ISO 18562-2:2017

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 2: Tests for emissions of particulate matter

ISO 18562-2:2017 specifies tests for the emissions of particulate matter from the gas pathways of a medical device, its parts or accessories, which are intended to provide respiratory care or supply substances via the respiratory tract to a patient in all environments. The tests of this document are intended to quantify particles from 0,2 µm diameter to 10 µm diameter that are emitted by the medical device, its parts or accessories into the respirable gas stream. This document establishes acceptance criteria for these tests. This document does not address nanoparticles. Insufficient data exist to establish exposure limits for particles less than 0,2 µm in diameter. NOTE 1 Smaller and larger particles could also present biological hazards, and additional information outside the scope of this document can be needed to meet requirements of some authorities having jurisdiction. ISO 18562-2:2017 therefore adopts the same approach as the US Environmental Protection Agency (EPA) in setting limits based solely on particle size and not their chemistry. ISO 18562-2:2017 addresses potential contamination of the gas stream arising from the gas pathways, which is then conducted to the patient. ISO 18562-2:2017 applies over the expected service life of the medical device in normal use and takes into account the effects of any intended processing or reprocessing. ISO 18562-2:2017 does not address biological evaluation of the surfaces of gas pathways that are in direct contact with the patient. The requirements for direct contact surfaces are found in the ISO 10993 series. Medical devices, parts or accessories, containing gas pathways that are addressed by this document, include, but are not limited to, ventilators, anaesthesia workstations (including gas mixers), breathing systems, oxygen conserving devices, oxygen concentrators, nebulizers, low-pressure hose assemblies, humidifiers, heat and moisture exchangers, respiratory gas monitors, respiration monitors, masks, mouth pieces, resuscitators, breathing tubes, breathing systems filters, Y-pieces, and any breathing accessories intended to be used with such devices. The enclosed chamber of an incubator, including the mattress, and the inner surface of an oxygen hood are considered to be gas pathways and are also addressed by this document. ISO 18562-2:2017 does not address contamination already present in the gas supplied from the gas sources while medical devices are in normal use. EXAMPLE Contamination arriving at the medical device from gas sources such as medical gas pipeline systems (including the non-return valves in the pipeline outlets), outlets of pressure regulators connected or integral to a medical gas cylinder, or room air taken into the medical device is not addressed by ISO 18562 (all parts). NOTE 2 This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance as indicated in Annex B.

Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé — Partie 2: Essais concernant les émissions de matières particulaires

ISO 18562-2:2017 spécifie les essais concernant les émissions des matières particulaires provenant des chemins de gaz utilisés dans un dispositif médical, ses parties ou ses accessoires, qui sont destinés à dispenser des soins respiratoires ou à fournir des substances par les voies respiratoires à un patient dans tous les types d'environnements. Les essais contenus dans le présent document sont destinés quantifier les particules dont le diamètre est compris entre 0,2 µm et 10 µm et qui sont émises par le dispositif médical, ses parties ou ses accessoires dans le flux de gaz respirable. Le présent document établit les critères d'acceptation de ces essais. Le présent document ne traite pas des nanoparticules. Il n'existe pas de données suffisantes pour établir des limites d'exposition relatives aux particules d'un diamètre inférieur à 0,2 µm. NOTE 1 Des particules plus petites et plus grandes pourraient également présenter des phénomènes dangereux biologiques, et des informations supplémentaires en dehors du domaine d'application de la présente norme peuvent s'avérer nécessaires afin de répondre aux exigences de certaines autorités compétentes. ISO 18562-2:2017 adopte donc la même approche que l'US Environmental Protection Agency (EPA) (Agence américaine de protection de l'environnement) en établissant des limites fondées uniquement sur la taille des particules et non pas sur leurs propriétés chimiques. ISO 18562-2:2017 traite de la contamination potentielle du flux gazeux provenant des chemins de gaz, qui est ensuite acheminé jusqu'au patient. ISO 18562-2:2017 s'applique pour la durée de vie prévue du dispositif médical en utilisation normale et prend en compte les effets associés à tout traitement ou retraitement prévu. ISO 18562-2:2017 ne traite pas de l'évaluation biologique des surfaces des chemins de gaz qui sont en contact direct avec le patient. Les exigences relatives aux surfaces en contact direct sont indiquées dans la série de normes ISO 10993. Les dispositifs médicaux, leurs parties ou accessoires, contenant des chemins de gaz et faisant l'objet du présent document, comprennent, mais sans s'y limiter, les ventilateurs, les systèmes d'anesthésie (y compris les mélangeurs de gaz), les systèmes respiratoires, les économiseurs d'oxygène, les concentrateurs d'oxygène, les nébuliseurs, les flexibles de raccordement à basse pression, les humidificateurs, les échangeurs de chaleur et d'humidité, les moniteurs de gaz respiratoires, les moniteurs de respiration, les masques, les embouts buccaux, les appareils de réanimation, les tubes respiratoires, les filtres des systèmes respiratoires, les raccords en Y ainsi que tous les accessoires respiratoires destinés à être utilisés avec ces dispositifs médicaux. La chambre fermée d'un incubateur, y compris le matelas et la surface intérieure d'une cloche de Hood, sont considérés comme des chemins de gaz et sont également couverts par le présent document. ISO 18562-2:2017 ne traite pas de la contamination déjà présente dans le gaz provenant des sources de gaz lors d'une utilisation normale des dispositifs médicaux. EXEMPLE La contamination arrivant dans le dispositif médical et provenant de sources de gaz telles que des systèmes de distribution de gaz médicaux (notamment les clapets anti-retour situés sur les prises murales), les sorties des détendeurs raccordés ou intégrés à une bouteille de gaz médical, ou l'air ambiant envoyé dans le dispositif médical, ne sont pas couverts par l'ISO 18562 (toutes les parties). NOTE 2 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels de sécurité et de performances indiqués dans l'Annexe B.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 12-Mar-2017
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: ISO/TC 121/SC 3 - Respiratory devices and related equipment used for patient care
• Drafting Committee: ISO/TC 121/SC 3 - Respiratory devices and related equipment used for patient care
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 08-Mar-2024

Relations

• Revised: ISO 18562-2:2024 - Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 2: Tests for emissions of particulate matter
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18562-2
First edition
2017-03
Biocompatibility evaluation of
breathing gas pathways in healthcare
applications —
Part 2:
Tests for emissions of particulate
matter
Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans
les applications de soins de santé —
Partie 2: Essais concernant les émissions de matières particulaires
Reference number
ISO 18562-2:2017(E)
©
ISO 2017

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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 General principles . 2
4.1 Type tests . 2
4.2 General . 2
5 * Particulate matter emissions . 3
5.1 General . 3
5.2 Testing methods overview . 3
5.3 Single filter test setup . 4
5.4 Double filter test setup . 5
5.5 Test method . 6
5.6 Measuring particulate matter emissions according to particle size . 7
5.7 * Measuring particulate matter emissions by particle counter . 7
5.8 Medical devices with time varying emissions . 7
Annex A (informative) Rationale and guidance . 8
Annex B (informative) Reference to the essential principles .13
Annex C (i
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 18562-2
Première édition
2017-03
Évaluation de la biocompatibilité des
voies de gaz respiratoires dans les
applications de soins de santé —
Partie 2:
Essais concernant les émissions de
matières particulaires
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare
applications —
Part 2: Tests for emissions of particulate matter
Numéro de référence
ISO 18562-2:2017(F)
©
ISO 2017

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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Principes généraux . 2
4.1 Essais de type . 2
4.2 Généralités . 3
5 * Émissions de matières particulaires . 3
5.1 Généralités . 3
5.2 Vue d’ensemble des méthodes d’essai . 3
5.3 Configuration d’essai à filtre unique . 4
5.4 Configuration d’essai à double filtre . 5
5.5 Méthode d’essai . 6
5.6 Mesure des émissions de matières particulaires en fonction de la taille des particules . 7
5.7 * Mesure des émissions de matières particulaires par un compteur de particules . 7
5.8 Dispositifs médicaux dont les émissions varient dans le temps . 7
Annexe A (informative) Justification et préconisations . 8
Annexe B (informative) Référence aux principes essentiels .13
Annexe C (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .14
Bibliographie .
...