ISO 5840-3:2021
(Main)Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques
Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques
This document is applicable to all devices intended for implantation as a transcatheter heart valve substitute. This document is applicable to transcatheter heart valve substitutes and to the accessory devices, packaging and labelling required for their implantation and for determining the appropriate size of heart valve substitute to be implanted. This document establishes an approach for verifying/validating the design and manufacture of a transcatheter heart valve substitute through risk management. The selection of appropriate verification/validation tests and methods are to be derived from the risk assessment. The tests can include those to assess the physical, chemical, biological and mechanical properties of heart valve substitutes and of their materials and components. The tests can also include those for preclinical in vivo evaluation and clinical evaluation of the finished heart valve substitute. This document defines operational conditions and performance requirements for transcatheter heart valve substitutes where adequate scientific and/or clinical evidence exists for their justification. This document includes considerations for implantation of a transcatheter heart valve substitute inside a pre-existing prosthetic device (e.g. valve-in-valve and valve-in-ring configurations).
Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires — Partie 3: Valves cardiaques de substitution implantées par des techniques transcathéter
Le présent document s'applique à tous les dispositifs destinés à être implantés en tant que prothèse valvulaire par voie transcathéter. Le présent document s'applique aux prothèses valvulaires implantées par transcathéter ainsi qu'aux dispositifs auxiliaires, à l'emballage et à l'étiquetage exigés pour leur implantation. Il s'applique également à la détermination de la taille appropriée de la prothèse valvulaire à implanter. Le présent document établit une approche permettant de vérifier/valider la conception et la fabrication d'une prothèse valvulaire implantée par transcathéter dans une optique de gestion du risque. La sélection des méthodes et des essais de vérification/validation appropriés se fait à partir de l'appréciation du risque. Des essais peuvent être destinés à évaluer les propriétés physiques, chimiques, biologiques et mécaniques de prothèses valvulaires ainsi que celles de leurs matériaux et composants. Les essais peuvent également englober les essais destinés à l'évaluation préclinique in vivo et à l'évaluation clinique des prothèses valvulaires à l'état fini. Le présent document définit les conditions de fonctionnement et les exigences de performance relatives aux prothèses valvulaires implantées par transcathéter lorsqu'il existe une preuve scientifique et/ou clinique adéquate pour les justifier. Le présent document comprend des considérations relatives à l'implantation par transcathéter d'une prothèse valvulaire dans un dispositif prothétique préexistant (par exemple les configurations «valve-in-valve» et «valve-in-ring»).
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5840-3
Redline version
compares Second edition to
First edition
Cardiovascular implants — Cardiac
valve prostheses —
Part 3:
Heart valve substitutes implanted by
transcatheter techniques
Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires —
Partie 3: Valves cardiaques de substitution implantées par des
techniques transcathéter
Reference number
ISO 5840-3:redline:2021(E)
©
ISO 2021
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ISO 5840-3:redline:2021(E)
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compared with the previous edition. It does not focus on details (e.g. changes in
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be used for implementation purposes.
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
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Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO 5840-3:redline:2021(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 3
4 Abbreviations.11
5 Fundamental requirements .12
6 Device description .12
6.1 Intended use General .12
6.2 Intended use .12
6.2 6.3 Design inputs .12
6.2.1 6.3.1 Operational specifications .12
6.2.2 6.3.2 Performance specifications.14
6.2.3 6.3.3 Implant procedure .15
6.2.4 6.3.4 Packaging, labelling and sterilization.15
6.3 6.4 Design outputs .16
6.4 6.5 Design transfer (manufacturing verification/validation) .16
6.5 6.6 Risk management .16
7 Design verification testing and analysis/design and validation .16
7.1 General requirements .16
7.2 In vitro assessment .17
7.2.1 General.17
7.2.1 7.2.2 Test conditions, sample selection and reporting requirements .17
7.2.2 7.2.3 Material property assessment .18
7.2.3 7.2.4 Device hydrodynamic Hydrodynamic performance assessment .19
7.2.4 7.2.5 Structural performance assessment .21
7.2.5 7.2.6 Additional implant design evaluation requirements Design- or
procedure-specific testing .23
7.2.6 7.2.7 Delivery system design evaluation requirements Device MRI compatibility .25
7.2.7 Design-specific testing .27
7.2.8 Visibility.27
7.2.9 7.2.8 Simulated use .27
7.2.9 Human factors and usability assessment .27
7.2.10 Human factors/usability Implant thrombogenic and haemolytic potential
assessment .27
7.3 Preclinical in vivo evaluation .28
7.3.1 General.28
7.3.1 7.3.2 Overall requirements .28
7.3.2 7.3.3 Methods .30
7.3.3 7.3.4 Test report .31
7.4 Clinical investigations .31
7.4.1 General.31
7.4.2 Study considerations .33
7.4.3 Study endpoints .35
7.4.4 Ethical considerations .35
7.4.5 Pivotal studies: Distribution of subjects and investigators .35
7.4.2 7.4.6 Statistical considerations including sample size and duration .36
7.4.3 7.4.7 Distribution of subjects and investigators Patient selection criteria .38
7.4.4 7.4.8 Sample size Valve thrombosis prevention .39
7.4.5 Entry criteria .39
7.4.6 Duration of the study .39
© ISO 2021 – All rights reserved iii
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ISO 5840-3:redline:2021(E)
7.4.7 7.4.9 Clinical data requirements .40
7.4.8 Clinical investigation report .44
Annex A (informative) Rationale for the provisions of this part of ISO 5840 .46
Annex B (informative) Examples of transcatheter heart valve substitutes, components and
delivery systems .49
Annex C (normative) Packaging .53
Annex D (normative) Product labels, instructions for use and training .54
Annex E (normative) Sterilization .57
Annex F A (informative) Valve description Description of the transcatheter heart valve system .58
Annex G B (informative) Transcatheter heart valve substitute hazards, associated failure
modes and evaluation methods hazard analysis example .60
Annex H (informative) In vitro test guidelines for paediatric devices .65
Annex I (informative) Statistical procedures when using performance criteria .69
Annex J (informative) Examples and definitions of some physical and material properties
of transcatheter heart valve substitutes and their components .70
Annex K (informative) Examples of standards applicable to testing of materials and
components of transcatheter heart valve substitutes .82
Annex L (informative) Raw and post-conditioning mechanical properties for support
structure materials .88
Annex M (informative) Corrosion assessment .90
Annex N C (informative) Guidelines for verification of hydrodynamic performance —
Pulsatile flow testing .93
Annex O (informative) Durability testing .103
Annex P D (informative normative) Fatigue assessment Requirements for delivery system
design and evaluation .105
Annex E (informative) Examples of design specific testing .112
Annex Q F (informative) Preclinical in vivo evaluation .114
Annex R G (normative) Adverse event classification during clinical investigation .117
Annex S H (informative) Echocardiographic protocol Multimodality imaging of TAVI and
TMVI pre, peri and post-implantation assessments — Examples .125
Bibliography .131
iv © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO 5840-3:redline:2021(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards areThe procedures used to develop this document and those intended for its
further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval
criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted
in accordance with the rules given ineditorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/
directives).
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
ISO 5840-3This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery,
Subcommittee SC 2, Cardiovascular implants and extracorporeal systems, in collaboration with the
European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 285, Non-active surgical
implants, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna
Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 5840-3:2013), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows: the engineering and clinical
requirements in the ISO 5840 series have been updated to current specifications and integrated and
harmonized across all parts.
A list of all parts in the ISO 5840 series consists of the following parts, under the general titlecan be
found on the Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses:I SO website.
— Part 3: Heart valve substitutes implanted by minimally invasive techniques
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
© ISO 2021 – All rights reserved v
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ISO 5840-3:redline:2021(E)
Introduction
No heart valve substitute is ideal. Therefore, a group of engineers, scientists and clinicians well aware
of the problems associated withThis document has been prepared for transcatheter heart valve
substitutes and their development has prepared this part of ISO 5840. In several areas, the provisions
of this part of ISO 5840 have been deliberately left partially defined so as not to inhibit development
and innovation. This part of ISO 5840 specifies types of tests, test methods and requirements for test
apparatus. It requires documentation of test methods and results. This part of ISO 5840 deals with
those areas that will ensure adequate mitigation of device-associated risks for patients and other users
of the device, facilitate quality assurance, aid the cardiac surgeon and cardiologist in choosing a heart
valve substitute, and ensure that the device will be presented in a convenient form. This part ofwith
emphasis on providing guidance for ISO 5840 emphasizes the need to specify types of in vitro testing,
preclinical in vivo and clinical evaluations as well as to report, reporting of all in vitr vitroo, preclinical
in vivo, and clinical evaluations. It describes the labels and labelling and packaging of the device. Such a
process involvingThis process in vitro, preclinical in vivo and clinical evaluations is intended to clarify
the required procedures prior to market release and to enable prompt identification and management
of any subsequent problemsissues.
With regard to in vitro testing and reporting, apart from basic material testing for mechanical,
physical, chemical and biocompatibility characteristics, this part of ISO 5840 also covers important
hydrodynamic and durability characteristics of transcatheter heart valve substitutes and their delivery
systems. This part of ISO 5840 does not specify exact test methods for hydrodynamic and durability
testing but it offers guidelines for the test apparatus.
This part of ISO 5840 should be revised, updated and amended as knowledge and techniques in heart
valve substitute technology improve.
This part of ISO 5840document is to be used in conjunction with ISO 5840:2005-1, which will be
replaced by and ISO 5840-12 in future.
vi © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 5840-3:redline:2021(E)
Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses —
Part 3:
Heart valve substitutes implanted by transcatheter
techniques
1 Scope
This document is applicable to all devices intended for implantation as a transcatheter heart valve
substitute.
This document is applicable to transcatheter heart valve substitutes and to the accessory devices,
packaging and labelling required for their implantation and for determining the appropriate size of
heart valve substitute to be implanted.
This part of ISO 5840 outlinesdocument establishes an approach for verifying/validating the design
and manufacture of a transcatheter heart valve substitute through risk management. The selection of
appropriate verification/validation tests and methods are to be derived from the risk assessment. The
tests can include those to assess the physical, chemical, biological and mechanical properties of heart
valve substitutes and of their materials and components. The tests can also include those for preclinical
in vivo evaluation and clinical evaluation of the finished heart valve substitute.
This part of ISO 5840document defines operational conditions and performance requirements for
transcatheter heart valve substitutes where adequate scientific and/or clinical evidence exists for their
justification.
This part of ISO 5840 is applicable to all devices intended for implantation in human hearts asdocument
includes considerations for implantation of a transcatheter heart valve substitute. inside a pre-existing
prosthetic device (e.g. valve-in-valve and valve-in-ring configurations).
This part of ISO 5840 is applicable to both newly developed and modified transcatheter heart valve
substitutes and to the accessory devices, packaging and labelling required for their implantation and
for determining the appropriate size of heart valve substitute to be implanted.
This part of ISO 5840 excludes heart valve substitutes designed for implantation in artificial hearts or
heart assist devices.
This part of ISO 5840 excludes valve-in-valve configurations and homografts.
This part of ISO 5840 does not specifically address non-traditional surgically implanted heart valve
substitutes (e.g. sutureless). For these devices, the requirements of both this part of ISO 5840 and
ISO 5840:2005 might be relevant and can be considered.
NOTE A rationale for the provisions of this part of ISO 5840 is given in Annex A.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application ofreferred to in the text
in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 10993 5840-1:2021, Biological evaluation of medical devices Cardiovascular implants — Cardiac valve
prostheses — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process General requirements
© ISO 2021 – All rights reserved 1
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ISO 5840-3:redline:2021(E)
ISO 10993-2, Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements
ISO 11135-1, Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 1: Requirements for
development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO/TS 11135-2, Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 2: Guidance on the
application of ISO 11135-1
ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137-2, Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose
ISO 11137-3, Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials,
sterile barrier systems and packaging systems
ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for
forming, sealing and assembly processes
ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14160, Sterilization of health care products — Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical
devices utilizing animal tissues and their derivatives — Requirements for characterization, development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 14630:2012 , Non-active surgical implants — General requirements
ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing
agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 22442-1, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk
management
ISO 22442-2, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 2: Controls on sourcing,
collection and handling
ISO 22442-3, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 3: Validation of the
elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents
ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
IEC 62366 (all parts), Medical devices — Application of usability engineering to medical devices
ASTM F2052, Standard test method for measurement of magnetically induced displacement force on
medical devices in the magnetic resonance environment
ASTM F2503, Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic
resonance environment
ASTM F2213, Standard test method for measurement of magnetically induced torque on medical devices in
the magnetic resonance environment
ASTM F2182, Standard test method for measurement of radio frequency induced heating near passive
implants during magnetic resonance imaging
ASTM F2119, Standard test method for evaluation of MR image artifacts from passive implants
2 © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO 5840-3:redline:2021(E)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions given in ISO 5840-1:2021 and
the following apply.
NOTE Additional definitions can be found in the informative annexes.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
accessories acute assessment
device-specific tools that are required to assist intra-procedural and immediate post-procedural results
used to assess in the implantation of the transcatheter heart valve substitute vivo safety and performance
Note 1 to entry: All animals entered into acute, short-term assessment will remain under general anaesthesia for
the duration of the study.
3.2
adverse event
AE
untoward medical occurrence in a study subject which does not necessarily have to have a causal
relationship with study treatment
Note 1 to entry: An AE can be an unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding),
symptom or disease, temporary or permanent, whether or not related to the prosthetic valve implantation or
procedure.
3.3
arterial end diastolic pressure
minimum value of the arterial pressure during diastole
3.4
arterial peak systolic pressure
maximum value of the arterial pressure during systole
3.5
back pressure
differential pressure applied across the valve during the closed phase
3.6
body surface area
A
bs
2
total surface area (m ) of the human body
Note 1 to entry: This can be calculated (Mosteller's formula) as the square root of product of the weight in kg
[12]
times the height in cm divided by 3 600 (see Reference ).
3.7
cardiac index
2 2
cardiac output (CO, l/min) divided by the body surface area (A , m
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5840-3
Second edition
2021-01
Cardiovascular implants — Cardiac
valve prostheses —
Part 3:
Heart valve substitutes implanted by
transcatheter techniques
Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires —
Partie 3: Valves cardiaques de substitution implantées par des
techniques transcathéter
Reference number
ISO 5840-3:2021(E)
©
ISO 2021
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ISO 5840-3:2021(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2021
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
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Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO 5840-3:2021(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Abbreviations. 4
5 Fundamental requirements . 5
6 Device description . 5
6.1 General . 5
6.2 Intended use . 6
6.3 Design inputs . 6
6.3.1 Operational specifications . 6
6.3.2 Performance specifications . 6
6.3.3 Implant procedure. 7
6.3.4 Packaging, labelling and sterilization . 7
6.4 Design outputs . 7
6.5 Design transfer (manufacturing verification/validation) . 7
6.6 Risk management . 7
7 Design verification and validation . 8
7.1 General requirements . 8
7.2 In vitro assessment . 8
7.2.1 General. 8
7.2.2 Test conditions, sample selection and reporting requirements . 8
7.2.3 Material property assessment . 8
7.2.4 Hydrodynamic performance assessment . 8
7.2.5 Structural performance assessment .10
7.2.6 Design- or procedure-specific testing.10
7.2.7 Device MRI compatibility .12
7.2.8 Simulated use.12
7.2.9 Human factors and usability assessment .12
7.2.10 Implant thrombogenic and haemolytic potential assessment .12
7.3 Preclinical in vivo evaluation .12
7.3.1 General.12
7.3.2 Overall requirements .13
7.3.3 Methods .14
7.3.4 Test report .15
7.4 Clinical investigations .16
7.4.1 General.16
7.4.2 Study considerations .17
7.4.3 Study endpoints .18
7.4.4 Ethical considerations .19
7.4.5 Pivotal studies: Distribution of subjects and investigators .19
7.4.6 Statistical considerations including sample size and duration .20
7.4.7 Patient selection criteria .22
7.4.8 Valve thrombosis prevention .22
7.4.9 Clinical data requirements .23
Annex A (informative) Description of the transcatheter heart valve system .28
Annex B (informative) Transcatheter heart valve substitute hazard analysis example .30
Annex C (informative) Guidelines for verification of hydrodynamic performance —
Pulsatile flow testing .32
© ISO 2021 – All rights reserved iii
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ISO 5840-3:2021(E)
Annex D (normative) Requirements for delivery system design and evaluation .40
Annex E (informative) Examples of design specific testing .42
Annex F (informative) Preclinical in vivo evaluation .44
Annex G (normative) Adverse event classification during clinical investigation .47
Annex H (informative) Multimodality imaging of TAVI and TMVI pre, peri and post-
implantation assessments — Examples .53
Bibliography .56
iv © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 5840-3:2021(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee
SC 2, Cardiovascular implants and extracorporeal systems, in collaboration with the European Committee
for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 285, Non-active surgical implants, in accordance
with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 5840-3:2013), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows: the engineering and clinical
requirements in the ISO 5840 series have been updated to current specifications and integrated and
harmonized across all parts.
A list of all parts in the ISO 5840 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
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ISO 5840-3:2021(E)
Introduction
This document has been prepared for transcatheter heart valve substitutes with emphasis on providing
guidance for in vitro testing, preclinical in vivo and clinical evaluations, reporting of all in vitro,
preclinical in vivo, and clinical evaluations and labelling and packaging of the device. This process is
intended to clarify the required procedures prior to market release and to enable prompt identification
and management of any subsequent issues.
This document is used in conjunction with ISO 5840-1 and ISO 5840-2.
vi © ISO 2021 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 5840-3:2021(E)
Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses —
Part 3:
Heart valve substitutes implanted by transcatheter
techniques
1 Scope
This document is applicable to all devices intended for implantation as a transcatheter heart valve
substitute.
This document is applicable to transcatheter heart valve substitutes and to the accessory devices,
packaging and labelling required for their implantation and for determining the appropriate size of
heart valve substitute to be implanted.
This document establishes an approach for verifying/validating the design and manufacture of
a transcatheter heart valve substitute through risk management. The selection of appropriate
verification/validation tests and methods are to be derived from the risk assessment. The tests can
include those to assess the physical, chemical, biological and mechanical properties of heart valve
substitutes and of their materials and components. The tests can also include those for preclinical in
vivo evaluation and clinical evaluation of the finished heart valve substitute.
This document defines operational conditions and performance requirements for transcatheter heart
valve substitutes where adequate scientific and/or clinical evidence exists for their justification.
This document includes considerations for implantation of a transcatheter heart valve substitute inside
a pre-existing prosthetic device (e.g. valve-in-valve and valve-in-ring configurations).
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 5840-1:2021, Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 1: General requirements
ISO 10993-2, Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements
ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14630, Non-active surgical implants — General requirements
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
IEC 62366 (all parts), Medical devices — Application of usability engineering to medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 5840-1:2021 and the
following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
© ISO 2021 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 5840-3:2021(E)
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
acute assessment
intra-procedural and immediate post-procedural results used to assess in vivo safety and performance
Note 1 to entry: All animals entered into acute, short-term assessment will remain under general anaesthesia for
the duration of the study.
3.2
chronic assessment
long-term results following the procedure used to assess chronic in vivo safety and performance after
the animal has recovered from anaesthesia
Note 1 to entry: The endpoints and durations of these studies should be determined by risk analysis.
3.3
delivery approach
anatomical access used to deliver the implant to the implant site (e.g. transfemoral, transapical,
transseptal)
3.4
delivery system
catheter or other system used to deliver the implant to the implant site
3.5
device migration
detectable movement or displacement of the heart valve substitute from its original position within the
implant position and without device embolization
3.6
loading
crimping
process to affix or attach a transcatheter heart valve substitute onto a delivery device and collapse
the valve (i.e. reduce its diameter) for insertion via the delivery system (3.4) (e.g. catheter), performed
either during manufacture or in the clinic
3.7
neo-LVOT
neo-left ventricular outflow tract
region between native anterior mitral leaflet/ transcatheter mitral valve implantation (TMVI) and
septal wall, proximal to the aortic valve (see Figure 1)
2 © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO 5840-3:2021(E)
Key
1 TMVI
2 native anterior mitral leaflet
3 neo-LVOT
4 septal wall
Figure 1 — Neo-LVOT formation behind a mitral leaflet
3.8
neo-sinus
region between implanted transcatheter aortic valve leaflet and native aortic leaflet/leaflet of existing
bioprosthetic valve (see Figure 2)
© ISO 2021 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 5840-3:2021(E)
Key
1 transcatheter aortic valve implantation (TAVI) leaflet
2 native leaflet
3 neo-sinus
4 native sinus
a
The arrow indicates the direction of the forward flow.
Figure 2 — Neo-sinus formation behind an aortic leaflet
3.9
repositioning
change in implant position of a partially- or fully-deployed transcatheter heart valve substitute via a
transcatheter technique, possibly requiring full or partial recapturing of the device
3.10
retrieval
removal of a partially- or fully-deployed transcatheter heart valve substitute via a transcatheter
technique
3.11
transcatheter heart valve system
implantable transcatheter device, delivery system (3.4), accessories, packaging, labels and
instructions for use
3.12
valve-in-ring
implantation of a transcatheter heart valve substitute into a pre-existing annuloplasty ring
3.13
valve-in-valve
implantation of a transcatheter heart valve substitute into a pre-existing heart valve substitute
4 Abbreviations
For the purposes of this document, the following abbreviations apply.
4 © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 5840-3:2021(E)
AE adverse event
AWT accelerated wear testing
CIP clinical investigation plan
COF chronic outward force
CT computed tomography
ECG electrocardiogram
EOA effective orifice area
IFU instructions for use
LA left atrium
LAA left atrial appendage
LV left ventricle, left ventricular
LVOT left ventricular outflow tract
MRI magnetic resonance imaging
MR mitral regurgitation
PMCF post-market clinical follow-up
PVL paravalvular leakage
RMS root mean square
SAE serious adverse event
TAVI transcatheter aortic valve implantation [also known as transcatheter aortic valve
replacement (TAVR)]
TEE transoesophageal echo
TMVI transcatheter mitral valve implantation [also known as transcatheter mitral valve
replacement (TMVR)]
TTE transthoracic echo
ViV valve-in-valve
ViR valve-in-ring
5 Fundamental requirements
See ISO 5840-1:2021, Clause 5.
6 Device description
6.1 General
See ISO 5840-1:2021, 6.1.
© ISO 2021 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 5840-3:2021(E)
6.2 Intended use
See ISO 5840-1:2021, 6.2.
6.3 Design inputs
6.3.1 Operational specifications
See ISO 5840-1:2021, 6.3.1.
6.3.2 Performance specifications
6.3.2.1 General
See ISO 5840-1:2021, 6.3.2 for general requirements. Specific transcatheter system requirements are
listed in 6.3.2.2 to 6.3.2.4. See Reference [18] for information relevant to TMVI.
6.3.2.2 Transcatheter heart valve system
The design attributes to meet the intended performance of the transcatheter heart valve system shall
take into account at least the following:
a) the visibility of the transcatheter heart valve system under fluoroscopy or other imaging modalities;
b) the deliverability and implantability in the target population.
6.3.2.3 Implantable device
The intended performance of the transcatheter heart valve substitute shall include, but not be limited
to the following:
a) the ability to be consistently, accurately and safely loaded onto the delivery system;
b) the ability to be consistently, accurately and safely deployed;
c) the ability to be safely retrieved and/or repositioned (if applicable);
d) the ability to ensure effective fixation or anchoring within the implant site;
e) the ability to maintain structural and functional integrity throughout the anticipated lifetime of
the device;
f) the ability to conform or interact with anatomical structures within the implant site (e.g. in the
aortic position, there is potential for interaction with the coronary ostia, the anterior mitral leaflet
and the conduction system; in the mitral position, there is potential for interaction with the aortic
root, LA, LAA, LVOT and the subvalvular apparatus);
g) the ability to conform or interact with previously implanted device (e.g. surgical valve, annuloplasty
ring, transcatheter valve, valve docking device), if applicable;
h) the ability to allow forward flow with an acceptably small mean pressure difference in all
anticipated configurations;
i) the ability to prevent retrograde flow with acceptably small regurgitation, including paravalvular
leakage;
j) the ability to resist migration and embolization;
k) the ability to avoid haemolysis;
l) the ability to resist thrombus formation;
6 © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO 5840-3:2021(E)
m) biocompatibility;
n) the ability to maintain its functionality and sterility for a reasonable shelf life prior to implantation;
o) reproducibility of function.
6.3.2.4 Delivery system
In addition to the requirements in Annex D, the design attributes to meet the intended performance of
the delivery system shall include, but are not limited to, the following:
a) the ability to permit consistent, accurate and safe access, delivery, placement and deployment of
the transcatheter heart valve substitute to the intended implant site;
b) the ability to permit consistent and safe withdrawal;
c) the ability to resist haemolysis;
d) the ability to resist thrombus formation;
e) the ability to resist blood loss (haemostasis);
f) the ability to recapture, retrieve, reposition and/or remove the transcatheter heart valve substitute
(if applicable);
g) the ability to resist particulate generation.
6.3.3 Implant procedure
See ISO 5840-1:2021, 6.3.3.
6.3.4 Packaging, labelling and sterilization
See ISO 5840-1:2021, 6.3.4.
The manufacturer shall provide information and guidance (e.g. imaging modalities and sizing
procedure) in the labelling to allow for appropriate preparation of the implant site (e.g. balloon
valvuloplasty), selection of appropriate implant size and implantation of the transcatheter heart valve
substitute. The manufacturer shall also provide MRI compatibility information in the labelling.
Annex A contains a list of terms that may be used in describing transcatheter heart valve system
components.
6.4 Design outputs
See ISO 5840-1:2021, 6.4. See Reference [18] for information relevant to TMVI.
6.5 Design transfer (manufacturing verification/validation)
See ISO 5840-1:2021, 6.5.
6.6 Risk management
See ISO 5840-1:2021, 6.6.
Annex B contains a hazard analysis example specific to transcatheter heart valve substitutes that can
serve as the basis for a risk analysis.
© ISO 2021 – All rights reserved 7
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ISO 5840-3:2021(E)
7 Design verification and validation
7.1 General requirements
In vitro assessment shall be used to mitigate the risks identified in the risk analysis. General
requirements that are applicable to all heart valve systems are provided in ISO 5840-1:2021,7.1. Specific
considerations for transcatheter heart valve substitutes are provided in this document. See Reference
[18] for information relevant to TMVI.
7.2 In vitro assessment
7.2.1 General
The requirements shall be as specified in ISO 5840-1:2021, 7.2.
7.2.2 Test conditions, sample selection and reporting requirements
The requirements shall be as specified in ISO 5840-1:2021, 7.2.2.
For transcatheter valves, the steps of crimping or loading the implant into/onto a delivery catheter
and tracking through simulated delivery pathways shall be followed in accordance with the IFU. The
implant shall be maintained in the crimped configuration for a duration that mimics the worst-case
expected clinical procedure time. If retrieval and repositioning is indicated for the implant in the IFU,
the maximum allowable number of re-sheathing/recapturing and deployment cycles specified shall be
simulated. Any deviations of the test articles from the finished device shall be justified. The test articles
selected shall fully represent the total size range of the implant, the delivery system and accessories.
7.2.3 Material property assessment
7.2.3.1 General
The requirements shall be as specified in ISO 5840-1:2021, 7.2.3.
7.2.3.2 Biological safety
The requirements shall be as specified in ISO 5840-1:2021, 7.2.3.2.
7.2.3.3 Material and mechanical property testing
The requirements shall be as specified in ISO 5840-1:2021, 7.2.3.3.
For ViV and ViR indications, consideration shall be given to the material properties of the existing
prosthesis, including bioprosthetic valve leaflet calcification, and their interactions with the materials
of the transcatheter heart valve system.
7.2.4 Hydrodynamic performance assessment
Hydrodynamic testing shall be performed to provide information on the fluid dynamic performance
of the transcatheter heart valve substitute. The implant shall be deployed using the loading and
deployment steps in accordance with the product specification and appropriately placed into the test
chamber to simulate the device placement at the intended implant site. The device shall be inspected
after loading, recapturing and/or deployment prior to fixturing and testing. ISO 5840-1:2021, Annex I
provides guidelines for conducting and reporting steady-flow hydrodynamic tests. Guidelines for
conducting and reporting of pulsatile hydrodynamic tests are provided in Annex C. For pulsatile flow
testing, the performance of the pulse duplicator shall be characterized. See C.2.3.2 for guidelines
related to pulse duplicator characterization. The measurement accuracy and repeatability of the test
system(s) shall be evaluated and documented. The hydrodynamic waveforms produced by the pulse
8 © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 14 ----------------------
ISO 5840-3:2021(E)
duplicator shall reasonably simulate physiological conditions. Representative waveforms used to
generate hydrodynamic test results shall be documented in the test report. Reference [27] provides
characteristics of reasonable aortic and mitral waveforms.
For transcatheter aortic valve substitutes, testing shall be performed to compare the hydrodynamic
performance of the device to the minimum performance requirements provided in Table 1. Guidelines
for designing test fixtures and test parameters are provided in Annex C and C.2.4. Testing shall be
carried out on at least three transcathet
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 5840-3
Redline version
compare la Deuxième édition
à la Première édition
Implants cardiovasculaires —
Prothèses valvulaires —
Partie 3:
Valves cardiaques de substitution
implantées par des techniques
transcathéter
Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses —
Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques
Numéro de référence
ISO 5840-3:redline:2021(F)
©
ISO 2021
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ISO 5840-3:redline:2021(F)
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1.x . — Si des modifications ont été apportées à un article/paragraphe, l’arti-
cle/le paragraphe est mis en évidence en jaune dans le Sommaire
AVERTISSEMENT
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CH-1214 Vernier, Geneva
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 3
4 Abréviations .11
5 Exigences fondamentales .12
6 Description du dispositif.12
6.1 Utilisation prévue Généralités .12
6.2 Utilisation prévue .12
6.2 6.3 Données de conception .12
6.2.1 6.3.1 Spécifications opérationnelles .12
6.2.2 6.3.2 Spécifications de des performances .14
6.2.3 6.3.3 Mode opératoire d'implantation .16
6.2.4 6.3.4 Emballage, étiquetage et stérilisation .16
6.3 6.4 Résultats de conception .16
6.4 6.5 Transfert de la conception (vérification/validation de la fabrication) .16
6.5 6.6 Gestion des risques .17
7 Essais et analyse pour la vérification de la conception/ Vérification et validation de
la conception.17
7.1 Exigences générales .17
7.2 Évaluation in vitro .17
7.2.1 Généralités .17
7.2.1 7.2.2 Conditions d'essai, sélection de l'échantillon, exigences relatives
à l'établissement du rapport d’essai rapport des résultats obtenus .17
7.2.2 7.2.3 Évaluation des propriétés des matériaux .19
7.2.3 7.2.4 Évaluation des performances hydrodynamiques du dispositif .20
7.2.4 7.2.5 Évaluation des performances structurelles .23
7.2.5 7.2.6 Exigences supplémentaires concernant une évaluation de conception
d’implant Essai en fonction de la conception ou de la procédure .25
7.2.6 7.2.7 Exigences d'évaluation de conception du système de pose Compatibilité
du dispositif par rapport à l'IRM .27
7.2.7 Essais spécifiques de conception .29
7.2.8 Visibilité .29
7.2.9 7.2.8 Utilisation simulée Simulation d'utilisation .29
7.2.9 Facteurs humains et évaluation de l'aptitude à l'utilisation .30
7.2.10 Facteurs humains/Évaluation de l'aptitude à l'utilisation Évaluation du
potentiel thrombogénique et hémolytique de l'implant .30
7.3 Évaluation préclinique in vivo .30
7.3.1 Généralités .30
7.3.1 7.3.2 Exigences générales .30
7.3.2 7.3.3 Méthodes .32
7.3.3 7.3.4 Rapport d'essai .34
7.4 Investigations cliniques .35
7.4.1 Généralités .35
7.4.2 Considérations relatives à l'étude .36
7.4.3 Paramètres de l'étude .38
7.4.4 Considérations éthiques .39
7.4.5 Études pivots: Répartition des sujets et des investigateurs .39
7.4.2 7.4.6 Considérations statistiques, y compris la taille d'échantillon et la durée .40
© ISO 2021 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 5840-3:redline:2021(F)
7.4.3 Distribution des sujets et des investigateurs .42
7.4.4 Taille d’échantillon .43
7.4.5 7.4.7 Critères d’entrée de sélection de patients .43
7.4.6 7.4.8 Durée de l’étude Prévention des thromboses valvulaires .44
7.4.7 7.4.9 Exigences relatives aux données cliniques .44
7.4.8 Rapport d’étude clinique .49
Annexe A (informative) Justification des dispositions de la présente partie de l'ISO 5840 .51
Annexe B (informative) Exemples de prothèses valvulaires implantées par transcathéter,
de composants et de systèmes de pose .54
Annexe C (normative) Conditionnement .58
Annexe D (normative) Étiquettes pour le produit, notice d'utilisation et formation .59
Annexe E (normative) Stérilisation .62
Annexe F A (informative) Description d'une valve du système de prothèse valvulaire
implanté par transcathéter .63
Annexe G B (informative) Phénomènes Exemple d'analyse de phénomènes dangereux
relatifs aux prothèses valvulaires implantées par transcathéter, modes de
défaillance associés et méthodes d’évaluation transcathéter .65
Annexe H (informative) Lignes directrices d'essai in vitro pour des dispositifs pédiatriques .71
Annexe I (informative) Modes opératoires statistiques lors de l’utilisation des critères
de performance.75
Annexe J (informative) Exemples et définitions de certaines propriétés physiques et des
matériaux des prothèses valvulaires et de leurs composants .76
Annexe K (informative) Exemples de normes applicables aux essais des matériaux et
composants de prothèses valvulaires implantées par transcathéter .89
Annexe L (normative) Propriétés des matériaux bruts et propriétés mécaniques après un
conditionnement pour les matériaux de la structure de support .96
Annexe M (informative) Évaluation de la corrosion .98
Annexe N C (informative) Lignes directrices pour la vérification de la performance
hydrodynamique des performances hydrodynamiques — Essai en flux pulsatile.101
Annexe O (informative) Essai de durabilité .112
Annexe P D (informative normative) Évaluation de la fatigue Exigences relatives à la
conception et à l'évaluation du système de pose .114
Annexe E (informative) Exemples d'essais en fonction de la conception .122
Annexe Q F (informative) Évaluation préclinique in vivo.124
Annexe R G (informative normative) Classification des événements indésirables au cours
d'une investigation clinique .127
Annexe S H (informative) Protocole échocardiographique Imagerie multimodale pour TAVI
et TMVI avant, pendant et après les évaluations d'implantation — Exemples .136
Bibliographie .142
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 5840-3:redline:2021(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEIIEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigéesprocédures utilisées pour élaborer le présent document
et celles destinées à sa mise à jour sont décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en
particulier de prendre note des différents critères d'approbation requis pour les différents types de
documents ISO. Le présent document a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans
les Directives ISO/CEIIEC, Partie 2 (voir www .iso .org/ directives).
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
L'attention est appeléeattirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire
l'objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos.
L'ISO 5840-3Le présent document a été élaboréeélaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants
chirurgicaux, sous-comité SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels, en collaboration
avec le Comité européen de normalisation (CEN), le comité technique CEN/TC 285, Implants chirurgicaux
non actifs, conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
L'ISO 5840 comprend les parties suivantesCette deuxième édition annule et remplace la première
édition (ISO 5840-3:2013, présentées sous le titre général), Implants cardiovasculaires — Prothèses
valvulaires:qu i a fait l'objet d'une révision technique.
— Partie 3: Valves cardiaques de substitution implantées par des techniques transcathéter
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes: les exigences
techniques et cliniques de la série ISO 5840 ont été mises à jour en fonction des spécifications actuelles,
puis intégrées et harmonisées au niveau de toutes les parties.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 5840 se trouve sur le site Web de l'ISO.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
© ISO 2021 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 5840-3:redline:2021(F)
Introduction
Aucune prothèse valvulaire n'est idéale. Par conséquent, un groupe d'ingénieurs, de scientifiques et
de médecins bien conscients des problèmes associés aux prothèses valvulaires et à leur mise au point
a élaboré la présente partie de l'Le présent document concernant les prothèses valvulaires ISO 5840.
Dans plusieurs domaines, les dispositions de la présente partie de l'implantées par transcathéter
met l'accent sur les ISO 5840 ont été délibérément laissées partiellement définies de façon à ne pas
entraver les démarches de développement et d'innovation. La présente partie de l'ISO 5840 spécifie
les types d'essais, les méthodes d'essais et les exigences applicables à l'appareillage d'essai. Elle exige
que les méthodes et les résultats d'essais fassent l'objet d'une documentation. La présente Norme
traite des domaines qui garantiront que les risques associés au dispositif pour les patients et les autres
utilisateurs du dispositif ont été limités de façon adéquate et promouvront l'assurance de la qualité,
aideront le chirurgien cardiaque et le cardiologue dans le choix d'une prothèse valvulaire et assureront
que le dispositif sera présenté sous une forme pratique. La présente partie de l'recommandations pour
les ISO 5840 souligne la nécessité de spécifier des types d'essaisessais in vitro, dessur les évaluations
précliniques in vivo et cliniques ainsi que de consignerles évaluations cliniques, sur la consignation dans
un rapport de toutes les évaluations in vitro, précliniques in vivo et cliniques. Elle décrit également les
étiquettes, et sur l'étiquetage et l'emballage du dispositif. Un tel processus impliquant des évaluations in
vitro, précliniques in vivo et cliniquesCe processus est destiné à clarifier les procédures requisesmodes
opératoires requis avant la mise sur le marché, et à permettre l'identification et la gestion rapides des
problèmes susceptibles d'être rencontrés ultérieurement.
En ce qui concerne les essais in vitro et leurs rapports, à l'exception des essais des matériaux de base
relatifs aux propriétés mécaniques, physiques, chimiques et aux caractéristiques de biocompatibilité, la
présente Norme internationale traite également des principales caractéristiques hydrodynamiques et
de durabilité des prothèses valvulaires implantées par transcathéter et de leurs systèmes de pose. La
présente Norme ne spécifie pas de méthodes d'essais exactes pour les essais hydrodynamiques et de
durabilité mais elle propose des lignes directrices pour l'appareillage d'essai.
Il convient de réviser, de mettre à jour et d'amender la présente partie de l'ISO 5840 en fonction de
l'amélioration des connaissances et des techniques liées à la technologie des prothèses valvulaires.
La présente partie de l'ISO 5840 est à utiliserLe présent document est utilisé conjointement avec
l'ISO 5840:2005-1qui sera remplacée par et l'ISO 5840-12 à l'avenir.
vi © ISO 2021 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 5840-3:redline:2021(F)
Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires —
Partie 3:
Valves cardiaques de substitution implantées par des
techniques transcathéter
1 Domaine d'application
Le présent document s'applique à tous les dispositifs destinés à être implantés en tant que prothèse
valvulaire par voie transcathéter.
Le présent document s'applique aux prothèses valvulaires implantées par transcathéter ainsi qu'aux
dispositifs auxiliaires, à l'emballage et à l'étiquetage exigés pour leur implantation. Il s'applique
également à la détermination de la taille appropriée de la prothèse valvulaire à implanter.
La présente partie de l'ISO 5840 présente une approche pour la vérification/validation deLe présent
document établit une approche permettant de vérifier/valider la conception et la fabrication d'une
prothèse valvulaire implantée par transcathéter à travers la gestion des risquesdans une optique de
gestion du risque. La sélection des méthodes et des essais de vérification/validation appropriés se fait
à partir de l'appréciation du risque. LesDes essais peuvent inclure les essaisêtre destinés à évaluer
les propriétés physiques, chimiques, biologiques et mécaniques desde prothèses valvulaires ainsi que
celles de leurs matériaux et composants. Les essais peuvent également englober les essais destinés à
l'évaluation préclinique in vivo et à l'évaluation clinique des prothèses valvulaires à l'état fini.
La présente partie de l'ISO 5840Le présent document définit les conditions de fonctionnement et
les exigences de performancesperformance relatives aux prothèses valvulaires implantées par
transcathéter lorsqu’unelorsqu'il existe une preuve scientifique et/ou clinique adéquate existe pour les
justifier.
La présente partie de l'ISO 5840 s'applique à tous les dispositifs destinés à être implantés dans le cœur
humain, comme les prothèses valvulaires implantées par transcathéter.
La présente partie de l'ISO 5840 s'applique à la fois aux prothèses valvulaires implantées par
transcathéter récemment mises au point qu’à celles modifiées ainsi qu'aux dispositifs accessoires,
à l'emballage et à l'étiquetage exigés pour leur implantation et pour la détermination de la taille
appropriée de la prothèse valvulaire à implanter.
La présente partie de l'ISO 5840 exclut les prothèses valvulaires destinées à être implantées dans les
cœurs artificiels ou dans des dispositifs d'assistance cardiaque.
La présente partie de l'ISO 5840 exclut les configurations de valves intégrée à une autre valve (Le
présent document comprend des considérations relatives à l'implantation par transcathéter d'une
prothèse valvulaire dans un dispositif prothétique préexistant (par exemple les configurations «valve-
in-valve) et d’allogreffes» et «valve-in-ring»).
La présente partie de l'ISO 5840 ne traite pas en particulier des prothèses valvulaires implantées par
des techniques chirurgicales non traditionnelles (par exemple sans suture). Pour ces dispositifs, les
exigences spécifiées à la fois dans la présente partie de l'ISO 5840 et dans l’ISO 5840:2005 peuvent être
pertinentes et doivent être prises en compte.
NOTE Une justification des dispositions de la présente partie de l'ISO 5840 est donnée dans l'Annexe A.
© ISO 2021 – Tous droits réservés 1
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ISO 5840-3:redline:2021(F)
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables à l’applicationsuivants sont cités dans le texte
de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des exigences du présent document.
Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière
édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 10993 5840-1:2021, Évaluation biologique des dispositifs médicaux Implants cardiovasculaires —
Prothèses valvulaires — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque Exigences
générales
ISO 10993-2, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 2: Exigences relatives à la protection
des animaux
ISO 11135-1, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Partie 1: Exigences de développement,
de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
ISO/TS 11135-2, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Partie 2: Directives relatives à
l'application de l'ISO 11135-1
ISO 11137-1, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au
point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
ISO 11137-2, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose
stérilisante
ISO 11137-3, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 3: Directives relatives aux aspects
dosimétriques
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences
relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
ISO 11607-2, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de
validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques
ISO 14160, Stérilisation des produits de santé — Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs
médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Exigences pour la caractérisation,
le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux
ISO 14630:2012 , Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
ISO 14937, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent
stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation
pour dispositifs médicaux
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 17665-1, Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le
développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
ISO 22442-1 IEC 62366 (toutes les parties), Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs
dérivés — Partie 1: Application de la gestion des risques — Application de l’ingénierie de l’aptitude à
l’utilisation aux dispositifs médicaux
ISO 22442-2, Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 2: Contrôles de
l'origine, de la collecte et du traitement
ISO 22442-3, Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 3: Validation de
l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents responsables d'encéphalopathi
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 5840-3
Deuxième édition
2021-01
Implants cardiovasculaires —
Prothèses valvulaires —
Partie 3:
Valves cardiaques de substitution
implantées par des techniques
transcathéter
Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses —
Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques
Numéro de référence
ISO 5840-3:2021(F)
©
ISO 2021
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ISO 5840-3:2021(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
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ISO 5840-3:2021(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Abréviations . 4
5 Exigences fondamentales . 5
6 Description du dispositif. 6
6.1 Généralités . 6
6.2 Utilisation prévue . 6
6.3 Données de conception . 6
6.3.1 Spécifications opérationnelles . 6
6.3.2 Spécifications des performances . 6
6.3.3 Mode opératoire d'implantation . 7
6.3.4 Emballage, étiquetage et stérilisation . 7
6.4 Résultats de conception . 8
6.5 Transfert de la conception (vérification/validation de la fabrication) . 8
6.6 Gestion des risques . 8
7 Vérification et validation de la conception. 8
7.1 Exigences générales . 8
7.2 Évaluation in vitro . 8
7.2.1 Généralités . 8
7.2.2 Conditions d'essai, sélection de l'échantillon, exigences relatives
à l'établissement du rapport des résultats obtenus . 8
7.2.3 Évaluation des propriétés des matériaux . 8
7.2.4 Évaluation des performances hydrodynamiques . 9
7.2.5 Évaluation des performances structurelles .10
7.2.6 Essai en fonction de la conception ou de la procédure .11
7.2.7 Compatibilité du dispositif par rapport à l'IRM .13
7.2.8 Simulation d'utilisation .13
7.2.9 Facteurs humains et évaluation de l'aptitude à l'utilisation .13
7.2.10 Évaluation du potentiel thrombogénique et hémolytique de l'implant .13
7.3 Évaluation préclinique in vivo.13
7.3.1 Généralités .13
7.3.2 Exigences générales .13
7.3.3 Méthodes .15
7.3.4 Rapport d'essai .16
7.4 Investigations cliniques .17
7.4.1 Généralités .17
7.4.2 Considérations relatives à l'étude .18
7.4.3 Paramètres de l'étude .20
7.4.4 Considérations éthiques .20
7.4.5 Études pivots: Répartition des sujets et des investigateurs .21
7.4.6 Considérations statistiques, y compris la taille d'échantillon et la durée .22
7.4.7 Critères de sélection de patients .24
7.4.8 Prévention des thromboses valvulaires .24
7.4.9 Exigences relatives aux données cliniques.25
Annexe A (informative) Description du système de prothèse valvulaire implanté
par transcathéter .30
Annexe B (informative) Exemple d'analyse de phénomènes dangereux relatifs
aux prothèses valvulaires implantées par transcathéter .32
© ISO 2021 – Tous droits réservés iii
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ISO 5840-3:2021(F)
Annexe C (informative) Lignes directrices pour la vérification des performances
hydrodynamiques — Essai en flux pulsatile .34
Annexe D (normative) Exigences relatives à la conception et à l'évaluation du système de pose .43
Annexe E (informative) Exemples d'essais en fonction de la conception .45
Annexe F (informative) Évaluation préclinique in vivo .47
Annexe G (normative) Classification des événements indésirables au cours
d'une investigation clinique .50
Annexe H (informative) Imagerie multimodale pour TAVI et TMVI avant, pendant et après
les évaluations d'implantation — Exemples.56
Bibliographie .60
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
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ISO 5840-3:2021(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels, en collaboration avec le Comité
européen de normalisation (CEN), le comité technique CEN/TC 285, Implants chirurgicaux non actifs,
conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 5840-3:2013), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes: les exigences
techniques et cliniques de la série ISO 5840 ont été mises à jour en fonction des spécifications actuelles,
puis intégrées et harmonisées au niveau de toutes les parties.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 5840 se trouve sur le site Web de l'ISO.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
© ISO 2021 – Tous droits réservés v
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ISO 5840-3:2021(F)
Introduction
Le présent document concernant les prothèses valvulaires implantées par transcathéter met l'accent sur
les recommandations pour les essais in vitro, sur les évaluations précliniques in vivo et les évaluations
cliniques, sur la consignation dans un rapport de toutes les évaluations in vitro, précliniques in vivo et
cliniques, et sur l'étiquetage et l'emballage du dispositif. Ce processus est destiné à clarifier les modes
opératoires requis avant la mise sur le marché, et à permettre l'identification et la gestion rapides des
problèmes susceptibles d'être rencontrés ultérieurement.
Le présent document est utilisé conjointement avec l'ISO 5840-1 et l'ISO 5840-2.
vi © ISO 2021 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 5840-3:2021(F)
Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires —
Partie 3:
Valves cardiaques de substitution implantées par des
techniques transcathéter
1 Domaine d'application
Le présent document s'applique à tous les dispositifs destinés à être implantés en tant que prothèse
valvulaire par voie transcathéter.
Le présent document s'applique aux prothèses valvulaires implantées par transcathéter ainsi qu'aux
dispositifs auxiliaires, à l'emballage et à l'étiquetage exigés pour leur implantation. Il s'applique
également à la détermination de la taille appropriée de la prothèse valvulaire à implanter.
Le présent document établit une approche permettant de vérifier/valider la conception et la
fabrication d'une prothèse valvulaire implantée par transcathéter dans une optique de gestion du
risque. La sélection des méthodes et des essais de vérification/validation appropriés se fait à partir
de l'appréciation du risque. Des essais peuvent être destinés à évaluer les propriétés physiques,
chimiques, biologiques et mécaniques de prothèses valvulaires ainsi que celles de leurs matériaux et
composants. Les essais peuvent également englober les essais destinés à l'évaluation préclinique in vivo
et à l'évaluation clinique des prothèses valvulaires à l'état fini.
Le présent document définit les conditions de fonctionnement et les exigences de performance relatives
aux prothèses valvulaires implantées par transcathéter lorsqu'il existe une preuve scientifique et/ou
clinique adéquate pour les justifier.
Le présent document comprend des considérations relatives à l'implantation par transcathéter d'une
prothèse valvulaire dans un dispositif prothétique préexistant (par exemple les configurations «valve-
in-valve» et «valve-in-ring»).
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 5840-1:2021, Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires — Partie 1: Exigences générales
ISO 10993-2, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 2: Exigences relatives à la protection
des animaux
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques
ISO 14630, Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
IEC 62366 (toutes les parties), Dispositifs médicaux — Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation
aux dispositifs médicaux
© ISO 2021 – Tous droits réservés 1
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ISO 5840-3:2021(F)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l'ISO 5840-1:2021 ainsi que les
suivants, s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp.
3.1
évaluation aiguë
résultats peropératoires et postopératoires immédiats utilisés pour évaluer la sécurité et les
performances in vivo
Note 1 à l'article: Tous les animaux soumis à l'évaluation à court terme aiguë resteront sous anesthésie générale
pendant toute la durée de l'étude.
3.2
évaluation chronique
résultats à long terme suivant la procédure permettant d'évaluer la sécurité et la performance
chroniques in vivo, une fois l'animal remis de l'anesthésie
Note 1 à l'article: Il convient que les critères et les durées de ces études soient déterminés par une analyse du risque.
3.3
voie d'abord
accès anatomique utilisé pour installer l'implant sur le site d'implantation (par exemple transfémoral,
transapical, transseptal)
3.4
système de pose
cathéter ou autre système utilisé pour installer l'implant sur le site d'implantation
3.5
migration du dispositif
mouvement ou déplacement détectable de la prothèse valvulaire par rapport à sa position d'origine
dans le site d'implantation, et sans embolisation du dispositif
3.6
chargement
sertissage
procédé consistant à fixer ou attacher une prothèse valvulaire destinée à être implantée par
transcathéter sur un dispositif de pose et à compresser la valve (c'est-à-dire réduire son diamètre) pour
pouvoir l'insérer via le système de pose (3.4) (par exemple un cathéter), et qui peut être mis en œuvre
soit chez le fabricant, soit en milieu hospitalier
3.7
néo-LVOT
néo-voie d'éjection du ventricule gauche
région entre feuillet antérieur mitral d'origine/implantation par transcathéter de valve mitrale (TMVI)
et la paroi septale, proximale à la valve aortique (voir Figure 1)
2 © ISO 2021 – Tous droits réservés
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ISO 5840-3:2021(F)
Légende
1 TMVI
2 feuillet antérieur mitral d'origine
3 néo-LVOT
4 paroi septale
Figure 1 — Formation néo-LVOT derrière un feuillet mitral
3.8
néo-sinus
région entre feuillet aortique antérieur implanté par transcathéter et feuillet aortique d'origine/feuillet
de la bioprothèse existante (voir Figure 2)
© ISO 2021 – Tous droits réservés 3
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ISO 5840-3:2021(F)
Légende
1 feuillet TAVI
2 feuillet natif
3 néo-sinus
4 sinus natif
a
La flèche indique le sens de l'écoulement vers l'aval.
Figure 2 — Formation néo-sinus derrière un feuillet aortique
3.9
repositionnement
modification de la position d'implantation d'une prothèse valvulaire implantée par transcathéter
déployée partiellement ou totalement par l'intermédiaire d'une technique d'implantation par
transcathéter, exigeant éventuellement une récupération totale ou partielle du dispositif
3.10
extraction
retrait d'une prothèse valvulaire implantée par transcathéter déployée partiellement ou totalement
par l'intermédiaire d'une technique d'implantation par transcathéter
3.11
système de prothèse valvulaire implanté par transcathéter
dispositif implantable par voie transcathéter, système de pose (3.4), accessoires, emballage, étiquetage
et notice d'utilisation
3.12
«valve-in-ring»
implantation par transcathéter d'une prothèse valvulaire dans un anneau d'annuloplastie préexistant
3.13
«valve-in-valve»
implantation par transcathéter d'une prothèse valvulaire dans une prothèse valvulaire préexistante
4 Abréviations
Pour les besoins du présent document, les abréviations suivantes s'appliquent.
4 © ISO 2021 – Tous droits réservés
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ISO 5840-3:2021(F)
AAG Appendice auriculaire gauche
AEO Aire efficace de l'orifice
AG Atrium gauche
AWT Essai d'usure accéléré (accelerated wear testing)
COF Force vers l'extérieur chronique (chronic outward force)
ECG Électrocardiogramme
EI Événement indésirable
EIG Événement indésirable grave
ETO Écho transœsophagien
ETT Écho transthoracique
FPV Fuite paravalvulaire
IFU Instructions d'utilisation, notice d'utilisation
IRM Imagerie par résonance magnétique
LVOT Voie d'éjection du ventricule gauche (left ventricular outflow tract)
MR Régurgitation mitrale (mitral regurgitation)
PIC Plan d'investigation clinique
RMS Moyenne quadratique (root mean square)
SCAC Suivi clinique post-commercialisation
TAVI Implantation par transcathéter de valve aortique (transcatheter aortic valve implantation)
[également: TAVR - remplacement par transcathéter de valve aortique (transcatheter aortic
valve replacement)]
TDM Tomodensitométrie
TMVI Implantation par transcathéter de valve mitrale (transcatheter mitral valve implantation)
[également: TMVR - remplacement par transcathéter de valve mitrale (transcatheter mitral
valve replacement)]
VG Ventricule gauche, ventriculaire gauche
ViR Valve-in-Ring
ViV Valve-in-Valve
5 Exigences fondamentales
Voir l'ISO 5840-1:2021, Article 5.
© ISO 2021 – Tous droits réservés 5
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ISO 5840-3:2021(F)
6 Description du dispositif
6.1 Généralités
Voir l'ISO 5840-1:2021, 6.1.
6.2 Utilisation prévue
Voir l'ISO 5840-1:2021, 6.2.
6.3 Données de conception
6.3.1 Spécifications opérationnelles
Voir l'ISO 5840-1:2021, 6.3.1.
6.3.2 Spécifications des performances
6.3.2.1 Généralités
Voir les exigences générales dans l'ISO 5840-1:2021, 6.3.2. Les exigences spécifiques aux systèmes
transcathéter sont répertoriées de 6.3.2.2 à 6.3.2.4. Voir la Référence [18] pour plus d'informations
concernant la TMVI.
6.3.2.2 Système de prothèse valvulaire implanté par transcathéter
Les attributs de conception pour satisfaire aux performances prévues du système de prothèse
valvulaire implanté par transcathéter doivent prendre en compte au moins les éléments suivants:
a) la possibilité de visualiser le système de prothèse valvulaire implanté par transcathéter sous
fluoroscopie ou autres modalités d'imagerie;
b) la posabilité et l'implantabilité dans la population cible.
6.3.2.3 Dispositif implantable
Les performances prévues de la prothèse valvulaire implantée par transcathéter doivent inclure, sans
s'y limiter, les éléments suivants:
a) son aptitude à être chargée de façon cohérente, avec exactitude et en toute sécurité sur le système
de pose;
b) son aptitude à être déployée de façon cohérente, avec exactitude et en toute sécurité;
c) son aptitude à être récupérée et/ou repositionnée en toute sécurité (le cas échéant);
d) son aptitude à assurer une fixation ou un ancrage efficace dans le site d'implantation;
e) son aptitude à conserver son intégrité structurelle et fonctionnelle au cours de sa durée de vie
anticipée;
f) son aptitude à se conformer aux, ou à interagir avec, les structures anatomiques du site
d'implantation (par exemple en position aortique, il existe une éventualité d'interaction avec les
ostia coronaires, un feuillet antérieur mitral, le système de conduction; en position mitrale, il
existe une éventualité d'interaction avec la racine aortique, l'AG, l'AAG, la LVOT et l'appareil sous-
valvulaire);
6 © ISO 2021 – Tous droits réservés
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ISO 5840-3:2021(F)
g) son aptitude à se conformer au, ou à interagir avec, le dispositif implanté précédemment (par
exemple prothèse valvulaire chirurgicale, anneau d'annuloplastie, prothèse valvulaire implantée
par transcathéter, dispositif de couplage de valve), le cas échéant;
h) son aptitude à permettre un écoulement vers l'aval présentant une différence de pression moyenne
suffisamment faible pour être acceptable dans toutes les configurations prévues;
i) son aptitude à empêcher un flux rétrograde avec une faible régurgitation admissible, y compris une
fuite paravalvulaire;
j) son aptitude à résister à une migration et à une embolisation;
k) son aptitude à résister à l'hémolyse;
l) son aptitude à résister à la formation de thrombus;
m) sa biocompatibilité;
n) son aptitude à maintenir ses propriétés fonctionnelles et sa stérilité pendant une durée de stockage
raisonnable avant implantation;
o) la reproductibilité de ses fonctions.
6.3.2.4 Système de pose
En plus des exigences de l'Annexe D, les attributs de conception pour satisfaire aux performances
prévues du système de pose doivent comprendre, sans s'y limiter, les éléments suivants:
a) son aptitude à permettre un accès, une pose, un positionnement et un déploiement cohérents, exacts
et sûrs de la prothèse valvulaire implantée par transcathéter dans le site d'implantation prévu;
b) son aptitude à permettre un retrait cohérent et sans danger;
c) son aptitude à résister à l'hémolyse;
d) son aptitude à résister à la formation de thrombus;
e) son aptitude à résister à la perte de sang (hémostase);
f) son aptitude à permettre la recapture, la récupération, le repositionnement et/ou le retrait de la
prothèse valvulaire implantée par transcathéter (le cas échéant);
g) son aptitude à résister à la génération de particules.
6.3.3 Mode opératoire d'implantation
Voir l'ISO 5840-1:2021, 6.3.3.
6.3.4 Emballage, étiquetage et stérilisation
Voir l'ISO 5840-1:2021, 6.3.4.
Le fabricant doit fournir des informations et des recommandations (par exemple modalités d'imagerie
et modes opératoires de dimensionnement) dans l'étiquetage pour permettre une préparation
appropriée du site d'implantation (par exemple valvuloplastie par ballonnet), une sélection de la taille
d'implant appropriée et une implantation de la prothèse valvulaire par transcathéter. Le fabricant doit
également fournir des informations sur la compatibilité avec l'IRM dans l'étiquetage.
L'Annexe A contient une liste de termes qui peuvent être utilisés lors de la description des composants
du système de prothèse valvulaire implanté par transcathéter.
© ISO 2021 – Tous droits réservés 7
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ISO 5840-3:2021(F)
6.4 Résultats de conception
Voir l'ISO 5840-1:2021, 6.4. Voir la Référence [18] pour plus d'informations concernant la TMVI.
6.5 Transfert de la conception (vérification/validation de la fabrication)
Voir l'ISO 5840-1:2021, 6.5.
6.6 Gestion des risques
Voir l'ISO 5840-1:2021, 6.6.
L'Annexe B comporte un exemple d'analyse des phénomènes dangereux spécifiques aux prothèses
valvulaires implantées par transcathéter qui peut servir de base à une analyse du risque.
7 Vérification et validation de la conception
7.1 Exigences générales
L'évaluation in vitro doit être utilisée pour réduire les risques identifiés lors de l'analyse du risque. Les
exigences générales applicables à tous les systèmes de prothèse valvulaire sont fournies dans
l'ISO 5840-1:2021. Des considérations particulières aux prothèses valvulaires implantées par
transcathéter sont fournies dans le présent document. Voir la Référence [18] pour plus d'informations
concernant la TMVI.
7.2 Évaluation in vitro
7.2.1 Généralités
Les exigences doivent être telles que spécifiées dans l'ISO 5840-1:2021, 7.2.
7.2.2 Condition
...
FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 5840-3
ISO/TC 150/SC 2
Cardiovascular implants — Cardiac
Secretariat: ANSI
valve prostheses —
Voting begins on:
2020-06-26
Part 3:
Voting terminates on:
Heart valve substitutes implanted by
2020-08-21
transcatheter techniques
Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires —
Partie 3: Valves cardiaques de substitution implantées par des
techniques transcathéter
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/FDIS 5840-3:2020(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
©
NATIONAL REGULATIONS. ISO 2020
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/FDIS 5840-3:2020(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2020
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
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Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO/FDIS 5840-3:2020(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Abbreviations. 4
5 Fundamental requirements . 5
6 Device description . 5
6.1 General . 5
6.2 Intended use . 6
6.3 Design inputs . 6
6.3.1 Operational specifications . 6
6.3.2 Performance specifications . 6
6.3.3 Implant procedure. 7
6.3.4 Packaging, labelling and sterilization . 7
6.4 Design outputs . 7
6.5 Design transfer (manufacturing verification/validation) . 7
6.6 Risk management . 7
7 Design verification and validation . 8
7.1 General requirements . 8
7.2 In vitro assessment . 8
7.2.1 General. 8
7.2.2 Test conditions, sample selection and reporting requirements . 8
7.2.3 Material property assessment . 8
7.2.4 Device hydrodynamic performance assessment . 8
7.2.5 Structural performance assessment .10
7.2.6 Design- or procedure-specific testing.10
7.2.7 Device MRI compatibility .12
7.2.8 Simulated use.12
7.2.9 Human factors/usability assessment .12
7.2.10 Implant thrombogenic and haemolytic potential assessment .12
7.3 Preclinical in vivo evaluation .12
7.3.1 General.12
7.3.2 Overall requirements .13
7.3.3 Methods .14
7.3.4 Test report .15
7.4 Clinical investigations .16
7.4.1 General.16
7.4.2 Study considerations .17
7.4.3 Study endpoints .18
7.4.4 Ethical considerations .18
7.4.5 Pivotal Studies: Distribution of subjects and investigators .19
7.4.6 Statistical considerations including sample size and duration .20
7.4.7 Patient selection criteria .22
7.4.8 Valve thrombosis prevention .22
7.4.9 Clinical data requirements .22
Annex A (informative) Description of the transcatheter heart valve system .27
Annex B (informative) Transcatheter heart valve substitute hazard analysis example .29
Annex C (informative) Guidelines for verification of hydrodynamic performance —
Pulsatile flow testing .31
© ISO 2020 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/FDIS 5840-3:2020(E)
Annex D (normative) Requirements for delivery system design and evaluation .39
Annex E (informative) Examples of design specific testing .41
Annex F (informative) Preclinical in vivo evaluation .43
Annex G (normative) Adverse event classification during clinical investigation .46
Annex H (informative) Multimodality imaging of TAVI and TMVI pre, peri and post-
implantation assessments – Examples .52
Bibliography .55
iv © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/FDIS 5840-3:2020(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee
SC 2, Cardiovascular implants and extracorporeal systems, in collaboration with the European Committee
for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 285, Non-active surgical implants, in accordance
with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 5840-3:2013), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows: the engineering and clinical
requirements in the ISO 5840 series have been updated to current specifications and integrated and
harmonized across all parts.
A list of all parts in the ISO 5840 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
© ISO 2020 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/FDIS 5840-3:2020(E)
Introduction
This document has been prepared for transcatheter heart valve substitutes with emphasis on providing
guidance for in vitro testing, preclinical in vivo and clinical evaluations, reporting of all in vitro,
preclinical in vivo, and clinical evaluations and labelling and packaging of the device. This process is
intended to clarify the required procedures prior to market release and to enable prompt identification
and management of any subsequent issues.
This document is to be used in conjunction with ISO 5840-1 and ISO 5840-2.
vi © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 5840-3:2020(E)
Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses —
Part 3:
Heart valve substitutes implanted by transcatheter
techniques
1 Scope
This document is applicable to all devices intended for implantation as a transcatheter heart valve
substitute.
This document is applicable to transcatheter heart valve substitutes and to the accessory devices,
packaging and labelling required for their implantation and for determining the appropriate size of
heart valve substitute to be implanted.
This document establishes an approach for verifying/validating the design and manufacture of
a transcatheter heart valve substitute through risk management. The selection of appropriate
verification/validation tests and methods are to be derived from the risk assessment. The tests can
include those to assess the physical, chemical, biological and mechanical properties of heart valve
substitutes and of their materials and components. The tests can also include those for preclinical in
vivo evaluation and clinical evaluation of the finished heart valve substitute.
This document defines operational conditions and performance requirements for transcatheter heart
valve substitutes where adequate scientific and/or clinical evidence exists for their justification.
This document includes considerations for implantation of a transcatheter heart valve substitute inside
a pre-existing prosthetic device (e.g. valve-in-valve and valve-in-ring configurations).
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 5840-1:2020, Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 1: General requirements
ISO 10993-2, Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements
ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14630, Non-active surgical implants — General requirements
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
IEC 62366 (all parts), Medical devices — Application of usability engineering to medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 5840-1:2020 and the
following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
© ISO 2020 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/FDIS 5840-3:2020(E)
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
acute assessment
intra-procedural and immediate post-procedural results used to assess in vivo safety and performance
Note 1 to entry: All animals entered into acute short-term assessment will remain under general anaesthesia for
the duration of the study.
3.2
chronic assessment
long-term results following the procedure used to assess chronic in vivo safety and performance after
the animal has recovered from anaesthesia
Note 1 to entry: The endpoints and durations of these studies should be determined by risk analysis.
3.3
delivery approach
anatomical access used to deliver the implant to the implant site (e.g. transfemoral, transapical,
transseptal)
3.4
delivery system
catheter or other system used to deliver the implant to the implant site
3.5
device migration
detectable movement or displacement of the heart valve substitute from its original position within the
implant position and without device embolization
3.6
loading
crimping
process to affix or attach a transcatheter heart valve substitute onto a delivery device and collapse
the valve (i.e. reduce its diameter) for insertion via the delivery system (3.4) (e.g. catheter), performed
either during manufacture or in the clinic
3.7
neo-LVOT
region between native anterior mitral leaflet/TMVI and septal wall, proximal to the aortic valve (see
Figure 1)
2 © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/FDIS 5840-3:2020(E)
Key
A TMVI
B native anterior mitral leaflet
C neo-LVOT
D septal wall
Figure 1 — Neo-LVOT formation behind a mitral leaflet
3.8
neo-sinus
region between implanted transcatheter aortic valve leaflet and native aortic leaflet/leaflet of existing
bioprosthetic valve (see Figure 2)
© ISO 2020 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/FDIS 5840-3:2020(E)
Key
A TAVI leaflet
B native leaflet
C neo-sinus
D native sinus
a
Arrow points to the direction of the forward flow
Figure 2 — Neo-sinus formation behind an aortic leaflet
3.9
repositioning
change in implant position of a partially or fully deployed transcatheter heart valve substitute via a
transcatheter technique, possibly requiring full or partial recapturing of the device
3.10
retrieval
removal of a partially or fully deployed transcatheter heart valve substitute via a transcatheter
technique
3.11
transcatheter heart valve system
implantable transcatheter device, delivery system (3.4), accessories, packaging, labels and
instructions for use
3.12
valve-in-ring
implantation of a transcatheter heart valve substitute into a pre-existing annuloplasty ring
3.13
valve-in-valve
implantation of a transcatheter heart valve substitute into a pre-existing heart valve substitute
4 Abbreviations
For the purposes of this document, the following abbreviations apply.
4 © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/FDIS 5840-3:2020(E)
AE Adverse event
AML Anterior mitral leaflet
AWT Accelerated wear testing
CIP Clinical investigation plan
COF Chronic outward force
CT Computed tomography
ECG Electrocardiogram
EOA Effective orifice area
IFU Instructions for use
LA Left atrium
LAA Left atrial appendage
LV Left ventricle, left ventricular
LVOT Left ventricular outflow tract
MRI Magnetic resonance imaging
MR Mitral regurgitation
PVL Paravalvular leakage
SAE Serious adverse event
TAVI Transcatheter aortic valve implantation [also known as transcatheter aortic valve
replacement (TAVR)]
TEE Transoesophageal echo
TMVI Transcatheter mitral valve implantation [also known as transcatheter mitral valve
replacement (TMVR)]
TTE Transthoracic echo
ViV Valve-in-valve
ViR Valve-in-ring
5 Fundamental requirements
See ISO 5840-1:2020, Clause 5.
6 Device description
6.1 General
See ISO 5840-1:2020, 6.1.
© ISO 2020 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/FDIS 5840-3:2020(E)
6.2 Intended use
See ISO 5840-1:2020, 6.2.
6.3 Design inputs
6.3.1 Operational specifications
See ISO 5840-1:2020, 6.3.1.
6.3.2 Performance specifications
6.3.2.1 General
See ISO 5840-1:2020, 6.3.2 for general requirements. Specific transcatheter system requirements are
listed in 6.3.2.2 to 6.3.2.4. See Reference [18] for information relevant to TMVI.
6.3.2.2 Transcatheter heart valve system
The design attributes to meet the intended performance of the transcatheter heart valve system shall
take into account at least the following:
a) the visibility of the transcatheter heart valve system under fluoroscopy or other imaging modalities;
b) the deliverability and implantability in the target population.
6.3.2.3 Implantable device
The intended performance of the transcatheter heart valve substitute shall include, but not be limited
to the following:
a) the ability to be consistently, accurately and safely loaded onto the delivery system;
b) the ability to be consistently, accurately and safely deployed;
c) the ability to be safely retrieved and/or repositioned (if applicable);
d) the ability to ensure effective fixation or anchoring within the implant site;
e) the ability to maintain structural and functional integrity throughout the anticipated lifetime of
the device;
f) the ability to conform or interact with anatomical structures within the implant site (e.g. in the
aortic position, there is potential for interaction with coronary ostia, anterior mitral leaflet,
conduction system; in the mitral position, there is potential for interaction with the aortic root, LA,
LAA, LVOT and the subvalvular apparatus);
g) the ability to conform or interact with previously implanted device (e.g. surgical valve, annuloplasty
ring, transcatheter valve, valve docking device), if applicable;
h) the ability to allow forward flow with acceptably small mean pressure difference in all anticipated
configurations;
i) the ability to prevent retrograde flow with acceptably small regurgitation, including paravalvular
leakage;
j) the ability to resist migration and embolization;
k) the ability to avoid haemolysis;
l) the ability to resist thrombus formation;
6 © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO/FDIS 5840-3:2020(E)
m) biocompatibility;
n) the ability to maintain its functionality and sterility for a reasonable shelf life prior to implantation;
o) reproducibility of function.
6.3.2.4 Delivery system
In addition to the requirements in Annex D, the design attributes to meet the intended performance of
the delivery system shall include, but not be limited to the following:
a) the ability to permit consistent, accurate and safe access, delivery, placement and deployment of
the transcatheter heart valve substitute to the intended implant site;
b) the ability to permit consistent and safe withdrawal;
c) the ability to resist haemolysis;
d) the ability to resist thrombus formation;
e) the ability to resist blood loss (haemostasis);
f) the ability to recapture, retrieve, reposition and/or remove the transcatheter heart valve substitute
(if applicable);
g) the ability to resist particulate generation.
6.3.3 Implant procedure
See ISO 5840-1:2020, 6.3.3.
6.3.4 Packaging, labelling and sterilization
See ISO 5840-1:2020, 6.3.4.
The manufacturer shall provide information and guidance (e.g. imaging modalities and sizing
procedure) in the labelling to allow for appropriate preparation of the implant site (e.g. balloon
valvuloplasty), selection of appropriate implant size and implantation of the transcatheter heart valve
substitute. The manufacturer shall also provide MRI compatibility information in the labelling.
Annex A contains a listing of terms that may be used in describing transcatheter heart valve system
components.
6.4 Design outputs
See ISO 5840-1:2020, 6.4. See Reference [18] for information relevant to TMVI.
6.5 Design transfer (manufacturing verification/validation)
See ISO 5840-1:2020, 6.5.
6.6 Risk management
See ISO 5840-1:2020, 6.6.
Annex B contains a hazard analysis example specific to transcatheter heart valve substitutes that can
serve as the basis for a risk analysis.
© ISO 2020 – All rights reserved 7
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ISO/FDIS 5840-3:2020(E)
7 Design verification and validation
7.1 General requirements
In vitro assessment shall be used to mitigate the risks identified in the risk analysis. General
requirements that are applicable to all heart valve systems are provided in ISO 5840-1:2020. Specific
considerations for transcatheter heart valve substitutes are provided in this document. See Reference
[18] for information relevant to TMVI.
7.2 In vitro assessment
7.2.1 General
See ISO 5840-1:2020, 7.2.
7.2.2 Test conditions, sample selection and reporting requirements
See ISO 5840-1:2020, 7.2.2.
For transcatheter valves, the steps of crimping or loading the implant into/onto a delivery catheter
and tracking through simulated delivery pathways shall be followed in accordance with the IFU. The
implant shall be maintained in the crimped configuration for a duration that mimics the worst-case
expected clinical procedure time. If retrieval and repositioning is indicated for the implant in the IFU,
the maximum allowable number of re-sheathing/recapturing and deployment cycles specified shall be
simulated. Any deviations of the test articles from the finished device shall be justified. The test articles
selected shall fully represent the total size range of the implant, the delivery system and accessories.
7.2.3 Material property assessment
7.2.3.1 General
See ISO 5840-1:2020, 7.2.3.
7.2.3.2 Biological safety
See ISO 5840-1:2020, 7.2.3.2.
7.2.3.3 Material and mechanical property testing
See ISO 5840-1:2020, 7.2.3.3.
For ViV and ViR indications, consideration shall be given to the material properties of the existing
prosthesis, including bioprosthetic valve leaflet calcification, and their interactions with the materials
of the transcatheter heart valve system.
7.2.4 Device hydrodynamic performance assessment
Hydrodynamic testing shall be performed to provide information on the fluid dynamic performance
of the transcatheter heart valve substitute. The implant shall be deployed using the loading and
deployment steps in accordance with the product specification and appropriately placed into the test
chamber to simulate the device placement at the intended implant site. The device shall be inspected
after loading, recapturing and/or deployment prior to fixturing and testing. ISO 5840-1:2020,
Annex I provides guidelines for conducting and reporting steady hydrodynamic tests. Guidelines
for conducting and reporting of pulsatile hydrodynamic tests are provided in Annex C. For pulsatile
flow testing, the performance of the pulse duplicator shall be characterized. See C.2.3.2 for guidelines
related to pulse duplicator characterization. The measurement accuracy and repeatability of the test
system(s) shall be evaluated and documented. The hydrodynamic waveforms produced by the pulse
8 © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 14 ----------------------
ISO/FDIS 5840-3:2020(E)
duplicator shall reasonably simulate physiological conditions. Representative waveforms used to
generate hydrodynamic test results shall be documented in the test report. Reference [27] provides
characteristics of reasonable aortic and mitral waveforms.
For transcatheter
...
PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 5840-3
ISO/TC 150/SC 2
Implants cardiovasculaires —
Secrétariat: ANSI
Prothèses valvulaires —
Début de vote:
2020-06-26
Partie 3:
Vote clos le:
Valves cardiaques de substitution
2020-08-21
implantées par des techniques
transcathéter
Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses —
Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 5840-3:2020(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
©
TION NATIONALE. ISO 2020
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/FDIS 5840-3:2020(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2020
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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CH-1214 Vernier, Genève
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/FDIS 5840-3:2020(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Abréviations . 4
5 Exigences fondamentales . 5
6 Description du dispositif. 5
6.1 Généralités . 5
6.2 Utilisation prévue . 6
6.3 Données de conception . 6
6.3.1 Spécifications opérationnelles . 6
6.3.2 Spécifications des performances . 6
6.3.3 Mode opératoire d'implantation . 7
6.3.4 Emballage, étiquetage et stérilisation . 7
6.4 Résultats de conception . 7
6.5 Transfert de la conception (vérification/validation de la fabrication) . 7
6.6 Gestion des risques . 8
7 Vérification et validation de la conception. 8
7.1 Exigences générales . 8
7.2 Évaluation in vitro . 8
7.2.1 Généralités . 8
7.2.2 Conditions d'essai, sélection de l'échantillon, exigences relatives
à l'établissement du rapport des résultats obtenus . 8
7.2.3 Évaluation des propriétés des matériaux . 8
7.2.4 Évaluation des performances hydrodynamiques du dispositif . 9
7.2.5 Évaluation des performances structurelles .10
7.2.6 Essai en fonction de la conception ou de la procédure .11
7.2.7 Compatibilité du dispositif par rapport à l'IRM .12
7.2.8 Simulation d'utilisation .13
7.2.9 Facteurs humains/Évaluation de l'aptitude à l'utilisation .13
7.2.10 Évaluation du potentiel thrombogénique et hémolytique de l'implant .13
7.3 Évaluation préclinique in vivo.13
7.3.1 Généralités .13
7.3.2 Exigences générales .13
7.3.3 Méthodes .15
7.3.4 Rapport d'essai .16
7.4 Investigations cliniques .17
7.4.1 Généralités .17
7.4.2 Considérations relatives à l'étude .18
7.4.3 Paramètres de l'étude .20
7.4.4 Considérations éthiques .20
7.4.5 Études pivots: Répartition des sujets et des investigateurs .21
7.4.6 Considérations statistiques, y compris la taille d'échantillon et la durée .22
7.4.7 Critères de sélection de patients .24
7.4.8 Prévention des thromboses valvulaires .24
7.4.9 Exigences relatives aux données cliniques.25
Annexe A (informative) Description du système de prothèse valvulaire implanté
par transcathéter .30
Annexe B (informative) Exemple d'analyse de phénomènes dangereux relatifs
aux prothèses valvulaires implantées par transcathéter .32
© ISO 2020 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/FDIS 5840-3:2020(F)
Annexe C (informative) Lignes directrices pour la vérification des performances
hydrodynamiques — Essai en flux pulsatile .34
Annexe D (normative) Exigences relatives à la conception et à l'évaluation du système de pose .43
Annexe E (informative) Exemples d'essais en fonction de la conception .45
Annexe F (informative) Évaluation préclinique in vivo .47
Annexe G (normative) Classification des événements indésirables au cours
d'une investigation clinique .50
Annexe H (informative) Imagerie multimodale pour TAVI et TMVI avant, pendant et après
les évaluations d'implantation — Exemples.56
Bibliographie .60
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/FDIS 5840-3:2020(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels, en collaboration avec le Comité
européen de normalisation (CEN), le comité technique CEN/TC 285, Implants chirurgicaux non actifs,
conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 5840-3:2013), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes: les exigences
techniques et cliniques de la série ISO 5840 ont été mises à jour en fonction des spécifications actuelles,
puis intégrées et harmonisées au niveau de toutes les parties.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 5840 se trouve sur le site Web de l'ISO.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
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ISO/FDIS 5840-3:2020(F)
Introduction
Le présent document concernant les prothèses valvulaires implantées par transcathéter met l'accent sur
les recommandations pour les essais in vitro, sur les évaluations précliniques in vivo et les évaluations
cliniques, sur la consignation dans un rapport de toutes les évaluations in vitro, précliniques in vivo et
cliniques, et sur l'étiquetage et l'emballage du dispositif. Ce processus est destiné à clarifier les modes
opératoires requis avant la mise sur le marché, et à permettre l'identification et la gestion rapides des
problèmes susceptibles d'être rencontrés ultérieurement.
Le présent document doit être utilisé conjointement avec l'ISO 5840-1 et l'ISO 5840-2.
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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 5840-3:2020(F)
Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires —
Partie 3:
Valves cardiaques de substitution implantées par des
techniques transcathéter
1 Domaine d'application
Le présent document s'applique à tous les dispositifs destinés à être implantés en tant que prothèse
valvulaire par voie transcathéter.
Le présent document s'applique aux prothèses valvulaires implantées par transcathéter ainsi qu'aux
dispositifs auxiliaires, à l'emballage et à l'étiquetage exigés pour leur implantation. Il s'applique
également à la détermination de la taille appropriée de la prothèse valvulaire à implanter.
Le présent document établit une approche permettant de vérifier/valider la conception et la
fabrication d'une prothèse valvulaire implantée par transcathéter dans une optique de gestion du
risque. La sélection des méthodes et des essais de vérification/validation appropriés se fait à partir
de l'appréciation du risque. Des essais peuvent être destinés à évaluer les propriétés physiques,
chimiques, biologiques et mécaniques de prothèses valvulaires ainsi que celles de leurs matériaux et
composants. Les essais peuvent également englober les essais destinés à l'évaluation préclinique in vivo
et à l'évaluation clinique des prothèses valvulaires à l'état fini.
Le présent document définit les conditions de fonctionnement et les exigences de performance relatives
aux prothèses valvulaires implantées par transcathéter lorsqu'il existe une preuve scientifique et/ou
clinique adéquate pour les justifier.
Le présent document comprend des considérations relatives à l'implantation par transcathéter d'une
prothèse valvulaire dans un dispositif prothétique préexistant (par exemple les configurations «valve-
in-valve» et «valve-in-ring»).
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 5840-1:2020, Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires — Partie 1: Exigences générales
ISO 10993-2, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 2: Exigences relatives à la protection
des animaux
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques
ISO 14630, Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
IEC 62366 (toutes les parties), Dispositifs médicaux — Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation
aux dispositifs médicaux
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ISO/FDIS 5840-3:2020(F)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l'ISO 5840-1:2020 ainsi que les
suivants, s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp.
3.1
évaluation aiguë
résultats peropératoires et postopératoires immédiats utilisés pour évaluer la sécurité et les
performances in vivo
Note 1 à l'article: Tous les animaux soumis à l'évaluation à court terme aiguë resteront sous anesthésie générale
pendant toute la durée de l'étude.
3.2
évaluation chronique
résultats à long terme suivant la procédure permettant d'évaluer la sécurité et la performance
chroniques in vivo, une fois l'animal remis de l'anesthésie
Note 1 à l'article: Il convient que les critères et les durées de ces études soient déterminés par une analyse du risque.
3.3
voie d'abord
accès anatomique utilisé pour installer l'implant sur le site d'implantation (par exemple transfémoral,
transapical, transseptal)
3.4
système de pose
cathéter ou autre système utilisé pour installer l'implant sur le site d'implantation
3.5
migration du dispositif
mouvement ou déplacement détectable de la prothèse valvulaire par rapport à sa position d'origine
dans le site d'implantation, et sans embolisation du dispositif
3.6
chargement
sertissage
procédé consistant à fixer ou attacher une prothèse valvulaire destinée à être implantée par
transcathéter sur un dispositif de pose et à compresser la valve (c'est-à-dire réduire son diamètre) pour
pouvoir l'insérer via le système de pose (3.4) (par exemple un cathéter), et qui peut être mis en œuvre
soit chez le fabricant, soit en milieu hospitalier
3.7
néo-LVOT
région entre feuillet antérieur mitral d'origine/TMVI et la paroi septale, proximale à la valve aortique
(voir Figure 1)
2 © ISO 2020 – Tous droits réservés
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ISO/FDIS 5840-3:2020(F)
Légende
A TMVI
B feuillet antérieur mitral d'origine
C néo-LVOT
D paroi septale
Figure 1 — Formation néo-LVOT derrière un feuillet mitral
3.8
néo-sinus
région entre feuillet aortique antérieur implanté par transcathéter et feuillet aortique d'origine/feuillet
de la bioprothèse existante (voir Figure 2)
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ISO/FDIS 5840-3:2020(F)
Légende
A feuillet TAVI
B feuillet natif
C néo-sinus
D sinus natif
a
La flèche indique le sens de l'écoulement vers l'aval.
Figure 2 — Formation néo-sinus derrière un feuillet aortique
3.9
repositionnement
modification de la position d'implantation d'une prothèse valvulaire implantée par transcathéter
déployée partiellement ou totalement par l'intermédiaire d'une technique d'implantation par
transcathéter, exigeant éventuellement une récupération totale ou partielle du dispositif
3.10
extraction
retrait d'une prothèse valvulaire implantée par transcathéter déployée partiellement ou totalement
par l'intermédiaire d'une technique d'implantation par transcathéter
3.11
système de prothèse valvulaire implanté par transcathéter
dispositif implantable par voie transcathéter, système de pose (3.4), accessoires, emballage, étiquetage
et notice d'utilisation
3.12
«valve-in-ring»
implantation par transcathéter d'une prothèse valvulaire dans un anneau d'annuloplastie préexistant
3.13
«valve-in-valve»
implantation par transcathéter d'une prothèse valvulaire dans une prothèse valvulaire préexistante
4 Abréviations
Pour les besoins du présent document, les abréviations suivantes s'appliquent.
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ISO/FDIS 5840-3:2020(F)
AAG Appendice auriculaire gauche
AEO Aire efficace de l'orifice
AG Atrium gauche
AWT Essai d'usure accéléré (Accelerated wear testing)
COF Force vers l'extérieur chronique (Chronic outward force)
ECG Électrocardiogramme
EI Événement indésirable
EIG Événement indésirable grave
ETO Écho transœsophagien
ETT Écho transthoracique
FAM Feuillet antérieur mitral
FPV Fuite paravalvulaire
IFU Instructions d'utilisation, notice d'utilisation
IRM Imagerie par résonance magnétique
LVOT Voie d'éjection du ventricule gauche (Left Ventricular Outflow Tract)
MR Régurgitation mitrale (Mitral regurgitation)
PIC Plan d'investigation clinique
TAVI Implantation par transcathéter de valve aortique (Transcatheter Aortic Valve Implantation)
[également: TAVR - Remplacement par transcathéter de valve aortique (Transcatheter Aortic
Valve Replacement)]
TDM Tomodensitométrie
TMVI Implantation par transcathéter de valve mitrale (Transcatheter Mitral Valve Implantation)
[également: TMVR - Remplacement par transcathéter de valve mitrale (Transcatheter Mitral
Valve Replacement)]
VG Ventricule gauche, ventriculaire gauche
ViR Valve-in-Ring
ViV Valve-in-Valve
5 Exigences fondamentales
Voir l'ISO 5840-1:2020, Article 5.
6 Description du dispositif
6.1 Généralités
Voir l'ISO 5840-1:2020, 6.1.
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ISO/FDIS 5840-3:2020(F)
6.2 Utilisation prévue
Voir l'ISO 5840-1:2020, 6.2.
6.3 Données de conception
6.3.1 Spécifications opérationnelles
Voir l'ISO 5840-1:2020, 6.3.1.
6.3.2 Spécifications des performances
6.3.2.1 Généralités
Voir les exigences générales dans l'ISO 5840-1:2020, 6.3.2. Les exigences spécifiques aux systèmes
transcathéter sont répertoriées de 6.3.2.2 à 6.3.2.4. Voir la référence [18] pour plus d'informations
concernant la TMVI.
6.3.2.2 Système de prothèse valvulaire implanté par transcathéter
Les attributs de conception pour satisfaire aux performances prévues du système de prothèse
valvulaire implanté par transcathéter doivent prendre en compte au moins les éléments suivants:
a) la possibilité de visualiser le système de prothèse valvulaire implanté par transcathéter sous
fluoroscopie ou autres modalités d'imagerie;
b) la posabilité et l'implantabilité dans la population cible.
6.3.2.3 Dispositif implantable
Les performances prévues de la prothèse valvulaire implantée par transcathéter doivent inclure, sans
s'y limiter, les éléments suivants:
a) son aptitude à être chargée de façon cohérente, avec exactitude et en toute sécurité sur le système
de pose;
b) son aptitude à être déployée de façon cohérente, avec exactitude et en toute sécurité;
c) son aptitude à être récupérée et/ou repositionnée en toute sécurité (le cas échéant);
d) son aptitude à assurer une fixation ou un ancrage efficace dans le site d'implantation;
e) son aptitude à conserver son intégrité structurelle et fonctionnelle au cours de sa durée de vie
anticipée;
f) son aptitude à se conformer aux, ou à interagir avec, les structures anatomiques du site
d'implantation (par exemple en position aortique, il existe une éventualité d'interaction avec les
ostia coronaires, un feuillet antérieur mitral, le système de conduction; en position mitrale, il
existe une éventualité d'interaction avec la racine aortique, l'AG, l'AAG, la LVOT et l'appareil sous-
valvulaire);
g) son aptitude à se conformer au, ou à interagir avec, le dispositif implanté précédemment (par
exemple prothèse valvulaire chirurgicale, anneau d'annuloplastie, prothèse valvulaire implantée
par transcathéter, dispositif de couplage de valve), le cas échéant;
h) son aptitude à permettre un écoulement vers l'aval présentant une différence de pression moyenne
suffisamment faible pour être acceptable dans toutes les configurations prévues;
i) son aptitude à empêcher un flux rétrograde avec une faible régurgitation admissible, y compris une
fuite paravalvulaire;
6 © ISO 2020 – Tous droits réservés
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ISO/FDIS 5840-3:2020(F)
j) son aptitude à résister à une migration et à une embolisation;
k) son aptitude à résister à l'hémolyse;
l) son aptitude à résister à la formation de thrombus;
m) sa biocompatibilité;
n) son aptitude à maintenir ses propriétés fonctionnelles et sa stérilité pendant une durée de stockage
raisonnable avant implantation;
o) la reproductibilité de ses fonctions.
6.3.2.4 Système de pose
En plus des exigences de l'Annexe D, les attributs de conception pour satisfaire aux performances
prévues du système de pose doivent comprendre, sans s'y limiter, les éléments suivants:
a) son aptitude à permettre un accès, une pose, un positionnement et un déploiement cohérents, exacts
et sûrs de la prothèse valvulaire implantée par transcathéter dans le site d'implantation prévu;
b) son aptitude à permettre un retrait cohérent et sans danger;
c) son aptitude à résister à l'hémolyse;
d) son aptitude à résister à la formation de thrombus;
e) son aptitude à résister à la perte de sang (hémostase);
f) son aptitude à permettre la recapture, la récupération, le repositionnement et/ou le retrait de la
prothèse valvulaire implantée par transcathéter (le cas échéant);
g) son aptitude à résister à la génération de particules.
6.3.3 Mode opératoire d'implantation
Voir l'ISO 5840-1:2020, 6.3.3.
6.3.4 Emballage, étiquetage et stérilisation
Voir l'ISO 5840-1:2020, 6.3.4.
Le fabricant doit fournir des informations et des recommandations (par exemple modalités d'imagerie
et modes opératoires de dimensionnement) dans l'étiquetage pour permettre une préparation
appropriée du site d'implantation (par exemple valvuloplastie par ballonnet), une sélection de la taille
d'implant appropriée et une implantation de la prothèse valvulaire par transcathéter. Le fabricant doit
également fournir des informations sur la compatibilité avec l'IRM dans l'étiquetage.
L'Annexe A contient une liste de termes qui peuvent être utilisés lors de la description des composants
du système de prothèse valvulaire implanté par transcathéter.
6.4 Résultats de conception
Voir l'ISO 5840-1:2020, 6.4. Voir la référence [18] pour plus d'informations concernant la TMVI.
6.5 Transfert de la conception (vérification/validation de la fabrication)
Voir l'ISO 5840-1:2020, 6.5.
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ISO/FDIS 5840-3:2020(F)
6.6 Gestion des risques
Voir l'ISO 5840-1:2020, 6.6.
L'Annexe B comporte un exemple d'analyse des phénomènes dangereux spécifiques aux prothèses
valvulaires implantées par transcathéter qui peut servir de base à une analyse du risque.
7
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.