ISO 23328-1:2003
(Main)Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 1: Salt test method to assess filtration performance
Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 1: Salt test method to assess filtration performance
ISO 23328-1:2003 gives a short-term airborne sodium chloride particle challenge test method for assessing the filtration performance of breathing system filters (BSF) intended for the filtration of respired gases. ISO 23328-1:2003 is applicable to BSF used with a clinical breathing system. It is not applicable to other types of filter, e.g. those designed to protect vacuum sources or gas sample lines, to filter compressed gases, or to protect test equipment for physiological respiratory measurements. Non-filtration aspects of BSF are addressed in ISO 23328-2.
Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 1: Méthode d'essai à l'aide d'une solution saline pour l'évaluation de l'efficacité de filtration
L'ISO 23328-1:2003 présente une méthode d'essai d'exposition à court terme à des particules de chlorure de sodium en suspension dans l'air, visant à évaluer les performances de filtration des filtres pour systèmes respiratoires (BSF) prévus pour la filtration des gaz respirés par les êtres humains. L'ISO 23328-1:2003 est applicable aux BSF utilisés avec un système respiratoire clinique. Elle ne s'applique pas aux autres types de filtration, par exemple à ceux conçus pour protéger les sources de vides ou les tubes d'échantillonnage de gaz, pour filtrer les gaz comprimés ou pour protéger le matériel d'essai destiné à effectuer des mesurages respiratoires physiologiques.
General Information
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 23328-1
First edition
2003-08-15
Breathing system filters for anaesthetic
and respiratory use —
Part 1:
Salt test method to assess filtration
performance
Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire —
Partie 1: Méthode d'essai saline pour l'évaluation de l'efficacité de
filtration
Reference number
©
ISO 2003
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Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Terms and definitions. 1
3 Method. 2
3.1 Principle. 2
3.2 Test conditions. 2
3.3 Apparatus. 2
3.4 Conditioning of BSF . 2
3.5 Sample size. 3
3.6 Procedure. 3
4 Calculation and expression of test results. 4
5 Test report. 4
Annex A (normative) Conditioning of BSF . 5
Annex B (informative) Aerosol particle size distribution . 8
Annex C (informative) Rationale for chosen test method . 9
Annex D (informative) Clauses of this part of ISO 23328 addressing the essential principles of
ISO/TR 16142 . 11
Bibliography . 12
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 23328-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment.
ISO 23328 consists of the following parts, under the general title Breathing system filters for anaesthetic and
respiratory use:
Part 1: Salt test method to assess filtration performance
Part 2: Non-filtration aspects
iv © ISO 2003 — All rights reserved
Introduction
This part of ISO 23328 gives a method of test for assessing the filtration performance of breathing system
filters (BSF).
BSF are used to reduce the number of particulates, including microorganisms, in gases delivered to, and
exhaled from, patients.
BSF are exposed to various levels of humidity during clinical use. Exposure of the BSF to humidified air to
simulate clinical use forms part of this method (see Annex A), as it is possible that such exposure can
influence the filtration performance of the BSF.
In the test, the BSF is challenged with sodium chloride particles of the most penetrating size range, i.e. 0,1 µm
to 0,3 µm (see Annex C).
It is recognized that transmission of microorganisms across a filter can occur due to “channeling” and
“grow-through”. There are at present no accepted methods to quantify these occurrences. This test method is
for comparison purposes only, and has no proven clinical relevance. The results are specific to the test
method and no risk factor should be derived from it.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 23328-1:2003(E)
Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use —
Part 1:
Salt test method to assess filtration performance
1 Scope
This part of ISO 23328 gives a short-term airborne sodium chloride particle challenge test method for
assessing the filtration performance of breathing system filters (BSF) intended for the filtration of respired
gases.
This part of ISO 23328 is applicable to BSF used with a clinical breathing system. It is not applicable to other
types of filter, e.g. those designed to protect vacuum sources or gas sample lines, to filter compressed gases,
or to protect test equipment for physiological respiratory measurements.
NOTE Non-filtration aspects of BSF are addressed in ISO 23328-2.
2 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
2.1
breathing system filter
BSF
device intended to reduce transmission of particulates, including microorganisms, in breathing systems
2.2
challenge concentration
concentration of sodium chloride particles in the airstream as it reaches the BSF
NOTE Challenge concentration is expressed in milligrams per cubic metre.
2.3
penetration concentration
concentration of sodium chloride particles in the airstream flowing out of the BSF
NOTE Penetration concentration is expressed in milligrams per cubic metre.
2.4
penetration value
concentration of sodium chloride particles passing through the BSF as a percentage of the concentration in
the challenge
2.5
percent filtration efficiency
100 minus the penetration value
3 Method
3.1 Principle
3.1.1 The ability of a BSF to remove particles is measured by nebulizing a sodium chloride solution into an
airstream and passing the sodium chloride particles produced by the nebulizer through the BSF. Annexes B
and C give further explanation.
3.1.2 The generation of aerosols from a nebulizer produces particles that are charged electrostatically. The
magnitude of the charge is reduced by mixing the airstream containing the particles with a flow of ionized air
so that, when the two flows are mixed, the particles are neutralized to the Boltzmann equilibrium state.
3.1.3 The flows chosen for testing represent the typical flows likely to be encountered during the intended
use of the BSF.
3.1.4 The performance of the BSF is assessed by measuring the penetration concentration of sodium
chloride particles in the airstream leaving the BSF and comparing this with the challenge concentration in the
airstream entering the BSF. BSF are tested in the unused state as removed from the packaging and after
conditioning to simulate clinical use.
3.2 Test conditions
The ambient conditions during the tests shall be:
temperature: (23 ± 2) °C;
relative humidity: (60 ± 15) % RH; and
pressure: (96 ± 10) kPa.
3.3 Apparatus
3.3.1 Flowmeter, with an accuracy of ± 5 % of the actual value to be measured.
1)
3.3.2 Sodium chloride aerosol generator , capable of generating an aerosol at (25 ± 5) °C and relative
–3 –3
humidity of (30 ± 10) % with a concentration between 10 mg⋅m and 20 mg⋅m which has been neutralized
to the Boltzmann equilibrium state.
2)
3.3.3 Scanning mobility particle sizer , or equivalent instrument.
3)
3.3.4 Suitable forward-light-scattering photometer , or equivalent instrument.
3.4 Conditioning of BSF
Condition the BSF in accordance with Annex A.
1) Model 8118A sodium chloride aerosol generator is an example of a suitable product available commercially from TSI
Inc., PO Box 64394, St. Paul, MN 55164, USA. This information is given for the convenience of users of this part of
ISO 23328 and does not constitute an endorsement by ISO of this product.
2) Model 3936 scanning mobility particle sizer is an example of a suitable product available commercially from TSI Inc.,
PO Box 64394, St. Paul, MN 55164, USA. This information is given for the convenience of users of this part of ISO 23328
and does not constitute an endorsement by ISO of this product.
3) Model AFT 8130 forward-light-scattering photometer is an example of a suitable product available commercially from
TSI Inc., PO Box 64394, St. Paul, MN 55164, USA. This information is given for the convenience of users of this part of
ISO 23328 and does not constitute an endorsement by ISO of this product.
2 © ISO 2003 — All rights reserved
3.5 Sample size
It is the responsibility of the BSF manufacturer to document the rationale for the test BSF sample size chosen
in order to demonstrate the filtration efficiency of the BSF.
3.6 Procedure
NOTE Rationales for various aspects of this method are given in Annex C.
3.6.1 Set the flowrate through the test apparatus (see Figure 1) to the appropriate value for the intended
use of the BSF given in Table 1, using the flowmeter (3.3.1).
3.6.2 Using the aerosol generator (3.3.2), generate a sodium chloride aerosol at (25 ± 5) °C and relative
–3 –3
humidity of (30 ± 10) %, with a concentration between 10 mg⋅m and 20 mg⋅m , that has been neutralized to
the Boltzmann equilibrium state.
3.6.3 Using the scanning mobility particle sizer (3.3.3), confirm that the sodium chloride test aerosol has a
particle size distribution with a count median diameter of (0,075 ± 0,020) µm and a geometric standard
deviation not exceeding 1,86 at the specified test conditions.
NOTE 1 A particle size distribution with a count median diameter of 0,075 µm and a geometric standard deviation of
1,86 has a mass median aerodynamic diameter (MMAD) of 0,26 µm. See Annex B.
NOTE 2 This is a calibration step of the aerosol generator and only needs to be performed as recommended by the
manufacturer.
3.6.4 Without a BSF attached, interconnect the two photometers (3.3.4) and measure the challenge
concentration at the upstream photometer. Check that the challenge concentration at the downstream
photometer is ± 2,5 % of this value each time the apparatus is switched on, when the airflow is changed and
after the BSF sample size (3.5) has been tested.
3.6.5 Fit a BSF in the unconditioned state to the test apparatus. Test the BSF using the flow direction stated
by the manufacturer. If the flow direction is not stated, perform the test with the airstream entering the BSF at
the machine port.
3.6.6 Repeat the generation of aerosol as described in 3.6.2.
3.6.7 Measure the challenge concentration (c ) and penetration concentration (c ) whilst continuing the test
C P
until an aerosol mass of (0,2 ± 0,1) mg for adult BSF and (0,1 ± 0,05) mg for paediatric BSF has contacted the
BSF.
3.6.8 Repeat 3.6.5 to 3.6.7 using a BSF in the conditioned state (see 3.4).
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 23328-1
Première édition
2003-08-15
Filtres pour matériel d'anesthésie
et de réanimation respiratoire —
Partie 1:
Méthode d'essai à l'aide d'une solution
saline pour l'évaluation de l'efficacité
de filtration
Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use —
Part 1: Salt test method to assess filtration performance
Numéro de référence
©
ISO 2003
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Version française parue en 2007
Publié en Suisse
ii © ISO 2003 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Termes et définitions. 1
3 Méthode . 2
3.1 Principe. 2
3.2 Conditions d'essai . 2
3.3 Appareillage . 2
3.4 Conditionnement des BSF. 3
3.5 Taille de l'échantillon. 3
3.6 Mode opératoire . 3
4 Calcul et expression des résultats d'essai . 4
5 Rapport d'essai . 4
Annexe A (normative) Conditionnement des BSF. 5
Annexe B (informative) Granulométrie des particules d'aérosol . 8
Annexe C (informative) Justification de la méthode d'essai choisie. 9
Annexe D (informative) Articles de la présente partie de l'ISO 23328 traitant des principes
essentiels de l'ISO/TR 16142 . 11
Bibliographie . 12
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 23328-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes.
L'ISO 23328 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Filtres pour matériel
d'anesthésie et de réanimation respiratoire:
⎯ Partie 1: Méthode d'essai à l'aide d'une solution saline pour l'évaluation de l'efficacité de filtration
⎯ Partie 2: Aspects autres que la filtration
iv © ISO 2003 – Tous droits réservés
Introduction
La présente partie de l'ISO 23328 spécifie une méthode d'essai permettant d'évaluer les performances de
filtration des filtres pour systèmes respiratoires (BSF).
Les BSF sont utilisés afin de réduire la transmission de particules, y compris de micro-organismes, par des
gaz inspirés et expirés par les patients.
Lors de leur utilisation clinique, les BSF sont exposés à différents niveaux d'humidité. L'exposition d'un BSF à
l'air humidifié pour la simulation d'une utilisation clinique fait partie de la présente méthode (voir Annexe A),
car il est possible qu'une telle exposition influe sur les performances de filtration du BSF.
Dans cet essai, le BSF est soumis à essai avec des particules de chlorure de sodium possédant le plus fort
pouvoir de pénétration, c'est-à-dire dont les dimensions sont comprises entre 0,1 µm et 0,3 µm
(voir Annexe C).
Il est reconnu que la transmission de micro-organismes à travers un filtre peut se produire à cause d'un effet
de «canalisation» et de «croissance de micro-organismes dans le filtre». Il n'existe aujourd'hui aucune
méthode acceptée pour quantifier ces occurrences. La présente méthode d'essai est utilisée à des fins de
comparaison uniquement et n'a aucune pertinence clinique prouvée. Les résultats sont spécifiques de la
méthode d'essai; il convient donc de n'en déduire aucun facteur de risque.
NORME INTERNATIONALE ISO 23328-1:2003(F)
Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire —
Partie 1:
Méthode d'essai à l'aide d'une solution saline pour l'évaluation
de l'efficacité de filtration
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 23328 présente une méthode d'essai d'exposition à court terme à des particules
de chlorure de sodium en suspension dans l'air, visant à évaluer les performances de filtration des filtres pour
systèmes respiratoires (BSF) prévus pour la filtration des gaz respirés par les êtres humains.
La présente partie de l'ISO 23328 est applicable aux BSF utilisés avec un système respiratoire clinique. Elle
ne s'applique pas aux autres types de filtration, par exemple à ceux conçus pour protéger les sources de
vides ou les tubes d'échantillonnage de gaz, pour filtrer les gaz comprimés ou pour protéger le matériel
d'essai destiné à effectuer des mesurages respiratoires physiologiques.
NOTE Les propriétés autres que la filtration sont traitées dans l'ISO 23328-2.
2 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
2.1
filtre pour système respiratoire
BSF
dispositif conçu pour réduire la transmission de matières particulaires, notamment des micro-organismes,
dans les systèmes respiratoires
2.2
concentration d'essai
concentration en particules de chlorure de sodium dans l'écoulement d'air, au moment où il atteint le BSF
NOTE La concentration d'essai est exprimée en milligrammes par mètre cube.
2.3
concentration de pénétration
concentration en particules de chlorure de sodium dans l'écoulement d'air sortant du BSF
NOTE La concentration de pénétration est exprimée en milligrammes par mètre cube.
2.4
taux de pénétration
concentration en particules de chlorure de sodium passant à travers le BSF, exprimée en pourcentage de la
concentration d'essai
2.5
efficacité de filtration en pourcentage
100 moins le taux de pénétration
3 Méthode
3.1 Principe
3.1.1 La capacité d'un BSF à écarter les particules est mesurée en nébulisant une solution de chlorure de
sodium dans un écoulement d'air et en passant les particules de chlorure de sodium produites par le
nébulisateur dans le BSF. Les Annexe B et C fournissent des explications supplémentaires à ce sujet.
3.1.2 La génération d'aérosols à partir d'un nébulisateur aboutit à la formation de particules chargées
électrostatiquement. L'importance de la charge est réduite en mélangeant l'écoulement d'air contenant les
particules et un flux d'air ionisé, si bien que les particules sont neutralisées à l'état d'équilibre de Boltzmann
lorsque les deux flux sont mélangés.
3.1.3 Les flux choisis pour l'essai sont représentatifs des flux typiques susceptibles d'être rencontrés lors
de l'utilisation prévue des BSF.
3.1.4 La performance du BSF est évaluée en mesurant la concentration de pénétration des particules de
chlorure de sodium dans l'écoulement d'air sortant du BSF et en la comparant à la concentration d'essai dans
l'écoulement d'air qui pénètre dans le BSF. Les BSF sont soumis à essai, neufs, après les avoir ôtés de leur
emballage et après les avoir conditionnés pour simuler une utilisation clinique.
3.2 Conditions d'essai
Au cours des essais, les conditions ambiantes doivent être les suivantes:
⎯ température: (23 ± 2) °C;
⎯ humidité relative: (60 ± 15) % HR; et
⎯ pression: (96 ± 10) kPa.
3.3 Appareillage
3.3.1 Débitmètre, d'une exactitude de ± 5 % de la valeur réelle à mesurer.
1)
3.3.2 Générateur d'aérosol de chlorure de sodium , permettant de générer un aérosol à (25 ± 5) °C et à
–3 –3
une humidité relative de (30 ± 10) %, présentant une concentration comprise entre 10 mg·m et 20 mg·m
et ayant été neutralisé à l'état d'équilibre de Boltzmann.
2)
3.3.3 Appareil de mesure de particules , ou instrument équivalent.
3)
3.3.4 Photomètre approprié pour le mesurage de la concentration , ou instrument équivalent.
1) Le modèle 8118A de générateur d’aérosol de chlorure de sodium est un exemple de produit adapté disponible dans le
commerce chez TSI Inc., PO Box 64394, St. Paul, MN 55164, États-Unis d’Amérique. Cette information est donnée par
souci de commodité à l’intention des utilisateurs de la présente partie de l’ISO 23328 et ne saurait constituer un
engagement de l’ISO à l’égard de ce produit.
2)
Le modèle 3936 d’appareil de mesurage de particules est un exemple de produit adapté disponible dans le
commerce chez TSI Inc., PO Box 64394, St. Paul, MN 55164, États-Unis d’Amérique. Cette information est donnée par
souci de commodité à l’intention des utilisateurs de la présente partie de l’ISO 23328 et ne saurait constituer un
engagement de l’ISO à l’égard de ce produit.
3)
Le modèle AFT 8130 de photomètre de mesurage de la concentration est un exemple de produit adapté disponible
dans le commerce chez TSI Inc., PO Box 64394, St. Paul, MN 55164, États-Unis d’Amérique. Cette information est
donnée par souci de commodité à l’intention des utilisateurs de la présente partie de l’ISO 23328 et ne saurait constituer
un engagement de l’ISO à l’égard de ce produit.
2 © ISO 2003 – Tous droits réservés
3.4 Conditionnement des BSF
Conditionner les BSF conformément à l'Annexe A.
3.5 Taille de l'échantillon
Le fabricant du BSF a la responsabilité de consigner la justification de la taille choisie pour l'échantillon de
BSF soumis à essai, afin de démontrer l'efficacité de filtration du BSF.
3.6 Mode opératoire
NOTE Des justifications sur différents aspects de la présente méthode sont données dans l'Annexe C.
3.6.1 À l'aide du débitmètre (3.3.1), régler le flux passant à travers l'appareillage d'essai (voir Figure 1) à la
valeur adaptée à l'utilisation prévue du BSF et indiquée dans le Tableau 1.
3.6.2 À l'aide du générateur d'aérosol (3.3.2), générer un aérosol de chlorure de sodium à (25 ± 5) °C et à
–3 –3
une
...
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