Health informatics -- Electronic health record communication

This document specifies a means for communicating part or all of the electronic health record (EHR) of one or more identified subjects of care between EHR systems, or between EHR systems and a centralised EHR data repository. It can also be used for EHR communication between an EHR system or repository and clinical applications or middleware components (such as decision support components), or personal health applications and devices, that need to access or provide EHR data, or as the representation of EHR data within a distributed (federated) record system. This document will predominantly be used to support the direct care given to identifiable individuals or self-care by individuals themselves, or to support population monitoring systems such as disease registries and public health surveillance. Uses of health records for other purposes such as teaching, clinical audit, administration and reporting, service management, research and epidemiology, which often require anonymization or aggregation of individual records, are not the focus of this document but such secondary uses might also find the document useful. This Part 1 of the multipart series is an Information Viewpoint specification as defined by the Open Distributed Processing ? Reference model: Overview (ISO/IEC 10746-1). This document is not intended to specify the internal architecture or database design of EHR systems.

Informatique de santé -- Communication du dossier de santé informatisé

Le présent document spécifie un moyen de communication de tout ou partie du dossier de santé informatisé (DSI) d'un seul ou de plusieurs sujets des soins identifiés entre systčmes de DSI, ou entre des systčmes de DSI et un référentiel de données de DSI centralisé. Il peut également ętre utilisé pour la communication de DSI entre un systčme ou référentiel de DSI et des applications médicales ou composants intergiciels (tels que des composants d'aide ŕ la prise de décision) ou des applications et appareils de santé personnels nécessitant d'avoir accčs aux ou de fournir des données de DSI, ou pour la représentation des données de DSI dans un systčme réparti (fédéré). Le présent document est destiné ŕ ętre principalement utilisé pour prendre en charge les soins directs dispensés ŕ des personnes identifiables ou les soins auto-administrés par les personnes elles-męmes, ou les systčmes d'observation de la population tels que les registres de maladies et l'observation de la santé publique. L'utilisation des dossiers de santé pour d'autres finalités telles que l'enseignement, l'évaluation médicale, l'administration et l'établissement de rapports, la gestion des services de santé, la recherche et l'épidémiologie, qui nécessitent l'anonymisation ou l'agrégation de dossiers individuels de personnes physiques ne constitue pas l'objet du présent document; néanmoins, ces applications secondaires sont susceptibles de trouver un intéręt ŕ ce document. La présente Partie 1 de la série en plusieurs parties est une spécification de point de vue d'information telle que définie par le Traitement réparti ouvert — Modčle de référence: Aperçu général (ISO/IEC 10746-1). Le présent document n'a pas pour vocation de spécifier l'architecture interne ou la conception de la base de données des systčmes de DSI.

General Information

Status
Published
Publication Date
06-Jun-2019
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
19-Dec-2018
Completion Date
07-Jun-2019
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ISO 13606-1:2019 - Health informatics -- Electronic health record communication
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ISO 13606-1:2019 - Informatique de santé -- Communication du dossier de santé informatisé
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13606-1
Second edition
2019-06
Health informatics — Electronic
health record communication —
Part 1:
Reference model
Informatique de santé — Communication du dossier de santé
informatisé —
Partie 1: Modèle de référence
Reference number
ISO 13606-1:2019(E)
ISO 2019
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 13606-1:2019(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2019

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 13606-1:2019(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ..............................................................................................................................................................................................................................vi

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

3.1 Actors .............................................................................................................................................................................................................. 1

3.2 Concepts and terms ............................................................................................................................................................................ 3

3.3 Information management .............................................................................................................................................................. 3

3.4 Privacy and security ........................................................................................................................................................................... 5

3.5 Process management ......................................................................................................................................................................... 6

4 Abbreviations........................................................................................................................................................................................................... 6

5 Overview ....................................................................................................................................................................................................................... 7

5.1 Overview of the reference model ............................................................................................................................................ 7

5.2 Representing roles and responsibilities within the EHR _EXTRACT........................................................ 8

5.2.1 General...................................................................................................................................................................................... 8

5.2.2 Actors playing a role in the actual healthcare process .................................................................... 8

5.2.3 Actors contributing to the process of documenting care within the EHR ...................... 8

5.2.4 Actors confirming the validity of the EHR documentation ......................................................... 8

5.2.5 Subject of care .................................................................................................................................................................... 9

5.2.6 Composer ............................................................................................................................................................................... 9

5.2.7 Committer ...........................................................................................................................................................................10

5.2.8 Subject of information ........................................................................................................................................... ...10

5.2.9 Information provider ................................................................................................................................................10

5.3 About the use of datatypes in this document ............................................................................................................10

6 Common Properties of Record Components ........................................................................................................................11

6.1 Base, record and structure components ........................................................................................................................11

6.1.1 General...................................................................................................................................................................................11

6.1.2 Base component ............................................................................................................................................................13

6.1.3 Electronic health record component ...........................................................................................................14

6.1.4 Structure component ................................................................................................................................................15

6.2 Attestation................................................................................................................................................................................................16

6.2.1 General...................................................................................................................................................................................16

6.2.2 Attestation information ..........................................................................................................................................18

6.3 Audit information ..............................................................................................................................................................................19

6.4 Linking record components ......................................................................................................................................................22

6.4.1 General...................................................................................................................................................................................22

6.4.2 Link usages ........................................................................................................................................................................22

6.4.3 Communicating referenced record components ...............................................................................24

6.4.4 Link ...........................................................................................................................................................................................24

6.4.5 External link ......................................................................................................................................................................25

7 Elements and Data Values ........................................................................................................................................................................26

7.1 General ........................................................................................................................................................................................................26

7.2 Data value .................................................................................................................................................................................................27

7.2.1 Boolean .................................................................................................................................................................................29

7.2.2 Attachment ........................................................................................................................................................................29

7.2.3 String .......................................................................................................................................................................................32

7.2.4 Simple text ..........................................................................................................................................................................33

7.2.5 Coded simple value .....................................................................................................................................................33

7.2.6 Coded value .......................................................................................................................................................................34

7.2.7 Instance identifier ...................................................................... ..................................................................................37

7.2.8 URI .............................................................................................................................................................................................39

7.2.9 Physical quantity...........................................................................................................................................................40

© ISO 2019 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 13606-1:2019(E)

7.2.10 Duration................................................................................................................................................................................41

7.2.11 Real ...........................................................................................................................................................................................42

7.2.12 Integer ....................................................................................................................................................................................43

7.2.13 Date time ..............................................................................................................................................................................43

7.2.14 Date ..........................................................................................................................................................................................44

7.2.15 Time .........................................................................................................................................................................................45

7.2.16 Point in time ......................................................................................................................................................................45

8 EHR Components ...............................................................................................................................................................................................46

8.1 General ........................................................................................................................................................................................................46

8.2 Folder ...........................................................................................................................................................................................................47

8.2.1 General...................................................................................................................................................................................47

8.2.2 Folder ......................................................................................................................................................................................48

8.3 Compositions .........................................................................................................................................................................................49

8.3.1 General...................................................................................................................................................................................49

8.3.2 Composition ......................................................................................................................................................................50

8.4 Content and sections .......................................................................................................................................................................51

8.4.1 General...................................................................................................................................................................................51

8.4.2 Content ..................................................................................................................................................................................51

8.4.3 Section....................................................................................................................................................................................52

8.5 Entries .........................................................................................................................................................................................................53

8.5.1 General...................................................................................................................................................................................53

8.5.2 Entry ........................................................................................................................................................................................53

8.6 Items and clusters .............................................................................................................................................................................55

8.6.1 Item ..........................................................................................................................................................................................55

8.6.2 Cluster ....................................................................................................................................................................................56

8.7 Element.......................................................................................................................................................................................................57

9 EHR Extract ..............................................................................................................................................................................................................57

9.1 General ........................................................................................................................................................................................................57

9.2 EHR extract..............................................................................................................................................................................................58

9.3 Extracted component set ............................................................................................................................................................59

9.4 Demographic extract .......................................................................................................................................................................60

10 Demographics .......................................................................................................................................................................................................61

10.1 General ........................................................................................................................................................................................................61

10.2 Demographic folder .........................................................................................................................................................................62

10.3 Demographic entity .........................................................................................................................................................................63

10.4 Demographic item .............................................................................................................................................................................64

10.5 Demographic cluster .......................................................................................................................................................................65

10.6 Demographic element ....................................................................................................................................................................66

11 Conformance ..........................................................................................................................................................................................................67

Annex A (informative) About the ISO 21090:2011 profile for datatypes ....................................................................68

Annex B (informative) Alignment with HL7 FHIR ................................................................................................................................72

Annex C (informative) Cross-Domain Interoperability ..................................................................................................................73

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................78

iv © ISO 2019 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 13606-1:2019(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso

.org/iso/foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 215, Health Informatics.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 13606-1:2008), which has been technically

revised. The main changes compared to the previous edition are summarised in the Introduction.

A list of all parts in the ISO 13606 series can be found on the ISO website.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
© ISO 2019 – All rights reserved v
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ISO 13606-1:2019(E)
Introduction
0.1 Preface

The overall goal of this document is to define a rigorous and stable information architecture for

communicating part or all of the Electronic Health Record (EHR) of a single subject of care (patient),

or for a group of patients whose information might need to be communicated together (for example, a

family). This is to support the interoperability of systems (see Annex C). and components that need to

communicate (access, transfer, add or modify) EHR data:
— preserving the original clinical meaning intended by the author;

— incorporating the necessary provenance metadata to inform the recipient or receiving system about

the context in which the EHR data were obtained and composed;

— observing and communicating the confidentiality of that data as intended by the author and subject

of care.

This document considers the EHR to be the persistent longitudinal and potentially multi-organisation

or multi-national record of health and care provision, most often relating to a single subject of care (the

patient), created and stored in one or more physical systems in order to inform each subject’s future

healthcare and to provide a medico-legal record of care that has been provided. This corresponds to the

definition provided in ISO 18308:2011 (Requirements for an Electronic Health Record Architecture).

This document is not intended to specify the internal architecture or database design of EHR systems

or components, nor is it intended to prescribe the kinds of clinical applications that might request or

contribute EHR data in particular settings, domains or specialities. For this reason, the information

model proposed here is called the EHR Extract, and might be used to define a message, an XML

document or schema, or an object interface. These might be used to communicate EHR data between

two repositories, to update a centralised regional or national EHR repository, or within a distributed

network of EHR components, systems and services. Whilst an EHR service or system will need to

interact with many other services or systems providing terminology, medical knowledge, guidelines,

workflow, security, persons registries, billing etc. this document has only touched on those areas if

some persistent trace of such interactions is required in the EHR itself, and requires specific features in

the reference model to allow their communication.

This document may offer a practical and useful contribution to the design of EHR systems but

will primarily be realised as a common set of external interfaces or messages built on otherwise

heterogeneous clinical systems. The components that might support an interface conforming to this

document will be not only electronic health record systems but also other middleware services such as

security components, guideline and workflow systems, alerting and decision support services, personal

health systems and applications, sensors and wearable devices, and medical knowledge management

services. This document might also prove useful for communicating data about individuals between

electronic health record systems and population registries, and also for conducting (approved) research

using electronic health records.

This document is part of a five-part standard series, published jointly by CEN and ISO through the

Vienna Agreement.

In this document dependency upon any of the other parts of this series is explicitly stated where it

applies.
0.2 Technical approach

This document is the second version of an original standard which was published in 2007 by CEN, and

in 2008 by ISO. This revision has taken into account the experiences gained by EHR system developers

and by large scale eHealth programmes from using the original standard. These were ascertained

through an international survey, a wide range of 1:1 interviews, a review of the academic literature,

and interactions with many experts active in R&D relating to the EHR. It also meets the relevant

requirements in ISO 18308:2011 (Requirements for an Electronic Health Record Architecture). The

vi © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO 13606-1:2019(E)

revision has taken into account, and aligns as far as possible, with other CEN and ISO Standards and

Technical Specifications with which this document might also be used, with international terminology

standards and with emerging standards from HL7: Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR).

The specifications in this document have drawn from, and align as far as possible with, the reference

model specifications published by the openEHR Foundation, and with the archetype models published

by the openEHR Foundation and by the Clinical Information Modeling Initiative (CIMI).

The information model in this document is an Information Viewpoint of the ISO Reference Model for

Open Distributed Processing (ISO/IEC 10746-1:1998).

Given the diversity of deployed EHR systems, this document has made most features of EHR

communication optional rather than mandatory. However, some degree of prescription is required

to make EHR Extracts safely processable by an EHR recipient system, which is reflected through

mandatory properties within the models in Parts 1, 2, and 4 of this series, and through normative term

lists (defined in Part 3 of this series).
0.3 The Dual Model approach

The challenge for EHR interoperability is to devise a generalised approach to representing every

conceivable kind of health record data structure in a consistent way. This needs to cater for records

arising from any profession, speciality or service, whilst recognising that the healthcare data sets,

value sets, templates etc. required by different healthcare domains will be diverse, complex and will

change frequently as clinical practice and medical knowledge advance. This requirement is part of the

widely acknowledged health informatics challenge of semantic interoperability.

The approach adopted by this standard series distinguishes a Reference Model, defined in this document

and used to represent the generic properties of health record information, and Archetypes (conforming

to an Archetype Model, defined in Part 2 of this series), which are meta-data used to define patterns for

the specific characteristics of the healthcare data that represents the requirements of each particular

profession, speciality or service.

The Reference Model represents the global characteristics of health record components, how they are

aggregated, and the context information required to meet ethical, legal and provenance requirements.

This model defines the set of classes that form the generic building blocks of the EHR. It reflects

the stable characteristics of an electronic health record, and would be embedded in a distributed

(federated) EHR environment as specific messages or interfaces (as specified in Part 5 of this series).

This generic information model needs to be complemented by a formal method of communicating and

sharing the organisational structure of predefined classes of EHR fragment corresponding to sets

of record components made in particular clinical situations. These are effectively pre-coordinated

combinations of named RECORD_COMPONENT hierarchies that are agreed within a community in

order to ensure interoperability, data consistency and data quality.

An Archetype is the formal definition of prescribed combinations of the building-block classes

defined in the Reference Model for particular clinical domains or organisations. An archetype is a

formal expression of a distinct, domain-level concept, expressed in the form of constraints on data

whose ins
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 13606-1
Deuxième édition
2019-06
Informatique de santé —
Communication du dossier de santé
informatisé —
Partie 1:
Modèle de référence
Health informatics — Electronic health record communication —
Part 1: Reference model
Numéro de référence
ISO 13606-1:2019(F)
ISO 2019
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 13606-1:2019(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2019

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
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Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés
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ISO 13606-1:2019(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

3.1 Acteurs ........................................................................................................................................................................................................... 2

3.2 Concepts et termes .............................................................................................................................................................................. 3

3.3 Gestion des informations ............................................................................................................................................................... 3

3.4 Confidentialité et sécurité ............................................................................................................................................................. 5

3.5 Gestion de processus ......................................................................................................................................................................... 6

4 Abréviations .............................................................................................................................................................................................................. 6

5 Vue d’ensemble ...................................................................................................................................................................................................... 7

5.1 Vue d’ensemble du modèle de référence .......................................................................................................................... 7

5.2 Représentation des rôles et responsabilités au sein de l’EHR _EXTRACT ........................................... 8

5.2.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 8

5.2.2 Acteurs du processus de soins proprement dit ..................................................................................... 9

5.2.3 Acteurs contribuant au processus de documentation des soins dans le DSI ............... 9

5.2.4 Acteurs confirmant la validité de la documentation du DSI ....................................................... 9

5.2.5 Sujet des soins .................................................................................................................................................................... 9

5.2.6 Compositeur .....................................................................................................................................................................10

5.2.7 Consignateur ....................................................................................................................................................................11

5.2.8 Objet de l’information ..............................................................................................................................................11

5.2.9 Émetteur d’informations .......................................................................................................................................11

5.3 À propos de l’utilisation de types de données dans le présent document .......................................11

6 Propriétés communes des éléments du dossier ...............................................................................................................12

6.1 Éléments de base, éléments du dossier et éléments de structure ...........................................................12

6.1.1 Généralités .........................................................................................................................................................................12

6.1.2 Élément de base.............................................................................................................................................................14

6.1.3 Élément du dossier de santé informatisé ................................................................................................16

6.1.4 Élément de structure ........................................................................................................................................... ......17

6.2 Attestation................................................................................................................................................................................................18

6.2.1 Généralités .........................................................................................................................................................................18

6.2.2 Informations d’attestation ....................................................................................................................................19

6.3 Informations d’expertise .............................................................................................................................................................21

6.4 Lier les éléments de dossier .....................................................................................................................................................23

6.4.1 Généralités .........................................................................................................................................................................23

6.4.2 Utilisations du lien ......................................................................................................................................................24

6.4.3 Communiquer des éléments de dossier référencés .................. ......................................................26

6.4.4 Lien ...........................................................................................................................................................................................26

6.4.5 Lien externe.......................................................................................................................................................................27

7 Éléments et valeurs des données .....................................................................................................................................................28

7.1 Généralités ...............................................................................................................................................................................................28

7.2 Valeur de données .............................................................................................................................................................................29

7.2.1 Booléen .................................................................................................................................................................................30

7.2.2 Pièce jointe .........................................................................................................................................................................31

7.2.3 Chaîne .....................................................................................................................................................................................33

7.2.4 Texte simple ......................................................................................................................................................................34

7.2.5 Valeur codée simple ...................................................................................................................................................35

7.2.6 Valeur codée......................................................................................................................................................................36

7.2.7 Identifiant d’instance ................................................................................................................................................39

7.2.8 URI .............................................................................................................................................................................................41

7.2.9 Quantité physique ........................................................................................................................................................42

© ISO 2019 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 13606-1:2019(F)

7.2.10 Durée .......................................................................................................................................................................................43

7.2.11 Réel ...........................................................................................................................................................................................44

7.2.12 Entier ......................................................................................................................................................................................45

7.2.13 Date et heure ....................................................................................................................................................................45

7.2.14 Date ..........................................................................................................................................................................................46

7.2.15 Heure .......................................................................................................................................................................................47

7.2.16 Moment .................................................................................................................................................................................48

8 Éléments du DSI ..................................................................................................................................................................................................49

8.1 Généralités ...............................................................................................................................................................................................49

8.2 Dossier ........................................................................................................................................................................................................50

8.2.1 Généralités .........................................................................................................................................................................50

8.2.2 Dossier ...................................................................................................................................................................................50

8.3 Compositions .........................................................................................................................................................................................52

8.3.1 Généralités .........................................................................................................................................................................52

8.3.2 Composition ......................................................................................................................................................................52

8.4 Contenu et sections ..........................................................................................................................................................................53

8.4.1 Généralités .........................................................................................................................................................................53

8.4.2 Contenu .................................................................................................................................................................................54

8.4.3 Section....................................................................................................................................................................................55

8.5 Entrées ........................................................................................................................................................................................................55

8.5.1 Généralités .........................................................................................................................................................................55

8.5.2 Entrée .....................................................................................................................................................................................56

8.6 Items et grappes..................................................................................................................................................................................57

8.6.1 Item ..........................................................................................................................................................................................57

8.6.2 Grappe ....................................................................................................................................................................................58

8.7 Élément.......................................................................................................................................................................................................59

9 Extrait de DSI .........................................................................................................................................................................................................60

9.1 Généralités ...............................................................................................................................................................................................60

9.2 Extrait de DSI .........................................................................................................................................................................................60

9.3 Ensemble d’éléments extrait ....................................................................................................................................................62

9.4 Extrait démographique .................................................................................................................................................................62

10 Données démographiques .......................................................................................................................................................................64

10.1 Généralités ...............................................................................................................................................................................................64

10.2 Dossier démographique ...............................................................................................................................................................65

10.3 Entité démographique ...................................................................................................................................................................66

10.4 Item démographique ......................................................................................................................................................................67

10.5 Grappe démographique ................................................................................................................................................................68

10.6 Élément démographique .............................................................................................................................................................69

11 Conformité ...............................................................................................................................................................................................................70

Annexe A (informative) À propos des profils de types de données de l’ISO 21090:2011 ..........................71

Annexe B (informative) Alignement sur la norme FHIR HL7 ...................................................................................................75

Annexe C (informative) Interopérabilité inter-domaine ..............................................................................................................76

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................81

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ISO 13606-1:2019(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/directives).

L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé.

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 13606-1:2008), qui a fait l’objet

d’une révision technique.

Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont récapitulées dans l’Introduction.

Une liste de toutes les parties de la série ISO 13606 se trouve sur le site web de l’ISO.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
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ISO 13606-1:2019(F)
Introduction
0.1 Préface

L’objet général du présent document est de définir une architecture d’information rigoureuse et durable

destinée à communiquer tout ou partie du Dossier de Santé Informatisé (DSI) d’un seul sujet des soins

(patient) ou d’un groupe de patients dont les informations peuvent devoir être communiquées ensemble

(par exemple une famille). Le but est de permettre l’interopérabilité des systèmes (voir l’Annexe C) et

des composants nécessitant de transmettre (accès, transfert, ajout ou modification) les données du DSI:

— en préservant le sens médical original que l’auteur a voulu donner;

— en intégrant les nécessaires métadonnées de provenance afin d’informer le destinataire ou le

système destinataire du contexte dans lequel les données du DSI ont été obtenues et composées;

— en respectant et en communiquant la confidentialité des données voulue par l’auteur et le sujet

des soins.

Le présent document considère le DSI comme un enregistrement pérenne et longitudinal de la santé

et des soins prodigués, le plus souvent relatifs à un sujet des soins individuel (le patient), s’étendant

potentiellement à plusieurs structures de soins ou à plusieurs pays, créé et conservé dans un ou

plusieurs systèmes physiques. Il apporte les informations nécessaires aux soins médicaux futurs de

chaque sujet ainsi que, à titre médicolégal, l’enregistrement des soins qui lui ont été dispensés. Cette

définition correspond à celle donnée dans l’ISO 18308:2011 (Exigences relatives à une architecture de

l’enregistrement électronique en matière de santé).

Le présent document n’a pas pour vocation de spécifier l’architecture interne ou la conception de la base

de données des systèmes ou des composants de DSI. Elle n’a pas non plus vocation à définir les types

d’applications médicales susceptibles de demander ou de contribuer à des données de DSI dans des

configurations, domaines ou spécialités en particulier. C’est pourquoi le modèle d’information proposé

ici est nommé extrait de DSI et peut être employé pour définir un message, un document ou un schéma

XML, ou une interface objet. Ceux-ci peuvent être utilisés pour communiquer des données de DSI entre

deux référentiels, pour mettre à jour un référentiel de DSI centralisé régional ou national ou au sein

d’un réseau réparti de composants, systèmes et services de DSI. Tandis qu’un service ou un système de

DSI nécessite une interaction avec de nombreux autres services ou systèmes fournissant terminologie,

connaissances médicales, recommandations, déroulement des tâches, sécurité, enregistrements de

personnes, facturation, etc., le présent document n’aborde ces domaines que dans la mesure où une

trace permanente desdites interactions est exigée dans le DSI lui-même, et exige l’établissement de

caractéristiques spécifiques dans le modèle de référence pour permettre leur communication.

Même si le présent document peut apporter une contribution pratique et utile à la conception de systèmes

de DSI, elle doit avant tout être mise en pratique comme un ensemble commun d’interfaces ou de

messages externes bâtis sur des systèmes médicaux hétérogènes par ailleurs. Les composants pouvant

prendre en charge une interface conforme au présent document sont non seulement les systèmes de

dossiers de santé informatisés mais aussi d’autres services intergiciels tels que les composants de

sécurité, les systèmes de recommandations et de déroulement des tâches, les services d’alerte et d’aide

à la décision, les systèmes et applications de santé personnels, les capteurs et les dispositifs portables

et les services de gestion de connaissances médicales. Le présent document peut également se révéler

utile pour communiquer des données relatives à des personnes entre des systèmes de dossiers de santé

informatisés et des registres de populations ainsi que pour mener des recherches (agréées) à l’aide de

dossiers de santé informatisés.

Le présent document fait partie d’une série de normes en cinq parties, publiées conjointement par

le CEN et l’ISO dans le cadre de l’Accord de Vienne.

Dans le présent document, la dépendance à l’une des autres parties de la série est explicitement indiquée

là où elle s’applique.
0.2 Approche technique
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ISO 13606-1:2019(F)

Le présent document est la seconde version d’une norme originale publiée en 2007 par le CEN et

en 2008 par l’ISO. La présente révision a pris en compte les expériences obtenues par les développeurs

de systèmes de DSI et par les programmes de santé électroniques à grande échelle à partir de

l’utilisation de la norme originale. Ces expériences ont été mises à profit par le biais d’une étude

internationale, d’une large gamme d’entretiens en face à face, d’une revue de la littérature universitaire

et d’interactions avec de nombreux experts actifs en R&D relative au DSI. Le présent document satisfait

également aux exigences pertinentes de l’ISO 18308:2011 (Exigences relatives à une architecture de

l’enregistrement électronique en matière de santé). La révision a tenu compte de et s’aligne le plus

possible sur les autres normes et spécifications techniques du CEN et de l’ISO avec lesquelles le présent

document peut aussi être utilisé, les normes terminologiques internationales et les normes émergentes

de HL7: Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR). Les spécifications du présent document

sont tirées de et s’alignent le plus possible sur les spécifications de modèles de référence publiées par la

Fondation openEHR et sur les modèles d’archétypes publiés par la Fondation openEHR et par la Clinical

Information Modeling Initiative (CIMI).

Le modèle d’information du présent document est un point de vue d’information du modèle de référence

ISO pour un traitement réparti ouvert (ISO/IEC 10746-1:1998).

En raison de la diversité des systèmes de DSI déployés, le présent document considère la plupart des

caractéristiques de la communication de DSI comme facultatives et non obligatoires. Cependant, il est

nécessaire d’exprimer certaines exigences pour qu’un système destinataire de DSI puisse traiter de

manière sûre des extraits de DSI. Cela est reflété par les propriétés obligatoires des modèles spécifiés

dans les Parties 1, 2 et 4 de la série, ainsi que par les listes de termes normatifs (définis dans la Partie 3

de la série).
0.3 L’approche du modèle double

Le défi que représente l’interopérabilité des DSI a été d’élaborer une approche généralisable permettant

de représenter de manière cohérente toutes les sortes imaginables de dossiers de santé. Cela nécessite

de prendre en compte des dossiers provenant de n’importe quelle profession, spécialité ou service, tout

en admettant que les ensembles de données, ensembles de valeurs, modèles de document, etc. de soins

de santé, exigés par différents domaines de soins sont divers, complexes et changent fréquemment à

mesure que la pratique clinique et les connaissances médicales avancent. Cette exigence est inhérente

au défi largement reconnu que représente l’interopérabilité sémantique pour l’informatique de la santé.

L’approche adoptée par la présente série de nomes distingue le modèle de référence, défini dans le

présent document et utilisé pour représenter les propriétés génériques des informations du dossier

de santé, et des archétypes (conformes au modèle d’archétype, défini dans la Partie 2 de la présente

série) qui sont des métadonn
...

Questions, Comments and Discussion

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