Dentistry — Root canal sealing materials

ISO 6876:2012 specifies requirements and test methods for root canal (endodontic) sealing materials which set with or without the assistance of moisture and are used for permanent obturation of the root canal with or without the aid of obturating points/cones. It only covers sealers intended for orthograde use, i.e. a root filling placed from the coronal aspect of a tooth.

Médecine bucco-dentaire — Matériaux de scellement des canaux radiculaires

L'ISO 6876:2012 spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux matériaux de scellement (endodontiques) des canaux radiculaires, dont la prise se fait avec ou sans eau et qui sont utilisés pour l'obturation définitive des canaux radiculaires avec ou sans l'aide de cônes. Elle traite uniquement des matériaux de scellement conçus pour une utilisation orthograde, c'est-à-dire l'obturation radiculaire d'une dent mise en place par voie coronaire.

General Information

Status
Published
Publication Date
30-May-2012
Current Stage
9093 - International Standard confirmed
Start Date
06-Nov-2017
Completion Date
06-Nov-2017
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ISO 6876:2012 - Dentistry -- Root canal sealing materials
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ISO 6876:2012 - Médecine bucco-dentaire -- Matériaux de scellement des canaux radiculaires
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 6876
Third edition
2012-06-01
Dentistry — Root canal sealing materials
Médecine bucco-dentaire — Matériaux de scellement des canaux
radiculaires
Reference number
ISO 6876:2012(E)
ISO 2012
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ISO 6876:2012(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2012

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,

electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or ISO’s

member body in the country of the requester.
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Published in Switzerland
ii © ISO 2012 – All rights reserved
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ISO 6876:2012(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies

(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO

technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been

established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and

non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International

Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards

adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an

International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent

rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO 6876 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 1, Filling and

restorative materials.

This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 6876:2001), which has been technically revised.

The main modifications are the following:

— the test procedures for flow, working time and solubility have been revised and a new limit value has been set;

— the test to determine dimensional change following setting has been removed.
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ISO 6876:2012(E)
Introduction

Following the publication of the second edition of this International Standard (ISO 6876:2001), test houses reported

difficulties with some of the test procedures. In an attempt to improve the test procedures, a planned programme

of revision began in 2006. The following should be taken into account when using this International Standard.

— Verification for a claim of sterility is the responsibility of the manufacturer. This International Standard does

not specify requirements or test methods for sterility and it is recommended that reference be made to any

national requirements that may exist. When no national requirements exist, reference should be made to

the United States, European or Japanese Pharmacopoeia.

— If a therapeutic effect is claimed, the purity and sterility of the constituents are expected to comply with the

relevant pharmacopoeia applicable in the country in which the sealer is marketed, or with such national

regulations as are applicable to purity and sterility of pharmaceutical products.

— Specific qualitative and quantitative test methods for demonstrating freedom from unacceptable biological

risks are not included in this International Standard but it is recommended that, for the assessment of such

biological risks, reference be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
iv © ISO 2012 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 6876:2012(E)
Dentistry — Root canal sealing materials
1 Scope

This International Standard specifies requirements and test methods for root canal (endodontic) sealing

materials which set with or without the assistance of moisture and are used for permanent obturation of the

root canal with or without the aid of obturating points/cones. It only covers sealers intended for orthograde use

i.e. a root filling placed from the coronal aspect of a tooth.

Specific qualitative and quantitative test methods for demonstrating freedom from unacceptable biological risks

are not included in this International Standard but it is recommended that, for the assessment of such biological

risks, reference be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
2 Normative references

The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated

references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document

(including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary

ISO 3665, Photography — Intra-oral dental radiographic film and film packets — Manufacturer specifications

ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 6873, Dentistry — Gypsum products

ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and times

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.

3.1
root canal sealing material

endodontic material intended to permanently seal the root canal filling material into the cavities previously

occupied by the removed pulp
3.2
root canal filling material

endodontic material intended to permanently obturate the cavities previously occupied by the pulp

3.3
mixing time

that part of the working time required in order to obtain a satisfactory mix of the components

3.4
working time

period of time, measured from the start of mixing, during which it is possible to manipulate the root canal sealer

without any adverse effect on its properties
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ISO 6876:2012(E)
3.5
setting time

period of time measured from the end of mixing until the sealer has set, according to the criteria and conditions

described in 5.4

NOTE For the purposes of this International Standard, the setting time is determined from the end of mixing because

of the wide variation in mixing times.
4 Requirements
4.1 Components

The components of the sealer shall be free from extraneous matter when tested according to 5.1.

The components shall, when used in accordance with the manufacturer’s instructions, form a sealer which

complies with the requirements of this International Standard.
4.2 Microbiological hazard

Specific qualitative and quantitative requirements for the determination of microbiological growth are not

included in this International Standard.
4.3 Physical and mechanical properties
4.3.1 Flow

When determined in accordance with 5.2, each disc shall have a diameter of not less than 17 mm.

4.3.2 Working time

For sealers that are claimed by the manufacturer to have a stated working time of up to 30 min, the diameter

of the flow test, determined in accordance with 5.2, shall be not less than 17 mm 15 s before the end of the

stated working time.
4.3.3 Setting time

For sealers that are claimed by the manufacturer to have a setting time of up to 30 min, the setting time shall

be no more than 10 % longer than that claimed by the manufacturer, when determined in accordance with 5.4.

For sealers that are claimed by the manufacturer to have a setting time of more than 30 min and up to 72 h, and

for which the manufacturer quotes a time range, the setting time measured shall be within the range stated by

the manufacturer, when determined in accordance with 5.4.
4.3.4 Film thickness

Sealers shall have a film thickness of not more than 50 µm when tested in accordance with 5.5.

4.3.5 Solubility and disintegration

The solubility of the set sealer, when determined in accordance with 5.6, shall not exceed 3,0 % by mass.

The specimen shall show no evidence of disintegration when examined visually.
4.3.6 Radio-opacity

The sealer, when tested in accordance with 5.7, shall have a radio-opacity equivalent to not less than 3 mm

of aluminium.
2 © ISO 2012 – All rights reserved
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ISO 6876:2012(E)
4.4 Sampling

Use one or more retail packages from the same batch, containing sufficient sealer to carry out the specified

tests, plus an allowance for repeats, if necessary.
4.5 Test conditions

Unless otherwise stated by the manufacturer, carry out all tests at (23 ± 2) °C and at (50 ± 5) % RH. Condition

all components at this temperature and relative humidity for at least 24 h prior to testing.

4.6 Preparation of material for testing

Manipulate all the components of the sealer in accordance with the manufacturer’s instructions for use.

5 Test methods
5.1 Extraneous matter
Examine under normal visual acuity.
5.2 Flow
5.2.1 Apparatus

5.2.1.1 Two glass plates, at least 40 mm × 40 mm and approximately 5 mm thick, and with a mass of

approximately 20 g.
5.2.1.2 A weight with a mass of approximately 100 g.

5.2.1.3 Graduated syringe, designed to deliver (0,05 ± 0,005) ml of mixed sealer.

5.2.2 Procedure

Place (0,05 ± 0,005) ml of sealer on the centre of one of the glass plates using the graduated syringe.

NOTE An alternative method is to use the mass of the sample, having first determined the density, and use the formula:

m = V × d
where
m is mass;
d is density;
V is volume.

At (180 ± 5) s after the commencement of mixing, place the second glass plate centrally on top of the sealer

and an additional mass on the plate to total (120 ± 2) g. Ten minutes after the commencement of mixing,

remove the weight and measure the maximum and minimum diameters of the compressed disc of sealer. If the

diameters are within 1 mm of each other, record the mean of the two diameters. If the two diameters are not

within 1 mm of each other, repeat the test.
5.2.3 Calculation and expression of results

Carry out three determinations and calculate the mean value. Round the result to the nearest integer in

millimetres and record it as the flow value.
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ISO 6876:2012(E)
5.3 Working time

In order to determine the working time for sealers whose claimed working time is up to 30 min, use the

procedure set out in 5.2 with the exception that the load is applied 15 s before the end of the manufacturer’s

stated working time.
5.4 Setting time
5.4.1 Apparatus

5.4.1.1 Cabinet, capable of being maintained at (37 ± 1) °C and not less than 95 % RH.

5.4.1.2 Gilmore-type metric indenter, having a mass of (100,0 ± 0,5) g and a flat end of diameter

(2,0 ± 0,1) mm. The needle tip shall be cylindrical over a distance of at least 5 mm. The end of the needle shall

be plane and at right angles to the longitudinal axis.
5.4.1.3 Moulds
a) For materials that do not require moisture for setting, a
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 6876
Troisième édition
2012-06-01
Médecine bucco-dentaire — Matériaux de
scellement des canaux radiculaires
Dentistry — Root canal sealing materials
Numéro de référence
ISO 6876:2012(F)
ISO 2012
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ISO 6876:2012(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2012

Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous

quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit

de l’ISO à l’adresse ci-après ou du comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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Publié en Suisse
ii © ISO 2012 – Tous droits réservés
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ISO 6876:2012(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux

comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité

technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,

en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission

électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.

La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes

internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication

comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits

de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir

identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

L’ISO 6876 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-comité SC 1,

Produits pour obturation et restauration.

Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 6876:2001). Les principales modifications

sont les suivantes:

— les modes opératoires d’essai pour le fluage, le temps de travail et la solubilité ont été modifiés et une

nouvelle valeur limite a été établie;

— l’essai visant à déterminer les variations dimensionnelles à la suite de la prise a été supprimé.

© ISO 2012 – Tous droits réservés iii
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ISO 6876:2012(F)
Introduction

Suite à la publication de la deuxième édition de la présente Norme internationale (ISO 6876:2001), des

laboratoires d’essai ont signalé avoir rencontré des difficultés avec certains modes opératoires d’essai.

Un programme de révision a été lancé en 2006 dans le but d’améliorer les modes opératoires d’essai. Les

modifications apportées dans la présente édition sont les suivantes.

— La vérification d’une indication de stérilité relève de la responsabilité du fabricant. La présente Norme

internationale ne spécifie pas d’exigences ou de méthodes d’essai applicables à la stérilité et il est recommandé

de faire référence aux exigences nationales pouvant exister. En l’absence de telles exigences, il convient de

faire référence à la Pharmacopée européenne ou japonaise ou à la Pharmacopée des États-Unis.

— Si un effet thérapeutique est déclaré, la pureté et la stérilité des ingrédients sont censées satisfaire à la

pharmacopée correspondante en vigueur dans le pays où le matériau de scellement est commercialisé,

ou aux réglementations nationales qui s’appliquent à la pureté et la stérilité des produits pharmaceutiques.

— Aucune méthode d’essai qualitative ou quantitative spécifique visant à démontrer l’absence de risques

biologiques inacceptables n’est incluse dans la présente Norme internationale, mais il est recommandé,

pour l’évaluation de ces risques biologiques, de se référer à l’ISO 10993-1 et à l’ISO 7405.

iv © ISO 2012 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 6876:2012(F)
Médecine bucco-dentaire — Matériaux de scellement des
canaux radiculaires
1 Domaine d’application

La présente Norme internationale spécifie les exigences et les méthodes d’essai relatives aux matériaux de

scellement (endodontiques) des canaux radiculaires, dont la prise se fait avec ou sans eau et qui sont utilisés

pour l’obturation définitive des canaux radiculaires avec ou sans l’aide de cônes. Elle traite uniquement des

matériaux de scellement conçus pour une utilisation orthograde, c’est-à-dire l’obturation radiculaire d’une dent

mise en place par voie coronaire.

Aucune méthode d’essai qualitative ou quantitative spécifique visant à démontrer l’absence de risques

biologiques inacceptables n’est incluse dans la présente Norme internationale, mais il est recommandé, pour

l’évaluation de ces risques biologiques, de se référer à l’ISO 10993-1 et à l’ISO 7405.

2 Références normatives

Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour les

références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du

document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire

ISO 3665, Photographie — Film et paquets de films pour la radiographie dentaire intrabuccale — Spécifications

ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d’essai

ISO 6873, Médecine bucco-dentaire — Produits dentaires à base de gypse

ISO 8601, Éléments de données et formats d’échange — Échange d’information — Représentation de la date

et de l’heure
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 ainsi que les suivants

s’appliquent.
3.1
matériau de scellement des canaux radiculaires

matériau endodontique destiné à sceller définitivement le matériau d’obturation des canaux radiculaires dans

les cavités dentaires dont la pulpe a été préalablement retirée
3.2
matériau d’obturation des canaux radiculaires

matériau endodontique destiné à obturer définitivement les cavités dentaires dont la pulpe a été

préalablement retirée
3.3
temps de mélange

partie du temps de travail nécessaire pour obtenir un mélange satisfaisant des composants

1) En cours d’élaboration.
© ISO 2012 – Tous droits réservés 1
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ISO 6876:2012(F)
3.4
temps de travail

laps de temps, mesuré à partir du début du mélange, pendant lequel il est possible de manipuler le matériau

de scellement des canaux radiculaires sans incidence négative sur ses propriétés
3.5
temps de prise

laps de temps mesuré entre la fin du mélange et le moment où le matériau de scellement a pris, conformément

aux critères et conditions décrits en 5.4

NOTE Pour les besoins de la présente Norme internationale et à cause de la grande diversité des temps de mélange,

le temps de prise est déterminé à partir de la fin du mélange.
4 Exigences
4.1 Composants

Les composants du matériau de scellement doivent être exempts de matières étrangères lors des essais

réalisés selon 5.1.

Lorsqu’ils sont employés conformément aux instructions du fabricant, les composants doivent constituer un

matériau de scellement conforme aux exigences de la présente Norme internationale.

4.2 Risque microbiologique

La présente Norme internationale ne comporte pas d’exigence qualitative et quantitative spécifique relative à

la détermination de la croissance microbiologique.
4.3 Propriétés physiques et mécaniques
4.3.1 Fluage

Lorsque la détermination est effectuée conformément à 5.2, le diamètre de chaque disque ne doit pas être

inférieur à 17 mm.
4.3.2 Temps de travail

Dans le cas des matériaux de scellement dont le temps de travail déclaré par le fabricant est inférieur à 30 min,

le diamètre mesuré 15 s avant la fin de ce temps de travail, lors de l’essai de fluage effectué conformément à

5.2, ne doit pas être inférieur à 17 mm.
4.3.3 Temps de prise

Dans le cas des matériaux de scellement dont le temps de prise déclaré par le fabricant est inférieur à 30 min,

le temps de prise déterminé conformément à 5.4 ne doit pas être supérieur de plus de 10 % à celui que déclare

le fabricant.

Dans le cas des matériaux de scellement qui ont un temps de prise dont le fabricant déclare qu’il est compris

entre 30 min et 72 h et qu’il se situe dans une plage de temps, le temps de prise déterminé conformément à

5.4 doit se situer dans cette plage.
4.3.4 Épaisseur de la pellicule

Lorsqu’elle est déterminée conformément à 5.5, l’épaisseur de la pellicule des matériaux de scellement doit

être inférieure ou égale à 50 µm.
2 © ISO 2012 – Tous droits réservés
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ISO 6876:2012(F)
4.3.5 Solubilité et désagrégation

Lorsqu’elle est déterminée conformément à 5.6, la solubilité du matériau de scellement ayant pris ne doit pas

dépasser 3,0 % en masse.

Lorsqu’elles sont examinées à l’œil nu, les éprouvettes ne doivent présenter aucun signe de désagrégation.

4.3.6 Radio-opacité

Lorsqu’il est soumis à essai conformément à 5.7, le matériau de scellement doit présenter une radio-opacité

équivalente à au moins 3 mm d’aluminium.
4.4 Échantillonnage

Utiliser un ou plusieurs emballages destinés à la vente au détail, provenant du même lot, contenant une

quantité de matériau de scellement suffisante pour mener à bien les essais spécifiés et pour pouvoir les

répéter, si nécessaire.
4.5 Conditions d’essai

Sauf indication contraire du fabricant, effectuer tous les essais à (23 ± 2) °C et (50 ± 5) % d’humidité relative.

Conditionner tous les composants à cette température et à cette humidité relative pendant au moins 24 h

avant les essais.
4.6 Préparation du matériau pour essai

Manipuler tous les composants du matériau de scellement conformément aux instructions d’utilisation du fabricant.

5 Méthodes d’essai
5.1 Matières étrangères
Procéder à un examen visuel avec une acuité visuelle normale.
5.2 Fluage
5.2.1 Appareillage

5.2.1.1 Deux plaques en verre, d’au moins 40 mm × 40 mm, d’une épaisseur d’environ 5 mm et d’une masse

d’environ 20 g.
5.2.1.2 Poids, d’une masse d’environ 100 g.

5.2.1.3 Seringue graduée, conçue pour doser (0,05 ± 0,005) ml de matériau de scellement mélangé.

5.2.2 Mode opératoire

À l’aide de la seringue graduée, placer (0,05 ± 0 005) ml de matériau de scellement au centre de l’une des

plaques en verre.

NOTE Une autre méthode consiste à utiliser la masse de l’échantillon, une fois la densité déterminée, et à

appliquer la formule:
© ISO 2012 – Tous droits réservés 3
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ISO 6876:2012(F)
m = V × d
m est la masse de l’échantillon;
V est le volume;
d est la densité.

Après (180 ± 5) s du début du mélange, poser l’autre plaque en verre sur le matériau de scellement, en la

centrant, ainsi qu’un poids supplémentaire sur la plaque pour que la masse totale soit égale à (120 ± 2) g.

Dix minutes après le début du mélange, ôter le poids et mesurer les diamètres maximal et minimal du disque

comprimé de matériau de scellement. Si les diamètres sont identiques à 1 mm près, noter la moyenne des

deux diamètres. Si les deux diamètres diffèrent de plus de 1 mm, répéter l’essai.

5.2.3 Calcul et expression des résultats

Effectuer trois déterminations, calculer la valeur moyenne, arrondir le résultat au millimètre près et l’enregistrer

comme étant la valeur de fluage.
5.3 Temps de travail

Afin de déterminer le temps de travail des matériaux de scellement dont le temps de travail déclaré est inférieur

à 30 min, suivre le mode opératoire décrit en 5.2 à la différence que la charge est appliquée 15 s avant la fin

du temps de travail déclaré par le fabricant.
5.4 Temps de prise
5.4.1 Appareillage

5.4.1.1 Enceinte, pouvant être maintenue à une température de (37 ± 1) °C et à une humidité relative

d’au moins 95 %.

5.4.1.2 Pénétromètre de type Gilmore, ayant une masse de (100,0 ± 0,5) g et une extrémité plate de

(2,0 ± 0,1) mm de diamètre. La pointe de l’aiguille doit être cylindrique sur une longueur d’au moins 5 mm.

L’aiguille doit avoir une extrémité plane et perpendiculaire à son grand axe.
5.4.1.3 Moules

a) Pour les matériaux ne nécessitant pas d’eau pour la prise, un moule annulaire en acier inoxydable, de

10 mm de diamètre interne et de 2 mm de hauteur;
b) pour les matériaux nécessit
...

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