ISO 11140-4:2007
(Main)Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 4: Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam penetration
Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 4: Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam penetration
ISO 11140-4:2007 specifies the performance for a Class 2 indicator to be used as an alternative to the Bowie and Dick-type test for steam sterilizers for wrapped health care goods (instruments, etc. and porous loads). An indicator complying with ISO 11140-4:2007 incorporates a specified material which is used as a test load. This test load may, or may not, be re-usable. ISO 11140-4:2007 does not specify requirements for the test load, but specifies the performance of the indicator in combination with the test load with which it is intended to be used. The indicator specified in ISO 11140-4:2007 is intended to identify poor steam penetration but does not necessarily indicate the cause of this poor steam penetration. This part of ISO 11140-4:2007 does not include test methods to establish the suitability of these indicators for use in sterilizers in which the air removal stage does not include evacuation below atmospheric pressure.
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 4: Indicateurs de Classe 2 comme alternative à l'essai de Bowie et Dick pour la détection de la pénétration de la vapeur
L'ISO 11140-4:2007 spécifie les performances des indicateurs de Classe 2, destinés à être utilisés pour les stérilisateurs à la vapeur, comme alternative à l'essai de Bowie et Dick pour les produits de santé emballés (par exemple les instruments et les charges poreuses). Un indicateur conforme à l'ISO 11140-4:2007 incorpore un matériau spécifié utilisé comme charge d'essai. Cette charge d'essai peut être ou non réutilisable. L'ISO 11140-4:2007 ne spécifie aucune exigence relative à la charge d'essai; en revanche, elle spécifie les performances de l'indicateur utilisé conjointement avec la charge d'essai pour laquelle il est conçu. Les indicateurs spécifiés dans l'ISO 11140-4:2007 sont conçus pour identifier les cas d'admission inefficace de la vapeur mais n'en indiquent pas nécessairement la cause. L'ISO 11140-4:2007 ne décrit aucune méthode d'essai permettant d'établir dans quelle mesure ces indicateurs sont adaptés aux stérilisateurs dans lesquels l'extraction de l'air n'inclut pas de phase d'extraction à des pressions inférieures à la pression atmosphérique
General Information
Relations
Overview
ISO 11140-4:2007 defines performance requirements for Class 2 chemical indicators used as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam penetration in steam sterilizers processing wrapped health care goods and porous loads. The standard specifies how an indicator system combined with a defined test load (pre‑assembled or user‑assembled) must perform to identify inadequate steam penetration. It clarifies scope and limits (for example, it does not include test methods for sterilizers whose air‑removal stage does not evacuate below atmospheric pressure) and establishes the expectation that an indicator shows poor steam penetration but not necessarily the underlying cause.
Key topics and requirements
- Performance-based specification: The document specifies the required performance of the indicator system when used with its intended test load rather than prescribing exact test‑load materials.
- Indicator/test‑load pairing: Indicators may be supplied incorporated into a test load (single use) or intended to be used with a reusable test load; the combined system performance is the subject of assessment.
- Air‑removal test cycles: Compliance testing uses sub‑atmospheric, trans‑atmospheric and super‑atmospheric air‑removal stages, unless an indicator is intended for a single air‑removal type.
- Temperature and instrumentation: Thermometric recording with multiple sensors is required. Sensors must meet accepted tolerances (e.g., Class A platinum resistance or equivalent thermocouples), have fast response (specified response time), and recording equipment must sample and record at short intervals to capture exposure time and temperature bands.
- Indicator format and durability: If reagent is applied to a substrate, coverage and distribution rules apply (minimum coverage and spacing to ensure interpretable color change). The indicator must withstand steam sterilization and handling; packaging, labelling and quality assurance requirements are also covered.
- Normative test methods (annexes): The standard includes annexes covering test cycles, equivalence determination to Bowie and Dick tests, reproducibility of fail conditions, shelf life, accelerated ageing, steam exposure apparatus, and standard test packs.
Applications and users
- Sterilizer manufacturers and designers - to validate and demonstrate sterilizer performance for wrapped goods and porous loads.
- Sterile Processing Departments (SPDs) / Biomedical engineers - for routine daily Bowie‑and‑Dick‑type testing alternatives and quality control of steam penetration.
- Indicator and test‑pack manufacturers - to design, test and certify Class 2 chemical indicators and associated test loads.
- Regulatory and compliance teams - to interpret performance requirements for sterilization assurance and integration with validation protocols (e.g., ISO 17665-1).
Related standards
- ISO 11140‑1 - Chemical indicators - General requirements
- ISO 11140‑3 - Class 2 indicator systems for Bowie and Dick‑type test
- ISO 17665‑1 - Sterilization of health care products - validation and routine control
- EN 285 - Steam sterilizers - Large sterilizers
Keywords: ISO 11140-4:2007, Class 2 indicator, Bowie and Dick, steam penetration, chemical indicators, steam sterilizer, test pack, sterilization validation.
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11140-4
Second edition
2007-03-15
Sterilization of health care products —
Chemical indicators —
Part 4:
Class 2 indicators as an alternative to the
Bowie and Dick-type test for detection of
steam penetration
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques —
Partie 4: Indicateurs de Classe 2 comme alternative à l'essai de Bowie
et Dick pour la détection de la pénétration de la vapeur
Reference number
©
ISO 2007
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Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 General requirements. 3
5 Indicator system format . 4
6 Performance requirements . 4
7 Packaging and labelling. 6
8 Quality assurance. 7
Annex A (normative) Determination of indicator strength during and after steam sterilization . 8
Annex B (normative) Standard test cycles. 10
Annex C (normative) Estimation of visual difference between colour of the substrate and of the
changed or unchanged indicator system by determination of relative reflectance density . 15
Annex D (normative) Determination of uniform colour change on exposure to saturated steam . 19
Annex E (normative) Determination of equivalence of the alternative indicator to the Bowie and
Dick test . 20
Annex F (normative) Determination of reproducibility of fail conditions created in a standard test
pack by air injection, air leak and retained air systems . 22
Annex G (normative) Determination of indicator colour change on exposure to dry heat . 26
Annex H (normative) Determination of shelf life of product. 27
Annex I (normative) Accelerated ageing of test samples . 28
Annex J (normative) Steam exposure apparatus and steam for test purposes. 29
Annex K (normative) Standard test pack. 32
Annex L (normative) Air injection system . 33
Bibliography . 35
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11140-4 was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11140-4:2001) which has been technically
revised.
ISO 11140 consists of the following parts, under the general title Sterilization of health care products —
Chemical indicators:
⎯ Part 1: General requirements
⎯ Part 3: Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test
⎯ Part 4: Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam
penetration
⎯ Part 5: Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal tests
iv © ISO 2007 – All rights reserved
Introduction
The Bowie and Dick test is a performance test for steam sterilizers for wrapped goods and porous loads. As
such it is performed during the demonstration of conformance of steam sterilizers to EN 285 and as a routine
test of performance in ISO 17665-1. The test method is described in EN 285.
A failure of the Bowie and Dick test is symptomatic of a number of potential problems with the sterilizer that
could compromise the uniform sterilization of a load to be processed. This failure is not conclusive proof that
the fault in the sterilizer is due to air retention, air leakage or non-condensable gases, and it can be necessary
to investigate other causes of failure.
The Bowie and Dick test was conceived as a test for successful air removal from high-vacuum porous-load
[1]
sterilizers used in the sterilization of health care products . A successful Bowie and Dick test indicates rapid
and even penetration of steam into the test pack. The presence of air within the pack, due to an inefficient air
removal stage, an air leak during this stage or non-condensable gases in the steam supply, are circumstances
which can lead to failure of the test. The result of the test may also be affected by other factors which inhibit
steam penetration. The test does not necessarily demonstrate either achievement of the required temperature
or maintenance of that temperature for the required time to achieve sterilization.
A test pack for the Bowie and Dick test consists of two components:
a) a small standardized test load;
b) a chemical indicator system to detect the presence of steam.
[1]
The Bowie and Dick test as originally described utilized huckaback towels as the material for the test load.
The test as described in EN 285 uses cotton sheets for this purpose.
Indicators intended as an alternative to the Bowie and Dick test use different materials for the test load and
employ indicator systems specifically formulated for use with the defined test load. Because a range of
different tests in different countries have historically been termed the Bowie and Dick test, the term “Bowie
and Dick-type test” is used in this part of ISO 11140.
This part of ISO 11140 specifies the performance of the indicator system in combination with the test load with
which it is intended to be used. The test load may be presented with the indicator system already incorporated
and intended for single use, or it may be intended for multiple use with a new indicator system to be inserted
prior to each use.
The indicator for which the performance is specified in this part of ISO 11140 is intended to indicate when
steam penetration has been inadequate. The performance of the indicator specified in this part of ISO 11140
should be equivalent, but not necessarily identical, to the performance obtained in the Bowie and Dick-type
test as described in ISO 11140-3. Equivalence should be regarded as providing a similar response to steam
penetration with any differences being predictable and such that the necessary level of assurance of
satisfactory steam penetration is provided. An indicator meeting this specification is not intended to identify
which of the potential causes of poor steam penetration was responsible for the failure indicated by the test.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11140-4:2007(E)
Sterilization of health care products — Chemical indicators —
Part 4:
Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type
test for detection of steam penetration
1 Scope
This part of ISO 11140 specifies the performance for a Class 2 indicator to be used as an alternative to the
Bowie and Dick-type test for steam sterilizers for wrapped health care goods (instruments, etc., and porous
loads).
NOTE The Bowie and Dick-type test is used for routine testing of steam sterilizers and validation of steam
sterilization processes.
An indicator complying with this part of ISO 11140 incorporates a specified material which is used as a test
load. This test load may, or may not, be re-usable. This part of ISO 11140 does not specify requirements for
the test load, but specifies the performance of the indicator in combination with the test load with which it is
intended to be used. The indicator specified in this part of ISO 11140 is intended to identify poor steam
penetration but does not necessarily indicate the cause of this poor steam penetration.
This part of ISO 11140 does not include test methods to establish the suitability of these indicator systems for
use in sterilizers in which the air removal stage does not include evacuation below atmospheric pressure.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 5-1, Photography — Density measurements — Part 1: Terms, symbols and notations
ISO 5-3, Photography — Density measurements — Part 3: Spectral conditions
ISO 5-4:1995, Photography — Density measurements — Part 4: Geometric conditions for reflection density
ISO 187:1990, Paper, board and pulps — Standard atmosphere for conditioning and testing and procedure for
monitoring the atmosphere and conditioning of samples
ISO 2248, Packaging — Complete, filled transport packages — Vertical impact test by dropping
ISO 10012-1, Quality assurance requirements for measuring equipment — Part 1: Metrological confirmation
system for measuring equipment
ISO 11140-1:2005, Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General
requirements
ISO/CIE 10526:1999, CIE standard illuminants for colorimetry
IEC 60584-2:1982, Thermocouples. Part 2: Tolerances
IEC 60584-2/am1:1989, Amendment 1 — Thermocouples. Part 2: Tolerances
IEC 60751:1983, Industrial platinum resistance thermometer sensors
IEC 60751/am1:1986, Amendment 1 — Industrial platinum resistance thermometer sensors
EN 285:2006, Sterilization — Steam sterilizers — Large sterilizers
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11140-1 and the following apply.
3.1
air pocket
concentration of residual, induced or injected air or non-condensable gases in the standard test pack
3.2
chamber reference temperature
temperature measured at a defined reference point within the steam exposure apparatus
NOTE The defined reference point is usually located in the chamber drain or active chamber discharge.
3.3
exposure time
period for which the chamber reference temperature lies within the sterilization temperature band
3.4
pre-assembled pack
indicator in which the indicator system is incorporated into the test load during the manufacturing process and
which is supplied ready for use
3.5
reference fault period
period of 30 s commencing when the chamber reference temperature attains the set operating temperature
3.6
sterilization temperature
minimum temperature of the sterilization temperature band
NOTE The use of the word “sterilization” within this and other definitions is not intended to imply that sterilizing
conditions will take place under the test cycle conditions.
3.7
sterilization temperature band
range of temperatures from the sterilization temperature to the maximum allowable temperature which may
prevail throughout the load during the holding time
NOTE These temperatures are usually stated in whole degrees centigrade.
3.8
temperature depression
thermodynamic temperature difference in kelvin given by (chamber reference temperature, in degrees
centigrade) minus (temperature in the standard test pack, in degrees centigrade)
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3.9
test equilibration time
time elapsed after the chamber reference temperature attains the set operating temperature until the
temperature within the standard test pack is the same as the chamber reference temperature, within the limits
of accuracy of the temperature-measuring equipment
3.10
user-assembled pack
indicator in which the user combines the indicator system with the test load prior to use
4 General requirements
4.1 The requirements of ISO 11140-1 apply.
4.2 Test samples shall be conditioned in accordance with ISO 187 prior to testing for performance.
4.3 Compliance with the requirements of this part of ISO 11140 shall be determined by establishing
conformity with the performance requirements of Clause 6.
4.4 The indicator shall have sufficient strength to withstand steam sterilization and subsequent handling.
Compliance shall be tested in accordance with Annex A.
4.5 Test cycles for demonstrating compliance with the requirements of this part of ISO 11140 shall employ
sub-atmospheric, trans-atmospheric and super-atmospheric air removal stages (see Table 1 and B.1, B.2 and
B.3) except when the indicator, or indicator system, is intended solely for use with one type of air removal
system, in which case only the specified air removal system needs to be used during compliance testing.
4.6 A thermometric recording instrument(s) shall be used in conjunction with temperature sensors to record
the temperatures measured in the locations specified in the tests described in this part of ISO 11140. The
temperature-measuring equipment used in all test methods for demonstrating compliance with this part of
ISO 11140 shall meet the following requirements.
a) Temperature sensors shall be either platinum resistance and comply with Class A of IEC 60751:1983 and
IEC 60751 Amendment 1:1986 or a thermocouple and comply with one of the tables of tolerance class 1
of IEC 60584-2:1982 and IEC 60584-2 Amendment 1:1989.
b) The performance characteristic of the temperature sensor shall not be affected by the environment in
which it is used, e.g. pressure, steam or vacuum.
c) The temperature sensors shall have a response time in water of τ u 0,5 s.
d) The temperature measured by all temperature sensors when immersed in a temperature source at a
temperature known to within ± 0,1 K, and within the sterilization temperature band, shall not differ by
more than 0,5 K.
e) The recording instrument shall record the temperature from a minimum of 6 sensors. The sampling
interval shall not exceed 2,5 s. All data sampled shall be used for the interpretation of results.
f) The scale range shall include 0 °C to 150 °C. For analogue instruments, the minor mark interval shall not
exceed 1 K, the resolution shall be not less than 0,5 K and the chart speed shall be not less than
15 mm/min. Digital instruments shall register and record in increments of not more than 0,1 K.
g) The limit of error of the recording instrument between 0 °C and 150 °C (excluding temperature sensors)
shall not exceed 0,25 % when tested in an ambient temperature of (20 ± 3) °C. The additional error due
to change in the environmental temperature shall not exceed 0,04 K/K.
h) Calibration shall be carried out using a working or reference standard that is traceable to a national
standard or a primary standard. The instrument shall have a valid test certificate.
5 Indicator system format
5.1 When the indicator system is one in which the indicator reagent is distributed on a substrate, it shall
meet the following requirements.
a) The indicator reagent shall be distributed to cover not less than 30 % of the surface area of the substrate.
The distance between adjacent areas of indicator reagent shall not exceed 20 mm.
The pattern of indicator reagent distribution should permit clear interpretation of the colour change.
b) The substrate shall have a colour which is uniform to visual observation.
c) The indicator system shall have a difference in relative reflectance density of not less than 0,3 between
the colour of the substrate and either the changed indicator or unchanged indicator as specified by the
manufacturer.
Compliance shall be tested in accordance with Annex C.
5.2 When the indicator system depends on migration of the indicator reagent to demonstrate change, the
pattern of indicator reagent distribution before and after use shall permit clear interpretation of the result.
5.3 When the indicator system is intended for use with a user-assembled pack, the indicator system shall
permit writing in permanent ink to be made legibly on both processed and unprocessed materials. Those
markings made before processing shall remain legible after processing.
5.4 When the indicator system is provided by the manufacturer already incorporated into the test load, the
material of either the indicator or the indicator system, as appropriate, shall permit writing to be made after
processing.
6 Performance requirements
6.1 The indicator, when tested in combination with the test load specified by the manufacturer, shall show a
uniform colour change complying with 5.1 c) after exposure to saturated steam at 134 °C for 3,5 min, or at
121 °C for 15 min or at any other time/temperature combination specified by the manufacturer when the
+1,5
⎛⎞
temperature tolerance shall be °C and the time tolerance shall be ± 5 s.
⎜⎟
⎝⎠
Compliance shall be tested in accordance with Annex D using the steam exposure apparatus. The steam
exposure apparatus shall be operated with the standard test cycles described in Annex B as shown in Table 1.
Indicators intended for use only with specific air removal cycles shall be tested with those specific cycles only
(see 5.7 of ISO 11140-1:2005).
Indicators intended to be used over a wide range of sterilization temperatures, e.g. both for cycles operating at
121 °C and for those operating at 134 °C, may not give the same depth or intensity of colour change at both
temperatures. This should be regarded as in compliance if:
a) all other performance characteristics required by this part of ISO 11140 are met;
b) the nature of the colour change is unambiguously defined in the instructions for use (see 5.8 of
ISO 11140-1:2005).
6.2 The indicator shall show no colour change, incomplete colour change, or uneven colour change when
exposed to a test cycle previously demonstrated to produce a reference fault condition (a fault response).
Exposure to a reference fault condition shall produce a fault response regardless of the means of creating the
reference fault condition, i.e. the system used to produce the fault may use air retention, air leak or air
injection. The test cycles used to generate the reference fault conditions shall be as shown in Table 1. The
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chamber reference temperatures and holding times shall include 134 °C for 3,5 min, or 121 °C for 15 min or
another time/temperature combination specified by the manufacturer (see 6.1) when the temperature
⎛⎞+1,5
tolerance shall be °C and the time tolerance shall be ± 5 s.
⎜⎟
⎝⎠
Compliance shall be tested in accordance with Annex E.
Compliance with the fault condition reproducibility shall be demonstrated in accordance with Annex F.
Table 1 — Schedule of test cycles to be used
Standard test cycle of Annex B
B.1 B.2 B.3
Test condition
Sub-atmospheric Trans-atmospheric Super-atmospheric
pulsing pulsing pulsing
“Pass” cycle (see 6.1) √ √ √
“Fail” cycle – modified air removal stage (see 6.2) √ √ x
“Fail” cycle – induced leak (see 6.2) √ x x
“Fail” cycle – air injection (see 6.2) √ x √
√ = test required;
x = test not required.
6.3 The indicator system shall show no discernible colour change after exposure to dry heat at (140 ± 2) °C
for not less than 30 min.
With some indicators, the indicator system can show a slight colour change after exposure to dry heat; this
shall be acceptable if the change that occurs is slight or markedly different from that brought about by
exposure to steam in accordance with 6.1 and within the limits specified by the manufacturer.
Compliance shall be tested in accordance with Annex G.
6.4 Indicators intended for use only with a sterilization temperature of 121 °C shall be tested by exposure to
dry heat at (130 ± 2) °C for not less than 45 min if the indicator will not withstand heating to 140 °C.
Compliance shall be tested in accordance with Annex G.
6.5 Indicator systems intended for use with re-usable user-assembled packs shall not visibly transfer
indicator reagent to the material of the test load during processing. Pre-assembled packs and indicator
systems intended for use with single-use user-assembled packs shall not transfer indicator reagent to the
material of the test load during processing to an extent which impairs the utility of the product.
Compliance shall be demonstrated by visual examination after testing in accordance with the requirements of
6.1 and Annex D.
6.6 The indicator shall comply with the requirements of this part of ISO 11140 for the duration of the shelf
life specified by the manufacturer.
If any change in the indicator occurs during ageing, it shall be different from the change on exposure to
saturated steam (as described in 6.1) and shall either inactivate the indicator system so that no further change
can take place or not affect the performance of the indicator system with respect to the requirements of 6.1
and 6.2.
Compliance shall be tested in accordance with Annex H or by performance testing after accelerated ageing in
accordance with Annex I.
7 Packaging and labelling
7.1 Each indicator, or indicator system, shall be marked with:
a) the sterilization temperature(s) at which the product is designed to be used;
b) a unique code from which the manufacturing history can be traced;
c) the expiry date under the specified storage conditions;
d) at least the information summarized in Figure 1.
Adjacent to each heading there shall be a clear space not less than 5 mm × 20 mm for the user to enter the
required information at the time of use or, if the size of the indicator system does not permit this, each
indicator or indicator system shall be supplied with a means of retaining the indicator or indicator system as a
permanent record which shall be printed with the information given in Figure 1. The means of retention shall
permit writing in permanent ink to be made in association with the indicator.
Cycle No. Site
Machine No. Department
Date Operator
Supervisor Result
NOTE This is an example of a suitable format. Other formats and/or text can be used.
Figure 1 — Provision for recording information to be provided on or with each indicator
7.2 When the indicator is supplied assembled, i.e. with the indicator system within the test load, the exterior
of the test load shall be marked with the sterilization temperature(s) at which the product is suitable for use,
the manufacturer's name, batch number and date of manufacture. In addition, either a means of uniquely
identifying the individual indicator or an area on the outside of the test load on to which the operator can write
the number of the machine tested and date shall be provided.
When a manufacturer provides similar products which are intended only for specific sterilization cycles, the
product shall include identification sufficient to enable the user to determine, from the instructions for use, any
restrictions on the use of the product. The identification shall be on the indicator or indicator system and, if not
visible to the user before use, shall also be on the outside of the test load.
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7.3 The transport package shall be such that the product can be removed easily. The package shall protect
the product to the extent necessary to ensure that the indicator retains its performance throughout the stated
shelf life when stored and transported in accordance with the manufacturer's instructions.
The manufacturer shall retain documentary evidence demonstrating compliance.
7.4 The outside of each package shall be marked with the sterilization temperature(s) at which the product
is suitable for use.
7.5 The information supplied by the manufacturer (see 5.8 of ISO 11140-1:2005) shall include sufficient
instructions on the use of the indicator to enable correct interpretation of the test results.
7.6 When requested by the purchaser, the manufacturer shall supply a certificate of conformity to the
requirements of this part of ISO 11140 for each batch of product supplied.
8 Quality assurance
8.1 The quality system shall ensure that the performance requirements given in Clause 6 are maintained.
8.2 Suitable records shall be maintained to ensure that, if necessary, faulty batches can be recalled from
use.
8.3 The manufacturing and distribution records shall be retained for a period of five years, or twice the
declared shelf life of the product, whichever is greater. An example of the requirements for maintaining
[6]
records is given in ISO 9001:2000 .
Annex A
(normative)
Determination of indicator strength during and after steam sterilization
A.1 Apparatus
A.1.1 Steam exposure apparatus, as specified in Annex J.
A.2 Procedure
A.2.1 Expose the indicator to three successive test cycles at the stated sterilization temperature of the
indicator or indicator system. The indicator shall be tested using both the standard test cycles specified in B.1
and B.2 (see 4.5) unless the indicator is intended for use with only one type of air removal stage, in which
case the appropriate test cycle shall be used. The rate of pressure change of evacuation during the air
−1
removal pulse and during the drying stage shall be not less than 400 kPa min .
The rate of pressure change shall be determined as follows (see Figure A.1):
p=+0,125 7pp (A.1)
( )
p=+0,5pp (A.2)
( )
p − p
()
∆p
= (A.3)
∆−tt t
()
where
p is the maximum absolute pressure attained during the last air removal pulse and during the
operating stage, in kilopascals;
p is the minimum absolute pressure attained during the last air removal pulse (prior to the admission
of steam to the operating pressure required for the chamber reference temperature to attain the
sterilization temperature) and the drying stage, in kilopascals;
p is the pressure calculated from Equation A.1, in kilopascals;
p is the pressure calculated from Equation A.2, in kilopascals;
t is the time at p , in minutes;
3 3
t is the time at p , in minutes;
4 4
∆p
is the rate of pressure change, in kilopascals per minute.
∆t
A.2.2 Remove the pre-assembled or user-assembled indicator from the exposure apparatus and examine
the indicator for visible damage, including, for example, opening or distortion of seals. Record the result.
8 © ISO 2007 – All rights reserved
A.2.3 If the indicator has remained intact, perform a drop test in accordance with ISO 2248 from a height of
1 m onto a firm horizontal surface. Record the result.
NOTE Concrete or terrazzo surfaces are suitable.
Figure A.1 — Determination of the rate of pressure change
A.2.4 Carry out this test with three samples for each of three separate production batches. All nine samples
can be processed simultaneously.
A.2.5 Damage occurring during the drop test, which can be demonstrated as not impairing the interpretation
of the indicator in normal use shall not constitute a failure. For re-usable test loads, any damage occurring
during the drop test which can be demonstrated as not impairing the subsequent re-use of the test load shall
not constitute a failure.
Annex B
(normative)
Standard test cycles
B.1 Cycle 1: Air removal by sub-atmospheric pulsing
The standard test cycle for sub-atmospheric air removal shall consist of the following steps:
a) evacuation of the chamber to 5,0 kPa;
b) steam admission to 97,0 kPa;
c) repetition of steps a) and b) a further three times;
d) if air injection is being used, it shall take place and be completed during steam admission to the exposure
time at a pressure of between 75 kPa and 105 kPa (indicated by an arrow on Figure B.1);
e) steam admission to set operating pressure (see specific requirements for steam admission stage in B.4);
f) exposure time;
g) evacuation to 5,0 kPa;
h) air admission.
The actual pressures achieved at the set points shall be determined by the tolerance permitted for the steam
exposure apparatus (see Annex J).
Key
1 set operating pressure (kPa)
2 air injection
Figure B.1 — Standard test cycle — Sub-atmospheric air removal
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B.2 Cycle 2: Air removal by trans-atmospheric pulsing
The standard test cycle for air removal by trans-atmospheric pulsing shall consist of the following steps:
a) evacuation of the chamber to 5,0 kPa;
b) steam admission to 150 kPa;
c) evacuation of the chamber to 50 kPa;
d) repetition of steps b) and c) a further three times;
e) steam admission to set operating pressure minus 10,0 kPa;
f) evacuation of chamber to 110 kPa to 120 kPa;
g) repetition of steps e) and f) one further time;
h) steam admission to set operating pressure (see specific requirements for steam admission stage in B.4);
i) exposure time;
j) evacuation to 5,0 kPa;
k) air admission.
The actual pressures achieved at the set points shall be determined by the tolerance permitted for the steam
exposure apparatus (see Annex J).
Key
1 set operating pressure
2 set operating pressure minus 10 kPa
Figure B.2 — Standard test cycle — Trans-atmospheric air removal
B.3 Cycle 3: Air removal by super-atmospheric pulsing
The standard test cycle for air removal by super-atmospheric pulsing shall consist of the following steps:
a) evacuation of the chamber to 5,0 kPa;
b) steam admission to 95 kPa;
c) evacuation of the chamber to 5,0 kPa;
d) repetition of steps b) and c);
e) steam admission to set operating pressure minus 20,0 kPa;
f) evacuation of the chamber to 105 kPa to 120 kPa;
g) repetition of steps e) and f) a further two times;
h) if air injection is being used, it shall take place during steam admission to the exposure time at a pressure
of between 120 kPa and 130 kPa (indicated in Figure B.3);
i) steam admission to set operating pressure (see specific requirements for steam admission stage in B.4);
j) exposure time;
k) evacuation to 5,0 kPa;
l) air admission.
Key
1 set operating pressure (kPa)
2 set operating pressure minus 20 kPa
3 air injection
Figure B.3 — Standard test cycle — Super-atmospheric air removal
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B.4 Acceptance limits during steam admission
B.4.1 The rate of pressure rise during steam admission, to set operating pressure over the range 100 kPa
or lowest pressure at the bottom of the last super-atmospheric pulse to the set operating pressure of the
−1 −1
exposure time, shall be between 100 kPa min and 250 kPa min as indicated in Figure B.4.
B.4.2 Select the operating temperature of the exposure time such that it corresponds to the temperature as
stated for the indicator. Set the operating pressure such that it corresponds to a saturated steam temperature
of (selected operating temperature, in degrees centigrade + 0,2 °C).
B.4.3 The integral [Integrated Come-up Exposure (ICE)] between the chamber reference temperature when
the chamber reaches 100 kPa, or at the bottom of the last super-atmospheric pulse, whichever is the greater,
and the set temperature during the steam admission period, bounded by the chamber reference temperature
on the graph, shall not exceed T × (12T /6)
R R
where T is the set temperature in degrees centigrade minus 100 °C.
R
EXAMPLES
⎛⎞12× 34
At a set temperature 134 °C the integral shall not exceed 34 × = 2 312 s⋅K or
⎜⎟
⎝⎠
⎛⎞12× 21
at a set temperature 121 °C the integral shall not exceed 21 × = 882 s⋅K.
⎜⎟
⎝⎠
NOTE 1 These limits are intended to ensure that steam admission does not contribute to excessive exposure of the
indicator to atypical conditions. ICE shall be calculated using the equation:
t
ICE=−(TT )⋅dt (B.1)
∑
1o
t
o
where
T is the chamber reference temperature at time t, in degrees centigrade;
T is 100 °C or the lowest temperature of the last positive pulse, in degrees centigrade;
o
dt is 1 s;
t is the time at which chamber reference temperature attains T , in seconds;
o o
t is the time after t at which the chamber reference temperature, T , attains set operating temperature, T ,
1 o c R
e.g. 134 °C, in seconds.
NOTE 2 Each of the test cycles described within this Annex consists of three principal stages: air removal, exposure
time (equivalent to the sterilization stage) and evacuation stage. The temperatures attained during the air removal stage
and the duration of the air removal stage can have a significant effect on indicator performance. The cycles described are
not intended to imitate any of the many cycles which are commercially available. They are intended to provide an overall
range of effects within which most commercially available cycles will occur.
Key
()pp−
Ro
1 maximum rate of pressure rise during steam admission
t
1min
2 rate of pressure rise
()pp−
Ro
3 minimum rate of pressure rise during steam admission
t
1max
4 Integrated Come-up Exposure: area bounded by T and the curve traced by T over the time t to t
o c o 1
−1
t is the come-up time at the minimum allowed rate of pressure rise of 100 kPa min
1max
−1
t is the come-up time at the maximum allowed rate of pressure rise of 250 kPa min
1min
p is the pressure of saturated steam, corresponding to the set operating temperature, in kilopascals
R
p is the pressure of saturated steam, corresponding to the temperature T , in kilopascals
o o
T is 100 °C or the lowest temperature of the last positive pulse, in degrees centigrade
o
T is the chamber reference temperature, in degrees centigrade
c
Figure B.4 — Steam admission
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Annex C
(normative)
Estimation of visual difference between colour of the substrate and of
the changed or unchanged indicator system by determination of relative
reflectance density
C.1 Principle
The relative reflectance density, as defined in ISO 5-1, of the changed indicator and the substrate shall be
determined in accordance with the methods given below which are based on ISO 5-3 and ISO 5-4, to which
reference shall also be made.
Relative reflectance density, D , is calculated as follows
Rf
D = − log R (C.1)
Rf 10 f
R = Φ /Φ (C.2)
f c ce
where
Φ is the reflected flux from the indicator;
c
Φ is the reflected flux from the substrate.
ce
To completely define a type of density spectrally, it is necessary to specify the light source, optics and spectral
response of the measuring system.
C.2 Apparatus
C.2.1 Steam exposure apparatus, as specified in Annex J.
C.2.2 Illuminant, with a relative spectral power distribution of the incident flux, as specified in CIE standard
illuminant D (see ISO/CIE 10526:1999).
NOTE This is regarded as equivalent to “Daylight – cloudy northern sky”.
C.2.3 Photoelectric reflectance photometer, giving within 0,3 % an indicated reading proportional to the
intensity of light reflected from the surface under test. The instrument has the following characteristics.
C.2.3.1 Optical geometry
The optical geometry shall conform to the requirements of ISO 5-4; this includes illumination of the specimen
at angles between 40° and 50°, viewed along the normal (0°) with an angle of acceptance (observer angle)
of 10°.
The dimensions of the measurement aperture of the instrument shall permit the measurement aperture to be
entirely filled with substrate or indicator reagent.
To minimize measurement errors, the optical system should be equipped with a polarizing filter if the surface
to be measured is highly reflecting, e.g. a plastic-coated surface.
C.2.3.2 Spectral response
For the visual reflectance density, the combined spectral sensitivity of the receiver and spectral characteristics
of the components on the efflux section of the measuring instrument shall match the spectral luminance
efficiency in photopic vision, designated V . The product of V and the reflection densitometer illuminance
(λ) (λ)
E , wavelength by wavelength, defines the spectral products required of the measuring instrument in order to
A
provide comparison of visual densities. The spectral product of the measuring instrument shall be within
± 20 % of the values given in Table C.1.
NOTE These conditions assume that there is no fluorescence in the optical elements of the instrument or the sample.
C.2.3.3 Calibration
Reflectance density is determined using a perfectly-reflecting and perfectly-diffusing material as a reference
standard. Such a material does not exist, but the response that would theoretically be obtained from such a
material can be compared with a suitable secondary reference standard, e.g. compressed barium sulfate or
enamelled metal plaques which can then be used to calibrate the densitometer.
The measuring instrument shall be calibrated against reference samples previously calibrated by a National
Reference Laboratory.
The instrument shall indicate values within ± 3 % of the calibrated values of the reference samples.
C.2.3.4 Background
While readings of the reflectance density of the substrate and the indicator are being made, the sample shall
be in contact with a backing material which is spectrally non-selective and diffuse-reflecting and which has an
ISO reflection density as defined in ISO 5-4:1995, Annex A, greater than 1,50.
C.3 Test method
C.3.1 Sample conditioning
Samples shall be conditioned to, and in equilibrium with, (23 ± 2) °C and (50 ± 5) % relative humidity when
tested.
Standardized conditions are recommended because some materials change density with variations in
temperature and relative humidity.
C.3.2 Procedure
Expose the indicator system within the indicator to a cycle of the steam exposure apparatus at the specified
operating temperature for the indicator, to produce a uniform colour change in the indicator reagent in
accordance with 6.1.
Determine the relative reflectance density of the indicator reagent on the substrate by using the substrate as
the reference reflectance.
Carry out this measurement on three samples for each of three batches of the indicator system and on aged
samples (see Annex H and Annex I) in accordance with 6.6.
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C.4 Test report
The test report shall contain at least the following information:
a) name and address of the indicator manufacturer;
b) batch numbers of the individual batches of indicator tested;
c) make, model and serial number of the test instrument;
d) calibration details traceable to a national standards authority;
e) temperature chart records of the steam exposure to which the indicators were exposed;
f) mean and range of the relative reflectance density measurements;
g) date of test;
h) identification of the test operator.
Table C.1 — Values of spectral product required of the reflectance photometer
at the given values of wavelength and illuminance
Wavelength Reflection densitometer illuminance Visual density spectral product
nm E Π
A ν
340 4
350 5
360 6
370 8
380 10
390 12
400 15 < 1 000
410 18 1 322
420 21 1 914
430 25 2 447
440 29 2 811
450 33 3 090
460 38 3 346
470 43 3 582
480 48 3 818
490 54 4 041
500 60 4 276
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11140-4
Deuxième édition
2007-03-15
Stérilisation des produits de santé —
Indicateurs chimiques —
Partie 4:
Indicateurs de Classe 2 comme
alternative à l'essai de Bowie et Dick pour
la détection de la pénétration de la
vapeur
Sterilization of health care products — Chemical indicators —
Part 4: Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type
test for detection of steam penetration
Numéro de référence
©
ISO 2007
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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Exigences générales . 3
5 Format du système indicateur. 4
6 Exigences de performance . 5
7 Emballage et étiquetage. 7
8 Assurance qualité. 8
Annexe A (normative) Détermination de la résistance de l'indicateur pendant et après
la stérilisation à la vapeur. 9
Annexe B (normative) Cycles d'essai normalisés . 11
Annexe C (normative) Estimation de la différence visuelle entre les couleurs du substrat
et du système indicateur modifié ou non en déterminant la densité optique relative par
réflexion . 17
Annexe D (normative) Détermination du changement de couleur uniforme d'un indicateur soumis
à de la vapeur saturée . 21
Annexe E (normative) Détermination de l'équivalence des indicateurs utilisés comme alternative
à l'essai de Bowie et Dick . 22
Annexe F (normative) Détermination de la reproductibilité des conditions d'échec créées dans
un paquet d'essai standard par les méthodes d'injection d'air, de fuite d'air ou de
rétention d'air . 24
Annexe G (normative) Détermination du changement de couleur de l'indicateur lors
d'une exposition à la chaleur sèche . 29
Annexe H (normative) Détermination de la durée de conservation du produit. 30
Annexe I (normative) Vieillissement accéléré des échantillons d'essai. 31
Annexe J (normative) Appareil d'exposition à la vapeur et vapeur utilisée dans les essais
d'exposition à la vapeur . 32
Annexe K (normative) Paquet d'essai standard. 35
Annexe L (normative) Système d'injection d'air . 36
Bibliographie . 38
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 11140-4 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11140-4:2001), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
L'ISO 11140 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Stérilisation des produits de
santé — Indicateurs chimiques:
⎯ Partie 1: Exigences générales
1)
⎯ Partie 2: Appareillage et méthodes d'essai
⎯ Partie 3: Systèmes d'indicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de l'essai de Bowie et Dick de
pénétration de la vapeur
⎯ Partie 4: Indicateurs de Classe 2 comme alternative à l'essai de Bowie et Dick pour la détection de la
pénétration de la vapeur
⎯ Partie 5: Indicateurs de Classe 2 pour l'essai de Bowie et Dick d'enlèvement d'air
1) L’ISO 11140-2 a été annulée.
iv © ISO 2007 – Tous droits réservés
Introduction
L'essai de Bowie et Dick est un essai de performance destiné aux stérilisateurs à la vapeur pour les produits
emballés et les charges poreuses. À ce titre, il est réalisé durant la démonstration de conformité des
stérilisateurs à la vapeur à l'EN 285 et en tant qu'essai de performance de routine dans l'ISO 17665-1. Cette
méthode d'essai est décrite dans l'EN 285.
L'échec de l'essai de Bowie et Dick est symptomatique d'un nombre de problèmes potentiels du stérilisateur
qui pourrait compromettre la stérilisation uniforme d'une charge à traiter. Cet échec ne constitue pas une
preuve suffisante pour conclure que le défaut du stérilisateur est dû à une rétention d'air, à une fuite d'air ou à
des gaz non condensables; il peut s'avérer nécessaire d'effectuer des recherches supplémentaires pour
déterminer d'autres causes pouvant être à l'origine du défaut.
L'essai de Bowie et Dick a été conçu pour soumettre à essai l'enlèvement total d'air dans les stérilisateurs à
[1]
vide poussé, à charge poreuse, utilisés pour la stérilisation de produits de santé . Un essai de Bowie et Dick
satisfaisant indique une pénétration rapide et homogène de la vapeur d'eau dans le paquet d'essai. La
présence d'air à l'intérieur du paquet, due à une étape d'enlèvement d'air inefficace, à une fuite d'air durant
cette étape ou à la présence de gaz non condensables dans l'alimentation en vapeur, est un facteur
susceptible de faire échouer l'essai. Le résultat de l'essai peut également être affecté par d'autres facteurs
inhibant la pénétration de la vapeur. L'essai ne démontre pas nécessairement que la température requise a
été obtenue, ni qu'elle a été maintenue pendant la durée requise pour une stérilisation complète.
Un paquet pour l'essai de Bowie et Dick est constitué de deux composants:
a) une petite charge d'essai normalisée;
b) un système indicateur chimique permettant de révéler la présence de vapeur.
[1]
L'essai de Bowie et Dick comme décrit à l'origine utilisait des serviettes à armure-grain d'orge comme
matériau pour la charge d'essai. L'essai tel que décrit dans l'EN 285 utilise des feuilles de coton pour cette
tâche.
Les indicateurs conçus pour servir d'alternative à l'essai de Bowie et Dick utilisent une charge d'essai
constituée de matériaux différents et des systèmes indicateurs spécialement formulés pour être employés
conjointement avec cette charge d'essai spécifique. Du fait qu'une vaste gamme d'essais dans différents pays
a été historiquement nommée «essai de Bowie et Dick», ce terme est utilisé tout au long de la présente partie
de l'ISO 11140.
La présente partie de l'ISO 11140 spécifie les performances du système indicateur utilisé conjointement avec
la charge d'essai pour laquelle il est conçu. La charge d'essai peut être présentée avec un système indicateur
préincorporé, elle est alors à usage unique, ou être à usage multiple, auquel cas un nouveau système
indicateur doit être inséré à l'intérieur de la charge d'essai avant chaque utilisation.
L'indicateur, dont les performances sont spécifiées dans la présente partie de l'ISO 11140, est conçu pour
indiquer les cas où l'admission de la vapeur a été inefficace. Il convient que les performances des indicateurs
spécifiées dans la présente partie de l'ISO 11140 soient équivalentes, mais pas nécessairement identiques,
aux performances des indicateurs obtenues par l'essai de Bowie et Dick décrit dans l'ISO 11140-3. Il convient
de considérer que deux indicateurs ont des performances équivalentes lorsqu'ils fournissent une réponse
similaire à la pénétration de la vapeur, tout écart étant prévisible et propre à fournir un bon niveau de garantie
qu'une quantité suffisante de vapeur a bien pénétré dans l'échantillon. Un indicateur satisfaisant à cette
spécification n'est pas conçu pour identifier la cause, parmi toutes celles qui existent, et qui sont susceptibles
de générer une pénétration inefficace de la vapeur, responsable d'un défaut isolé grâce à l'essai de Bowie et
Dick.
NORME INTERNATIONALE ISO 11140-4:2007(F)
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques —
Partie 4:
Indicateurs de Classe 2 comme alternative à l'essai de Bowie
et Dick pour la détection de la pénétration de la vapeur
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 11140 spécifie les performances des indicateurs de Classe 2, destinés à être
utilisés pour les stérilisateurs à la vapeur, comme alternative à l'essai de Bowie et Dick pour les produits de
santé emballés (par exemple les instruments et les charges poreuses).
NOTE L'essai de Bowie et Dick est utilisé comme essai de routine des stérilisateurs à la vapeur, ainsi que dans le
cadre de la validation des procédés de stérilisation.
Un indicateur conforme à la présente partie de l'ISO 11140 incorpore un matériau spécifié utilisé comme
charge d'essai. Cette charge d'essai peut être ou non réutilisable. La présente partie de l'ISO 11140 ne
spécifie aucune exigence relative à la charge d'essai; en revanche, elle spécifie les performances de
l'indicateur utilisé conjointement avec la charge d'essai pour laquelle il est conçu. Les indicateurs spécifiés
dans la présente partie de l'ISO 11140 sont conçus pour identifier les cas d'admission inefficace de la vapeur,
mais n'en indiquent pas nécessairement la cause.
La présente partie de l'ISO 11140 ne décrit aucune méthode d'essai permettant d'établir dans quelle mesure
ces indicateurs sont adaptés aux stérilisateurs dans lesquels l'extraction de l'air n'inclut pas de phase
d'extraction à des pressions inférieures à la pression atmosphérique.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence (y compris les éventuels amendements) s'applique.
ISO 5-1, Photographie — Mesurage des densités — Partie 1: Termes, symboles et notations
ISO 5-3, Photographie — Mesurage des densités — Partie 3: Conditions spectrales
ISO 5-4:1995, Photographie — Mesurage des densités — Partie 4: Conditions géométriques pour la densité
instrumentale par réflexion
ISO 187, Papier, carton et pâtes — Atmosphère normale de conditionnement et d'essai et méthode de
surveillance de l'atmosphère et de conditionnement des échantillons
ISO 2248, Emballages — Emballages d'expédition complets et pleins — Essai de choc vertical par chute libre
ISO 10012, Systèmes de management de la mesure — Exigences pour les processus et les équipements de
mesure
ISO 11140-1:2005, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 1: Exigences
générales
EN 285, Stérilisation — Stérilisateurs à la vapeur d'eau — Grands stérilisateurs
CEI 60584-2:1982, Couples thermoélectriques — Partie 2: Tolérances
CEI 60584-2/am1:1989, Amendement 1 — Couples thermoélectriques — Partie 2: Tolérances
CEI 60751:1983, Capteurs industriels à résistance thermométrique de platine
CEI 60751/am1:1986, Amendement 1 — Capteurs industriels à résistance thermométrique de platine
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
poche d'air
concentration, dans le paquet d'essai standard, d'air résiduel, induit ou injecté, ou de gaz non condensables
3.2
température de référence de l'enceinte
température mesurée en un point de référence défini situé à l'intérieur de l'appareil d'exposition à la vapeur
NOTE Le point de référence est généralement situé à l'intérieur du conduit de vidange ou à l'intérieur du système de
purge active de l'enceinte.
3.3
durée d'exposition
période durant laquelle la température de référence de l'enceinte est comprise dans la plage des
températures de stérilisation
3.4
paquet préassemblé
indicateur, fourni prêt à l'emploi, dans lequel un système indicateur a été incorporé dans la charge d'essai, au
moment de la fabrication
3.5
durée de défaillance de référence
période de 30 s qui débute lorsque la température de référence atteint, à l'intérieur de l'enceinte, la
température de fonctionnement préréglée
3.6
température de stérilisation
limite inférieure de la plage de températures de stérilisation
NOTE Le terme «stérilisation», tel qu'il est employé dans la présente définition et dans les suivantes, n'implique en
aucun cas que les conditions de stérilisation seront les mêmes que celles du cycle d'essai.
3.7
plage de stérilisation
plage de températures allant de la température de stérilisation à la température maximale admissible,
susceptible de prévaloir dans toute la charge sur la période pendant laquelle elle est maintenue constante
NOTE Ces températures sont généralement exprimées en degrés Celsius entiers.
2 © ISO 2007 – Tous droits réservés
3.8
perte de température
différence thermodynamique, en kelvins, entre la température de référence de l'enceinte (en degrés Celsius)
et la température dans le paquet d'essai standard (en degrés Celsius)
3.9
temps d'équilibrage d'essai
laps de temps qui s'écoule entre le moment où la température de référence de l'enceinte atteint la
température de fonctionnement préréglée et le moment où la température, à l'intérieur du paquet d'essai
standard, est égale à la température de référence de l'enceinte, dans les limites de précision admissible de
l'appareil utilisé pour les mesurages thermiques
3.10
paquet assemblé par l'utilisateur
indicateur dans lequel l'utilisateur combine, avant utilisation, un système indicateur avec la charge d'essai
4 Exigences générales
4.1 Les exigences définies dans l'ISO 11140-1 s'appliquent.
4.2 Les échantillons d'essai doivent être conditionnés conformément à l'ISO 187 avant de procéder aux
essais de performance.
4.3 Pour vérifier la conformité avec les exigences spécifiées dans la présente partie de l'ISO 11140, vérifier
la conformité avec les exigences spécifiées à l'Article 6.
4.4 L'indicateur doit être suffisamment résistant pour supporter la stérilisation à la vapeur et toute
manipulation ultérieure.
Vérifier la conformité en procédant à des essais conformément à l'Annexe A.
4.5 Dans les cycles d'essai effectués en vue de démontrer la conformité aux exigences spécifiées dans la
présente partie de l'ISO 11140, les phases d'extraction de l'air doivent être menées à des pressions
subatmosphériques, transatmosphériques et suratmosphériques (voir Tableau 1 ainsi que B.1, B.2 et B.3),
sauf dans les cas où l'indicateur, ou le système indicateur, est conçu pour être utilisé uniquement avec un
seul type de système d'extraction de l'air, auquel cas, n'utiliser que le système d'extraction spécifié pour
l'indicateur pour procéder aux essais de conformité.
4.6 Pour enregistrer les températures mesurées aux emplacements spécifiés dans les essais décrits dans
la présente partie de l'ISO 11140, utiliser un ou plusieurs instruments d'enregistrement thermométriques,
conjointement avec des capteurs de température. Les appareils de mesure thermiques utilisés dans toutes les
méthodes d'essai permettant de démontrer la conformité avec la présente partie de l'ISO 11140 doivent
satisfaire aux exigences suivantes.
a) Les capteurs de température doivent être soit des thermomètres à résistance de platine conformément à
la CEI 60751:1983, Classe A et à la CEI 60751/am1:1986, soit un thermocouple, conformément à l'un
des tableaux de la classe de tolérance 1 indiqués dans la CEI 60584:1982 et dans la
CEI 60584/am1:1989.
b) Les caractéristiques de performance du capteur de température ne doivent pas être influencées par les
conditions ambiantes d'utilisation, comme la pression, la vapeur d'eau ou le vide.
c) Les capteurs de température doivent avoir un temps de réponse dans l'eau de τ u 0,5 s.
d) La température mesurée par tous les capteurs de température, lorsque ces derniers sont immergés dans
une source dont la température est connue à ± 0,1 K près et comprise dans la plage de stérilisation, ne
doit pas s'écarter de la température connue de plus de 0,5 K.
e) L'instrument d'enregistrement doit enregistrer la température à partir d'au moins six capteurs. La durée de
l'échantillonnage ne doit pas dépasser 2,5 s. Toutes les données échantillonnées doivent être utilisées
pour interpréter les résultats.
f) L'échelle doit s'étendre de 0 °C à 150 °C. Pour un instrument analogique, les intervalles ne doivent pas
dépasser 1 K, la résolution ne doit pas être inférieure à 0,5 K et la vitesse de déroulement sur le
diagramme ne doit pas être inférieure à 15 mm/min. Les instruments numériques doivent enregistrer par
incréments inférieurs ou égaux à 0,1 K.
g) Sur la plage comprise entre 0 °C et 150 °C, la limite d'erreur de l'instrument d'enregistrement (à
l'exception des capteurs de température) ne doit pas dépasser 0,25 %, lorsqu'elle est mesurée à une
température ambiante de (20 ± 3) °C. L'erreur supplémentaire due au changement de température
ambiante ne doit pas dépasser 0,04 K/K.
h) L'étalonnage doit être réalisé à l'aide d'un étalon de travail ou d'un étalon de référence, dont la traçabilité
peut être établie par rapport à un étalon national ou à un étalon primaire. L'instrument doit faire l'objet
d'un certificat d'essai valide.
5 Format du système indicateur
5.1 Lorsque le système indicateur est un système dans lequel le réactif indicateur est réparti uniformément
sur un substrat, il doit satisfaire aux exigences suivantes.
a) Le réactif indicateur doit être réparti uniformément sur un substrat de manière à recouvrir au moins 30 %
de la surface de ce dernier. La longueur séparant les zones voisines du réactif indicateur ne doit pas
dépasser 20 mm.
Il convient que le schéma de répartition du réactif indicateur permette d'interpréter sans ambiguïté le
changement de couleur.
b) Le substrat doit être d'une couleur uniforme à l'œil nu.
c) Le système indicateur doit présenter une différence de densité optique relative par réflexion supérieure
ou égale à 0,3 entre le substrat et l'indicateur modifié ou non, tel que spécifié par le fabricant.
Vérifier la conformité en procédant à des essais conformément à l'Annexe C.
5.2 Lorsque la preuve du changement de couleur du système indicateur est fonction de la migration du
réactif indicateur, le schéma de répartition du réactif indicateur, avant et après utilisation, doit permettre
d'interpréter sans ambiguïté le changement de couleur.
5.3 Lorsque le système indicateur est destiné à être utilisé avec un paquet assemblé par l'utilisateur, le
système indicateur doit permettre à l'utilisateur d'écrire lisiblement, à l'encre indélébile, sur les matériaux
traités et les matériaux non traités. Les marquages réalisés avant traitement doivent être lisibles après
traitement.
5.4 Lorsque le système indicateur, préincorporé à la charge d'essai, est fourni par le fabricant, le matériau
constitutif de l'indicateur ou, le cas échéant, du système indicateur doit permettre à l'utilisateur d'écrire dessus
après traitement.
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6 Exigences de performance
6.1 Lorsque l'indicateur est soumis à essai conjointement avec la charge d'essai spécifiée par le fabricant,
l'indicateur doit changer de couleur de manière uniforme, conformément à 5.1 c), après avoir été exposé à de
la vapeur saturée à une température de 134 °C, pendant 3,5 min ou à 121 °C, pendant 15 min ou à n'importe
quelle combinaison durée/température d'exposition spécifiée par le fabricant, lorsque la tolérance sur la
⎛⎞+ 1, 5
température est égale à °C et la tolérance sur la durée, à ± 5 s.
⎜⎟
⎝⎠
Vérifier la conformité en procédant à des essais conformément à l'Annexe D, en utilisant l'appareil
d'exposition à la vapeur. L'appareil d'exposition à la vapeur doit permettre de réaliser les cycles d'essai
normalisés décrits à l'Annexe B tel qu'indiqué au Tableau 1.
Les indicateurs destinés à être utilisés uniquement à des cycles d'extraction de l'air spécifiques doivent être
soumis à essai uniquement à ces cycles spécifiques (voir l'ISO 11140-1:2005, 5.7).
Les indicateurs conçus pour être utilisés sur une plage de stérilisation étendue (par exemple aux cycles
d'essai à 121 °C et ceux à 134 °C) peuvent présenter des changements de couleur d'une intensité et d'une
profondeur différentes selon la température. Il convient de ne pas considérer cela comme un critère de
non-conformité si les deux conditions suivantes sont remplies:
a) toutes les autres caractéristiques de performances requises par la présente partie de l'ISO 11140 sont
satisfaites;
b) la nature du changement de couleur est définie sans ambiguïté dans les instructions d'utilisation (voir
l'ISO 11140-1:2005, 5.8).
6.2 Lorsque l'indicateur est soumis à un cycle d'essai dont il a été démontré qu'il produit une condition de
défaillance de référence (une réponse de défaillance), l'indicateur ne doit pas changer de couleur, même
partiellement ou de manière irrégulière. L'exposition à une condition de défaillance de référence doit produire
une réponse de défaillance, quel que soit le moyen utilisé pour créer cette condition de défaillance, que ce
soit par rétention d'air, du fait d'une fuite d'air ou par injection d'air. Les cycles d'essai utilisés pour générer les
conditions de défaillance de référence doivent être conformes au Tableau 1. Les températures de référence
de l'enceinte et la durée pendant laquelle elles doivent être maintenues doivent être les suivantes: 134 °C
pendant 3,5 min, 121 °C pendant 15 min ou toute combinaison spécifiée par le fabricant (voir 6.1), la
⎛⎞+ 1, 5
tolérance sur la température devant être égale à °C et la tolérance sur la durée, à ± 5 s.
⎜⎟
⎝⎠
Vérifier la conformité en procédant à des essais conformément à l'Annexe E.
Vérifier la conformité avec la reproductibilité de la condition de défaillance en procédant à des essais
conformément à l'Annexe F.
Tableau 1 — Programme des cycles d'essai à utiliser
Configuration d'essai Cycle d'essai normalisé défini dans l'Annexe B
B.1 B.2 B.3
impulsion impulsion impulsion
subatmosphérique transatmosphérique suratmosphérique
«Cycle» réussi (voir 6.1) √ √ √
«Cycle» non réussi – modification de l'extraction
√ √ ×
de l'air (voir 6.2)
«Cycle» échoué – fuite induite (voir 6.2) √
× ×
«Cycle» échoué – injection d'air (voir 6.2) √ √
×
√ = essai obligatoire.
x = essai facultatif.
6.2 Après avoir été soumis à une chaleur sèche égale d'une température de (140 ± 2) °C pendant une
durée d'au moins 30 min, le système indicateur ne doit pas changer de couleur de manière perceptible.
Pour certains indicateurs, la coloration du système indicateur peut varier légèrement après avoir été exposée
à une chaleur sèche; cela ne doit pas constituer un critère de non-conformité, si cette variation est légère ou
résolument différente d'un changement de couleur induit après exposition à la vapeur comme indiqué en 6.1
et s'il est conforme aux limites spécifiées par le fabricant.
Vérifier la conformité en procédant à des essais conformément à l'Annexe G.
6.4 Les indicateurs conçus pour être utilisés uniquement à une température de stérilisation égale à 121 °C
doivent être soumis à essai en étant exposés à de la chaleur sèche de (130 ± 2) °C, pendant au moins 45 min,
si l'indicateur ne supporte pas d'être soumis à une température supérieure à 140 °C.
Vérifier la conformité en procédant à des essais conformément à l'Annexe G.
6.5 Les systèmes indicateurs conçus pour être utilisés avec des paquets assemblés par l'utilisateur ne
doivent pas engendrer, lorsqu'ils sont traités, de transfert visible du réactif indicateur sur le matériau constitutif
de la charge d'essai. Les paquets préassemblés et les systèmes indicateurs conçus pour être utilisés avec
des paquets assemblés par l'utilisateur, et destinés à un usage unique, ne doivent pas engendrer, lorsqu'ils
sont traités, de transfert du réactif indicateur sur le matériau constitutif de la charge d'essai pouvant ainsi
affecter l'aptitude à l'utilisation du produit.
Après avoir procédé aux essais conformément aux exigences spécifiées en 6.1 et à l'Annexe D, vérifier la
conformité en procédant à un examen visuel.
6.6 L'indicateur doit satisfaire aux exigences spécifiées dans la présente partie de l'ISO 11140 pendant
toute la durée de conservation spécifiée par le fabricant.
Si l'indicateur change de couleur en vieillissant, ce changement de couleur doit être différent du changement
de couleur se produisant après exposition de l'indicateur à de la vapeur saturée (comme décrit en 6.1), ce
changement doit soit inactiver le système indicateur, de sorte qu'aucun changement supplémentaire ne
puisse se produire, soit ne pas affecter les performances du système indicateur quant aux exigences
spécifiées en 6.1 et en 6.2.
Vérifier la conformité en procédant à des essais conformément à l'Annexe H ou en procédant à des essais de
performance après vieillissement accéléré, conformément à l'Annexe I.
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7 Emballage et étiquetage
7.1 Chaque indicateur ou chaque système indicateur doit porter un marquage indiquant les renseignements
suivants:
a) la ou les températures de stérilisation auxquelles le produit est destiné à être utilisé;
b) un code unique, permettant de retracer l'historique de fabrication;
c) la date d'expiration, dans les conditions de stockage spécifiées;
d) au moins les informations données à la Figure 1.
Un espace vierge mesurant au moins 5 mm × 20 mm doit figurer à côté de chaque titre pour que l'utilisateur
puisse y noter les informations requises; si la taille du système indicateur ne le permet pas, chaque indicateur
ou système indicateur doit être fourni, accompagné d'un moyen permettant de conserver de l'indicateur, ou du
système, un enregistrement permanent qui doit être imprimé et qui doit fournir les informations données à la
Figure 1. Ce moyen d'archivage doit permettre de pouvoir écrire à l'encre indélébile et doit compléter les
informations inscrites sur l'indicateur.
N° de cycle Lieu
N° de machine Département
Date Opérateur
Superviseur Résultat
NOTE Cela est un exemple de format. D'autres formats et/ou d'autres titres peuvent également être utilisés.
Figure 1 — Disposition relative à l'archivage des informations à fournir sur ou avec chaque indicateur
7.2 Lorsque l'indicateur est fourni préassemblé (c'est-à-dire lorsque le système indicateur est déjà à
l'intérieur de la charge d'essai), la charge d'essai doit porter un marquage extérieur indiquant la ou les
températures de stérilisation auxquelles le produit est destiné à être utilisé, le nom du fabricant, le numéro de
lot et la date de fabrication. Doivent également être fournis soit un moyen d'identifier de manière non ambiguë
chaque indicateur, soit un espace, situé à l'extérieur de la charge d'essai, pour que l'opérateur puisse y noter
le numéro de la machine soumise à essai et la date.
Lorsqu'un fabricant fournit des produits similaires, mais qui sont destinés à des cycles de stérilisation
spécifiques différents, ces produits doivent pouvoir être correctement identifiés par l'utilisateur, de manière
que ce dernier puisse déterminer, à partir des instructions d'utilisation, les restrictions d'utilisation applicables.
Les informations permettant d'identifier l'indicateur ou le système indicateur doivent figurer sur l'indicateur ou
sur le système indicateur et, si elles ne sont pas visibles par l'utilisateur avant utilisation, elles doivent figurer
également sur l'extérieur de la charge d'essai.
7.3 Les produits doivent être emballés pour être transportés de telle sorte qu'ils puissent être facilement
déballés. L'emballage doit fournir une protection du produit garantissant que l'indicateur conserve ses
performances tout au long de la durée de conservation mentionnée, lorsqu'il est stocké et transporté selon les
instructions du fabricant.
Le fabricant doit conserver les preuves documentées démontrant la conformité de ses produits.
7.4 La face externe de chaque emballage doit comporter un marquage indiquant la ou les températures
auxquelles l'usage du produit est approprié.
7.5 Les informations fournies par le fabricant (voir l'ISO 11140-1:2005, 5.8) doivent comporter des
instructions d'utilisation permettant à l'utilisateur d'interpréter correctement les résultats d'essai.
7.6 Si l'acheteur lui en fait la demande, le fabricant doit fournir un certificat attestant la conformité aux
exigences spécifiées dans la présente partie de l'ISO 11140 de chacun des lots qu'il a fournis.
8 Assurance qualité
8.1 Le système qualité doit garantir que les exigences de performance spécifiées à l'Article 6 restent
satisfaites dans le temps.
8.2 Les enregistrements doivent être conservés, de manière à garantir la possibilité de soumettre les lots
défectueux à des campagnes de rappel.
8.3 Des enregistrements relatifs à la fabrication et à la distribution doivent être conservés pendant cinq ans
ou pendant une durée égale au double de la durée de vie déclarée par le fabricant, la période la plus longue
[6]
étant retenue. L'ISO 9001:2000 donne un exemple des exigences relatives à la conservation de ces
enregistrements.
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Annexe A
(normative)
Détermination de la résistance de l'indicateur pendant et après
la stérilisation à la vapeur
A.1 Appareillage
A.1.1 Appareil d'exposition à la vapeur, tel que spécifié à l'Annexe J.
A.2 Mode opératoire
A.2.1 Soumettre l'indicateur à trois cycles d'essai successifs à la valeur de la température de stérilisation
mentionnée pour l'indicateur ou le système indicateur. L'indicateur doit être soumis à essai en procédant aux
deux cycles d'essai normalisés spécifiés en B.1 et en B.2 (voir 4.5), sauf si l'indicateur est destiné à être
utilisé uniquement avec une seule phase d'extraction d'air, auquel cas c'est le cycle d'essai approprié qui doit
être utilisé. La vitesse de la variation de pression d'évacuation durant l'impulsion de l'extraction de l'air et
−1
durant la phase de séchage ne doit pas être inférieure à 400 kPa·min .
La vitesse de la variation de pression doit être déterminée à partir des équations suivantes (voir Figure A.1):
pp=+0,125 7p (A.1)
()
pp=+0,5 p (A.2)
()
()pp−
∆p
= (A.3)
∆−tt()t
où
p est la pression absolue maximale atteinte durant la dernière impulsion d'extraction de l'air et la phase
de fonctionnement, en kilopascals;
p est la pression absolue minimale atteinte durant la dernière impulsion d'extraction de l'air (avant
admission de la vapeur à la pression de fonctionnement nécessaire pour que la température de
référence de l'enceinte atteigne la température de stérilisation) et la phase de séchage, en
kilopascals;
p est la pression calculée à l'aide de l'Équation A.1, en kilopascals;
p est la pression calculée à l'aide de l'Équation A.2, en kilopascals;
t est le temps correspondant à la pression p , en minutes;
3 3
t est le temps correspondant à la pression p , en minutes;
4 4
∆p
est la vitesse de la variation de pression, en kilopascals par minute.
∆t
A.2.2 Retirer l'indicateur préassemblé ou assemblé par l'utilisateur de l'appareil d'exposition à la vapeur et
l'examiner pour voir s'il a subi des détériorations visibles, par exemple une distorsion ou une ouverture des
scellés. Consigner le résultat.
A.2.3 Si l'indicateur est intact à l'issue de l'essai, procéder à un essai de chute, conformément à l'ISO 2248,
depuis une hauteur de 1 m sur une surface horizontale ferme. Consigner le résultat.
NOTE Des surfaces carrelées ou en béton conviennent pour l'essai.
Figure A.1 — Détermination de la vitesse de la variation de pression
A.2.4 Soumettre à essai chacun des trois échantillons provenant des trois lots de production différents. Il
est possible de soumettre à essai les neuf échantillons simultanément
A.2.5 Une détérioration provoquée par l'essai de chute ne doit pas être considérée comme un critère
d'échec s'il s'avère qu'elle n'affecte l'interprétation de l'indicateur ni lors de l'utilisation prévue, ni, dans le cas
de charges d'essai réutilisables, lors des réutilisations ultérieures de la charge d'essai.
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Annexe B
(normative)
Cycles d'essai normalisés
B.1 Cycle 1: Extraction de l'air à l'aide d'une impulsion subatmosphérique
Le cycle d'essai normalisé permettant d'extraire l'air à une pression subatmosphérique se compose des
étapes suivantes:
a) évacuation de l'enceinte à 5,0 kPa;
b) admission de la vapeur à 97,0 kPa;
c) les étapes décrites en a) et en b) sont renouvelées à trois reprises;
d) le cas échéant, procéder à l'injection d'air durant l'admission de la vapeur et en aucun cas au-delà du
début de la durée d'exposition, à une pression comprise entre 75 kPa et 105 kPa (comme l'indique la
flèche à la Figure B.1).
e) admission de la vapeur à la pression de fonctionnement préréglée (se reporter aux exigences
particulières relatives à la phase d'admission de la vapeur spécifiées en B.4);
f) durée d'exposition;
g) évacuation à 5,0 kPa;
h) admission de l'air.
Les valeurs réellement atteintes pour la pression aux points spécifiés sont déterminées à l'aide de la tolérance
de l'appareil d'exposition à la vapeur (voir Annexe J).
Légende
1 pression de fonctionnement préréglée
2 injection d‘air
Figure B.1 — Cycle d'essai normalisé — Extraction de l'air à une pression subatmosphérique
B.2 Cycle 2: Extraction de l'air à l'aide d'une impulsion transatmosphérique
Le cycle d'essai normalisé permettant d'extraire l'air à une pression transatmosphérique se compose des
étapes suivantes:
a) évacuation de l'enceinte à 5,0 kPa;
b) admission de la vapeur à 150 kPa;
c) extraction de l'air contenu dans l'enceinte à 50 kPa;
d) les étapes décrites en b) et en c) sont renouvelées à trois reprises;
e) admission de la vapeur à une pression égale à la pression de fonctionnement préréglée moins 10 kPa;
f) extraction de l'air contenu dans l'enceinte à une pression comprise entre 110 kPa et 120 kPa;
g) les étapes décrites en e) et en f) sont répétées une fois;
h) admission de la vapeur à la pression de fonctionnement préréglée (se reporter aux exigences
particulières relatives à l'admission de la vapeur spécifiées en B.4);
i) durée d'exposition;
j) évacuation à 5,0 kPa;
k) admission de l'air.
Les valeurs réellement atteintes pour la pression aux points spécifiés sont déterminées à l'aide de la tolérance
de l'appareil d'exposition à la vapeur (voir Annexe J).
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Légende
1 pression de fonctionnement préréglée
2 pression de fonctionnement préréglée moins 10 kPa
Figure B.2 — Cycle d'essai normalisé — Extraction de l'air à une pression transatmosphérique
B.3 Cycle 3: Extraction de l'air à l'aide d'une impulsion suratmosphérique
Le cycle d'essai normalisé permettant d'extraire l'air à une pression suratmosphérique se compose des
étapes suivantes:
a) évacuation de l'enceinte à 5,0 kPa;
b) admission de la vapeur à 95 kPa;
c) évacuation de l'enceinte à 5,0 kPa;
d) les étapes décrites en b) et en c) sont répétées une fois;
e) admission de la vapeur à une pression égale à la pression de fonctionnement préréglée moins 20 kPa;
f) évacuation de l'enceinte à une pression comprise entre 105 kPa et 120 kPa;
g) les étapes décrites en e) et en f) sont renouvelées à deux reprises;
h) le cas échéant, procéder à l'injection d'air durant l'admission de la vapeur et en aucun cas au-delà du
début de la durée d'exposition, à une pression comprise entre 120 kPa et 130 kPa (comme indiqué à la
Figure B.3);
i) admission de la vapeur à la pression de fonctionnement préréglée (se reporter aux exigences
particulières relatives à l'admission de la vapeur spécifiées en B.4);
j) durée d'exposition;
k) évacuation à 5,0 kPa;
l) admission de l'air.
Légende
1 pression de fonctionnement préréglée
2 pression de fonctionnement préréglée moins 20 kPa
3 injection d‘air
Figure B.3 — Cycle d'essai normalisé — Extraction de l'air à une pression suratmosphérique
B.4 Limites d'acceptabilité lors de l'admission de la vapeur
B.4.1 La vitesse de montée en pression lors de l'admission de la vapeur, pour atteindre la pression de
fonctionnement préréglée, sur la plage allant de 100 kPa ou la pression la plus basse dans la partie inférieure
de la dernière impulsion suratmosphérique, jusqu'à la pression de fonctionnement préréglée correspondant à
−1 −1
la durée d'exposition, doit être comprise entre 100 kPa·min et 250 kPa·min , comme indiqué à la Figure B.4.
B.4.2 Choisir la température de fonctionnement de la durée d'exposition de manière qu'elle soit égale à la
température spécifiée pour l'indicateur. Régler la pression de fonctionnement, de manière qu'elle soit égale à
la température de la vapeur saturée de la température de fonctionnement sélectionnée, en degrés Celsius,
+ 0,2 °C.
B.4.3 L'intégrale [Durée d'exposition à la montée en pression intégrée (ICE)] comprise entre la température
de référence de l'enceinte, à l'instant où celle-ci est soumise à une pression de 100 kPa ou à une pression
égale à la pression de la partie inférieure de la dernière impulsion suratmosphérique, la valeur la plus élevée
étant retenue, d'une part, et, d'autre part, la température durant la phase d'admission de la vapeur, bornée par
la température de référence de l'enceinte sur le graphique, ne doit pas dépasser T × (12T /6)
R R
où T est la température préréglée, en degrés Celsius, moins 100 °C.
R
EXEMPLE
À une température préréglée à 134 °C, l'intégrale ne doit pas dépasser 34 × [(12 × 34)/6] = 2 312 s·K ou
à une température préréglée à 121 °C, l'intégrale ne doit pas dépasser 21 × [(12 × 21)/6] = 882 s·K.
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NOTE 1 Ces limites servent à garantir que l'admission de la vapeur ne contribue pas à exposer l'indicateur de manière
excessive à des conditions atypiques. La durée d'exposition à la montée en pression intégrée doit être calculée à l'aide de
l'équation suivante:
t
ICE=−(TT )⋅dt (B.1)
∑
t
où
T est la température de référence de l'enceinte à l'instant t, en degrés Celsius;
T est une température é
...
Frequently Asked Questions
ISO 11140-4:2007 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 4: Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam penetration". This standard covers: ISO 11140-4:2007 specifies the performance for a Class 2 indicator to be used as an alternative to the Bowie and Dick-type test for steam sterilizers for wrapped health care goods (instruments, etc. and porous loads). An indicator complying with ISO 11140-4:2007 incorporates a specified material which is used as a test load. This test load may, or may not, be re-usable. ISO 11140-4:2007 does not specify requirements for the test load, but specifies the performance of the indicator in combination with the test load with which it is intended to be used. The indicator specified in ISO 11140-4:2007 is intended to identify poor steam penetration but does not necessarily indicate the cause of this poor steam penetration. This part of ISO 11140-4:2007 does not include test methods to establish the suitability of these indicators for use in sterilizers in which the air removal stage does not include evacuation below atmospheric pressure.
ISO 11140-4:2007 specifies the performance for a Class 2 indicator to be used as an alternative to the Bowie and Dick-type test for steam sterilizers for wrapped health care goods (instruments, etc. and porous loads). An indicator complying with ISO 11140-4:2007 incorporates a specified material which is used as a test load. This test load may, or may not, be re-usable. ISO 11140-4:2007 does not specify requirements for the test load, but specifies the performance of the indicator in combination with the test load with which it is intended to be used. The indicator specified in ISO 11140-4:2007 is intended to identify poor steam penetration but does not necessarily indicate the cause of this poor steam penetration. This part of ISO 11140-4:2007 does not include test methods to establish the suitability of these indicators for use in sterilizers in which the air removal stage does not include evacuation below atmospheric pressure.
ISO 11140-4:2007 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.080.01 - Sterilization and disinfection in general. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 11140-4:2007 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO 11140-4:2001. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
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