ISO 8362-5:2016
(Main)Injection containers and accessories — Part 5: Freeze drying closures for injection vials
Injection containers and accessories — Part 5: Freeze drying closures for injection vials
ISO 8362-5:2016 specifies the shape, dimensions, material, performance requirements and labelling for the type of closure for injection vials, as described in ISO 8362‑1 and ISO 8362‑4, which is used in connection with the freeze drying (or lyophilization) of drugs and biological materials. The dimensional requirements are not applicable to barrier-coated closures. Closures specified in this part of ISO 8362 are intended for single use only. NOTE The potency, purity, stability and safety of a medicinal product during its manufacture and storage can be strongly affected by the nature and performance of the primary packaging.
Récipients et accessoires pour produits injectables — Partie 5: Bouchons à lyophilisation pour flacons d'injection
L'ISO 8362-5:2016 fixe la forme, les dimensions, le matériau, les exigences de performance et l'étiquetage des bouchons pour flacons d'injection, tels que décrits dans l'ISO 8632‑1 et l'ISO 8362‑4, utilisés pour les médicaments et les produits biologiques à lyophiliser. Les exigences dimensionnelles ne s'appliquent pas aux bouchons avec revêtement protecteur. Les bouchons faisant l'objet de la présente partie de l'ISO 8362-5:2016 sont à usage unique seulement. NOTE La nature et les performances de l'emballage primaire peuvent influer considérablement sur l'efficacité, la pureté, la stabilité et la sécurité d'un produit pharmaceutique au cours de sa fabrication et de son stockage.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8362-5
Third edition
2016-02-15
Injection containers and
accessories —
Part 5:
Freeze drying closures for injection
vials
Récipients et accessoires pour produits injectables —
Partie 5: Bouchons à lyophilisation pour flacons d’injection
Reference number
ISO 8362-5:2016(E)
©
ISO 2016
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8362-5:2016(E)
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the requester.
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ii © ISO 2016 – All rights reserved
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ISO 8362-5:2016(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Shape and dimensions . 2
5 Designation . 4
6 Material . 4
7 Performance requirements . 4
7.1 General . 4
7.2 Physical requirements . 4
7.2.1 Hardness . 4
7.2.2 Penetrability . 4
7.2.3 Fragmentation . 4
7.2.4 Self-sealing and aqueous solution tightness . 5
7.2.5 Aqueous solution tightness . 5
7.2.6 Resistance to ageing . 5
7.2.7 Residual moisture . 5
7.3 Chemical requirements. 5
7.4 Biological requirements . 5
7.5 Particulate contamination requirements . 5
8 Labelling . 5
Annex A (informative) Determination of moisture . 6
Bibliography . 9
© ISO 2016 – All rights reserved iii
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ISO 8362-5:2016(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information.
The committee responsible for this document is ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood
processing equipment for medical and pharmaceutical use.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 8362-5:2008), which has been technically
revised to include a new 7.5.
ISO 8362 consists of the following parts, under the general title Injection containers and accessories:
— Part 1: Injection vials made of glass tubing
— Part 2: Closures for injection vials
— Part 3: Aluminium caps for injection vials
— Part 4: Injection vials made of moulded glass
— Part 5: Freeze drying closures for injection vials
— Part 6: Caps made of aluminium-plastics combinations for injection vials
— Part 7: Injection caps made of aluminium-plastics combinations without overlapping plastics part
iv © ISO 2016 – All rights reserved
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ISO 8362-5:2016(E)
Introduction
Freeze drying closures are put on the top of a glass container after filling, leaving sufficient openings
for the sublimation process and vacuum. At the end of the drying process, they are fully inserted into
the glass container by hydraulic or mechanical means in the vacuum chamber.
Freeze drying closures can pick up water during shipping, storage, washing and steam sterilization
cycles, which is difficult to remove in a subsequent drying cycle. As a consequence, the freeze drying
closures are usually loaded with residual moisture. Depending upon the mass of the freeze-dried
product and the degree of its sensitivity to water, the residual moisture in the rubber material can spoil
the freeze-dried preparation during storage.
These specific process requirements have been addressed in this part of ISO 8362 by specifying relevant
requirements for freeze drying closures, including a test method for determining residual moisture.
Primary packaging components made of elastomeric materials are an integral part of medicinal
products and thus the principles of current Good Manufacturing Practices (cGMP) apply to the
manufacturing of these components.
Principles of cGMP are described, for instance, in ISO 15378 or in the GMP Guidelines as published by
the European Community and the United States of America.
© ISO 2016 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 8362-5:2016(E)
Injection containers and accessories —
Part 5:
Freeze drying closures for injection vials
1 Scope
This part of ISO 8362 specifies the shape, dimensions, material, performance requirements and
labelling for the type of closure for injection vials, as described in ISO 8362-1 and ISO 8362-4, which is
used in connection with the freeze drying (or lyophilization) of drugs and biological materials.
The dimensional requirements are not applicable to barrier-coated closures.
Closures specified in this part of ISO 8362 are intended for single use only.
NOTE The potency, purity, stability and safety of a medicinal product during its manufacture and storage
can be strongly affected by the nature and performance of the primary packaging.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 48, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of hardness (hardness between 10 IRHD
and 100 IRHD)
ISO 3302–1, Rubber — Tolerances for products — Part 1: Dimensional tolerances
ISO 3302–2, Rubber — Tolerances for products — Part 2: Geometrical tolerances
ISO 7619–1, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of indentation hardness —
Part 1: Durometer method (Shore hardness)
ISO 8871–1, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 1: Extractables
in aqueous autoclavates
ISO 8871–4, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 4: Biological
requirements and test methods
ISO 8871–5:2005, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 5:
Functional requirements and testing
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
freeze drying
lyophilization
drying process designed to remove solvents from both aqueous and non-aqueous systems by
sublimation and desorption
© ISO 2016 – All rights reserved 1
-------------------
...
FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 8362-5
ISO/TC 76
Injection containers and
Secretariat: DIN
accessories —
Voting begins on:
2015-10-01
Part 5:
Voting terminates on:
Freeze drying closures for injection
2015-12-01
vials
Récipients et accessoires pour produits injectables —
Partie 5: Bouchons à lyophilisation pour flacons d’injection
Please see the administrative notes on page iii
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/FDIS 8362-5:2015(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
©
NATIONAL REGULATIONS. ISO 2015
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/FDIS 8362-5:2015(E)
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This final draft has been developed within the International Organization for Standardization (ISO), and pro-
cessed under the ISO-lead mode of collaboration as defined in the Vienna Agreement. The final draft was
established on the basis of comments received during a parallel enquiry on the draft.
This final draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member bodies for a parallel
two-month approval vote in ISO and formal vote in CEN.
Positive votes shall not be accompanied by comments.
Negative votes shall be accompanied by the relevant technical reasons.
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ii © ISO 2015 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/FDIS 8362-5:2015(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Shape and dimensions . 2
5 Designation . 4
6 Material . 4
7 Performance requirements . 4
7.1 General . 4
7.2 Physical requirements . 4
7.2.1 Hardness . 4
7.2.2 Penetrability . 4
7.2.3 Fragmentation . 4
7.2.4 Self-sealing and aqueous solution tightness . 5
7.2.5 Aqueous solution tightness . 5
7.2.6 Resistance to ageing . 5
7.2.7 Residual moisture . 5
7.3 Chemical requirements. 5
7.4 Biological requirements . 5
7.5 Particulate contamination requirements . 5
8 Labelling . 5
Annex A (informative) Determination of moisture . 6
Bibliography . 9
© ISO 2015 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/FDIS 8362-5:2015(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information.
The committee responsible for this document is ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood
processing equipment for medical and pharmaceutical use.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 8362-5:2008), which has been technically
revised to include a new 7.5.
ISO 8362 consists of the following parts, under the general title Injection containers and accessories:
— Part 1: Injection vials made of glass tubing
— Part 2: Closures for injection vials
— Part 3: Aluminium caps for injection vials
— Part 4: Injection vials made of moulded glass
— Part 5: Freeze drying closures for injection vials
— Part 6: Caps made of aluminium-plastics combinations for injection vials
— Part 7: Injection caps made of aluminium-plastics combinations without overlapping plastics part
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ISO/FDIS 8362-5:2015(E)
Introduction
Freeze drying closures are put on the top of a glass container after filling, leaving sufficient openings
for the sublimation process and vacuum. At the end of the drying process, they are fully inserted into
the glass container by hydraulic or mechanical means in the vacuum chamber.
Freeze drying closures can pick up water during shipping, storage, washing and steam sterilization
cycles, which is difficult to remove in a subsequent drying cycle. As a consequence, the freeze drying
closures are usually loaded with residual moisture. Depending upon the mass of the freeze-dried
product and the degree of its sensitivity to water, the residual moisture in the rubber material can spoil
the freeze-dried preparation during storage.
These specific process requirements have been addressed in this part of ISO 8362 by specifying relevant
requirements for freeze drying closures, including a test method for determining residual moisture.
Primary packaging components made of elastomeric materials are an integral part of medicinal
products and thus the principles of current Good Manufacturing Practices (cGMP) apply to the
manufacturing of these components.
Principles of cGMP are described, for instance, in ISO 15378 or in the GMP Guidelines as published by
the European Community and the United States of America.
© ISO 2015 – All rights reserved v
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FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 8362-5:2015(E)
Injection containers and accessories —
Part 5:
Freeze drying closures for injection vials
1 Scope
This part of ISO 8362 specifies the shape, dimensions, material, performance requirements and
labelling for the type of closure for injection vials, as described in ISO 8362-1 and ISO 8362-4, which is
used in connection with the freeze drying (or lyophilization) of drugs and biological materials.
The dimensional requirements are not applicable to barrier-coated closures.
Closures specified in this part of ISO 8362 are intended for single use only.
NOTE The potency, purity, stability and safety of a medicinal product during its manufacture and storage
can be strongly affected by the nature and performance of the primary packaging.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 48, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of hardness (hardness between 10 IRHD and
100 IRHD)
ISO 3302–1, Rubber — Tolerances for products — Part 1: Dimensional tolerances
ISO 3302–2, Rubber — Tolerances for products — Part 2: Geometrical tolerances
ISO 7619–1, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of indentation hardness —
Part 1: Durometer method (Shore hardness)
ISO 8871–1, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 1: Extractable
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 8362-5
Troisième édition
2016-02-15
Récipients et accessoires pour
produits injectables —
Partie 5:
Bouchons à lyophilisation pour
flacons d’injection
Injection containers and accessories —
Part 5: Freeze drying closures for injection vials
Numéro de référence
ISO 8362-5:2016(F)
©
ISO 2016
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ISO 8362-5:2016(F)
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
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l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ii © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 8362-5:2016(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Forme et dimensions . 2
5 Désignation . 4
6 Matériau . 4
7 Exigences de performance . 4
7.1 Généralités . 4
7.2 Exigences physiques . 4
7.2.1 Dureté . 4
7.2.2 Pénétrabilité . 4
7.2.3 Fragmentation . 5
7.2.4 Auto-obturation et étanchéité par rapport à la solution aqueuse . 5
7.2.5 Étanchéité par rapport à la solution aqueuse . 5
7.2.6 Résistance au vieillissement . 5
7.2.7 Humidité résiduelle . 5
7.3 Exigences chimiques . 5
7.4 Exigences biologiques . 5
7.5 Exigences relatives à la contamination par les particules . 5
8 Étiquetage . 5
Annexe A (informative) Détermination de la teneur en humidité . 6
Bibliographie . 9
© ISO 2016 – Tous droits réservés iii
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ISO 8362-5:2016(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer
un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
L’ISO 8362-5 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et
d’injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 8362-5:2008), qui a fait l’objet d’une
révision technique pour intégrer un nouveau paragraphe 7.5.
L’ISO 8362 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Récipients et accessoires
pour produits injectables:
— Partie 1: Flacons en verre étiré
— Partie 2: Bouchons pour flacons
— Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons
— Partie 4: Flacons en verre moulé
— Partie 5: Bouchons à lyophilisation pour flacons d’injection
— Partie 6: Capsules en combinaison aluminium-plastique pour flacons d’injection
— Partie 7: Capsules d’injection en combinaison aluminium-plastique avec élément plastique non débordant
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 8362-5:2016(F)
Introduction
Les bouchons à lyophilisation sont placés sur un récipient en verre, après remplissage, en laissant
suffisamment d’ouvertures pour le processus de sublimation sous vide. A la fin de la dessiccation,
ils sont insérés complètement dans le récipient en verre au moyen d’un dispositif hydraulique ou
mécanique, dans la chambre à vide.
Les bouchons à lyophilisation peuvent absorber de l’eau pendant le transport, le stockage, le lavage et
les cycles de stérilisation à la vapeur, eau difficile à éliminer lors d’un processus de séchage ultérieur. En
conséquence, les bouchons à lyophilisation sont généralement chargés d’humidité résiduelle. En fonction
de la masse du produit lyophilisé et du degré de sensibilité à l’eau de ce dernier, l’humidité résiduelle
présente dans le matériau élastomère peut contaminer la préparation lyophilisée, pendant le stockage.
Ces exigences spécifiques du procédé sont traitées dans la présente partie de l’ISO 8362 en établissant
des exigences applicables aux bouchons à lyophilisation, ainsi qu’une méthode d’essai pour la
détermination de l’humidité résiduelle.
Etant donné que les éléments d’emballage primaire réalisés en matériaux élastomères font partie
intégrante des produits pharmaceutiques, les principes de Bonnes Pratiques de Fabrication actuelles
(BPFa) s’appliquent à la fabrication desdits éléments.
Les principes des BPFa sont décrits, par exemple, dans l’ISO 15378 ou dans les Lignes directrices
générales, publiées par la Communauté européenne et les États-Unis d’Amérique.
© ISO 2016 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 8362-5:2016(F)
Récipients et accessoires pour produits injectables —
Partie 5:
Bouchons à lyophilisation pour flacons d’injection
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 8362 fixe la forme, les dimensions, le matériau, les exigences de performance
et l’étiquetage des bouchons pour flacons d’injection, tels que décrits dans l’ISO 8632-1 et l’ISO 8362-4,
utilisés pour les médicaments et les produits biologiques à lyophiliser.
Les exigences dimensionnelles ne s’appliquent pas aux bouchons avec revêtement protecteur.
Les bouchons faisant l’objet de la présente partie de l’ISO 8362 sont à usage unique seulement.
NOTE La nature et les performances de l’emballage primaire peuvent influer considérablement sur l’efficacité,
la pureté, la stabilité et la sécurité d’un produit pharmaceutique au cours de sa fabrication et de son stockage.
2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
ISO 48, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique — Détermination de la dureté (dureté comprise entre 10
DIDC et 100 DIDC)
ISO 3302-1, Caoutchouc — Tolérances pour produits — Partie 1: Tolérances dimensionnelles
ISO 3302-2, Caoutchouc — Tolérances pour produits — Partie 2: Tolérances géométriques
ISO 7619-1, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique — Détermination de la dureté par pénétration —
Partie 1: Méthode au duromètre (dureté Shore)
ISO 8871-1, Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage pharmaceutique
— Partie 1: Substances extractibles par autoclavage en milieu aqueux
ISO 8871-4, Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage pharmaceutique
— Partie 4: Exigences biologiques et méthodes d’essais
ISO 8871-5:2005, Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage
pharmaceutique — Partie 5: Exigences fonctionnelles et essais
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
lyophilisation
procédé de dessiccation conçu pour éliminer les solvants de systèmes aqueux et non aqueux par
sublimation et désorption
© ISO 2016 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 8362-5:2016(F)
3.2
bouchon à lyophilisation
bouchon permettant la dessiccation d’une préparation pharmaceutique congelée, dans une chambre à
vide
4 Forme et dimensions
4.1 Les dimensions des bouchons à lyophilisation doivent correspondre aux valeurs données dans le
Tableau 1 tandis que la Figure 1 représente la conception générale d’un bouchon à lyophilisat
...
PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 8362-5
ISO/TC 76
Récipients et accessoires pour
Secrétariat: DIN
produits injectables —
Début de vote:
2015-10-01
Partie 5:
Vote clos le:
Bouchons à lyophilisation pour
2015-12-01
flacons d’injection
Injection containers and accessories —
Part 5: Freeze drying closures for injection vials
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
Veuillez consulter les notes administratives en page iii
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 8362-5:2015(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
©
TION NATIONALE. ISO 2015
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ISO/FDIS 8362-5:2015(F)
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet final a été élaboré dans le cadre de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) et
soumis selon le mode de collaboration sous la direction de l’ISO, tel que défini dans l’Accord de Vienne. Le
projet final a été établi sur la base des observations reçues lors de l’enquête parallèle sur le projet.
Le projet final est par conséquent soumis aux comités membres de l’ISO et aux comités membres du CEN en
parallèle à un vote d’approbation de deux mois au sein de l’ISO et à un vote formel au sein du CEN.
Les votes positifs ne doivent pas être accompagnés d’observations.
Les votes négatifs doivent être accompagnés des arguments techniques pertinents.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2015, Publié en Suisse
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Sommaire Page
Avant-propos . 4
Introduction . 6
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Forme et dimensions . 2
5 Désignation . 4
6 Matériau . 4
7 Exigences de performance . 4
7.1 Généralités . 4
7.2 Exigences physiques . 4
7.3 Exigences chimiques . 5
7.4 Exigences biologiques . 5
7.5 Exigences relatives à la contamination par les particules . 5
8 Étiquetage . 5
Annexe A (informative) Détermination de la teneur en humidité . 6
A.1 Principe . 6
A.2 Appareillage . 6
A.3 Réactifs . 6
A.4 Mode opératoire . 6
A.5 Calcul et expression des résultats . 7
A.6 Commentaires et restrictions . 8
Bibliographie . 9
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ISO/FDIS 8362-5:2015(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de l'ISO aux principes de l'OMC
concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant : Avant-propos -
Informations supplémentaires .
L'ISO 8362-5 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et
d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 8362-5:2008), qui a fait l’objet
d’une révision technique pour intégrer un nouveau paragraphe 7.5.
L'ISO 8362 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Récipients et accessoires
pour produits injectables :
Partie 1 : Flacons en verre étiré
Partie 2 : Bouchons pour flacons
Partie 3 : Capsules en aluminium pour flacons
Partie 4 : Flacons en verre moulé
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ISO/FDIS 8362-5:2015(F)
Partie 5 : Bouchons à lyophilisation pour flacons d'injection
Partie 6 : Capsules en combinaison aluminium-plastique pour flacons d'injection
Partie 7 : Capsules d'injection en combinaison aluminium-plastique avec élément plastique non
débordant
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Introduction
Les bouchons à lyophilisation sont placés sur un récipient en verre, après remplissage, en laissant
suffisamment d’ouvertures pour le processus de sublimation sous vide. A la fin de la dessiccation, ils
sont insérés complètement dans le récipient en verre au moyen d’un dispositif hydraulique ou
mécanique, dans la chambre à vide.
Les bouchons à lyophilisation peuvent absorber de l’eau pendant le transport, le stockage, le lavage et
les cycles de stérilisation à la vapeur, eau difficile à éliminer lors d’un processus de séchage ultérieur. En
conséquence, les bouchons à lyophilisation sont généralement chargés d'humidité résiduelle. En
fonction de la masse du produit lyophilisé et du degré de sensibilité à l’eau de ce dernier, l’humidité
résiduelle présente dans le matériau élastomère peut contaminer la préparation lyophilisée, pendant le
stockage.
Ces exigences spécifiques du procédé sont traitées dans la présente partie de l'ISO 8362 en établissant
des exigences applicables aux bouchons à lyophilisation, ainsi qu'une méthode d’essai pour la
détermination de l’humidité résiduelle.
Etant donné que les éléments d’emballage primaire réalisés en matériaux élastomères font partie
intégrante des produits pharmaceutiques, les principes de Bonnes Pratiques de Fabrication actuelles
(BPFa) s’appliquent à la fabrication desdits éléments.
Les principes des BPFa sont décrits, par exemple, dans l’ISO 15378 ou dans les Lignes directrices
générales, publiées par la Communauté européenne et les Etats-Unis d’Amérique.
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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 8362-5:2015(F)
Récipients et accessoires pour produits injectables — Partie 5:
Bouchons à lyophilisation pour flacons d'injection
1 Domaine d'application
La présente partie de l’ISO 8362 fixe la forme, les dimensions, le matériau, les exigences de performance
et l’étiquetage des bouchons pour flacons d’injection, tels que décrits dans l’ISO 8632-1 et l’ISO 8362-4,
utilisés pour les médicaments et les produits biologiques à lyophiliser.
Les exigences dimensionnelles ne s’appliquent pas aux bouchons avec revêtement protecteur.
Les bouchons faisant l’objet de la présente partie de l’ISO 8362 sont à usage unique seulement.
NOTE La nature et les performances de l’emballage primaire peuvent influer considérablement sur
l’efficacité, la pureté, la stabilité et la sécurité d’un produit pharmaceutique au cours de sa fabrication et
de son stockage.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l'application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 48, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique - Détermination de la dureté (dureté comprise entre 10
DIDC et 100 DIDC)
ISO 3302-1, Caoutchouc - Tolérances pour produits - Partie 1 : Tolérances dimensionnelles
ISO 3302-2, Caoutchouc - Tolérances pour produits - Partie 2 : Tolérances géométriques
ISO 7619-1, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique - Détermination de la dureté par pénétration -
Partie 1 : Méthode au duromètre (dureté Shore)
ISO 8871-1, Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage
pharmaceutique - Partie 1 : Substances extractibles par autoclavage en milieu aqueux
ISO 8871-4, Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage
pharmaceutique - Partie 4 : Exigences biologiques et méthodes d'essais
ISO 8871-5:2005, Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage
pharmaceutique - Partie 5 : Exigences fonctionnelles et essais
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
lyophilisation
procédé de dessiccation conçu pour éliminer les solvants de systèmes aqueux et non aqueux par
sublimation et désorption
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3.2
bouchon à lyophilisation
bouchon permettant la dessiccation d’une préparation pharmaceutique congelée, dans une chambre à
vide
4 Forme et dimen
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.