ISO/TR 22869:2005
(Main)Medical laboratories — Guidance on laboratory implementation of ISO 15189: 2003
Medical laboratories — Guidance on laboratory implementation of ISO 15189: 2003
ISO/TR 22869:2005 provides guidance to medical laboratories describing how a medical laboratory can implement a quality system to meet the specific technical and management requirements for quality and competence in ISO 15189:2003. Bodies engaged in the recognition of the competence of medical laboratories may also be able to use ISO/TR 22869:2005 as a basis to assist laboratories in establishing a quality system to meet national requirements, while at the same time conforming to appropriate International Standards. This guidance applies both to newly established and existing laboratories and encompasses both the management and technical requirements of ISO 15189:2003.
Laboratoires médicaux — Directives pour la mise en oeuvre du laboratoire de l'ISO 15189: 2003
General Information
Buy Standard
Standards Content (Sample)
ТЕХНИЧЕСКИЙ ISO/TR
ОТЧЕТ 22869
Первое издание
2005-02-15
Лаборатории медицинские.
Руководство по внедрению
ISO 15189:2003
Medical laboratories – Guidance on laboratory implementation of
ISO 15189:2003
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO/TR 22869:2005(R)
©
ISO 2005
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TR 22869:2005(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2005
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2005 — Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TR 22869:2005(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Обращение за консультацией по вопросу аккредитации на соответствие ISO 15189:2003 .1
4 Определение ресурсов, которые помогут лаборатории соответствовать
требованиям ISO 15189:2003 .1
5 Обращение за поддержкой для создания системы менеджмента качества с целью
соответствия требованиям ISO 15189:2003.2
6 Внедрение системы менеджмента качества на основе ISO 15189:2003 .3
6.1 Составные части системы менеджмента качества .3
6.2 Оценка. Идентификация недостатков системы менеджмента качества .4
6.3 Планирование. Устранение недостатков системы менеджмента качества.5
6.4 Установление приоритетов .6
6.5 Внедрение. Построение системы менеджмента качества .7
6.6 Оценивание, улучшение и ведение системы менеджмента качества .7
Приложение А (информативное) Элементы ISO 15189:2003 для определения системы
менеджмента качества .9
Библиография.16
© ISO 2005 — Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/TR 22869:2005(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные организации, правительственные и неправительственные, имеющие связи
с ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основной задачей технических комитетов является разработка международных стандартов. Проекты
международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на
голосование. Для опубликования их в качестве международного стандарта требуется одобрение не
менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
В исключительных случаях, когда ТК собрал информацию, отличную от той, которая обычно
публикуется как международный стандарт (современное состояние в отрасли, например), этот ТК
может вынести решение простым большинством голосов о публикации технического отчета.
Технический отчет носит целиком и полностью информативный характер и не подлежит пересмотру до
тех пор, пока содержащиеся в нем данные не перестанут считаться актуальными или полезными.
Необходимо учитывать возможность того, что некоторые элементы настоящего документа могут быть
объектом патентных прав. ISO не несет ответственности за определение каких-либо или всех таких
патентных прав.
Технический отчет ISO 22869 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 212, Клинические
лабораторные исследования и диагностические системы исследований in vitro.
iv © ISO 2005 — Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/TR 22869:2005(R)
Введение
Этот технический отчет содержит руководство по соответствию требованиям к компетентности и
качеству в ISO 15189, относящиеся к медицинским лабораториям. (На французском языке эти
лаборатории называются «аналитические лаборатории медицинской биологии», тогда как на других
языках для их названия могут использоваться термины, эквивалентные англоязычному термину
«клинические лаборатории».) В этом техническом отчете описаны основные принципы пошагового
процесса создания и ведения систем менеджмента качества в медицинских лабораториях. Отчет
одинаково применим как к новым, так и к действующим лабораториям. В нем охвачены и
управленческие, и технические требования ISO 15189:2003.
Признано, что страна может иметь свои собственные специальные правила или требования,
применимые к профессиональному персоналу, их деятельности и обязанностям в данной области. В
странах, где аккредитация требует соблюдения конкретного комплекса требований, лаборатория,
ищущая такого признания, должна получить от органа по аккредитации дополнительные инструкции,
касающиеся соответствия. В этом техническом отчете также признается, что каждая лаборатория
будет находиться в разных стартовых условиях выполнения этих требований.
Таким образом, каждой лаборатории потребуется определить степень своей готовности к созданию
системы менеджмента качества, охватывающей различные требования к медицинским лабораториям.
Руководству лаборатории надо сделать первый шаг в создании системы менеджмента качества,
ведущий к соответствию ISO 15189, путем установления приоритетов на основе потребностей своих
пациентов и клиентов, своих ресурсов, а также местных, региональных и национальных поручений.
Услуги медицинских лабораторий важны для ухода за пациентами и здоровья населения, и поэтому
должны быть доступны пациентам и персоналу клиник, ответственному за уход за этими пациентами.
Такие услуги включают в себя создание необходимых условий, подготовку пациента и его
идентификацию, сбор образцов, транспортировку, хранение обработку и исследование клинических
образцов, а также последующую проверку, интерпретацию, протоколирование и консультацию, в
дополнение к обеспечению безопасности и соблюдению этики в работе медицинской лаборатории.
Если позволено национальными регламентами, то желательно включить в лабораторные услуги
осмотр пациентов в случае консультаций и активное привлечение этих услуг в предупреждение
заболевания, помимо постановки диагноза и обслуживания пациента. Каждая услуга также должна
обеспечивать соответствующие возможности для обучения и научной работы профессионального
персонала.
Несмотря на то, что технический отчет предназначен для использования при оказании признанных
действующих услуг медицинских лабораторий, люди, занятые в других областях обеспечения
пациентов тоже найдут его полезным и применимым. К тому же, органы по аккредитации, которые
признают компетентность медицинских лабораторий, смогут использовать отчет как основу для
содействия лабораториям в их стремлении соответствовать требованиям для установления системы
менеджмента качества. Руководящие международные, национальные и региональные документы
также могут помочь лаборатории в достижении соответствия как локальным, так и международным
(ISO 15189:2003) требованиям.
Этот технический отчет обеспечивает руководство по внедрению требований ISO 15189:2003 в
систему менеджмента качества медицинской лаборатории и по взаимосвязи различных документов
ISO, касающихся создания системы менеджмента качества и ISO 15189:2003. Подробности того, как
элементы ISO 15189:2003 помогают описать систему менеджмента качества, приведены в Приложении
А. И в заключение, привязки к материалам дополнительных источников, включая международные и
национальные стандарты и органы по аккредитации, есть в Библиографии.
© ISO 2005 — Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ТЕХНИЧЕСКИЙ ОТЧЕТ ISO/TR 22869:2005(R)
Лаборатории медицинские. Руководство по внедрению
ISO 15189:2003
1 Область применения
Настоящий технический отчет обеспечивает руководство для медицинских лабораторий. В нем
содержится описание того, каким образом лаборатория может внедрить систему качества, чтобы
соответствовать конкретным техническим и управленческим требованиям к качеству и компетентности,
установленным в ISO 15189:2003. Органы, занимающиеся признанием компетентности медицинских
лабораторий, могут также использовать этот технический отчет как основу для содействия
лабораториям в установлении системы качества с целью соответствия национальным требованиям и,
в то же время, требованиям международных стандартов. Это руководство применимо как к вновь
организованным, так и к уже действующим лабораториям, и охватывает как управленческие, так и
технические требования ISO 15189:2003.
2 Нормативные ссылки
Следующие ниже ссылочные документы обязательны при применении данного документа. Для
жестких ссылок используются только указываемые издания. Для плавающих ссылок применяется
последнее издание ссылочного документа (включая все изменения).
ISO 15189:2003, Медицинские лаборатории. Частные требования к качеству и компетентности
(исправленно и перепечатано в Июле 2003)
3 Обращение за консультацией по вопросу аккредитации на соответствие
ISO 15189:2003
Если аккредитация на соответствие ISO 15189:2003 является конечной целью, обращение за советом к
специалистам может помочь лаборатории избежать многих трудностей неадекватной подготовки или
напрасных усилий. Предварительная проверка, где же находится лаборатория на пути к созданию
системы менеджмента качества и аккредитации, может быть чрезвычайно полезной. Лаборатории, уже
использующей наилучшие технические и управленческие методы работы, возможно, потребуется
только документировать свои методы, тогда как лаборатория, находящаяся в начале пути создания
системы менеджмента качества, должна определить сроки и ресурсы, необходимые для достижения
цели аккредитации.
Цель этого отчета заключается в том, чтобы помочь лаборатории разработать такую систему
менеджмента, которая направлена и на управленческие, и на технические требования ISO 15189:2003.
Таккак руководство внедряет систему менеджмента качества, ему необходимо рассмотреть способы
соответствия техническим требованиям, касающимся персонала, условий окружающей среды,
оборудования, процедур предварительной проверки, проверки и следующих после проверки процедур,
описанных в ISO 15189:2003.
4 Определение ресурсов, которые помогут лаборатории соответствовать
требованиям ISO 15189:2003
Вероятно, каждая лаборатория имеет уникальный набор ресурсов в помощь соответствию
требованиям. Руководство лабораторией может получить помощь от других местных лабораторий,
© ISO 2005 — Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/TR 22869:2005(R)
которые уже достигли соответствия требованиям, или от профессиональных лабораторных
организаций (местных, региональных, национальных и международных), или от правительства,
органов по аккредитации (где это допустимо или обусловлено), или международных организаций,
предлагающих поддержку медицинским лабораториям в вопросах обеспечения качества, или от
консультанта с должной квалификацией.
Если в лаборатории нет уверенности в том, с чего начать, то Министерство здравоохранения или
равнозначный национальный орган может быть лучшим местом для начала. Обратитесь также к
бибилиографии по поводу дополнительных материалов по ресурсам.
5 Обращение за поддержкой для создания системы менеджмента качества с
целью соответствия требованиям ISO 15189:2003
Руководству лаборатории следует признать, что есть иерархия понятий, используемых для
описания системы менеджмента качества услуг в области здравоохранения. Эти понятия,
выстроенные с точки зрения управления, начинаются с общей философии менеджмента качества,
в которой выражено стремление достичь качественных (безопасных, эффективных,
своевременных и ориентированных на пациента) услуг в системе здравоохранения. Эта
философия обычно охватывает менеджмент качества, который направлен на поддержание
скоординированных и всеобъемлющих усилий соответствовать целям системы здравоохранения в
области качества. Эти усилия известны как «система качества», которая включает в себя все виды
деятельности в области обеспечения качества (часть менеджмента качества, сфокусированная на
достижении уверенности в том, что требования к качеству будут выполнены) (ISO 9000:2000), а
также все виды деятельности по контролю качества (часть менеджмента качества,
сфокусированная на выполнении требований к качеству) (ISO 9000:2000) (см. Рисунок 1).
Рисунок 1 — Пирамида качества
Если такая иерархическая схема менеджмента качества (пирамида качества) отсутствует,
лаборатория может получить высокоточные и надежные результаты исследований, отвечающие
аналитическим целям, но не результаты, необходимые для ухода за пациентом, из-за прочих
недостатков поставки услуг в системе здравоохранения. Например, если сделан неправильный тест на
правильном образце от пациента или наоборот, правильный тест на неправильном образце,
лабораторное исследование может нанести ущерб уходу за пациентом, даже если результаты
аналитически точны и надежны. Поскольку необходимо, чтобы система качества отвечала постоянно
изменяющимся условиям в области здравоохранения, руководству лаборатории необходимо
разработать план постоянного улучшения методов менеджмента (включая обучение персонала), а
также методы по обеспечению и контролю качества, чтобы поддерживать высокий уровень готовности
соответствовать медицинским требованиям. Выгоды внедрения системы менеджмента качества могут
включать в себя улучшение распределения ресурсов и сокращение оперативных расходов.
2 © ISO 2005 — Все права сохраняются
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/TR 22869:2005(R)
Аккредитация на соответствие ISO 15189:2003 включает и определяет существенные элементы
системы менеджмента качества для медицинских лабораторий. Если лаборатория хочет быть
признанной как организация, соответствующая мировым стандартам качества, ей необходимо
соответствовать приведенному здесь комплексу требований. Достижение соответствия в рамках
системы качества позволяет шаг за шагом приближаться к цели соответствия ISO 15189:2003, без
траты драгоценных ресурсов. Лаборатории следует уточнить для организации, которой она подотчетна,
что их цель – это обеспечение адекватных лабораторных услуг в поддержку требованиям
здравоохранения. Достижение соответствия ISO 15189:2003 в рамках системы качества позволяет
эффективно отвечать целям поставки услуг и ухода за пациентами. Внедрение системы менеджмента
качества можно обеспечить качество всего цикла поставки лабораторных услуг (см. Рисунок 2).
Необходимо постоянно проверять этот цикл, чтобы выявлять возможности улучшения лабораторных
услуг, например, путем сокращения количества неадекватных для исследований образцов, которые
получает лаборатория.
Рисунок 2 — Медицинская лаборатория. Полный цикл исследования
6 Внедрение системы менеджмента качества на основе ISO 15189:2003
6.1 Составные части системы менеджмента качества
Исторически, основы системы качества, определенные в ISO 9001:2000, сложились на базе концепций,
разработанных в 1930-ых годах Уолтером Шухартом (Walter Shewhart), ведущим статистические
работы в компании Bell Laboratories, в США. Его четыре стадии решения проблем (Планируй, Делай,
Проверяй и Действуй) известны как «цикл Шухарта». Эта концепция активно пропагандировалась У.
Эдвардсом Демингом (W. Edwards Deming) в пятидесятых годах и стала инструментом менеджмента
качества, известным как «колесо Деминга». Эти инструменты весьма успешно применялись во многих
отраслях для повышения результативности и эффективности производства и удовлетворенности
покупателей произведенной продукцией. Выгоды применения принципов менеджмента качества при
поставке медицинских лабораторных услуг признаны и внедрены сейчас во многих странах.
© ISO 2005 — Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/TR 22869:2005(R)
Применение принципов системы качества в медицинской лаборатории находится в фокусе
ISO 15189:2003. В нем описана система менеджмента качества, которая охватывает политику.
Структуру, процессы, процедуры и ресурсы организации. Если структура и процессы в организации
отрегулированы так, чтобы отвечать потребностям и требованиям пользователей, система
менеджмента качества может считаться разработанной. Следует отметить, что в терминологии,
относящейся к цепи поставок (поставщик→организация→потребитель), используемой в ISO 9001,
термин «медицинская лаборатория» может относиться к поставщику изделий, таких как реактивы,
комплекты или приборы, применяемых в медицинской лаборатории, или к медицинской лаборатории
как поставщику исследовательских услуг поставщикам ухода за больными или их пациентам. Термин
«организация» может быть использован как по отношению к самой лаборатории, так и к вышестоящей
структуре, в рамках которой находится лаборатория. Термин «потребитель» часто используется по
отношению к отдельным лицам, которые заказывают исследование, но которые могут считаться и
пациентом.
Существенные факторы системы менеджмента качества включают в себя: организацию, персонал,
оборудование, закупки и инвентаризацию, управление процессами, документы и записи, управление
информацией, управление событиями, внутренние и внешние оценки, улучшение процессов,
обслуживание и удовлетворение потребителя, помещения и безопасность. Качество медицинской
лаборатории может определяться как состояние, вызванное комплексом правильно определенных и
выполненных процессов. Эти процессы создают систему сбора и исследования образцов материала,
взятого у человека, и сообщения результатов исследования, которая:
— поддерживает диагноз, предотвращает и контролирует заболевание, а также управляет
состояниями при заболевании;
— генерирует информацию, приносящую клиническую пользу и имеющую оптимальное влияние на
здоровье;
— отвечает ранее определенным целям для подтверждения соответствия;
— стремится к безошибочности;
— стремится к своевременности, безопасности, результативности эффективности относительно
стоимости; и
— способствует удовлетворенности клиента и постоянному улучшению.
Первой обязанностью руководства является определение политики, согласно которой будет работать
лаборатория. Затем следует определение процессов, описывающее, что должно быть сделано для
реализации политики. Далее процессы определяются процедурами, в которых описаны действия,
предпринимаемые для выполнения политики и процессов. Эти действия определяют систему
менеджмента качества, которая устанавливает, контролирует, пересматривает и улучшает весь цикл
исследований во времени. Взаимосвязь и корреляция между требованиями ISO 15189:2003 и системой
менеджмента качества в лаборатории показана на рисунок 3.
6.2 Оценка. Идентификация недостатков системы менеджмента качества
Критическим шагом в планировании соответствия требованиям стандарта является выполнение
лабораторией самооценки. Готовым инструментом такой предаккредитационной оценки является
контрольный перечень. Убедитесь, что он охватывает все виды деятельности лаборатории. Если
аккредитации добивается специальный орган по аккредитации, то предоценочный контрольный
перечень, используемый органом по аккредитации, или перечень, полученный у консультанта, который
имеет опыт содействия лабораториям, соответствующим требованиям органа по аккредитации, может
быть чрезвычайно полезен. Такая проверка поможет лаборатории идентифицировать состояние ее
готовности соответствовать ISO 15189:2003.
Поскольку каждая лаборатория будет находиться на своей стартовой точке, у нее будет и свой план
достижения соответствия стандарту. Например, лаборатория определил, что она отвечает
большинству технических требований стандарта к производственным средствам (персоналу,
4 © ISO 2005 — Все права сохраняются
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/TR 22869:2005(R)
оборудованию, предварительным исследованиям, исследованиям и процедурам после исследований),
описанным в ISO 15189:2003, Раздел 5, могут сосредотачивать свои усилия на достижении
соответствия управленческим требованиям ISO 15189:2003, Раздел 4.
Другим путем достижения соответствия будет выявление того, какие части системы менеджмента
качества отсутствуют. При допущении, что ваши помещения, персонал и оборудование адекватны,
первое, что надо выяснить, есть ли у лаборатории адекватная система качества для процедур
исследования. Если нет, это должно стать отправной точкой, так как правильность измерений в
лаборатории можно подвергнуть сомнению. Если ваш контроль качества адекватен, тогда надо
рассмотреть компоненты, составляющие всеобъемлющую систему обеспечения качества. Поскольку
оценивается каждая часть общего менеджмента и технических возможностей лаборатории, то будут
идентифицированы те недостатки системы качества, которые должны быть изменены, чтобы
соответствовать требованиям ISO 15189:2003.
6.3 Планирование. Устранение недостатков системы менеджмента качества
После того, как лаборатория оценит недостатки системы менеджмента качества, она, как следующий
шаг, составит план корректирующих действий. В плане должны рассматриваться ресурсы (деньги,
персонал, оборудование и сроки), нужные для соответствия требованиям стандарта. В некоторых
случаях понадобиться изменить или модифицировать. Корректировка может потребовать дополнений
или изменений, которые может осуществить только руководство лаборатории вместе с ее клиентами,
финансирующей организацией, правительственным агентством, министерством здравоохранения и т.д.
Дополнительно к достижению соответствия. Лаборатории следует также найти пути устранить или
уменьшить риски и улучшить результативность лабораторных услуг. Таким образом, конечным
бенефициаром соответствия является пациент. Корректировка идентифицированных недостатков
существенно для гарантии соответствия целям услуг здравоохранения.
© ISO 2005 — Все права сохраняются 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/TR 22869:2005(R)
ПРИМЕЧАНИЕ Взято из ссылок [28] и [29].
Рисунок 3 — Взаимосвязь между внедрением цикла системы качества и ISO 15189:2003
6.4 Установление приоритетов
Приоритеты для услуг лаборатории, например, предлагаемые исследования (тесты), кому и когда их
оказывать, часто устанавливаются извне. Однако когда дело доходит до разработки системы
менеджмента качества с целью обеспечения точных и надежных исследований (тестов), ,чтобы
соответствовать требованиям на услуги, окончательную ответственность несет руководство
лаборатории. Оно должно определить несоответствия стандарту и средства достижения соответствия.
Каждой лаборатории следует установить набор приоритетов при создании своей системы качества. Их
следует основывать на оценке того, какие факторы, вероятнее всего, повлияют на результативность и
эффективность лабораторных услуг. Для лабораторий, ограниченных по ресурсам, наиболее
критичным фактором может стать способность иметь адекватно обученный персонал или приобретать
экологически контролируемое помещение для исследований (тестов). Все лаборатории имеют
ограниченные ресурсы, и очень важно оценить, куда, в первую очередь, следует их направить, чтобы
обеспечить качественные услуги по исследованиям с целью удовлетворения потребностей клиентов и
пациентов. Установление приоритетов на основе предупреждения вероятности получения
несоответствующих результатов исследований (тестов) может стать полезным при определении, на
6 © ISO 2005 — Все права сохраняются
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/TR 22869:2005(R)
что направить усилия при нехватке ресурсов. С учетом аккредитации на соответствие ISO 15189:2003,
все его требования должны быть выполнены до аккредитации, хотя порядок, в котором внедряются
или рассматриваются части стандарта, может меняться в зависимости от ресурсов и планов
лаборатории.
6.5 Внедрение. Построение системы менеджмента качества
В Приложении А содержится описание политик, процессов и процедур, которые должна разработать
лаборатория для соответствия управленческим и техническим требованиям стандарта ISO 15189:2003
в рамках системы менеджмента качества. На конкретные элементы стандарта даются перекрестные
ссылки, чтобы показать, как применяется каждый элемент.
При построении системы менеджмента качества руководству лаборатории следует определить, какие
политики ей нужны, чтобы поддерживать процессы и процедуры для выполнения конкретного
требования. По мере внедрения каждого из четырех краеугольных камней системы менеджмента
качества (установление, управление, рассмотрение (пересмотр) и улучшение), лаборатории следует
оценить степень соответствия требованиям стандарта и изыскать ресурсы для достижения полного
соответствия. Внутренний аудит шагов к этой цели полезен для гарантии того, что ресурсы
направлены на устранение наиболее существенных недостатков.
6.6 Оценивание, улучшение и ведение системы менеджмента качества
Независимо от стартовой точки лаборатории, проведение периодических внутренних аудитов системы
качества поможет лаборатории убедиться в том, что она продолжает соответствовать требованиям
стандарта или в том, что она неуклонно приближается к этой цели. Если внутренние аудиты, вероятно,
идентифицируют много участков, нуждающихся в улучшении, ценными также будут и периодически
проводимые внешние аудиты.
Внешний аудит может принять несколько форм, включая:
a) оценку органом по аккредитации;
b) оценивание на месте, проводимое экспертом или группой экспертов из местной, уже
аккредитованной лаборатории;
c) сопоставление результатов исследования (теста) с результатами других лабораторий с целью
определения правильности выполнения исследования данной лабораторией (ISO определяет это
как проверку компетентности);
d) схему перепроверки образцов сравнением результатов одной лаборатории с результатами другой
лаборатории на общих материалах или пробах, взятых у пациента;
e) участие в национальных или региональных программах оценки производительности системы,
чтобы определить, как методы и процедуры в лаборатории сопоставимы с аналогичными
инструментами.
Заметьте, что каждый из этих подходов обладает некоторой способностью идентифицировать
управленческие или технические требования, которым не удовлетворяет лаборатория. Чем более
полными являются процессы внутренних и внешних аудитов в лаборатории, тем выше вероятность
идентификации в ней участков, нуждающихся в улучшении.
© ISO 2005 — Все права сохраняются 7
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO/TR 22869:2005(R)
Другие возможности улучшения и ведения системы менеджмента качества в лаборатории могут
появиться как следствие контроля над общими результатами услуг и оценивания со стороны
потребителя (персонал сл
...
TECHNICAL ISO/TR
REPORT 22869
First edition
2005-02-15
Medical laboratories — Guidance on
laboratory implementation of
ISO 15189:2003
Laboratoires médicaux — Directives pour la mise en œuvre du
laboratoire de l'ISO 15189:2003
Reference number
ISO/TR 22869:2005(E)
©
ISO 2005
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TR 22869:2005(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe’s licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe’s licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2005
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2005 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TR 22869:2005(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references . 1
3 Seeking accreditation for compliance with ISO 15189:2003 . 1
4 Identifying resources to help a laboratory meet ISO 15189:2003 requirements . 1
5 Seeking support for building a quality management system to meet ISO 15189:2003
requirements . 2
6 Implementing a quality management system based on ISO 15189:2003. 3
6.1 Components of a quality management system . 3
6.2 Assessment — Identifying deficiencies in a quality management system. 4
6.3 Planning — Correcting deficiencies in a quality management system. 4
6.4 Setting priorities. 5
6.5 Implementation — Constructing a quality management system. 6
6.6 Evaluating, improving and maintaining the quality management system. 6
Annex A (informative) Elements of ISO 15189:2003 for defining a quality management system . 7
Bibliography . 14
© ISO 2005 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/TR 22869:2005(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
In exceptional circumstances, when a technical committee has collected data of a different kind from that
which is normally published as an International Standard (“state of the art”, for example), it may decide by a
simple majority vote of its participating members to publish a Technical Report. A Technical Report is entirely
informative in nature and does not have to be reviewed until the data it provides are considered to be no
longer valid or useful.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO/TR 22869 was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro
diagnostic test systems.
iv © ISO 2005 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/TR 22869:2005(E)
Introduction
This Technical Report provides guidance to laboratories on how to meet the requirements for competence and
quality that are particular to medical laboratories contained in ISO 15189:2003 (in the French language, these
laboratories are termed “laboratoires d’analyses de biologie médicale”, while in other languages they might be
referred to using a term equivalent to the English “clinical laboratories”). This Technical Report describes the
basic principles of a step-by-step process to build and maintain a quality management system within a
medical laboratory. This Technical Report is equally applicable to newly established and existing laboratories.
It encompasses both the management and technical requirements of ISO 15189:2003.
It is acknowledged that a country could have its own specific regulations or requirements applicable to
professional personnel, their activities, and their responsibilities in this domain. In countries where
accreditation requires adherence to a specific set of requirements, a laboratory seeking such recognition will
need to obtain additional guidance from the accreditation body regarding conformity. This Technical Report
also recognizes that each laboratory will be at a different starting point in implementing these requirements.
Therefore, each laboratory will need to determine where they are in relationship to building a quality
management system that encompasses the various requirements for medical laboratories. Laboratory
management needs to take the first step in building a quality system leading to compliance with
ISO 15189:2003 by setting appropriate priorities based on their patient and client needs, their resources, and
their local, regional and national mandates.
Medical laboratory services are essential to patient care and public health and therefore have to be available
to meet the needs of all patients and the clinical personnel responsible for the care of those patients. Such
services include arrangements for requisition, patient preparation, patient identification, collection of samples,
transportation, storage, processing and examination of clinical samples, together with subsequent validation,
interpretation, reporting and advice, in addition to the considerations of safety and ethics in medical laboratory
work. Whenever allowed by national regulations, it is desirable that medical laboratory services include the
examination of patients in consultation cases, and that those services actively participate in the prevention of
disease in addition to diagnosis and patient management. Each service ought to also provide suitable
educational and scientific opportunities for its professional staff.
While this Technical Report is intended for use throughout the currently recognized disciplines of medical
laboratory services, those working in other health services and disciplines could also find it useful and
appropriate. In addition, accreditation bodies that recognize the competence of medical laboratories may be
able to use this Technical Report as the basis to assist laboratories in meeting requirements to establish a
quality management system. International, national or regional guidance documents may also help a
laboratory in meeting both local requirements as well as those in ISO 15189:2003.
This Technical Report provides guidance on how the requirements of ISO 15189:2003 fit within a medical
laboratory’s quality management system and on the relationship between various ISO documents that
concern building a quality management system and ISO 15189:2003. A detailed outline of how the elements
of ISO 15189:2003 help define a quality management system is provided in Annex A. Finally, links to
additional resources materials, including international and national standards setting and accreditation bodies,
are provided in the Bibliography.
© ISO 2005 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
TECHNICAL REPORT ISO/TR 22869:2005(E)
Medical laboratories — Guidance on laboratory implementation
of ISO 15189:2003
1 Scope
This Technical Report provides guidance to medical laboratories describing how a medical laboratory can
implement a quality system to meet the specific technical and management requirements for quality and
competence in ISO 15189:2003. Bodies engaged in the recognition of the competence of medical laboratories
may also be able to use this Technical Report as a basis to assist laboratories in establishing a quality system
to meet national requirements, while at the same time conforming to appropriate International Standards. This
guidance applies both to newly established and existing laboratories and encompasses both the management
and technical requirements of ISO 15189:2003.
2 Normative references
The following referenced documents are valuable resources for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 15189:2003, Medical laboratories — Particular requirements for quality and competence (corrected and
reprinted in July 2003)
3 Seeking accreditation for compliance with ISO 15189:2003
If accreditation to ISO 15189:2003 is the ultimate goal, seeking the advice of experts can help a laboratory
avoid many of the pitfalls of either inadequate preparation or wasted effort. A preliminary audit of where the
laboratory is on its pathway to building a quality management system and accreditation to a standard can be
extremely helpful. A laboratory already adhering to best technical and management medical laboratory
practices may only have to document its practices, while a laboratory just starting on the path of building a
quality management system needs to recognize the time and resources required to achieve the goal of
accreditation.
The focus of this Technical Report is to help a laboratory put in place a management system that will address
both the management and technical requirements of ISO 15189:2003. As management implements a quality
management system, it is necessary for management to consider ways to meet the technical requirements for
personnel, environment conditions, equipment, and pre-examination, examination, and post-examination
procedures described in the ISO 15189:2003.
4 Identifying resources to help a laboratory meet ISO 15189:2003 requirements
Each laboratory is likely to have a unique set of resources available to assist it in meeting requirements.
Laboratory management can generally find help from other local laboratories who have already achieved
compliance with requirements, or from professional laboratory organizations (local, regional, national and
international), or from government, accrediting bodies (where permitted or provided), or international
organizations offering quality assurance support for medical laboratories or from a consultant with appropriate
expertise. If a laboratory is uncertain about a place to start, the country’s Ministry of Health, or equivalent
© ISO 2005 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/TR 22869:2005(E)
national health organization may be the best place to begin. Also, refer to the Bibliography for additional
resource materials.
5 Seeking support for building a quality management system to meet
ISO 15189:2003 requirements
Laboratory management should recognize that there is a hierarchy of concepts used to describe a quality
management system for health care services. These concepts, arranged from a manager’s perspective, begin
with a total quality management philosophy, which strives to achieve quality (safe, effective, timely and
patient-oriented) service within the health care delivery system. This philosophy generally encompasses
quality management, which strives to maintain coordinated and comprehensive efforts to meet the quality
objectives of the health care system. These efforts are referred to as the “quality system”, which includes all of
the quality assurance activities (part of quality management focused on providing confidence that quality
requirements will be fulfilled) (ISO 9000:2000) as well as quality control activities (part of quality management
focused on fulfilling quality requirements) (ISO 9000:2000) (see Figure 1).
Figure 1 — The quality pyramid
In the absence of this hierarchal quality management scheme (quality pyramid) a laboratory may achieve
highly accurate and reliable testing results that meet all of its analytical goals, but fail to deliver needed patient
care results because of other flaws in the delivery of services in the health care system. For example, if the
wrong test is performed on the correct patient sample or if the right test is performed on the wrong patient
sample, the laboratory examination may be detrimental to patient care even if the results are analytically
accurate and reliable. Since it is necessary that the quality system respond to a constantly changing health
care environment, it is necessary for laboratory management to develop a plan for continuous improvement of
its management practices (including staff training), and quality assurance, and quality control procedures to
maintain a high level of readiness to respond to medical needs. Benefits of implementing a quality
management system can include better resource allocation and reductions in operational costs.
Accreditation to ISO 15189:2003 incorporates and defines essential elements in the quality management
system for medical laboratories. If a laboratory wants to be recognized as an organization that meets
worldwide standards for quality, it needs to comply with this set of requirements. Achieving compliance within
a framework of a quality system allows stepwise progress towards the goal of compliance with
ISO 15189:2003, without wasting precious resources. A laboratory should stress to whomever it is
accountable that their goal is to provide adequate laboratory service to support health care needs.
Accomplishing compliance with ISO 15189:2003 within a quality management system permits an efficient way
to meet service delivery and patient care goals. By implementing a quality management system the quality in
an entire cycle of delivery of laboratory services can be assured (see Figure 2). It is necessary that this cycle
be continuously examined for opportunities to improve laboratory services, for example, by reducing the
number of samples the laboratory receives that are inadequate for testing.
2 © ISO 2005 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/TR 22869:2005(E)
Figure 2 — Medical laboratory — Total examination cycle
6 Implementing a quality management system based on ISO 15189:2003
6.1 Components of a quality management system
Historically, the quality system essentials defined in ISO 9001:2000 come largely from concepts developed in
the 1930s by Walter Shewhart, a pioneering statistician working at Bell Laboratories in the US. His four stages
of problem solving (Plan, Do, Check and Act) are referred to as the “Shewhart cycle”. This concept was
effectively promoted by W. Edwards Deming in the 1950s to become a quality management tool referred to as
the “Deming Wheel”. These tools have been very effectively applied in many industries to enhance the
efficiency and effectiveness of production as well as improve customer satisfaction with the products being
produced. The benefits of applying quality management principles to the delivery of medical laboratory
services have been recognized and are now being incorporated in many countries.
The application of quality system principles to the medical laboratory is the focus of ISO 15189:2003. It
defines a quality management system, which encompasses an organization’s policies, structure, processes,
procedures and resources. When an organization’s structure and other processes are aligned to meet the
needs and requirements of users, a quality management system has been developed. It should be noted that
in the supply chain terminology (supplier Æ organization Æ customer) used in the ISO 9001, a medical
laboratory can refer to a supplier of items used by the medical laboratory, such as reagents, kits or devices, or
to the medical laboratory as a supplier of testing services to care providers or their patients. The term
organization can be used to refer to the laboratory itself or to the management structure within which the
laboratory resides. The term customer is often used to refer to the individual who ordered a laboratory test, but
can also be thought of as the patient.
© ISO 2005 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/TR 22869:2005(E)
Essential factors in the quality management system include: organization, personnel, equipment, purchasing
and inventory, process control, documents and records, information management, occurrence management,
internal and external assessment, process improvement, service and satisfaction and facilities and safety.
Medical laboratory quality can be defined as a state that results from establishing a set of well-defined and
well-executed processes. These processes create a system for the collection and examination of human
samples and report of examination results that:
supports diagnosis, disease prevention and control, and management of disease states;
generates information having clinical utility and optimal impact on health outcomes;
meets pre-determined targets for conformity;
strives to be error free;
strives to be timely, safe, efficient, and cost-effective; and
promotes client satisfaction and continual improvement.
The initial management responsibility is to define the policies under which the laboratory will operate. Next,
the policies are followed by defining processes describing what must be done to implement the policies.
Finally, the processes are further defined by procedures that describe a set of actions to be taken to
implement the policies and processes. This set of activities defines the quality management system, which
establishes, controls, reviews and improves the total examination cycle over time. The relationship and
correlation between the requirements in ISO 15189:2003 and achieving a quality management system in the
laboratory is shown in Figure 3.
6.2 Assessment — Identifying deficiencies in a quality management system
A critical step in the plan to meet all of the requirements of ISO 15189:2003 is to perform a self-assessment of
the laboratory. A handy tool for such a pre-accreditation assessment is a checklist. Make sure that it
encompasses all of the activities of the laboratory. If accreditation is being sought by a specific accreditation
body, the pre-assessment checklist used by the accreditation body or one from a consultant who has
expertise in assisting laboratories complying with that accreditation body’s requirements might be most useful.
This audit will help the laboratory identify its state of readiness to conform to ISO 15189:2003.
Since each laboratory will be at a different starting point, every laboratory will have its own road map to
compliance with the standard. For example, a laboratory that has determined it meets most of the technical
requirements for the facility (personnel, equipment, pre-examination, examination and post-examination
procedures) described in ISO 15189:2003, Clause 5, might instead focus most of its efforts on meeting the
management requirements in ISO 15189:2003, Clause 4.
Another way to approach compliance would be to determine which parts of the quality management system
are missing. Assuming your facility, personnel and equipment are adequate, the first item to address is
whether your laboratory has adequate quality control for its examination procedures. If not, this should be your
starting point, since the validity of all measurements made in a laboratory could be questioned. If your quality
control seems adequate then you should address the components that make up a comprehensive quality
assurance system. As each part of a laboratory’s overall management and technical capacity and capability is
assessed, deficiencies in its quality system will be identified that must be changed in order to comply with
ISO 15189:2003.
6.3 Planning — Correcting deficiencies in a quality management system
After a laboratory has assessed the deficiencies in its quality management system, the next step is to develop
a corrective action plan. The plan should address the resources needed (money, personnel, equipment and
time) to meet requirements in ISO 15189:2003. In some instances management policies, processes or
procedures will need to be changed or modified. Correction of some deficiencies may require additions or
changes that can only be accomplished by the laboratory management working with the laboratory’s clients,
funding organization, governmental agency, ministry of health, etc. In addition to achieving compliance, the
laboratory should also find ways to eliminate or reduce risks and improve the efficiency of laboratory services.
Therefore, the ultimate beneficiary of compliance is the patient. Correction of identified deficiencies is
essential to ensuring that all health service goals are met.
4 © ISO 2005 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/TR 22869:2005(E)
NOTE Adapted from references [28] and [29].
Figure 3 — Relationship between implementation of a quality system cycle and ISO 15189:2003
6.4 Setting priorities
Priorities for a laboratory’s services, i.e. the examinations (tests) to be offered, to whom, and when, are often
set externally. However, when it comes to developing a quality management system to provide accurate and
reliable examination (testing) to meet service demands, laboratory management has the ultimate responsibility.
They should determine where there are deficiencies in complying with ISO 15189:2003 and seek the means
to comply.
Each laboratory should establish a set of priorities in building its quality system. These should be based on an
assessment of which factors are most likely to affect the efficiency and effectiveness of laboratory services.
For resource-limited laboratories, the most critical factor may be the ability to provide adequately trained staff
or acquire an environmentally controlled examination (testing) facility. All laboratories have resource
limitations, and it is extremely important to assess where resources should be applied first to ensure quality
testing services that meet the service needs of the clients and patients. Setting priorities based on preventing
© ISO 2005 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/TR 22869:2005(E)
the likelihood of non-conforming examination (testing) results may be helpful in planning where to focus efforts
when resources are very limited. With respect to accreditation to ISO 15189:2003, all of ISO 15189:2003
requirements are to be met before the laboratory can be accredited, although the order in which components
of ISO 15189:2003 are implemented or addressed can differ depending on the laboratory’s resources and
planning.
6.5 Implementation — Constructing a quality management system
Annex A provides a description of policies, processes and procedures that a laboratory needs to put in place
to meet the managerial and technical requirements of ISO 15189:2003 within a quality management system.
Specific elements of the standard are cross-referenced to illustrate how each element applies.
In constructing the laboratory’s quality system, laboratory management should determine which policies are
needed to support the processes and procedures to implement a specific requirement. As each of the four
cornerstones of a quality management system (establishment, control, review and improvement) are
implemented, the laboratory should assess its extent of compliance with requirements in the standard and
seek the resources needed to fully comply. An initial internal audit of progress towards the goal of compliance
is helpful in ensuring that resources are focused on the most important deficiencies.
6.6 Evaluating, improving and maintaining the quality management system
Regardless of the laboratory’s starting point, conducting periodic internal audits of its quality system will help
assure that the laboratory either continues to comply with ISO 15189:2003 or is making steady progress
towards this goal. While internal audits are likely to identify many areas in need of improvement, there is
added value to also having an external audit performed periodically.
An external audit can take several forms, including:
a) an assessment by an accrediting body;
b) an on-site evaluation by an expert or team of experts or from a local laboratory already accredited to
ISO 15189:2003;
c) a comparison of examination (test) results with other laboratories to determine the accuracy of the
laboratory’s examination performance compared to other laboratories (ISO defines this as proficiency
testing);
d) a sample rechecking scheme comparing one laboratory’s results with the results of another laboratory on
common testing materials or patient samples; or
e) participation in a national or regional benchmarking scheme to determine how the laboratory’s practices
and procedures compare with similar facilities.
Note that each of these approaches has some capacity to identify unmet management or technical
requirements. The more comprehensive the laboratory’s internal and external auditing processes are, the
more likely the laboratory is to identify areas in need of improvement.
Other opportunities in improving and maintaining a quality management system for the laboratory can arise
from monitoring laboratory service outcomes and from customer (health care staff and patient) evaluations.
Input from these sources will enhance the laboratory’s ability in identifying causes of non-conformity. Once the
laboratory recognizes and implements a quality management system, an ongoing process will be in place for
continued development and growth. The entire quality system will be able to respond to problems identified by
customers, external quality assessment programs or internal or external audits with appropriate training and
education and changes in technical or management practices. When all of this has been achieved,
maintenance and improvement of the quality management system becomes the goal of the laboratory’s
management and technical operations.
6 © ISO 2005 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/TR 22869:2005(E)
Annex A
(informative)
Elements of ISO 15189:2003 for defining a quality management system
A.1 General
For medical laboratories, implementing a quality management system requires a clear understanding of where
the laboratory is along the path toward implementation and the policies, processes, and procedures that are
needed to complete implementation. The following table is intended to provide both a path forward and an
outline of the steps to implement the quality management system. Because of the large differences in
organizational structure of medical laboratories and the wide array of services being offered, a laboratory may
need also to refer to sources of more technical guidance, provided by the resource material in the
Bibliograph
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.