ISO 10993-12:2021/Amd 1:2025
(Amendment)Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials — Amendment 1
Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials — Amendment 1
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence — Amendement 1
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 10993-12
Fifth edition
Biological evaluation of medical
2021-01
devices —
AMENDMENT 1
Part 12:
2025-08
Sample preparation and reference
materials
AMENDMENT 1
Évaluation biologique des dispositifs médicaux —
Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence
AMENDEMENT 1
Reference number
ISO 10993-12:2021/Amd.1:2025(en) © ISO 2025
ISO 10993-12:2021/Amd.1:2025(en)
© ISO 2025
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
ISO 10993-12:2021/Amd.1:2025(en)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 194, Biological and clinical evaluation of medical
devices, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/
TC 206, Biological and clinical evaluation of medical devices, in accordance with the Agreement on technical
cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
A list of all parts in the ISO 10993 series can be found
...
Norme
internationale
ISO 10993-12
Cinquième édition
Évaluation biologique des
2021-01
dispositifs médicaux —
AMENDEMENT 1
Partie 12:
2025-08
Préparation des échantillons et
matériaux de référence
AMENDEMENT 1
Biological evaluation of medical devices —
Part 12: Sample preparation and reference materials
AMENDMENT 1
Numéro de référence
ISO 10993-12:2021/Amd.1:2025(fr) © ISO 2025
ISO 10993-12:2021/Amd.1:2025(fr)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2025
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
ISO 10993-12:2021/Amd.1:2025(fr)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n'avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 194, Évaluation biologique et clinique
des dispositifs médicaux, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 206, Évaluation biologique et
clinique des dispositifs médicaux, du Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de
coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 10993 se trouve sur le site web
...
FINAL DRAFT
Amendment
ISO 10993-12:2021/
FDAM 1
ISO/TC 194
Biological evaluation of medical
Secretariat: DIN
devices —
Voting begins on:
2025-05-28
Part 12:
Sample preparation and reference
Voting terminates on:
2025-07-23
materials
AMENDMENT 1
Évaluation biologique des dispositifs médicaux —
Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence
AMENDEMENT 1
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT,
WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY
RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE
AND TO PROVIDE SUPPOR TING DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE
TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL
TO BECOME STAN DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE
MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
Reference number
ISO 10993-12:2021/FDAM 1:2025(en) © ISO 2025
FINAL DRAFT
ISO 10993-12:2021/FDAM 1:2025(en)
Amendment
ISO 10993-12:2021/
FDAM 1
ISO/TC 194
Biological evaluation of medical
Secretariat: DIN
devices —
Voting begins on:
Part 12:
Sample preparation and reference
Voting terminates on:
materials
AMENDMENT 1
Évaluation biologique des dispositifs médicaux —
Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence
AMENDEMENT 1
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT,
WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY
RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE
AND TO PROVIDE SUPPOR TING DOCUMENTATION.
© ISO 2025
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL
or ISO’s member body in the country of the requester.
TO BECOME STAN DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE
MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland Reference number
ISO 10993-12:2021/FDAM 1:2025(en) © ISO 2025
ii
ISO 10993-12:2021/FDAM 1:2025(en)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 194, Biological and clinical evaluation of medical
devices, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical CommitteeCEN/
TC 206, Biocompatibility of medical and dental materials and devices, in accordance with the Agreement on
technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
A list of all parts in the ISO 10993 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iii
ISO 10993-12:2021/FDAM 1:2025(en)
Biological evaluation of medical devices —
Part 12:
Sample preparation and reference materials
AMENDMENT 1
Clause 2
Replace the text of Clause 2 with:
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-18, Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical
device materials within a risk management process
ISO/TS 10993-19, Biological evaluation of medical devices — Part 19: Physico-chemical, morphological and
topographical characterization of materials
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
Clause 4
Change the wording in the first sentence of the first paragraph from “as described in ISO 14971” to “in
accordance with ISO 14971”.
Clause 7
Change the wording in the first sentence of the first paragraph from “(see ISO 10993-1)” to “in accordance
with ISO 10993-1”.
10.1
Change the wording in the second sentence of the first paragraph from “(see ISO 10993-18 and
ISO/TS 10993-19)” to “in accordance with ISO 10993-18 and ISO/TS 10993-19”.
10.3.3, first paragraph
Add the following paragraph after the first paragraph:
ISO 10993-12:2021/FDAM 1:2025(en)
For medical devices containing absorbent materials, the individual absorption capacity of these
materials should be considered to determine the overall extraction volume (see Table 1).
10.3.3, Table 1
Replace Table 1 with:
Table 1 — Standard surface areas and extract liquid volumes
a
Thickness Extraction ratio Examples of forms of materials
(surface area or mass, per volume)
mm
±10 %
<0,5 6 cm /ml film, sheet, tubing wall
0,5 to 1,0 3 cm /ml tubing wall, slab, small moulded items
>1,0 3 cm /ml larger moulded items
>1,0 1,25 cm /ml elastomeric materials
powder, pellets, foam, non-absorbent
irregularly shaped solid devices 0,2 g/ml moulded items, porous high-density
materials
irregularly shaped porous devices
0,1 g/ml membranes, textiles
(low-density materials)
NOTE While there are no standardized methods available at present for testing solvent absorbing polymer materials
(e.g. absorbents and hydrocolloids), a suggested protocol is as follows:
— first, the volume of extraction vehicle that each 0,1 g or 1,0 cm of material absorbs is determined;
— then, in performing the material extraction, the additional volume is added to each 0,1 g or 1,0 cm in an ext
...
ISO 10993-12:2021/FDAMFDAmd 1:2025(en)
ISO/TC 194/WG 12
Secretariat: DIN
Date: 2025-04-14
Biological evaluation of medical devices — —
Part 12:
Sample preparation and reference materials — Amendment
AMENDMENT 1
Date: 2025-04-04
Évaluation biologique des dispositifs médicaux —
Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence
AMENDEMENT 1
FDIS stage
2 © ISO #### – All rights reserved
ISO 10993-12:2021/FDAmd 1(en)
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication
may be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying,
or posting on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO
at the address below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: + 41 22 749 01 11
EmailE-mail: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
iii
ISO 10993-12:2021/FDAmd 1(en)
Contents
iv
ISO 10993-12:2021/FDAmd 1(en)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of
ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent rights
in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a) patent(s)
which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that this may not
represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 194, Biological and clinical evaluation of medical
devices, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee
CENCommitteeCEN/TC 206, Biocompatibility of medical and dental materials and devices, in accordance with
the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
A list of all parts in the ISO 10993 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
v
ISO 10993-12:2021/FDAmd 1(en)
Biological evaluation of medical devices — —
Part 12:
Sample preparation and reference materials — Amendment
AMENDMENT 1
Clause 2
Replace the text of Clause 2 with:
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 10993--1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993--18, Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical
device materials within a risk management process
ISO/TS 10993--19, Biological evaluation of medical devices — Part 19: Physico-chemical, morphological
and topographical characterization of materials
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
Clause 4
Change the wording in the first sentence of the first paragraph from “as described in ISO 14971” to “in
accordance with ISO 14971”.
Clause 7
Change the wording in the first sentence of the first paragraph from “(see ISO 10993-1)” to “in accordance
with ISO 10993-1”.
10.1
Change the wording in the second sentence of the first paragraph from “(see ISO 10993-18 and ISO/TS 10993-
19)” to “in accordance with ISO 10993-18 and ISO/TS 10993-19”.
10.3.3, first paragraph
ISO 10993-12:2021/FDAmd 1(en)
Add the following paragraph after the first paragraph:
For medical devices containing absorbent materials, the individual absorption capacity of these materials
should be considered to determine the overall extraction volume (see Table 1).
Change10.3.3, Table 1 to read:
Replace Table 1 with:
Table 1 — Standard surface areas and extract liquid volumes
a
Thickness Extraction ratio Examples of forms of materials
(surface area or mass/, per
mm
volume)
±10 %
<0,5 6 cm /ml film, sheet, tubing wall
0,5 to 1,0 3 cm /ml tubing wall, slab, small moulded items
>1,0 3 cm /ml larger moulded items
>1,0 1,25 cm /ml elastomeric materials
powder, pellets, foam, non-absorbent
irregularly shaped solid devices 0,2 g/ml moulded items, porous high-density
materials
irregularly shaped porous devices
0,1 g/ml membranes, textiles
(low-density materials)
NOTE While there are no standardized methods available at present for testing solvent absorbing polymer materials
(e.g. absorbents and hydrocolloids), a suggested protocol is as follows:
— determinefirst, the volume of extraction vehicle that each 0,1 g or 1,0 cm of material absorbs is determined;
— then, in performing the material extraction, add thisthe additional volume is added to each 0,1 g or 1,0 cm in an extraction
mixture.
a If the medical device includes multiple tissue contacting components with different thicknesses, the extraction ratio should be
justified. One way to do this is to base the ratio on the thinnest material layer of that component.
10.3.4
Delete the last sentence: "For material such as elastomers and latex, it may be appropriate to use an extraction
ratio of 1,25 cm /ml, if justified.".
ISO 10993-1
...
PROJET FINAL
Amendement
ISO 10993-12:2021/
FDAM 1
ISO/TC 194
Évaluation biologique des
Secrétariat: DIN
dispositifs médicaux —
Début de vote:
2025-05-28
Partie 12:
Préparation des échantillons et
Vote clos le:
2025-07-23
matériaux de référence
AMENDEMENT 1
Biological evaluation of medical devices —
Part 12: Sample preparation and reference materials
AMENDMENT 1
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
Numéro de référence
ISO 10993-12:2021/FDAM 1:2025(fr) © ISO 2025
PROJET FINAL
ISO 10993-12:2021/FDAM 1:2025(fr)
Amendement
ISO 10993-12:2021/
FDAM 1
ISO/TC 194
Évaluation biologique des
Secrétariat: DIN
dispositifs médicaux —
Début de vote:
Partie 12: 2025-05-28
Préparation des échantillons et
Vote clos le:
2025-07-23
matériaux de référence
AMENDEMENT 1
Biological evaluation of medical devices —
Part 12: Sample preparation and reference materials
AMENDMENT 1
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
© ISO 2025 INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
NORMES POUVANT
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse Numéro de référence
ISO 10993-12:2021/FDAM 1:2025(fr) © ISO 2025
ii
ISO 10993-12:2021/FDAM 1:2025(fr)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'ISO attire l'attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l'utilisation
d'un ou de plusieurs brevets. L'ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l'applicabilité
de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l'ISO
n'avait pas reçu notification qu'un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d'avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l'adresse www.iso.org/brevets. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou
partie de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 194, Évaluation biologique et clinique des
dispositifs médicaux, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 206, Biocompatibilité des matériaux
et dispositifs médicaux et dentaires, du Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de
coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 10993 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l'adresse www.iso.org/members.html.
iii
ISO 10993-12:2021/FDAM 1:2025(fr)
Évaluation biologique des dispositifs médicaux —
Partie 12:
Préparation des échantillons et matériaux de référence
AMENDEMENT 1
Article 2
Remplacer le texte de l’Article 2 par:
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu'ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque
ISO 10993-18, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des
matériaux des dispositifs médicaux au sein d'un processus de gestion du risque
ISO/TS 10993-19, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 19: Caractérisations
physicochimique, morphologique et topographique des matériaux
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
Article 4
Modifier la formulation de la première phrase du premier alinéa pour remplacer «comme décrit dans
l'ISO 14971» par «conformément à l'ISO 14971».
Article 7
Modifier la formulation de la première phrase du premier alinéa pour remplacer «(voir ISO 10993-1)» par
«conformément à l'ISO 10993-1».
10.1
Modifier la formulation de la deuxième phrase du premier alinéa pour remplacer «(voir l'ISO 10993-18 et
l'ISO/TS 10993-19)» par «conformément à l'ISO 10993-18 et à l'ISO/TS 10993-19».
10.3.3, premier alinéa
Ajouter l'alinéa suivant à la suite du premier alinéa:
ISO 10993-12:2021/FDAM 1:2025(fr)
Pour les dispositifs médicaux contenant des matériaux absorbants, il convient de tenir compte de la
capacité d'absorption individuelle de ces matériaux pour déterminer le volume d'extraction global (voir
Tableau 1).
10.3.3, Tableau 1
Remplacer le Tableau 1 par:
Tableau 1 — Aires normales et volumes de liquide d'extraction
Rapport d'extraction
a
Épaisseur
(aire ou poids, par volume)
Exemples de formes de matériaux
mm
±10 %
< 0,5 6 cm /ml film, feuille, paroi de tube
paroi de tube, plaque, petits articles
0,5 à 1,0 3 cm /ml
moulés
> 1,0 3 cm /ml articles moulés plus grands
> 1,0 1,25 cm /ml matériaux élastomères
poudre, pastilles, mousse,
dispositifs solides de forme irrégu-
0,2 g/ml articles moulés non absorbants,
lière
matériaux poreux de haute densité
dispositifs poreux de forme irrégu-
lière 0,1 g/ml membranes, textiles
(matériaux de basse densité)
NOTE En l'absence de méthodes normalisées pour les essais portant sur les matériaux polymères absorbant les solvants
(par exemple absorbants et hydrocolloïdes), le protocole suivant est suggéré:
— tout d’abord, le volume de solvant d'extraction absorbé par 0,1 g ou 1,0 cm de matériau est déterminé;
— ensuite, lors de l'extraction, ce volume supplémentaire est ajouté au volume d'extraction par 0,1 g ou 1,0 cm du
matériau.
a
Si le dispositif médical comporte plusieurs composants en contact avec les tissus de différentes épaisseurs, il convient
de justifier le rapport d'extraction. Pour ce faire, il est possible de baser le
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.