ISO 17511:2020
(Main)In vitro diagnostic medical devices — Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples
In vitro diagnostic medical devices — Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples
This document specifies technical requirements and documentation necessary to establish metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples for quantities measured by IVD MDs. The human samples are those intended to be measured, as specified for each IVD MD. Metrological traceability of values for quantities in human samples extends to the highest available reference system component, ideally to RMPs and certified reference materials (CRMs). All parties having a role in any of the steps described in a calibration hierarchy for an IVD MD are subject to the requirements described. These parties include but are not limited to manufacturers (of IVD MDs), RMP developers (see ISO 15193), RM producers (see ISO 15194), and reference/calibration laboratories (see ISO 15195) supporting calibration hierarchies for IVD MDs. NOTE 1 Producers of RMs intended for use in standardization or calibration of IVD MDs include commercial and non-commercial organizations producing RMs for use by many end-users of IVD MDs and/or calibration laboratories, or for use by a single end-user medical laboratory, as in the case of a measurement standard (calibrator) intended to be used exclusively for calibration of a laboratory-developed MP. This document is applicable to: a) all IVD MDs that provide measurement results in the form of numeric values, i.e. rational (ratio) and/or differential (interval) scales, and counting scales. b) IVD MDs where the measurement result is reported as a qualitative value established with a ratio of two measurements (i.e. the signal from a specimen being tested and the signal from a RM with a specified concentration or activity at the cut-off), or a counting scale, with corresponding decision threshold(s). This also includes IVD MDs where results are categorized among ordinal categories based on pre-established quantitative intervals for a quantity. c) RMs intended for use as trueness control materials for verification or assessment of calibration of IVD MDs, i.e. some commutable CRMs and some external quality assessment (EQA) materials (if so indicated in the RM's intended use statement). d) IVD MD-specific calibrators and trueness control materials with assigned values, intended to be used together with a specified IVD MD. e) IVD MDs as described in a) and b), where no end-user performed calibration is required (i.e. when the manufacturer performs a factory calibration of the IVD MD). This document is not applicable to: a) calibrators and trueness control materials for IVD MDs which, due to their formulation, are known to have zero amount of measurand; b) control materials that are used only for internal quality control purposes in medical laboratories to assess the imprecision of an IVD MD, either its repeatability or reproducibility, and/or for assessing changes in IVD MD results compared to a previously established calibration condition; c) control materials that are used only for internal quality control purposes in medical laboratories and which are supplied with intervals of suggested acceptable values that are not metrologically traceable to higher order reference system components; d) properties reported as nominal scales and ordinal scales, where no magnitude is involved. NOTE 2 Nominal scales are typically used to report e.g. identity of blood cell types, microorganism types, identity of nucleic acid sequences, identity of urine particles. NOTE 3 Ordinal scales are often applied to results differentiated into dichotomous groupings (e.g. ?sick' vs. ?healthy'), and occasionally to results differentiated into non-dichotomous categories where the result categories are rank-ordered but the rank-ordered categories cannot be differentiated in terms of relative degree of difference, e.g. negative, +1, +2, +3 for grading of presence of haemoglobin in urine specimens by visual observation.
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences pour l'établissement d'une traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux étalons, aux matériaux de contrôle de la justesse et aux échantillons humains
Le présent document spécifie les exigences techniques et la documentation nécessaire pour établir la traçabilité métrologique des valeurs assignées aux étalons, aux matériaux de contrôle de la justesse et aux échantillons humains pour des grandeurs mesurées par des dispositifs médicaux de DIV. Les échantillons humains sont les échantillons destinés à être mesurés, tel que spécifié pour chaque dispositif médical de DIV. La traçabilité métrologique des valeurs pour les grandeurs dans des échantillons humains s'étend jusqu'au composant du système de référence le plus élevé disponible, dans l'idéal jusqu'aux PMR et aux matériaux de référence certifiés (MRC). Toutes les parties impliquées dans l'une des étapes décrites dans une hiérarchie d'étalonnage pour un dispositif médical de DIV sont soumises aux exigences décrites. Ces parties comprennent, de manière non exhaustive, les fabricants (des dispositifs médicaux de DIV), les concepteurs des PMR (voir l'ISO 15193), les fabricants de MR (voir l'ISO 15194) et les laboratoires d'étalonnage/de référence (voir l'ISO 15195) qui mettent en place des hiérarchies d'étalonnage pour les dispositifs médicaux de DIV. NOTE 1 Parmi les fabricants de MR destinés à être utilisés dans le cadre de la normalisation ou de l'étalonnage de dispositifs médicaux de DIV figurent des organisations commerciales et non commerciales qui produisent des MR à l'attention de nombreux utilisateurs finaux de dispositifs médicaux de DIV et/ou de laboratoires d'étalonnage ou d'un seul laboratoire de biologie médicale, comme dans le cas d'un étalon destiné à être utilisé exclusivement à des fins d'étalonnage d'une PM développée par un laboratoire. Le présent document s'applique à: a) tous les dispositifs médicaux de DIV qui fournissent des résultats de mesure sous forme de valeurs numériques, c'est-à-dire des échelles rationnelles (rapport) et/ou différentielles (intervalle) et des échelles de dénombrement; b) les dispositifs médicaux de DIV dont le résultat de mesure est présenté sous forme de valeur qualitative établie à l'aide d'un rapport entre deux mesurages (c'est-à-dire le signal d'un échantillon soumis à essai et le signal d'un MR présentant une concentration spécifiée ou une activité à la valeur seuil) ou d'une échelle de dénombrement avec des seuils de décision correspondants. Cela comprend également les dispositifs médicaux de DIV dont les résultats sont classés par catégories ordinales à partir d'intervalles quantitatifs préétablis pour une grandeur; c) des MR destinés à être utilisés comme matériaux de contrôle de la justesse pour la vérification ou l'évaluation de l'étalonnage de dispositif médical de DIV, c'est-à-dire certains MRC commutables et certains matériaux d'évaluation externe de la qualité (EEQ) (si indiqué dans la déclaration d'usage prévu du MR); d) des étalons et des matériaux de contrôle de la justesse spécifiques aux dispositifs médicaux de DIV dont les valeurs sont assignées, destinés à être utilisés conjointement avec un dispositif médical de DIV spécifié; e) les dispositifs médicaux de DIV, tels que décrits en a) et b), qui ne requièrent pas la réalisation d'un étalonnage par l'utilisateur final (c'est-à-dire lorsque le fabricant procède à un étalonnage d'un dispositif médical de DIV en usine). Le présent document ne s'applique pas: a) aux étalons et aux matériaux de contrôle de la justesse pour les dispositifs médicaux de DIV dont il est établi, en raison de leur formulation, qu'ils contiennent une quantité nulle de mesurande; b) aux matériaux de contrôle uniquement utilisés à des fins de contrôle qualité interne dans les laboratoires de biologie médicale pour évaluer le niveau de fidélité d'un dispositif médical de DIV, que ce soit sa répétabilité ou sa reproductibilité, et/ou à des fins d'évaluation des écarts de résultat des dispositifs médicaux de DIV par rapport à leur état d'étalonnage établi au préalable; c) aux matériaux de contrôle uniquement utilisés à des fins de c
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 17511
Second edition
2020-04
In vitro diagnostic medical devices —
Requirements for establishing
metrological traceability of values
assigned to calibrators, trueness
control materials and human samples
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences pour
l'établissement d'une traçabilité métrologique des valeurs attribuées
aux étalons, aux matériaux de contrôle de la justesse et aux
échantillons humains
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Published in Switzerland
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ISO 17511:2020(E)
Contents Page
Foreword .vi
Introduction .viii
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions, symbols and abbreviated terms . 2
4 General requirements to be fulfilled by a manufacturer for establishing, validating
and documenting metrological traceability of human sample values determined
with a specified IVD MD .19
4.1 Requirements for documenting metrological traceability of measured quantity values .19
4.2 Definition of the measurand .19
4.3 Specifications for maximum allowable expanded measurement uncertainty, Umax(y) .20
4.3.1 General requirements .20
4.3.2 Scope of the specification .20
4.4 Defining the calibration hierarchy .20
4.4.1 General requirements .20
4.4.2 Measured quantity .21
4.4.3 Highest level of metrological traceability .21
4.4.4 Traceability to SI .21
4.4.5 Non-SI traceable IVD MDs .21
4.4.6 Number of levels in the specified hierarchy .21
4.5 Selection and requirements for RMs and calibrators .21
4.5.1 General requirements .21
4.5.2 Characteristics to be documented .21
4.5.3 Higher order RMs that conform with ISO 15194 .22
4.5.4 RMs not conforming to ISO 15194 .22
4.5.5 Commutability of RMs . .22
4.5.6 Exception to commutability assessment requirements .23
4.5.7 Application of a non-commutable CRM .23
4.5.8 Alternative RMs.23
4.5.9 Augmentation of alternative RMs .23
4.5.10 Non-commutable end-user IVD MD calibrators .24
4.6 Selection and requirements for MPs .24
4.6.1 Rationale for selection of MPs and documentation responsibility .24
4.6.2 Metrological status of MPs .24
4.6.3 Reference measurement laboratories .24
4.6.4 Impact of influence quantities .25
4.6.5 Changes in the measured quantity within a calibration hierarchy .25
4.7 Estimating uncertainty of assigned values for end-user IVD MD calibrators .25
4.7.1 General requirements .25
4.7.2 Documentation for method of estimating u .26
cal
4.7.3 Statistical considerations and scope of u estimates .26
cal
4.7.4 Expression of u . . .26
cal
4.7.5 Product modifications .27
4.7.6 Information to be provided to the end-user .28
4.8 Validation of metrological traceability of values assigned to an IVD MD calibrator .28
4.8.1 General validation requirements .28
4.8.2 Validation strategies .28
4.8.3 Test design considerations and acceptance criteria .29
4.8.4 Calibration hierarchies with an available RMP.29
4.8.5 Calibration hierarchies with no available RMP .29
4.8.6 Calibration hierarchies with no RMPs and no CRMs .29
4.8.7 Validation of design changes to an end-user IVD MD calibrator .30
4.9 Additional calibration hierarchy documentation responsibilities .30
© ISO 2020 – All rights reserved iii
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ISO 17511:2020(E)
4.9.1 Obligation to end-users .30
4.9.2 Maintaining documentation .30
4.9.3 Third party manufacturers of IVD MD calibrators .30
4.9.4 Modifications introduced by independent entities .30
4.9.5 Calibration hierarchies supporting IVD MDs developed by a single entity
for its own use .31
4.9.6 RMs other than end-user IVD MD calibrators .31
4.9.7 EQA and PT materials with claims of metrologically traceable target values .31
5 Model calibration hierarchies for metrological traceability .31
5.1 Elements of the description of a calibration hierarchy .31
5.2 Cases with RMPs and primary RMs .32
5.2.1 General considerations .32
5.2.2 Definition of the measurand .33
5.2.3 Selecting RMPs .34
5.2.4 Primary RMPs . .34
5.2.5 Primary calibrators.35
5.2.6 Assigning a value to a secondary RM or calibrator .35
5.2.7 Commutability of secondary RMs .35
5.2.8 Manufacturer’s Selected MP.35
5.2.9 Working calibrators . .35
5.2.10 Manufacturer’s standing MP .36
5.2.11 Manufacturer's end-user calibrator .36
5.2.12 u of the assigned value of the end-user calibrator .36
cal
5.2.13 End-user IVD MD .36
5.3 Cases with a primary RMP that defines the measurand .36
5.3.1 General Considerations .36
5.3.2 Definition of the measurand .38
5.3.3 Higher order RMP that defines the measurand .38
5.3.4 The primary RMP and definition of the measurand .38
5.3.5 Documentation of the primary RMP .38
5.3.6 Assignment of values to secondary RMs .39
5.3.7 Manufacturer’s selected MP .39
5.3.8 Manufacturer's working calibrator .39
5.3.9 Manufacturer’s standing MP .40
5.3.10 Manufacturer's end-user calibrator .40
5.3.11 End-user IVD MD .40
5.4 Cases for measurands defined by a RMP calibrated with a particular primary calibrator 40
5.4.1 General considerations .40
5.4.2 Definition of the measurand .41
5.4.3 Value assignment of the primary RM .42
5.4.4 Value assignment of the primary calibrator .42
5.4.5 Selection and intended use of the RMP in the calibration hierarchy .42
5.4.6 Manufacturer's selected MP .42
5.4.7 Manufacturer’s working calibrator .42
5.4.8 Manufacturer’s standing MP .43
5.4.9 End-user IVD MD calibrator .43
5.4.10 End-user IVD MD .43
5.5 Cases with an international conventional calibrator that defines the measurand .43
5.5.1 General considerations .43
5.5.2 The international conventional calibrator — Material description .45
5.5.3 Value assignment of an international conventional calibrator .45
5.5.4 Commutability of an international conventional calibrator .45
5.5.5 Calibration and selection of the manufacturer’s selected MP.46
5.5.6 Characteristics and value assignment of the manufacturer’s working calibrator 46
5.5.7 Manufacturer’s standing MP .46
5.5.8 End-user IVD MD calibrator .46
5.5.9 End-user IVD MD .46
iv © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO 17511:2020(E)
5.6 Cases with metrological traceability supported by an international harmonisation
protocol .46
5.6.1 General Considerations .46
5.6.2 International harmonisation protocol .47
5.6.3 Assignment of values to harmonisation RMs .48
5.6.4 Application of harmonisation RMs .48
5.6.5 End-user IVD MD .48
5.7 Cases for measurands with metrological traceability only to manufacturer’s
internal arbitrarily defined RM(s).48
5.7.1 General considerations .48
5.7.2 Selection of RMs .49
5.7.3 Manufacturer’s Selected MP.50
5.7.4 Manufacturer’s Standing MP .50
5.7.5 End-user IVD MD calibrators .50
5.7.6 End-user IVD MD .50
5.7.7 Documentation of the calibration hierarchy .50
6 Labelling information to be provided to end-users by the manufacturer .51
Bibliography .52
© ISO 2020 – All rights reserved v
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ISO 17511:2020(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in
vitro diagnostic test systems.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 17511:2003), which has been technically
revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:
— incorporation of the special requirements for metrologically traceable calibration hierarchies for
measurement of catalytic concentration of enzymes (previously covered in ISO 18153:2003);
— to clarify that final reported values on human samples shall be metrologically traceable to the highest
order available reference, the title and scope were modified to include metrological traceability of
values assigned to human samples;
— updated normative references to remove International Vocabulary of Basic and General Terms
in Metrology, 2nd edition, ISO, Geneva (1993) and ISO Guide 35:1989, Certification of reference
materials — General and statistical principles;
— revision of Clause 4 to clearly define requirements of a manufacturer of an in vitro diagnostic
medical device in establishing and documenting metrological traceability of assigned values (for
calibrators, trueness controls and human samples), while incorporating requirements previously
addressed in Clauses 6, 7 and 8 (thus eliminating those sections);
— revision of Clause 5 to incorporate additional models of metrologically traceable calibration
hierarchies, especially 5.3 for measurement of catalytic concentration of enzymes (where the
measurand is defined by a primary RMP; previously addressed in ISO 18153:2003), and 5.6 for
an overview of the concept of assigned values of materials for measurands with metrological
traceability to international harmonisation protocols (addressed in detail in ISO 21151).
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
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ISO 17511:2020(E)
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ISO 17511:2020(E)
Introduction
In laboratory medicine, the objective of examining a measurand in a human sample is to produce
laboratory results that will enable a clinician to assess the risk of a disease, or to diagnose and make
treatment decisions for a medical condition. To be clinically useful, the results obtained from a given
human sample examined by different laboratories or among different in vitro diagnostic medical devices
(IVD MDs) within a single laboratory should be equivalent, regardless of the measurement procedure
employed. Equivalent results allow uniform application of medical decision limits and reference
intervals, which can reduce the risk of harm caused by medical decisions based on non-equivalent
examination results. Equivalence of results among different IVD MDs for the same measurand is also
important for the analysis of results in medical records for the purpose of supporting clinical decisions
and for conducting epidemiological investigations.
Equivalent results for human samples for a measurand can be achieved by establishing metrological
traceability of the values assigned to the calibrators for a measurement procedure (MP) to the highest
available reference system component for the measurand. Metrological traceability describes the
calibration hierarchy and the sequence of value assignments, demonstrating an unbroken linkage
between the measurement result for a human sample up to the highest available reference system
component in the calibration hierarchy. The point at which metrological traceability begins (i.e. the
highest level of metrological traceability in the calibration hierarchy) depends on the availability of
higher order reference measurement procedures (RMPs), reference materials (RMs) or harmonisation
protocols for the stated measurand.
Limitations in implementing metrologically traceable calibrations occur when different IVD MDs
intended for the same measurand do not measure the same or very closely related measurable quantities.
Some measurands of medical interest may be well-defined elements or molecules. An increasing number
of medical decisions depend on measurands that consist of complex and variable mixtures of chemical
structures, molecular species and molecular complexes in varying proportions, e.g. glycoproteins with
multiple isoforms, variant amino acid sequences, nucleic acid sequences, and other complex molecular
forms. When the selectivity of an IVD MD is not fit-for-purpose, sample-specific influence quantities
in human samples due to factors including disease, drugs or other pathological conditions may lead to
erroneous values for the intended measured quantity. Even with metrological traceability to higher
order reference system components, the selectivity of MPs at all levels in the calibration hierarchy for
a given IVD MD can influence its ability to achieve results for human samples that are equivalent to the
results obtained with other IVD MDs for the same measurand.
This document presents requirements for manufacturers of IVD MDs in documenting the calibration
hierarchy for a measured quantity in human samples using a specified IVD MD. The document includes
various model calibration hierarchies offering potential technical solutions for different kinds of
measurands in establishing metrological traceability of assigned values for human samples, calibrators
and trueness control materials. Use of this document as part of a broadly-based risk management
program for manufacturers of IVD MDs is consistent with the requirements of ISO 14971 and is
expected to assist in the reduction of the risk of harm to patients due to non-equivalence of results
among different IVD MDs.
viii © ISO 2020 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 17511:2020(E)
In vitro diagnostic medical devices — Requirements for
establishing metrological traceability of values assigned to
calibrators, trueness control materials and human samples
1 Scope
This document specifies technical requirements and documentation necessary to establish metrological
traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples for
quantities measured by IVD MDs. The human samples are those intended to be measured, as specified
for each IVD MD. Metrological traceability of values for quantities in human samples extends to the
highest available reference system component, ideally to RMPs and certified reference materials (CRMs).
All parties having a role in any of the steps described in a calibration hierarchy for an IVD MD are
subject to the requ
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 17511
Deuxième édition
2020-04
Dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro — Exigences pour l'établissement
d'une traçabilité métrologique des
valeurs attribuées aux étalons, aux
matériaux de contrôle de la justesse et
aux échantillons humains
In vitro diagnostic medical devices — Requirements for establishing
metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness
control materials and human samples
Numéro de référence
ISO 17511:2020(F)
©
ISO 2020
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Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
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ISO 17511:2020(F)
Sommaire Page
Avant-propos .vi
Introduction .viii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes, définitions, symboles et abréviations . 2
4 Exigences générales à respecter par un fabricant afin d’établir, de valider et de
documenter la traçabilité métrologique des valeurs des échantillons humains
déterminées à l’aide d’un dispositif médical de DIV spécifié .20
4.1 Exigences relatives à la documentation de la traçabilité métrologique des valeurs
mesurées .20
4.2 Définition du mesurande .21
4.3 Spécifications concernant l’incertitude de mesure élargie maximale tolérée, Umax(y) .21
4.3.1 Exigences générales .21
4.3.2 Domaine d’application des spécifications .21
4.4 Définition de la hiérarchie d’étalonnage .22
4.4.1 Exigences générales .22
4.4.2 Grandeur mesurée .22
4.4.3 Niveau de traçabilité métrologique le plus élevé .22
4.4.4 Traçabilité au SI .22
4.4.5 Dispositifs médicaux de DIV non traçables au SI .23
4.4.6 Nombre de niveaux dans la hiérarchie spécifiée .23
4.5 Sélection et exigences relatives aux matériaux de référence et aux étalons .23
4.5.1 Exigences générales .23
4.5.2 Caractéristiques à consigner dans la documentation .23
4.5.3 MR de niveau supérieur conformes à l’ISO 15194 .24
4.5.4 MR non conformes à l’ISO 15194 .24
4.5.5 Commutabilité des MR.24
4.5.6 Exception aux exigences d’évaluation de la commutabilité .24
4.5.7 Utilisation d’un MRC non commutable .24
4.5.8 MR de substitution .25
4.5.9 Surcharge de MR de substitution .25
4.5.10 Étalons du dispositif médical de DIV de l’utilisateur final non commutables .25
4.6 Sélection et exigences relatives aux procédures de mesure .26
4.6.1 Raison justifiant la sélection de PM et responsabilité en matière de
documentation.26
4.6.2 État métrologique des PM .26
4.6.3 Laboratoires de mesure de référence .26
4.6.4 Impact des grandeurs d’influence . .26
4.6.5 Variation de la grandeur mesurée au sein d’une hiérarchie d’étalonnage .27
4.7 Estimation de l’incertitude des valeurs attribuées à des étalons de dispositif
médical de DIV de l’utilisateur final .27
4.7.1 Exigences générales .27
4.7.2 Documentation de la méthode d’estimation de l’u .
étal 28
4.7.3 Considérations statistiques et portée des estimations de l’u .
étal 28
4.7.4 Expression de l’u .
étal 28
4.7.5 Modifications du produit .29
4.7.6 Informations à fournir à l’utilisateur final .30
4.8 Validation de la traçabilité métrologique des valeurs attribuées à un étalon de
dispositif médical de DIV .30
4.8.1 Exigences générales de validation .30
4.8.2 Stratégies de validation .30
4.8.3 Considérations relatives à la conception de l’essai et critères d’acceptation .31
4.8.4 Hiérarchies d’étalonnage avec une PMR disponible .31
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ISO 17511:2020(F)
4.8.5 Hiérarchies d’étalonnage sans PMR disponible .31
4.8.6 Hiérarchies d’étalonnage sans PMR et MRC .32
4.8.7 Validation des modifications apportées à la conception d’un étalon du
dispositif médical de DIV de l’utilisateur final .32
4.9 Responsabilités supplémentaires en matière de documentation de la hiérarchie
d’étalonnage .32
4.9.1 Obligation envers les utilisateurs finaux .32
4.9.2 Conservation de la documentation .33
4.9.3 Fabricants tiers d’étalons de dispositifs médicaux de DIV .33
4.9.4 Modifications introduites par des entités indépendantes .33
4.9.5 Hiérarchies d’étalonnage soutenant des dispositifs médicaux de DIV
conçus par une seule entité pour son usage propre .33
4.9.6 MR autres que des étalons du dispositif médical de DIV de l’utilisateur final .33
4.9.7 Matériaux d’EEQ et d’EA présentant des revendications de traçabilité
métrologique aux valeurs cibles .33
5 Modèles de hiérarchies d’étalonnage pour la traçabilité métrologique .34
5.1 Éléments de la description d’une hiérarchie d’étalonnage .34
5.2 Cas impliquant des procédures de mesure de référence et des matériaux de
référence primaires.34
5.2.1 Considérations générales .34
5.2.2 Définition du mesurande .35
5.2.3 Sélection de PMR .36
5.2.4 PMR primaires .36
5.2.5 Étalons primaires .37
5.2.6 Attribution d’une valeur à un étalon ou un MR secondaire .37
5.2.7 Commutabilité des MR secondaires .37
5.2.8 PM choisie par le fabricant .38
5.2.9 Étalons de travail .38
5.2.10 PM usuelle du fabricant .38
5.2.11 Étalon du fabricant mis à la disposition de l’utilisateur final .38
5.2.12 u de la valeur attribuée à l’étalon de l’utilisateur final .38
étal
5.2.13 Dispositif médical de DIV de l’utilisateur final.38
5.3 Cas impliquant une procédure de mesure de référence primaire pour définir le
mesurande .39
5.3.1 Considérations générales .39
5.3.2 Définition du mesurande .40
5.3.3 PMR de niveau supérieur définissant le mesurande .40
5.3.4 PMR primaire et définition du mesurande .40
5.3.5 Documentation de la PMR primaire .41
5.3.6 Attribution de valeurs à des MR secondaires .42
5.3.7 PM choisie par le fabricant .42
5.3.8 Étalon de travail du fabricant . .42
5.3.9 PM usuelle du fabricant .42
5.3.10 Étalon du fabricant mis à la disposition de l’utilisateur final .42
5.3.11 Dispositif médical de DIV de l’utilisateur final.42
5.4 Cas impliquant des mesurandes définis par une procédure de mesure de référence
étalonnée à l’aide d’un étalon primaire particulier .43
5.4.1 Considérations générales .43
5.4.2 Définition du mesurande .44
5.4.3 Attribution de la valeur du MR primaire .44
5.4.4 Attribution de la valeur de l’étalon primaire .44
5.4.5 Sélection et usage prévu de la PMR dans la hiérarchie d’étalonnage . .44
5.4.6 PM choisie par le fabricant .45
5.4.7 Étalon de travail du fabricant . .45
5.4.8 PM usuelle du fabricant .45
5.4.9 Étalon du dispositif médical de DIV de l’utilisateur final.45
5.4.10 Dispositif médical de DIV de l’utilisateur final.45
5.5 Cas impliquant un étalon international conventionnel pour définir le mesurande .46
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ISO 17511:2020(F)
5.5.1 Considérations générales .46
5.5.2 L’étalon international conventionnel — Description du matériau .47
5.5.3 Attribution de la valeur d’un étalon international conventionnel .47
5.5.4 Commutabilité d’un étalon international conventionnel .48
5.5.5 Étalonnage et sélection de la PM choisie par le fabricant .48
5.5.6 Caractéristiques et attribution de la valeur de l’étalon de travail du fabricant .48
5.5.7 PM usuelle du fabricant .48
5.5.8 Étalon du dispositif médical de DIV de l’utilisateur final.49
5.5.9 Dispositif médical de DIV de l’utilisateur final.49
5.6 Cas impliquant une traçabilité métrologique soutenue par un protocole
d’harmonisation international .49
5.6.1 Considérations générales .49
5.6.2 Protocole d’harmonisation international .50
5.6.3 Attribution de valeurs à des MR d’harmonisation .50
5.6.4 Application des MR d’harmonisation .50
5.6.5 Dispositif médical de DIV de l’utilisateur final.51
5.7 Cas impliquant des mesurandes avec une traçabilité métrologique uniquement
au(x) matériau(x) de référence du fabricant défini(s) en interne de façon arbitraire .51
5.7.1 Considérations générales .51
5.7.2 Sélection des MR .52
5.7.3 PM choisie par le fabricant .52
5.7.4 PM usuelle du fabricant .52
5.7.5 Étalons du dispositif médical de DIV de l’utilisateur final .53
5.7.6 Dispositif médical de DIV de l’utilisateur final.53
5.7.7 Documentation de la hiérarchie d’étalonnage .53
6 Informations à fournir sur l’étiquetage aux utilisateurs finaux par le fabricant .54
Bibliographie .55
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ISO 17511:2020(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le Comité technique ISO/TC 212, Laboratoires d’analyses de
biologie médicale et systèmes de diagnostic in vitro.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 17511:2003), qui a fait l'objet d'une
révision technique. Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
— intégration des exigences particulières en matière de hiérarchies d’étalonnage métrologiquement
traçables pour le mesurage de la concentration catalytique des enzymes (précédemment couvertes
par l’ISO 18153:2003);
— modification du titre et du domaine d’application pour inclure la traçabilité métrologique des valeurs
finales attribuées aux échantillons humains afin de clarifier le fait que les valeurs finales attribuées
aux échantillons humains doivent être métrologiquement traçables par rapport à la référence du
niveau le plus élevé disponible;
— mise à jour des références normatives pour supprimer le Vocabulaire international des termes
nde
fondamentaux et généraux de métrologie, 2 édition, ISO, Genève (1993) et le Guide ISO 35:1989,
Certification des matériaux de référence — Principes généraux et statistiques;
— révision de l’Article 4 pour définir clairement les exigences imposées aux fabricants de dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro pour établir et documenter la traçabilité métrologique des valeurs
assignées (aux étalons, matériaux de contrôle de la justesse et échantillons humains), tout en
intégrant les exigences précédemment couvertes par les Articles 6, 7 et 8 (en permettant ainsi
d’éliminer ces sections);
— révision de l’Article 5 pour intégrer des modèles supplémentaires de hiérarchies d’étalonnage
métrologiquement traçables, notamment le paragraphe 5.3 pour le mesurage de la concentration
catalytique des enzymes (où le mesurande est défini par une PMR primaire; précédemment
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ISO 17511:2020(F)
couvert par l’ ISO 18153:2003) et le paragraphe 5.6 pour une présentation du concept de valeurs
de matériaux attribuées pour des mesurandes présentant une traçabilité métrologique par rapport
aux protocoles d’harmonisation internationaux (couvert en détail dans l’ISO 21151).
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
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ISO 17511:2020(F)
Introduction
En biologie médicale, l’examen d’un mesurande dans un échantillon humain a pour objectif de produire
des résultats d’analyse en laboratoire permettant à un clinicien d’évaluer le risque de contraction
d’une maladie ou de diagnostiquer une pathologie et de prendre des décisions thérapeutiques. Afin
d’avoir une utilité clinique, il convient que les résultats obtenus à partir d’un échantillon humain
donné analysé par différents laboratoires ou à l’aide de différents dispositifs médicaux de diagnostic
in vitro (dispositifs médicaux de DIV) au sein d’un seul laboratoire soient équivalents, quelle que soit la
procédure de mesure utilisée. Des résultats équivalents permettent une application uniforme des seuils
de décision médicale et des intervalles de référence de manière à réduire le risque de préjudice dû à
des décisions médicales fondées sur des résultats d’analyse non équivalents. L’équivalence des résultats
entre différents dispositifs médicaux de DIV pour le même mesurande joue aussi un rôle essentiel dans
l’analyse des résultats contenus dans les dossiers médicaux afin d’appuyer les décisions cliniques et de
mener des enquêtes épidémiologiques.
Il est possible d’obtenir des résultats équivalents pour un mesurande dans des échantillons humains
en établissant la traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux étalons pour une procédure de
mesure (PM) par rapport au composant du système de référence du niveau le plus élevé disponible pour
le mesurande. La traçabilité métrologique décrit la hiérarchie d’étalonnage et l’ordre d’attribution de
valeurs, démontrant la continuité entre le résultat de mesure d’un échantillon humain et le composant
du système de référence le plus élevé dans la hiérarchie d’étalonnage. Le point auquel commence la
traçabilité métrologique (c’est-à-dire le niveau le plus élevé de traçabilité métrologique dans la
hiérarchie d’étalonnage) dépend de la disponibilité des procédures de mesure de référence (PMR)
de niveau supérieur, des matériaux de référence (MR) ou des protocoles d’harmonisation pour le
mesurande donné.
La mise en œuvre d’étalonnages métrologiquement traçables se heurte à des limites lorsque
différents dispositifs médicaux de DIV destinés à mesurer un même mesurande ne mesurent pas les
mêmes grandeurs ou des grandeurs mesurables très proches. Certains mesurandes d’intérêt médical
peuvent être des molécules ou des éléments bien définis. Un nombre croissant de décisions médicales
dépendent de mesurandes composés de mélanges complexes et variables de structures chimiques,
d’espèces moléculaires et de complexes moléculaires dans des proportions variables, par exemple
des glycoprotéines présentant des isoformes multiples, des séquences d’acides aminés variantes et
d’autres formes moléculaires complexes. Lorsque la sélectivité d’un dispositif médical de DIV n’est
pas adaptée à l’usage prévu, les grandeurs d’influence spécifiques à l’échantillon dans les échantillons
humains dues à des facteurs, tels que la maladie, les substances médicamenteuses ou d’autres états
pathologiques, peuvent entraîner des valeurs erronées pour la grandeur à mesurer. Même en cas de
traçabilité métrologique par rapport aux composants du système de référence de niveau supérieur, la
sélectivité des procédures de mesure à tous les niveaux de la hiérarchie d’étalonnage pour un dispositif
médical de DIV donné peut influer sur sa capacité à
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.