ISO 18562-2:2017

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 2: Tests for emissions of particulate matter

ISO 18562-2:2017 specifies tests for the emissions of particulate matter from the gas pathways of a medical device, its parts or accessories, which are intended to provide respiratory care or supply substances via the respiratory tract to a patient in all environments. The tests of this document are intended to quantify particles from 0,2 µm diameter to 10 µm diameter that are emitted by the medical device, its parts or accessories into the respirable gas stream. This document establishes acceptance criteria for these tests. This document does not address nanoparticles. Insufficient data exist to establish exposure limits for particles less than 0,2 µm in diameter. NOTE 1 Smaller and larger particles could also present biological hazards, and additional information outside the scope of this document can be needed to meet requirements of some authorities having jurisdiction. ISO 18562-2:2017 therefore adopts the same approach as the US Environmental Protection Agency (EPA) in setting limits based solely on particle size and not their chemistry. ISO 18562-2:2017 addresses potential contamination of the gas stream arising from the gas pathways, which is then conducted to the patient. ISO 18562-2:2017 applies over the expected service life of the medical device in normal use and takes into account the effects of any intended processing or reprocessing. ISO 18562-2:2017 does not address biological evaluation of the surfaces of gas pathways that are in direct contact with the patient. The requirements for direct contact surfaces are found in the ISO 10993 series. Medical devices, parts or accessories, containing gas pathways that are addressed by this document, include, but are not limited to, ventilators, anaesthesia workstations (including gas mixers), breathing systems, oxygen conserving devices, oxygen concentrators, nebulizers, low-pressure hose assemblies, humidifiers, heat and moisture exchangers, respiratory gas monitors, respiration monitors, masks, mouth pieces, resuscitators, breathing tubes, breathing systems filters, Y-pieces, and any breathing accessories intended to be used with such devices. The enclosed chamber of an incubator, including the mattress, and the inner surface of an oxygen hood are considered to be gas pathways and are also addressed by this document. ISO 18562-2:2017 does not address contamination already present in the gas supplied from the gas sources while medical devices are in normal use. EXAMPLE Contamination arriving at the medical device from gas sources such as medical gas pipeline systems (including the non-return valves in the pipeline outlets), outlets of pressure regulators connected or integral to a medical gas cylinder, or room air taken into the medical device is not addressed by ISO 18562 (all parts). NOTE 2 This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance as indicated in Annex B.

Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé — Partie 2: Essais concernant les émissions de matières particulaires

ISO 18562-2:2017 spécifie les essais concernant les émissions des matières particulaires provenant des chemins de gaz utilisés dans un dispositif médical, ses parties ou ses accessoires, qui sont destinés à dispenser des soins respiratoires ou à fournir des substances par les voies respiratoires à un patient dans tous les types d'environnements. Les essais contenus dans le présent document sont destinés quantifier les particules dont le diamètre est compris entre 0,2 µm et 10 µm et qui sont émises par le dispositif médical, ses parties ou ses accessoires dans le flux de gaz respirable. Le présent document établit les critères d'acceptation de ces essais. Le présent document ne traite pas des nanoparticules. Il n'existe pas de données suffisantes pour établir des limites d'exposition relatives aux particules d'un diamètre inférieur à 0,2 µm. NOTE 1 Des particules plus petites et plus grandes pourraient également présenter des phénomènes dangereux biologiques, et des informations supplémentaires en dehors du domaine d'application de la présente norme peuvent s'avérer nécessaires afin de répondre aux exigences de certaines autorités compétentes. ISO 18562-2:2017 adopte donc la même approche que l'US Environmental Protection Agency (EPA) (Agence américaine de protection de l'environnement) en établissant des limites fondées uniquement sur la taille des particules et non pas sur leurs propriétés chimiques. ISO 18562-2:2017 traite de la contamination potentielle du flux gazeux provenant des chemins de gaz, qui est ensuite acheminé jusqu'au patient. ISO 18562-2:2017 s'applique pour la durée de vie prévue du dispositif médical en utilisation normale et prend en compte les effets associés à tout traitement ou retraitement prévu. ISO 18562-2:2017 ne traite pas de l'évaluation biologique des surfaces des chemins de gaz qui sont en contact direct avec le patient. Les exigences relatives aux surfaces en contact direct sont indiquées dans la série de normes ISO 10993. Les dispositifs médicaux, leurs parties ou accessoires, contenant des chemins de gaz et faisant l'objet du présent document, comprennent, mais sans s'y limiter, les ventilateurs, les systèmes d'anesthésie (y compris les mélangeurs de gaz), les systèmes respiratoires, les économiseurs d'oxygène, les concentrateurs d'oxygène, les nébuliseurs, les flexibles de raccordement à basse pression, les humidificateurs, les échangeurs de chaleur et d'humidité, les moniteurs de gaz respiratoires, les moniteurs de respiration, les masques, les embouts buccaux, les appareils de réanimation, les tubes respiratoires, les filtres des systèmes respiratoires, les raccords en Y ainsi que tous les accessoires respiratoires destinés à être utilisés avec ces dispositifs médicaux. La chambre fermée d'un incubateur, y compris le matelas et la surface intérieure d'une cloche de Hood, sont considérés comme des chemins de gaz et sont également couverts par le présent document. ISO 18562-2:2017 ne traite pas de la contamination déjà présente dans le gaz provenant des sources de gaz lors d'une utilisation normale des dispositifs médicaux. EXEMPLE La contamination arrivant dans le dispositif médical et provenant de sources de gaz telles que des systèmes de distribution de gaz médicaux (notamment les clapets anti-retour situés sur les prises murales), les sorties des détendeurs raccordés ou intégrés à une bouteille de gaz médical, ou l'air ambiant envoyé dans le dispositif médical, ne sont pas couverts par l'ISO 18562 (toutes les parties). NOTE 2 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels de sécurité et de performances indiqués dans l'Annexe B.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 12-Mar-2017
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: ISO/TC 121/SC 3 - Respiratory devices and related equipment used for patient care
• Drafting Committee: ISO/TC 121/SC 3 - Respiratory devices and related equipment used for patient care
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Start Date: 08-Mar-2024
• Completion Date: 13-Dec-2025

Relations

• Revised: ISO 18562-2:2024 - Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 2: Tests for emissions of particulate matter
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18562-2
First edition
2017-03
Biocompatibility evaluation of
breathing gas pathways in healthcare
applications —
Part 2:
Tests for emissions of particulate
matter
Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans
les applications de soins de santé —
Partie 2: Essais concernant les émissions de matières particulaires
Reference number
©
ISO 2017
© ISO 2017, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 General principles . 2
4.1 Type tests . 2
4.2 General . 2
5 * Particulate matter emissions . 3
5.1 General . 3
5.2 Testing methods overview . 3
5.3 Single filter test setup . 4
5.4 Double filter test setup . 5
5.5 Test method . 6
5.6 Measuring particulate matter emissions according to particle size . 7
5.7 * Measuring particulate matter emissions by particle counter . 7
5.8 Medical devices with time varying emissions . 7
Annex A (informative) Rationale and guidance . 8
Annex B (informative) Reference to the essential principles .13
Annex C (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms .14
Bibliography .15
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of ISO standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: w w w . i s o .org/ iso/ foreword .html.
The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment.
A list of all parts in the ISO 18562 series can be found on the ISO website.
iv © ISO 2017 – All rights reserved

Introduction
This document is intended to protect patients connected to medical devices from excessive amounts
of particulate matter that arises from within gas pathways of medical devices.
This document is intended to cover the biological evaluation of gas pathways of medical devices within
a risk management process, as part of the overall medical device evaluation and development. This
approach combines the review and evaluation of existing data from all sources with, where necessary,
the selection and application of additional tests.
[2]
In general, the ISO 10993 series is intended to cover the biological evaluation of medical
devices. However, the ISO 10993 series does not appropriately address the biological evaluation of
the gas pathways of medical devices. For example, the ISO 10993 tests do not evaluate inspired
particulate matter.
It is not within the scope of this document to address contamination arising from the source of the
breathing gases entering such medical devices, but rather address only the potential contamination
generated from within the medical device itself. This contamination might be from the original
manufacturing process or be generated by the medical device itself during use.
This document is concerned with particulate matter that could be conveyed to the patient by the
breathing gases. The smaller the particle, the deeper into the lungs it can penetrate and the longer it
takes the body to eliminate it. Originally, the main health concerns with regard to particulate matter
were focused on respiratory health, but now there is emerging evidence of effects on the cardiovascular
system as well.
The tests for the presence of particulate matter generated by respiratory medical devices are based
on standard laboratory practice and require no advanced techniques or equipment.
The acceptable levels of contamination are based on worldwide published health data for particulates.
It is accepted that there is no point in setting a level that is lower than that found in air that people
might breathe every day of their lives.
In this document, the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type;
— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller
type. Normative text of tables is also in a smaller type;
— test specifications: italic type;
— terms defined in Clause 3 of this document or as noted: small capitals type.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this document conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC
Directives, Part 2. For the purposes of this document, the auxiliary verb:
— “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this
document;
— “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory
for compliance with this document;
— “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.
The attention of Member Bodies is drawn to the fact that equipment manufacturers and testing
organizations may need a transitional period following publication of a new, amended or revised
ISO publication in which to make products in accordance with the new requirements and to equip
themselves for conducting new or revised tests. It is the recommendation of the committee that the
content of this publication be adopted for implementation nationally not earlier than 3 years from
the date of publication for equipment newly designed and not earlier than 5 years from the date of
publication for equipment already in production.
vi © ISO 2017 – All rights reserved

INTERNATIONAL STANDARD ISO 18562-2:2017(E)
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in
healthcare applications —
Part 2:
Tests for emissions of particulate matter
1 Scope
This document specifies tests for the emissions of particulate matter from the gas pathways of a
medical device, its parts or accessories, which are intended to provide respiratory care or supply
substances via the respiratory tract to a patient in all environments. The tests of this document are
intended to quantify particles from 0,2 µm diameter to 10 µm diameter that are emitted by the
medical device, its parts or accessories into the respirable gas stream. This document establishes
acceptance criteria for these tests. This document does not address nanoparticles. Insufficient data
exist to establish exposure limits for particles less than 0,2 µm in diameter.
NOTE 1 Smaller and larger particles could also present biological hazards, and additional information outside
the scope of this document can be needed to meet requirements of some authorities having jurisdiction.
This document therefore adopts the same approach as the US Environmental Protection Agency (EPA)
in setting limits based solely on particle size and not their chemistry.
This document addresses potential contamination of the gas stream arising from the gas pathways,
which is then conducted to the patient.
This document applies over the expected service life of the medical device in normal use and takes
into account the effects of any intended processing or reprocessing.
This document does not address biological evaluation of the surfaces of gas pathways that are in direct
contact with the patient. The requirements for direct contact surfaces are found in the ISO 10993 series.
Medical devices, parts or accessories, containing gas pathways that are addressed by this document,
include, but are not limited to, ventilators, anaesthesia workstations (including gas mixers), breathing
systems, oxygen conserving devices, oxygen concentrators, nebulizers, low-pressure hose assemblies,
humidifiers, heat and moisture exchangers, respiratory gas monitors, respiration monitors, masks,
mouth pieces, resuscitators, breathing tubes, breathing systems filters, Y-pieces, and any breathing
accessories intended to be used with such devices. The enclosed chamber of an incubator, including
the mattress, and the inner surface of an oxygen hood are considered to be gas pathways and are also
addressed by this document.
This document does not address contamination already present in the gas supplied from the gas sources
while medical devices are in normal use.
EXAMPLE Contamination arriving at the medical device from gas sources such as medical gas pipeline
systems (including the non-return valves in the pipeline outlets), outlets of pressure regulators connected or
integral to a medical gas cylinder, or room air taken into the medical device is not addressed by ISO 18562
(all parts).
NOTE 2 This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and
performance as indicated in Annex B.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 7396-1:2016, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases
and vacuum
ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 18562-1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications —
Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 7396-1, ISO 14971, ISO 18562-1
and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at http:// www .iso .org/ obp
NOTE For convenience, an alphabetized index of all defined terms and their sources used in this document is
given in Annex C.
3.1
diameter
aerodynamic diameter
diameter of a sphere of density 1 g/cm with the same terminal velocity due to gravitational force in
calm air as the particle of interest, regardless of its geometric size, shape and true density, under the
prevailing conditions of temperature, pressure and relative humidity
[SOURCE: ISO 7708:1995, 2.2, modified — added “of interest, regardless of its geometric size, shape and
true density”]
4 General principles
4.1 Type tests
The tests described in this document are type tests. Type tests are performed on the final medical
device, a component of the medical device or a representative sample of the medical device, part
or accessory being evaluated. If representative samples are used (i.e. manufactured and processed
by equivalent methods), consideration should be given to whether or not the differences between
the representative sample and the final medical device or component could affect the results of the
test. Testing of representative samples (manufactured and processed by equivalent methods) instead
of the final medical device should be supported by a description of any differences between the
representative sample and the final medical device, and a detailed rationale for why each difference is
not expected to impact the biocompatibility of the final medical device.
NOTE Some authorities having jurisdiction evaluate these differences and rationales.
4.2 General
All gas pathways from which the patient inspires gas shall be evaluated using the strategy detailed in
ISO 18562-1.
2 © ISO 2017 – All rights reserved

5 * Particulate matter emissions
5.1 General
A medical device, part or accessory shall not add to the gas that could be inspired by the patient
levels of particulate matter:
— less than or equal to 2,5 µm diameter, in excess of 12 µg/m ;
— less than or equal to 10 µm diameter, in excess of 150 µg/m .
[5]
NOTE 1 The allowable limits are taken from the US EPA 40 § CFR Part 50 .
All gas pathways from which the patient inspires gas shall be evaluated for particulate matter
emissions. The evaluation should use the risk management process to assess if testing is required.
NOTE 2 The evaluation of some components, which are identical in formulation, processing and preparation
for use to an existing component of a medical device that has been previously tested, might conclude that no
further testing is required. Refer to ISO 18562-1:2017, Figure 2.
Evaluation and, if required, testing shall take in to account:
— the expected service life;
— the effects of any intended processing or reprocessing;
— the worst-case patient exposure.
The manufacturer shall document this evaluation as well as the criteria for selection of test articles
and methodologies, including component parts to be tested, duration of testing in relation to the
intended duration of clinical use.
NOTE 3 Some authorities having jurisdiction evaluate these rationales.
If the risk management process determines that testing is required, the testing according to 5.5, 5.6,
or 5.7 shall be performed. For testing according to 5.5, use the setup according to either 5.3 or 5.4. The
manufacturer may choose the appropriate test method.
Compliance is checked by risk management plan and risk management file.
5.2 Testing methods overview
There is a great variety of components and medical devices within the scope of this document, and
so several different methods are proposed. The manufacturer should select the most appropriate
method for their particular application. A simple component such as a connector with minimal area
exposed to the patient breathing gas stream is very unlikely to need testing for particulate matter,
while a mechanical medical device with moving parts such as a ventilator could well require thorough
testing.
The simplest method (described in 5.3) is to use a single particle filter to trap everything with a
diameter over 0,2 µm, and consider the limit to be 12 µg/m for all trapped particles. This is a quick
simple test that does not differentiate particle sizes. It may be sufficient for simple medical devices. It
is very difficult to measure very small amounts of particulate matter captured using a barrier filter
test method since the mass of the filter is substantially more than that of the particulate matter. The
volume of gas used in the test should therefore be large enough to capture a sufficiently large amount
of particulate matter to be able to measure it or prove that the total mass of particulate matter is
below the allowed amount.
If the manufacturer wishes to test for the different particle sizes, with the different limits as detailed
[5]
from the US EPA 40 § CFR Part 50 , then a full test using inertial particle separators and filters
following the general principle
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 18562-2
Première édition
2017-03
Évaluation de la biocompatibilité des
voies de gaz respiratoires dans les
applications de soins de santé —
Partie 2:
Essais concernant les émissions de
matières particulaires
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare
applications —
Part 2: Tests for emissions of particulate matter
Numéro de référence
©
ISO 2017
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2017, Publié en Suisse
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ii © ISO 2017 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Principes généraux . 2
4.1 Essais de type . 2
4.2 Généralités . 3
5 * Émissions de matières particulaires . 3
5.1 Généralités . 3
5.2 Vue d’ensemble des méthodes d’essai . 3
5.3 Configuration d’essai à filtre unique . 4
5.4 Configuration d’essai à double filtre . 5
5.5 Méthode d’essai . 6
5.6 Mesure des émissions de matières particulaires en fonction de la taille des particules . 7
5.7 * Mesure des émissions de matières particulaires par un compteur de particules . 7
5.8 Dispositifs médicaux dont les émissions varient dans le temps . 7
Annexe A (informative) Justification et préconisations . 8
Annexe B (informative) Référence aux principes essentiels .13
Annexe C (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .14
Bibliographie .15
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire de normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: w w w . i s o .org/ iso/ fr/ avant -propos .html
Le présent document a été élaboré par l’ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire,
Sous-comité 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes.
Une liste de toutes les parties de la série de normes ISO 18562 peut être consultée sur le site de l’ISO.
iv © ISO 2017 – Tous droits réservés

Introduction
Le présent document est destiné à protéger les patients raccordés à des dispositifs médicaux contre
des quantités excessives de matières particulaires provenant de l’intérieur des chemins de gaz
utilisés dans ces dispositifs médicaux.
Le présent document est destiné à couvrir l’évaluation biologique des chemins de gaz utilisés dans
les dispositifs médicaux au sein d’un processus de gestion du risque, dans le cadre de l’évaluation
globale d’un dispositif médical et de son développement. Cette approche combine l’étude et l’évaluation
des données existantes provenant de toutes les sources disponibles ainsi que, le cas échéant, la sélection
et l’application d’essais supplémentaires.
[2]
De façon générale, la série de normes ISO 10993 est destinée à couvrir l’évaluation biologique des
dispositifs médicaux. Cependant, l’ISO 10993 ne couvre pas correctement l’évaluation biologique
des chemins de gaz utilisés dans les dispositifs médicaux. Par exemple, les essais selon l’ISO 10993
n’évaluent pas les matières particulaires inspirées.
Le domaine d’application du présent document ne traite pas de la contamination provenant de la source
des gaz respiratoires entrant dans ces dispositifs médicaux, mais uniquement de la contamination
potentielle produite par l’intérieur même du dispositif médical. Cette contamination peut provenir du
procédé de fabrication d’origine ou peut être produite par le dispositif médical lui-même lors de son
utilisation.
Le présent document concerne les matières particulaires qui pourraient être acheminées
jusqu’au patient par les gaz respiratoires. Plus les particules sont fines, plus elles peuvent pénétrer
profondément dans les poumons et plus l’organisme a besoin de temps pour les éliminer. À l’origine,
les principales préoccupations en matière de santé concernant les matières particulaires étaient
axées sur la santé respiratoire, mais de nouvelles preuves indiquent également l’existence d’effets sur le
système cardiovasculaire.
Les essais portant sur la présence de matières particulaires produites par les dispositifs médicaux
respiratoires sont fondés sur des pratiques de laboratoire normalisées et ne nécessitent pas de
techniques ou d’appareils de pointe.
Les niveaux acceptables de contamination sont fondés sur les données de santé relatives aux particules
publiées dans le monde entier. Il est admis qu’il n’y a pas lieu de fixer un niveau inférieur à celui trouvé
dans l’air que les gens pourraient respirer chaque jour de leur vie.
Dans le présent document, les types de police suivants sont utilisés:
— exigences et définitions: caractères romains;
— éléments informatifs situés en dehors des tableaux, tels que les notes, exemples et références: en
petits caractères. Le texte normatif des tableaux est également en petits caractères;
— spécifications d’essai: caractères italiques;
— les termes définis à l’Article 3 du présent document ou en note: en petites capitales.
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme «ou inclusif»; une affirmation est
donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Les formes verbales utilisées dans le présent document sont conformes à l’usage décrit dans l’Annexe H
des directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins du présent document, la forme verbale:
— «doit» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité au
présent document;
— «il convient que/de» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée mais
n’est pas obligatoire pour la conformité au présent document;
— «peut» est utilisée pour décrire une manière autorisée d’obtenir la conformité à une exigence ou à
un essai.
Lorsqu’un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, ou au début d’un titre
d’alinéa ou de tableau, il indique l’existence d’une ligne directrice ou d’une justification relative à cet
élément dans l’Annexe A.
L’attention des Organismes Membres est attirée sur le fait que les fabricants d’équipements et les
organismes d’essai peuvent avoir besoin d’une période de transition après la parution d’une nouvelle
publication ou d’une publication amendée ou révisée de l’ISO leur permettant de rendre les produits
conformes aux nouvelles exigences et de s’équiper pour la réalisation des nouveaux essais ou des essais
révisés. Le comité recommande d’adopter le contenu de la présente Norme internationale pour une
mise en œuvre au niveau national après 3 ans à compter de la date de publication pour des appareils
nouvellement conçu, et après 5 ans à compter de la date de publication pour les appareils en cours de
production.
vi © ISO 2017 – Tous droits réservés

NORME INTERNATIONALE ISO 18562-2:2017(F)
Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz
respiratoires dans les applications de soins de santé —
Partie 2:
Essais concernant les émissions de matières particulaires
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les essais concernant les émissions des matières particulaires
provenant des chemins de gaz utilisés dans un dispositif médical, ses parties ou ses accessoires, qui
sont destinés à dispenser des soins respiratoires ou à fournir des substances par les voies respiratoires
à un patient dans tous les types d’environnements. Les essais contenus dans le présent document
sont destinés quantifier les particules dont le diamètre est compris entre 0,2 µm et 10 µm et qui sont
émises par le dispositif médical, ses parties ou ses accessoires dans le flux de gaz respirable. Le
présent document établit les critères d’acceptation de ces essais. Le présent document ne traite pas des
nanoparticules. Il n’existe pas de données suffisantes pour établir des limites d’exposition relatives aux
particules d’un diamètre inférieur à 0,2 µm.
NOTE 1 Des particules plus petites et plus grandes pourraient également présenter des phénomènes
dangereux biologiques, et des informations supplémentaires en dehors du domaine d’application de la présente
norme peuvent s’avérer nécessaires afin de répondre aux exigences de certaines autorités compétentes.
Le présent document adopte donc la même approche que l’US Environmental Protection Agency (EPA)
(Agence américaine de protection de l’environnement) en établissant des limites fondées uniquement
sur la taille des particules et non pas sur leurs propriétés chimiques.
Le présent document traite de la contamination potentielle du flux gazeux provenant des chemins de
gaz, qui est ensuite acheminé jusqu’au patient.
Le présent document s’applique pour la durée de vie prévue du dispositif médical en utilisation
normale et prend en compte les effets associés à tout traitement ou retraitement prévu.
Le présent document ne traite pas de l’évaluation biologique des surfaces des chemins de gaz qui sont
en contact direct avec le patient. Les exigences relatives aux surfaces en contact direct sont indiquées
dans la série de normes ISO 10993.
Les dispositifs médicaux, leurs parties ou accessoires, contenant des chemins de gaz et faisant
l’objet du présent document, comprennent, mais sans s’y limiter, les ventilateurs, les systèmes
d’anesthésie (y compris les mélangeurs de gaz), les systèmes respiratoires, les économiseurs d’oxygène,
les concentrateurs d’oxygène, les nébuliseurs, les flexibles de raccordement à basse pression, les
humidificateurs, les échangeurs de chaleur et d’humidité, les moniteurs de gaz respiratoires, les
moniteurs de respiration, les masques, les embouts buccaux, les appareils de réanimation, les tubes
respiratoires, les filtres des systèmes respiratoires, les raccords en Y ainsi que tous les accessoires
respiratoires destinés à être utilisés avec ces dispositifs médicaux. La chambre fermée d’un incubateur,
y compris le matelas et la surface intérieure d’une cloche de Hood, sont considérés comme des chemins
de gaz et sont également couverts par le présent document.
Le présent document ne traite pas de la contamination déjà présente dans le gaz provenant des sources
de gaz lors d’une utilisation normale des dispositifs médicaux.
EXEMPLE La contamination arrivant dans le dispositif médical et provenant de sources de gaz telles
que des systèmes de distribution de gaz médicaux (notamment les clapets anti-retour situés sur les prises
murales), les sorties des détendeurs raccordés ou intégrés à une bouteille de gaz médical, ou l’air ambiant envoyé
dans le dispositif médical, ne sont pas couverts par l’ISO 18562 (toutes les parties).
NOTE 2 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels de sécurité et de
performances indiqués dans l’Annexe B.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 7396-1:2016, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz
médicaux comprimés et de vide
ISO 14971:2007, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 18562-1:2017, Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le
domaine de la santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 7396-1, l’ISO 14971, l’ISO 18562-1
ainsi que les suivants, s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/ .
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse http:// www .iso .org/ obp.
NOTE Pour plus de commodité, un index alphabétique contenant tous les termes définis et utilisés dans le
présent document ainsi que leurs sources est donné dans l’Annexe C.
3.1
diamètre
diamètre aérodynamique
diamètre d’une sphère de masse volumique 1 g/cm possédant la même vitesse terminale de chute dans
l’air calme liée à la gravité que celle de la particule d’intérêt, indépendamment de sa taille géométrique,
sa forme et sa masse volumique absolue, dans les mêmes conditions de température, de pression et
d’humidité relative
[SOURCE: ISO 7708:1995, 2.2, modifiée: ajout de «d’intérêt, indépendamment de sa taille géométrique,
sa forme et sa masse volumique absolue»]
4 Principes généraux
4.1 Essais de type
Les essais décrits dans le présent document sont des essais de type. Les essais de type sont réalisés
sur le dispositif médical final, un composant du dispositif médical ou un échantillon représentatif du
dispositif médical, une partie ou un accessoire faisant l’objet de l’évaluation. Dans le cas d’échantillons
représentatifs (c’est-à-dire fabriqués et traités par des méthodes équivalentes), il convient d’évaluer si
oui ou non les différences existant entre l’échantillon représentatif et le dispositif médical final ou le
composant pourraient avoir une incidence sur les résultats de l’essai. Il convient de justifier la réalisation
des essais sur les échantillons représentatifs (fabriqués et traités par des méthodes équivalentes)
plutôt que le dispositif médical final par une description de toutes les différences existant entre
l’échantillon représentatif et le dispositif médical final, ainsi qu’une justification détaillée des raisons
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pour lesquelles chaque différence n’est pas jugée comme ayant une incidence sur la biocompatibilité
du dispositif médical final.
NOTE Certaines autorités compétentes réalisent une évaluation de ces différences et de ces justifications.
4.2 Généralités
Tous les chemins de gaz au travers desquels le patient inspire du gaz doivent être évalués
conformément à l’ISO 18562-1.
5 * Émissions de matières particulaires
5.1 Généralités
Un dispositif médical, une partie ou un accessoire, ne doivent pas ajouter aux gaz pouvant être
inspirés par le patient des niveaux de matières particulaires:
— supérieurs à 12 µg/m pour celles dont le diamètre est inférieur ou égal à 2,5 µm;
— supérieurs à 150 µg/m pour celles dont le diamètre est inférieur ou égal à 10 µm.
NOTE 1 Les limites admissibles sont tirées de la section 40, CFR Partie 50 de l’US EPA («US Environnement
[5]
Protection Agency», Agence américaine de protection de l’environnement) .
Tous les chemins de gaz au travers desquels le patient inspire du gaz doivent être évalués relativement
aux émissions de matières particulaires. Il convient que l’évaluation utilise le processus de gestion
du risque afin de déterminer si des essais sont nécessaires.
NOTE 2 L’évaluation de certains composants, qui sont identiques en termes de formulation, de traitement et
de préparation à un composant existant d’un dispositif médical ayant déjà été soumis à essai, pourrait aboutir à
la conclusion qu’aucun essai supplémentaire n’est requis. Se reporter à l’ISO 18562-1:2017, Figure 2.
L’évaluation et, si nécessaire, les essais doivent tenir compte:
— de la durée de vie prévue;
— des effets de tout traitement ou retraitement prévu;
— de l’exposition du patient la plus défavorable.
Le fabricant doit documenter cette évaluation ainsi que les critères de sélection des articles soumis
à essai et les méthodologies employées, notamment les parties de composants qui ont besoin d’être
soumises à essai, la durée de l’essai par rapport à la durée prévue d’utilisation clinique.
NOTE 3 Certaines autorités compétentes évaluent ces justifications.
Si le processus de gestion du risque détermine que des essais sont nécessaires, les essais présentés en
5.5, 5.6, ou 5.7 doivent être réalisés. Pour les essais décrits en 5.5, utiliser la configuration conformément
à 5.3 ou 5.4. Le fabricant peut choisir la méthode d’essai appropriée.
La conformité est contrôlée par inspection du plan de gestion du risque et du dossier de gestion du risque.
5.2 Vue d’ensemble des méthodes d’essai
Il existe une grande variété de composants et de dispositifs médicaux qui peuvent s’inscrire
dans le domaine d’application du présent document, c’est pourquoi plusieurs méthodes différentes
sont proposées. Il convient que le fabricant choisisse la méthode la plus adaptée à son application
particulière. Un composant simple comme un connecteur présentant une très faible surface exposée
au flux de gaz respiratoire inspiré par le patient est très peu susceptible de nécessiter des essais de
matières particulaires, tandis qu’un dispositif médical mécanique comportant des parties mobiles
tel qu’un ventilateur pourrait bien nécessiter des essais poussés.
La méthode la plus simple (décrite en 5.3) consiste à utiliser un seul filtre à particules afin de piéger
toutes les particules dont le diamètre dépasse 0,2 µm, et de fixer la limite à 12 µg/m pour toutes
les particules piégées. Il s’agit d’un essai simple et rapide qui ne fait pas de distinction entre les tailles
de particules. Il peut s’avérer suffisant pour les dispositifs médicaux simples. Il est très difficile de
mesurer les petites quantités de matières particulaires capturées à l’aide de la méthode d’essai
du filtre à particules car la masse du filtre est substantiellement supérieure à celle des matières
particulaires. Par conséquent, il convient que le volume de gaz utilisé dans l’essai soit suffisamment
important pour que la quantité de matières particulaires puisse être mesurée ou pour démontrer
que la masse totale des matières particulaires est inférieure à la quantité autorisée.
Si le fabricant souhaite soumettre à essai un dispositif par rapport à différentes tailles de particules
[5]
en utilisant les différentes limites détaillées dans la section 40, CFR Partie 50 de l’US EPA, il est
nécessaire de réaliser un essai complet à l’aide de séparateurs de particules à inertie et de filtres selon
les principes généraux décrits dans la section 40, CFR Partie 50. De plus amples informations sont
disponibles en 5.6.
Une troisième alternative consiste à utiliser un compteur de particules. Il est nécessaire de convertir
...