ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023

Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes — Amendment 1: Application of risk management

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage — Amendement 1: Application de la gestion des risques

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 12-Sep-2023
• ICS: 11.080.30 - Sterilized packaging
• Technical Committee: ISO/TC 198 - Sterilization of health care products
• Drafting Committee: ISO/TC 198 - Sterilization of health care products
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 13-Sep-2023
• Due Date: 06-Dec-2022
• Completion Date: 13-Sep-2023

Relations

• Amends: ISO 11607-2:2019 - Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11607-2
Second edition
2019-02
AMENDMENT 1
2023-09
Packaging for terminally sterilized
medical devices —
Part 2:
Validation requirements for forming,
sealing and assembly processes
AMENDMENT 1: Application of risk
management
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal —
Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage,
scellage et assemblage
AMENDEMENT 1: Application de la gestion des risques
Reference number
ISO 11607-2:2019/Amd.1:2023(E)
© ISO 2023

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ISO 11607-2:2019/Amd.1:2023(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
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Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use
of (a) patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed
patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received
notice of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are
cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent
database available at www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all
such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products,
in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/
TC 102, Sterilizers for medical purposes, in accordance with the Agreement on technical cooperation
between ISO and CEN (Vienna Agreement).
A list of all parts in the ISO 11607 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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ISO 11607-2:2019/Amd.1:2023(E)
Packaging for terminally sterilized medical devices —
Part 2:
Validation requirements for forming, sealing and assembly
processes
AMENDMENT 1: Application of risk management

Clause 1, Scope
Delete the following text:
It is applicable to industry, to health care facilities, and to wherever medical devices are packaged
and sterilized.

Clause 2, Normative references
Correct ISO 11607-1:2018 to ISO 11607-1:2019 and ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023.

Clause 3
Add the following:
3.29
hazard
potential source of harm
[SOURCE: ISO/IEC Guide 63:2019, 3.2]
3.30
process
set of interrelated or interacting activities that use inputs to deliver an intended result
Note 1 to entry: Whether the "intended result" of a process is called output, product or service depends on the
context of the reference.
Note 2 to entry: Inputs to a process are generally the outputs of other processes and outputs of a process are
generally the inputs to other processes.
Note 3 to entry: Two or more interrelated and interacting processes in series can also be referred to as a process.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.4.1, modified — Notes to entry 4, 5 and 6 were deleted.]
3.31
risk
combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm
[SOURCE: ISO/IEC Guide 63:2019, 3.10, modified — Note 1 to entry was deleted.]

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ISO 11607-2:2019/Amd.1:2023(E)
4.2
Replace the text with the following:
4.2  Risk management
A risk management process conforming with the requirements of Annex B shall be implemented.
NOTE Annex B details requirements for the risk management process for forming, sealing and
assembly of sterile barrier systems, which is a subset of risk management for medical devices. Additional
requirements for risk management of medical devices including sterile packaging can be specified by some
regulatory jurisdictions. ISO 14971 covers application of risk management to medical devices and guidance
on the application of ISO 14971 can be found in ISO/TR 24971.
4.4.3, NOTE
Replace the NOTE with the following text:
NOTE ISO 11607-1:2019, Annex B contains a list of test methods. Publication of a method by a standards
body does not make it validated by the user of the test method.
Clause 7
Correct ISO 11607-1:2018 to ISO 11607-1:2019
Bibliography
Add the following new entry:
[17] ISO/TR 24971:2020, Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971
Annex B
Add the following new Annex B after Annex A.
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ISO 11607-2:2019/Amd.1:2023(E)
Annex B
(normative)

Risk management
B.1 General
An ongoing risk management process shall be established, implemented, documented and maintained
to minimize the risk for the user and the patient. This process shall include:
a) identification of hazards and hazardous situations associated with the forming, sealing and
assembly processes for packaging (see B.4);
b) estimation (see B.5) and evaluation (see B.6) of the associated risks;
c) risk control (see B.7);
d) monitoring the effectiveness of the
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11607-2
Deuxième édition
2019-02
AMENDEMENT 1
2023-09
Emballages des dispositifs médicaux
stérilisés au stade terminal —
Partie 2:
Exigences de validation pour les
procédés de formage, scellage et
assemblage
AMENDEMENT 1: Application de la
gestion des risques
Packaging for terminally sterilized medical devices —
Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly
processes
AMENDMENT 1: Application of risk management
Numéro de référence
ISO 11607-2:2019/Amd.1:2023(F)
© ISO 2023

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ISO 11607-2:2019/Amd.1:2023(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
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ISO 11607-2:2019/Amd.1:2023(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner
l’utilisation d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et
à l’applicabilité de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent
document, l’ISO n’avait pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa
mise en application. Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent
document que des informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de
brevets, disponible à l’adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de brevets.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de
santé, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 102, Stérilisateurs et équipements associés pour
le traitement des dispositifs médicaux, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à
l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11607 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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ISO 11607-2:2019/Amd.1:2023(F)
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade
terminal —
Partie 2:
Exigences de validation pour les procédés de formage,
scellage et assemblage
AMENDEMENT 1: Application de la gestion des risques

Article 1, Domaine d’application
Supprimer le texte suivant:
Il s’applique à l’industrie, aux établissements de santé et à tout lieu où des dispositifs médicaux sont
emballés et stérilisés.

Article 2, Références normatives
Corriger ISO 11607-1:2018 en ISO 11607-1:2019 et ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023.

Article 3
Ajouter ce qui suit:
3.29
phénomène dangereux
source potentielle de dommage
[SOURCE: Guide ISO/IEC 63:2019, 3.2]
3.30
processus
ensemble d’activités corrélées ou en interaction qui utilise des éléments d’entrée pour produire un
résultat escompté
Note 1 à l'article: La désignation du «résultat escompté» d’un processus par élément de sortie, produit ou service
dépend du contexte de la référence.
Note 2 à l'article: Les éléments d’entrée d’un processus sont généralement les éléments de sortie d’autres
processus et les éléments de sortie d’un processus sont généralement les éléments d’entrée d’autres processus.
Note 3 à l'article: Deux processus, ou plus, corrélés et en interaction en série peuvent également être qualifiés de
processus.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.4.1, modifié – Les Notes à l’Article 4, 5 et 6 ont été supprimées.]
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ISO 11607-2:2019/Amd.1:2023(F)
3.31
risque
combinaison de la probabilité d’occurrence d’un dommage et de la gravité de ce dommage
[SOURCE: Guide ISO/IEC 63:2019, 3.10, modifié – La Note 1 à l’article a été supprimée.]

4.2
Remplacer le texte par ce qui suit:
4.2  Gestion des risques
Un processus de gestion des risques conforme aux exigences de l’Annexe B doit être mis en œuvre.
NOTE L’Annexe B définit les exigences applicables au processus de gestion des risques relatif au

formage, au scellage et à l’assemblage des systèmes de barrière stérile, qui constitue un sous-ensemble
de la gestion des risques relative aux dispositifs médicaux. Des exigences supplémentaires applicables
à la gestion des risques des dispositifs médicaux incluant un emballage stérile peuvent être spécifiées
par certaines juridictions réglementaires. L’ISO 14971 couvre l’application de la gestion des risques aux
dispositifs médicaux et des recommandations relatives à l’application de l’ISO 14971 peuvent être obtenues
dans l’ISO/TR 24971.
4.4.3, NOTE
Remplacer la NOTE par le texte suivant:
NOTE L’ISO 11607-1:2019, Annexe B présente une liste de méthodes d’essai. La publication d’une

méthode par un organisme de normalisation ne signifie pas qu’elle est validée par l’utilisateur de la
méthode d’essai.

Article 7
Corriger ISO 11607-1:2018 en ISO 11607-1:2019

Bibliographie
Ajouter la nouvelle entrée suivante:
[17] ISO/TR 24971:2020, Dispositifs médicaux — Recommandations relatives à l’application de
l’ISO 14971

Annexe B
Ajouter la nouvelle Annexe B suivante après l’Annexe A.
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ISO 11607-2:2019/Amd.1:2023(F)
Annexe B
(normative)

Gestion des risques
B.1 Généralités
Un processus continu de gestion des risques doit être établi, mis en œuvre, documenté et tenu à jour
afin de réduire le plus possible le risque pour l’utilisateur et le patient. Ce processus doit couvrir:
a) l’identification des phénomènes dangereux et des situations dangereuses associés aux procédés de
formage, de scellage et d’assemblage de l’emballage (voir B.4);
b) l’estimation (voir B.5) et l’évaluation (voir B.6) des risques associés;
c) la maîtrise du risque (voir B.7);
d) la surveillance de l’efficacité des mesures de maîtrise du risque (voir B.8).
NOTE L’ISO/TR 24971:2020, Annexe B donne des exemples de techniques venant à l’appui de l’analyse du
risque. L’AMDE est un exemple d’outil d’analyse des risques.
B.2 Application du processus de gestion des r
...