Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 1: Salt test method to assess filtration performance

ISO 23328-1:2003 gives a short-term airborne sodium chloride particle challenge test method for assessing the filtration performance of breathing system filters (BSF) intended for the filtration of respired gases. ISO 23328-1:2003 is applicable to BSF used with a clinical breathing system. It is not applicable to other types of filter, e.g. those designed to protect vacuum sources or gas sample lines, to filter compressed gases, or to protect test equipment for physiological respiratory measurements. Non-filtration aspects of BSF are addressed in ISO 23328-2.

Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 1: Méthode d'essai à l'aide d'une solution saline pour l'évaluation de l'efficacité de filtration

L'ISO 23328-1:2003 présente une méthode d'essai d'exposition à court terme à des particules de chlorure de sodium en suspension dans l'air, visant à évaluer les performances de filtration des filtres pour systèmes respiratoires (BSF) prévus pour la filtration des gaz respirés par les êtres humains. L'ISO 23328-1:2003 est applicable aux BSF utilisés avec un système respiratoire clinique. Elle ne s'applique pas aux autres types de filtration, par exemple à ceux conçus pour protéger les sources de vides ou les tubes d'échantillonnage de gaz, pour filtrer les gaz comprimés ou pour protéger le matériel d'essai destiné à effectuer des mesurages respiratoires physiologiques.

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19-Aug-2003
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05-Jun-2019
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ISO 23328-1:2003 - Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use
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ISO 23328-1:2003 - Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 23328-1
First edition
2003-08-15
Breathing system filters for anaesthetic
and respiratory use —
Part 1:
Salt test method to assess filtration
performance
Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire —
Partie 1: Méthode d'essai saline pour l'évaluation de l'efficacité de
filtration
Reference number
ISO 23328-1:2003(E)
ISO 2003
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 23328-1:2003(E)
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Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2003 — All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 23328-1:2003(E)
Contents Page

Foreword............................................................................................................................................................ iv

Introduction ........................................................................................................................................................ v

1 Scope...................................................................................................................................................... 1

2 Terms and definitions........................................................................................................................... 1

3 Method.................................................................................................................................................... 2

3.1 Principle................................................................................................................................................. 2

3.2 Test conditions...................................................................................................................................... 2

3.3 Apparatus............................................................................................................................................... 2

3.4 Conditioning of BSF ............................................................................................................................. 2

3.5 Sample size............................................................................................................................................ 3

3.6 Procedure............................................................................................................................................... 3

4 Calculation and expression of test results......................................................................................... 4

5 Test report.............................................................................................................................................. 4

Annex A (normative) Conditioning of BSF ...................................................................................................... 5

Annex B (informative) Aerosol particle size distribution ............................................................................... 8

Annex C (informative) Rationale for chosen test method .............................................................................. 9

Annex D (informative) Clauses of this part of ISO 23328 addressing the essential principles of

ISO/TR 16142 ....................................................................................................................................... 11

Bibliography ..................................................................................................................................................... 12

© ISO 2003 — All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 23328-1:2003(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies

(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO

technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been

established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and

non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the

International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards

adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an

International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent

rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO 23328-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,

Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment.

ISO 23328 consists of the following parts, under the general title Breathing system filters for anaesthetic and

respiratory use:
 Part 1: Salt test method to assess filtration performance
 Part 2: Non-filtration aspects
iv © ISO 2003 — All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 23328-1:2003(E)
Introduction

This part of ISO 23328 gives a method of test for assessing the filtration performance of breathing system

filters (BSF).

BSF are used to reduce the number of particulates, including microorganisms, in gases delivered to, and

exhaled from, patients.

BSF are exposed to various levels of humidity during clinical use. Exposure of the BSF to humidified air to

simulate clinical use forms part of this method (see Annex A), as it is possible that such exposure can

influence the filtration performance of the BSF.

In the test, the BSF is challenged with sodium chloride particles of the most penetrating size range, i.e. 0,1 µm

to 0,3 µm (see Annex C).

It is recognized that transmission of microorganisms across a filter can occur due to “channeling” and

“grow-through”. There are at present no accepted methods to quantify these occurrences. This test method is

for comparison purposes only, and has no proven clinical relevance. The results are specific to the test

method and no risk factor should be derived from it.
© ISO 2003 — All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 23328-1:2003(E)
Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use —
Part 1:
Salt test method to assess filtration performance
1 Scope

This part of ISO 23328 gives a short-term airborne sodium chloride particle challenge test method for

assessing the filtration performance of breathing system filters (BSF) intended for the filtration of respired

gases.

This part of ISO 23328 is applicable to BSF used with a clinical breathing system. It is not applicable to other

types of filter, e.g. those designed to protect vacuum sources or gas sample lines, to filter compressed gases,

or to protect test equipment for physiological respiratory measurements.
NOTE Non-filtration aspects of BSF are addressed in ISO 23328-2.
2 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
2.1
breathing system filter
BSF

device intended to reduce transmission of particulates, including microorganisms, in breathing systems

2.2
challenge concentration

concentration of sodium chloride particles in the airstream as it reaches the BSF

NOTE Challenge concentration is expressed in milligrams per cubic metre.
2.3
penetration concentration

concentration of sodium chloride particles in the airstream flowing out of the BSF

NOTE Penetration concentration is expressed in milligrams per cubic metre.
2.4
penetration value

concentration of sodium chloride particles passing through the BSF as a percentage of the concentration in

the challenge
2.5
percent filtration efficiency
100 minus the penetration value
© ISO 2003 — All rights reserved 1
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ISO 23328-1:2003(E)
3 Method
3.1 Principle

3.1.1 The ability of a BSF to remove particles is measured by nebulizing a sodium chloride solution into an

airstream and passing the sodium chloride particles produced by the nebulizer through the BSF. Annexes B

and C give further explanation.

3.1.2 The generation of aerosols from a nebulizer produces particles that are charged electrostatically. The

magnitude of the charge is reduced by mixing the airstream containing the particles with a flow of ionized air

so that, when the two flows are mixed, the particles are neutralized to the Boltzmann equilibrium state.

3.1.3 The flows chosen for testing represent the typical flows likely to be encountered during the intended

use of the BSF.

3.1.4 The performance of the BSF is assessed by measuring the penetration concentration of sodium

chloride particles in the airstream leaving the BSF and comparing this with the challenge concentration in the

airstream entering the BSF. BSF are tested in the unused state as removed from the packaging and after

conditioning to simulate clinical use.
3.2 Test conditions
The ambient conditions during the tests shall be:
 temperature: (23 ± 2) °C;
 relative humidity: (60 ± 15) % RH; and
 pressure: (96 ± 10) kPa.
3.3 Apparatus
3.3.1 Flowmeter, with an accuracy of ± 5 % of the actual value to be measured.

3.3.2 Sodium chloride aerosol generator , capable of generating an aerosol at (25 ± 5) °C and relative

–3 –3

humidity of (30 ± 10) % with a concentration between 10 mg⋅m and 20 mg⋅m which has been neutralized

to the Boltzmann equilibrium state.
3.3.3 Scanning mobility particle sizer , or equivalent instrument.
3.3.4 Suitable forward-light-scattering photometer , or equivalent instrument.
3.4 Conditioning of BSF
Condition the BSF in accordance with Annex A.

1) Model 8118A sodium chloride aerosol generator is an example of a suitable product available commercially from TSI

Inc., PO Box 64394, St. Paul, MN 55164, USA. This information is given for the convenience of users of this part of

ISO 23328 and does not constitute an endorsement by ISO of this product.

2) Model 3936 scanning mobility particle sizer is an example of a suitable product available commercially from TSI Inc.,

PO Box 64394, St. Paul, MN 55164, USA. This information is given for the convenience of users of this part of ISO 23328

and does not constitute an endorsement by ISO of this product.

3) Model AFT 8130 forward-light-scattering photometer is an example of a suitable product available commercially from

TSI Inc., PO Box 64394, St. Paul, MN 55164, USA. This information is given for the convenience of users of this part of

ISO 23328 and does not constitute an endorsement by ISO of this product.
2 © ISO 2003 — All rights reserved
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ISO 23328-1:2003(E)
3.5 Sample size

It is the responsibility of the BSF manufacturer to document the rationale for the test BSF sample size chosen

in order to demonstrate the filtration efficiency of the BSF.
3.6 Procedure
NOTE Rationales for various aspects of this method are given in Annex C.

3.6.1 Set the flowrate through the test apparatus (see Figure 1) to the appropriate value for the intended

use of the BSF given in Table 1, using the flowmeter (3.3.1).

3.6.2 Using the aerosol generator (3.3.2), generate a sodium chloride aerosol at (25 ± 5) °C and relative

–3 –3

humidity of (30 ± 10) %, with a concentration between 10 mg⋅m and 20 mg⋅m , that has been neutralized to

the Boltzmann equilibrium state.

3.6.3 Using the scanning mobility particle sizer (3.3.3), confirm that the sodium chloride test aerosol has a

particle size distribution with a count median diameter of (0,075 ± 0,020) µm and a geometric standard

deviation not exceeding 1,86 at the specified test conditions.

NOTE 1 A particle size distribution with a count median diameter of 0,075 µm and a geometric standard deviation of

1,86 has a mass median aerodynamic diameter (MMAD) of 0,26 µm. See Annex B.

NOTE 2 This is a calibration step of the aerosol generator and only needs to be performed as recommended by the

manufacturer.

3.6.4 Without a BSF attached, interconnect the two photometers (3.3.4) and measure the challenge

concentration at the upstream photometer. Check that the challenge concentration at the downstream

photometer is ± 2,5 % of this value each time the apparatus is switched on, when the airflow is changed and

after the BSF sample size (3.5) has been tested
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 23328-1
Première édition
2003-08-15
Filtres pour matériel d'anesthésie
et de réanimation respiratoire —
Partie 1:
Méthode d'essai à l'aide d'une solution
saline pour l'évaluation de l'efficacité
de filtration
Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use —
Part 1: Salt test method to assess filtration performance
Numéro de référence
ISO 23328-1:2003(F)
ISO 2003
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 23328-1:2003(F)
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Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier

peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence

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l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,

veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
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E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Version française parue en 2007
Publié en Suisse
ii © ISO 2003 – Tous droits réservés
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ISO 23328-1:2003(F)
Sommaire Page

Avant-propos..................................................................................................................................................... iv

Introduction ........................................................................................................................................................ v

1 Domaine d'application.......................................................................................................................... 1

2 Termes et définitions............................................................................................................................ 1

3 Méthode ................................................................................................................................................. 2

3.1 Principe.................................................................................................................................................. 2

3.2 Conditions d'essai ................................................................................................................................ 2

3.3 Appareillage .......................................................................................................................................... 2

3.4 Conditionnement des BSF................................................................................................................... 3

3.5 Taille de l'échantillon............................................................................................................................ 3

3.6 Mode opératoire .................................................................................................................................... 3

4 Calcul et expression des résultats d'essai ........................................................................................ 4

5 Rapport d'essai ..................................................................................................................................... 4

Annexe A (normative) Conditionnement des BSF.......................................................................................... 5

Annexe B (informative) Granulométrie des particules d'aérosol .................................................................. 8

Annexe C (informative) Justification de la méthode d'essai choisie............................................................ 9

Annexe D (informative) Articles de la présente partie de l'ISO 23328 traitant des principes

essentiels de l'ISO/TR 16142 ............................................................................................................. 11

Bibliographie .................................................................................................................................................... 12

© ISO 2003 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 23328-1:2003(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée

aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du

comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec

la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,

Partie 2.

La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes

internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur

publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres

votants.

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne

pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

L'ISO 23328-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation

respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes.

L'ISO 23328 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Filtres pour matériel

d'anesthésie et de réanimation respiratoire:

⎯ Partie 1: Méthode d'essai à l'aide d'une solution saline pour l'évaluation de l'efficacité de filtration

⎯ Partie 2: Aspects autres que la filtration
iv © ISO 2003 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 23328-1:2003(F)
Introduction

La présente partie de l'ISO 23328 spécifie une méthode d'essai permettant d'évaluer les performances de

filtration des filtres pour systèmes respiratoires (BSF).

Les BSF sont utilisés afin de réduire la transmission de particules, y compris de micro-organismes, par des

gaz inspirés et expirés par les patients.

Lors de leur utilisation clinique, les BSF sont exposés à différents niveaux d'humidité. L'exposition d'un BSF à

l'air humidifié pour la simulation d'une utilisation clinique fait partie de la présente méthode (voir Annexe A),

car il est possible qu'une telle exposition influe sur les performances de filtration du BSF.

Dans cet essai, le BSF est soumis à essai avec des particules de chlorure de sodium possédant le plus fort

pouvoir de pénétration, c'est-à-dire dont les dimensions sont comprises entre 0,1 µm et 0,3 µm

(voir Annexe C).

Il est reconnu que la transmission de micro-organismes à travers un filtre peut se produire à cause d'un effet

de «canalisation» et de «croissance de micro-organismes dans le filtre». Il n'existe aujourd'hui aucune

méthode acceptée pour quantifier ces occurrences. La présente méthode d'essai est utilisée à des fins de

comparaison uniquement et n'a aucune pertinence clinique prouvée. Les résultats sont spécifiques de la

méthode d'essai; il convient donc de n'en déduire aucun facteur de risque.
© ISO 2003 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 23328-1:2003(F)
Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire —
Partie 1:
Méthode d'essai à l'aide d'une solution saline pour l'évaluation
de l'efficacité de filtration
1 Domaine d'application

La présente partie de l'ISO 23328 présente une méthode d'essai d'exposition à court terme à des particules

de chlorure de sodium en suspension dans l'air, visant à évaluer les performances de filtration des filtres pour

systèmes respiratoires (BSF) prévus pour la filtration des gaz respirés par les êtres humains.

La présente partie de l'ISO 23328 est applicable aux BSF utilisés avec un système respiratoire clinique. Elle

ne s'applique pas aux autres types de filtration, par exemple à ceux conçus pour protéger les sources de

vides ou les tubes d'échantillonnage de gaz, pour filtrer les gaz comprimés ou pour protéger le matériel

d'essai destiné à effectuer des mesurages respiratoires physiologiques.
NOTE Les propriétés autres que la filtration sont traitées dans l'ISO 23328-2.
2 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.

2.1
filtre pour système respiratoire
BSF

dispositif conçu pour réduire la transmission de matières particulaires, notamment des micro-organismes,

dans les systèmes respiratoires
2.2
concentration d'essai

concentration en particules de chlorure de sodium dans l'écoulement d'air, au moment où il atteint le BSF

NOTE La concentration d'essai est exprimée en milligrammes par mètre cube.
2.3
concentration de pénétration

concentration en particules de chlorure de sodium dans l'écoulement d'air sortant du BSF

NOTE La concentration de pénétration est exprimée en milligrammes par mètre cube.

2.4
taux de pénétration

concentration en particules de chlorure de sodium passant à travers le BSF, exprimée en pourcentage de la

concentration d'essai
2.5
efficacité de filtration en pourcentage
100 moins le taux de pénétration
© ISO 2003 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 23328-1:2003(F)
3 Méthode
3.1 Principe

3.1.1 La capacité d'un BSF à écarter les particules est mesurée en nébulisant une solution de chlorure de

sodium dans un écoulement d'air et en passant les particules de chlorure de sodium produites par le

nébulisateur dans le BSF. Les Annexe B et C fournissent des explications supplémentaires à ce sujet.

3.1.2 La génération d'aérosols à partir d'un nébulisateur aboutit à la formation de particules chargées

électrostatiquement. L'importance de la charge est réduite en mélangeant l'écoulement d'air contenant les

particules et un flux d'air ionisé, si bien que les particules sont neutralisées à l'état d'équilibre de Boltzmann

lorsque les deux flux sont mélangés.

3.1.3 Les flux choisis pour l'essai sont représentatifs des flux typiques susceptibles d'être rencontrés lors

de l'utilisation prévue des BSF.

3.1.4 La performance du BSF est évaluée en mesurant la concentration de pénétration des particules de

chlorure de sodium dans l'écoulement d'air sortant du BSF et en la comparant à la concentration d'essai dans

l'écoulement d'air qui pénètre dans le BSF. Les BSF sont soumis à essai, neufs, après les avoir ôtés de leur

emballage et après les avoir conditionnés pour simuler une utilisation clinique.
3.2 Conditions d'essai
Au cours des essais, les conditions ambiantes doivent être les suivantes:
⎯ température: (23 ± 2) °C;
⎯ humidité relative: (60 ± 15) % HR; et
⎯ pression: (96 ± 10) kPa.
3.3 Appareillage
3.3.1 Débitmètre, d'une exactitude de ± 5 % de la valeur réelle à mesurer.

3.3.2 Générateur d'aérosol de chlorure de sodium , permettant de générer un aérosol à (25 ± 5) °C et à

–3 –3

une humidité relative de (30 ± 10) %, présentant une concentration comprise entre 10 mg·m et 20 mg·m

et ayant été neutralisé à l'état d'équilibre de Boltzmann.
3.3.3 Appareil de mesure de particules , ou instrument équivalent.

3.3.4 Photomètre approprié pour le mesurage de la concentration , ou instrument équivalent.

1) Le modèle 8118A de générateur d’aérosol de chlorure de sodium est un exemple de produit adapté disponible dans le

commerce chez TSI Inc., PO Box 64394, St. Paul, MN 55164, États-Unis d’Amérique. Cette information est donnée par

souci de commodité à l’intention des utilisateurs de la présente partie de l’ISO 23328 et ne saurait constituer un

engagement de l’ISO à l’égard de ce produit.

Le modèle 3936 d’appareil de mesurage de particules est un exemple de produit adapté disponible dans le

commerce chez TSI Inc., PO Box 64394, St. Paul, MN 55164, États-Unis d’Amérique. Cette information est donnée par

souci de commodité à l’intention des utilisateurs de la présente partie de l’ISO 23328 et ne saurait constituer un

engagement de l’ISO à l’égard de ce produit.

Le modèle AFT 8130 de photomètre de mesurage de la concentration est un exemple de produit adapté disponible

dans le commerce chez TSI Inc., PO Box 64394, St. Paul, MN 55164, États-Unis d’Amérique. Cette information est

donnée par souci de commodité à l’intention des utilisateurs de la présente partie de l’ISO 23328 et ne saurait constituer

un engagement de l’ISO à l’égard de ce produit.
2 © ISO 2003 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 23328-1:2003(F)
3.4 Conditionnement des BSF
Conditionner les BSF conformément à l'Annexe A.
3.5 Taille de l'échantillon

Le fabricant du BSF a la responsabilité de consigner la justification de la taille choisie pour l'échantillon de

BSF soumis à essai, afin de démontrer l'efficacité de filtration du BSF.
3.6 Mode opératoire

NOTE Des justifications sur différents aspects de la présente méthode sont données dans l'Annexe C.

3.6.1 À l'aide du débitmètre (3.3.1), régler le flux passant à travers l'appareillage d'essai (voir Figure 1) à la

valeur adaptée à l'utilisation prévue du BSF et indiquée dans le Tableau 1.

3.6.2 À l'aide du générateur d'aérosol (3.3.2), générer un aérosol de chlorure de sodium à (25 ± 5) °C et à

–3 –3

une humidité relative de (30 ± 10) %, présentant une concentration comprise entre 10 mg·m et 20 mg·m et

ayant été neutralisé à l'état d'équilibre de Boltzmann.

3.6.3 À l'aide de l'appareil de mesure de particules (3.3.3), confirmer que l'aérosol d'essai de chlorure de

sodium présente une granulométrie avec un diamètre médian de comptage de (0,075 ± 0,020) µm et un

écart-type géométrique qui n'excède pas 1,86 dans les conditions d'essai spécifiées.

NOTE 1 Une granulométrie avec un diamètre médian de comptage de 0,075 µm et un écart-type géométrique de 1,86

possède un diamètre aérodynamique médian massique de 0,26 µm. Voir Annexe B.

NOTE 2 Il s'agit d'une étape d'étalonnage du générateur d'aérosol qu'il n'est nécessaire de réaliser qu'en fonction des

recommandations du fabricant de l'équipement d'essai.

3.6.4 Sans fixer le BSF, interconnecter les deux photomètres (3.3.4) et mesurer la concentration d'essai

au niveau du photomètre en amont. Vérifier que la concentration d'essai au niveau du photomètre en aval est

égale à ± 2,5 % de cette valeur chaque fois que l'appareillage est en marche, une fois l'écoulement d'air

modifié et après avoir soumis à essai la taille de l'échantillon de BSF (3.5).

3.6.5 Fixer un BSF non conditionné à l'appareillage d'essai. Soumettre à essai le BS

...

Questions, Comments and Discussion

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