ISO 14644-17:2021
(Main)Cleanrooms and associated controlled environments - Part 17: Particle deposition rate applications
Cleanrooms and associated controlled environments - Part 17: Particle deposition rate applications
This document gives direction on the interpretation and application of the results of the measurement of particle deposition rate on one or more vulnerable surfaces in a cleanroom as part of a contamination control programme. It provides some instructions on how to influence the particle deposition rate and reduce the risk of particle contamination on vulnerable surfaces. This document gives information on how a cleanroom user can use the particle deposition rate measurements to determine limits that can be set for macroparticles on vulnerable surfaces. It also gives a risk assessment method by which an acceptable risk of deposition of particles onto vulnerable surfaces in a cleanroom can be established and, when this is not achieved, methods that can be used to reduce the particle deposition rate. An alternative to the particle deposition rate is the particle obscuration rate which determines the rate of increase of coverage of particles onto an area of surface over time. The particle obscuration rate can be used in an analogous way to the particle deposition rate and the required particle obscuration rate for a specified surface can be calculated and the risk from deposited particles reduced. This document does not: - provide a method to classify a cleanroom with respect to particle deposition rate or particle obscuration rate; - directly consider the deposition of microbe-carrying particles, although they can be treated as particles; - give any consideration to surface deposition by contact as, for example, when personnel touch a product and contamination is transferred.
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 17: Applications de taux de dépôt de particules
1 Domaine d'application Le présent document donne des indications concernant l'interprétation et l'application des résultats du mesurage du taux de dépôt de particules sur une ou plusieurs surfaces sensibles dans une salle propre dans le cadre d'un programme de maîtrise de la contamination. Il fournit des instructions relatives à la manière d'influer sur le taux de dépôt de particules et de réduire le risque de contamination des surfaces sensibles par des particules. Le présent document explique comment l'utilisateur d'une salle propre peut se servir des mesurages du taux de dépôt de particules pour déterminer les limites qui peuvent être définies pour les macroparticules sur les surfaces sensibles. Il propose également une méthode d'évaluation permettant d'établir un risque acceptable de dépôt de particules sur des surfaces sensibles dans une salle propre et, lorsque cela n'est pas réalisé, des méthodes pouvant être utilisées pour réduire le taux de dépôt de particules. Le taux d'occultation par les particules constitue une alternative au taux de dépôt de particules; il permet de déterminer le taux d'augmentation de la zone de couverture des particules sur une surface dans le temps. Le taux d'occultation par les particules peut être utilisé de la même manière que le taux de dépôt de particules; il est possible de calculer le taux d'occultation par les particules requis pour une surface donnée et de réduire le risque de dépôt de particules. Le présent document: — ne fournit pas de méthode permettant de classer une salle propre en fonction du taux de dépôt de particules ou du taux d'occultation par les particules; — ne traite pas directement du dépôt de particules porteuses de micro-organismes, bien que ces dernières puissent être considérées comme des particules; — ne s'applique pas aux dépôts en surface par contact, comme par exemple lorsque le personnel touche un produit et que la contamination est ainsi transférée.
General Information
Overview
ISO 14644-17:2021 - "Cleanrooms and associated controlled environments - Part 17: Particle deposition rate applications" provides guidance on interpreting and applying measurements of particle deposition rate (PDR) and particle obscuration rate on vulnerable surfaces in cleanrooms. The standard focuses primarily on macroparticles (notably particles >5 µm) in the operational state and shows how PDR measurements can be used within a contamination control programme and a risk assessment process to protect product- and process-critical surfaces.
Key topics and technical requirements
- Scope and purpose: Defines how to use PDR data to set limits for macroparticles on vulnerable surfaces and to assess contamination risk. It clarifies what is not covered (it does not provide a classification scheme for PDR/obscuration rates, does not specifically treat microbiological carriers, and excludes contact-transfer deposition).
- Measurement methodology: Describes methods to measure particle deposition rate on surfaces (see Annex A/B) and alternatives such as the particle obscuration rate (Annex C) for light-sensitive optics and similar applications.
- PDR definition and basic formulas: PDR is the change in surface particle concentration per area per hour and can be used to estimate deposited particle counts:
- PDR (number·m⁻²·h⁻¹) = (C_f − C_i) / (t_f − t_i)
- Estimated number deposited: N = PDR × area × exposure time
- Interpretation and risk assessment: Guidance on deriving acceptable PDR limits from product-critical contamination thresholds and on assessing whether PDR measurements demonstrate control.
- Factors influencing deposition: Emphasizes mechanisms such as gravity, air turbulence and electrostatic attraction and the role of personnel and equipment activities. Notes that particles >10 µm are largely removed from air by deposition (>50%), and >40 µm deposit even more (>90%).
- Documentation and monitoring: Requirements for recording PDR results, correlating PDR peaks with activities, and using results to adjust procedures or controls.
Practical applications and users
ISO 14644-17 is applicable to industries where surface contamination by macroparticles matters:
- Pharmaceuticals, medical devices, and healthcare manufacturing
- Microelectronics and semiconductor fabrication
- Optics, aerospace, and precision assembly (mirrors, lenses, solar panels)
- Nuclear, food, and other contamination-sensitive production Typical users: cleanroom engineers, quality and contamination control managers, process engineers, validation teams, and facilities operations staff who need to define surface contamination limits, monitor deposition, and reduce contamination risk.
Related standards
- ISO 14644-1 (cleanroom classification by airborne particles)
- ISO 14644-3 (test methods)
- ISO 14644-9 (surface particle concentration)
- IEST-STD-CC1246E (surface cleanliness specifications)
Keywords: ISO 14644-17, particle deposition rate, particle obscuration rate, cleanrooms, contamination control, vulnerable surfaces, PDR measurement, cleanroom monitoring, risk assessment.
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14644-17
First edition
2021-02
Cleanrooms and associated controlled
environments —
Part 17:
Particle deposition rate applications
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 17: Applications de taux de dépôt de particules
Reference number
©
ISO 2021
© ISO 2021
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Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Symbols . 3
5 Particle deposition rate methodology . 4
5.1 General . 4
5.2 Establishing the particle deposition rate required for control of particle deposition
on vulnerable surfaces . 4
5.3 Particle deposition rate for demonstrating control of particle contamination . 5
6 Measurement of particle deposition rate . 5
7 Particle deposition rate level . 6
8 Documentation . 7
Annex A (informative) Measurement of particle deposition rate . 8
Annex B (informative) Examples of particle deposition rate measurements .12
Annex C (informative) Measurement of the particle obscuration .16
Annex D (informative) Relationship between particle deposition rate and airborne
concentration of particles .19
Annex E (informative) Assessment and control of particle deposition .20
Bibliography .25
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
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electrotechnical standardization.
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different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
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iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled
environments, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical
Committee CEN/TC 243, Cleanroom technology, in accordance with the Agreement on technical
cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
A list of all parts in the ISO 14644 series can be found on the ISO website.
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Introduction
Cleanrooms and associated controlled environments are used to control contamination to levels
appropriate for accomplishing contamination-sensitive activities. Products and processes that benefit
from the control of contamination include those in industries such as aerospace, microelectronics,
optics, nuclear, food, healthcare, pharmaceuticals, and medical devices.
ISO 14644-1:2015 considers airborne particles in cleanrooms and classifies cleanroom cleanliness
by maximum permitted concentrations, and both ISO 14644-9:2012 and IEST -STD -CC1246E: 2013
consider the concentration of surface particles. This document considers the rate of particle deposition
[5]
onto cleanroom surfaces and is based on VCCN Guideline 9 . The particle deposition rate is important,
as the probability of contamination by airborne particles onto contamination sensitive, vulnerable
surfaces, such as manufactured products, is directly related to the particle deposition rate.
ISO 14644-3:2019 gives an overview of methods for the determination of deposition of particles, larger
or equal to 0,1 µm. In this document, the focus is on the rate that macroparticles larger than 5 µm
deposit on surfaces, and the application of this information to controlling contamination in cleanrooms.
Various sizes of particles are generated in cleanrooms by personnel, machinery, tools, and processes,
and distributed by air moving about the cleanroom. According to ISO 14644-1, cleanrooms and
controlled environments with a particle class of the ISO 5 series, or cleaner, contain zero or very low
concentrations of airborne particles larger than 5 µm. However, in operating cleanrooms, many more
particles in the size range of 5 µm to 500 µm, and greater, are found on surfaces than suggested by the
classification limits of the size of particles given in ISO 14644-1. The main reason for this is that the
largest particles in the range of sizes of macroparticles are not counted by particle counters because
of deposition losses in sampling tubes, and at the entry to and within particle counters. Also, for the
same reason, only a proportion of the smaller particles in the range of sizes is measured. In many cases,
large particles cause contamination problems and their presence and potential for deposition onto
contamination sensitive, vulnerable surfaces is best determined by measuring the particle deposition
rate onto surfaces.
Particles smaller than 5 µm are most likely to be removed from the cleanroom air by the ventilation
system but, for particles above 10 µm, more than 50 % is removed from the air by surface deposition.
Above 40 µm, more than 90 % is deposited (see Reference [6]). The dominant deposition mechanism of
this size of particles has been shown to be gravitational but air turbulence and electrostatic attraction
can also cause deposition (see Reference [7]). These deposited particles can be re-dispersed by walking
and cleaning actions, but not by air velocities associated with the cleanroom air. It is important that
these particles are removed by cleaning.
The presence and redistribution of particles >5 µm in cleanrooms is mostly related to human or
mechanical activity. In a cleanroom "at rest", there is likely to be little activity and dispersion of
particles, and the concentration of particles larger than 5 µm is close to zero with no significant particle
deposition. Therefore, it is only in the "operational" occupancy state that the particle deposition rate
should be considered.
The particle deposition rate is an attribute of a cleanroom or clean zone that determines the likely rate
of deposition of airborne particles onto cleanroom surfaces, such as product or process area. Using a
risk assessment, the acceptable amount of contamination of a vulnerable surface can be defined, and
the particle deposition rate can then be obtained that ensures that this amount of contamination is not
exceeded.
Methods of measuring the particle deposition rate in a cleanroom or clean zone are given in this
document. These are used during the operation of the cleanroom to ensure that the required particle
deposition rate is obtained, and for monitoring the cleanroom and clean zones to demonstrate
continuous control of airborne contamination. Monitoring the particle deposition rate also enables
PDR peaks to be correlated with activities so as to detect sources of contamination, and indicate what
changes are required to working procedures to reduce the contamination risk.
The particle deposition rate is the rate of deposition of particles onto surfaces over time, and can be
calculated as the change of particle surface concentration per m during the time of exposure in hours
and can be expressed as Formula (1):
CC−
fi
DD
R = (1)
D
tt−
fi
where
R is the deposition rate of particles equal to, or larger than D (µm) per m per hour;
D
C is the final particle surface concentration (number per m ) for particles equal to and larger
f
D
than D (µm);
C is the initial particle surface concentration (number per m ) for particles equal to and larger
i
D
than D (µm);
t is the final time of exposure (h);
f
t is the initial time of exposure (h).
i
If the particle deposition rate is determined on, or in close proximity to, a vulnerable surface, such as
product, then an estimate of the deposition of airborne particles onto the surface can be obtained by
applying Formula (2):
NR =⋅ta⋅ (2)
DD
where
N number of deposited particles larger than or equal to particle size D (µm);
D
t is the time the surface is exposed to particle deposition (h);
a is the surface area exposed to airborne contamination (m ).
Some industries use cleanrooms to manufacture optical instruments and components, such as mirrors,
lenses, and solar panels used in aerospace. The quality of these products is related to the amount of
light absorbed or reflected by particles on the surface. Therefore, this document also considers particle
obscuration rate of test surfaces exposed in cleanrooms in Annex C. Using the particle deposition rate
of various particle sizes, the particle obscuration rate of airborne particles depositing onto a surface
and obscuring light can be calculated and used in a similar way to the particle deposition rate to reduce
the risk of surface contamination.
vi © ISO 2021 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 14644-17:2021(E)
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 17:
Particle deposition rate applications
1 Scope
This document gives direction on the interpretation and application of the results of the measurement
of particle deposition rate on one or more vulnerable surfaces in a cleanroom as part of a contamination
control programme. It provides some instructions on how to influence the particle deposition rate and
reduce the risk of particle contamination on vulnerable surfaces.
This document gives information on how a cleanroom user can use the particle deposition rate
measurements to determine limits that can be set for macroparticles on vulnerable surfaces. It also
gives a risk assessment method by which an acceptable risk of deposition of particles onto vulnerable
surfaces in a cleanroom can be established and, when this is not achieved, methods that can be used to
reduce the particle deposition rate.
An alternative to the particle deposition rate is the particle obscuration rate which determines the rate
of increase of coverage of particles onto an area of surface over time. The particle obscuration rate can
be used in an analogous way to the particle deposition rate and the required particle obscuration rate
for a specified surface can be calculated and the risk from deposited particles reduced.
This document does not:
— provide a method to classify a cleanroom with respect to particle deposition rate or particle
obscuration rate;
— directly consider the deposition of microbe-carrying particles, although they can be treated as
particles;
— give any consideration to surface deposition by contact as, for example, when personnel touch a
product and contamination is transferred.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 14644-3:2019, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
cleanroom
room within which the number concentration of airborne particles is controlled and classified, and
which is designed, constructed and operated in a manner to control the introduction, generation and
retention of particles inside the room
Note 1 to entry: The class of airborne particle concentration is specified.
Note 2 to entry: Levels of other cleanliness attributes such as chemical, viable or nanoscale concentrations in the
air, and also surface cleanliness in terms of particle, nanoscale, chemical and viable concentrations might also be
specified and controlled.
Note 3 to entry: Other relevant physical parameters might also be controlled as required, e.g. temperature,
humidity, pressure, vibration and electrostatic.
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.1.1]
3.2
clean zone
defined space within which the number concentration of airborne particles is controlled and classified,
and which is constructed and operated in a manner to control the introduction, generation, and
retention of contaminants inside the space
Note 1 to entry: The class of airborne particle concentration is specified.
Note 2 to entry: Levels of other cleanliness attributes such as chemical, viable or nanoscale concentrations in the
air, and also surface cleanliness in terms of particle, nanoscale, chemical and viable concentrations might also be
specified and controlled.
Note 3 to entry: A clean zone(s) can be a defined space within a cleanroom (3.1) or might be achieved by a
separative device. Such a device can be located inside or outside a cleanroom.
Note 4 to entry: Other relevant physical parameters might also be controlled as required, e.g. temperature,
humidity, pressure, vibration and electrostatic.
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.1.2]
3.3
critical particle size
smallest particle size (3.7) that negatively impacts on product or process quality
3.4
critical location
location where a vulnerable surface (3.12) is exposed to particle contamination
3.5
operational
agreed condition where the cleanroom (3.1) or clean zone (3.2) is functioning in the specified manner,
with equipment operating and with the specified number of personnel present
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.3.3]
3.6
particle
minute piece of matter with defined physical boundaries
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.2.1]
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3.7
particle size
diameter of a sphere or the diameter of a sphere (circle) that encompasses a non-spherical particle, or
an equivalent diameter
Note 1 to entry: The definition should be stated in relation to the measurement method.
Note 2 to entry: In ISO 14644-1, light scattering based detection is used. Other measurement methods yield
different size definitions (see A.1).
3.8
particle deposition rate
PDR
number of particles depositing onto a known surface area during a known time of exposure
Note 1 to entry: It is expressed in number per m per hour.
3.9
particle deposition rate level
PDRL
level of particle deposition rates (3.8) for a range of particle sizes (3.7)
3.10
particle obscuration rate
POR
rate of change of particle area coverage of a surface during time of exposure
3.11
test surface
surface of specific area and known surface cleanliness used to collect particles that deposit from the air
in a specified time
Note 1 to entry: A test surface is used in this document to determine the particle deposition rate (3.8).
Note 2 to entry: A test surface can be a witness plate or an integral part of a measuring instrument.
3.12
vulnerable surface
surface whose functionality diminishes when particles larger than the critical size are present
3.13
witness plate
clean flat plate of a specified surface area used to collect particles that deposit from the air in a
specified time
Note 1 to entry: A witness plate is exposed adjacent to a vulnerable surface (3.12) to obtain the particle deposition
rate that occurs at that location.
Note 2 to entry: A witness plate is not normally part of a measuring instrument and, after exposure, the witness
plate is taken to a measuring instrument for the counting and sizing of the particles deposited.
4 Symbols
a product area in m
A area of the silhouette of the observed particles (mm )
C particle concentration in number of particles ≥D µm per m
D
D particle size in micrometres
F particle obscuration rate
L particle deposition rate level
N number of particles ≥D µm deposited onto a surface
D
η efficiency of detection method
2 -2
O particle obscuration factor (in mm ·m )
R particle deposition rate in number of particles ≥D µm per m ·h
D
t time of exposure
5 Particle deposition rate methodology
5.1 General
Particle deposition rate data obtained in a cleanroom can be used to establish the probability of
airborne particles depositing onto a vulnerable surface during exposure and provide a methodology
that supports the required quality of a cleanroom during operation. The information in 5.2 and 5.3 gives
a method that can be used to establish the correct particle deposition rate cleanliness conditions in a
cleanroom and associated controlled environments. This information is used to demonstrate continued
control of these cleanliness conditions. ISO 14644-2 shall be considered as a guide for the development
and application of a monitoring plan.
5.2 Establishing the particle deposition rate required for control of particle deposition
on vulnerable surfaces
Establishing control of macroparticles in the controlled environment through use of the particle
deposition rate is required when a new facility is designed, or when cleanliness requirements are
changed in existing facilities. An assessment shall be made of the product attributes and the process
activities performed in the cleanroom. Based on this assessment, the required degree of control of
particle contamination shall be established using the following steps.
1) The surfaces in the cleanroom or associated controlled environments that are vulnerable to particle
deposition shall be identified. This can be done by considering the manufacturing carried out in
the cleanroom, the status of the technical installations, production equipment, and operational
procedures.
2) The smallest particle size that impacts on product or production quality on each vulnerable surface
(critical particle size) shall be determined.
NOTE 1 Differences in particle type (metallic vs non-metallic, transparent vs opaque, microbial vs non-
microbial) can lead to a particle-specific approach.
3) The maximum number of particles of the critical size that contaminates each vulnerable surface
considered shall be determined.
4) Knowing the maximum number of particles of a critical size that is acceptable on each surface, the
particle deposition rate or particle deposition rate level (see Table 1) at the critical particle size
shall be determined.
5) The critical surface with the tightest requirements on particle deposition rate and particle
deposition rate level will determine the particle deposition rate and particle deposition rate level
for the critical area.
6) After the maximum particle deposition rate or particle deposition rate level requirements are
defined for the critical area, the measurement method shall be chosen and put into operation. The
4 © ISO 2021 – All rights reserved
method can be selected based on sensitivity, required measurement frequency, and other factors
such as ease of use. ISO 14644-3 can be consulted for information on measurement methods.
NOTE 2 Examples of the method described above are given in Annex E.
5.3 Particle deposition rate for demonstrating control of particle contamination
Demonstrating control of the particle deposition rate in a cleanroom over time is important to ensure
that the quality of the facility remains constant. It is necessary to demonstrate control of the particle
deposition rate by demonstrating that the required particle deposition rate limits are still achieved.
Monitoring shall be carried out where the most vulnerable surfaces are located, or at a location that is
in close proximity and representative of the location of the vulnerable surface.
The required frequency of monitoring shall be determined by the criticality of the product being
manufactured and the measuring equipment available (see Clause 6).
Failure to achieve the required particle deposition rate limit may require an investigation to understand
the cause of the failure. Depending on the failure cause, improvements to working, cleaning, and
maintenance procedures may be required. If needed, changes in manufacturing equipment, or
cleanroom design and ventilation can be implemented. Methods of reducing the risk of airborne
contamination are discussed in Annex E.
6 Measurement of particle deposition rate
The method for measuring the particle deposition rate is based on the collection of particles onto a
test surface of a known surface area over a known time period. The particle deposition rate is then
calculated by using Formula (1).
The particle deposition rate shall be measured on, or in close proximity to, a vulnerable surface
during the manufacturing carried out in the cleanroom. If required, the particle deposition rate can be
measured at several locations. The result of the measurement can then be used to check whether the
location complies with a specified maximum particle deposition rate, or maximum particle deposition
rate level, for certain cumulative particle sizes.
The methods for collecting airborne particles onto a surface, sizing and counting these particles, shall
be chosen with reference to ISO 14644-3. Additional information is available in ASTM E2088, ASTM 25
and ASTM F50. When choosing the counting and sizing apparatus, consideration shall be given to the
detection of particles in the relevant size range. The area of the test surface also needs consideration,
particularly if the particle deposition rate is to be measured within a restricted time.
The witness plate, or measuring instrument, shall be placed in the same plane, and as close as possible
to the vulnerable surface. The test surface shall be at the same electrical potential. Particles collected
on the test surface are counted and sized to obtain reproducible data and are used to obtain the particle
deposition rate adjacent to the vulnerable surface being investigated.
NOTE Be aware that measurement equipment and witness plates can interfere with process activities.
Therefore, the location for monitoring needs to be selected carefully.
Sampling shall only be carried out during manufacturing when the product or process is exposed to
airborne contamination. The minimum expected count for the largest critical particle size under
consideration shall not be less than 1, but desirably 5. If insufficient particles have been counted, the
time for measuring the particle deposition rate during the manufacturing of products or process shall
be extended to obtain a higher number of particles. It can be necessary to measure more than one
manufacturing period. A method of calculating the sample time is given in A.3.3. If a suitable sample is
not feasible, alternative measurement techniques shall be considered.
7 Particle deposition rate level
For a defined range of particle sizes, the particle deposition rate can be expressed as a particle
deposition rate level, L. The particle deposition rate level expresses the particle deposition rate over
a range of particle sizes, in a similar way to that used in ISO 14644-9 to expresses surface particle
concentration. This allows the concentration of particles at one size to be converted to a concentration
at another size, and it can be used, for example, when the particle deposition rate is measured at one
particle size but the critical particle size is different.
The particle deposition rate level is obtained using typical size distributions found in cleanroom that
show the particle deposition rate is in direct proportion to the cumulative particle size. A typical size
distribution is shown later in Figure B.3. The particle deposition rate levels are calculated by means of
Formula 3 by assuming a linear distribution and a reference particle size of 10µm.
RD·
D
L= (3)
Table 1 gives examples of L over a range of different cleanliness levels in orders of magnitude.
Table 1 — Particle deposition rate levels in orders of magnitude
Particle dep- Number of particles per m per hour
osition rate
≥5 µm ≥10 µm ≥20 µm ≥50 µm ≥100 µm ≥200 µm ≥500 µm
level
1 2,0 1,0 0,5 0,2 0,1 0,05 0,02
10 20 10 5 2 1 0,5 0,2
100 200 100 50 20 10 5 2
1 000 2 000 1 000 500 200 100 50 20
10 000 20 000 10 000 5 000 2 000 1 000 500 200
100 000 200 000 100 000 50 000 20 000 10 000 5 000 2 000
1 000 000 2 000 000 1 000 000 500 000 200 000 100 000 50 000 20 000
If the particle deposition rate for different size of particles at intermediate levels of L is required,
Formula (4) can be used:
10L
R = (4)
D
D
If the particle deposition rate is required for another particle size at the same PDRL, Formula (5) can
be used:
D
O
RR=⋅ (5)
DD
NO
D
N
where
R is the original particle deposition rate at particle size D ;
O
D
O
R is the new particle deposition rate at particle size D ;
N
D
N
D is the original cumulative particle size (µm);
O
D is the new cumulative particle size (µm).
N
The particle deposition rate level depends on the rate of airborne dispersion of particles from sources of
contamination, and the particle removal efficiency of the ventilation system. The PDRL can be reduced
by removing or reducing particle sources and/or by improving the removal efficiency of the ventilation
system. However, the removal efficiency reduces for increasing particle size (see Reference [6]).
6 © ISO 2021 – All rights reserved
To establish and maintain control of the particle contamination by surface deposition required for
vulnerable surfaces, it is necessary to set particle deposition rate limits that shall not be exceeded.
The particle deposition rate limit depends on the acceptable surface contamination, which can be
determined by a risk assessment, the vulnerable surface area, the critical particle size and the expected
time of exposure (see A.3.3 for an example).
8 Documentation
By agreement between customer and supplier, the following information and data shall be recorded:
a) name and address of the testing organization, and the date on which the measurement was
performed;
b) type of measurements and measuring conditions;
c) a reference to this document (i.e. ISO 14644-17);
d) clear identification of the physical location of the cleanroom or clean zone tested (including
reference to adjacent areas if necessary), and coordinates of all sampling locations;
e) specified designation criteria of the cleanroom or clean zone, including the ISO 14644-1
classification, and the relevant activities in the occupied state;
f) details of the measurement instrument used to determine the particle deposition rate, including
the identification of the measurement instrument, information on its current calibration certificate,
and any special conditions relating to the measurement method;
g) details of the type of test surface used with witness plate or measuring instrument;
h) initial counts of surface cleanliness on test surface(s) in the case of witness plates method;
i) details of time of exposure;
j) a log of scheduled and unscheduled activities and incidents during exposure;
k) cumulative particle size(s) that are measured;
l) test results with background counts, or previous counts, subtracted;
m) statement regarding compliance with the claimed particle deposition rate level designation;
n) any other specific requirements that are relevant to the particle deposition rate and particle
deposition rate level.
Annex A
(informative)
Measurement of particle deposition rate
A.1 General
The basic principle of particle deposition rate measurement is the collection of particles on a witness
plate or a test surface of an instrument, where the particles are counted and measured.
A witness plate method is usually accompanied by an off-line particle analysis technique. Measurement
instruments containing a cleanable or replaceable test surface have a test surface and measurement
technique integrated into one sensor unit. This enables it to measure the surface cleanliness on-line at
frequent intervals.
A.2 Particle size
A particle is a 3-dimensional object, and its exact size can be determined by its diameter only if it is
spherical. The size of particles measured on a witness plate or by an instrument varies according to
the method used. The particle size is normally measured by microscopy or by an equivalent optical
measurement system. In both systems, a 2-dimensional silhouette (projected surface area) of the
particle is observed.
8 © ISO 2021 – All rights reserved
Key
S silhouette of particle
d equivalent diameter
F Feret diameter
D length of the particle
A equal area circle
W width
Figure A.1 — Dimensions used to measure particle size
Alternative methods of sizing are shown in Figure A.1 and described as follows.
— Equivalent diameter, D: This is normally based on the physical properties measured, such as light
scattering, where the amount of light scattered by a particle is related to the size of the particle.
Alternatively, the equivalent diameter can be calculated from the measured surface area, A, by
Formula (A.1):
2A
D=2 (A.1)
4π
where
D is the equivalent particle diameter (µm);
A is the area of the silhouette of the observed particle (µm ).
If the particles are sized microscopically by a person, the particle size can be obtained by comparing
it to a series of circles on a calibrated eyepiece. Another approach is to measure the smallest inner
and largest outer circles that contain the particle dimensions, and use the average as the equivalent
diameter.
— Largest dimension.
— Feret diameter (calliper diameter), which is the largest dimension in a horizontal or vertical
direction.
The selection of the particle size that is measured is mainly determined by the type of instrument used.
In monitoring, it is important to use the same method for all measurements.
The particle area can be calculated from the equivalent diameter, or the length and width of the particle,
or by measurement of the number of (sub)pixels of a detector that can fit into the silhouette of the
particle.
A.3 Particle deposition rate measurements
A.3.1 Measuring efficiency
If the detection efficiency of the applied measurement method is not 100 % as indicated in Formula 2,
the formula can be modified to account for the efficiency of the detection method by the insertion of η,
as shown in Formula (A.2), correcting for the failure to count particles, or to count particles that are
not there.
NR=η··ta· (A.2)
DD
If a witness plate is used with a microscope, it is likely that the detection efficiency is close to 100 %.
Similarly, instruments have a high efficiency and Formula (A.2) can normally be used without the
addition of η. However, if the measuring efficiency is known, this can be added to Formula (A.2) to
increase its accuracy.
Another point to be considered is the accuracy of the sizing, which in the case of an instrument is
affected by the pixel size of the digital imaging system used to determine the particle size. However,
this is only the case for the smallest sizes of particles that are measured and this impact is reduced by
the cumulative size approach.
A.3.2 Particle deposition measurement instruments and witness plates
Particle deposition rate can be determined by measuring and counting particles deposited on a witness
plate or test surface during exposure for a known time. A witness plate can be analysed under a
microscope by a person, or with a microscope equipped for particle analysis by scanning and image
processing. Particle deposition rate measurement is the measurement of macroparticles (particles
≥5 µm) and is normally presented as cumulative sizes.
Particle deposition measurement instruments can measure macroparticles with a lower size of particles
that are equal to, and greater than, 5 μm, 10 μm, 15 μm or 20 μm. Measurement instruments should be
considered with respect to their minimal particle size, measurement interval and measurable area of
the test surface. A description of typical examples of these instruments is given in References [11], [12]
and [13].
Particle obscuration (rate) of particles (see Annex C) can be determined by measuring the area
covered by particles deposited on a witness plate or test surface of a measuring instrument during
exposure for a known time. Particle obscuration is expressed as the ratio of the total particle surface
area to the measured sample area in parts per million (ppm), or percentage area coverage. Alternative
2 -2 2 2
measurement units are µm ·mm , with µm for the total particle surface area, and mm for the area
sampled.
10 © ISO 2021 – All rights reserved
A.3.3 Required measurement time of particle deposition rate
A sufficiently large sample should be taken to ensure the count of the required size of particle is
accurate. To ensure this, a count of at least 1, but desirably 5, should be obtained. The example below
shows how this can be done.
EXAMPLE A product is exposed during assembly to airborne contamination for 12 min per product. The
particle deposition rate is measured by an instrument with a test area of 25 cm at a particle size ≥20 µm.
The particle deposition rate level required to control airborne contamination is 2 000 particles ≥10 µm
per m per hour, which, as calculated by Formula (5), is equivalent to an intermediate particle deposition
rate of 1 000 particles ≥20 µm per m per hour.
2 2
Knowing the maximum particle deposition rate is 1 000 particles depositing on 1 m (10 000 cm ) per
hour, then the time for a maximum count of 1 on a test surface of 25 cm can be calculated as follows:
Question: If it takes 1 h for 1 000 particles to deposit on 10 000 cm , then how long does it take 1
particle to deposit on 25 cm ?
Answer: 1 10 000
t =×1 × = 0,4 h or 24 min
1 000 25
5 10 000
If the minimum count on the test surface needs to be 5, then, t =×1 × = 2 h.
1 000 25
So, when the time of exposure of the product to contaminated air is 12 min, the assembly of at least 2
products, and preferably 10 products, should be measured.
Annex B
(informative)
Examples of particle deposition rate measurements
B.1 Example of particle deposition rate measurements at a critical location
A glass witness plate with a collection surface area of 64 cm was selected as a test surface and exposed
for 4 h at a cleanroom location that is adjacent to a vulnerable surface (critical location). For diagnostic
reasons, the following particle sizes were measured: ≥10 µm, ≥20 µm, ≥50 µm, ≥100 µm, ≥200 µm and
≥500 µm.
The initial surface cleanliness of the witness plate was measured prior to exposure, i.e. background
count, and is given in Table B.1. Table B.1 also gives the particle counts measured on the witness plate
after exposure for 4 h. By deducting the background count from the count after 4 h, the number of
airborne particles that deposit on the witness plate over 4 h is obtained.
Table B.1 — Determination of particle deposition rate and particle deposition rate level
Particle size ≥10 µm ≥20 µm ≥50 µm ≥100 µm ≥200 µm ≥500 µm
Initial count on 64 cm witness plate 3 1 0 0 0 0
Count on witness plate after 4 h
16 13 5 2 1 0
of exposure
Number deposited on 64 cm in 4 h 13 12 5 2 1 0
R (particles ≥D µm per m per hour) 508 469 195 78 39 0
Particle deposition rate level from
1 000 1 000 1 000 1 000 1 000 0
Table 1
L = R D/10 (calculated) 508 938 977 781 781 0
D
The particle deposition rate (number per m per hour) for each considered cumulative particle size
is then calculated by Formula (1). The particle deposition rate level is then determined by comparing
the particle deposition rate values of each particle size with the particle deposition rate levels given
in Table 1. The highest value is the particle deposition rate level value. In this example, a L of 1 000 is
obtained for the cumulative particle sizes of ≥10 µm, ≥20 µm, ≥50 µm, ≥100 µm and ≥200 µm.
Alternatively, the particle deposition rate level can be calculated for each particle size by Formula (3),
which is R D/10. The highest value (977) can then be compared to the L values in Table 1, to obtain a L
D
of 1 000.
B.2 Examples of monitoring the particle deposition rate at a critical location
From the risk assessment, a critical location in a cleanroom can be specified as well as the target
particle deposition rate, or alert and action levels of the required particle deposition rate or particle
deposition rate level. If the R exceeds the target or action values, then appropriate control measures
D
can be taken to reduce the R .
D
As an example, during every working day, the particle deposition rate during 4 h is measured on
2 2
a 50 cm witness plate. For each measurement, the number of particles ≥10 µm per m per hour is
calculated.
Figure B.1 shows an example of the average weekly particle deposition rate for particles ≥10 µm over
a period of 20 weeks. The particle deposition rate is taken from the daily measurement over 4 h at a
12 © ISO 2021 – All rights reserved
vulnerable location in a cleanroom. In this example, an alert level is set at 1 750 ≥10 µm per m per hour
to prevent exceeding the required PDRL of 2 000 ≥10 µm per m per hour. In this example, this is also
the action limit.
The action limit was not exceeded during monitoring and no risk reduction measures of the type given
in Annex E needed to be applied. The alert level is set at 1 750 ≥10 µm per m per hour to give an
alert when the PDRL is approaching the action value. This alert level was exceeded twice, and on each
occasion an increased surveillance of the particle deposition rate results was initiated.
Key
X working days
Y PDRL
1 particle deposition rate level each day in number of particles ≥10 µm per m per hour
2 alert limit for particle deposition rate level
3 PDRL limit, action limit for particle deposition rate level
Figure B.1 — Example of daily monitoring of particle deposition rate level by a witness plate
method
Measurement instruments that can measure particle deposition rate at short intervals are available
(real time monitoring). As an example, a sensor with a test surface of 50 cm and a sampling time of
5 min is used. Figure B.2 shows an example of an operational sampling period of 72 h. It can be seen
that the cleanroom is only used during daytime. This means that the actual operational time of the
instrument is about 36 h. If required, the time that deposition events occur can be correlated with
activities that occur in the cleanroom to identify potential sources
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14644-17
Première édition
2021-02
Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés —
Partie 17:
Applications de taux de dépôt de
particules
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 17: Particle deposition rate applications
Numéro de référence
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ISO 2021
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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Symboles . 3
5 Méthodologie utilisée pour la détermination du taux de dépôt de particules .4
5.1 Généralités . 4
5.2 Établissement du taux de dépôt de particules requis pour maîtriser le dépôt
de particules sur les surfaces sensibles . 4
5.3 Taux de dépôt de particules permettant de prouver la maîtrise de la contamination
par des particules . 5
6 Mesurage du taux de dépôt de particules. 5
7 Niveau de taux de dépôt de particules . 6
8 Documentation . 7
Annexe A (informative) Mesurage du taux de dépôt de particules . 9
Annexe B (informative) Exemples de mesurages du taux de dépôt de particules .13
Annexe C (informative) Mesurage de l’occultation par les particules .17
Annexe D (informative) Relation entre le taux de dépôt de particules et la concentration
dans l’air des particules .20
Annexe E (informative) Évaluation et maîtrise du dépôt de particules .21
Bibliographie .26
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 209, Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés, en collaboration avec le Comité technique CEN/TC 243, Technologie des salles
propres, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération
technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 14644 se trouve sur le site web de l’ISO.
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Introduction
Les salles propres et environnements maîtrisés apparentés permettent la maîtrise de la contamination
à des niveaux appropriés pour la conduite d’activités sensibles à la contamination. Les produits et
procédés qui bénéficient de cette maîtrise de la contamination sont entre autres issus de l’industrie
aérospatiale, de la microélectronique, de l’optique, du nucléaire, de l’agroalimentaire, de la santé, des
produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.
L’ISO 14644-1:2015 traite des particules en suspension dans l’air des salles propres et classe leur
propreté à l’aide de concentrations maximales admissibles; l’ISO 14644-9:2012 et l’IEST -STD -CC1246E:
2013 portent sur la concentration des particules en surface. Le présent document aborde le taux de
[5]
dépôt de particules sur les surfaces d’une salle propre et s’appuie sur la ligne directrice 9 du VCCN .
Il est important de connaître le taux de dépôt de particules, car la probabilité d’une contamination
de surfaces sensibles à la contamination, telles que des produits manufacturés, par des particules en
suspension dans l’air est directement reliée au taux de dépôt de particules.
L’ISO 14644-3:2019 présente un aperçu des méthodes de détermination du dépôt de particules de
taille supérieure ou égale à 0,1 µm. Le présent document se concentre sur la vitesse à laquelle les
macroparticules d’une taille supérieure à 5 µm se déposent sur les surfaces, et sur l’application de ces
informations à la maîtrise de la contamination dans les salles propres.
Diverses tailles de particules sont générées dans les salles propres par le personnel, les machines, les
outils et les procédés, puis dispersées dans la salle propre du fait des mouvements de l’air. D’après
l’ISO 14644-1, les salles propres et environnements maîtrisés de la classe de particules de la série ISO 5,
ou plus propres, contiennent des concentrations très faibles, voire nulles, de particules en suspension
dans l’air supérieures à 5 µm. Cependant, les surfaces des salles propres en activité comportent beaucoup
plus de particules d’une taille comprise entre 5 µm et 500 µm, voire plus grosses que le suggèrent les
limites de la classification de la taille des particules données dans l’ISO 14644-1. La principale raison
est que les grosses particules dans la plage de tailles des macroparticules ne sont pas comptabilisées
par les compteurs de particules du fait des pertes par dépôt dans les tubes de prélèvement, ainsi qu’à
l’entrée et à l’intérieur des compteurs de particules. De plus, pour la même raison, seule une partie des
petites particules dans la plage de tailles est mesurée. Dans de nombreux cas, les grosses particules
provoquent des problèmes de contamination; la meilleure façon de déterminer leur présence et leur
potentiel de dépôt sur les surfaces sensibles à la contamination est de mesurer le taux de dépôt de
particules sur les surfaces.
Les particules inférieures à 5 µm sont plus susceptibles d’être éliminées de l’air d’une salle propre
par le système de ventilation, mais plus de 50 % des particules supérieures à 10 µm sont éliminées de
l’air par dépôt sur les surfaces. Cette proportion atteint plus de 90 % pour les particules supérieures
à 40 µm (voir la Référence [7]). Il a été montré que le mécanisme de dépôt prépondérant pour cette
taille de particules est la gravitation, mais les turbulences de l’air et l’attraction électrostatique
peuvent également provoquer un dépôt (voir la Référence [8]). Ces particules déposées peuvent être
re-dispersées dans l’air suite au passage d’une personne ou à une action de nettoyage, mais pas par les
vitesses de l’air telles que mesurées dans une salle propre. Il est important de retirer ces particules par
nettoyage.
La présence et la redistribution des particules > 5 µm dans les salles propres sont principalement liées
à l’activité humaine ou mécanique. Une salle propre «au repos» présente probablement peu d’activité et
de dispersion des particules, et la concentration des particules supérieures à 5 µm est proche de zéro,
sans dépôt significatif de particules. C’est pourquoi il convient de ne tenir compte du taux de dépôt de
particules que dans l’état d’occupation «en activité».
Le taux de dépôt de particules est un attribut d’une salle propre ou d’une zone propre qui détermine le
taux probable de dépôt des particules en suspension dans l’air sur les surfaces de la salle propre, comme
un produit ou une zone de procédé. Il est possible de définir le niveau de contamination acceptable
d’une surface sensible à l’aide d’une évaluation des risques, puis d’obtenir le taux de dépôt de particules
qui permet de garantir le non-dépassement de ce niveau.
Le présent document fournit des méthodes de mesure du taux de dépôt de particules dans une salle
propre ou une zone propre. Celles-ci sont utilisées pendant l’utilisation de la salle propre pour s’assurer
que le taux de dépôt de particules requis est bien obtenu, et pour surveiller la salle propre ainsi que
les zones propres afin de prouver la maîtrise en continu de la contamination par les particules en
suspension dans l’air. Le suivi du taux de dépôt de particules permet également de corréler les pics de
ce taux avec les activités de façon à détecter les sources de contamination et indiquer les modifications
à apporter aux procédures de travail pour réduire le risque de contamination.
Le taux de dépôt de particules est le taux de dépôt de particules sur les surfaces en fonction du temps;
il peut être calculé comme la variation de la concentration surfacique en particules par m pendant le
temps d’exposition en heures et peut être exprimé par la Formule (1):
CC −
fi
DD
R = (1)
D
tt−
fi
où
R est le taux de dépôt par m et par heure des particules de dimension supérieure ou égale à D (µm);
D
C est la concentration surfacique finale (nombre par m ) des particules de dimension supérieure
f
D
ou égale à D (µm);
C est la concentration surfacique initiale (nombre par m ) des particules de dimension supérieure
i
D
ou égale à D (µm);
t est le temps d’exposition final (h);
f
t est le temps d’exposition initial (h).
i
Si le taux de dépôt de particules est déterminé sur une surface sensible telle qu’un produit ou à proximité
immédiate, une estimation du dépôt sur cette surface de particules en suspension dans l’air peut être
obtenue en appliquant la Formule (2):
NR =⋅ta⋅ (2)
DD
où
N nombre de particules déposées de dimension supérieure ou égale à la taille de particule D (µm);
D
t est le temps pendant lequel la surface est exposée au dépôt des particules (h);
a est l’aire exposée à la contamination par des particules en suspension dans l’air (m ).
Certaines industries utilisent des salles propres pour fabriquer des instruments et composants optiques,
tels que des miroirs, des lentilles et des panneaux solaires utilisés dans l’aérospatiale. La qualité de ces
produits est liée à la quantité de lumière absorbée ou réfléchie par les particules à leur surface. Par
conséquent, le présent document aborde également, à l’Annexe C, le taux d’occultation par les particules
sur les surfaces d’essai exposées dans les salles propres. Grâce au taux de dépôt de particules obtenu
pour différentes tailles de particules, il est possible de calculer le taux d’occultation des particules en
suspension se déposant sur une surface et obscurcissant la lumière et de l’utiliser de manière similaire
au taux de dépôt de particules pour réduire le risque de contamination des surfaces.
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NORME INTERNATIONALE ISO 14644-17:2021(F)
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 17:
Applications de taux de dépôt de particules
1 Domaine d’application
Le présent document donne des indications concernant l’interprétation et l’application des résultats du
mesurage du taux de dépôt de particules sur une ou plusieurs surfaces sensibles dans une salle propre
dans le cadre d’un programme de maîtrise de la contamination. Il fournit des instructions relatives
à la manière d’influer sur le taux de dépôt de particules et de réduire le risque de contamination des
surfaces sensibles par des particules.
Le présent document explique comment l’utilisateur d’une salle propre peut se servir des mesurages
du taux de dépôt de particules pour déterminer les limites qui peuvent être définies pour les
macroparticules sur les surfaces sensibles. Il propose également une méthode d’évaluation permettant
d’établir un risque acceptable de dépôt de particules sur des surfaces sensibles dans une salle propre
et, lorsque cela n’est pas réalisé, des méthodes pouvant être utilisées pour réduire le taux de dépôt de
particules.
Le taux d’occultation par les particules constitue une alternative au taux de dépôt de particules; il
permet de déterminer le taux d’augmentation de la zone de couverture des particules sur une surface
dans le temps. Le taux d’occultation par les particules peut être utilisé de la même manière que le taux
de dépôt de particules; il est possible de calculer le taux d’occultation par les particules requis pour une
surface donnée et de réduire le risque de dépôt de particules.
Le présent document:
— ne fournit pas de méthode permettant de classer une salle propre en fonction du taux de dépôt de
particules ou du taux d’occultation par les particules;
— ne traite pas directement du dépôt de particules porteuses de micro-organismes, bien que ces
dernières puissent être considérées comme des particules;
— ne s’applique pas aux dépôts en surface par contact, comme par exemple lorsque le personnel touche
un produit et que la contamination est ainsi transférée.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements)
ISO 14644-3:2019, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 3: Méthodes d'essai
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp;
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/ .
3.1
salle propre
salle dans laquelle la concentration en nombre des particules en suspension dans l’air est maîtrisée et
classée, et qui est construite et utilisée de façon à minimiser l’introduction, la production et la rétention
des particules à l’intérieur de la pièce
Note 1 à l'article: La classe de propreté particulaire de l’air est spécifiée.
Note 2 à l'article: Le niveau des autres attributs de propreté de l’air tels que les concentrations chimiques,
viables ou nanométriques, ainsi que le niveau de ceux des surfaces tels que les concentrations particulaires,
nanométriques, chimiques et viables pourraient être aussi spécifiés et maîtrisés.
Note 3 à l'article: D’autres paramètres physiques pertinents, par exemple la température, l’humidité, la pression,
les vibrations et les propriétés électrostatiques, pourraient être maîtrisés si requis.
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.1.1]
3.2
zone propre
espace défini dans lequel la concentration en nombre des particules en suspension dans l’air est
maîtrisée et classée, et qui est construit et utilisé de façon à minimiser l’introduction, la production et la
rétention de particules à l’intérieur de l’espace
Note 1 à l'article: La classe de propreté particulaire de l’air est spécifiée.
Note 2 à l'article: Le niveau des autres attributs de propreté de l’air tels que les concentrations chimiques, viables
ou nanométriques, ainsi que le niveau des concentrations particulaires, nanométriques, chimiques et viables des
surfaces pourraient être aussi spécifiés et maîtrisés.
Note 3 à l'article: La zone propre peut être un espace défini à l’intérieur d’une salle propre (3.1), ou peut être
concrétisée par un dispositif séparatif. Un tel dispositif peut être situé à l’intérieur d’une salle propre ou non.
Note 4 à l'article: D’autres paramètres physiques pertinents, par exemple la température, l’humidité, la pression,
les vibrations et les propriétés électrostatiques, pourraient être maîtrisés si requis.
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.1.2]
3.3
taille de particule critique
taille de particule (3.7) la plus faible ayant un effet négatif sur la qualité du produit ou du procédé
3.4
emplacement critique
emplacement au niveau duquel une surface sensible (3.12) est exposée à une contamination par des
particules
3.5
en activité
condition convenue dans laquelle la salle propre (3.1) ou la zone propre (3.2) fonctionne selon le mode
prescrit avec les équipements en fonctionnement ainsi qu’avec l’effectif spécifié présent
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.3.3]
3.6
particule
objet minuscule de matière quelconque qui possède un périmètre physique défini
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.2.1]
2 © ISO 2021 – Tous droits réservés
3.7
taille de particule
diamètre d’une sphère ou d’un cercle englobant une particule non sphérique, ou diamètre équivalent
Note 1 à l'article: Il convient que la méthode de mesure utilisée soit associée à la définition.
Note 2 à l'article: L’ISO 14644-1 utilise une détection basée sur la diffusion de la lumière. D’autres méthodes de
mesure conduisent à des définitions différentes de la taille (voir A.1).
3.8
taux de dépôt de particules
TDP
nombre de particules qui se déposent sur une surface d’aire connue pendant un temps d’exposition connu
Note 1 à l'article: Note à l’article: Il est exprimé en nombre par m et par heure.
3.9
niveau de taux de dépôt de particules
TDPL
niveau des taux de dépôt de particules (3.8) pour une plage de tailles de particules (3.7) donnée
3.10
taux d’occultation par les particules
TOP
taux de variation de la couverture des particules sur une surface durant le temps d’exposition
3.11
surface d’essai
surface présentant une aire spécifique et une propreté de surface connue, utilisée pour collecter des
particules de l’air qui se déposent en un temps spécifié
Note 1 à l'article: Dans le présent document, une surface d’essai sert à déterminer le taux de dépôt de particules (3.8).
Note 2 à l'article: Une surface d’essai peut être une plaque témoin ou faire partie intégrante d’un instrument de
mesurage.
3.12
surface sensible
surface dont la fonctionnalité diminue en présence de particules de dimension supérieure à la taille
critique
3.13
plaque témoin
plaque plate et propre présentant une aire spécifique, utilisée pour collecter des particules qui se
déposent depuis l’air en un temps spécifié
Note 1 à l'article: Une plaque témoin est exposée à proximité d’une surface sensible (3.12) afin d’obtenir le taux de
dépôt de particules observé en cet emplacement.
Note 2 à l'article: Une plaque témoin ne fait généralement pas partie d’un instrument de mesurage. Après
exposition, la plaque témoin est amenée jusqu’à un instrument de mesurage afin de compter les particules
déposées et d’en déterminer la taille.
4 Symboles
a aire du produit en m
A aire de la silhouette des particules observées (mm )
C concentration des particules en nombre de particules ≥D µm par m
D
D taille de particule en micromètres
F taux d’occultation par les particules
L niveau de taux de dépôt de particules
N nombre de particules ≥D µm déposées sur une surface
D
η efficacité de la méthode de détection
2 −2
O est le facteur d’occultation par les particules (en mm ·m )
R taux de dépôt de particules en nombre de particules ≥D µm par m ·h
D
t temps d’exposition
5 Méthodologie utilisée pour la détermination du taux de dépôt de particules
5.1 Généralités
Les données relatives au taux de dépôt de particules obtenues dans une salle propre peuvent être
utilisées pour déterminer la probabilité que des particules en suspension dans l’air se déposent sur une
surface sensible durant l’exposition, et pour fournir une méthodologie contribuant la qualité requise
d’une salle propre en activité. Les informations présentées en 5.2 et 5.3 fournissent une méthode qui
peut être utilisée pour établir les conditions de propreté basées sur le taux de dépôt de particules des
salles propres et des environnements maîtrisés apparentés. Elles permettent de prouver la maîtrise
en continu de ces conditions de propreté. L’ISO 14644-2 doit être considérée comme un guide pour le
développement et l’application d’un plan de surveillance.
5.2 Établissement du taux de dépôt de particules requis pour maîtriser le dépôt
de particules sur les surfaces sensibles
Il est requis d’utiliser le taux de dépôt de particules pour établir la maîtrise des macroparticules dans
l’environnement maîtrisé lors de la conception d’une nouvelle installation, ou lors de modifications
apportées aux exigences de propreté d’installations existantes. Une évaluation des attributs du produit
et des activités associées à un procédé réalisées dans la salle propre doit être réalisée. En fonction de
cette évaluation, le degré requis de maîtrise de la contamination par des particules doit être déterminé
à l’aide des étapes suivantes:
1) les surfaces de la salle propre ou des environnements maîtrisés apparentés qui sont sensibles au
dépôt de particules doivent être identifiées. Cela peut être fait en tenant compte de la fabrication
réalisée dans la salle propre, de la performance des installations techniques, du matériel de
production et des protocoles opérationnels;
2) la taille de particule la plus faible ayant un effet sur la qualité du produit ou de la production au
niveau de chaque surface sensible (taille de particule critique) doit être déterminée;
NOTE 1 Les différences concernant le type des particules (métalliques ou non métalliques, transparentes
ou opaques, microbiologiques ou non microbiologiques) peuvent pousser à adopter une approche spécifique
à chaque type de particule.
3) le nombre maximal de particules de la taille critique contaminant chaque surface sensible
considérée doit être déterminé;
4) connaissant le nombre maximal de particules de taille critique acceptable sur chaque surface,
le taux de dépôt de particules ou le niveau de taux de dépôt de particules (voir le Tableau 1)
correspondant à la taille de particule critique doit être défini;
4 © ISO 2021 – Tous droits réservés
5) la surface critique présentant les exigences les plus strictes en termes de taux de dépôt de particules
et de niveau de taux de dépôt de particules, détermine le taux de dépôt de particules et le niveau de
taux de dépôt de particules pour l’aire critique;
6) après avoir défini les exigences concernant le taux de dépôt de particules maximal ou le niveau de
taux de dépôt de particules maximal pour l’aire critique, la méthode de mesure doit être choisie et
appliquée. La méthode peut être choisie d’après la sensibilité, la fréquence de mesurage requise et
d’autres facteurs tels que la simplicité d’utilisation. L’ISO 14644-3 peut être consultée pour obtenir
des informations sur les méthodes de mesure.
NOTE 2 L’Annexe E fournit des exemples de la méthode décrite ci-dessus.
5.3 Taux de dépôt de particules permettant de prouver la maîtrise de la contamination
par des particules
Pouvoir démontrer la maîtrise du taux de dépôt de particules dans une salle propre au cours du
temps est important pour garantir le maintien de la qualité de l’installation à un niveau spécifié. Il
est nécessaire de démontrer la maîtrise du taux de dépôt de particules en montrant que les taux de
dépôt maximums admissibles de particules requis continuent à être atteints. Une surveillance doit être
mise en place aux emplacements où sont situées les surfaces les plus sensibles, ou à un emplacement à
proximité immédiate et représentatif de celui de la surface sensible.
La fréquence requise pour cette surveillance doit être déterminée en fonction de la criticité du produit
fabriqué et du matériel de mesurage disponible (voir l’Article 6).
Le fait de ne pas atteindre le taux de dépôt maximum admissible de particules peut nécessiter
une investigation afin de comprendre la cause de cet échec. En fonction de la cause de l’échec, des
améliorations des procédures de travail, de nettoyage et de maintenance peuvent être requises. Si
nécessaire, des modifications peuvent être mises en œuvre au niveau du matériel de fabrication, ou de la
conception et de la ventilation de la salle propre. Des méthodes de réduction du risque de contamination
par des particules en suspension dans l’air sont discutées à l’Annexe E.
6 Mesurage du taux de dépôt de particules
La méthode de mesure du taux de dépôt de particules s’appuie sur la collecte de particules sur une
surface d’essai d’aire connue pendant une durée connue. Le taux de dépôt de particules est ensuite
calculé à l’aide de la Formule (1).
Le taux de dépôt de particules doit être mesuré sur une surface sensible, ou à proximité immédiate de
celle-ci, durant la fabrication qui se déroule dans la salle propre. Si cela est requis, le taux de dépôt de
particules peut être mesuré en plusieurs emplacements. Le résultat du mesurage peut ensuite servir
à vérifier si l’emplacement respecte un taux de dépôt de particules maximal spécifié, ou un niveau de
taux de dépôt de particules maximal, pour certaines tailles de particules cumulées.
Les méthodes de collecte de particules en suspension dans l’air sur une surface, de détermination
de la taille et de comptage de ces particules doivent être choisies en se référant à l’ISO 14644-3. Des
informations complémentaires sont disponibles dans l’ASTM E2088, l’ASTM 25 et l’ASTM F50. Lors
de la sélection de l’appareil de comptage et d’identification de la taille des particules, une attention
particulière doit être portée à la détection des particules dans la plage de taille considérée. Il est
également nécessaire de tenir compte de l’aire de la surface d’essai, notamment si le taux de dépôt de
particules est à mesurer dans un temps imparti.
La plaque témoin ou l’instrument de mesurage doivent être placés dans un même plan et aussi près que
possible de la surface sensible. La surface d’essai doit avoir le même potentiel électrique. Le comptage
et la détermination de la taille des particules collectées sur la surface d’essai sont réalisés de manière à
obtenir des données reproductibles et permettent d’obtenir le taux de dépôt de particules adjacent à la
surface sensible visée.
NOTE Il est important de garder à l’esprit que l’équipement de mesurage et les plaques témoins peuvent
interférer avec les activités liées au procédé. Il est donc nécessaire de choisir avec soin le lieu de la surveillance.
L’échantillonnage ne doit avoir lieu que lors de la fabrication, lorsque le produit ou le procédé est
exposé à la contamination par des particules en suspension dans l’air. Le comptage minimal attendu
pour la taille de particule critique la plus grande à prendre en compte ne doit pas être inférieur à 1
et de préférence, ne doit pas être inférieur à 5. Si le nombre de particules compté est insuffisant, le
temps de mesurage du taux de dépôt de particules durant la fabrication des produits ou le procédé doit
être allongé afin d’obtenir un plus grand nombre de particules. Il peut s’avérer nécessaire de réaliser le
mesurage sur plus d’une période de fabrication. Une méthode de calcul du temps d’échantillonnage est
donnée en A.3.3. S’il n’est pas possible d’obtenir un échantillon adapté, d’autres techniques de mesurage
doivent être envisagées.
7 Niveau de taux de dépôt de particules
Pour une plage définie de tailles de particules, le taux de dépôt de particules peut être exprimé sous la
forme d’un niveau de taux de dépôt de particules, L. Le niveau de taux de dépôt de particules exprime le
taux de dépôt de particules sur une plage de tailles de particules, de la même manière que celle utilisée
dans l’ISO 14644-9 pour exprimer une concentration de particules en surface. Cela permet de convertir
la concentration en particules d’une taille donnée en une concentration pour une autre taille, et peut
être utilisé par exemple lorsque le taux de dépôt de particules est mesuré pour une taille de particule
donnée bien que la taille de particule critique soit différente.
Le niveau de taux de dépôt de particules est obtenu en utilisant les distributions de tailles généralement
observées dans une salle propre, montrant que le taux de dépôt de particules est directement
proportionnel à la taille de particule cumulée. La Figure B.3 présente une distribution de taille typique.
Les niveaux de taux de dépôt de particules sont calculés à l’aide de la Formule (3), en supposant une
distribution linéaire et une taille de particule de référence de 10 µm.
RD·
D
L= (3)
Le Tableau 1 fournit des exemples de L sur une gamme de plusieurs ordres de grandeur de niveaux de
propreté.
Tableau 1 — Niveaux de taux de dépôt de particules pour plusieurs ordres de grandeur
Niveau de taux Nombre de particules par m et par heure
de dépôt
≥5 µm ≥10 µm ≥20 µm ≥50 µm ≥100 µm ≥200 µm ≥500 µm
de particules
1 2,0 1,0 0,5 0,2 0,1 0,05 0,02
10 20 10 5 2 1 0,5 0,2
100 200 100 50 20 10 5 2
1 000 2 000 1 000 500 200 100 50 20
10 000 20 000 10 000 5 000 2 000 1 000 500 200
100 000 200 000 100 000 50 000 20 000 10 000 5 000 2 000
1 000 000 2 000 000 1 000 000 500 000 200 000 100 000 50 000 20 000
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S’il est requis de définir le taux de dépôt de particules pour différentes tailles de particules à des
niveaux intermédiaires de L, la Formule (4) peut être utilisée:
10*L
R = (4)
D
D
S’il est requis de définir le taux de dépôt de particules pour une autre taille de particule au même TDPL,
la Formule (5) peut être utilisée:
D
O
RR=⋅ (5)
DD
NO
D
N
où
R est le taux de dépôt de particules d’origine pour la taille de particule D ;
O
D
O
R est le nouveau taux de dépôt de particules pour la taille de particule D ;
N
D
N
D est la taille de particule cumulée d’origine (µm);
O
D est la nouvelle taille de particule cumulée (µm).
N
Le niveau de taux de dépôt de particules dépend du taux de dispersion dans l’air des particules
provenant des sources de contamination, et de l’efficacité d’élimination des particules du système de
ventilation. Le TDPL peut être réduit en retirant ou en réduisant les sources de particules et/ou en
améliorant l’efficacité d’élimination du système de ventilation. Toutefois, l’efficacité d’élimination
diminue lorsque la taille des particules augmente (voir la Référence [7]).
Pour établir et conserver la maîtrise de la contamination particulaire se produisant par dépôt sur les
surfaces, requise pour les surfaces sensibles, il est nécessaire de fixer des taux de dépôt maximums
admissibles de particules qui ne doivent pas être dépassés. Le taux de dépôt maximum admissible
de particules dépend de la contamination de surface acceptable, qui peut être déterminée par une
évaluation des risques, de l’aire de la surface sensible, de la taille de particule critique et du temps
d’exposition prévu (voir A.3.3 pour obtenir un exemple).
8 Documentation
Selon l’accord conclu entre le client et le fournisseur, les données et informations suivantes doivent être
enregistrées:
a) le nom et l’adresse de l’organisme chargé d’effectuer l’essai, ainsi que la date à laquelle le mesurage
a été effectué;
b) le type des mesurages et les conditions de mesurage;
c) une référence au présent document (à savoir l’ISO 14644-17);
d) une identification claire de l’emplacement physique de la salle propre ou zone propre soumise à
essai (en faisant également référence aux zones adjacentes si nécessaire), avec les coordonnées de
tous les emplacements de l’échantillonnage;
e) les critères de désignation spécifiés pour la salle propre ou la zone propre, notamment la
classification de l’ISO 14644-1, ainsi que les activités associées dans l’état occupé;
f) les détails concernant l’instrument de mesurage utilisé pour déterminer le taux de dépôt de particules,
y compris l’identification de l’instrument de mesurage, les informations concernant son certificat
d’étalonnage en cours de validité, et toutes conditions particulières liées à la méthode de mesure;
g) les détails relatifs au type de surface d’essai utilisé avec la plaque témoin ou l’instrument de
mesurage;
h) les comptages initiaux concernant la propreté de surface de la ou des surfaces d’essai, en cas
d’utilisation d’une méthode impliquant des plaques témoins;
i) les détails relatifs au temps d’exposition;
j) un journal d’enregistrement des incidents et activités planifiées et non planifiées au cours de
l’exposition;
k) la ou les tailles de particules cumulées qui sont mesurées;
l) les résultats d’essai après soustraction des comptages du bruit de fond, ou des comptages
précédents;
m) une déclaration sur l’état de conformité à la désignation du niveau de taux de dépôt de particules
revendiquée;
n) toute autre exigence particulière pertinente pour le taux de dépôt de particules et le niveau de taux
de dépôt de particules.
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Annexe A
(informative)
Mesurage du taux de dépôt de particules
A.1 Généralités
Le principe de base du mesurage du taux de dépôt de particules repose sur la collecte de particules
sur une plaque témoin ou sur une surface d’essai d’un instrument, où les particules sont comptées et
mesurées.
La méthode de la plaque témoin est habituellement accompagnée d’une technique d’analyse des
particules hors salle propre. Les instruments de mesurage contenant une surface d’essai pouvant
être nettoyée ou remplacée possèdent une surface d’essai et une technique de mesurage intégrées en
une unité de détection. Cela leur permet de mesurer en ligne la propreté d’une surface à intervalles
fréquents.
A.2 Taille de particule
Une particule est un objet tridimensionnel et sa taille exacte ne peut être déterminée par son diamètre
que si elle est sphérique. La taille des particules mesurées sur une plaque témoin ou par un instrument
varie en fonction de la méthode utilisée. La taille des particules est normalement mesurée par
microscopie ou à l’aide d’un système de mesurage optique équivalent. Dans ces deux systèmes, une
silhouette bidimensionnelle (aire projetée) de la particule est observée.
Légende
S silhouette de la particule
d diamètre équivalent
F diamètre de Féret
D longueur de la particule
A cercle d’aire égale
l largeur
Figure A.1 — Dimensions utilisées pour mesurer la taille de particule
Les autres méthodes de détermination de la taille sont mentionnées à la Figure A.1 et sont décrites ci-
dessous:
— diamètre équivalent, D: Cette méthode se base normalement sur les propriétés physiques mesurées,
telles que la diffusion de la lumière, où la quantité de lumière diffusée par une particule est liée à la
taille de la particule. Le diamètre équivalent peut également être calculé à partir de l’aire mesurée, A,
par la Formule (A.1):
2A
D=2 (A.1)
4π
où
D est le diamètre de particule équivalent (µm);
A est l’aire de la silhouette de la particule observée (mm ).
Si la taille des particules est déterminée par une personne à l’aide d’un microscope, la taille de
particule peut être obtenue en la comparant à une série de cercles sur un oculaire étalonné. Une
autre approche consiste à mesurer le plus petit cercle intérieur et le plus grand cercle extérieur
pouvant contenir les dimensions de la particule, puis à utiliser la moyenne comme diamètre
équivalent;
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— dimension la plus grande;
— le diamètre de Féret (diamètre mesuré à l’aide d’un pied à coulisse), correspondant à la plus grande
dimension dans une direction horizontale ou verticale.
Le choix de la taille de particule qui est mesurée est principalement déterminé par le type d’instrument
utilisé. En surveillance, il est important d’utiliser la même méthode pour tous les mesurages.
L’aire de la particule peut être calculée à partir du diamètre équivalent, ou de la longueur et de la
largeur de la particule, ou en mesurant le nombre de (sous) pixels d’un détecteur pouvant s’intégrer
dans la silhouette de la particule.
A.3 Mesurages du taux de dépôt de particules
A.3.1 Efficacité de mesurage
Si l’efficacité de détection de la méthode de mesure appliquée n’est pas de 100 % comme indiqué dans la
Formule (2), la formule peut être modifiée pour tenir compte de l’efficacité de la méthode de détection
par l’insertion de η, comme stipulé dans la Formule (A.2), qui tient compte des échecs lors du comptage
des particules ou des cas où des particules sont comptées alors qu’il n’y en a pas.
NR=η··ta· (A.2)
DD
En cas d’utilisation d’une plaque témoin et d’un microscope, l’efficacité de détection est probablement
proche de 100 %. De même, les instruments ont une grande efficacité et la Formule (A.2) peut
normalement être utilisée sans addition de η. Toutefois, si l’efficacité de mesurage est connue, elle peut
être ajoutée à la Formule (A.2) pour augmenter son exactitude.
Un autre point à prendre en compte est l’exactitude de la détermination de la taille de particule qui,
dans le cas d’un instrument, dépend de la taille en pixels du système d’imagerie numérique utilisé
pour déterminer la taille des particules. Cela n’est toutefois le cas que pour les plus petites tailles de
particules mesurées et l’approche basée sur la taille cumulée réduit cet effet.
A.3.2 Instruments de mesurage du dépôt de particules et plaques témoins
Le taux de dépôt de particules peut être déterminé en mesurant et en comptant les particules déposées
sur une plaque témoin ou sur une surface d’essai lors d’une exposition pendant un temps connu. Une
plaque témoin peut être analysée sous un microscope par une personne, ou à l’aide d’un microscope
équipé pour l’analyse de particules par balayage et traitement d’image. Le mesurage du taux de
dépôt de particules correspond au mesurage des macroparticules (particules ≥5 µm) et se présente
normalement sous la forme de tailles cumulées.
Les instruments de mesurage du dépôt de particules peuvent mesurer les macroparticules dont la
taille minimale est supérieure ou égale à 5 μm, 10 μm, 15 μm ou 20 μm. Dans le cas d’instruments de
mesurage, il convient de tenir compte de la taille de particule minimale, de l’intervalle de mesurage et
de l’aire mesurable de la surface d’essai. Des exemples types de tels instruments sont décrits dans les
Références [12], [13] et [14].
L’occultation par les particules (taux) (voir l’Annexe C) peut être déterminée en mesurant l’aire couverte
par les particules déposées sur une plaque témoin ou sur une surface d’essai d’un instrument de
mesurage lors d’une exposition pendant un temps connu. L’occultation par les particules est exprimée
sous la forme du rapport entre l’aire totale des particules et l’aire de l’échantillon mesuré, exprimé en
parties par million (ppm), ou en pourcentage de couverture d’aire. Elle peut également être exprimée
2 −2 2 2
en µm ·mm , où µm est l’aire totale des particules et mm l’aire échantillonnée.
A.3.3 Temps de mes
...
Frequently Asked Questions
ISO 14644-17:2021 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Cleanrooms and associated controlled environments - Part 17: Particle deposition rate applications". This standard covers: This document gives direction on the interpretation and application of the results of the measurement of particle deposition rate on one or more vulnerable surfaces in a cleanroom as part of a contamination control programme. It provides some instructions on how to influence the particle deposition rate and reduce the risk of particle contamination on vulnerable surfaces. This document gives information on how a cleanroom user can use the particle deposition rate measurements to determine limits that can be set for macroparticles on vulnerable surfaces. It also gives a risk assessment method by which an acceptable risk of deposition of particles onto vulnerable surfaces in a cleanroom can be established and, when this is not achieved, methods that can be used to reduce the particle deposition rate. An alternative to the particle deposition rate is the particle obscuration rate which determines the rate of increase of coverage of particles onto an area of surface over time. The particle obscuration rate can be used in an analogous way to the particle deposition rate and the required particle obscuration rate for a specified surface can be calculated and the risk from deposited particles reduced. This document does not: - provide a method to classify a cleanroom with respect to particle deposition rate or particle obscuration rate; - directly consider the deposition of microbe-carrying particles, although they can be treated as particles; - give any consideration to surface deposition by contact as, for example, when personnel touch a product and contamination is transferred.
This document gives direction on the interpretation and application of the results of the measurement of particle deposition rate on one or more vulnerable surfaces in a cleanroom as part of a contamination control programme. It provides some instructions on how to influence the particle deposition rate and reduce the risk of particle contamination on vulnerable surfaces. This document gives information on how a cleanroom user can use the particle deposition rate measurements to determine limits that can be set for macroparticles on vulnerable surfaces. It also gives a risk assessment method by which an acceptable risk of deposition of particles onto vulnerable surfaces in a cleanroom can be established and, when this is not achieved, methods that can be used to reduce the particle deposition rate. An alternative to the particle deposition rate is the particle obscuration rate which determines the rate of increase of coverage of particles onto an area of surface over time. The particle obscuration rate can be used in an analogous way to the particle deposition rate and the required particle obscuration rate for a specified surface can be calculated and the risk from deposited particles reduced. This document does not: - provide a method to classify a cleanroom with respect to particle deposition rate or particle obscuration rate; - directly consider the deposition of microbe-carrying particles, although they can be treated as particles; - give any consideration to surface deposition by contact as, for example, when personnel touch a product and contamination is transferred.
ISO 14644-17:2021 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 13.040.35 - Cleanrooms and associated controlled environments. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
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