ISO 15189:2003

Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence

ISO 15189:2003 specifies requirements for quality and competence particular to medical laboratories.

Laboratoires d'analyses de biologie médicale — Exigences particulières concernant la qualité et la compétence

L'ISO 15189:2003 spécifie les exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires d'analyses de biologie médicale.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 09-Feb-2003
• Withdrawal Date: 09-Feb-2003
• ICS: 03.120.10 - Quality management and quality assurance
• ICS: 11.100.01 - Laboratory medicine in general
• Technical Committee: ISO/TC 212 - Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems
• Drafting Committee: ISO/TC 212/WG 1 - Quality and competence in the medical laboratory
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Start Date: 19-Apr-2007
• Completion Date: 13-Dec-2025

Relations

• Consolidates: ISO 789-3:1993 - Agricultural tractors - Test procedures - Part 3: Turning and clearance diameters
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revised: ISO 15189:2007 - Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15189
First edition
2003-02-15
Corrected version
2003-07-15
Medical laboratories — Particular
requirements for quality and competence
Laboratoires d'analyses de biologie médicale — Exigences particulières
concernant la qualité et la compétence

Reference number
©
ISO 2003
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Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 1
4 Management requirements . 4
4.1 Organization and management . 4
4.2 Quality management system . 4
4.3 Document control . 6
4.4 Review of contracts . 7
4.5 Examination by referral laboratories . 7
4.6 External services and supplies . 8
4.7 Advisory services . 8
4.8 Resolution of complaints . 9
4.9 Identification and control of nonconformities .9
4.10 Corrective action. 9
4.11 Preventive action . 10
4.12 Continual improvement. 10
4.13 Quality and technical records. 10
4.14 Internal audits. 11
4.15 Management review. 11
5 Technical requirements. 12
5.1 Personnel. 12
5.2 Accommodation and environmental conditions. 14
5.3 Laboratory equipment . 15
5.4 Pre-examination procedures. 17
5.5 Examination procedures . 19
5.6 Assuring quality of examination procedures. 21
5.7 Post-examination procedures . 22
5.8 Reporting of results . 22
Annex A (normative) Correlation with ISO 9001:2000 and ISO/IEC 17025:1999 . 25
Annex B (informative) Recommendations for protection of laboratory information systems (LIS) . 29
Annex C (informative) Ethics in laboratory medicine . 33
Bibliography . 36

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 15189 was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro
diagnostic test systems.
This corrected version of ISO 15189:2003 incorporates the following corrections:
 in Clause 2, the normative reference ISO/IEC Guide 2 has been added;
 in 3.2, the bibliographic reference in Note 2 has been changed;
 to the definition of 3.12;
 to 5.4.1 b), 5.4.13 and 5.5.3;
 to 5.8.3, whose note is joined by a second note transposed from 5.8.4, becoming Notes 1 and 2 to 5.8.3,
respectively;
 the bibliographic references in C.1 and C.9;
 correction of minor typographical errors.
iv © ISO 2003 — All rights reserved

Introduction
This International Standard, based upon ISO/IEC 17025 and ISO 9001, provides requirements for
1)
competence and quality that are particular to medical laboratories . It is acknowledged that a country could
have its own specific regulations or requirements applicable to some or all its professional personnel and their
activities and responsibilities in this domain.
Medical laboratory services are essential to patient care and therefore have to be available to meet the needs
of all patients and the clinical personnel responsible for the care of those patients. Such services include
arrangements for requisition, patient preparation, patient identification, collection of samples, transportation,
storage, processing and examination of clinical samples, together with subsequent validation, interpretation,
reporting and advice, in addition to the considerations of safety and ethics in medical laboratory work.
Whenever allowed by national regulations, it is desirable that medical laboratory services include the
examination of patients in consultation cases, and that those services actively participate in the prevention of
disease in addition to diagnosis and patient management. Each laboratory ought also to provide suitable
educational and scientific opportunities for professional staff working with it.
While this International Standard is intended for use throughout the currently recognized disciplines of medical
laboratory services, those working in other services and disciplines could also find it useful and appropriate. In
addition, bodies engaged in the recognition of the competence of medical laboratories will be able to use this
International Standard as the basis for their activities. For it is surely preferable that a laboratory seeking
accreditation select an accrediting body which operates to appropriate international standards and which
takes into account the particular requirements of medical laboratories.
During the preparation of this International Standard, ISO 9001 and ISO/IEC 17025 were under revision, and it
was therefore impossible to present this International Standard in a format and style which corresponded
precisely to those of either of the aforementioned documents. The correlation that nevertheless does exist
between the clauses and subclauses of this first edition of ISO 15189 and those of ISO 9001:2000 and of
ISO/IEC 17025:1999 is detailed in Annex A of this International Standard.
A second edition of this International Standard, aimed at more closely aligning it with a second edition of
ISO/IEC 17025 and with ISO 9001:2000, is anticipated. Moreover, terminology has changed within the
disciplines concerned and this has created differences of expression such that certain terms (e.g. “sensitivity”)
now have entirely different meanings between disciplines. Furthermore, it is planned to replace yet another
document related to this International Standard, ISO/IEC Guide 58, by ISO/IEC 17011. The second edition of
ISO 15189 is to take all this into account.

1) In the French language, these laboratories are termed “laboratoires d’analyses de biologie médicale”, while in other
languages they might be referred to using a term equivalent to the English “clinical laboratories”.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 15189:2003(E)

Medical laboratories — Particular requirements for quality and
competence
1 Scope
This International Standard specifies requirements for quality and competence particular to medical
laboratories.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO/IEC Guide 2, Standardization and related activities — General vocabulary
ISO 31 (all parts), Quantities and units
ISO/IEC Guide 43-1, Proficiency testing by interlaboratory comparisons — Part 1: Development and operation
of proficiency testing schemes
ISO 9000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
ISO 9001:2000, Quality management systems — Requirements
ISO/IEC 17025:1999, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
International vocabulary of basic and general terms in metrology (VIM). BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP,
OIML
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000, ISO/IEC Guide 2, VIM and
the following apply.
3.1
accuracy of measurement
closeness of the agreement between the result of a measurement and a true value of the measurand
[VIM: 1993, definition 3.5]
3.2
biological reference interval
reference interval
central 95 % interval of the distribution of reference values
NOTE 1 This supersedes such incorrectly used terms as “normal range”.
NOTE 2 It is an arbitrary but common convention to define the reference interval as the central 95 % interval. Another
size or an asymmetrical location of the reference interval could be more appropriate in particular cases. See [11].
3.3
examination
set of operations having the object of determining the value or characteristics of a property
NOTE In some disciplines (e.g. microbiology) an examination is the total activity of a number of tests, observations or
measurements.
3.4
laboratory capability
physical, environmental and information resources, personnel, skills and expertise available for the
examinations in question
NOTE A review of laboratory capability could include results of earlier participation in interlaboratory comparisons or
external quality assessment schemes or the running of trial examination programmes, or all these, in order to demonstrate
uncertainties of measurement, limits of detection, etc.
3.5
laboratory director
competent person(s) with responsibility for, and authority over, a laboratory
NOTE 1 For the purposes of this International Standard, the person or persons referred to are designated collectively
as laboratory director.
NOTE 2 National, regional and local regulations may apply with regard to qualifications and training.
3.6
laboratory management
person(s) who manage the activities of a laboratory headed by a laboratory director
3.7
measurement
set of operations having the object of determining a value of a quantity
[VIM:1993, definition 2.1]
3.8
medical laboratory
clinical laboratory
laboratory for the biological, microbiological, immunological, chemical, immunohaematological, haematological,
biophysical, cytological, pathological or other examination of materials derived from the human body for the
purpose of providing information for the diagnosis, prevention and treatment of disease in, or assessment of
the health of, human beings, and which may provide a consultant advisory service covering all aspects of
laboratory investigation including the interpretation of results and advice on further appropriate investigation
NOTE These examinations also include procedures for determining, measuring or otherwise describing the presence
or absence of various substances or micro-organisms. Facilities which only collect or prepare specimens, or act as a
mailing or distribution centre, are not considered to be medical or clinical laboratories, although they may be part of a
larger laboratory network or system.
3.9
post-examination procedures
postanalytical phase
processes following the examination including systematic review, formatting and interpretation, authorization
for release, reporting and transmission of the results, and storage of samples of the examinations
2 © ISO 2003 — All rights reserved

3.10
pre-examination procedures
preanalytical phase
steps starting, in chronological order, from the clinician’s request and including the examination requisition,
preparation of the patient, collection of the primary sample, and transportation to and within the laboratory,
and ending when the analytical examination procedure begins
3.11
primary sample
specimen
set of one or more parts initially taken from a system
NOTE In some countries, the term “specimen” is used instead of primary sample (or a subsample of it), which is the
sample prepared for sending to, or as received by, the laboratory and which is intended for examination.
3.12
quantity
attribute of a phenomenon, body or substance that may be distinguished qualitatively and determined
quantitatively
[VIM:1993, definition 1.1]
3.13
referral laboratory
external laboratory to which a sample is submitted for a supplementary or confirmatory examination procedure
and report
3.14
sample
one or more parts taken from a system and intended to provide information on the system, often to serve as a
basis for decision on the system or its production
EXAMPLE A volume of serum taken from a larger volume of serum.
3.15
traceability
property of the result of a measurement or the value of a standard whereby it can be related to stated
references, usually national or international standards, through an unbroken chain of comparisons all having
stated uncertainties
[VIM:1993, definition 6.10]
3.16
trueness of measurement
closeness of agreement between the average value obtained from a large series of results of measurements
and a true value
NOTE Adapted from ISO 3534-1:1993, definition 3.12
3.17
uncertainty of measurement
parameter, associated with the result of a measurement, that characterizes the dispersion of the values that
could reasonably be attributed to the measurand
[VIM:1993, definition 3.9]
4 Management requirements
4.1 Organization and management
4.1.1 The medical laboratory or the organization of which the laboratory is a part shall be legally identifiable.
4.1.2 Medical laboratory services, including appropriate interpretation and advisory services, shall be
designed to meet the needs of patients and all clinical personnel responsible for patient care.
4.1.3 The medical laboratory (hereafter referred to as “the laboratory”) shall meet the relevant requirements
of this International Standard when carrying out work in its permanent facilities, or at sites other than the
permanent facilities for which it is responsible.
4.1.4 The responsibilities of personnel in the laboratory with an involvement or influence on the examination
of primary samples shall be defined in order to identify conflicts of interest. Financial or political considerations
(e.g. inducements) should not influence testing.
4.1.5 Laboratory management shall have responsibility for the design, implementation, maintenance and
improvement of the quality management system. This shall include the following:
a) management support of all laboratory personnel by providing them with the appropriate authority and
resources to carry out their duties;
b) arrangements to ensure that management and personnel are free from any undue internal and external
commercial, financial or other pressures and influences that may adversely affect the quality of their work;
c) policies and procedures for ensuring the protection of confidential information (see Annex C);
d) policies and procedures for avoiding involvement in any activities that would diminish confidence in its
competence, impartiality, judgement, or operational integrity;
e) the organizational and management structure of the laboratory and its relationship to any other
organization with which it may be associated;
f) specified responsibilities, authority, and interrelationships of all personnel;
g) adequate training of all staff and supervision appropriate to their experience and level of responsibility by
competent persons conversant with the purpose, procedures and assessment of results of the relevant
examination procedures;
h) technical management which has overall responsibility for the technical operations and the provision of
resources needed to ensure the required quality of laboratory procedures;
i) appointment of a quality manager (however named) with delegated responsibility and authority to oversee
compliance with the requirements of the quality management system, who shall report directly to the level
of laboratory management at which decisions are made on laboratory policy and resources;
j) appointment of deputies for all key functions, while recognizing that in smaller laboratories individuals can
have more than one function and that it could be impractical to appoint deputies for every function.
4.2 Quality management system
4.2.1 Policies, processes, programmes, procedures and instructions shall be documented and
communicated to all relevant personnel. The management shall ensure that the documents are understood
and implemented.
4.2.2 The quality management system shall include, but not be limited to, internal quality control and
participation in organized interlaboratory comparisons such as external quality assessment schemes.
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4.2.3 Policies and objectives of the quality management system shall be defined in a quality policy
statement under the authority of the laboratory director and documented in a quality manual. This policy shall
be readily available to appropriate personnel, shall be concise and shall include the following:
a) the scope of service the laboratory intends to provide;
b) the laboratory management’s statement of the laboratory’s standard of service;
c) the objectives of the quality management system;
d) a requirement that all personnel concerned with examination activities familiarize themselves with the
quality documentation and implement the policies and procedures at all times;
e) the laboratory’s commitment to good professional practice, the quality of its examinations, and
compliance with the quality management system;
f) the laboratory management’s commitment to compliance with this International Standard.
4.2.4 A quality manual shall describe the quality management system and the structure of the
documentation used in the quality management system. The quality manual shall include or make reference to
the supporting procedures including technical procedures. It shall outline the structure of the documentation in
the quality management system. The roles and responsibilities of technical management and the quality
manager, including their responsibility for ensuring compliance with this International Standard, shall be
defined in the quality manual.
All personnel shall be instructed on the use and application of the quality manual and all referenced
documents, and of the requirements for their implementation. The quality manual shall be kept up to date
under the authority and responsibility of [see 4.1.5 i)] an individual appointed to be responsible for quality by
the laboratory management.
The table of contents of a quality manual for a medical laboratory might be as follows.
a) Introduction.
b) Description of the medical laboratory, its legal identity, resources, and main duties.
c) Quality policy.
d) Staff education and training.
e) Quality assurance.
f) Document control.
g) Records, maintenance and archiving.
h) Accommodation and environment.
i) Instruments, reagents and/or relevant consumables management.
j) Validation of examination procedures.
k) Safety.
l) Environmental aspects. [For example, transportation, consumables and waste disposal, in addition to,
and different from, h) and i).]
m) Research and development. (If appropriate.)
n) List of examination procedures.
o) Request protocols, primary sample, collection and handling of laboratory samples.
p) Validation of results.
q) Quality control (including interlaboratory comparisons).
r) Laboratory information system. (See Annex B.)
s) Reporting of results.
t) Remedial actions and handling of complaints.
u) Communications and other interactions with patients, health professionals, referral laboratories and
suppliers.
v) Internal audits.
w) Ethics. (See Annex C.)
4.2.5 Laboratory management shall establish and implement a programme which regularly monitors and
demonstrates proper calibration and function of instruments, reagents and analytical systems. It shall also
have a documented and recorded programme of preventive maintenance and calibration (see 5.3.2), which, at
a minimum, follows manufacturer’s recommendations.
4.3 Document control
4.3.1 The laboratory shall define, document and maintain procedures to control all documents and
information (from internal and external sources) that form its quality documentation. A copy of each of these
controlled documents shall be archived for later reference and the laboratory director shall define the retention
period. These controlled documents may be maintained on any appropriate medium — including, or not,
paper. National, regional and local regulations concerning document retention could apply.
NOTE In this context, “document” is any information or instructions, including policy statements, text books,
procedures, specifications, calibration tables, biological reference intervals and their origins, charts, posters, notices,
memoranda, software, drawings, plans, and documents of external origin such as regulations, standards or examination
procedures.
4.3.2 Procedures shall be adopted to ensure that
a) all documents issued to laboratory personnel as part of the quality management system are reviewed and
approved by authorized personnel prior to issue,
b) a list, also referred to as a document control log, identifying the current valid revisions and their
distribution is maintained,
c) only currently authorized versions of appropriate documents are available for active use at relevant
locations,
d) documents are periodically reviewed, revised when necessary, and approved by authorized personnel,
e) invalid or obsolete documents are promptly removed from all points of use, or otherwise assured against
inadvertent use,
f) retained or archived superseded documents are appropriately identified to prevent their inadvertent use,
g) if the laboratory’s documentation control system allows for the amendment of documents by hand
pending the re-issue of documents, the procedures and authorities for such amendments are defined,
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while amendments are clearly marked, initialled and dated, and a revised document is formally re-issued
as soon as practicable, and
h) procedures are established to describe how changes to documents maintained in computerized systems
are to be made and controlled.
4.3.3 All documents relevant to the quality management system shall be uniquely identified, to include
a) title,
b) edition or current revision date, or revision number, or all these,
c) number of pages (where applicable),
d) authority for issue, and
e) source identification.
4.4 Review of contracts
4.4.1 Where a laboratory enters into a contract to provide medical laboratory services, it shall establish and
maintain procedures for review of contracts. The policies and procedures for these reviews leading to a
change in the arrangements for examinations or contracts shall ensure that
a) requirements, including the methods to be used, are adequately defined, documented and understood
(see 5.5);
b) the laboratory has the capability and resources to meet the requirements, and
c) appropriate procedures selected are able to meet the contract requirements and clinical needs (see 5.5).
In reference to b), the review of capability should establish that the laboratory possesses the necessary
physical, personnel and information resources, and that the laboratory’s personnel have the skills and
expertise necessary, for the performance of the examinations in question. The review may also encompass
results of earlier participation in external quality assurance schemes using samples of known value in order to
determine uncertainties of measurement, limits of detection, confidence limits, etc.
4.4.2 Records of reviews, including any significant changes and pertinent discussions, shall be maintained
(see 4.13.3).
4.4.3 The review shall also cover any work referred by the laboratory (see 4.5).
4.4.4 Clients (e.g. clinicians, health care bodies, health insurance companies, pharmaceutical companies)
shall be informed of any deviation from the contract.
4.4.5 If a contract needs to be amended after work has commenced, the same contract review process
shall be repeated and any amendments shall be communicated to all affected parties.
4.5 Examination by referral laboratories
4.5.1 The laboratory shall have an effective documented procedure for evaluating and selecting referral
laboratories as well as consultants who are to provide second opinions for histopathology, cytology and
related disciplines. Laboratory management, with the advice of users of laboratory services where appropriate,
shall be responsible for selecting and monitoring the quality of referral laboratories and consultants and shall
ensure that the referral laboratory or referral consultant is competent to perform the requested examinations.
4.5.2 Arrangements with referral laboratories shall be reviewed periodically to ensure that
a) requirements, including the pre-examination and post-examination procedures, are adequately defined,
documented, and understood,
b) the referral laboratory is able to meet the requirements and that there are no conflicts of interest,
c) selection of examination procedures is appropriate for the intended use, and
d) respective responsibilities for the interpretation of examination results are clearly defined.
Records of such reviews shall be maintained in accordance with national, regional or local requirements.
4.5.3 The laboratory shall maintain a register of all referral laboratories that it uses. A register shall be kept
of all samples that have been referred to another laboratory. The name and address of the laboratory
responsible for the examination result shall be provided to the user of laboratory services. A duplicate of the
laboratory report shall be retained in both the patient record and in the permanent file of the laboratory.
4.5.4 The referring laboratory and not the referral laboratory shall be responsible for ensuring that referral
laboratory examination results and findings are provided to the person making the request. If the referring
laboratory prepares the report, it shall include all essential elements of the results reported by the referral
laboratory, without alterations that could affect clinical interpretation.
NOTE National, regional and local regulations may apply.
However, this does not require that the referring laboratory report include every word and have the exact
format of the referral laboratory report, unless national/local laws or regulations require it. The referring
laboratory director may elect to provide additional interpretative remarks to those, if any, of the referral
laboratory, in the context of the patient and the local medical environment. The author of such added remarks
should be clearly identified.
4.6 External services and supplies
4.6.1 Laboratory management shall define and document its policies and procedures for the selection and
use of purchased external services, equipment and consumable supplies that affect the quality of its service.
Purchased items shall consistently meet the laboratory’s quality requirements. National, regional or local
regulations may require records of purchased items. There shall be procedures and criteria for inspection,
acceptance/rejection, and storage of consumable materials.
4.6.2 Purchased equipment and consumable supplies that affect the quality of the service shall not be used
until they have been verified as complying with standard specifications or requirements defined for the
procedures concerned. This may be accomplished by examining quality control samples and verifying that
results are acceptable. Documentation of the supplier’s conformance with its quality management system may
also be used for verification.
4.6.3 There shall be an inventory control system for supplies. Appropriate quality records of external
services, supplies and purchased products shall be established and maintained for a period of time, as
defined in the quality management system. This system should include the recording of lot numbers of all
relevant reagents, control materials and calibrators, the date of receipt in the laboratory and the date the
material is placed in service. All of these quality records shall be available for laboratory management review.
4.6.4 The laboratory shall evaluate suppliers of critical reagents, supplies and services that affect the quality
of examinations and shall maintain records of these evaluations and list those approved.
4.7 Advisory services
Appropriate laboratory professional staff shall provide advice on choice of examinations and use of the
services, including repeat frequency and required type of sample. Where appropriate, interpretation of the
results of examinations shall be provided.
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There should be regular documented meetings of professional staff with the clinical staff regarding the use of
the laboratory services and for the purpose of consultation on scientific matters. The professional staff should
participate in clinical rounds, enabling advice on effectiveness in general as well as in individual cases.
4.8 Resolution of complaints
The laboratory shall have a policy and procedures for the resolution of complaints or other feedback received
from clinicians, patients or other parties. Records of complaints and of investigations and corrective actions
taken by the laboratory shall be maintained, as required (see 4.13.3).
NOTE Laboratories are encouraged to obtain both positive and negative feedback from the users of their services,
preferably in a systematic way (e.g. surveys).
4.9 Identification and control of nonconformities
4.9.1 Laboratory management shall have a policy and procedure to be implemented when it detects that
any aspect of its examinations does not conform with its own procedures or the agreed upon requirements of
its quality management system or the requesting clinician. These shall ensure that
a) personnel responsible for problem resolution are designated,
b) the actions to be taken are defined,
c) the medical significance of the nonconforming examinations is considered and where appropriate, the
requesting clinician informed,
d) examinations are halted and reports withheld as necessary,
e) corrective action is taken immediately,
f) the results of nonconforming examinations already released are recalled or appropriately identified, if
necessary,
g) the responsibility for authorization of the resumption of examinations is defined, and
h) each episode of nonconformity is documented and recorded, with these records being reviewed at regular
specified intervals by laboratory management to detect trends and initiate preventive action.
NOTE Nonconforming examinations or activities occur in many different areas and can be identified in many different
ways, including clinician complaints, quality control indications, instrument calibrations, checking of consumable materials,
staff comments, reporting and certificate checking, laboratory management reviews, and internal and external audits.
4.9.2 If it is determined that nonconforming examinations could recur or that there is doubt about the
laboratory’s compliance with its own policies or procedures as given in the quality manual, procedures to
identify, document and eliminate the root cause(s) shall be promptly implemented (see 4.11).
4.9.3 The laboratory shall define and implement procedures for the release of results in the case of
nonconformities, including the review of such results. These events shall be recorded.
4.10 Corrective action
4.10.1 Procedures for corrective action shall include an investigative process to determine the underlying
cause or causes of the problem. These shall, where appropriate, lead to preventive actions. Corrective action
shall be appropriate to the magnitude of the problem and commensurate with the risks encountered.
4.10.2 Laboratory management shall document and implement any changes required to its operational
procedures resulting from corrective action investigations.
4.10.3 Laboratory management shall monitor the results of any corrective action taken, in order to ensure
that they have been effective in overcoming the identified problems.
4.10.4 When the identification of non-conformance or the corrective action investigation casts doubt on
compliance with policies and procedures or the quality management system, laboratory management shall
ensure that appropriate areas of activity are audited in accordance with 4.14. The results of corrective action
shall be submitted for laboratory management review.
4.11 Preventive action
4.11.1 Needed improvements and potential sources of nonconformities, either technical or concerning the
quality system, shall be identified. If preventive action is required, action plans shall be developed,
implemented and monitored to reduce the likelihood of the occurrence of such nonconformities and to take
advantage of the opportunities for improvement.
4.11.2 Procedures for preventive action shall include the initiation of such actions and application of controls
to ensure that they are effective. Apart from the review of the operational procedures, preventive action might
involve analysis of data, including trend- and risk-analyses and external quality assurance.
NOTE Preventive action is a pro-active process for identifying opportunities for improvement rather than a reaction to
the identification of problems or complaints.
4.12 Continual improvement
4.12.1 All operational procedures shall be systematically reviewed by laboratory management at regular
intervals, as defined in the quality management system, in order to identify any potential sources of
nonconformance or other opportunities for improvement in the quality management system or technical
practices. Action plans for improvement shall be developed, documented and implemented, as appropriate.
4.12.2 After action has been taken resulting from the review, laboratory management shall evaluate the
effectiveness of the action through a focused review or audit of the area concerned.
4.12.3 The results of action following the review shall be submitted to laboratory management for review and
implementation of any needed changes to the quality management system.
4.12.4 Laboratory management shall implement quality indicators for systematically monitoring and
evaluating the laboratory’s contribution to patient care. When this programme identifies opportunities for
improvement, laboratory management shall address them regardless of where they occur. Laboratory
management shall ensure that the medical laboratory participates in quality improvement activities that deal
with relevant areas and outcomes of patient care.
4.12.5 Laboratory management shall provide access to suitable educational and training opportunities for all
laboratory personnel and relevant users of laboratory services.
4.13 Quality and technical records
4.13.1 The laboratory shall establish and implement procedures for identification, collection, indexing, access,
storage, maintenance and safe disposal of quality and technical records.
4.13.2 All records shall be legible and stored such that they are readily retrievable. Records may be stored
on any appropriate medium subject to national, regional or local legal requirements (see Note, 4.3.1).
Facilities shall provide a suitable environment to prevent damage, deterioration, loss or unauthorized access.
4.13.3 The laboratory shall have a policy that defines the length of time various records pertaining to the
quality management system and examination results are to be retained. Retention time shall be defined by the
nature of the examination or specifically for each record.
NOTE National, regional and local regulations may apply.
10 © ISO 2003 — All rights reserved

These records may include but are not limited to the following:
a) request forms (including the patient chart or medical record only if used as the request form);
b) examination results and reports;
c) instrument printouts;
d) examination procedures;
e) laboratory work-books or sheets;
f) accession records;
g) calibration functions and conversion factors;
h) quality control records;
i) complaints and action taken;
j) records of internal and external audits;
k) external quality assessment records/interlaboratory comparisons;
l) quality improvement records;
m) instrument maintenance records, including internal and external calibration records;
n) lot documentation, certificates of supplies, package inserts;
o) incident/accident records and action taken;
p) staff training and competency records.
4.14 Internal audits
4.14.1 In order to verify that operations continue to comply with the requirements of the quality management
system, internal audits of all elements of the system, both managerial and technical, shall be conducted at
intervals defined by the system itself. The internal audit shall progressively address these elements and
emphasize areas critically important to patient care.
4.14.2 Audits shall be formally planned, organized and carried out by the quality manager or designated
qualified personnel. Personnel shall not audit their own activities. The procedures for internal audits shall be
defined and documented and include the types of audit, frequencies, methodologies and required
documentation. When deficiencies or opportunities for improvement are noted, the laboratory shall undertake
appropriate corrective or preventive actions, which shall be documented and carried out within an agreed-
upon time.
The main elements of the quality system should normally be subject to internal audit once every twelve
months.
4.14.3 The results of internal audits shall be submitted to laboratory management for review.
4.15 Management review
4.15.1 Laboratory management shall review the laboratory’s quality management system and all of its
medical services, including examination and advisory activities, to ensure their continuing suitability and
effectiveness in support of patient care and to introduce any necessary changes or improvements. The results
of the review shall be incorporated into a plan that includes goals, objectives and action plans. A typical period
fo
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 15189
Première édition
2003-02-15
Laboratoires d'analyses de biologie
médicale — Exigences particulières
concernant la qualité et la compétence
Medical laboratories — Particular requirements for quality and
competence
Numéro de référence
©
ISO 2003
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Publié en Suisse
©
ii ISO 2003 – Tous droits réservés

Sommaire Page
1 Domaine d'application . 1
2Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences relatives au management . 4
4.1 Organisation et management . 4
4.2 Système de management de la qualité . 4
4.3 Maîtrise des documents . 6
4.4 Revue de contrats . 7
4.5 Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants . 7
4.6 Services externes et approvisionnement . 8
4.7 Prestation de conseils . 8
4.8 Traitement des réclamations . 9
4.9 Identification et maîtrise des non-conformités . 9
4.10 Actions correctives . 9
4.11 Actions préventives . 10
4.12 Amélioration continue . 10
4.13 Enregistrements qualité et enregistrements techniques . 10
4.14 Audits internes . 11
4.15 Revue de direction . 12
5 Exigences techniques . 12
5.1 Personnel . 12
5.2 Locaux et conditions environnementales . 14
5.3 Matériel de laboratoire . 15
5.4 Procédures préanalytiques . 17
5.5 Procédures analytiques . 20
5.6 Assurer la qualité des procédures analytiques . 21
5.7 Procédures postanalytiques . 22
5.8 Compte rendu des résultats . 23
Annexe A (normative) Correspondance avec l'ISO 9001:2000 et avec l'ISO/CEI 17025:1999 . 26
Annexe B (informative) Recommandations relatives à la protection des systèmes informatiques de
laboratoire (SIL) . 30
Annexe C (informative) Éthique et laboratoires d'analyses de biologie médicale . 34
Bibliographie . 37
©
ISO 2003 – Tous droits réservés iii

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la
Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 15189 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires d'analyses de biologie médicale
et systèmes de diagnostic in vitro.
La présente version française de l’ISO 15189:2003 correspond à la version anglaise publiée le 2003-02-15 et
corrigée le 2003-07-15.
©
iv ISO 2003 – Tous droits réservés

Introduction
La présente Norme internationale, fondée sur l'ISO/CEI 17025 et l'ISO 9001, présente les exigences de
1)
compétence et de qualité propres aux laboratoires d'analyses de biologie médicale . Il est admis qu'un pays
pourrait avoir ses propres réglementations ou exigences spécifiques applicables à une partie ou à l'ensemble
de la profession et à leurs activités et responsabilités dans ce domaine.
Les services fournis par les laboratoires d'analyses de biologie médicale sont essentiels pour les soins
prodigués aux patients; ils doivent donc satisfaire aux besoins à la fois des patients et des cliniciens
responsables des soins prodigués à ces patients. Les prestations des laboratoires incluent le traitement des
prescriptions, la préparation du patient et son identification, le prélèvement d'échantillons, le transport, le
stockage, le prétraitement et l'analyse de spécimens biologiques, suivis de la validation des résultats, de leur
interprétation, du compte rendu et du conseil, tout en assurant la sécurité du personnel et le respect de
l'éthique.
Lorsque les réglementations nationales l'autorisent, il est souhaitable que les prestations fournies par le
laboratoire incluent aussi l'examen du patient dans le cadre de consultations et une participation active à la
prévention des maladies aussi bien qu'au diagnostic et à la surveillance des patients. Il est aussi recommandé
que chaque laboratoire assure l'éducation et la formation scientifique du personnel concerné.
Bien que la présente Norme internationale soit destinée à être utilisée dans toutes les disciplines effectivement
pratiquées par les laboratoires d'analyses de biologie médicale, d'autres secteurs et disciplines peuvent
également la juger utile et appropriée. De plus, les organismes intervenant dans la reconnaissance de la
compétence des laboratoires d'analyses de biologie médicale pourront utiliser la présente Norme internationale
comme base de leurs activités. Il est en effet préférable qu'un laboratoire qui recherche une accréditation
choisisse un organisme d'accréditation qui fonctionne conformément aux Normes internationales appropriées
et qui tienne compte des exigences particulières aux laboratoires d'analyses de biologie médicale.
Lors de la préparation de la présente Norme internationale, l'ISO 9001 et l'ISO/CEI 17025 étaient en cours de
révision; il n'a donc pas été possible de rédiger la présente Norme internationale dans un format et un style
correspondant exactement à ceux de ces deux documents. L'Annexe A de la présente Norme internationale
détaille la correspondance qui existe néanmoins entre les articles et les paragraphes de la présente première
édition de l'ISO 15189 et ceux de l'ISO 9001:2000 et de l'ISO/CEI 17025:1999.
Il est prévu une deuxième édition de la présente Norme internationale pour s'aligner plus étroitement sur la
deuxième édition de l'ISO/CEI 17025 et sur l'ISO 9001:2000. En outre, la terminologie a évolué selon les
disciplines concernées, ce qui entraîne des différences d'expression faisant que certains termes (par exemple
«sensibilité») ont désormais des significations entièrement différentes selon la discipline. De plus, un autre
document en rapport avec la présente Norme internationale, à savoir l’ISO/CEI Guide 58, sera remplacé par
l'ISO/CEI 17011. La deuxième édition de l'ISO 15189 tiendra compte de tous ces aspects.
1) Dans d'autres langues, ces laboratoires peuvent être désignés en employant l'équivalent de l'anglais «clinical
laboratories».
©
ISO 2003 – Tous droits réservés v

.
vi
NORME INTERNATIONALE ISO 15189:2003(F)
Laboratoires d'analyses de biologie médicale — Exigences
particulières concernant la qualité et la compétence
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires
d'analyses de biologie médicale.
2Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO/CEI Guide 2, Normalisation et activités connexes — Vocabulaire général
ISO 31 (toutes les parties), Grandeurs et unités
ISO/CEI Guide 43-1, Essais d'aptitude des laboratoires par intercomparaison — Partie 1: Développement et
mise en œuvre de systèmes d'essais d'aptitude
ISO 9000, Systèmes de management de la qualité— Principes essentiels et vocabulaire
ISO 9001:2000 Systèmes de management de la qualité — Exigences
ISO/CEI 17025:1999, Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et
d'essais
Vocabulaire international des termes fondamentaux et généraux de métrologie (VIM). BIPM, CEI, FICC, ISO,
OIML, UICPA, UIPPA.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 9000, l'ISO/CEI Guide 2,
l'ISO/CEI 17025, le VIM ainsi que les suivants s'appliquent.
3.1
exactitude de mesure
étroitesse de l'accord entre le résultat d'un mesurage et une valeur vraie du mesurande
[VIM:1993, définition 3.5]
3.2
intervalle de référence biologique
intervalle de référence
ème
intervalle correspondant au 95 percentile de la distribution des valeurs de référence
NOTE 1 Cette définition remplace les termes inappropriés tels que «valeurs normales».
©
ISO 2003 – Tous droits réservés 1

ème
NOTE 2 La définition de l'intervalle de référence comme étant la valeur au 95 percentile est une convention arbitraire,
mais couramment utilisée. Une autre dimension ou position asymétrique de l'intervalle de référence peut être plus
appropriée dans certains cas. Voir référence [11].
3.3
analyse
ensemble d'opérations destinées à déterminer la valeur ou les caractéristiques d'une propriété
NOTE Dans certaines disciplines (par exemple la microbiologie), une analyse correspond à la totalité des tests,
observations ou mesures effectués.
3.4
aptitude du laboratoire
ressources matérielles, environnementales et d'informations, ressources humaines, compétences et expertises
nécessaires à la réalisation des analyses
NOTE Une revue de l'aptitude du laboratoire peut inclure les résultats d'une participation antérieure à des comparaisons
interlaboratoires ou à des programmes externes d'évaluation de la qualité ou à la mise en œuvre de programmes d'analyse
afin de connaître les incertitudes de mesure, les limites de détection, etc.
3.5
directeur du laboratoire
la ou les personnes compétentes qui assument la responsabilité et l'autorité au sein du laboratoire
NOTE1 Pour les besoins de la présente Norme internationale, la ou les personnes concernées sont désignées
collectivement sous le terme «directeur du laboratoire».
NOTE 2 Des réglementations nationales, régionales et locales sur les qualifications et la formation peuvent s'appliquer.
3.6
direction du laboratoire
la ou les personnes qui gèrent les activités d'un laboratoire, sous l'autorité du directeur du laboratoire
3.7
mesurage
ensemble d'opérations ayant pour but de déterminer une valeur d'une grandeur
[VIM:1993, définition 2.1]
3.8
laboratoire d'analyses de biologie médicale
«clinical laboratory» en anglais
laboratoire destiné à réaliser des analyses biologiques, microbiologiques, immunologiques, biochimiques,
immunohématologiques, hématologiques, biophysiques, cytologiques, anatomopathologiques ou d'autres
analyses de substances d'origine humaine pour apporter des informations utiles au diagnostic, à la prévention
ou au traitement des maladies ou à l'évaluation de l'état de santé d'êtres humains, et lequel peut proposer un
service de conseil couvrant tous les aspects des analyses de laboratoire, y compris l'interprétation des résultats
et des conseils sur d'autres analyses appropriées
NOTE Ces analyses sont pratiquées en utilisant des procédures destinées à déterminer, à mesurer ou à décrire la
présence ou l'absence de diverses substances ou micro-organismes. Les laboratoires seulement destinés à prélever, à
préparer et à transmettre les spécimens, sans effectuer les analyses, ne sont pas considérés comme des laboratoires
d'analyses de biologie médicale, bien qu'ils puissent faire partie d'un réseau ou d'une organisation de laboratoires plus
vaste.
3.9
procédures postanalytiques
phase postanalytique
toutes les étapes qui suivent l'analyse et comprennent la revue systématique, la mise en forme et
l'interprétation, la validation, le compte rendu et la transmission des résultats et le stockage des échantillons
biologiques examinés
©
2 ISO 2003 – Tous droits réservés

3.10
procédures préanalytiques
phase préanalytique
série d'étapes commençant chronologiquement par la prescription des analyses par le clinicien, comprenant la
demande d'analyse, la préparation du patient, le prélèvement du spécimen, l'acheminement jusqu'au
laboratoire et au sein du laboratoire et finissant au début de la procédure analytique
3.11
échantillon primaire
spécimen
une ou plusieurs parties prélevées sur un système
NOTE Dans certains pays, le terme «spécimen» est utilisé au lieu du terme «échantillon primaire» (ou l'un de ses sous-
produits), lequel correspond à l'échantillon préparé pour envoi ou tel qu'il est reçu par le laboratoire et destiné à être
analysé.
3.12
grandeur
attribut d'un phénomène, d'un corps ou d'une substance qui est susceptible d'être distingué qualitativement et
déterminé quantitativement
[VIM:1993, définition 1.1]
3.13
laboratoire sous-traitant
laboratoire externe auquel est soumis un échantillon biologique pour une analyse supplémentaire ou une
confirmation et un compte rendu
3.14
échantillon
une ou plusieurs parties prélevées sur un système en vue de fournir des informations sur ce système, souvent
pour servir de base à la décision concernant ce système ou sa production
EXEMPLE Un volume de sérum prélevé sur un volume de sérum plus important.
3.15
traçabilité
propriété du résultat d'un mesurage ou d'un étalon tel qu'il puisse être relié à des références déterminées,
généralement des étalons nationaux ou internationaux, par l'intermédiaire d'une chaîne ininterrompue de
comparaisons ayant toutes des incertitudes déterminées
[VIM:1993, définition 6.10]
3.16
justesse de mesure
étroitesse de l'accord entre la valeur moyenne obtenue à partir d'une large série de résultats de mesure et une
valeur vraie
NOTE Adaptation de la définition 3.12 de l'ISO 3534-1:1993.
3.17
incertitude de mesure
paramètre, associé au résultat d'un mesurage, qui caractérise la dispersion des valeurs qui pourraient
raisonnablement être attribuées au mesurande
[VIM:1993, définition 3.9]
©
ISO 2003 – Tous droits réservés 3

4 Exigences relatives au management
4.1 Organisation et management
4.1.1 Le laboratoire d'analyses de biologie médicale ou l'organisme dont il fait partie doit être identifiable d'un
point de vue légal.
4.1.2 Les prestations des laboratoires d'analyses de biologie médicale, incluant interprétation et conseil,
doivent être conçues pour répondre aux besoins des patients et de l'ensemble du personnel médical chargé
des soins prodigués aux patients.
4.1.3 Le laboratoire d'analyses de biologie médicale (désigné dans la suite du texte par le terme
«laboratoire») doit satisfaire aux exigences pertinentes de la présente Norme internationale dans la réalisation
de son travail dans ses propres locaux ou sur les autres sites dont il est responsable.
4.1.4 Les responsabilités du personnel du laboratoire qui participe aux analyses biologiques ou exerce une
influence sur ces analyses doivent être définies afin d'identifier d'éventuels conflits d'intérêt. Il convient
qu'aucune considération financière ou politique (par exemple des incitations) n'influe sur la réalisation des
analyses.
4.1.5 La direction du laboratoire doit avoir la responsabilité de la conception, de la mise en œuvre, de la
maintenance et de l'amélioration du système de management de la qualité. Cette responsabilité comprend les
éléments suivants:
a) le soutien de la direction à l'ensemble du personnel du laboratoire en mettant à sa disposition l'autorité et
les ressources nécessaires à la réalisation de ses tâches;
b) l'élaboration des dispositions permettant d'assurer que la direction et le personnel ne subissent aucune
pression ou influence commerciale indue, interne ou externe, financière ou autre, susceptible de mettre en
cause la qualité de leurs travaux;
c) la mise en place de politiques et de procédures permettant d'assurer la protection des informations
confidentielles (voir Annexe C);
d) la mise en place de politiques et de procédures permettant d'éviter l'engagement dans toute activité qui
réduirait la confiance en sa compétence, son impartialité, son jugement ou son intégrité opérationnelle;
e) l'établissement de la structure organisationnelle et directionnelle du laboratoire et de ses relations avec tout
autre organisme auquel il peut être associé;
f) la définition des responsabilités, de l'autorité et des interrelations pour l'ensemble du personnel;
g) la formation adéquate de tout le personnel et l'encadrement par des personnes compétentes, ayant
l'expérience et le niveau de responsabilité appropriés et connaissant les objectifs, les procédures et
l'évaluation de la pertinence des procédures analytiques;
h) la mise en place d'un encadrement technique ayant la responsabilité générale des opérations techniques et
de la fourniture des ressources nécessaires pour assurer la qualité requise des procédures du laboratoire;
i) la nomination d'un responsable qualité (quel que soit son titre) bénéficiant d'une délégation de
responsabilité et d'une autorité lui permettant de s'assurer que les exigences du système de management
de la qualité sont satisfaites; ce responsable doit en référer directement à la direction du laboratoire qui
prend les décisions relatives à la politique et aux ressources du laboratoire;
j) la nomination de responsables adjoints pour toutes les fonctions clés, tout en reconnaissant que, dans les
laboratoires dont le personnel est limité, il se peut que certaines personnes cumulent plusieurs fonctions et
que la nomination d'adjoints pour chaque fonction ne soit pas possible.
4.2 Système de management de la qualité
4.2.1 Les politiques, les processus, les programmes, les procédures et les instructions doivent être
documentés et communiqués à tout le personnel concerné. La direction doit s'assurer que les documents sont
compris et mis en œuvre.
©
4 ISO 2003 – Tous droits réservés

4.2.2 Le système de management de la qualité doit inclure, mais sans s'y limiter, la maîtrise interne de la
qualité et la participation aux comparaisons organisées entre laboratoires, telles que les programmes externes
d'évaluation de la qualité.
4.2.3 La politique et les objectifs du système de management de la qualité doivent être définis dans une
déclaration de politique de la qualité sous l'autorité du directeur du laboratoire et figurer dans le manuel qualité.
La politique qualité doit être facilement accessible au personnel concerné, exprimée avec concision et doit
inclure les éléments suivants:
a) le domaine des prestations que le laboratoire a l'intention d'offrir;
b) la déclaration de la direction du laboratoire sur le niveau de prestation du laboratoire;
c) les objectifs du système de management de la qualité;
d) l'exigence selon laquelle l'ensemble du personnel concerné par la réalisation des analyses doit se
familiariser avec la documentation concernant la qualité et appliquer la politique et les procédures à tout
moment;
e) l'engagement du laboratoire à se conformer aux bonnes pratiques professionnelles, à pratiquer des
analyses de qualité et à respecter le système de management de la qualité;
f) l'engagement de la direction du laboratoire de se conformer à la présente Norme internationale.
4.2.4 Un manuel qualité doit décrire le système de management de la qualité et la structure de la
documentation de celui-ci. Le manuel qualité doit inclure ou faire référence aux procédures de soutien, incluant
les procédures techniques. Il doit mettre en relief la structure de la documentation du système de management
de la qualité. Le rôle et les responsabilités de la direction technique et du responsable qualité, y compris leur
responsabilité concernant l'assurance de la conformité à la présente Norme internationale, doivent être définis
dans le manuel qualité.
L'ensemble du personnel doit être formé à l'utilisation et à l'application du manuel qualité, de tous les
documents référencés et des exigences relatives à leur mise en œuvre. Le manuel qualité doit être tenu à jour
sous l'autorité et la responsabilité d'un responsable qualité [voir 4.1.5 i)] désigné par la direction du laboratoire.
La table des matières du manuel qualité d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale peut, par exemple, se
présenter comme suit:
a) Introduction.
b) Description du laboratoire, sa raison sociale, ses ressources et ses principales activités.
c) Politique qualité.
d) Qualification et formation du personnel.
e) Assurance qualité.
f) Maîtrise des documents.
g) Enregistrements, conservation et archivage.
h) Locaux et environnement.
i) Maîtrise des instruments, réactifs et/ou consommables appropriés.
j) Validation des procédures analytiques.
k) Sécurité.
l) Aspects environnementaux. [Par exemple acheminement des échantillons, consommables, élimination des
déchets, en supplément et indépendamment des points h) et i).]
m) Recherche et développement. (Le cas échéant.)
n) Liste des procédures et méthodes analytiques.
o) Protocoles de prescription, prélèvement des spécimens, recueil et traitement des échantillons de
laboratoire.
p) Validation des résultats.
©
ISO 2003 – Tous droits réservés 5

q) Contrôle de qualité (y compris les comparaisons interlaboratoires).
r) Système informatique du laboratoire. (Voir l'Annexe B.)
s) Compte rendu d'analyses.
t) Actions correctives et traitement des réclamations.
u) Communications et autres relations avec les patients, les professionnels de la santé, les laboratoires
sous-traitants et les fournisseurs.
v) Audits internes.
w) Éthique. (Voir l'Annexe C.)
4.2.5 La direction du laboratoire doit élaborer et mettre en œuvre un programme de surveillance régulière
permettant de démontrer l'adéquation de l'étalonnage et du fonctionnement des instruments, des réactifs et des
systèmes analytiques. Elle doit également mettre en place un programme documenté et enregistré de
maintenance préventive et d'étalonnage (voir 5.3.2) qui doit au minimum respecter les recommandations du
fabricant.
4.3 Maîtrise des documents
4.3.1 Le laboratoire doit définir, documenter et mettre à jour les procédures de maîtrise de tous les documents
et informations (de sources internes et externes) qui constituent sa documentation de la qualité. Un exemplaire
de chacun de ces documents doit être archivé pour toute consultation ultérieure et le directeur du laboratoire
doit définir la période de conservation. Ces documents maîtrisés peuvent se présenter sur tout support
approprié, y compris papier ou autre. Des réglementations locales, régionales ou nationales relatives à la
conservation des documents peuvent s'appliquer.
NOTE Dans le présent contexte, un «document» est un enregistrement de toute information ou instruction, y compris les
déclarations de politique, manuels, procédures, spécifications, tables d'étalonnage, intervalles de référence biologiques et
leur origine, diagrammes, affiches, notices, mémorandums, logiciels, croquis, plans et documents provenant d'une source
extérieure, tels que règlements, normes ou procédures analytiques.
4.3.2 Des procédures doivent être adoptées pour s'assurer que
a) tous les documents diffusés au personnel du laboratoire dans le cadre du système qualité sont, avant
diffusion, révisés et approuvés par le personnel habilité à le faire,
b) une liste ou un registre de contrôle des documents identifiant les versions valides en cours et l'état de leur
diffusion,
c) seules les versions actuellement autorisées des documents appropriés sont disponibles sur les lieux où
elles doivent être utilisées,
d) les documents font l'objet de revues périodiques, et qu'ils sont révisés si nécessaire et approuvés par le
personnel habilité à le faire,
e) les documents annulés ou obsolètes sont immédiatement retirés de tous les sites d'utilisation ou préservés
d'une utilisation involontaire,
f) les documents périmés conservés ou archivés sont identifiés de façon appropriée pour éviter qu'ils soient
utilisés par inadvertance,
g) si le système de maîtrise de la documentation du laboratoire permet des modifications manuscrites des
documents en attendant leur réédition, les procédures et les autorités concernant ces modifications sont
définies, les modifications étant clairement marquées, paraphées et datées, et qu'un document révisé fait
l'objet d'une réédition formelle dès que possible, et
h) des procédures sont établies pour décrire comment réaliser et contrôler les modifications effectuées sur
des documents conservés sur support informatique.
©
6 ISO 2003 – Tous droits réservés

4.3.3 Tous les documents relatifs au système de management de la qualité doivent être identifiés de manière
univoque et doivent inclure
a) un titre,
b) la date d'édition ou de révision actuelle, ou encore le numéro des révisions, ou l'ensemble de ces données,
c) le nombre de pages (le cas échéant),
d) l'autorité responsable de l'édition, et
e) l'identification des sources.
4.4 Revue de contrats
4.4.1 Lorsque le laboratoire conclut un contrat de prestations de services en biologie médicale, il doit établir et
conserver des procédures pour la revue de contrats. Les politiques et procédures pour ces revues aboutissant
à une modification des dispositions concernant les analyses ou les contrats doivent assurer que
a) les exigences, y compris les méthodes à utiliser, sont adéquatement définies, documentées et comprises
(voir 5.5),
b) le laboratoire a la capacité et les ressources nécessaires pour satisfaire aux exigences, et
c) des procédures appropriées choisies permettent de répondre aux exigences du contrat et aux besoins
cliniques (voir 5.5).
En ce qui concerne b), il convient que la revue de la capacité établisse que le laboratoire possède les
ressources matérielles, en personnel ou en informations nécessaires et que le personnel du laboratoire a les
compétences et l'expertise requises pour exécuter les analyses en question. La revue de la capacité peut
également faire appel aux résultats d'une participation antérieure à des programmes d'évaluation externe de la
qualité utilisant des échantillons de valeur connue afin de déterminer les incertitudes de mesure, les limites de
détection, les limites de confiance, etc.
4.4.2 Les enregistrements des revues, y compris toutes les modifications significatives et discussions
pertinentes, doivent être conservés (voir 4.13.3).
4.4.3 La revue doit également porter sur tout travail sous-traité par le laboratoire (voir 4.5).
4.4.4 Les clients (par exemple cliniciens, organismes de soins, caisses d'assurance maladie, laboratoires
pharmaceutiques) doivent être informés de tout écart par rapport au contrat.
4.4.5 S'il est nécessaire de modifier un contrat après le début des travaux, le même processus de revue de
contrat doit être répété et toute modification doit être communiquée à toutes les parties concernées.
4.5 Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants
4.5.1 Le laboratoire doit disposer d'une procédure documentée efficace pour évaluer et sélectionner les
laboratoires sous-traitants ainsi que les laboratoires qu'il est appelé à consulter en seconde intention en matière
d'anatomopathologie, de cytologie et d'autres disciplines associées. La direction du laboratoire, en partenariat
avec, le cas échéant, les utilisateurs des prestations de laboratoire est responsable de la sélection et de la
surveillance des laboratoires auxquels elle confie des analyses et de ceux qu'elle consulte en seconde
intention, et elle doit s'assurer que le laboratoire sous-traitant ou le consultant référent est en mesure de
réaliser les analyses requises.
4.5.2 Les accords négociés avec les laboratoires sous-traitants doivent faire l'objet d'un réexamen périodique
afin de garantir que
a) les exigences, y compris les procédures préanalytiques et postanalytiques, sont correctement définies,
documentées et comprises,
b) le laboratoire sous-traitant est en mesure de respecter les exigences et qu'il n'y a pas de conflit d'intérêt,
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c) la sélection des méthodes analytiques convient à l'utilisation prévue, et
d) les responsabilités respectives concernant l'interprétation des résultats des analyses sont clairement
définies.
Les enregistrements de ces revues doivent être conservés conformément aux exigences nationales, régionales
ou locales.
4.5.3 Le laboratoire doit conserver un registre de tous les laboratoires auxquels il fait appel. Un registre de
tous les échantillons envoyés à un autre laboratoire doit être conservé. Le nom et l'adresse du laboratoire
responsable du résultat de l'analyse doivent être fournis à l'utilisateur des prestations de laboratoire. Un
exemplaire du compte rendu du laboratoire doit être conservé dans le dossier du patient et dans le dossier
permanent du laboratoire.
4.5.4 C'est le laboratoire demandeur et non le laboratoire sous-traitant qui doit assumer la responsabilité de
s'assurer que les résultats et conclusions de l'analyse transmises par le laboratoire sous-traitant sont bien
communiqués au prescripteur. Si c'est le laboratoire demandeur qui prépare le compte rendu, celui-ci doit
comporter tous les éléments essentiels de ces résultats, sans modification susceptible d'affecter l'interprétation
clinique.
NOTE Des réglementations nationales, régionales et locales peuvent s'appliquer.
Toutefois, il n'est pas nécessaire que le compte rendu du laboratoire reprenne mot pour mot et sous sa forme
exacte le compte rendu du laboratoire sous-traitant, sauf exigence légale ou réglementaire nationale/locale
contraire. Le directeur du laboratoire demandeur peut décider, le cas échéant, d'indiquer des remarques
d'interprétation supplémentaires à celles du laboratoire sous-traitant dans le contexte clinique du patient et de
l'environnement médical local. Il convient que l'auteur de ces remarques supplémentaires soit clairement
identifié.
4.6 Services externes et approvisionnement
4.6.1 La direction du laboratoire doit définir et documenter ses politiques et procédures de sélection et
d'utilisation de services, d'équipements et de consommables achetés à l'extérieur susceptibles d'influer sur la
qualité de ses prestations. Les articles achetés doivent constamment être conformes aux exigences de qualité
du laboratoire. Des réglementations nationales, régionales et locales peuvent demander des enregistrements
des articles achetés. Il doit exister des procédures et des critères de contrôle, de réception ou de rejet et de
stockage des matériaux consommables.
4.6.2 L'équipement acheté et les consommables affectant la qualité du service ne doivent pas être utilisés
avant d'avoir fait l'objet d'une vérification conforme aux spécifications ou aux exigences normatives définies
pour les procédures concernées. Ceci peut être effectué par l'examen des échantillons de contrôle de qualité et
la vérification de l'acceptabilité des résultats. Pour assurer cette vérification, il est également possible d'utiliser
la documentation établissant la conformité du fournisseur à son système de management de la qualité.
4.6.3 Il doit exister un système de contrôle de l'inventaire des fournitures. Des enregistrements appropriés
relatifs à la qualité des services, des fournitures externes et des produits achetés doivent être établis et
conservés pendant une période définie dans le système de management de la qualité. Il convient que ce
système comprenne également l'enregistrement des numéros de lot de tous les réactifs, des matériaux de
contrôle et des calibrateurs, la date de réception au laboratoire et la date de mise en service du matériau.
L'ensemble de ces enregistrements doit être disponible pour la revue de direction du laboratoire.
4.6.4 Le laboratoire doit évaluer les fournisseurs de réactifs, de fournitures et de services critiques qui influent
sur la qualité des analyses. Il doit conserver les enregistrements de ces évaluations et rédiger la liste des
fournisseurs approuvés.
4.7 Prestation de conseils
Les professionnels qualifiés pour cette tâche doivent conseiller en matière de choix des analyses et d'utilisation
des prestations du laboratoire, y compris la fréquence de prescription et le type de spécimen requis. Le cas
échéant, l'interprétation des résultats des analyses doit être fournie.
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Il convient que les biologistes rencontrent régulièrement le personnel médical à l'occasion de réunions ayant
pour objet le recours aux prestations du laboratoire et la délivrance de conseils sur des sujets scientifiques
particuliers. Il convient que les biologistes participent à des visites médicales, leur permettant ainsi de proposer
des conseils quant à la pertinence des analyses dans des cas particuliers ainsi que d'un point de vue général.
4.8 Traitement des réclamations
Le laboratoire doit avoir une politique et des procédures pour le traitement des réclamations ou de tout autre
retour d'information de la part des cliniciens, des patients ou autres parties. Des enregistrements des
réclamations et des enquêtes ainsi que des actions correctives entreprises par le laboratoire doivent être
conservés, si nécessaire (voir 4.13.3).
NOTE Les laboratoires sont encouragés à obtenir des retours d'information, tant positifs que négatifs, de la part des
utilisateurs de leurs services, de préférence d'une manière systématique (par exemple par l'intermédiaire d'enquêtes).
4.9 Identification et maîtrise des non-conformités
4.9.1 La direction du laboratoire doit mettre en place une politique et une procédure à mettre en œuvre en cas
de non-conformité quelconque de ses analyses par rapport à ses propres procédures ou aux exigences
convenues dans le cadre de son système de management de la qualité ou avec le clinicien prescripteur. Cette
politique et cette procédure doivent garantir que
a) le personnel chargé de résoudre le problème est désigné,
b) les mesures à prendre sont définies,
c) la signification médicale des analyses non conformes est prise en compte et, lorsque cela est nécessaire,
que le clinicien prescripteur est informé,
d) les analyses sont interrompues et les comptes rendus sont retenus autant que nécessaire,
e) les actions correctives sont immédiatement entreprises,
f) les résultats des analyses non conformes déjà communiqués sont rappelés ou correctement identifiés, si
nécessaire,
g) la responsabilité pour autoriser la reprise des analyses est définie, et
h) chaque non-conformité est documentée et enregistrée, ces enregistrements étant revus régulièrement par
la direction du laboratoire afin de déceler des tendances et mettre en place des actions préventives.
NOTE Les analyses ou activités non conformes peuvent se produire dans différents domaines et être identifiés de
différentes façons, y compris les réclamations du clinicien, les indications du contrôle de qualité, l'étalonnage des
instruments, la vérification des matériaux consommables, les observations du personnel, les enregistrements et la
vérification des certificats, les revues de direction du laboratoire et les audits internes et externes.
4.9.2 S'il est établi que les analyses risquent d'être de nouveau non conformes ou qu'il y a un doute sur la
conformité du laboratoire avec sa propre politique ou les procédures telles qu'elles sont données dans le
manuel qualité, des procédures doivent être rapidement mises en œuvre pour permettre d'identifier, de
documenter et d'éliminer les causes à la source (voir 4.11).
4.9.3 Le laboratoire doit définir et mettre en œuvre des procédures relatives à la diffusion des résultats en cas
de non-conformité, y compris la revue de ces résultats. Cela doit être enregistré.
4.10 Actions correctives
4.10.1 Les procédures concernant les actions correctives doivent inclure un processus d'enquête afin de
déterminer la ou les causes cachées du problème. Ceci doit, s'il y a lieu, conduire à la mise en œuvre d'actions
préventives. Les actions correctives doivent être appropriées à l'importance du problème et en rapport avec les
risques encourus.
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4.10.2 La direction du laboratoire doit documenter et mettre en œuvre toute modification nécessaire de ses
procédures opérationnelles résultant des enquêtes conduites lors des actions correctives.
4.10.3 La direction du laboratoire doit surveiller les résultats de toutes les actions correctives entreprises afin
de s'assurer de leur efficacité pour résoudre les problèmes identifiés.
4.10.4 Lorsque l'identification de la non-conformité ou de l'enquête dans le cadre de l'action corrective suscite
un doute sur la conformité avec les politiques et les procédures ou le système de management de la qualité, la
direction du laboratoire doit garantir que les domaines d'application appropriés sont audités conformément à
4.14. Les résultats des actions correctives doivent faire l'objet d'une revue par la direction du laboratoire.
4.11 Actions préventives
4.11.1 Les améliorations nécessaires et les sources potentielles de non-conformités, qu'elles soient
techniques ou qu'elles concernent le système qualité, doivent être identifiées. Si une action préventive est
nécessaire, des plans d'action doivent être élaborés, mis en œuvre et surveillés pour réduire la probabilité
d'occurrence de ces non-conformités et pour profiter des possibilités d'amélioration.
4.11.2 Les procédures relatives aux actions préventives doivent comprendre le déclenchement de ces actions
et la réalisation de contrôles pour s'assurer de leur efficacité. Outre la revue des procédures opérationnelles,
les actions préventives peuvent inclure l'analyse des données, y compris les analyses de tendances et de
risques et l'assurance externe de la qualité.
NOTE Les actions préventives relèvent davantage d'un processus d'anticipation permettant d'identifier des possibilités
d'amélioration que d'une réaction consécutive à l'identification d'un problème ou d'une réclamation.
4.12 Amélioration continue
4.12.1 Toutes les procédures opérationnelles doivent faire l'objet d'une revue systématique par la direction du
laboratoire à des intervalles réguliers définis dans le système de management de la qualité, afin d'identifier
toute source potentielle de non-conformité ou autres opportunités d'amélioration du système de management
de la qualité ou des pratiques techniques. Des plans d'action pour l'amélioration doivent être élaborés et mis en
œuvre de façon appropriée.
4.12.2 Une fois entreprises les actions résultant de la revue, la direction du laboratoire doit évaluer l'efficacité
de ces actions par l'intermédiaire d'une revue consacrée à ce sujet ou d'un audit du secteur concerné.
4.12.3 Les résultats des actions faisant suite à la revue doivent être soumis à la direction du laboratoire afin
qu'ils fassent l'objet d'une revue et que tout changement nécessaire au système de management de la qualité
soit mis en place.
4.12.4 La direction du laboratoire doit mettre en place des indicateurs qual
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