ISO 11737-1:2018

Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products

ISO 11737-1:2018 specifies requirements and provides guidance on the enumeration and microbial characterization of the population of viable microorganisms on or in a health care product, component, raw material or package. NOTE 1 The nature and extent of microbial characterization is dependent on the intended use of bioburden data. NOTE 2 See Annex A for guidance on Clauses 1 to 9. ISO 11737-1:2018 does not apply to the enumeration or identification of viral, prion or protozoan contaminants. This includes the removal and detection of the causative agents of spongiform encephalopathies, such as scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease. NOTE 3 Guidance on inactivating viruses and prions can be found in ISO 22442‑3, ICH Q5A(R1) and ISO 13022. ISO 11737-1:2018 does not apply to the microbiological monitoring of the environment in which health care products are manufactured.

Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination d'une population de microorganismes sur des produits

ISO 11737-1:2018 spécifie les exigences et fournit des recommandations relatives au dénombrement et à la caractérisation microbienne de la population de microorganismes viables sur ou dans un produit de santé, un composant, une matière première ou un emballage. NOTE 1 La nature et l'étendue de la caractérisation microbienne dépendent de l'utilisation prévue des données de biocharge. NOTE 2 Voir les recommandations relatives aux Articles 1 à 9 dans l'Annexe A. ISO 11737-1:2018 ne s'applique pas au dénombrement ni à l'identification des virus, prions ou protozoaires. Cette exclusion englobe l'élimination et la détection des agents responsables des encéphalopathies spongiformes, telles que la tremblante du mouton, l'encéphalopathie spongiforme bovine ou la maladie de Creutzfeldt-Jakob. NOTE 3 L'ISO 22442‑3, l'ICH Q5A(R1) et l'ISO 13022 contiennent des recommandations relatives à l'inactivation des virus et des prions. ISO 11737-1:2018 ne s'applique pas à la surveillance microbiologique de l'environnement dans lequel sont fabriqués les produits de santé.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 11-Jan-2018
• ICS: 07.100.10 - Medical microbiology
• ICS: 11.080.01 - Sterilization and disinfection in general
• Technical Committee: ISO/TC 198 - Sterilization of health care products
• Drafting Committee: ISO/TC 198/WG 8 - Microbiological methods
• Current Stage: 9092 - International Standard to be revised
• Completion Date: 02-Jan-2024

Relations

• Amended By: ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021 - Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products — Amendment 1
• Effective Date: 25-Dec-2021
• Revises: ISO 11737-1:2006 - Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
• Effective Date: 03-May-2014

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11737-1
Third edition
2018-01
Sterilization of health care products —
Microbiological methods —
Part 1:
Determination of a population of
microorganisms on products
Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques —
Partie 1: Détermination d'une population de microorganismes sur des
produits
Reference number
ISO 11737-1:2018(E)
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 4
4.1 Documentation . 4
4.2 Management r esponsibility . 5
4.3 Product realization . 5
4.4 Measurement, analysis and improvement . 5
5 Selection of products . 5
5.1 General . 5
5.2 Sample item portion (SIP) . 6
6 Methods of determination and microbial characterization of bioburden .6
6.1 Determination of bioburden . 6
6.1.1 Selection of an appropriate method . 6
6.1.2 Neutralization of inhibitory substances . 7
6.1.3 Removal of microorganisms . 7
6.1.4 Culturing of microorganisms . 7
6.1.5 Enumeration of microorganisms .
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11737-1
Troisième édition
2018-01
Stérilisation des produits de santé —
Méthodes microbiologiques —
Partie 1:
Détermination d'une population de
microorganismes sur des produits
Sterilization of health care products — Microbiological methods —
Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
Numéro de référence
ISO 11737-1:2018(F)
©
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . 5
4.1 Documentation . 5
4.2 Responsabilité de la direction . 5
4.3 Réalisation du produit . 5
4.4 Mesurage, analyse et amélioration . 5
5 Sélection des produits . 6
5.1 Généralités . 6
5.2 Subdivision individuelle de produit (SIP) . 6
6 Méthodes de détermination et de caractérisation microbienne de la biocharge.7
6.1 Détermination de la biocharge . 7
6.1.1 Sélection d'une méthode appropriée . 7
6.1.2 Neutralisation des substances inhibitrices . 7
6.1.3 Extraction des microorganismes . 7
6.1.4 Mise en culture des microorganismes . 7
6.1.5 Dénombrement des microorganismes .
...