Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications

ISO 18562-2:2017 specifies tests for the emissions of particulate matter from the gas pathways of a medical device, its parts or accessories, which are intended to provide respiratory care or supply substances via the respiratory tract to a patient in all environments. The tests of this document are intended to quantify particles from 0,2 µm diameter to 10 µm diameter that are emitted by the medical device, its parts or accessories into the respirable gas stream. This document establishes acceptance criteria for these tests. This document does not address nanoparticles. Insufficient data exist to establish exposure limits for particles less than 0,2 µm in diameter. NOTE 1 Smaller and larger particles could also present biological hazards, and additional information outside the scope of this document can be needed to meet requirements of some authorities having jurisdiction. ISO 18562-2:2017 therefore adopts the same approach as the US Environmental Protection Agency (EPA) in setting limits based solely on particle size and not their chemistry. ISO 18562-2:2017 addresses potential contamination of the gas stream arising from the gas pathways, which is then conducted to the patient. ISO 18562-2:2017 applies over the expected service life of the medical device in normal use and takes into account the effects of any intended processing or reprocessing. ISO 18562-2:2017 does not address biological evaluation of the surfaces of gas pathways that are in direct contact with the patient. The requirements for direct contact surfaces are found in the ISO 10993 series. Medical devices, parts or accessories, containing gas pathways that are addressed by this document, include, but are not limited to, ventilators, anaesthesia workstations (including gas mixers), breathing systems, oxygen conserving devices, oxygen concentrators, nebulizers, low-pressure hose assemblies, humidifiers, heat and moisture exchangers, respiratory gas monitors, respiration monitors, masks, mouth pieces, resuscitators, breathing tubes, breathing systems filters, Y-pieces, and any breathing accessories intended to be used with such devices. The enclosed chamber of an incubator, including the mattress, and the inner surface of an oxygen hood are considered to be gas pathways and are also addressed by this document. ISO 18562-2:2017 does not address contamination already present in the gas supplied from the gas sources while medical devices are in normal use. EXAMPLE Contamination arriving at the medical device from gas sources such as medical gas pipeline systems (including the non-return valves in the pipeline outlets), outlets of pressure regulators connected or integral to a medical gas cylinder, or room air taken into the medical device is not addressed by ISO 18562 (all parts). NOTE 2 This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance as indicated in Annex B.

Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé

ISO 18562-2:2017 spécifie les essais concernant les émissions des matičres particulaires provenant des chemins de gaz utilisés dans un dispositif médical, ses parties ou ses accessoires, qui sont destinés ŕ dispenser des soins respiratoires ou ŕ fournir des substances par les voies respiratoires ŕ un patient dans tous les types d'environnements. Les essais contenus dans le présent document sont destinés quantifier les particules dont le diamčtre est compris entre 0,2 µm et 10 µm et qui sont émises par le dispositif médical, ses parties ou ses accessoires dans le flux de gaz respirable. Le présent document établit les critčres d'acceptation de ces essais. Le présent document ne traite pas des nanoparticules. Il n'existe pas de données suffisantes pour établir des limites d'exposition relatives aux particules d'un diamčtre inférieur ŕ 0,2 µm. NOTE 1 Des particules plus petites et plus grandes pourraient également présenter des phénomčnes dangereux biologiques, et des informations supplémentaires en dehors du domaine d'application de la présente norme peuvent s'avérer nécessaires afin de répondre aux exigences de certaines autorités compétentes. ISO 18562-2:2017 adopte donc la męme approche que l'US Environmental Protection Agency (EPA) (Agence américaine de protection de l'environnement) en établissant des limites fondées uniquement sur la taille des particules et non pas sur leurs propriétés chimiques. ISO 18562-2:2017 traite de la contamination potentielle du flux gazeux provenant des chemins de gaz, qui est ensuite acheminé jusqu'au patient. ISO 18562-2:2017 s'applique pour la durée de vie prévue du dispositif médical en utilisation normale et prend en compte les effets associés ŕ tout traitement ou retraitement prévu. ISO 18562-2:2017 ne traite pas de l'évaluation biologique des surfaces des chemins de gaz qui sont en contact direct avec le patient. Les exigences relatives aux surfaces en contact direct sont indiquées dans la série de normes ISO 10993. Les dispositifs médicaux, leurs parties ou accessoires, contenant des chemins de gaz et faisant l'objet du présent document, comprennent, mais sans s'y limiter, les ventilateurs, les systčmes d'anesthésie (y compris les mélangeurs de gaz), les systčmes respiratoires, les économiseurs d'oxygčne, les concentrateurs d'oxygčne, les nébuliseurs, les flexibles de raccordement ŕ basse pression, les humidificateurs, les échangeurs de chaleur et d'humidité, les moniteurs de gaz respiratoires, les moniteurs de respiration, les masques, les embouts buccaux, les appareils de réanimation, les tubes respiratoires, les filtres des systčmes respiratoires, les raccords en Y ainsi que tous les accessoires respiratoires destinés ŕ ętre utilisés avec ces dispositifs médicaux. La chambre fermée d'un incubateur, y compris le matelas et la surface intérieure d'une cloche de Hood, sont considérés comme des chemins de gaz et sont également couverts par le présent document. ISO 18562-2:2017 ne traite pas de la contamination déjŕ présente dans le gaz provenant des sources de gaz lors d'une utilisation normale des dispositifs médicaux. EXEMPLE La contamination arrivant dans le dispositif médical et provenant de sources de gaz telles que des systčmes de distribution de gaz médicaux (notamment les clapets anti-retour situés sur les prises murales), les sorties des détendeurs raccordés ou intégrés ŕ une bouteille de gaz médical, ou l'air ambiant envoyé dans le dispositif médical, ne sont pas couverts par l'ISO 18562 (toutes les parties). NOTE 2 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels de sécurité et de performances indiqués dans l'Annexe B.

General Information

Status
Published
Publication Date
12-Mar-2017
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
25-Jan-2017
Completion Date
13-Mar-2017
Ref Project

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ISO 18562-2:2017 - Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18562-2
First edition
2017-03
Biocompatibility evaluation of
breathing gas pathways in healthcare
applications —
Part 2:
Tests for emissions of particulate
matter
Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans
les applications de soins de santé —
Partie 2: Essais concernant les émissions de matières particulaires
Reference number
ISO 18562-2:2017(E)
ISO 2017
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 18562-2:2017(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2017, Published in Switzerland

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form

or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior

written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of

the requester.
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www.iso.org
ii © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO 18562-2:2017(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 2

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 2

4 General principles ............................................................................................................................................................................................... 2

4.1 Type tests ................................................................................................................................................................................................. 2

4.2 General ........................................................................................................................................................................................................... 2

5 * Particulate matter emissions ........................................................................................................................................................ 3

5.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 3

5.2 Testing methods overview ............................................................................................................................................................ 3

5.3 Single filter test setup ....................................................................................................................................................................... 4

5.4 Double filter test setup ..................................................................................................................................................................... 5

5.5 Test method ............................................................................................................................................................................................... 6

5.6 Measuring particulate matter emissions according to particle size .................................................. 7

5.7 * Measuring particulate matter emissions by particle counter ............................................................. 7

5.8 Medical devices with time varying emissions ......................................................................................................... 7

Annex A (informative) Rationale and guidance ........................................................................................................................................ 8

Annex B (informative) Reference to the essential principles ..................................................................................................13

Annex C (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms .......................................................14

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................15

© ISO 2017 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 18562-2:2017(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the voluntary nature of ISO standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following

URL: w w w . i s o .org/ iso/ foreword .html.

The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,

Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment.
A list of all parts in the ISO 18562 series can be found on the ISO website.
iv © ISO 2017 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 18562-2:2017(E)
Introduction

This document is intended to protect patients connected to medical devices from excessive amounts

of particulate matter that arises from within gas pathways of medical devices.

This document is intended to cover the biological evaluation of gas pathways of medical devices within

a risk management process, as part of the overall medical device evaluation and development. This

approach combines the review and evaluation of existing data from all sources with, where necessary,

the selection and application of additional tests.
[2]

In general, the ISO 10993 series is intended to cover the biological evaluation of medical

devices. However, the ISO 10993 series does not appropriately address the biological evaluation of

the gas pathways of medical devices. For example, the ISO 10993 tests do not evaluate inspired

particulate matter.

It is not within the scope of this document to address contamination arising from the source of the

breathing gases entering such medical devices, but rather address only the potential contamination

generated from within the medical device itself. This contamination might be from the original

manufacturing process or be generated by the medical device itself during use.

This document is concerned with particulate matter that could be conveyed to the patient by the

breathing gases. The smaller the particle, the deeper into the lungs it can penetrate and the longer it

takes the body to eliminate it. Originally, the main health concerns with regard to particulate matter

were focused on respiratory health, but now there is emerging evidence of effects on the cardiovascular

system as well.

The tests for the presence of particulate matter generated by respiratory medical devices are based

on standard laboratory practice and require no advanced techniques or equipment.

The acceptable levels of contamination are based on worldwide published health data for particulates.

It is accepted that there is no point in setting a level that is lower than that found in air that people

might breathe every day of their lives.
In this document, the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type;

— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller

type. Normative text of tables is also in a smaller type;
— test specifications: italic type;
— terms defined in Clause 3 of this document or as noted: small capitals type.

In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any

combination of the conditions is true.

The verbal forms used in this document conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC

Directives, Part 2. For the purposes of this document, the auxiliary verb:

— “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this

document;

— “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory

for compliance with this document;

— “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.

An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates

that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.
© ISO 2017 – All rights reserved v
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ISO 18562-2:2017(E)

The attention of Member Bodies is drawn to the fact that equipment manufacturers and testing

organizations may need a transitional period following publication of a new, amended or revised

ISO publication in which to make products in accordance with the new requirements and to equip

themselves for conducting new or revised tests. It is the recommendation of the committee that the

content of this publication be adopted for implementation nationally not earlier than 3 years from

the date of publication for equipment newly designed and not earlier than 5 years from the date of

publication for equipment already in production.
vi © ISO 2017 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 18562-2:2017(E)
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in
healthcare applications —
Part 2:
Tests for emissions of particulate matter
1 Scope

This document specifies tests for the emissions of particulate matter from the gas pathways of a

medical device, its parts or accessories, which are intended to provide respiratory care or supply

substances via the respiratory tract to a patient in all environments. The tests of this document are

intended to quantify particles from 0,2 µm diameter to 10 µm diameter that are emitted by the

medical device, its parts or accessories into the respirable gas stream. This document establishes

acceptance criteria for these tests. This document does not address nanoparticles. Insufficient data

exist to establish exposure limits for particles less than 0,2 µm in diameter.

NOTE 1 Smaller and larger particles could also present biological hazards, and additional information outside

the scope of this document can be needed to meet requirements of some authorities having jurisdiction.

This document therefore adopts the same approach as the US Environmental Protection Agency (EPA)

in setting limits based solely on particle size and not their chemistry.

This document addresses potential contamination of the gas stream arising from the gas pathways,

which is then conducted to the patient.

This document applies over the expected service life of the medical device in normal use and takes

into account the effects of any intended processing or reprocessing.

This document does not address biological evaluation of the surfaces of gas pathways that are in direct

contact with the patient. The requirements for direct contact surfaces are found in the ISO 10993 series.

Medical devices, parts or accessories, containing gas pathways that are addressed by this document,

include, but are not limited to, ventilators, anaesthesia workstations (including gas mixers), breathing

systems, oxygen conserving devices, oxygen concentrators, nebulizers, low-pressure hose assemblies,

humidifiers, heat and moisture exchangers, respiratory gas monitors, respiration monitors, masks,

mouth pieces, resuscitators, breathing tubes, breathing systems filters, Y-pieces, and any breathing

accessories intended to be used with such devices. The enclosed chamber of an incubator, including

the mattress, and the inner surface of an oxygen hood are considered to be gas pathways and are also

addressed by this document.

This document does not address contamination already present in the gas supplied from the gas sources

while medical devices are in normal use.

EXAMPLE Contamination arriving at the medical device from gas sources such as medical gas pipeline

systems (including the non-return valves in the pipeline outlets), outlets of pressure regulators connected or

integral to a medical gas cylinder, or room air taken into the medical device is not addressed by ISO 18562

(all parts).

NOTE 2 This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and

performance as indicated in Annex B.
© ISO 2017 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 18562-2:2017(E)
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 7396-1:2016, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases

and vacuum

ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices

ISO 18562-1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications —

Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 7396-1, ISO 14971, ISO 18562-1

and the following apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at http:// www .iso .org/ obp

NOTE For convenience, an alphabetized index of all defined terms and their sources used in this document is

given in Annex C.
3.1
diameter
aerodynamic diameter

diameter of a sphere of density 1 g/cm with the same terminal velocity due to gravitational force in

calm air as the particle of interest, regardless of its geometric size, shape and true density, under the

prevailing conditions of temperature, pressure and relative humidity

[SOURCE: ISO 7708:1995, 2.2, modified — added “of interest, regardless of its geometric size, shape and

true density”]
4 General principles
4.1 Type tests

The tests described in this document are type tests. Type tests are performed on the final medical

device, a component of the medical device or a representative sample of the medical device, part

or accessory being evaluated. If representative samples are used (i.e. manufactured and processed

by equivalent methods), consideration should be given to whether or not the differences between

the representative sample and the final medical device or component could affect the results of the

test. Testing of representative samples (manufactured and processed by equivalent methods) instead

of the final medical device should be supported by a description of any differences between the

representative sample and the final medical device, and a detailed rationale for why each difference is

not expected to impact the biocompatibility of the final medical device.

NOTE Some authorities having jurisdiction evaluate these differences and rationales.

4.2 General

All gas pathways from which the patient inspires gas shall be evaluated using the strategy detailed in

ISO 18562-1.
2 © ISO 2017 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 18562-2:2017(E)
5 * Particulate matter emissions
5.1 General

A medical device, part or accessory shall not add to the gas that could be inspired by the patient

levels of particulate matter:
— less than or equal to 2,5 µm diameter, in excess of 12 µg/m ;
— less than or equal to 10 µm diameter, in excess of 150 µg/m .
[5]
NOTE 1 The allowable limits are taken from the US EPA 40 § CFR Part 50 .

All gas pathways from which the patient inspires gas shall be evaluated for particulate matter

emissions. The evaluation should use the risk management process to assess if testing is required.

NOTE 2 The evaluation of some components, which are identical in formulation, processing and preparation

for use to an existing component of a medical device that has been previously tested, might conclude that no

further testing is required. Refer to ISO 18562-1:2017, Figure 2.
Evaluation and, if required, testing shall take in to account:
— the expected service life;
— the effects of any intended processing or reprocessing;
— the worst-case patient exposure.

The manufacturer shall document this evaluation as well as the criteria for selection of test articles

and methodologies, including component parts to be tested, duration of testing in relation to the

intended duration of clinical use.
NOTE 3 Some authorities having jurisdiction evaluate these rationales.

If the risk management process determines that testing is required, the testing according to 5.5, 5.6,

or 5.7 shall be performed. For testing according to 5.5, use the setup according to either 5.3 or 5.4. The

manufacturer may choose the appropriate test method.
Compliance is checked by risk management plan and risk management file.
5.2 Testing methods overview

There is a great variety of components and medical devices within the scope of this document, and

so several different methods are proposed. The manufacturer should select the most appropriate

method for their particular application. A simple component such as a connector with minimal area

exposed to the patient breathing gas stream is very unlikely to need testing for particulate matter,

while a mechanical medical device with moving parts such as a ventilator could well require thorough

testing.

The simplest method (described in 5.3) is to use a single particle filter to trap everything with a

diameter over 0,2 µm, and consider the limit to be 12 µg/m for all trapped particles. This is a quick

simple test that does not differentiate particle sizes. It may be sufficient for simple medical devices. It

is very difficult to measure very small amounts of particulate matter captured using a barrier filter

test method since the mass of the filter is substantially more than that of the particulate matter. The

volume of gas used in the test should therefore be large enough to capture a sufficiently large amount

of particulate matter to be able to measure it or prove that the total mass of particulate matter is

below the allowed amount.

If the manufacturer wishes to test for the different particle sizes, with the different limits as detailed

[5]

from the US EPA 40 § CFR Part 50 , then a full test using inertial particle separators and filters

© ISO 2017 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 18562-2:2017(E)
following the general principle
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 18562-2
Première édition
2017-03
Évaluation de la biocompatibilité des
voies de gaz respiratoires dans les
applications de soins de santé —
Partie 2:
Essais concernant les émissions de
matières particulaires
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare
applications —
Part 2: Tests for emissions of particulate matter
Numéro de référence
ISO 18562-2:2017(F)
ISO 2017
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 18562-2:2017(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2017, Publié en Suisse

Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée

sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur

l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à

l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2017 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 18562-2:2017(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 2

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 2

4 Principes généraux ............................................................................................................................................................................................ 2

4.1 Essais de type ........................................................................................................................................................................................ 2

4.2 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 3

5 * Émissions de matières particulaires ...................................................................................................................................... 3

5.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 3

5.2 Vue d’ensemble des méthodes d’essai ................................................................................................................................ 3

5.3 Configuration d’essai à filtre unique .................................................................................................................................... 4

5.4 Configuration d’essai à double filtre .................................................................................................................................... 5

5.5 Méthode d’essai ...................................................................................................................................................................................... 6

5.6 Mesure des émissions de matières particulaires en fonction de la taille des particules . 7

5.7 * Mesure des émissions de matières particulaires par un compteur de particules ............. 7

5.8 Dispositifs médicaux dont les émissions varient dans le temps ............................................................. 7

Annexe A (informative) Justification et préconisations ................................................................................................................... 8

Annexe B (informative) Référence aux principes essentiels ....................................................................................................13

Annexe C (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .............................................14

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................15

© ISO 2017 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 18562-2:2017(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/ directives).

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire de normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: w w w . i s o .org/ iso/ fr/ avant -propos .html

Le présent document a été élaboré par l’ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire,

Sous-comité 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes.

Une liste de toutes les parties de la série de normes ISO 18562 peut être consultée sur le site de l’ISO.

iv © ISO 2017 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 18562-2:2017(F)
Introduction

Le présent document est destiné à protéger les patients raccordés à des dispositifs médicaux contre

des quantités excessives de matières particulaires provenant de l’intérieur des chemins de gaz

utilisés dans ces dispositifs médicaux.

Le présent document est destiné à couvrir l’évaluation biologique des chemins de gaz utilisés dans

les dispositifs médicaux au sein d’un processus de gestion du risque, dans le cadre de l’évaluation

globale d’un dispositif médical et de son développement. Cette approche combine l’étude et l’évaluation

des données existantes provenant de toutes les sources disponibles ainsi que, le cas échéant, la sélection

et l’application d’essais supplémentaires.
[2]

De façon générale, la série de normes ISO 10993 est destinée à couvrir l’évaluation biologique des

dispositifs médicaux. Cependant, l’ISO 10993 ne couvre pas correctement l’évaluation biologique

des chemins de gaz utilisés dans les dispositifs médicaux. Par exemple, les essais selon l’ISO 10993

n’évaluent pas les matières particulaires inspirées.

Le domaine d’application du présent document ne traite pas de la contamination provenant de la source

des gaz respiratoires entrant dans ces dispositifs médicaux, mais uniquement de la contamination

potentielle produite par l’intérieur même du dispositif médical. Cette contamination peut provenir du

procédé de fabrication d’origine ou peut être produite par le dispositif médical lui-même lors de son

utilisation.

Le présent document concerne les matières particulaires qui pourraient être acheminées

jusqu’au patient par les gaz respiratoires. Plus les particules sont fines, plus elles peuvent pénétrer

profondément dans les poumons et plus l’organisme a besoin de temps pour les éliminer. À l’origine,

les principales préoccupations en matière de santé concernant les matières particulaires étaient

axées sur la santé respiratoire, mais de nouvelles preuves indiquent également l’existence d’effets sur le

système cardiovasculaire.

Les essais portant sur la présence de matières particulaires produites par les dispositifs médicaux

respiratoires sont fondés sur des pratiques de laboratoire normalisées et ne nécessitent pas de

techniques ou d’appareils de pointe.

Les niveaux acceptables de contamination sont fondés sur les données de santé relatives aux particules

publiées dans le monde entier. Il est admis qu’il n’y a pas lieu de fixer un niveau inférieur à celui trouvé

dans l’air que les gens pourraient respirer chaque jour de leur vie.
Dans le présent document, les types de police suivants sont utilisés:
— exigences et définitions: caractères romains;

— éléments informatifs situés en dehors des tableaux, tels que les notes, exemples et références: en

petits caractères. Le texte normatif des tableaux est également en petits caractères;

— spécifications d’essai: caractères italiques;

— les termes définis à l’Article 3 du présent document ou en note: en petites capitales.

Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme «ou inclusif»; une affirmation est

donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.

Les formes verbales utilisées dans le présent document sont conformes à l’usage décrit dans l’Annexe H

des directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins du présent document, la forme verbale:

— «doit» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité au

présent document;

— «il convient que/de» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée mais

n’est pas obligatoire pour la conformité au présent document;
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ISO 18562-2:2017(F)

— «peut» est utilisée pour décrire une manière autorisée d’obtenir la conformité à une exigence ou à

un essai.

Lorsqu’un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, ou au début d’un titre

d’alinéa ou de tableau, il indique l’existence d’une ligne directrice ou d’une justification relative à cet

élément dans l’Annexe A.

L’attention des Organismes Membres est attirée sur le fait que les fabricants d’équipements et les

organismes d’essai peuvent avoir besoin d’une période de transition après la parution d’une nouvelle

publication ou d’une publication amendée ou révisée de l’ISO leur permettant de rendre les produits

conformes aux nouvelles exigences et de s’équiper pour la réalisation des nouveaux essais ou des essais

révisés. Le comité recommande d’adopter le contenu de la présente Norme internationale pour une

mise en œuvre au niveau national après 3 ans à compter de la date de publication pour des appareils

nouvellement conçu, et après 5 ans à compter de la date de publication pour les appareils en cours de

production.
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NORME INTERNATIONALE ISO 18562-2:2017(F)
Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz
respiratoires dans les applications de soins de santé —
Partie 2:
Essais concernant les émissions de matières particulaires
1 Domaine d’application

Le présent document spécifie les essais concernant les émissions des matières particulaires

provenant des chemins de gaz utilisés dans un dispositif médical, ses parties ou ses accessoires, qui

sont destinés à dispenser des soins respiratoires ou à fournir des substances par les voies respiratoires

à un patient dans tous les types d’environnements. Les essais contenus dans le présent document

sont destinés quantifier les particules dont le diamètre est compris entre 0,2 µm et 10 µm et qui sont

émises par le dispositif médical, ses parties ou ses accessoires dans le flux de gaz respirable. Le

présent document établit les critères d’acceptation de ces essais. Le présent document ne traite pas des

nanoparticules. Il n’existe pas de données suffisantes pour établir des limites d’exposition relatives aux

particules d’un diamètre inférieur à 0,2 µm.

NOTE 1 Des particules plus petites et plus grandes pourraient également présenter des phénomènes

dangereux biologiques, et des informations supplémentaires en dehors du domaine d’application de la présente

norme peuvent s’avérer nécessaires afin de répondre aux exigences de certaines autorités compétentes.

Le présent document adopte donc la même approche que l’US Environmental Protection Agency (EPA)

(Agence américaine de protection de l’environnement) en établissant des limites fondées uniquement

sur la taille des particules et non pas sur leurs propriétés chimiques.

Le présent document traite de la contamination potentielle du flux gazeux provenant des chemins de

gaz, qui est ensuite acheminé jusqu’au patient.

Le présent document s’applique pour la durée de vie prévue du dispositif médical en utilisation

normale et prend en compte les effets associés à tout traitement ou retraitement prévu.

Le présent document ne traite pas de l’évaluation biologique des surfaces des chemins de gaz qui sont

en contact direct avec le patient. Les exigences relatives aux surfaces en contact direct sont indiquées

dans la série de normes ISO 10993.

Les dispositifs médicaux, leurs parties ou accessoires, contenant des chemins de gaz et faisant

l’objet du présent document, comprennent, mais sans s’y limiter, les ventilateurs, les systèmes

d’anesthésie (y compris les mélangeurs de gaz), les systèmes respiratoires, les économiseurs d’oxygène,

les concentrateurs d’oxygène, les nébuliseurs, les flexibles de raccordement à basse pression, les

humidificateurs, les échangeurs de chaleur et d’humidité, les moniteurs de gaz respiratoires, les

moniteurs de respiration, les masques, les embouts buccaux, les appareils de réanimation, les tubes

respiratoires, les filtres des systèmes respiratoires, les raccords en Y ainsi que tous les accessoires

respiratoires destinés à être utilisés avec ces dispositifs médicaux. La chambre fermée d’un incubateur,

y compris le matelas et la surface intérieure d’une cloche de Hood, sont considérés comme des chemins

de gaz et sont également couverts par le présent document.

Le présent document ne traite pas de la contamination déjà présente dans le gaz provenant des sources

de gaz lors d’une utilisation normale des dispositifs médicaux.

EXEMPLE La contamination arrivant dans le dispositif médical et provenant de sources de gaz telles

que des systèmes de distribution de gaz médicaux (notamment les clapets anti-retour situés sur les prises

murales), les sorties des détendeurs raccordés ou intégrés à une bouteille de gaz médical, ou l’air ambiant envoyé

dans le dispositif médical, ne sont pas couverts par l’ISO 18562 (toutes les parties).

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ISO 18562-2:2017(F)

NOTE 2 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels de sécurité et de

performances indiqués dans l’Annexe B.
2 Références normatives

Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des

exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels

amendements).

ISO 7396-1:2016, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz

médicaux comprimés et de vide

ISO 14971:2007, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

ISO 18562-1:2017, Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le

domaine de la santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque

3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 7396-1, l’ISO 14971, l’ISO 18562-1

ainsi que les suivants, s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/ .

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse http:// www .iso .org/ obp.

NOTE Pour plus de commodité, un index alphabétique contenant tous les termes définis et utilisés dans le

présent document ainsi que leurs sources est donné dans l’Annexe C.
3.1
diamètre
diamètre aérodynamique

diamètre d’une sphère de masse volumique 1 g/cm possédant la même vitesse terminale de chute dans

l’air calme liée à la gravité que celle de la particule d’intérêt, indépendamment de sa taille géométrique,

sa forme et sa masse volumique absolue, dans les mêmes conditions de température, de pression et

d’humidité relative

[SOURCE: ISO 7708:1995, 2.2, modifiée: ajout de «d’intérêt, indépendamment de sa taille géométrique,

sa forme et sa masse volumique absolue»]
4 Principes généraux
4.1 Essais de type

Les essais décrits dans le présent document sont des essais de type. Les essais de type sont réalisés

sur le dispositif médical final, un composant du dispositif médical ou un échantillon représentatif du

dispositif médical, une partie ou un accessoire faisant l’objet de l’évaluation. Dans le cas d’échantillons

représentatifs (c’est-à-dire fabriqués et traités par des méthodes équivalentes), il convient d’évaluer si

oui ou non les différences existant entre l’échantillon représentatif et le dispositif médical final ou le

composant pourraient avoir une incidence sur les résultats de l’essai. Il convient de justifier la réalisation

des essais sur les échantillons représentatifs (fabriqués et traités par des méthodes équivalentes)

plutôt que le dispositif médical final par une description de toutes les différences existant entre

l’échantillon représentatif et le dispositif médical final, ainsi qu’une justification détaillée des raisons

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ISO 18562-2:2017(F)

pour lesquelles chaque différence n’est pas jugée comme ayant une incidence sur la biocompatibilité

du dispositif médical final.

NOTE Certaines autorités compétentes réalisent une évaluation de ces différences et de ces justifications.

4.2 Généralités

Tous les chemins de gaz au travers desquels le patient inspire du gaz doivent être évalués

conformément à l’ISO 18562-1.
5 * Émissions de matières particulaires
5.1 Généralités

Un dispositif médical, une partie ou un accessoire, ne doivent pas ajouter aux gaz pouvant être

inspirés par le patient des niveaux de matières particulaires:

— supérieurs à 12 µg/m pour celles dont le diamètre est inférieur ou égal à 2,5 µm;

— supérieurs à 150 µg/m pour celles dont le diamètre est inférieur ou égal à 10 µm.

NOTE 1 Les limites admissibles sont tirées de la section 40, CFR Partie 50 de l’US EPA («US Environnement

[5]
Protection Agency», Agence américaine de protection de l’environnement) .

Tous les chemins de gaz au travers desquels le patient inspire du gaz doivent être évalués relativement

aux émissions de matières particulaires. Il convient que l’évaluation utilise le processus de gestion

du risque afin de déterminer si des essais sont nécessaires.

NOTE 2 L’évaluation de certains composants, qui sont identiques en termes de formulation, de traitement et

de préparation à un composant existant d’un dispositif médical ayant déjà été soumis à essai, pourrait aboutir à

la conclusion qu’aucun essai supplémentaire n’est requis. Se reporter à l’ISO 18562-1:2017, Figure 2.

L’évaluation et, si nécessaire, les essais doivent tenir compte:
— de la durée de vie prévue;
— des effets de tout traitement ou retraitement prévu;
— de l’exposition du patient la plus défavorable.

Le fabricant doit documenter cette évaluation ainsi que les critères de sélection des articles soumis

à essai et les méthodologies employées, notamment les parties de composants qui ont besoin d’être

soumises à essai, la durée de l’essai par rapport à la durée prévue d’utilisation clinique.

NOTE 3 Certaines autorités compétentes évaluent ces justifications.

Si le processus de gestion du risque détermine que des essais sont nécessaires, les essais présentés en

5.5, 5.6, ou 5.7 doivent être réalisés. Pour les essais décrits en 5.5, utiliser la configuration conformément

à 5.3 ou 5.4. Le fabricant peut choisir la méthode d’essai appropriée.

La conformité est contrôlée par inspection du plan de gestion du risque et du dossier de gestion du risque.

5.2 Vue d’ensemble des méthodes d’essai

Il existe une grande variété de composants et de dispositifs médicaux qui peuvent s’inscrire

dans le domaine d’application du présent document, c’est pourquoi plusieurs méthodes différentes

sont proposées. Il convient que le fabricant choisisse la méthode la plus adaptée à son application

particulière. Un composant simple comme un connecteur présentant une très faible surface exposée

au flux de gaz respiratoire inspiré par le patient est très peu susceptible de nécessiter des essais de

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matières particulaires, tandis qu’un dispositif médical mécanique comportant des parties mobiles

tel qu’un ventilateur pourrait bien nécessiter des essais poussés.

La méthode la plus simple (décrite en 5.3) consiste à utiliser un seul filtre à particules afin de piéger

toutes les particules dont le diamètre dépasse 0,2 µm, et de fixer la limite à 12 µg/m pour toutes

les particules piégées. Il s’agit d’un essai simple et rapide qui ne fait pas de distinction entre les tailles

de particules. Il peut s’avérer suffisant pour les dispositifs médicaux simples. Il est très difficile de

mesurer les petites quantités de matières particulaires capturées à l’aide de la méthode d’essai

du filtre à particules car la masse du filtre est substantiellement supérieure à celle des matières

particulaires. Par conséquent, il convient que le volume de gaz utilisé dans l’essai soit suffisamment

important pour que la quantité de matières particulaires puisse être mesurée ou pour démontrer

que la masse totale des matières particulaires est inférieure à la quantité autorisée.

Si le fabricant souhaite soumettre à essai un dispositif par rapport à différentes tailles de particules

[5]

en utilisant les différentes limites détaillées dans la section 40, CFR Partie 50 de l’US EPA, il est

nécessaire de réaliser un essai complet à l’aide de séparateurs de particules à inertie et de filtres selon

les principes généraux décrits dans la section 40, CFR Partie 50. De plus amples informations sont

disponibles en 5.6.

Une troisième alternative consiste à utiliser un compteur de particules. Il est nécessaire de convertir

le nombre de particules mesuré par ces instruments en une estimation de µg/m . Une méthode est

suggérée dans l’Article 5.7.
5.3 Configuration d’essai à filtre unique

Il s’agit d’une méthode simple qui est adaptée lorsque de faibles niveaux de matières particulaires

sont présumés.

En principe, si un air entrant suffisamment propre est disponible, une seule mesure de contamination

par matières particulaires est suffisante dans le flux de gaz sortant. Toutes les matières

particulaires mesurées sont considérées comme provenant du dispositif médical lui-même, comme

indiqué à la Figure 1. Cela peut s’avérer suffisant pour un dispositif médical simple et à faible débit.

NOTE Il est important de veiller à ce que le filtre soit validé pour la filtration de particules dans des flux

d’air, et qu’il soit adapté pour l’écoulement d’air utilisé.

Le flux de gaz entrant peut être nettoyé en faisant passer l’ensemble de l’air entrant à travers un filtre de

0,2 µm en amont du dispositif médical. Ainsi, le filtre de mesure disposé en sortie mesure uniquement

les matières particulaires provenant du dispositif médical lui-même.
Légende
1 flux d’air entrant propre et filtré si nécessaire
2 un ou plusieurs dispositifs médicaux soumis à essai
3 filtre de 0,2 µm

Pour produire un résultat significatif, il peut être nécessaire de placer plusieurs dispositifs médicaux en série ou

de les mesurer en séquence
Figure 1 — Exemple de configuration d’essai pour l’ensemble du flux

Si le dispositif médical fonctionne avec un débit, au-delà de ce que des filtres convenablement

dimensionnés peuvent accepter, une approche différente peut être utilisée. Pour ces débits d’air,

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il est impossible de faire passer l’ensemble du flux à travers le filtre de 0,2 µm, une méthode de

prélèvement partiel est donc utilisée, comme indiqué à la Figure 2. Une source de pression inférieure

à la pression atmosphérique (vide partiel) peut être utilisée pour diriger le volume de l’échantillon

vers le filtre de mesure.
Légende
1 flux d’air propre entrant
2 un ou plusieurs dispositifs médicaux soumis à essai
3 flux d’air sortant
4 flux d’air prélevé
5 filtre de 0,2 µm

Pour produire un résultat significatif, il peut être nécessaire de placer plusieurs dispositifs médicaux en série ou

de les mesurer en séquence

Figure 2 — Exemple de configuration d’essai à filtre unique pour un débit prélevé

5.4 Configuration d’essai à double filtre

En l’absence d’air entrant suffisamment propre pour un dispositif médical, une technique à double

prélèvement peut être utilisée. Le principe est de mesurer la quantité de matières particulaires

présentes dans le flux d’air entrant dans le dispositif médical (mesure 1), et de mesurer simultanément

la quantité de matières particulaires présentes dans le flux d’air sortant du dispositif médical

(mesure 2), puis de soustraire la première valeur de la seconde pour obtenir la quantité de matières

particulaires ajoutées au flux d’air par le dispositif médical lui-même. Cette méthode est indiquée

à la Figure 3. Une source de pression inférieure à la pression atmosphérique (vide partiel) peut être

utilisée pour diriger le volume de l’échantillon vers le filtre de mesure.
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Légende
1 flux d’air entrant
2 dispositif médical soumis à essai
3 flux d’air sortant
4 flux d’air prélevé 1
5 filtre de 0,2 µm, mesure 1
6 flux d’air prélevé 2
7 filtre de 0,2 µm, mesure 2

Pour produire un résultat significatif, il peut être nécessaire de placer plusieurs dispositifs médicaux en série ou

de les mesurer en séquence

Figure 3 — Exemple de configuration d’essai à filtre double pour un débit prélevé

5.5 Méthode d’essai

Réaliser les essais concernant les émissions de matières particulaires selon la méthode du filtre

comme il suit:
a) choisir des filtres qui sont adaptés aux débits qui les traversent;
b) peser le filtre de 0,2 µm;

c) faire fonctionner le dispositif médical selon une utilisation normale en le réglant au débit

maximum qui peut être utilisé du point de vue clinique;
d) déterminer le flux de gaz qui passe au travers du filtre;

e) pour les dispositifs médicaux utilisés sur une courte période (par exemple les appareils manuels

de réanimation d’urgence), il convient que la durée de l’essai soit fixée à la durée d’utilisation

maximale prévue dans l’application clinique. Pour créer un volume adéquat permettant de

produire des mesures fiables, plusieurs dispositifs médicaux peuvent être nécessaires. Pour les

dispositifs médicaux utilisés sur une longue période, ajuster la durée de l’essai pour s’assurer que

le volume prélevé passant au travers du filtre est suffisamment grand pour mesurer de façon fiable

2,5 µg/m ;
NOTE 1 Cela correspond à environ 20 % de la limite de 12 µg/m .
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EXEMPLE Pour une balance capable de mesurer avec précision une augmentation de la masse d’un

filtre de 20 µg, réal
...

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Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.