ISO 9626:2016
(Main)Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices — Requirements and test methods
Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices — Requirements and test methods
ISO 9626:2016 applies to rigid stainless steel needle tubing suitable for use in the manufacture of hypodermic needles and other medical devices primarily for human use. It provides requirements and test methods for the tubes manufactured for needles as component used in medical devices. Additional performance testing on the tube aspect may be required when the component is incorporated in the ready-to-use device. It specifies the dimensions and mechanical properties of steel tubing of designated metric sizes 3,4 mm (10 Gauge) to 0,18 mm (34 Gauge). It does not apply to flexible stainless steel tubing because the mechanical properties differ from those specified for rigid tubing in ISO 9626:2016. However, manufacturers and purchasers of flexible tubing are encouraged to adopt the dimensional specifications given in ISO 9626:2016.
Tubes d'aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de matériel médical — Exigences et méthodes d'essai
L'ISO 9626 :2016 est applicable aux tubes d'aiguilles rigides en acier inoxydable pouvant être utilisés dans la fabrication des aiguilles hypodermiques et d'autres dispositifs médicaux principalement à usage humain. Elle prescrit des exigences et des méthodes d'essai s'appliquant aux tubes utilisés pour la fabrication d'aiguilles de dispositifs médicaux. Des essais de performance complémentaires concernant l'aspect du tube peuvent être requis lorsque l'élément est intégré dans le dispositif prêt à l'emploi. Elle prescrit les dimensions et les propriétés mécaniques des tubes en acier de dimensions théoriques 3,4 mm (10 ga) à 0,18 mm (34 ga). Elle n'est pas applicable aux tubes flexibles en acier inoxydable du fait que leurs propriétés mécaniques diffèrent de celles prescrites pour les tubes rigides dans l'ISO 9626 :2016. Toutefois, les fabricants et acheteurs de tubes flexibles sont invités à adopter les spécifications dimensionnelles indiquées dans l'ISO 9626 :2016.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 9626
Second edition
2016-08-01
Stainless steel needle tubing for the
manufacture of medical devices —
Requirements and test methods
Tubes d’aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de matériel
médical — Exigences et méthodes d’essai
Reference number
ISO 9626:2016(E)
©
ISO 2016
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ISO 9626:2016(E)
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www.iso.org
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ISO 9626:2016(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Materials . 2
5 Requirements . 2
5.1 General . 2
5.2 Surface finish and visual appearance . 2
5.3 Cleanliness . 2
5.4 Limits for acidity and alkalinity. 2
5.5 Size designation . 2
5.6 Dimensions . 2
5.7 Sample size . 5
5.8 Stiffness . 5
5.9 Resistance to breakage . 7
5.10 Resistance to corrosion . 7
Annex A (normative) Methods for preparation of extracts. 8
Annex B (normative) Test method for stiffness of tubing. 9
Annex C (normative) Test method for resistance of tubing to breakage .11
Annex D (normative) Test method for resistance to corrosion .13
Annex E (informative) Rationale with respect to test method for stiffness of tubing .14
Bibliography .23
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ISO 9626:2016(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information.
The committee responsible for this document is ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and catheters.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 9626:1991), which has been technically
revised. It also incorporates the Amendment ISO 9626:1991/Amd 1:2001.
The main changes to the previous edition of ISO 9626 introduced by this revision are the following:
a) addition of specifications for stainless steel needle tubing for metric sizes 0,18 mm, 0,2 mm
0,23 mm and 0,25 mm and to reflect the introduction of thinner tubing to allow greater comfort
when injecting, particularly for infants and in paediatric use;
b) addition of wall thickness designations beyond regular-walled and thin-walled tubing;
c) addition of minimum inner diameters for additional items where possible;
d) revision of the means of specifying the steels to be used;
e) revision of the table of tubing dimensions and stiffness parameters.
Annex A, Annex B, Annex C, Annex D and Annex E form an integral part of this International Standard.
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ISO 9626:2016(E)
Introduction
Guidance on transition periods for implementing the requirements of this International Standard is
given in ISO/TR 19244.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 9626:2016(E)
Stainless steel needle tubing for the manufacture of
medical devices — Requirements and test methods
1 Scope
This International Standard applies to rigid stainless steel needle tubing suitable for use in the
manufacture of hypodermic needles and other medical devices primarily for human use.
This International Standard provides requirements and test methods for the tubes manufactured for
needles as component used in medical devices. Additional performance testing on the tube aspect may
be required when the component is incorporated in the ready-to-use device.
This International Standard specifies the dimensions and mechanical properties of steel tubing of
designated metric sizes 3,4 mm (10 Gauge) to 0,18 mm (34 Gauge).
It does not apply to flexible stainless steel tubing because the mechanical properties differ from those
specified for rigid tubing in this International Standard. However, manufacturers and purchasers
of flexible tubing are encouraged to adopt the dimensional specifications given in this International
Standard.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 15510, Stainless steels — Chemical composition
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
designated metric size
outer diameter designation of the tubing as defined in Table 1
Note 1 to entry: It is expressed in millimetres.
3.2
gauge
legacy size designation
Note 1 to entry: A particular gauge size corresponds to a designated metric size defining limits for outer
diameters.
3.3
wall thickness
material thickness between the inner and outer diameter of the tube
Note 1 to entry: It is expressed as RW=Regular Wall, TW=Thin Wall, ETW= Extra Thin Wall, and UTW=Ultra Thin
Wall as designated in Table 1.
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ISO 9626:2016(E)
4 Materials
Tubing shall be made of stainless steels listed in ISO 15510. The chosen materials shall be in accordance
with the requirements indicated in this International Standard. Selection of specific stainless steel
material shall be made in consideration with the intended use, e.g. long-term contact with drugs and
should consider biocompatibility requirements.
NOTE Suitable biocompatibility requirements can be found in ISO 10993-1.
5 Requirements
5.1 General
For the selection of tubing for a specific application and intended use, a risk based approach shall be
applied.
5.2 Surface finish and visual appearance
When examined by normal or corrected vision, the outside surface of the tubing shall be smooth and
free from defects.
Surface finish specifications may be different based on the final function of the medical device; in such
cases, the medical device manufacturer should prepare specific specifications for surface finishing.
When examined by normal or corrected vision, the needle tube shall appear straight and of regular
roundness.
5.3 Cleanliness
When examined by normal or corrected vision, the surfaces of the tubing shall be free from metal soil
and processing agents.
Cleanliness specifications may be different based on the final function of the medical device; in such
cases, the medical device manufacturer should prepare specific specifications for cleanliness.
5.4 Limits for acidity and alkalinity
When determined with a laboratory pH meter and using a general purpose electrode, the pH value of
an extract prepared in accordance with Annex A shall be within one pH unit of that of the control fluid.
5.5 Size designation
Tubing size shall be designated by the nominal outer diameter, expressed in millimetres (i.e. the
designated metric size), corresponding gauge size (e.g. G31 or 31G), and by wall thickness.
EXAMPLE 0,25 mm (31G) ETW.
5.6 Dimensions
The dimensions of tubing shall be as given in Table 1.
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ISO 9626:2016(E)
Table 1 — Dimensions of tubing
Designated metric
OD OD ID
MIN MAX MIN
size
Gauge Wall
mm mm mm
mm
RW 0,064
0,18 34 0,178 0,191 TW 0,091
ETW 0,105
RW 0,089
0,20 33 0,203 0,216 TW 0,105
ETW 0,125
RW 0,089
TW 0,105
0,23 32 0,229 0,241
ETW 0,125
UTW 0,146
RW 0,114
TW 0,125
0,25 31 0,254 0,267
ETW 0,146
UTW 0,176
RW 0,133
TW 0,165
0,30 30 0,298 0,320
ETW 0,190
UTW 0,240
RW 0,133
TW 0,190
0,33 29 0,324 0,351
ETW 0,240
UTW 0,265
RW 0,133
0,36 28 0,349 0,370
TW 0,190
RW 0,184
0,40 27 0,400 0,420
TW 0,241
RW 0,232
0,45 26 0,440 0,470
TW 0,292
RW 0,232
0,50 25 0,500 0,530
TW 0,292
RW 0,280
0,55 24 0,550 0,580
TW 0,343
RW 0,317
0,60 23 0,600 0,673 TW 0,370
ETW 0,460
NOTE 1 RW = Regular Wall; TW = Thin Wall; ETW = Extra Thin Wall; UTW = Ultra Thin Wall.
NOTE 2 Needle sizes below 0,25 mm, consideration can be made to the measurement uncertainty of
existing measurement equipment.
NOTE 3 This International Standard does not specify maximum inner diameter.
NOTE 4 OD = outer diameter; ID = inner diameter.
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ISO 9626:2016(E)
Table 1 (continued)
Designated metric
OD OD ID
MIN MAX MIN
size
Gauge Wall
mm mm mm
mm
RW 0,390
0,70 22 0,698 0,730 TW 0,440
ETW 0,522
RW 0,490
TW 0,547
0,80 21 0,800 0,830
ETW 0,610
UTW 0,645
RW 0,560
TW 0,635
0,90 20 0,860 0,920
ETW 0,687
UTW 0,713
RW 0,648
TW 0,750
1,10 19 1,030 1,100
ETW 0,850
UTW 0,891
RW 0,790
1,20 18 1,200 1,300 TW 0,910
ETW 1,041
RW 0,950
TW 1,156
1,40 17 1,400 1,510
ETW 1,244
UTW 1,276
RW 1,100
1,60 16 1,600 1,690 TW 1,283
ETW 1,390
RW 1,300
1,80 15 1,750 1,900 TW 1,460
ETW 1,560
RW 1,500
2,10 14 1,950 2,150 TW 1,600
ETW 1,727
RW 1,700
2,40 13 2,300 2,500
TW 1,956
RW 1,950
2,70 12 2,650 2,850
TW 2,235
NOTE 1 RW = Regular Wall; TW = Thin Wall; ETW = Extra Thin Wall; UTW = Ultra Thin Wall.
NOTE 2 Needle sizes below 0,25 mm, consideration can be made to the measurement uncertainty of
existing measurement equipment.
NOTE 3 This International Standard does not specify maximum inner diameter.
NOTE 4 OD = outer diameter; ID = inner diameter.
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ISO 9626:2016(E)
Table 1 (continued)
Designated metric
OD OD ID
MIN MAX MIN
size
Gauge Wall
mm mm mm
mm
RW 2,200
3,00 11 2,950 3,150
TW 2,464
RW 2,500
3,40 10 3,300 3,500
TW 2,819
NOTE 1 RW = Regular Wall; TW = Thin Wall; ETW = Extra Thin Wall; UTW = Ultra Thin Wall.
NOTE 2 Needle sizes below 0,25 mm, consideration can be made to the measurement uncertainty of
existing measurement equipment.
NOTE 3 This International Standard does not specify maximum inner diameter.
NOTE 4 OD = outer diameter; ID = inner diameter.
5.7 Sample size
Where sampling is applicable, the sample sizes shall be determined on the basis of risk assessment
principles and be included in the tube specification and based on the intended use.
5.8 Stiffness
When tested in accordance with Annex B, the tubing shall show a deflection not greater than the
relevant value given in Table 2.
For tubes where stiffness test parameters are not defined in this International Standard, the medical
device manufacturer shall prepare specific stiffness requirements based on a risk assessment of the
final intended use of the tube.
Consideration should be given to the final product intended use of the tube to determine if additional
tests are required.
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ISO 9626:2016(E)
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Table 2 — Conditions for stiffness test
Regular-walled tubing Thin-walled tubing Extra-thin walled tubing Ultra-thin walled tubing
Designated Span Bending Maximum Span Bending Maximum Span Bending Maximum Span Bending Maximum
metric size mm ± 0,1 force deflection mm ± 0,1 force deflection mm ± 0,1 force deflection mm ± 0,1 force deflection
N ± 0,1 mm N ± 0,1 mm N ± 0,1 mm N ± 0,1 mm
a a a a a a a a a a a a
0,18
a a a a a a
0,2 5,0 0,6 0,25 5,0 0,6 0,27
0,23 5,0 0,9 0,20 5,0 0,9 0,20 5,0 0,9 0,22 5,0 0,9 0,25
0,25 5,0 1,1 0,17 5,0 1,1 0,18 5,0 1,1 0,21 5,0 1,1 0,24
0,3 5,0 1,3 0,11 5,0 1,3 0,11 5,0 1,3 0,16 5,0 1,3 0,20
0,33 5,0 1,6 0,09 5,0 1,6 0,12 5,0 1,6 0,17 5,0 1,6 0,19
a a a a a a
0,36 5,0 3,6 0,14 5,0 3,6 0,14
a a a a a a
0,4 9,5 2,7 0,52 7,5 3,4 0,34
a a a a a a
0,45 10,0 3,1 0,45 10,0 3,1 0,51
a a a a a a
0,5 10,0 5,1 0,37 10,0 5,1 0,40
a a a a a a
0,55 10,0 6,4 0,34 10,0 6,4 0,36
a a a
0,6 12,5 4,8 0,33 12,5 4,8 0,43 12,5 4,8 0,51
a a a
0,7 15,0 6,7 0,42 15,0 6,7 0,52 15,0 6,7 0,60
a a a
0,8 15,0 9,6 0,38 15,0 9,6 0,45 15,0 9,6 0,51
a a a
0,9 17,5 9,0 0,48 17,5 9,0 0,56 17,5 9,0 0,60
a a a
1,1 25,0 9,7 0,71 25,0 9,7 0,97 25,0 9,7 1,08
a a a a a a
1,2 25,0 12,2 0,51 25,0 12,2 0,81
a a a
1,4 25,0 16,6 0,46 25,0 16,6 0,68 25,0 16,6 0,82
a a a
1,6 25,0 22,0 0,25 25,0 22,0 0,30 25,0 22,0 0,34
a a a a a a
1,8 25,0 25,0 0,35 25,0 25,0 0,45
a a a a a a
2,1 30,0 40,0 0,40 30,0 40,0 0,50
a a a a a a
2,4 40,0 40,0 0,38 40,0 40,0 0,65
a a a a a a
2,7 40,0 50,0 0,31 40,0 50,0 0,45
a a a a a a
3 50,0 50,0 0,41 50,0 50,0 0,55
a a a a a a
3,4 50,0 60,0 0,32 50,0 60,0 0,46
a
No data are available; therefore, this International Standard does not specify stiffness properties for these sizes of tubing.
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ISO 9626:2016(E)
5.9 Resistance to breakage
When tested in accordance with Annex C, the tubing shall not show visible breakage when examined by
normal or corrected vision.
NOTE Consideration can be given to the final product’s intended use to determine if additional tests are
warranted.
5.10 Resistance to corrosion
When tested in accordance with Annex D, the immersed half of the tubing shall show no evidence of
corrosion resulting from the test.
NOTE Consideration can be given to the final product’s intended use to determine if additional tests are
warranted, e.g. long term drug product contact.
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ISO 9626:2016(E)
Annex A
(normative)
Methods for preparation of extracts
A.1 Principle
The stainless steel tubing is immersed in water in order to extract soluble components.
A.2 Apparatus and reagents
A.2.1 Freshly distilled or deionized water, of grade 3 in accordance with ISO 3696.
A.2.2 Selection of laboratory borosilicate glassware.
A.3 Procedure
A.3.1 Immerse 3 g of tubing in 250 ml of water (A.2.1) in a suitable container made from borosilicate
glass (A.2.2). Ensure that the surface of the stainless tubing, including the inside of the tubing, is in
contact with the water.
3
Maintain the water at a temperature of (37 + ) °C for (60 ± 2) min. Remove the tubing and ensure that
0
all water from the inside and outside surfaces of the tubing are returned to the container.
A.3.2 Prepare the control fluid by following the procedure given in A.3.1 but omitting the tubing.
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ISO 9626:2016(E)
Annex B
(normative)
Test method for stiffness of tubing
B.1 Principle
A specified force is applied to the centre of the specified length of tubing, which is supported at both
ends, and the amount of deflection measured.
B.2 Apparatus
B.2.1 Stiffness testing apparatus, capable of applying a force of up to 60 N downwards normal to the
tubing with an accuracy of ±0,1 N, by means of a plunger having a lower end in the form of a blunt wedge
formed by two plane surfaces inclined at 60° to one another and a cylindrical surface of radius of 1 mm
and length at least 5 mm.
An example of a suitable apparatus is illustrated in Figure B.1.
B.2.2 Equipment, capable of measuring the deflection of the tubing to the nearest 0,01 mm.
Key
1 span
2 section A-A
3 see detail 4
4 detail
Figure B.1 — Apparatus for stiffness test
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ISO 9626:2016(E)
B.3 Procedure
B.3.1 Place the tubing on the stiffness testing apparatus (B.2.1) and adjust the tubing and the stiffness
testing apparatus so that
a) span is as given in Table 2 for the designated metric size of the tubing,
b) the bottom surface of the plunger is at the centre of the span, and
c) the tubing is normal to the supporting members and the loading plunger, and the centre of the
tubing is at the centre of the span.
B.3.2 Apply a downward force given in Table 2 for the designated metric size of the tubing at a speed
between 1 mm/min and 10 mm/min.
B.3.3 Measure and record (B.2.2) to the nearest 0,01 mm the deflection of the tubing at the point of
application of the force.
B.4 Test report
The test report shall contain at least the following information:
a) the identity and designated metric size of the tubing;
b) whether the tubing was of RW, TW, ETW or UTW type;
c) the measured deflection, expressed in millimetres to the nearest 0,01 mm;
d) the date of testing;
e) the type of stainless steel alloy used, chosen according to Clause 4.
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ISO 9626:2016(E)
Annex C
(normative)
Test method for resistance of tubing to breakage
C.1 Principle
One end of the tubing is firmly fixed and a force applied to the tubing at a specified distance from the
point of fixation, so as to bend the tubing through a specified angle, first in one direction and then in the
opposite direction, for a specified number of cycles.
C.2 Apparatus
C.2.1 Support and device for fixing the tubing.
C.2.2 Equipment, capable of applying a force to the tubing sufficient to bend it through an angle of
up to 25°.
C.3 Procedure
C.3.1 Rigidly fix one end of the tubing in the support (C.2.1).
C.3.2 Apply (C.2.2), at the distance given in Table C.1, a force of sufficient magnitude to cause the tubing
to bend in one plane through an angle of (25 ± 1)° for regular-walled tubing, (20 ± 1)° for thin-walled
tubing, or (15 ± 1)° for extra-thin-walled and ultra-thin walled tubing.
C.3.3 Apply the force in the reverse direction so as to cause the tubing to bend through the same angle
in the reverse direction.
C.3.4 Perform 20 complete cycles of reversal of force at a rate of 0,5 Hz and examine the tubing visually
for breakage.
C.4 Test report
The test report shall contain at least the following information:
a) the identity and designated metric size of the tubing;
b) whether the tubing was of regular-walled, thin-walled, extra-thin walled or ultra-thin walled type;
c) whether the tubing shows visible breakage during the test;
d) the date of testing;
e) the type of stainless steel alloy used, chosen according to Clause 4.
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ISO 9626:2016(E)
Table C.1 — Conditions for resistance to breakage test
Distance between rigid support
and point of application of bending
Designated metric size force
mm
±0,1
0,18 6
0,2 6
0,23 6
0,25 8
0,3 8
0,33 8
0,36 8
0,4 8
0,45 10
0,5 10
0,55 12,5
0,6 15
0,7 17,5
0,8 20
0,9 25
1,1 27,5
1,2 30
1,4 31,5
1,6 31,5
1,8 31,5
2,1 31,5
2,4 31,5
2,7 31,5
3 31,5
3,4 31,5
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ISO 9626:2016(E)
Annex D
(normative)
Test method for resistance to corrosion
D.1 Principle
The tubing is partially immersed in sodium chloride solution for a specified time and afterwards the
immersed portion compared visually with the unimmersed portion for signs of corrosion.
D.2 Reagents and apparatus
D.2.1 Solution of sodium chloride, c(NaCl) = 0,5 mol/l (analytical grade reagent) in distilled or
deionized water of grade 3 in accordance with ISO 3696.
D.2.2 Selection of laboratory borosilicate glassware.
D.3 Procedure
Place a piece of needle tubing in a glass vessel (D.2.2) containing sodium chloride solution (D.2.1) at
(23 ± 2) °C, so that approximately half the length of the tubing is immersed. Maintain the liquid and
tubing at (23 ± 2) °C, for 7 h ± 5 min. Remove the needle tubing, wipe it dry and compare the immersed
and un-immersed portions under normal or corrected vision for signs of corrosion caused by the
immersion.
D.4 Test report
The test report shall contain at least the following information:
a) the identity and designated metric size of the tubing;
b) whether the tubing was of regular-walled, thin-walled, extra-thin walled or ultra-thin-walled type;
c) whether corrosion occurred on the immersed half during the test;
d) the date of testing;
e) the type of stainless steel alloy used, chosen according to Clause 4.
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ISO 9626:2016(E)
Annex E
(informative)
Rationale with respect to test method for stiffness of tubing
E.1 General
This Annex provides rationale for the requirements of the stiffness test of Table 2. This summary is
intended for those who are familiar with the stiffness test indicated in this International Standard but
who have not participated in its revision. An understanding of the approach and reasoning supporting
the prescribed load conditions and maximum deflection limits is considered to be essential for proper
application of the standard. Furthermore, as clinical practice and technology change, a documented
rationale for the stiffness test will facilitate any revision of this International Standard necessitated by
those developments.
The stiffness test requirements have been selected to strike a balance between objectives; namely
that the test should be strict enough to ensure tubing of poor quality does not comply yet provide a
reasonable expectation of compliance for tubing of acceptable quality. It was also the Committee’s
aim to avoid unnecessary and unintended burden on manufacturers that might occur as a result of
fundamental changes in test methodology or hardware.
Therefore, the three-point-bending test configuration and the span prescribed for each designated
metric size remain unchanged. The changes to the content of Table 2 as compared with the prior
revision of this International Standard have been limited to applied load at centre of the span and the
respective acceptance criteria (maximum allowable deflection at the centre of the span).
Toward these stated objectives, the Committee took the following approach.
a) Analyse the current loading conditions to establish reasonable bending moments to be applied for
each tube (gage and wall thickness designation). While it should be considered acceptable to cause
some amount of permanent deformation (i.e. yielding) during the test, the applied bending moment
should not be greater than the expected maximum attainable (i.e. plastic moment). The moment
applied should be selected based on expected ranges of
— yield strength (between 205 MPa and 760 MPa),
— Young’s Modulus (between 150 GPa and 200 GPa apparent value based on experiment), and
— plastic section modulus, Z (for each tube but limited by maximum and assumed least material
conditions or “MMC” and LMC”).
b) Evaluate relationships between bending moment and deflection under limiting cases for assumed
material behaviour
— linear elastic (resulting in the lowest expected deflection), and
— elastic-fully plastic (resulting in the greatest expected deflection).
c) Specify the maximum allowable deflection for each tube designation considering the following:
— fully annealed, LMC combinations should likely not be considered acceptable (i.e. should fail
the test);
— expectations of stiffness based on the previous revision of this International Standard;
— empirical data and deviations from ideal behaviour.
14 © ISO 2016 – All rights reserved
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ISO 9626:2016(E)
[4][5][6]
Table E.1 — Definition of terms
Consistent units
Line Term Definition of measure for
calculation
1 σ Yield strength of the material Pa
y
2 r , r Outer radius and inner radius, respectively of the m
o i
cross section
3 P Applied load at the centre of the span N
4 L Width of span between supports m
5 E Young’s modulus of the tube material Pa
4
6 Area moment of inertia of the tube’s cross section m
π
44
Ir=− r
)
( oi
4
7 Bending moment at the centre of the span; Nm
PL
PL
PL y
P
M= ;M = ; M =
Bending moment at the onset of yield;
y P
4 4 4
Fully plastic bending moment
3
8 Plastic section modulus for tubular cross section m
M
4
P 33
Z == rr−
)
( oi
σ 3
y
9 Deflection at the beam c
...
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 9626
ISO/TC 84 Secretariat: DS
Voting begins on: Voting terminates on:
2015-01-29 2015-04-29
Stainless steel needle tubing for the manufacture of
medical devices — Requirements and test methods
Tubes d’aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de matériel médical
ICS: 11.040.25
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This draft has been developed within the International Organization for
Standardization (ISO), and processed under the ISO lead mode of collaboration
as defined in the Vienna Agreement.
This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member
bodies for a parallel five month enquiry.
Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments
received, will be submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
formal vote in CEN.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
committee secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
composition will be undertaken at publication stage.
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 9626:2014(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
©
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2014
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ISO/DIS 9626:2014(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
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Web www.iso.org
Published in Switzerland
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ISO/DIS 9626:2014(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Materials . 1
5 Requirements . 2
5.1 General . 2
5.2 Surface finish and visual appearance . 2
5.3 Cleanliness . 2
5.4 Limits for acidity and alkalinity. 2
5.5 Size designation . 2
5.6 Dimensions . 2
5.7 Sample size . 6
5.8 Stiffness . 6
5.9 Resistance to breakage . 9
5.10 Resistance to corrosion . 9
Annex A (normative) Methods for preparation of extracts.10
Annex B (normative) Test method for stiffness of tubing.11
Annex C (normative) Test method for resistance of tubing to breakage .13
Annex D (normative) Test method for resistance to corrosion .15
Annex ZA (informative) Relationship between this International Standard and the Essential
Requirements of EU Directive 94/42/EEC .16
© ISO 2014 – All rights reserved iii
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ISO/DIS 9626:2014(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 9626 was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and catheters.
This second edition cancels and replaces the first edition, which has been technically revised.
Annexes A, B, C, and D form an integral part of this International Standard.
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ISO/DIS 9626:2014(E)
Introduction
The purposes of this International Standard are to:
a) add specifications for stainless steel needle tubing for metric sizes, 0,18 mm, 0,2 mm 0,23 mm and
0,25 mm and to reflect the introduction of thinner tubing to allow greater comfort when injecting,
particularly for infants and in paediatric use,
b) add wall thickness designations beyond regular- and thin-walled tubing,
c) Add minimum inside diameters for additional items where possible,
d) revise the means of specifying the steels to be used.
Guidance on transition periods for implementing the requirements of this standard is given in
ISO/TR 19244 ‘Guidance on transition periods for standards developed by ISO/TC 84 - Devices for
administration of medicinal products and catheters’.
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 9626:2014(E)
Stainless steel needle tubing for the manufacture of
medical devices — Requirements and test methods
1 Scope
ISO 9626 provides requirements and test methods for the tube manufactured for needles as component
used in medical devices. Additional performance testing on the tube aspect may be required when the
component is incorporated in the ready-to-use device.
This International Standard specifies the dimensions and mechanical properties of steel tubing of
designated metric sizes 3,4 mm (G10) to 0,18 mm (G34).
This International Standard applies to rigid stainless steel needle tubing suitable for use in the
manufacture of hypodermic needles and other medical devices primarily for human use.
It does not apply to flexible stainless steel tubing because the mechanical properties differ from those
specified for rigid tubing in this International Standard. However, manufacturers and purchasers of flexible
tubing are encouraged to adopt the dimensional specifications given in this International Standard.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 11608-1:2012, Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods —
Part 1: Needle-based injection systems
1)
ISO 15510, Stainless steels — Chemical composition
ISO 2958, Road vehicles — Exterior protection for passenger cars
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply:
3.1
gauge
method of a standard dimension
Note 1 to entry: Hypodermic needles are available in a wide variety of outer diameters described by gauge
numbers. Smaller gauge numbers indicate larger outer diameters. Inner diameter depends on both gauge and
wall thickness.
4 Materials
Tubing shall be made by stainless steels listed in ISO 15510. The chosen materials shall be in accordance
with ISO 9626 requirements and in accordance with biocompatibility requirements of ISO 10993-1.
Selection of specific stainless steel material shall be made in consideration with the intended use e.g.
long-term contact with drugs.
1) Under revision
© ISO 2014 – All rights reserved 1
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ISO/DIS 9626:2014(E)
5 Requirements
5.1 General
For the selection of tubing for a specific application and intended use, a risk based approach shall be applied.
5.2 Surface finish and visual appearance
When examined by normal or corrected vision, the outside surface of the tubing shall be smooth and
free from defects.
Surface finish specifications may be different based on the final function of the medical device: in such
cases the medical device manufacturer should prepare specific specifications for cleanliness.
When examined by normal or corrected vision, the needle tube shall appear straight and of regular roundness.
5.3 Cleanliness
When examined by normal or corrected vision, the surfaces of the tubing shall be free from metal soil
and processing agents.
Cleanliness specifications may be different based on the final function of the medical device: in such
cases the medical device manufacturer should prepare specific specifications for cleanliness.
5.4 Limits for acidity and alkalinity
When determined with a laboratory pH meter and using a general purpose electrode, the pH value of an
extract prepared in accordance with Annex A shall be within one unit of pH of that of the control fluid.
5.5 Size designation
Tubing shall be designated by the nominal outside diameter expressed in millimetres (i.e. the designated
metric size) and by wall thickness.
EXAMPLE 0,25 mm (G31) ETW
5.6 Dimensions
The dimensions of tubing shall be as given in Tables 1 to 3.
2 © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO/DIS 9626:2014(E)
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Table 1 — Dimensions of tubing
Designated metric size OD OD ID
MIN MAX MIN
Gauge Wall
(mm) (mm) (mm) (mm)
RW 0,064
0,18 34 0,178 0,191 TW 0,091
ETW 0,105
RW 0,089
0,20 33 0,203 0,216 TW 0,105
ETW 0,125
RW 0,089
TW 0,105
0,23 32 0,229 0,241
ETW 0,125
UTW 0,146
RW 0,114
TW 0,125
0,25 31 0,254 0,267
ETW 0,146
UTW 0,176
RW 0,133
TW
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 9626
Deuxième édition
2016-08-01
Tubes d’aiguilles en acier inoxydable
pour la fabrication de matériel
médical — Exigences et méthodes
d’essai
Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical
devices — Requirements and test methods
Numéro de référence
ISO 9626:2016(F)
©
ISO 2016
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ISO 9626:2016(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 9626:2016(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Matériaux . 2
5 Exigences . 2
5.1 Généralités . 2
5.2 État de la surface et aspect visuel . 2
5.3 Propreté . 2
5.4 Limites d’acidité et d’alcalinité . 2
5.5 Désignation de la dimension . 2
5.6 Dimensions . 3
5.7 Taille des échantillons. 5
5.8 Rigidité . 5
5.9 Résistance à la rupture . 7
5.10 Résistance à la corrosion . 7
Annexe A (normative) Méthodes de préparation des extraits. 8
Annexe B (normative) Méthode d’essai de rigidité des tubes . 9
Annexe C (normative) Méthode d’essai de résistance des tubes à la rupture .11
Annexe D (normative) Méthode d’essai de résistance des tubes à la corrosion .13
Annexe E (informative) Justification relative à la méthode d’essai de rigidité des tubes .14
Bibliographie .24
© ISO 2016 – Tous droits réservés iii
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ISO 9626:2016(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 84, Dispositifs pour administration
des produits médicaux et cathéters.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 9626:1991), qui a fait l’objet d’une
révision technique. Elle intègre également l’Amendement ISO 9626:1991/Amd 1:2001.
Les principales modifications apportées à l’édition précédente de l’ISO 9626, qui ont été introduites
suite à cette révision, sont les suivantes:
a) ajout des spécifications s’appliquant aux tubes d’aiguilles en acier inoxydable pour les dimensions
0,18 mm, 0,2 mm, 0,23 mm et 0,25 mm, et prise en compte de l’introduction de tubes plus minces
afin d’améliorer le confort d’injection, en particulier pour les enfants en bas âge et en pédiatrie;
b) ajout de désignations d’épaisseur de paroi en plus des parois normales ou minces;
c) ajout de diamètres intérieurs minimums pour des éléments supplémentaires le cas échéant;
d) révision du mode de spécification des aciers à utiliser;
e) révision du tableau des dimensions des tubes et des paramètres de rigidité.
L’Annexe A, l’Annexe B, l’Annexe C, l’Annexe D et l’Annexe E font partie intégrante de la présente Norme
internationale.
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ISO 9626:2016(F)
Introduction
Des préconisations relatives aux périodes de transition pour la mise en œuvre des exigences de la
présente Norme internationale sont fournies dans l’ISO/TR 19244.
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NORME INTERNATIONALE ISO 9626:2016(F)
Tubes d’aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de
matériel médical — Exigences et méthodes d’essai
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale est applicable aux tubes d’aiguilles rigides en acier inoxydable
pouvant être utilisés dans la fabrication des aiguilles hypodermiques et d’autres dispositifs médicaux
principalement à usage humain.
La présente Norme internationale prescrit des exigences et des méthodes d’essai s’appliquant aux
tubes utilisés pour la fabrication d’aiguilles de dispositifs médicaux. Des essais de performance
complémentaires concernant l’aspect du tube peuvent être requis lorsque l’élément est intégré dans le
dispositif prêt à l’emploi.
La présente Norme internationale prescrit les dimensions et les propriétés mécaniques des tubes en
acier de dimensions théoriques 3,4 mm (10 ga) à 0,18 mm (34 ga).
Elle n’est pas applicable aux tubes flexibles en acier inoxydable du fait que leurs propriétés mécaniques
diffèrent de celles prescrites pour les tubes rigides dans la présente Norme internationale. Toutefois,
les fabricants et acheteurs de tubes flexibles sont invités à adopter les spécifications dimensionnelles
indiquées dans la présente Norme internationale.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d’essai.
ISO 15510, Aciers inoxydables — Composition chimique.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
dimension théorique
désignation du diamètre extérieur des tubes telle que définie dans le Tableau 1
Note 1 à l’article: Elle est exprimée en millimètres.
3.2
calibre
désignation de la dimension existante
Note 1 à l’article: Une dimension de calibre donnée correspond à une dimension théorique définissant les limites
des diamètres extérieurs
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ISO 9626:2016(F)
3.3
épaisseur de paroi
épaisseur de matériau entre le diamètre intérieur et le diamètre extérieur du tube
Note 1 à l’article: Elle est exprimée en PN = Paroi Normale, PM = Paroi Mince, PTM = Paroi Très Mince et
PUM = Paroi Ultra Mince, comme indiqué dans le Tableau 1.
4 Matériaux
Les tubes doivent être fabriqués en aciers inoxydables listés dans l’ISO 15510. Les matériaux
sélectionnés doivent être conformes aux exigences énoncées dans la présente Norme internationale.
Le choix d’un acier inoxydable spécifique doit tenir compte de l’usage prévu, par exemple un contact de
longue durée avec des médicaments; il convient également de prendre en considération les exigences de
biocompatibilité.
NOTE Les exigences de biocompatibilité appropriées sont indiquées dans l’ISO 10993-1.
5 Exigences
5.1 Généralités
Pour choisir un tube pour une application et un usage spécifiques, une méthode fondée sur l’analyse de
risque doit être adoptée.
5.2 État de la surface et aspect visuel
Lors d’un examen en vision normale ou corrigée, la surface extérieure des tubes doit être lisse et
exempte de défauts.
Les spécifications d’état de surface peuvent être différentes selon la fonction finale du dispositif
médical; dans ce cas, il convient que le fabricant de dispositifs médicaux élabore des spécifications
d’état de surface spécifiques.
Lors d’un examen en vision normale ou corrigée, le tube de l’aiguille doit apparaître rectiligne et
présenter une circularité régulière.
5.3 Propreté
Lors d’un examen en vision normale ou corrigée, les surfaces des tubes doivent être exemptes
d’impuretés métalliques et d’agents de traitement.
Les spécifications de propreté peuvent être différentes selon la fonction finale du dispositif médical;
dans ce cas, il convient que le fabricant de dispositifs médicaux élabore des spécifications de propreté
spécifiques.
5.4 Limites d’acidité et d’alcalinité
Lorsqu’un pH-mètre de laboratoire pourvu d’une électrode d’usage général est utilisé pour le mesurage,
le pH d’un extrait préparé conformément à l’Annexe A ne doit pas différer de plus d’une unité du pH du
liquide témoin.
5.5 Désignation de la dimension
La dimension des tubes doit être désignée par le diamètre extérieur nominal exprimé en millimètres
(c’est-à-dire la dimension théorique), le calibre correspondant (31 ga par exemple) et l’épaisseur de paroi.
EXEMPLE 0,25 mm (31 ga) PTM.
2 © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 9626:2016(F)
5.6 Dimensions
Les dimensions des tubes doivent être conformes au Tableau 1.
Tableau 1 — Dimensions des tubes
Dimension théorique DE DE DI
MIN MAX MIN
Calibre Paroi
mm mm mm mm
PN 0,064
0,18 34 0,178 0,191 PM 0,091
PTM 0,105
PN 0,089
0,20 33 0,203 0,216 PM 0,105
PTM 0,125
PN 0,089
PM 0,105
0,23 32 0,229 0,241
PTM 0,125
PUM 0,146
PN 0,114
PM 0,125
0,25 31 0,254 0,267
PTM 0,146
PUM 0,176
PN 0,133
PM 0,165
0,30 30 0,298 0,320
PTM 0,190
PUM 0,240
PN 0,133
PM 0,190
0,33 29 0,324 0,351
PTM 0,240
PUM 0,265
PN 0,133
0,36 28 0,349 0,370
PM 0,190
PN 0,184
0,40 27 0,400 0,420
PM 0,241
PN 0,232
0,45 26 0,440 0,470
PM 0,292
PN 0,232
0,50 25 0,500 0,530
PM 0,292
PN 0,280
0,55 24 0,550 0,580
PM 0,343
PN 0,317
0,60 23 0,600 0,673 PM 0,370
PTM 0,460
PN 0,390
0,70 22 0,698 0,730 PM 0,440
PTM 0,522
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ISO 9626:2016(F)
Tableau 1 (suite)
Dimension théorique DE DE DI
MIN MAX MIN
Calibre Paroi
mm mm mm mm
PN 0,490
PM 0,547
0,80 21 0,800 0,830
PTM 0,610
PUM 0,645
PN 0,560
PM 0,635
0,90 20 0,860 0,920
PTM 0,687
PUM 0,713
PN 0,648
PM 0,750
1,10 19 1,030 1,100
PTM 0,850
PUM 0,891
PN 0,790
1,20 18 1,200 1,300 PM 0,910
PTM 1,041
PN 0,950
PM 1,156
1,40 17 1,400 1,510
PTM 1,244
PUM 1,276
PN 1,100
1,60 16 1,600 1,690 PM 1,283
PTM 1,390
PN 1,300
1,80 15 1,750 1,900 PM 1,460
PTM 1,560
PN 1,500
2,10 14 1,950 2,150 PM 1,600
PTM 1,727
PN 1,700
2,40 13 2,300 2,500
PM 1,956
PN 1,950
2,70 12 2,650 2,850
PM 2,235
PN 2,200
3,00 11 2,950 3,150
PM 2,464
PN 2,500
3,40 10 3,300 3,500
PM 2,819
NOTE 1 PN = Paroi Normale, PM = Paroi Mince, PTM = Paroi Très Mince, PUM = Paroi Ultra Mince.
NOTE 2 Pour les dimensions d’aiguilles inférieures à 0,25 mm, il peut être tenu compte de l’incertitude de
mesure des appareils de mesure existants.
NOTE 3 La présente Norme internationale ne spécifie pas de diamètre intérieur maximum.
NOTE 4 DE = diamètre extérieur; DI = diamètre intérieur.
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ISO 9626:2016(F)
5.7 Taille des échantillons
En cas d’échantillonnage, les tailles des échantillons doivent être déterminées en s’appuyant sur les
principes d’évaluation des risques et doivent être précisées dans les spécifications du tube en fonction
de l’usage prévu.
5.8 Rigidité
Lors des essais réalisés conformément à l’Annexe B, les tubes ne doivent pas présenter de flèche
supérieure à la valeur indiquée au Tableau 2.
Pour les tubes pour lesquels les paramètres d’essai de rigidité ne sont pas définis dans la présente Norme
internationale, le fabricant du dispositif médical doit prévoir des exigences de rigidité spécifiques en
s’appuyant sur une évaluation des risques de l’usage final prévu du tube.
Il convient de tenir compte de l’usage final prévu du tube pour déterminer si des essais supplémentaires
sont requis.
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ISO 9626:2016(F)
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Tableau 2 — Conditions pour l’essai de rigidité
Tube à paroi normale Tube à paroi mince Tube à paroi très mince Tube à paroi ultra-mince
Dimension Écartement Force de Flèche Écartement Force de Flèche Écartement Force de Flèche Écartement Force de Flèche maxi-
théorique flexion maximale flexion maximale flexion maximale flexion male
mm ± 0,1 mm ± 0,1 mm ± 0,1 mm ± 0,1
N ± 0,1 mm N ± 0,1 mm N ± 0,1 mm N ± 0,1 mm
a a a a a a a a a a a a
0,18
a a a a a a
0,2 5,0 0,6 0,25 5,0 0,6 0,27
0,23 5,0 0,9 0,20 5,0 0,9 0,20 5,0 0,9 0,22 5,0 0,9 0,25
0,25 5,0 1,1 0,17 5,0 1,1 0,18 5,0 1,1 0,21 5,0 1,1 0,24
0,3 5,0 1,3 0,11 5,0 1,3 0,11 5,0 1,3 0,16 5,0 1,3 0,20
0,33 5,0 1,6 0,09 5,0 1,6 0,12 5,0 1,6 0,17 5,0 1,6 0,19
a a a a a a
0,36 5,0 3,6 0,14 5,0 3,6 0,14
a a a a a a
0,4 9,5 2,7 0,52 7,5 3,4 0,34
a a a a a a
0,45 10,0 3,1 0,45 10,0 3,1 0,51
a a a a a a
0,5 10,0 5,1 0,37 10,0 5,1 0,40
a a a a a a
0,55 10,0 6,4 0,34 10,0 6,4 0,36
a a a
0,6 12,5 4,8 0,33 12,5 4,8 0,43 12,5 4,8 0,51
a a a
0,7 15,0 6,7 0,42 15,0 6,7 0,52 15,0 6,7 0,60
a a a
0,8 15,0 9,6 0,38 15,0 9,6 0,45 15,0 9,6 0,51
a a a
0,9 17,5 9,0 0,48 17,5 9,0 0,56 17,5 9,0 0,60
a a a
1,1 25,0 9,7 0,71 25,0 9,7 0,97 25,0 9,7 1,08
a a a a a a
1,2 25,0 12,2 0,51 25,0 12,2 0,81
a a a
1,4 25,0 16,6 0,46 25,0 16,6 0,68 25,0 16,6 0,82
a a a
1,6 25,0 22,0 0,25 25,0 22,0 0,30 25,0 22,0 0,34
a a a a a a
1,8 25,0 25,0 0,35 25,0 25,0 0,45
a a a a a a
2,1 30,0 40,0 0,40 30,0 40,0 0,50
a a a a a a
2,4 40,0 40,0 0,38 40,0 40,0 0,65
a a a a a a
2,7 40,0 50,0 0,31 40,0 50,0 0,45
a a a a a a
3 50,0 50,0 0,41 50,0 50,0 0,55
a a a a a a
3,4 50,0 60,0 0,32 50,0 60,0 0,46
a
Aucune donnée n’est disponible; par conséquent, la présente Norme internationale ne prescrit pas de propriétés de rigidité pour ces dimensions de tube.
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ISO 9626:2016(F)
5.9 Résistance à la rupture
Lorsque le tube est soumis à essai conformément à l’Annexe C, il ne doit présenter aucune rupture
visible à l’examen en vision normale ou corrigée.
NOTE L’usage final prévu du produit peut être pris en considération pour déterminer si des essais
supplémentaires sont justifiés.
5.10 Résistance à la corrosion
Lorsque le tube est soumis à essai conformément à l’Annexe D, sa moitié immergée ne doit pas présenter
de trace de corrosion résultant de l’essai.
NOTE L’usage final prévu du produit peut être pris en considération pour déterminer si des essais
supplémentaires sont justifiés, par exemple en cas de contact de longue durée avec des médicaments.
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ISO 9626:2016(F)
Annexe A
(normative)
Méthodes de préparation des extraits
A.1 Principe
Le tube en acier inoxydable est immergé dans l’eau afin d’extraire les éléments solubles.
A.2 Appareillage et réactifs
A.2.1 Eau fraîchement distillée ou désionisée, de qualité 3 conformément à l’ISO 3696.
A.2.2 Ensemble de verrerie de laboratoire borosilicatée.
A.3 Mode opératoire
A.3.1 Immerger 3 g d’un tube dans 250 ml d’eau (A.2.1) contenue dans un récipient adéquat en verre
borosilicaté (A.2.2). S’assurer que la surface du tube en acier inoxydable, y compris l’intérieur du tube,
est en contact avec l’eau.
3
Maintenir l’eau à une température de (37 + ) °C pendant (60 ± 2) min. Retirer le tube et s’assurer que
0
les surfaces intérieure et extérieure du tube se sont bien égouttées au-dessus du récipient.
A.3.2 Préparer le liquide de contrôle selon le mode opératoire décrit en A.3.1, mais en omettant le tube.
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ISO 9626:2016(F)
Annexe B
(normative)
Méthode d’essai de rigidité des tubes
B.1 Principe
Une force spécifiée est appliquée au centre de la longueur spécifiée du tube, qui est soutenu aux deux
extrémités, et l’amplitude de la flèche est mesurée.
B.2 Appareillage
B.2.1 Appareillage d’essai de la rigidité, pouvant appliquer sur le tube une force dirigée vers le bas
allant jusqu’à 60 N avec une exactitude de ±0,1 N, à l’aide d’un piston dont l’extrémité inférieure a la
forme d’un coin émoussé formé par deux surfaces planes inclinées à 60° l’une par rapport à l’autre et une
surface cylindrique d’un rayon de 1 mm et d’une longueur d’au moins 5 mm.
Un exemple d’appareillage approprié est représenté dans la Figure B.1.
B.2.2 Équipement, pouvant mesurer la flèche du tube à 0,01 mm près.
Légende
1 écartement
2 section A-A
3 voir détail 4
4 détail
Figure B.1 — Appareillage d’essai de la rigidité
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ISO 9626:2016(F)
B.3 Mode opératoire
B.3.1 Placer le tube sur l’appareillage d’essai (B.2.1) et régler le tube et l’appareillage de sorte que
a) l’écartement soit tel qu’indiqué dans le Tableau 2 pour la dimension théorique du tube;
b) la surface inférieure du piston soit au centre de l’écartement; et
c) le tube soit perpendiculaire aux éléments portants et au piston de chargement, et le centre du tube
au centre de l’écartement.
B.3.2 Appliquer vers le bas la force spécifiée dans le Tableau 2 pour la dimension théorique du tube, à
une vitesse comprise entre 1 mm/min et 10 mm/min.
B.3.3 Mesurer et noter (B.2.2), à 0,01 mm près, la flèche du tube au point d’application de la force.
B.4 Rapport d’essai
Le rapport d’essai doit comporter au moins les informations suivantes:
a) l’identification et la dimension théorique du tube;
b) le type de tube: PN, PM, PTM ou PUM;
c) la flèche mesurée, exprimée en millimètres, à 0,01 mm près;
d) la date de l’essai;
e) le type d’alliage d’acier inoxydable utilisé, choisi conformément à l’Article 4.
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Annexe C
(normative)
Méthode d’essai de résistance des tubes à la rupture
C.1 Principe
Une extrémité du tube est solidement fixée et une force est appliquée au tube, à une distance spécifiée
du point de fixation, de façon à courber le tube suivant un angle spécifié, tout d’abord dans une direction
puis dans la direction opposée, pendant un nombre déterminé de cycles.
C.2 Appareillage
C.2.1 Support et dispositif de fixation du tube.
C.2.2 Équipement, pouvant appliquer au tube une force suffisante pour le courber suivant un angle
maximum de 25°.
C.3 Mode opératoire
C.3.1 Fixer de façon rigide une extrémité du tube au support (C.2.1).
C.3.2 Appliquer (C.2.2), à la distance indiquée dans le Tableau C.1, une force d’une amplitude suffisante
pour courber le tube dans un plan, suivant un angle de (25 ± 1)° pour le tube à paroi normale, de (20 ± 1)°
pour le tube à paroi mince, ou de (15 ± 1)° pour le tube à paroi très mince ou ultra-mince.
C.3.3 Appliquer la force dans le sens inverse, de façon à courber le tube, suivant le même angle, dans le
sens inverse.
C.3.4 Effectuer 20 cycles complets d’inversion de force à une fréquence de 0,5 Hz et examiner le tube
pour détecter d’éventuelles ruptures.
C.4 Rapport d’essai
Le rapport d’essai doit comporter au moins les informations suivantes:
a) l’identification et la dimension théorique du tube;
b) le type de tube: à paroi normale, mince, très mince ou ultra-mince;
c) une éventuelle rupture visible du tube lors de l’essai;
d) la date de l’essai;
e) le type d’alliage d’acier inoxydable utilisé, choisi conformément à l’Article 4.
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ISO 9626:2016(F)
Tableau C.1 — Conditions de résistance à l’essai de rupture
Distance entre le support rigide et le point
d’application de la force de flexion
Dimension théorique
mm
± 0,1
0,18 6
0,2 6
0,23 6
0,25 8
0,3 8
0,33 8
0,36 8
0,4 8
0,45 10
0,5 10
0,55 12,5
0,6 15
0,7 17,5
0,8 20
0,9 25
1,1 27,5
1,2 30
1,4 31,5
1,6 31,5
1,8 31,5
2,1 31,5
2,4 31,5
2,7 31,5
3 31,5
3,4 31,5
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ISO 9626:2016(F)
Annexe D
(normative)
Méthode d’essai de résistance des tubes à la corrosion
D.1 Principe
Le tube est partiellement immergé dans une solution de chlorure de sodium pendant une durée
spécifiée, puis la partie immergée est comparée visuellement à la partie non immergée pour détecter
d’éventuelles traces de corrosion.
D.2 Réactifs et appareillage
D.2.1 Solution de chlorure de sodium, c(NaCl) = 0,5 mol/l (réactif de qualité analytique) dans de
l’eau distillée ou désionisée de qualité 3 conformément à l’ISO 3696.
D.2.2 Ensemble de verrerie de laboratoire borosilicatée.
D.3 Mode opératoire
Placer un morceau de tube d’aiguille dans un récipient en verre (D.2.2) contenant la solution de chlorure
de sodium (D.2.1), à (23 ± 2) °C, de sorte qu’environ la moitié de la longueur du tube soit immergée.
Maintenir le liquide et le tube à (23 ± 2) °C, pendant 7 h ± 5 min. Retirer le tube d’aiguille, le sécher
et comparer les parties immergée et non immergée, en vision normale ou corrigée, pour détecter des
traces de corrosion causées par l’immersion.
D.4 Rapport d’essai
Le rapport d’essai doit comporter au moins les informations suivantes:
a) l’identification et la dimension théorique du tube;
b) le type de tube: à paroi normale, mince, très mince ou ultra-mince;
c) une éventuelle corrosion de la partie immergée pendant l’essai;
d) la date de l’essai;
e) le type d’alliage d’acier inoxydable utilisé, choisi conformément à l’Article 4.
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ISO 9626:2016(F)
Annexe E
(informative)
Justification relative à la méthode d’essai de rigidité des tubes
E.1 Généralités
La présente Annexe fournit une justification pour les exigences de l’essai de rigidité du Tableau 2.
Ce résumé est destiné aux personnes qui connaissent l’essai de rigidité indiqué dans la présente
Norme internationale, mais qui n’ont pas participé à sa révision. La compréhension de l’approche et
du raisonnement étayant les conditions de charge prescrites et les limites de flèche maximales est
considérée comme essentielle à la bonne application de la norme. En outre, comme la pratique clinique
et la technologie évoluent, une justification documentée de l’essai de rigidité facilitera toute révision de
la présente Norme internationale rendue nécessaire par ces évolutions.
Les exigences en matière d’essai de rigidité ont été sélectionnées de sorte à établir un équilibre entre
les objectifs; en d’autres termes, il convient que l’essai soit suffisamment strict pour garantir que les
tubes de mauvaise qualité sont jugés non conformes, tout en autorisant une tolérance raisonnable de
conformité pour les tubes de qualité acceptable. L’objectif du comité était également d’éviter d’imposer
aux fabricants toute charge non nécessaire et non intentionnelle pouvant résulter de changements
fondamentaux dans la méthodologie ou le matériel d’essai.
De ce fait, la configuration de l’essai de flexion en trois points et l’écartement prescrit pour chaque
dimension théorique restent inchangés. Par comparaison à la précédente révision de la présente
Norme internationale, les modifications apportées au contenu du Tableau 2 ont été limitées à la charge
appliquée au centre de l’écartement et aux critères d’acceptation correspondants (flèche maximale
admissible au centre de l’écartement).
Pour atteindre les objectifs fixés, le comité a adopté l’approche suivante.
a) Analyser les conditions de chargement en cours pour établir les moments de flexion raisonnables
à appliquer pour chaque tube (désignation du calibre et de l’épaisseur de paroi). Bien qu’il convient
de considérer comme acceptable de causer certaines déformations permanentes pendant l’essai, il
convient que le moment de flexion appliqué ne soit pas supérieur au maximum atteignable prévu
(moment plastique). Il convient de sélectionner le moment appliqué en s’appuyant sur les intervalles
attendus de:
— limite d’élasticité (entre 205 MPa et 760 MPa);
— module de Youn (entre 150 GPa et 200 GPa de valeur apparente reposant sur des données
expérimentales); et
— module de flexion plastique, Z (pour chaque tube, mais limité à un état au maximum de matière
[«MMC»] ou au minimum de matière supposé [«LMC»]).
b) Évaluer les relations entre le moment de flexion et la flèche dans des cas limites pour un
comportement de matériau supposé:
— élastique linéaire (se traduisant par la plus petite flèche attendue
...
PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 9626
ISO/TC 84 Secrétariat: DS
Début de vote: Vote clos le:
2015-01-29 2015-04-29
Tubes d’aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de
matériel médical — Exigences et méthodes d’essai
Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices — Requirements and test methods
ICS: 11.040.25
TRAITEMENT PARRALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l’Organisation internationale de
normalisation (ISO) et soumis selon le mode de collaboration sous la direction
de l’ISO, tel que défini dans l’Accord de Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l’ISO et
aux comités membres du CEN pour enquête de cinq mois.
En cas d’acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC reçues, sera soumis en parallèle à un vote d’approbation de deux mois au sein de
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
l’ISO et à un vote formel au sein du CEN.
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu’il est
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
parvenu du secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
texte sera effectué au Secrétariat central de l’ISO au stade de publication.
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 9626:2015(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
©
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2015
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DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
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Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 9626
Sommaire Page
Avant-propos . iv
Introduction . v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Matériaux . 2
5 Exigences . 2
5.1 Généralités . 2
5.2 État de la surface et aspect visuel . 2
5.3 Propreté . 2
5.4 Limites d'acidité et d'alcalinité . 2
5.5 Désignation de la dimension . 2
5.6 Dimensions . 3
5.7 Taille des échantillons . 6
5.8 Rigidité. 6
5.9 Résistance à la rupture . 8
5.10 Résistance à la corrosion . 8
Annexe A (normative) Méthodes de préparation des extraits . 9
Annexe B (normative) Méthode d'essai de rigidité des tubes. 10
Annexe C (normative) Méthode d'essai de résistance des tubes à la rupture . 12
Annexe D (normative) Méthode d'essai de résistance des tubes à la corrosion . 14
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme internationale et les Rxigences
Essentielles de la Directive européenne 94/42/CEE . 15
© ISO 2014 – Tous droits réservés iii
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ISO/DIS 9626
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 9626 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration des produits
médicaux et cathéters.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition, qui a fait l'objet d'une révision technique.
Les Annexes A, B, C et D font partie intégrante de la présente Norme internationale.
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 9626
Introduction
La présente Norme internationale a pour objet :
a) d’ajouter des spécifications s’appliquant aux tubes d’aiguilles en acier inoxydable pour les dimensions
0,18 mm, 0,2 mm, 0,23 mm et 0,25 mm, et de refléter l’introduction de tubes plus minces afin
d’améliorer le confort d’injection, en particulier pour les petits enfants et les bébés,
b) d’ajouter des désignations d’épaisseur de paroi en plus des parois normale ou mince,
c) d’ajouter des diamètres intérieurs minimum pour des éléments supplémentaires, si possible,
d) de revoir le mode de spécification des aciers à utiliser.
Des conseils relatifs aux périodes de transition pour la mise en œuvre des exigences de la présente norme
figurent dans l'ISO/TR 19244 'Guide relatif aux périodes de transition pour les normes élaborées par
l'ISO/TC 84 - Dispositifs pour administration des produits médicaux et cathéters'.
© ISO 2014 – Tous droits réservés v
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 9626
Tubes d'aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de
matériel médical — Exigences et méthodes d'essai
1 Domaine d'application
L'ISO 9626 prescrit des exigences et des méthodes d'essai s'appliquant aux tubes utilisés pour la fabrication
d'aiguilles de dispositifs médicaux. Des essais de performance complémentaires concernant l'aspect du tube
peuvent être requis lorsque l'élément est intégré dans le dispositif prêt à l'emploi.
La présente Norme internationale prescrit les dimensions et les propriétés mécaniques des tubes en acier de
dimensions théoriques 3,4 mm (G10) à 0,18 mm (G34).
Elle est applicable aux tubes d'aiguilles rigides en acier inoxydable pouvant être utilisés dans la fabrication
des aiguilles hypodermiques et d'autres matériels médicaux principalement à usage humain.
Elle n'est pas applicable aux tubes flexibles en acier inoxydable du fait que leurs propriétés mécaniques
diffèrent de celles prescrites pour les tubes rigides dans la présente Norme internationale. Toutefois, les
fabricants et acheteurs de tubes flexibles sont invités à adopter les spécifications dimensionnelles indiquées
dans la présente Norme internationale.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
ISO 11608-1:2012, Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d'essai —
Partie 1 : Systèmes d'injection à aiguille
1
ISO 15510, Aciers inoxydables — Composition chimique
ISO 2958, Véhicules routiers — Protection extérieure des voitures particulières
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
calibre
dimension normalisée
NOTE à l'article Les aiguilles hypodermiques existent en différents diamètres extérieurs, désignés par un numéro de
calibre. Un petit numéro de calibre indique un diamètre extérieur important. Le diamètre intérieur dépend à la fois du
calibre et de l'épaisseur de paroi.
1 )
En cours de révision
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ISO/DIS 9626
4 Matériaux
Les tubes doivent être en acier inoxydable selon l'ISO 15510. Les matériaux choisis doivent satisfaire aux
exigences de l'ISO 9626 et aux exigences de biocompatibilité de l'ISO 10993-1. Le choix d'un acier
inoxydable spécifique doit tenir compte de l'usage prévu, par exemple un contact de longue durée avec des
médicaments.
5 Exigences
5.1 Généralités
Pour choisir un tube pour une application et un usage spécifiques, il faut adopter une méthode fondée sur
l’analyse de risque.
5.2 État de la surface et aspect visuel
Lors d'un examen en vision normale ou corrigée, la surface extérieure des tubes doit être lisse et exempte de
défauts.
Les spécifications d'état de surface peuvent être différentes selon la fonction finale du dispositif médical :
dans ce cas, il convient que le fabricant de dispositifs médicaux élabore des spécifications de propreté
spécifiques.
Lors d'un examen en vision normale ou corrigée, le tube de l'aiguille doit apparaître rectiligne et présenter une
circularité régulière.
5.3 Propreté
Lors d'un examen en vision normale ou corrigée, les surfaces des tubes doivent être exemptes d'impuretés
métalliques et d'agents de traitement.
Les spécifications de propreté peuvent être différentes selon la fonction finale du dispositif médical : dans ce
cas, il convient que le fabricant de dispositifs médicaux élabore des spécifications de propreté spécifiques.
5.4 Limites d'acidité et d'alcalinité
Lorsqu’un pH-mètre de laboratoire pourvu d’une électrode d’usage général est utilisé pour le mesurage, le pH
d’un extrait préparé conformément à l’annexe A ne doit pas différer du pH du liquide témoin de plus d’une
unité.
5.5 Désignation de la dimension
Les tubes doivent être désignés par le diamètre extérieur nominal exprimé en millimètres (c'est-à-dire la
dimension théorique) et par l'épaisseur de paroi.
EXEMPLE 0,25 mm (G31) PTM
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ISO/DIS 9626
5.6 Dimensions
Les dimensions des tubes doivent être conformes au Tableau 1.
Tableau 1 (1 sur 3) — Dimensions des tubes
OD OD ID
MIN MAX MIN
Dimension théorique Calibre Paroi
(mm) (mm) (mm)
(mm)
0,064
PN
0,18 0,178 0,191 PM 0,091
34
PT
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