10 Test method for flow setting and loosening torques . 20
6.11 Drop test. 21
6.12 Impact test . 21
6.13 Test method for means of gas shut-off . 22
6.14 Test method for non-return valve of filling port. 22
6.15 Test method for durability of markings and colour coding. 22
7 Marking, colour coding, packaging. 22
7.1 Marking. 22
7.2 Colour coding. 23
7.3 Packaging . 23
8 * Information to be supplied by the manufacturer. 24
Annex A (informative) Examples of pressure regulators integrated with cylinder valves . 26
Annex B (normative) Rationale . 29
Annex C (informative) Reported regional and national deviations of colour coding and
nomenclature for medical gases . 31
Bibliography . 33

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 10524-3 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 6, Medical gas systems.
ISO 10524 consists of the following parts, under the general title Pressure regulators for use with medical
gases:
 Part 1: Pressure regulators and pressure regulators with flow-metering devices
 Part 2: Manifold and line pressure regulators
 Part 3: Pressure regulators integrated with cylinder valves
 Part 4: Low-pressure regulators
iv © ISO 2005 – All rights reserved

Introduction
Pressure regulators integrated with cylinder valves are used to reduce high cylinder pressure to a lower
pressure suitable for use with medical equipment or for delivery of gas directly to a patient.
These functions cover a wide range of inlet and outlet pressures and flows which require specific design
characteristics. It is important that the operating characteristics of pressure regulators integrated with cylinder
valves be specified and tested in a defined manner.
A pressure regulator normally has coupled to it a device which controls the flow, such as a flow control valve
or a fixed orifice. The flow can be indicated by a flowmeter or by a flowgauge.
It is essential that regular inspection and maintenance be undertaken to ensure that the pressure regulators
continue to meet the requirements of this part of ISO 10524.
This part of ISO 10524 pays particular attention to:
 use of suitable materials;
 safety (mechanical strength, leakage, safe relief of excess pressure and resistance to ignition);
 gas specificity;
 cleanliness;
 type testing;
 marking;
 information supplied by the manufacturer.
Annex B contains rationale statements for some of the requirements of this part of ISO 10524. The clauses
and subclauses marked with an asterisk (*) after their number have corresponding rationale included to
provide additional insight into the reasoning that led to the requirements and recommendations that have been
incorporated into this part of ISO 10524. It is considered that knowledge of the reasons for the requirements
will not only facilitate the proper application of this part of ISO 10524, but will expedite any subsequent
revisions.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 10524-3:2005(E)

Pressure regulators for use with medical gases —
Part 3:
Pressure regulators integrated with cylinder valves
1 Scope
1.1 This part of ISO 10524 applies to pressure regulators integrated with cylinder valves (as defined
in 3.16) intended for the administration of medical gases in the treatment, management, diagnostic evaluation
and care of patients for use with the following medical gases:
 oxygen;
 nitrous oxide;
 air for breathing;
 helium;
 carbon dioxide;
 xenon;
 specified mixtures of the gases listed above;
 air for driving surgical tools;
 nitrogen for driving surgical tools.
1.2 * These pressure regulators integrated with cylinder valves are intended to be fitted to cylinders with
nominal filling pressures up to 25 000 kPa at 15 °C and can be provided with devices that control and
measure the flow of the medical gas delivered.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 32:1977, Gas cylinders for medical use — Marking for identification of content
ISO 407:2004, Small medical gas cylinders — Pin-index yoke-type valve connections
ISO 5145, Cylinder valve outlets for gases and gas mixtures — Selection and dimensioning
ISO 5359:2000, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
ISO 7396-1:2002, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipelines for compressed medical gases and
vacuum
ISO/TR 7470:1988, Valve outlets for gas cylinders — List of provisions which are either standardized or in use
ISO 9170-1:1999, Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 1: Terminal units for use with
compressed medical gases and vacuum
1)
ISO 10297:— , Transportable gas cylinders — Cylinder valves — Specification and type testing
ISO 10920:1997, Gas cylinders — 25E taper thread for connection of valves to gas cylinders — Specification
EN ISO 11116-1:1999, Gas cylinders — 17E taper thread for connection of valves to gas cylinders — Part 1:
Specifications
ISO 11117:1998, Gas cylinders — Valve protection caps and valve guards for industrial and medical gas
cylinders — Design, construction and tests
ISO 13341:1997, Transportable gas cylinders — Fitting of valves to gas cylinders
ISO 14971:2000, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15001:2003, Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen
ISO 15245-1:2001, Gas cylinders — Parallel threads for connection of valves to gas cylinders — Part 1:
Specification
EN 837-1:1996, Pressure gauges — Part 1: Bourdon tube pressure gauges — Dimensions, metrology,
requirements and testing
EN 13544-2:2002, Respiratory therapy equipment — Part 2: Tubing and connectors
IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety
SS 01 91 02, Colour Atlas
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
accuracy of flow
difference between the indicated value and the actual value of the flow, expressed in percent
3.2
adjustable pressure regulator
pressure regulator that is provided with a means of operator adjustment of the outlet pressure
3.3
filling port
connector on the pressure regulator through which the cylinder is filled
3.4
flow outlet
outlet intended to deliver a controlled flow of gas

1) To be published. (Revision of ISO 10297:1999)
2 © ISO 2005 – All rights reserved

3.5
flowgauge
device that measures pressure and which is calibrated in units of flow
NOTE The flowgauge does not measure flow. It indicates flow by measuring the pressure upstream of a fixed orifice.
3.6
flowmeter
device that measures and indicates the flow of a specific gas or gas mixture
3.7
gas-specific
having characteristics that prevent connection between different gas services
3.8
gas-specific connection point
that part of the terminal unit which is the receptor for a gas-specific probe
3.9
nipple
that portion of a connector which is pushed into and secured within the bore (lumen) of a hose
3.10
nominal inlet pressure
P
upstream pressure (specified as a single value by the manufacturer) for which the pressure regulator is
intended to be used
3.11
nominal outlet pressure
P
nominal downstream pressure
NOTE P is specified by the manufacturer in the instructions for use.
3.12
pre-set pressure regulator
pressure regulator that is not provided with a means of operator adjustment of the outlet pressure
3.13
pressure gauge
device that measures and indicates pressure
3.14
pressure outlet
outlet intended to deliver gas at a controlled pressure
3.15
pressure regulator
device that reduces the inlet pressure and maintains the set outlet pressure within specified limits
3.16
pressure regulator integrated with cylinder valve
combination of a pressure regulator and cylinder valve intended to be permanently fitted to a medical gas
cylinder
3.17
pressure-relief valve
device intended to relieve excess pressure at a pre-set value
3.18
residual pressure valve
means for retaining a minimum pressure within a cylinder
3.19
single-fault condition
condition in which a single means for protection against a safety hazard in equipment is defective or a single
external abnormal condition is present
[IEC 60601-1:1988, 2.10.11]
4 Symbols
P Nominal inlet pressure;
P Nominal outlet pressure.
Examples of pressure regulators integrated with cylinder valves with terminology are given in Annex A.
5 General requirements
5.1 Safety
Pressure regulators integrated with cylinder valves shall, when transported, stored, installed, operated in
normal use and maintained according to the instructions of the manufacturer, cause no safety hazard that
could be foreseen using risk management procedures in accordance with ISO 14971 and that is connected
with their intended application, in normal condition and in single fault condition.
5.2 Alternative construction
Pressure regulators integrated with cylinder valves and components or parts thereof, using materials or having
forms of construction different from those detailed in 5.3 to 5.5 shall be accepted if it can be demonstrated that
an equivalent degree of safety is obtained.
Such evidence shall be provided by the manufacturer upon request.
5.3 Materials
5.3.1 * The materials in contact with the medical gases listed in 1.1, during normal use shall be resistant to
corrosion and compatible with oxygen, the other medical gases and their mixtures in the temperature range
specified in 5.3.2.
Criteria for the selection of metallic and non-metallic materials are given in ISO 15001.
NOTE 1 Corrosion resistance includes resistance against moisture and surrounding materials.
NOTE 2 Compatibility with oxygen involves both combustibility and ease of ignition. Materials that burn in air burn
violently in pure oxygen. Many materials that do not burn in air will do so in pure oxygen, particularly under pressure.
Similarly, materials that can be ignited in air, in oxygen require lower ignition energies. Many such materials can be ignited
by friction at a valve seat or by adiabatic compression produced when oxygen at high pressure is rapidly introduced into a
system initially at low pressure.
5.3.2 The materials shall permit the pressure regulator, integrated with cylinder valve and its components,
to meet the requirements of 5.4 in the temperature range of − 20 °C to + 60 °C.
NOTE Regional or national environmental conditions may require deviation from this range of temperatures.
4 © ISO 2005 – All rights reserved

5.3.3 Pressure regulators integrated with cylinder valves shall meet the requirements of this part of
ISO 10524 after being packed for transport and storage and being exposed to environmental conditions as
stated by the manufacturer.
5.3.4 Springs, highly strained components and parts liable to wear which come in contact with the medical
gas shall not be plated.
NOTE Any plating could detach from the component surface.
5.3.5 * Aluminium or aluminium alloys shall not be used for components whose surfaces come into contact
with gas at cylinder pressure in normal or single-fault condition.
5.3.6 Evidence of conformity with the requirements of 5.3.1, 5.3.2, 5.3.3, 5.3.4 and 5.3.5 shall be provided
by the manufacturer upon request.
5.4 Design requirements
5.4.1 Pressure gauges and flowgauges
5.4.1.1 If a Bourdon tube pressure gauge or flowgauge is used, it shall conform to EN 837-1, except for
the minimum nominal size.
The requirements in 5.4.1.2 to 5.4.1.7 shall apply to all types of pressure gauges and flowgauges.
5.4.1.2 The connector shall be a thread complying to EN 837-1 or a proprietary connector.
5.4.1.3 The indicated value of a pressure gauge or flowgauge shall be legible to any operator having a
visual acuity of 1 (corrected if necessary) 1 m from the gauge with an illuminance of 215 lx.
5.4.1.4 The scale of the cylinder pressure gauge shall extend to a pressure at least 33 % greater than
nominal inlet pressure, P .
NOTE In addition to the scale ranges in EN 837-1, a pressure gauge with a scale range of 0 to 31 500 kPa (315 bar)
can also be used.
5.4.1.5 The cylinder pressure gauge, outlet pressure gauge or flowgauge shall be class 2,5 or better in
accordance with EN 837-1.
5.4.1.6 The connector for a pressure gauge with a scale range greater than 4 000 kPa shall be fitted with
an orifice with an area no greater than 0,1 mm .
5.4.1.7 Evidence of conformity with the requirements of 5.4.1.1 and 5.4.1.5 shall be provided by the
manufacturer upon request. Compliance with the requirements of 5.4.1.2, 5.4.1.3, 5.4.1.4 and 5.4.1.6 shall be
checked by visual inspection or measurement as required.
5.4.2 Filling port
5.4.2.1 * The filling port shall be gas-specific for the medical gas for which the pressure regulator is
intended to be used.
5.4.2.2 The filling port shall either:
a) comply with either ISO 407, ISO 5145 or the relevant regional or national standard (see ISO/TR 7470 for
information) or
b) be a proprietary connector.
5.4.2.3 The filling port shall be fitted with a means (e.g. non-return valve and/or plug or cap) that allows
the pressure regulator integrated with cylinder valve to meet the external leakage requirement in 5.4.13.1.
Pressure-tight caps and plugs shall be designed to require the use of a proprietary tool for removal.
5.4.2.4 The non-return valve, if fitted, shall comply with the requirement of 5.4.13.1 after 1 000 opening
and closing cycles.
The test is described in 6.14
5.4.2.5 Means shall be provided to reduce the likelihood of the filling port becoming contaminated.
NOTE Such means may include a filter or a removable cap.
Evidence shall be provided by the manufacturer upon request.
5.4.2.6 Means shall be provided to reduce the likelihood of the filling port being used for other than its
intended purpose.
Evidence shall be provided by the manufacturer upon request.
5.4.3 Connectors
5.4.3.1 Valve stem
If a taper thread is used for the valve stem, it shall be in accordance with ISO 10920 or ISO 11116-1 or
regional or national standards. If a parallel thread is used for the valve stem, it shall be in accordance with
ISO 15245-1 or regional or national standards.
Evidence shall be provided by the manufacturer upon request.
5.4.3.2 Outlet connector
5.4.3.2.1 General
The outlet connector shall be in accordance with 5.4.3.2.2 and/or 5.4.3.2.3.
NOTE A pressure regulator integrated with cylinder valve can have multiple outlets and can have both a pressure
outlet and a flow outlet.
5.4.3.2.2 * Flow outlet
A flow outlet shall be fitted with a fixed nipple or a threaded connector.
Nipples, if used, shall be in accordance with EN 13544-2.
Threaded connectors used for oxygen or air for breathing shall be in accordance with EN 13544-2. Threaded
connectors used for other gases shall be in accordance with regional or national standards or shall be
proprietary connectors.
A flow outlet shall not be fitted on a pressure regulator integrated with cylinder valve intended for use with air
or nitrogen for driving surgical tools.
5.4.3.2.3 Pressure outlet
A pressure outlet shall be fitted with one of the following:
a) a terminal unit or a gas-specific connection point in accordance with ISO 9170-1, for the following medical
gases:
 oxygen;
6 © ISO 2005 – All rights reserved

 nitrous oxide;
 air for breathing;
 carbon dioxide;
 oxygen/nitrous oxide mixture 50/50 % (volume fraction);
 air for driving surgical tools;
 nitrogen for driving surgical tools;
 other gases for which terminal units in regional or national standards exist.
NOTE The connection of the terminal unit or the gas-specific connection point to the pressure regulator body need
not be gas-specific.
b) an NIST or DISS body in accordance with ISO 5359, unless a regional or national standard exists for
terminal units, for the following medical gases:
 helium;
 xenon;
 mixtures of oxygen and nitrous oxide (except 50/50 % (volume fraction);
 mixtures of oxygen and helium;
 mixtures of oxygen and carbon dioxide;
c) a connector in accordance with regional or national standards.
5.4.4 * Outlet pressure
5.4.4.1 General
The pressure requirements for a pressure outlet are given in 5.4.4.2.2 and 5.4.4.2.3.
The pressure requirement for a flow outlet is given in 5.4.4.3.
5.4.4.2 Pressure outlet
5.4.4.2.1 General
If a pressure regulator integrated with cylinder valve is fitted with a pressure outlet, the pressure regulator
shall be pre-set.
5.4.4.2.2 Nominal outlet pressure, P
The nominal outlet pressure, P , shall be either:
 400 kPa for medical gases except for air or nitrogen for driving surgical tools or
 800 kPa for air or nitrogen for driving surgical tools.
5.4.4.2.3 * Outlet pressure limits
The outlet pressure from a pressure regulator integrated with cylinder valve fitted with a pressure outlet
(except for air or nitrogen for driving surgical tools) shall be not less than 360 kPa and no greater than
550 kPa at any flow between zero and 40 l/min for all inlet pressures between P and 1 000 kPa.
The outlet pressure for a pressure regulator integrated with cylinder valve fitted with a pressure outlet for air or
nitrogen for driving surgical tools shall be not less than 595 kPa and no greater than 1 150 kPa at any flow
between zero and 350 l/min for all inlet pressures between P and 2 000 kPa.
On a pressure regulator integrated with cylinder valve fitted with multiple pressure outlets, each pressure
outlet shall be capable of meeting these requirements whilst all outlets are operating simultaneously.
The test for outlet pressure limits is described in 6.2.2.
5.4.4.3 Flow outlet
The pressure immediately upstream of a flow control device shall be no greater than 550 kPa for inlet
pressures between P and 1 000 kPa for all flow settings including zero flow.
The test for the flow outlet pressure limit is described in 6.2.3.
5.4.5 Cylinder pressure or content indicator
The pressure regulator integrated with cylinder valve shall be fitted with a cylinder pressure gauge or with an
equivalent means of indicating the cylinder gas pressure or content.
NOTE In a cylinder with liquefiable gas (e.g. nitrous oxide) the pressure might not indicate the content.
5.4.6 Flow control and indication
If the pressure regulator integrated with cylinder valve is fitted with a flow outlet(s) in accordance with 5.4.3.2.2,
it shall also be fitted with a means of controlling the flow and means of indicating either the flow or the flow
control setting (see 5.4.16, 5.4.17 and 5.4.18).
5.4.7 Flow control valve
5.4.7.1 If a flow control valve is fitted, the flow control knob and the valve spindle shall be captive such
that they cannot be disengaged without the use of a tool.
Compliance shall be tested by attempting to remove the knob and spindle without the use of a tool.
5.4.7.2 The flow control valve shall be designed so that the flow increases when the knob is turned
anticlockwise.
Compliance shall be checked by visual inspection.
5.4.8 Pressure-adjusting device
5.4.8.1 If a pressure-adjusting device is fitted, it shall be captive such that it cannot be disengaged
without the use of a tool.
Compliance shall be tested by attempting to remove the pressure adjusting device without the use of a tool.
5.4.8.2 The pressure regulator integrated with cylinder valve shall be designed so that the pressure
regulator valve cannot be held in the open position as a consequence of the pressure regulator spring being
compressed to its solid length.
8 © ISO 2005 – All rights reserved

Evidence of compliance shall be provided by the manufacturer upon request.
5.4.8.3 Using the pressure-adjusting device, it shall not be possible to set a pressure at which the pressure-
relief valve opens.
Evidence of compliance shall be provided by the manufacturer upon request.
5.4.9 Filtration
The pressure regulator integrated with cylinder valve shall be fitted on the inlet side with a filter that prevents
particles greater than 100 µm from entering the pressure regulator.
Evidence of conformity shall be provided by the manufacturer upon request.
5.4.10 Means of gas shut-off
Means shall be provided to shut off the flow of gas from the cylinder during normal operation and under single
fault condition.
NOTE This requirement can be met e.g., by a means of gas shut-off upstream of the pressure regulator valve.
The means of gas shut-off shall meet the requirements in 5.4.13.1 and 5.4.13.3 after 2 000 opening and
closing cycles. The test method is described in 6.13.
If the means of gas shut-off is a handwheel-operated device, the relevant leakage requirements given in
ISO 10297 apply.
5.4.11 Residual pressure valve
If a residual pressure valve is fitted, it shall be designed to retain a gas pressure of at least 300 kPa within the
cylinder, after use.
Means shall be provided so that it is possible to vent the retained residual gas by use of a proprietary tool and
allow the cylinder to be purged or evacuated before filling.
Compliance shall be tested by inspection.
NOTE ISO 15996 contains further information on the residual pressure valve.
5.4.12 * Pressure-relief valve
A pressure-relief valve shall be provided as a component part of the pressure regulator integrated with
cylinder valve. The pressure-relief valve shall be either pre-set or not adjustable without the use of a
proprietary tool.
The leakage from the pressure-relief valve shall comply with the requirement of 5.4.13.1 up to a pressure of
550 kPa for medical gases (except for air or nitrogen for driving surgical tools) and 1 150 kPa for air or
nitrogen for driving surgical tools.
The pressure-relief valve shall lift automatically to relieve excess pressure and shall reset at a pressure
W 550 kPa for medical gases (except for air or nitrogen for driving surgical tools) and 1 150 kPa for air or
nitrogen for driving surgical tools.
The discharge from the pressure-relief valve shall be equal to or greater than the maximum predicted flow
through the pressure regulator valve in single fault condition at an outlet pressure of 1 000 kPa for medical
gases (except for air or nitrogen for driving surgical tools) and 2 000 kPa for air or nitrogen for driving surgical
tools.
The pressure-relief valve shall be fitted in such a way that gas will be discharged safely.
The maximum predicted flow through the pressure regulator valve in single fault condition shall be determined
by the manufacturer and made available upon request.
NOTE Typical single fault conditions are particles on the valve seat and damage to, or loss of, the valve seat material.
The test for the pressure-relief valve is given in 6.3.
5.4.13 Leakage
5.4.13.1 The total external leakage to atmosphere shall not exceed 0,2 ml/min (equivalent to a pressure
.
decay of 0,020 2 kPa l/min).
The test for total external leakage is described in 6.4.1.
5.4.13.2 The internal leakage through the pressure regulator valve shall not exceed 0,2 ml/min (equivalent
.
to a pressure decay of 0,020 2 kPa l/min).
The test for internal leakage is described in 6.4.2.
5.4.13.3 The internal leakage through the means of gas shut-off shall not exceed 0,1 ml/min (equivalent to
.
a pressure decay of 0,010 1 kPa l/min) when closed in accordance with the manufacturer’s instructions.
The test for internal leakage through the means of gas shut-off is described in 6.4.3.
5.4.14 Mechanical strength
5.4.14.1 The high-pressure side of the pressure regulator integrated with cylinder valve shall be capable of
withstanding × 2,25 its nominal inlet pressure, P , for 5 min without rupturing.
The test is described in 6.5.1.
5.4.14.2 The low-pressure side of the pressure regulator integrated with cylinder valve including any
integral flow control device (except for air or nitrogen for driving surgical tools) shall be capable of
withstanding a pressure of 2 200 kPa for 5 min without rupturing.
The test is described in 6.5.2.1.
NOTE 2 200 kPa is × 4 the maximum permissible outlet pressure of 550 kPa (see 5.4.4.2.3).
5.4.14.3 The low-pressure side of the pressure regulator integrated with cylinder valve for air or nitrogen
for driving surgical tools, shall be capable of withstanding a pressure of 4 600 kPa for 5 min without rupturing.
The test is described in 6.5.2.1.
NOTE 4 600 kPa is × 4 the maximum permissible outlet pressure of 1 150 kPa (see 5.4.4.2.3).
5.4.14.4 Components of the pressure regulator integrated with cylinder valve shall not be ejected if the
low-pressure chamber of the pressure regulator is exposed to nominal inlet pressure, P (e.g. if the regulator
valve is held in the open position and the outlet connector is closed). The high-pressure gas shall either be
safely retained or vented.
The test is described in 6.5.2.2.
5.4.14.5 A pressure regulator integrated with cylinder valve intended to be fitted to a cylinder with a
protection cap or guard complying with ISO 11117 shall not rupture when subjected to the drop test with the
means of gas shut-off fully open. After the drop test, the means of gas shut-off shall be closed with the closure
10 © ISO 2005 – All rights reserved

torque specified by the manufacturer and the pressure regulator integrated with cylinder valve shall comply with
5.4.13. After the drop test, the non-return valve, if fitted, shall comply with 5.4.13.1.
NOTE Distortion of the pressure regulator integrated with cylinder valve is not a failure of the drop test.
The drop test is described in 6.11.
5.4.14.6 If the pressure regulator integrated with cylinder valve is intended to be fitted to a cylinder without
a protection cap or guard complying with ISO 11117, it shall be subjected to the impact test with the means of
gas shut-off fully open. After the impact test, it shall be possible to close the means of gas shut-off in
accordance with the manufacturer’s instructions and there shall be no safety hazard (e.g. by release of gas or
ejection of components) when the device is pressurized.
NOTE Loss of function or distortion of the pressure regulator integrated with cylinder valve is not a failure of the
impact test.
The impact test is described in 6.12.
5.4.15 * Resistance to ignition
Pressure regulators integrated with cylinder valves for all medical gases shall not ignite or show internal
scorching when subjected to oxygen pressure shocks.
The tests for resistance to ignition are described in 6.6.
5.4.16 Requirements for pressure regulators integrated with cylinder valves fitted with flowmeters
5.4.16.1 Scales and indicators of flowmeters
Flowmeters shall be graduated in units of litres per minute (l/min) or for flows equal to or less than 1 l/min in
units of millilitres per minute (ml/min).
Compliance shall be checked by visual inspection.
5.4.16.2 Legibility
The indicated value of the flowmeter shall be legible to an operator having visual acuity of 1 (corrected if
necessary), 1 m from the flowmeter with an illuminance of 215 lx.
5.4.16.3 Accuracy of flow
The accuracy of flow at any graduation of a flowmeter shall be within ± 10 % of the indicated value for flows
between 10 % and 100 % of full scale or ± 0,5 l/min, whichever is greater, when the flow is discharged into
ambient atmosphere and corrected to reference conditions (see 6.1.3).
The accuracy of the flow at any flow graduation of a flowmeter with a maximum flow of 1 l/min or less shall be
within ± 10 % of full scale.
The test for accuracy of flow is described in 6.7.
To enhance accuracy and to reduce the hazard of static discharge, means should be provided to minimize the
build-up of electrostatic charges both inside and outside the flowmeter tube and its housing.
5.4.16.4 Stability of flow
The actual flow, at the maximum flow specified by the manufacturer, shall not vary by more than ± 20 % with
the inlet pressure decreasing from P to 1 000 kPa.
The test for stability of flow is described in 6.8.
5.4.17 Requirements for pressure regulators integrated with cylinder valves fitted with flowgauges
5.4.17.1 Calibration
The flowgauge shall be calibrated for the identified fixed orifice and graduated in units of litres per minute
(l/min).
5.4.17.2 Accuracy of flow
The accuracy of flow at any graduation of a flowgauge shall be within ± 10 % of the indicated value for flows
between 10 % and 100 % of full scale or ± 0,5 l/min, whichever is greater, when the flow is discharged into
ambient atmosphere and corrected to reference conditions (see 6.1.3).
The test for accuracy of flow is described in 6.7.
5.4.17.3 Stability of flow
The actual flow, at the maximum flow specified by the manufacturer, shall not vary by more than ± 20 % with
the inlet pressure decreasing from P to 1 000 kPa.
The test for stability of flow is described in 6.8.
5.4.18 Requirements for pressure regulators integrated with cylinder valves fitted with fixed orifices
5.4.18.1 Stability and accuracy of flow
The actual flow shall be within ± 20 % of each stated value for flows greater than 1,5 l/min or ± 30 % of each
stated value for flows of 1,5 l/min or less with the inlet pressure decreasing from P to 1 000 kPa.
The test for stability and accuracy of flow is described in 6.9.
5.4.18.2 * Flow setting torque
If there are multiple orifices, the tangential force required at the maximum radius of the flow-selecting device
to change from the “off” position and from one setting to another shall be not less than 5 N and not more than
50 N.
The test for flow setting torque is described in 6.10.
It is recommended that the flow-selecting device be designed to self centre on a flow setting and to minimize
the likelihood of selection of positions of no flow (e.g. between adjacent settings) except for the zero flow
setting.
5.4.18.3 Removal of a fixed orifice
Removal of a fixed orifice shall require the use of a tool.
5.5 Constructional requirements
5.5.1 * Cleanliness
Components in contact with the medical gases during normal use of pressure regulators integrated with
cylinder valves for all gases shall meet the cleanliness requirements of ISO 15001.
Evidence of conformity with this requirement shall be provided by the manufacturer upon request.
12 © ISO 2005 – All rights reserved

5.5.2 Lubricants
If lubricants are used, they shall be compatible with oxygen, the other medical gases listed in 1.1 and their
mixtures in the temperature range specified in 5.3.2. Evidence of conformity with this requirement shall be
provided by the manufacturer upon request.
NOTE Attention is drawn to Annex D of ISO 15001:2003.
5.5.3 Loosening torques
5.5.3.1 The torque required to remove the filling port (if detachable) from the pressure regulator
integrated with cylinder valve body shall be W 50 N·m.
5.5.3.2 The torque required to remove the outlet connector from the pressure regulator integrated with
cylinder valve body shall be W 12 N·m.
5.5.3.3 The torque required to remove a flow control valve (if fitted) from the pressure regulator integrated
with cylinder valve body shall be W 20 N·m.
5.5.3.4 The torque required to remove a pressure gauge or flowgauge (if fitted) from the pressure
.
regulator integrated with cylinder valve body shall be W 12 N· m.
5.5.3.5 The torque required to remove the flowmeter (if fitted) from the pressure regulator integrated with
cylinder valve body shall be W 20 N·m.
5.5.3.6 The torque required to remove the plug or cap (if fitted) from the filling port shall be W 20 N·m.
The test for loosening torques is described in 6.10.
6 Test methods
6.1 Conditions
6.1.1 General
These tests are type tests.
6.1.2 Ambient conditions
Except where otherwise stated, carry out tests at ambient conditions.
6.1.3 Test gas
In all cases carry out tests with clean, oil-free air or nitrogen with a maximum moisture content of 50 µg/g
corresponding to a dew point of − 48 °C at atmospheric pressure.
When a pressure regulator integrated with cylinder valve is tested with a gas other than that for which it is
intended, the flows shall be converted using the conversion coefficients given in Table 1.
Table 1 — Conversion coefficients
Conversion coefficient
a
Intended gas
Test gas air Test gas nitrogen
Air 1 0,98
Oxygen 0,95 0,93
Nitrogen 1,02 1
NO 0,81 0,79
CO 0,81 0,79
Helium 2,69 2,65
Xenon 0,47 0,46
a
Flow of intended gas = Flow of test gas x conversion coefficient.
6.1.4 Reference conditions
Correct flows to 15 °C and 101,3 kPa.
6.2 Test methods for outlet pressure
6.2.1 Test equipment
Typical test equipment is shown in Figure 1.

Key
1 auxiliary pressure regulator 6 pressure-adjusting device
2 gas supply 7 flow control valve
3 buffer cylinder 8 flowmeter
4 calibrated gauges 9 thermometer
5 pressure regulator integrated with cylinder valve under test
a
Maximum 1 m.
Figure 1 — Equipment for pressure and flow tests
14 © ISO 2005 – All rights reserved

Ensure that all equipment, including the valve controlling the flow, have a flow capacity greater than that of the
pressure regulator integrated with cylinder valve to be tested.
6.2.2 Test method for determining outlet pressure limits for a pressure regulator integrated with
cylinder valve fitted with a pressure outlet
This test is applicable to a pressure regulator integrated with cylinder valve fitted with a pressure outlet only.
Apply pressure P to the inlet of the pressure regulator integrated with cylinder valve for medical gases
(except for air or nitrogen for driving surgical tools). Set the flow at 40 l/min and measure outlet pressure
immediately downstream of the pressure outlet. Reduce the flow to zero and measure outlet pressure
immediately downstream of the pressure outlet. Repeat the test at an inlet pressure of 1 000 kPa. Check that
all outlet pressures measured are within the limits given in 5.4.4.2.3.
Apply pressure P to the inlet of the pressure regulator integrated with cylinder valve for air or nitrogen for
driving surgical tools. Set the flow to 350 l/min and measure outlet pressure immediately downstream of the
pressure outlet. Reduce the flow to zero and measure outlet pressure immediately downstream of the
pressure outlet. Repeat the test at an inlet pressure of 2 000 kPa. Check that all outlet pressures measured
are within the limits given in 5.4.4.2.3.
6.2.3 Test method for determining the outlet pressure limit for a pressure regulator integrated with
cylinder valve fitted with a flow outlet
This
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 10524-3
Première édition
2005-05-01
Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz
médicaux —
Partie 3:
Détendeurs intégrés dans les robinets
des bouteilles de gaz
Pressure regulators for use with medical gases —
Part 3: Pressure regulators integrated with cylinder valves

Numéro de référence
©
ISO 2005
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.

©  ISO 2005
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Version française parue en 2006
Publié en Suisse
ii © ISO 2005 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Symboles . 4
5 Exigences générales . 4
5.1 Sécurité. 4
5.2 Autre construction. 4
5.3 Matériaux . 4
5.4 Exigences relatives à la conception . 5
5.5 Exigences relatives à la construction. 13
6 Méthodes d'essai . 14
6.1 Conditions . 14
6.2 Méthodes d'essai pour la pression de détente. 15
6.3 Méthode d'essai pour la soupape de sûreté . 16
6.4 Méthodes d'essai de fuites . 16
6.5 Méthode d'essai de résistance mécanique . 17
6.6 Méthode d'essai pour la résistance à l'inflammation. 17
6.7 Méthode d'essai de détermination de l'exactitude du débit des détendeurs intégrés dans
les robinets de bouteilles de gaz équipés de débitmètres ou d'indicateurs de débit . 21
6.8 Méthode d'essai pour la stabilité du débit des détendeurs intégrés dans les robinets de
bouteilles de gaz équipés de débitmètres ou d'indicateurs de débit. 21
6.9 Méthode d'essai pour la stabilité et l'exactitude du débit des détendeurs intégrés dans les
robinets de bouteilles de gaz dotés d'orifices fixes. 21
6.10 Méthode d'essai relative aux couples de réglage du débit et de desserrage . 21
6.11 Méthode d'essai de résistance aux chutes . 22
6.12 Méthode d'essai de résistance aux chocs . 22
6.13 Méthode d'essai relative au dispositif d'arrêt du gaz . 23
6.14 Méthode d'essai relative au clapet anti-retour de l'orifice de remplissage . 23
6.15 Méthode d'essai de durabilité du marquage et du code couleur. 23
7 Marquage, code couleur et emballage. 24
7.1 Marquage . 24
7.2 Code couleur . 25
7.3 Emballage . 25
8 * Informations à fournir par le fabricant . 25
Annexe A (informative) Exemples de détendeurs intégrés dans les robinets de bouteilles de gaz . 28
Annexe B (normative) Justificatif . 31
Annexe C (informative) Écarts régionaux et nationaux en matière de code couleur et de
nomenclature des gaz médicaux . 34
Bibliographie . 36

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 10524-3 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 6, Systèmes de gaz médicaux.
L'ISO 10524 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Détendeurs pour l'utilisation
avec les gaz médicaux:
— Partie 1: Détendeurs et détendeurs-débitmètres
— Partie 2: Détendeurs de rampes et de canalisations
— Partie 3: Détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz
— Partie 4: Détendeurs à basse pression
iv © ISO 2005 – Tous droits réservés

Introduction
Les détendeurs intégrés dans les robinets de bouteilles sont utilisés pour transformer la haute pression de la
bouteille en pression plus basse, adaptée à l'utilisation d'appareils médicaux ou pour alimenter directement un
patient.
Ces fonctions s'appliquent à une large plage de débits et de pressions d'alimentation et de détente
nécessitant des caractéristiques de conception spécifiques. Il est important que les caractéristiques de
fonctionnement des détendeurs soient spécifiées et vérifiées d'une manière définie.
Normalement, les détendeurs sont couplés à des dispositifs qui règlent le débit, par exemple une vanne de
réglage de débit ou un orifice fixe. Le débit peut être mesuré avec un indicateur de débit ou un débitmètre.
Il est essentiel d'effectuer régulièrement des contrôles et des révisions pour vérifier la conformité des
détendeurs avec les exigences de la présente partie de l'ISO 10524.
La présente partie de l'ISO 10524 traite en particulier des points suivants:
⎯ l'adéquation des matériaux;
⎯ la sécurité (résistance mécanique, étanchéité, la protection contre les surpressions, ainsi que la
résistance à l'inflammation);
⎯ la spécificité des gaz;
⎯ la propreté;
⎯ les essais de type;
⎯ le marquage;
⎯ les informations fournies par le fabricant.
L'Annexe B contient des justificatifs relatifs à certaines exigences de la présente partie de l'ISO 10524. Les
articles et paragraphes dont le numéro est assorti d'un astérisque (*) renvoient à des justificatifs
correspondants dont l'objectif est de fournir des éléments supplémentaires sur le raisonnement qui a conduit
à rédiger les exigences et recommandations incluses dans la présente partie de l'ISO 10524. Il est admis que
ces éléments non seulement faciliteront l'application adéquate de la présente partie de l'ISO 10524 mais
accéléreront également toute révision ultérieure.

NORME INTERNATIONALE ISO 10524-3:2005(F)

Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux —
Partie 3:
Détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz
1 Domaine d'application
1.1 La présente partie de l'ISO 10524 s'applique aux détendeurs intégrés dans les robinets de bouteilles
(tels que définis en 3.16), destinés à administrer des gaz médicaux dans le cadre du traitement, de la gestion,
de l'évaluation diagnostique et du soin aux patients, et utilisés avec les gaz médicaux suivants:
⎯ l'oxygène;
⎯ le protoxyde d'azote;
⎯ l'air respirable;
⎯ l'hélium;
⎯ le dioxyde de carbone;
⎯ le xénon;
⎯ les mélanges spécifiés des gaz mentionnés ci-dessus;
⎯ l'air pour les instruments chirurgicaux;
⎯ l'azote pour les instruments chirurgicaux.
1.2 * Ces détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz sont prévus pour être fixés sur des
bouteilles avec des pressions de remplissage nominales atteignant 25 000 kPa à 15 °C et peuvent être
équipés de dispositifs permettant de réguler et de mesurer le débit du gaz médical fourni au patient.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence (y compris les éventuels amendements) s'applique.
ISO 32:1977, Bouteilles à gaz pour usages médicaux — Marquage pour l'identification du contenu
ISO 407:2004, Petites bouteilles à gaz médicaux — Raccords de robinets du type à étrier avec ergots de
sécurité
ISO 5145, Raccords de sortie de robinets de bouteilles à gaz et mélanges de gaz — Choix et
dimensionnement
ISO 5359:2000, Flexibles basse pression utilisés dans les systèmes de gaz médicaux
ISO 7396-1:2002, Réseaux de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Réseaux de distribution de gaz
médicaux comprimés et de vide
ISO/TR 7470:1988, Sorties de robinets des bouteilles à gaz — Inventaire des dispositions normalisées ou
utilisées
ISO 9170-1:1999, Prises murales pour réseaux de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Prises murales
pour les gaz médicaux comprimés et le vide
1)
ISO 10297:— , Bouteilles à gaz transportables — Robinets de bouteilles — Spécifications et essais de type
ISO 10920:1997, Bouteilles à gaz — Filetages coniques 25E pour le raccordement des robinets sur les
bouteilles à gaz — Spécifications
EN ISO 11116-1:1999, Bouteilles à gaz — Filetage conique 17E pour le raccordement des robinets sur les
bouteilles à gaz — Partie 1: Spécifications
ISO 11117:1998, Bouteilles à gaz — Chapeaux fermés et chapeaux ouverts de protection des robinets de
bouteilles à gaz industriels et médicaux — Conception, construction et essais
ISO 13341:1997, Bouteilles à gaz transportables — Montage des robinets sur les bouteilles à gaz
ISO 14971:2000, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15001:2003, Matériel d'anesthésie et respiratoire — Compatibilité avec l'oxygène
ISO 15245-1:2001, Bouteilles à gaz — Filetages parallèles pour le raccordement des robinets sur les
bouteilles à gaz — Partie 1: Spécifications
EN 837-1:1996, Manomètres — Partie 1: Manomètres à tubes de Bourdon — Dimensions, métrologie,
prescriptions et essais
EN 13544-2:2002, Équipement de thérapie respiratoire — Partie 2: Tubes et raccords
CEI 60601-1:1988, Appareils électromédicaux — Partie 1: Règles générales de sécurité
SS 01 91 02, Colour Atlas
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
exactitude du débit
différence, exprimée en pourcentage, entre la valeur indiquée et la valeur vraie du débit
3.2
détendeur réglable
détendeur muni d'un dispositif permettant à l'opérateur de régler la pression de détente
3.3
orifice de remplissage
raccord du détendeur par lequel s'effectue le remplissage de la bouteille

1) À publier. (Révision de l'ISO 10297:1999)
2 © ISO 2005 – Tous droits réservés

3.4
sortie de débit
sortie prévue pour distribuer un débit de gaz régulé
3.5
indicateur de débit
dispositif qui mesure la pression et qui est étalonné en unités de débit
NOTE L'indicateur de débit ne mesure pas le débit. Il indique un débit par mesurage de la pression en amont d'un
orifice fixe.
3.6
débitmètre
dispositif qui mesure et indique le débit d'un gaz ou d'un mélange gazeux spécifique
3.7
spécifique au gaz
ayant les caractéristiques empêchant le raccordement entre installations de gaz différents
3.8
raccord spécifique au gaz
partie de la tête de prise destinée à recevoir un embout spécifique au gaz
3.9
olive
élément du raccord qui est enfoncé et maintenu dans l'intérieur (la lumière) du tuyau
3.10
pression nominale d'alimentation
P
pression amont spécifiée par le fabricant pour laquelle le détendeur est prévu de fonctionner
3.11
pression nominale de détente
P
pression nominale aval
NOTE P est spécifiée par le fabricant dans les instructions d'utilisation.
3.12
détendeur préréglé
détendeur ne permettant pas à l'opérateur de régler la pression de détente
3.13
manomètre
dispositif qui mesure et indique une pression
3.14
sortie de pression
sortie prévue pour distribuer du gaz à une pression contrôlée
3.15
détendeur
dispositif destiné à réduire la pression d'alimentation et à maintenir la pression de détente dans des limites
spécifiées
3.16
détendeur intégré dans un robinet de bouteille
combinaison d'un détendeur et d'un robinet de bouteille de gaz destinée à être montée de façon permanente
à une bouteille de gaz médical
3.17
soupape de sûreté
dispositif permettant d'évacuer une surpression à une valeur prédéterminée
3.18
clapet de pression résiduelle
moyen permettant de conserver une pression minimale à l'intérieur d'une bouteille de gaz
3.19
condition de premier défaut
condition réalisée lorsqu'un défaut affecte une seule des mesures de protection contre les risques de
l'appareil ou en présence d'une seule condition anormale extérieure à l'appareil
[CEI 60601-1:1988, 2.10.11]
4 Symboles
P Pression nominale d'alimentation;
P Pression nominale de détente.
Des exemples de détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz ainsi que la terminologie sont
donnés dans l'Annexe A.
5 Exigences générales
5.1 Sécurité
Pendant le transport, le stockage, l'installation, le fonctionnement en utilisation normale et l'entretien effectué
conformément aux instructions du fabricant, les détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz
ne doivent pas représenter de danger pouvant être prévu en procédant à une analyse des risques,
conformément à l'ISO 14971, et qui soit lié à l'application prévue, en condition normale et en condition de
premier défaut.
5.2 Autre construction
Les détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz et les composants ou parties de ces
détendeurs dont les matériaux ou les formes sont différents de ceux détaillés de 5.3 à 5.5, doivent être admis
s'il peut être démontré qu'un degré de sécurité équivalent est obtenu.
Le fabricant doit en fournir la preuve sur demande.
5.3 Matériaux
5.3.1 * Durant une utilisation normale, les matériaux en contact avec les gaz médicaux répertoriés en 1.1
doivent résister à la corrosion et être compatibles avec l'oxygène, les autres gaz médicaux et leurs mélanges
compatibles dans la plage de températures spécifiée en 5.3.2.
Les critères de sélection des matériaux métalliques et non métalliques sont donnés dans l'ISO 15001.
4 © ISO 2005 – Tous droits réservés

NOTE 1 La résistance à la corrosion englobe la résistance à l'humidité et aux matériaux environnants.
NOTE 2 La compatibilité avec l'oxygène englobe à la fois la combustibilité et la facilité d'inflammation. Les matériaux
qui brûlent dans l'air brûlent avec violence dans l'oxygène pur. Un grand nombre de matériaux qui ne brûlent pas dans l'air
brûlent dans l'oxygène pur, en particulier sous pression. De la même manière, les matériaux qui peuvent prendre feu dans
l'air nécessitent des énergies d'inflammation plus faibles pour prendre feu dans l'oxygène. Un grand nombre de ces
matériaux peut prendre feu sous l'effet du frottement au niveau du siège d'un clapet ou du fait de la compression
adiabatique engendrée lorsque l'oxygène à haute pression est rapidement introduit dans un système initialement à basse
pression.
5.3.2 Les matériaux doivent permettre au détendeur intégré dans le robinet d'une bouteille de gaz et à ses
composants de satisfaire aux exigences de 5.4 dans la plage de températures comprises entre − 20 °C
et + 60 °C.
NOTE Les conditions ambiantes régionales ou nationales peuvent nécessiter un écart par rapport à cette plage de
températures.
5.3.3 Les détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz doivent satisfaire aux exigences de la
présente partie de l'ISO 10524 une fois qu'ils sont emballés pour le transport et le stockage, puis exposés aux
conditions ambiantes déterminées par le fabricant.
5.3.4 Les ressorts, les éléments subissant des contraintes élevées et les parties susceptibles de s'user, qui
entrent en contact avec le gaz médical, ne doivent pas être dotés d'un revêtement.
NOTE Le revêtement pourrait s'enlever de la surface de l'élément.
5.3.5 * L'aluminium ou les alliages d'aluminium ne doivent pas être utilisés pour les composants dont la
surface est en contact avec le gaz à la pression de la bouteille, en condition normale et en condition de
premier défaut.
5.3.6 Le fabricant doit fournir la preuve de la conformité aux exigences de 5.3.1 à 5.3.5 sur demande.
5.4 Exigences relatives à la conception
5.4.1 Indicateurs de débit et manomètres
5.4.1.1 En cas d'utilisation d'un indicateur de débit ou manomètre à tube de Bourdon, celui-ci doit être
conforme à l'EN 837-1, sauf pour la dimension nominale minimale.
Les exigences de 5.4.1.2 à 5.4.1.7 doivent s'appliquer à tous les types d'indicateurs de débit et manomètres.
5.4.1.2 Le raccordement doit s'effectuer au moyen d'un filetage conforme à l'EN 837-1 ou d'un raccord
propre au constructeur.
5.4.1.3 Les valeurs affichées sur les manomètres et indicateurs de débit doivent être lisibles par un
opérateur ayant une acuité visuelle de 1 (éventuellement corrigée), à une distance de 1 m, avec un éclairage
de 215 lx.
5.4.1.4 L'échelle des manomètres de pression de bouteille doit dépasser d'au moins 33 % la pression
nominale d'alimentation, P .
NOTE Outre les étendues d'échelle de l'EN 837-1, un manomètre avec une étendue d'échelle de 0 kPa à 31 500 kPa
(315 bar) peut également être utilisé.
5.4.1.5 Les manomètres de bouteille, de pression de détente ou les indicateurs de débit doivent
appartenir à la classe 2,5 ou mieux conformément à l'EN 837-1.
5.4.1.6 Le raccord d'un manomètre présentant une étendue d'échelle supérieure à 4 000 kPa doit être
pourvu d'un orifice dont la surface ne doit pas être supérieure à 0,1 mm .
5.4.1.7 Le fabricant doit fournir la preuve de la conformité aux exigences de 5.4.1.1 et de 5.4.1.5 sur
demande. La conformité aux exigences de 5.4.1.2 à 5.4.1.4 et 5.4.1.6 doit être vérifiée par une inspection
visuelle ou un mesurage, selon le cas.
5.4.2 Orifice de remplissage
5.4.2.1 * L'orifice de remplissage doit être spécifique au gaz médical pour lequel il est destiné.
5.4.2.2 L'orifice de remplissage doit
a) soit être conforme à l'ISO 407, à l'ISO 5145 ou à la norme régionale ou nationale applicable (voir
l'ISO/TR 7470 pour des informations), soit
b) être un raccord propre au constructeur.
5.4.2.3 L'orifice de remplissage doit comporter un dispositif (par exemple un clapet anti-retour et/ou un
bouchon mâle ou femelle) permettant au détendeur intégré dans le robinet d'une bouteille de gaz de satisfaire
à l'exigence de fuite externe de 5.4.13.1. Les bouchons étanches à la pression doivent être conçus de
manière à requérir l'utilisation d'un outil propre au constructeur pour leur retrait.
5.4.2.4 Le clapet anti-retour, s'il est présent, doit être conforme à l'exigence de 5.4.13.1 après
1 000 cycles d'ouverture et de fermeture.
L'essai est décrit en 6.14.
5.4.2.5 Un moyen de réduire le risque de contamination de l'orifice de remplissage doit être prévu.
NOTE Il peut s'agir d'un filtre ou d'un bouchon amovible.
Le fabricant doit en fournir la preuve sur demande.
5.4.2.6 Un moyen de réduire le risque d'utilisation de l'orifice de remplissage à d'autres usages que celui
prévu doit être envisagé.
Le fabricant doit en fournir la preuve sur demande.
5.4.3 Raccords
5.4.3.1 Raccord de bouteille
Si un filetage conique est utilisé pour le raccord de bouteille, il doit être conforme à l'ISO 10920 ou à
l'ISO 11116-1 ou aux normes régionales ou nationales. Si un filetage parallèle est utilisé, il doit être conforme
à l'ISO 15245-1 ou aux normes régionales ou nationales.
Le fabricant doit en fournir la preuve sur demande.
5.4.3.2 Raccord de sortie
5.4.3.2.1 Généralités
Le raccord de sortie doit être conforme à 5.4.3.2.2 et/ou à 5.4.3.2.3.
NOTE Un détendeur intégré dans le robinet d'une bouteille de gaz peut disposer de plusieurs orifices de sortie et
avoir à la fois une sortie de pression et une sortie de débit.
5.4.3.2.2 * Sortie de débit
Une sortie de débit doit comporter une olive fixe ou un raccord fileté.
6 © ISO 2005 – Tous droits réservés

Les olives, si elles sont utilisées, doivent être conformes à l'EN 13544-2.
Les raccords filetés utilisés pour l'oxygène ou l'air respirable doivent être conformes à l'ISO 13544-2. Les
raccords filetés utilisés pour d'autres gaz doivent être conformes aux normes régionales ou nationales ou être
des raccords propres au constructeur.
Aucune sortie de débit ne doit être montée sur un détendeur intégré dans le robinet d'une bouteille de gaz
destiné à être utilisé avec de l'air ou de l'azote pour les instruments chirurgicaux.
5.4.3.2.3 Sortie de pression
Une sortie de pression doit comporter l'un des éléments suivants:
a) une prise murale ou un raccord spécifique au gaz conformément à l'ISO 9170-1, pour les gaz médicaux
suivants:
⎯ oxygène;
⎯ protoxyde d'azote;
⎯ air respirable;
⎯ dioxyde de carbone;
⎯ mélange 50/50 % d'oxygène et de protoxyde d'azote (fraction volumique);
⎯ air pour les instruments chirurgicaux;
⎯ azote pour les instruments chirurgicaux;
⎯ autres gaz pour lesquels des prises murales existent dans les normes régionales ou nationales.
NOTE Il n'est pas nécessaire que la connexion de la prise murale ou du raccord spécifique au gaz sur corps du
détendeur soit spécifique au gaz.
b) un corps NIST ou DISS conformément à l'ISO 5359, à moins que des normes régionales ou nationales
de prises murales n'existent pour les gaz médicaux suivants:
⎯ hélium;
⎯ xénon;
⎯ mélanges d'oxygène et de protoxyde d'azote à l'exception des mélanges 50/50 % (fraction
volumique);
⎯ mélanges d'oxygène et d'hélium;
⎯ mélanges d'oxygène et de dioxyde de carbone.
c) un raccord conforme aux normes régionales ou nationales.
5.4.4 * Pression de détente
5.4.4.1 Généralités
Les exigences de pression pour une sortie de pression sont données en 5.4.4.2.2 et 5.4.4.2.3.
L'exigence de pression pour une sortie de débit est donnée en 5.4.4.3.
5.4.4.2 Sortie de pression
5.4.4.2.1 Généralités
Si un détendeur intégré dans le robinet d'une bouteille de gaz est monté avec une sortie de pression, il doit
être préréglé.
5.4.4.2.2 Pression nominale de détente, P
La pression nominale de détente, P , doit être de
⎯ 400 kPa pour les gaz médicaux, sauf pour l'air ou l'azote des instruments chirurgicaux, ou
⎯ 800 kPa pour l'air ou l'azote des instruments chirurgicaux.
–100
5.4.4.2.3 * Limites de pression de détente
La pression de détente d'un détendeur intégré dans le robinet d'une bouteille de gaz comportant une sortie de
pression (sauf pour l'air ou l'azote des instruments chirurgicaux) ne doit pas être inférieure à 360 kPa et ne
doit pas dépasser 550 kPa pour tout débit compris entre zéro et 40 l/min, pour toutes les pressions
d'alimentation comprises entre P et 1 000 kPa.
La pression de détente d'un détendeur intégré dans le robinet d'une bouteille de gaz comportant une sortie de
pression pour l'air ou l'azote des instruments chirurgicaux ne doit pas être inférieure à 595 kPa et ne doit pas
dépasser 1 150 kPa pour tout débit compris entre zéro et 350 l/min, pour toutes les pressions d'alimentation
comprises entre P et 2 000 kPa.
Sur un détendeur intégré dans le robinet d'une bouteille de gaz monté avec plusieurs sorties de pression,
chaque sortie de pression doit être en mesure de satisfaire à ces exigences lorsque toutes les sorties
fonctionnent simultanément.
L'essai portant sur les limites de pression de détente est décrit en 6.2.2.
5.4.4.3 Sortie de débit
La pression mesurée immédiatement en amont d'un dispositif de réglage du débit ne doit pas être supérieure
à 550 kPa pour les pressions d'alimentation comprises entre P et 1 000 kPa pour tous les réglages de débit
incluant le débit nul.
L'essai portant sur la limite de pression de détente du débit est décrit en 6.2.3.
5.4.5 Indicateur de contenu ou de pression de la bouteille
Le détendeur intégré dans le robinet d'une bouteille de gaz doit comporter un manomètre de bouteille ou un
moyen équivalent permettant d'indiquer la pression ou le contenu de la bouteille.
NOTE Dans une bouteille contenant du gaz liquéfiable (par exemple du protoxyde d'azote) la pression peut ne pas
donner d'indication sur le contenu.
5.4.6 Régulation et indication du débit
Si le détendeur intégré dans le robinet d'une bouteille de gaz comporte une sortie de débit conformément
à 5.4.3.2.2, il doit également comporter un dispositif de régulation du débit et un dispositif d'indication du débit
ou de réglage du débit (voir 5.4.16, 5.4.17 et 5.4.18).
8 © ISO 2005 – Tous droits réservés

5.4.7 Vanne de réglage du débit
5.4.7.1 Si une vanne de réglage du débit est prévue, le bouton de réglage du débit et l'axe du robinet
doivent être captifs, de façon à ne pas pouvoir être détachés sans l'aide d'un outil.
La conformité doit être vérifiée en essayant de détacher le bouton et l'axe sans l'aide d'un outil.
5.4.7.2 La vanne de réglage doit être conçue de sorte que le débit augmente lorsque le bouton est
actionné dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
La conformité doit être contrôlée par examen visuel.
5.4.8 Dispositif de réglage de la pression
5.4.8.1 Le dispositif de réglage de la pression, s'il y en a un, doit être captif et ne doit pouvoir être
démonté qu'avec l'aide d'un outil.
La conformité à cette exigence doit faire l'objet d'un essai consistant à essayer de démonter le dispositif de
réglage de la pression sans outil.
5.4.8.2 Le détendeur doit être conçu de sorte que son clapet de détente ne puisse être maintenu en
position ouverte du fait que le ressort du détendeur est comprimé à sa valeur maximale.
Le fabricant doit fournir la preuve de la conformité à cette exigence sur demande.
5.4.8.3 Durant l'utilisation du dispositif de réglage de la pression, il ne doit pas être possible de régler une
pression déclenchant l'ouverture de la soupape de sûreté.
Le fabricant doit fournir la preuve de la conformité à cette exigence sur demande.
5.4.9 Filtrage
Les détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz doivent comporter, sur le côté alimentation,
un filtre qui empêche les particules de plus de 100 µm de pénétrer dans le détendeur.
Le fabricant doit fournir la preuve de la conformité à cette exigence sur demande.
5.4.10 Dispositif d'arrêt du gaz
Un dispositif permettant d'arrêter le débit du gaz de la bouteille pendant le fonctionnement normal ou dans
une condition de premier défaut doit être fourni.
NOTE Cette exigence peut être satisfaite, par exemple, avec un dispositif d'arrêt en amont du clapet du détendeur.
Le dispositif d'arrêt du gaz doit satisfaire aux exigences de 5.4.13.1 et 5.4.13.3 après 2 000 cycles d'ouverture
et de fermeture. La méthode d'essai est décrite en 6.13.
Si le dispositif d'arrêt du gaz est actionné par un volant, les exigences pertinentes relatives à l'étanchéité
données dans l'ISO 10297 s'appliquent.
5.4.11 Clapet de pression résiduelle
Si un clapet de pression résiduelle est monté, il doit être conçu de manière à conserver une pression d'au
moins 300 kPa dans la bouteille, après utilisation.
Un moyen d'évacuer le gaz résiduel retenu à l'aide d'un outil propre au constructeur et de purger la bouteille
avant le remplissage doit être fourni.
La conformité doit faire l'objet d'un essai par examen.
NOTE L'ISO 15996 comporte des informations supplémentaires sur les robinets à pression résiduelle.
5.4.12 * Soupape de sûreté
Une soupape de sûreté doit être fournie comme élément du détendeur intégré dans le robinet d'une bouteille
de gaz. Cette soupape doit être préréglée ou non réglable sans l'utilisation d'un outil propre au constructeur.
La fuite de la soupape de sûreté doit être conforme à l'exigence de 5.4.13.1 jusqu'à une pression de 550 kPa
pour les gaz médicaux (sauf pour l'air ou l'azote des instruments chirurgicaux) et jusqu'à une pression de
1 150 kPa pour l'air ou l'azote des instruments chirurgicaux.
La soupape de sûreté doit s'ouvrir automatiquement pour libérer la pression excessive et doit se refermer à
une pression supérieure ou égale à 550 kPa pour les gaz médicaux (sauf pour l'air ou l'azote des instruments
chirurgicaux) et à 1 150 kPa pour l'air ou l'azote des instruments chirurgicaux.
Le débit de décharge de la soupape de sûreté doit être supérieur ou égal au débit maximal prévu dans le
clapet du détendeur en condition de premier défaut, à une pression de détente de 1 000 kPa pour les gaz
médicaux (sauf pour l'air ou l'azote des instruments chirurgicaux) et de 2 000 kPa pour l'air ou l'azote des
instruments chirurgicaux.
La soupape de sûreté doit être montée de sorte que le gaz soit évacué en toute sécurité.
Le débit maximal prévu dans le clapet de détente en condition de premier défaut doit être déterminé par le
fabricant et être fourni sur demande.
NOTE Les conditions de premier défaut types sont des particules présentes sur le siège de clapet et
l'endommagement ou la perte de matériau du siège de clapet.
L'essai de la soupape de sûreté est présenté en 6.3.
5.4.13 Fuites
5.4.13.1 Les fuites totales externes vers l'atmosphère ne doivent pas dépasser 0,2 ml/min (correspondant
à une chute de pression de 0,020 2 kPa⋅l/min).
L'essai de fuites totales externes est décrit en 6.4.1.
5.4.13.2 Les fuites internes par le clapet du détendeur ne doivent pas dépasser 0,2 ml/min (correspondant
à une chute de pression de 0,020 2 kPa⋅l/min).
L'essai de fuites internes est décrit en 6.4.2.
5.4.13.3 Les fuites internes par le dispositif d'arrêt du gaz ne doivent pas dépasser 0,1 ml/min
(correspondant à une chute de pression de 0,010 1 kPa⋅l/min) lorsqu'il est fermé conformément aux
instructions du fabricant.
L'essai de fuites internes par le dispositif d'arrêt du gaz est décrit en 6.4.3.
5.4.14 Résistance mécanique
5.4.14.1 Le côté haute pression du détendeur intégré dans le robinet d'une bouteille de gaz doit être en
mesure de résister à 2,25 fois sa pression nominale d'alimentation, P , pendant 5 min sans rupture.
L'essai est décrit en 6.5.1.
10 © ISO 2005 – Tous droits réservés

5.4.14.2 Le côté basse pression du détendeur intégré dans le robinet d'une bouteille de gaz comprenant
n'importe quel dispositif de réglage de la pression intégré (sauf pour l'air ou l'azote des instruments
chirurgicaux) doit être en mesure de résister à une pression de 2 200 kPa pendant 5 min sans rupture.
L'essai est décrit en 6.5.2.1.
NOTE 2 200 kPa représente 4 fois la pression de détente maximale admise de 550 kPa (voir 5.4.4.2.3).
5.4.14.3 Le côté basse pression du détendeur intégré dans le robinet d'une bouteille de gaz pour l'air ou
l'azote des instruments chirurgicaux doit être en mesure de résister à une pression égale à 4 600 kPa
pendant 5 min sans rupture.
L'essai est décrit en 6.5.2.1.
NOTE 4 600 kPa représente 4 fois la pression de détente maximale admise de 1 150 kPa (voir 5.4.4.2.3).
5.4.14.4 Les éléments du détendeur intégré dans le robinet d'une bouteille de gaz ne doivent pas être
éjectés si la chambre basse pression du détendeur est exposée à la pression nominale d'alimentation, P ,
(par exemple si le clapet de détente est maintenu en position ouverte et si le raccord de sortie est fermé). Le
gaz haute pression doit être conservé ou évacué de façon sécurisée.
L'essai est décrit en 6.5.2.2.
5.4.14.5 Un détendeur intégré dans le robinet d'une bouteille de gaz destiné à être monté sur une bouteille
avec un chapeau ou une protection conforme à l'ISO 11117 ne doit pas rompre lorsqu'il est soumis à l'essai
de chute avec le dispositif d'arrêt du gaz complètement ouvert. À la suite de cet essai, le dispositif d'arrêt du
gaz doit être fermé avec le couple de fermeture spécifié par le fabricant et le détendeur intégré dans le robinet
d'une bouteille de gaz doit être conforme à 5.4.13. Après cet essai, le clapet anti-retour, s'il y en a, doit se
conformer à 5.4.13.1.
NOTE La déformation, due au choc, du détendeur intégré dans le robinet d'une bouteille de gaz ne constitue pas un
échec de l'essai.
L'essai de chute est décrit en 6.11.
5.4.14.6 Si le détendeur intégré dans le robinet d'une bouteille de gaz est prévu pour être monté sur une
bouteille dépourvue de chapeau ou de protection conforme à l'ISO 11117, il doit être soumis à l'essai de choc
avec le dispositif d'arrêt complètement ouvert. À la suite de cet essai, il doit être possible de fermer le
dispositif d'arrêt conformément aux instructions du fabricant et aucun risque pour la santé ne doit être présent
(par exemple, par dégagement de gaz ou éjection de composants) lorsque le dispositif est pressurisé.
NOTE La perte de fonction ou la déformation du détendeur intégré dans le robinet d'une bouteille de gaz ne constitue
pas un échec de l'essai.
L'essai de choc est décrit en 6.12.
5.4.15 * Résistance à l'inflammation
Les détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles pour tous les gaz médicaux ne doivent pas
s'enflammer ni présenter de brûlures internes lorsqu'ils sont soumis à des pressions brutales d'oxygène.
Les essais de résistance à l'inflammation sont décrits en 6.6.
5.4.16 Exigences relatives aux détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz munis de
débitmètres
5.4.16.1 Échelles et indicateurs des débitmètres
Les débitmètres doivent être gradués en litres par minute (l/min) ou pour des débits inférieurs ou égaux à
1 l/min en millilitres par minute (ml/min).
La conformité doit l'objet d'un essai par examen visuel.
5.4.16.2 Lisibilité
La valeur affichée par le débitmètre doit être lisible par un opérateur ayant une acuité visuelle de 1
(éventuellement corrigée), à une distance de 1 m, avec un éclairage de 215 lx.
5.4.16.3 Exactitude sur le débit
L'exactitude sur le débit à une graduation quelconque d'un débitmètre doit être égale à ± 10 % de la valeur
affichée pour les débits compris entre 10 % et 100 % de la pleine échelle ou à ± 0,5 l/min, la valeur la plus
élevée étant retenue, lorsque le gaz s'échappe dans l'atmosphère ambiante et corrigée aux conditions de
référence (voir 6.1.3).
L'exactitude sur le débit à n'importe quelle graduation d'un débitmètre avec un débit maximal de 1 l/min ou
moins doit être égale à ± 10 % de la pleine échelle.
L'essai d'exactitude sur le débit est décrit en 6.7.
Pour améliorer l'exactitude et réduire le risque de décharge d'électricité statique, il convient de prévoir des
moyens permettant de réduire la formation de charges électrostatiques à la fois à l'intérieur et à l'extérieur du
tube du débitmètre et de son logement.
5.4.16.4 Stabilité du débit
Le débit réel, au débit maximal spécifié par le fabricant, ne doit pas varier de plus de ± 20 % lorsque la
pression d'alimentation décroît de P à 1 000 kPa.
L'essai de stabilité du débit est décrit en 6.8.
5.4.17 Exigences relatives aux détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz équipés
d'indicateurs de débits
5.4.17.1 Étalonnage
L'indicateur de débit doit être étalonné pour l'orifice fixe identifié et gradué en litres par minute (l/min).
5.4.17.2 Exactitude sur le débit
L'exactitude sur le débit à une graduation quelconque d'un indicateur de débit doit se situer dans les limites de
± 10 % de la valeur indiquée pour les débits compris entre 10 % et 100 % de la pleine échelle, ou de
± 0,5 l/min, la valeur la plus élevée étant retenue, lorsque le gaz s'échappe dans l'atmosphère ambiante et
corrigés aux conditions de référence (voir 6.1.3).
L'essai d'exactitude du débit est décrit en 6.7.
12 © ISO 2005 – Tous droits réservés

5.4.17.3 Stabilité du débit
Le débit réel, au débit maximal spécifié par le fabricant, ne doit pas varier de plus de ± 20 % lorsque la
pression d'alimentation décroît de P à 1 000 kPa.
L'essai de stabilité du débit est décrit en 6.8.
5.4.18 Exigences relatives aux détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz montés
avec des orifices fixes
5.4.18.1 Stabilité et exactitude du débit
Le débit réel doit être égal à ± 20 % de chaque valeur mentionnée pour les débits supérieurs à 1,5 l/min ou
à ± 30 % de chaque valeur mentionnée pour des débits de 1,5 l/min ou moins alors que la pression
d'alimentation diminue de P à 1 000 kPa.
L'essai de stabilité et de précision du débit est décrit en 6.9.
5.4.18.2 * Couple de réglage du débit
En cas d'orifices multiples, la force tangentielle appliquée au rayon maximal du dispositif de sélection
permettant de changer de réglage, de la position «arrêt» à une autre position ou d'un réglage à un autre, doit
être comprise entre 5 N et 50 N.
L'essai pour le couple de réglage du débit est décrit en 6.10.
Il est recommandé que le dispositif de sélection du débit soit conçu pour se centrer automatiquement sur un
réglage de débit et pour réduire au minimum la probabilité de sélection de positions sans débit (par exemple
entre des réglages adjacents), sauf pour le réglage de débit nul.
5.4.18.3 Retrait d'un orifice fixe
Le retrait d'un orifice fixe doit requérir l'utilisation d'un outil.
5.5 Exigences relatives à la construction
5.5.1 * Propreté
Les éléments constitutifs en contact avec les gaz médicaux pendant l'utilisation normale des détendeurs
intégrés dans les robinets des bouteilles pour tous les gaz doivent satisfaire aux exigences de propreté de
l'ISO 15001.
Le fabricant doit fournir la preuve de la conformité à cette exigence sur demande.
5.5.2 Lubrifiants
En cas d'utilisation de lubrifiants, ceux-ci doivent être compatibles avec l'oxygène, les autres gaz médicaux
répertoriés en 1.1 et leurs mélanges, dans la plage de températures spécifiée en 5.3.2. Le fabricant doit
fournir la preuve de la conformité à cette exigence sur demande.
NOTE Se reporter à l'ISO 15001:2003, Annexe D.
5.5.3 Couples de desserrage
5.5.3.1 Le couple requis pour retirer l'orifice de remplissage (s'il est amovible) du détendeur intégré dans
le robinet d'une bouteille de gaz doit être W 50 N⋅m.
5.5.3.2 Le couple requis pour retirer le raccord de sortie du détendeur intégré dans le robinet d'une
bouteille de gaz doit être W 12 N⋅m.
5.5.3.3 Le couple requis pour retirer une vanne
...