ISO 14708-6:2019
(Main)Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (including implantable defibrillators)
Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (including implantable defibrillators)
This document specifies requirements that are applicable to implantable cardioverter defibrillators and CRT-Ds and the functions of active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia. The tests that are specified in ISO 14708 are type tests and are to be carried out on samples of a device to show compliance. This document was designed for tachyarrhythmia pulse generators used with either endocardial leads or epicardial leads. At the time of this edition, the authors recognized the emergence of technologies that do not use endocardial or epicardial leads for which adaptations of this part will be required. Such adaptations are left to the discretion of manufacturers incorporating these technologies. This document is also applicable to some non-implantable parts and accessories of the devices (see Note 1). The characteristics of the implantable pulse generator or lead shall be determined by either the appropriate method detailed in this document or by any other method demonstrated to have accuracy equal to, or better than, the method specified. In the case of dispute, the method detailed in this document shall apply. Any aspect of an active implantable medical device intended to treat bradyarrhythmias or cardiac resynchronization is covered by ISO 14708-2. NOTE 1 The device that is commonly referred to as an active implantable medical device can in fact be a single device, a combination of devices, or a combination of a device or devices and one or more accessories. Not all of these parts are required to be either partially or totally implantable, but there is a need to specify some requirements of non-implantable parts and accessories if they could affect the safety or performance of the implantable device. NOTE 2 In this document, terms printed in italics are used as defined in Clause 3. Where a defined term is used as a qualifier in another term, it is not printed in italics unless the concept thus qualified is also defined.
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 6: Exigences particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs conçus pour traiter la tachyarythmie (y compris les défibrillateurs implantables)
Les essais qui sont spécifiés dans l'ISO 14708 sont des essais de type et doivent être effectués sur des échantillons d'un dispositif pour vérifier la conformité. Le présent document a été conçu pour les générateurs d'impulsions traitant la tachyarythmie utilisés avec des sondes endocardiques ou épicardiques. Au moment de l'élaboration de cette édition, les auteurs ont reconnu l'émergence de nouvelles technologies qui n'utilisent ni de sondes endocardiques ni de sondes épicardiques et pour lesquelles des adaptations de cette partie seront nécessaires. Ces adaptations sont laissées à la discrétion des fabricants qui intègrent ces technologies. Ce document est également applicable à certaines parties non implantables et aux accessoires des dispositifs (voir Note 1). Les caractéristiques du générateur d'impulsions implantable ou de la sonde doivent être déterminées soit par la méthode appropriée expliquée dans le présent document, soit par une autre méthode pour laquelle il a été démontré qu'elle possède un degré d'exactitude au moins égal à la méthode indiquée. En cas de désaccord, la méthode expliquée dans le présent document doit être appliquée. Tout aspect d'un dispositif médical implantable actif destiné au traitement de la bradyarythmie ou de la resynchronisation cardiaque est couvert par l'ISO 14708-2. NOTE 1 Le dispositif qui est généralement identifié comme un dispositif médical implantable actif peut être en fait un dispositif unique, une combinaison de dispositifs ou une combinaison d'un ou de plusieurs dispositifs et d'un nombre variable d'accessoires. Ces éléments ne sont pas nécessairement tous implantables, en partie ou en totalité, mais il est nécessaire de spécifier certaines exigences pour les parties et accessoires non implantables s'ils peuvent affecter la sécurité ou la performance du dispositif implantable. NOTE 2 Dans le présent document, les termes écrits en italique sont utilisés conformément aux définitions données à l'Article 3. Lorsqu'un terme défini est utilisé comme qualificatif d'un autre terme, il n'est pas écrit en italique, sauf si le concept ainsi qualifié est également défini.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14708-6
Second edition
2019-09
Implants for surgery — Active
implantable medical devices —
Part 6:
Particular requirements for active
implantable medical devices intended
to treat tachyarrhythmia (including
implantable defibrillators)
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs —
Partie 6: Exigences particulières pour les dispositifs médicaux
implantables actifs conçus pour traiter la tachyarythmie (y compris
les défibrillateurs implantables)
Reference number
ISO 14708-6:2019(E)
©
ISO 2019
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ISO 14708-6:2019(E)
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
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Published in Switzerland
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ISO 14708-6:2019(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Symbols and abbreviated terms . 6
5 General requirements for non-implantable parts . 6
5.1 General requirements for non-implantable parts . 6
5.2 General requirements for software . 6
5.3 Usability of non-implantable parts . 6
5.4 Data security and protection from harm caused by unauthorized information tampering 6
5.5 General requirements for risk management . 6
5.6 Misconnection of parts of the active implantable medical device . 6
6 Measurement of implantable pulse generator and lead characteristics .6
6.1 Measurement of implantable pulse generator characteristics . 6
6.1.1 General considerations . 6
6.1.2 Measurement of the bradyarrhythmia characteristics . 7
6.1.3 Measurement of ICD output voltage . 7
6.1.4 Measurement of delivered CD pulse energy . 8
6.1.5 Measurement of the antitachyarrhythmia pacing pulse amplitude . 8
6.1.6 Measurement of the sensitivity of an implantable pulse generator with
automatic sensitivity control. 8
6.1.7 Charge time. 9
6.1.8 Capacitor formation (capacitor maintenance) . 9
6.2 Measurement of the electrical characteristic of a sensing/pacing lead . 9
7 General arrangement of the packaging . 9
8 General markings for active implantable medical devices . 9
9 Markings on the sales packaging . 9
10 Construction of the sales packaging .11
11 Markings on the sterile pack.11
12 Construction of the non-reusable pack .13
13 Markings on the active implantable medical device .13
14 Protection from unintended biological effects being caused by the active
implantable medical device .13
15 Protection from harm to the patient or user caused by external physical features of
the active implantable medical device .14
16 Protection from harm to the patient caused by electricity .14
17 Protection from harm to the patient caused by heat .18
17.1 Protection from harm to the patient caused by heat .18
17.2 Active implantable medical device intended to supply heat .19
18 Protection from ionizing radiation released or emitted from the active implantable
medical device.19
19 Protection from unintended effects caused by the device .19
20 Protection of the device from damage caused by external defibrillators .20
© ISO 2019 – All rights reserved iii
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ISO 14708-6:2019(E)
21 Protection of the device from changes caused by high-power electrical fields
applied directly to the patient .21
22 Protection of the active implantable medical device from changes caused by
miscellaneous medical treatments .21
23 Protection of the active implantable medical device from mechanical forces .21
24 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
electrostatic discharge .25
25 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
atmospheric pressure changes .26
26 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
temperature changes .26
27 Protection of the active implantable medical device from electromagnetic non-
ionizing radiation .26
28 Accompanying documentation .26
Annex A (informative) Relationship between the fundamental principles in ISO/TR 14283
and the clauses of this document .32
Annex B (informative) Notes on ISO 14708-6.53
Annex C (informative) Code for describing modes of implantable pulse generators .64
Bibliography .66
iv © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO 14708-6:2019(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
ISO 14708-6 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee
SC 6, Active implants.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 14708-6:2010), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows.
— addition of requirements for congestive heart failure devices;
— introduction of nomenclature for devices having more than two channels of pacing/sensing/
defibrillation as shown in ISO 14117:2019, Annex N;
— inclusion of new temporary exposure criteria in 17.1 for outer surface temperatures exceeding 39 °C;
— revision of atmospheric pressure test requirements in Clause 25 to align with requirements of
ISO 14708-2;
— replacement of detailed requirements in Clause 27 by reference to ISO 14117.
Other changes include updates to selected definitions and incorporation of new measurement
equipment accuracy requirements.
A list of all parts in the ISO 14708 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
© ISO 2019 – All rights reserved v
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ISO 14708-6:2019(E)
Introduction
This document specifies particular requirements for implantable cardioverter defibrillators and the
functions of active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia, to provide basic
assurance of safety for both patients and users.
An external defibrillator is a medical device used, in the emergency setting, to deliver a high-energy
shock to the heart, by means of electrodes applied to the external chest wall, in patients suffering
ventricular fibrillation (a rapid, disorganized and potentially lethal heart rhythm abnormality),
to restore normal heart action. External defibrillators can also be used, in emergency or elective
settings, to terminate other ventricular or atrial tachyarrhythmias by delivery of a high-energy shock,
synchronized to the intrinsic cardiac rhythm, a procedure known as cardioversion. In patients known
to be at risk of such arrhythmias, due to the occurrence of previous episodes or the presence of specific
predisposing cardiac conditions, an implantable cardioverter defibrillator might be implanted to perform
similar functions. The implantable device, which is much smaller than an external defibrillator, is
contained within a sealed, encapsulating enclosure. It generates high voltage pulses from an enclosed,
miniature, electrical battery. The pulses are transmitted to the heart by means of implanted, insulated
conductors with electrodes (leads). The implantable cardioverter defibrillator can also incorporate other
sensing and pacing functions, such as rate support for bradycardia and antitachycardia pacing (ATP) to
terminate certain tachyarrhythmias without the need of a high-energy shock. The defibrillator can be
adjusted non-invasively by means of an electronic device, known as a programmer.
In recent years, other active implantable cardiovascular devices have emerged, most notably devices
that perform the function of improving cardiac output by optimizing ventricular synchrony, in addition
to performing ICD functions.
Although these devices can deliver an additional therapy with respect to ICD devices, most of their
requirements are similar so that, in most cases, the concepts that apply to ICDs also apply to CRT-D
devices, and the appropriate way to test a CRT-D device is similar to the way ICDs are tested.
This document is relevant to all parts of active implantable medical devices intended to treat
tachyarrhythmia other than pacing functions to control bradyarrhythmia or provide cardiac
resynchronization. Typical examples are implantable pulse generators, leads, adaptors, accessories,
programmers and the related software (bradyarrhythmia and cardiac resynchronization pacing
functions are dealt with in ISO 14708-2).
The requirements of this document supplement or modify those of ISO 14708-1, Implants for surgery —
Active implantable medical devices — Part 1: General requirements for safety, marking and for information
to be provided by the manufacturer, hereinafter referred to as ISO 14708-1. The requirements of this
document take priority over those of ISO 14708-1.
In this document, terms printed in italic letters are used as defined in Clause 3. Where a defined term is
used as a qualifier in another term, it is not printed in italic letters unless the concept thus qualified is
also defined.
Information is also provided in Annex A that explains the relationship between ISO/TR 14283, Implants
for surgery — Essential principles of safety and performance, ISO 14708-1 and this document.
Notes on this document are provided in Annex B for information.
Annex C describes a coding system that may be used to designate tachyarrhythmia therapy modes. All
annexes are informative.
vi © ISO 2019 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 14708-6:2019(E)
Implants for surgery — Active implantable medical
devices —
Part 6:
Particular requirements for active implantable medical
devices intended to treat tachyarrhythmia (including
implantable defibrillators)
1 Scope
This document specifies requirements that are applicable to implantable cardioverter defibrillators and
CRT-Ds and the functions of active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia.
The tests that are specified in ISO 14708 are type tests and are to be carried out on samples of a device
to show compliance.
This document was designed for tachyarrhythmia pulse generators used with either endocardial leads
or epicardial leads. At the time of this edition, the authors recognized the emergence of technologies
that do not use endocardial or epicardial leads for which adaptations of this part will be required. Such
adaptations are left to the discretion of manufacturers incorporating these technologies.
This document is also applicable to some non-implantable parts and accessories of the devices (see
Note 1).
The characteristics of the implantable pulse generator or lead shall be determined by either the
appropriate method detailed in this document or by any other method demonstrated to have accuracy
equal to, or better than, the method specified. In the case of dispute, the method detailed in this
document shall apply.
Any aspect of an active implantable medical device intended to treat bradyarrhythmias or cardiac
resynchronization is covered by ISO 14708-2.
NOTE 1 The device that is commonly referred to as an active implantable medical device can in fact be
a single device, a combination of devices, or a combination of a device or devices and one or more accessories.
Not all of these parts are required to be either partially or totally implantable, but there is a need to specify
some requirements of non-implantable parts and accessories if they could affect the safety or performance of the
implantable device.
NOTE 2 In this document, terms printed in italics are used as defined in Clause 3. Where a defined term is
used as a qualifier in another term, it is not printed in italics unless the concept thus qualified is also defined.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 5841-3:2013, Implants for surgery — Cardiac pacemakers — Part 3: Low-profile connectors (IS-1) for
implantable pacemakers
ISO 11318:2002, Cardiac defibrillators — Connector assembly DF-1 for implantable defibrillators —
Dimensions and test requirements
© ISO 2019 – All rights reserved 1
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ISO 14708-6:2019(E)
ISO 14117:2019, Active implantable medical devices — Electromagnetic compatibility — EMC test protocols
for implantable cardiac pacemakers and implantable cardioverter defibrillators
ISO 14708-1:2014, Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 1: General
requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
ISO 14708-2:2019, Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 2: Cardiac
pacemakers
IEC/TR 60878:2015, Graphical symbols for electrical equipment in medical practice
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14708-1 and the following apply.
— ISO Online browsing platform: available at http: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
3.1
adaptor
special connector used between an otherwise incompatible implantable pulse generator and a lead
[SOURCE: ISO 14708-2:2019, 3.2]
3.2
implantable cardioverter defibrillator
ICD
active implantable medical device comprising an implantable pulse generator and lead(s) that is intended
to detect and correct tachycardias and fibrillation by application of cardioversion/defibrillation pulse(s)
to the heart
3.3
implantable pulse generator
IPG
part of the active implantable medical device, including the power supply and electronic circuit that
produces an electrical output
Note 1 to entry: For purposes of this document, the term implantable pulse generator describes any active
implantable medical device that incorporates functions intended to treat tachyarrhythmias.
[SOURCE: ISO 14708-2:2019, 3.4, modified – “active implantable medical device” substituted for
“pacemaker”, NOTE 1 to entry added]
3.4
sensitivity
minimum signal required to control consistently the function of the implantable pulse generator
[SOURCE: ISO 14708-2:2019, 3.8]
3.5
electrode
electrically conducting part (usually the termination of a lead), which is designed to form an interface
with body tissue or body fluid
[SOURCE: ISO 14708-2:2019, 3.9]
3.6
endocardial lead
lead with an electrode designed to make contact with the endocardium, or inner surface of the heart
[SOURCE: ISO 14708-2:2019, 3.12]
2 © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO 14708-6:2019(E)
3.7
epicardial lead
lead with an electrode designed to make contact with the epicardium, or outer surface of the heart
[SOURCE: ISO 14708-2:2019, 3.13]
3.8
transvenous
approach to the heart through the venous system
[SOURCE: ISO 14708-2:2019, 3.14]
3.9
insertion diameter
minimum bore of a rigid cylindrical tube into which the lead (not including the connector) can be
inserted
[SOURCE: ISO 14708-2:2019, 3.15]
3.10
lead pacing impedance
Z
p
impedance that is formed by the ratio of a voltage pulse to the resulting current
Note 1 to entry: The impedance is composed of the electrode to tissue interface and the lead impedance.
[SOURCE: ISO 14708-2:2019, 3.16].
3.11
model designation
name and/or a combination of letters and numbers used by a manufacturer to distinguish, by function
or type, one device from another
[SOURCE: ISO 14708-2:2019, 3.17]
3.12
serial number
unique combination of letters and/or numbers, selected by the manufacturer, intended to distinguish a
device from other devices with the same model designation
[SOURCE: ISO 14708-2:2019, 3.18]
3.13
pulse
electrical output of an implantable pulse generator other than CD pulse intended to stimulate the
myocardium
[SOURCE: ISO 14708-2:2019, 3.20, modified – added “other than CD pulse”.]
3.14
pulse amplitude
amplitude of the pulse
[SOURCE: ISO 14708-2:2019, 3.21]
3.15
pulse duration
duration of the pulse
[SOURCE: ISO 14708-2:2019, 3.22]
© ISO 2019 – All rights reserved 3
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ISO 14708-6:2019(E)
3.16
pulse interval
interval between equivalent points of two consecutive pulses
[SOURCE: ISO 14708-2:2019, 3.23]
3.17
automatic sensitivity control
automatic adjustment of the sensitivity in response to available physiological signals
3.18
beginning of service
BOS
time at which an individual implantable pulse generator is first released by the manufacturer as fit for
being placed on the market
[SOURCE: ISO 14708-2:2019, 3.35]
3.19
end of service
EOS
time at which the prolonged service period has elapsed and no further pacing function is specified nor
can be expected
[SOURCE: ISO 14708-2: 2019, 3.36]
3.20
prolonged service period
PSP
period beyond the recommended replacement time during which the implantable pulse generator
continues to function as specified by the manufacturer
[SOURCE: ISO 14708-2:2019, 3.38, modified – deleted “to prolong basic bradyarrhythmia pacing”]
3.21
power source indicator
means of indicating the electrical status of the power source during the implantable pulse generator's
service life
[SOURCE: ISO 14708-2:2019, 3.39]
3.22
recommended replacement time
RRT
time at which the power source indicator reaches the value set by the manufacturer of the implantable
pulse generator for its recommended replacement.
Note 1 to entry: This indicates entry into the prolonged service period
[SOURCE: ISO 14708-2:2019, 3.40]
3.23
antitachycardia pacing
ATP
cardiac pacing sequences intended to terminate re-entry tachycardias
3.24
ATP only device
implantable pulse generator capable of delivering rapid sequences of pacing pulses to terminate
ventricular (VT) and atrial (AT) tachycardia and atrial fibrillation (AF)
4 © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO 14708-6:2019(E)
3.25
cardioversion
termination of atrial tachyarrhythmia or ventricular tachycardia by pulse(s) synchronized to
cardiac events
3.26
cardioversion/defibrillation pulse
CD pulse
high-energy monophasic, biphasic, or multiphasic pulse intended to restore normal rhythm by shocking
the heart
3.27
capacitor formation
any charge to maximum-programmed energy that dissipates off the capacitors (is not dumped) for at
least 10 min
3.28
cardioversion/defibrillation lead
CD lead
lead used to conduct a CD pulse from the implantable pulse generator to the heart
3.29
charge time
the time required to charge the high-voltage capacitors to a specified CD pulse energy
3.30
delivered cardioversion/defibrillation pulse energy
delivered CD pulse energy
total energy delivered to a standard load (50 Ω) by all phases of a CD pulse, measured according to 6.1.4
3.31
defibrillation
termination of fibrillation
3.32
ICD output voltage
peak voltage of the cardioversion/defibrillation pulses, measured according to 6.1.3
3.33
terminal
electrically separate conductive device connection
3.34
implantable cardiac resynchronization therapy/defibrillator device
CRT-D
active implantable medical device intended to detect and correct tachycardias and fibrillation by
application of cardioversion/defibrillation pulses to the heart, and to provide improved ventricular
activation to optimize cardiac output, comprising an implantable pulse generator and leads
3.35
accessory
article which, while not being a device, is intended specifically by the manufacturer to be used together
with a device in accordance with the use of the device intended by the device manufacturer
[SOURCE: ISO 14708-2:2019, 3.1]
© ISO 2019 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 14708-6:2019(E)
3.36
pacemaker
active implantable medical device intended to treat bradyarrhythmias, comprising an implantable pulse
generator and lead(s)
[SOURCE: ISO 14708-2:2019, 3.3]
4 Symbols and abbreviated terms
The text in Clause 4 of ISO 14708-1:2014 applies.
NOTE See ISO 27185 for symbols to use when expressing information so as to reduce the need for multiple
languages on packaging and in manuals.
5 General requirements for non-implantable parts
5.1 General requirements for non-implantable parts
The text in 5.1 of ISO 14708-1:2014 applies.
5.2 General requirements for software
The text in 5.2 of ISO 14708-1:2014 applies.
5.3 Usability of non-implantable parts
The text in 5.3 of ISO 14708-1:2014 applies.
5.4 Data security and protection from harm caused by unauthorized information
tampering
The text in 5.4 of ISO 14708-1:2014 applies.
5.5 General requirements for risk management
The text in 5.5 of ISO 14708-1:2014 applies.
5.6 Misconnection of parts of the active implantable medical device
The text in 5.6 of ISO 14708-1:2014 applies.
6 Measurement of implantable pulse generator and lead characteristics
6.1 Measurement of implantable pulse generator characteristics
6.1.1 General considerations
The manufa
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14708-6
Deuxième édition
2019-09
Implants chirurgicaux — Dispositifs
médicaux implantables actifs —
Partie 6:
Exigences particulières pour les
dispositifs médicaux implantables
actifs conçus pour traiter la
tachyarythmie (y compris les
défibrillateurs implantables)
Implants for surgery — Active implantable medical devices —
Part 6: Particular requirements for active implantable medical
devices intended to treat tachyarrhythmia (including implantable
defibrillators)
Numéro de référence
ISO 14708-6:2019(F)
©
ISO 2019
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ISO 14708-6:2019(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2019
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
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Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés
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ISO 14708-6:2019(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Symboles et abréviations . 6
5 Exigences générales pour les parties non implantables . 6
5.1 Exigences générales pour les parties non implantables . 6
5.2 Exigences générales applicables aux logiciels . 6
5.3 Utilisabilité des parties non implantables . 6
5.4 Sécurité des données et protection contre les dommages causés par
la manipulation non autorisée de l’information . 6
5.5 Exigences générales relatives à la gestion des risques . 6
5.6 Erreur de raccordement entre les parties du dispositif médical implantable actif . 6
6 Mesurages des caractéristiques du générateur d’impulsions implantable et des sondes .7
6.1 Mesurage des caractéristiques du générateur d’impulsions implantable . 7
6.1.1 Considérations générales . 7
6.1.2 Mesurage des caractéristiques de la bradyarythmie . 7
6.1.3 Mesurage de la tension de sortie du DCI . 7
6.1.4 Mesurage de l’énergie délivrée par l’impulsion CD . 8
6.1.5 Mesurage de l’amplitude des impulsions de stimulation antitachyarythmique. 9
6.1.6 Mesurage de la sensibilité d’un générateur d’impulsions implantable avec
contrôle automatique de la sensibilité . 9
6.1.7 Temps de charge . 9
6.1.8 Formation de condensateurs (maintenance des condensateurs) . 9
6.2 Mesurage de la caractéristique électrique d’une sonde de détection/stimulation . 9
7 Disposition générale de l’emballage . 9
8 Marquages généraux pour les dispositifs médicaux implantables actifs .10
9 Marquages situés sur l’emballage de vente .10
10 Construction de l’emballage de vente .11
11 Marquages situés sur l’emballage stérile .12
12 Construction de l’emballage non réutilisable .13
13 Marquages situés sur le dispositif médical implantable actif .13
14 Protection contre les effets biologiques indésirables provoqués par le dispositif
médical implantable actif.14
15 Protection contre les dommages causés au patient ou à l’utilisateur par
les caractéristiques physiques externes du dispositif médical implantable actif .14
16 Protection contre les dommages causés au patient par l’électricité.14
17 Protection contre les dommages causés au patient par la chaleur .19
17.1 Protection contre les dommages causés au patient par la chaleur.19
17.2 Dispositif médical implantable actif destiné à fournir de la chaleur.20
18 Protection contre les rayonnements ionisants libérés ou émis par le dispositif
médical implantable actif.20
19 Protection contre les effets indésirables provoqués par le dispositif .20
20 Protection du dispositif contre les dommages causés par des défibrillateurs externes .22
© ISO 2019 – Tous droits réservés iii
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ISO 14708-6:2019(F)
21 Protection du dispositif contre les changements causés par des champs électriques
de forte puissance appliqués directement sur le patient .22
22 Protection du dispositif médical implantable actif contre les modifications dues
aux divers traitements médicaux .22
23 Protection du dispositif médical implantable actif contre les forces mécaniques .22
24 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés par
une décharge électrostatique .27
25 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés par
les variations de la pression atmosphérique .28
26 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés par
les variations de température .28
27 Protection du dispositif médical implantable actif contre le rayonnement
électromagnétique non ionisant .28
28 Documentation d’accompagnement .28
Annexe A (informative) Relation entre les principes fondamentaux de l’ISO/TR 14283 et
les paragraphes du présent document .34
Annexe B (informative) Notes sur l’ISO 14708-6 .59
Annexe C (informative) Code caractérisant le mode de fonctionnement des générateurs
d’impulsions implantables .72
Bibliographie .75
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés
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ISO 14708-6:2019(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos.
L’ISO 14708-6 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 6, Implants actifs.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 14708-6:2010), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— ajout d’exigences pour les dispositifs d’insuffisance cardiaque congestive;
— introduction d’une nomenclature pour les dispositifs à plus de deux canaux de stimulation/
détection/défibrillation comme indiqué dans l’ISO 14117:2019, Annexe N;
— inclusion de nouveaux critères d’exposition temporaire en 17.1 pour les températures de surface
extérieure supérieures à 39 °C;
— révision des exigences relatives aux essais d’épreuve sous pression atmosphérique dans l’Article 25
pour les adapter aux exigences de l’ISO 14708-2;
— remplacement des exigences détaillées de l’Article 27 par une référence à l’ISO 14117.
D’autres modifications comprennent la révision de certaines définitions et l’intégration de nouvelles
exigences relatives à l’exactitude du matériel de mesurage.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 14708 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
© ISO 2019 – Tous droits réservés v
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ISO 14708-6:2019(F)
Introduction
Le présent document spécifie des exigences particulières concernant les défibrillateurs cardioverteurs
implantables ainsi que les fonctions des dispositifs médicaux implantables actifs destinés au traitement
de la tachyarythmie, afin de garantir la sécurité de base des patients et des utilisateurs.
Un défibrillateur externe est un dispositif médical utilisé en situation d’urgence, qui envoie une décharge
électrique au cœur, au moyen d’électrodes placées sur la cage thoracique externe, chez les patients
souffrant de fibrillation ventriculaire (trouble du rythme cardiaque correspondant à une contraction
rapide et désorganisée des ventricules cardiaques pouvant entraîner la mort) pour rétablir une activité
cardiaque normale. Les défibrillateurs externes peuvent également être utilisés, en situation d’urgence
ou non, pour empêcher de nouvelles tachyarythmies ventriculaires ou auriculaires en administrant un
choc électrique, synchronisé à la fréquence cardiaque intrinsèque. Cette procédure est connue sous le
nom de cardioversion. Chez les patients présentant un risque connu de telles arythmies, en raison de la
survenue d’épisodes antérieurs ou de la présence de troubles cardiaques prédisposants spécifiques, un
défibrillateur cardioverteur implantable pourrait être implanté pour assurer des fonctions similaires.
Le dispositif implantable, beaucoup plus petit qu’un défibrillateur externe, est contenu dans un boîtier
scellé hermétiquement. Il génère des impulsions haute tension à partir d’une batterie miniature contenue
dans le boîtier. Les impulsions sont transmises au cœur par le biais de conducteurs isolés et implantés
munis d’électrodes (sondes). Le défibrillateur cardioverteur implantable (DCI) peut également intégrer
d’autres fonctions de détection et de stimulation, telles que le contrôle de la fréquence de bradycardie et
la stimulation antitachycardique (antitachycardia pacing - ATP) pour éviter certaines tachyarythmies
sans avoir besoin d’administrer un choc électrique. Le défibrillateur peut être réglé de manière non
invasive au moyen d’un dispositif électronique, appelé programmateur.
D’autres dispositifs cardiovasculaires implantables actifs ont été mis au point ces dernières années,
notamment des dispositifs qui présentent, en plus des mêmes performances qu’un DCI, des fonctions
d’amélioration du débit cardiaque en optimisant la synchronisation ventriculaire.
Bien que ces dispositifs fournissent une thérapie supplémentaire par rapport aux DCI, la plupart de leurs
exigences sont similaires. Ainsi, dans la plupart des cas, les concepts qui s’appliquent à ces dispositifs
sont également valables pour les dispositifs de resynchronisation cardiaque (CRT-D), tout comme la
manière appropriée de réaliser un essai est la même pour ces deux types de dispositifs.
Le présent document s’applique à toutes les parties des dispositifs médicaux implantables actifs
destinés au traitement de la tachyarythmie qui ne sont pas des fonctions de stimulation pour
contrôler la bradyarythmie ou permettre la resynchronisation cardiaque. Les générateurs d’impulsions
implantables, les sondes, les adaptateurs, les accessoires, les programmateurs et les logiciels associés
en sont des exemples types. Les fonctions de contrôle de la bradyarythmie et de la resynchronisation
cardiaque sont traitées dans l’ISO 14708-2.
Les exigences du présent document complètent ou modifient celles de l’ISO 14708-1, Implants
chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité,
le marquage et pour les informations à fournir par le fabricant, ci-après dénommées ISO 14708-1. Les
exigences du présent document sont prioritaires sur celles de l’ISO 14708-1.
Dans le présent document, les termes en italique sont utilisés tels que définis dans l’Article 3. Lorsqu’un
terme défini est utilisé comme qualificatif d’un autre terme, il n’est pas écrit en italique, sauf si le
concept ainsi qualifié est également défini.
Des informations sont également fournies dans l’Annexe A qui explique la relation entre l’ISO/TR 14283,
Implants chirurgicaux — Principes essentiels de la sécurité et les performances, l’ISO 14708-1 et le présent
document.
Les notes du présent document sont fournies à titre indicatif dans l’Annexe B.
L’Annexe C décrit un système de codification qui peut être utilisé pour désigner les modes de traitement
de la tachyarythmie. Toutes les annexes sont informatives.
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NORME INTERNATIONALE ISO 14708-6:2019(F)
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux
implantables actifs —
Partie 6:
Exigences particulières pour les dispositifs médicaux
implantables actifs conçus pour traiter la tachyarythmie (y
compris les défibrillateurs implantables)
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences applicables aux défibrillateurs cardioverteurs implantables
et aux dispositifs CRT ainsi que les fonctions des dispositifs médicaux implantables actifs destinés au
traitement de la tachyarythmie.
Les essais qui sont spécifiés dans l’ISO 14708 sont des essais de type et doivent être effectués sur des
échantillons d’un dispositif pour vérifier la conformité.
Le présent document a été conçu pour les générateurs d’impulsions traitant la tachyarythmie utilisés
avec des sondes endocardiques ou épicardiques. Au moment de l’élaboration de cette édition, les auteurs
ont reconnu l’émergence de nouvelles technologies qui n’utilisent ni de sondes endocardiques ni de sondes
épicardiques et pour lesquelles des adaptations de cette partie seront nécessaires. Ces adaptations sont
laissées à la discrétion des fabricants qui intègrent ces technologies.
Ce document est également applicable à certaines parties non implantables et aux accessoires des
dispositifs (voir Note 1).
Les caractéristiques du générateur d’impulsions implantable ou de la sonde doivent être déterminées
soit par la méthode appropriée expliquée dans le présent document, soit par une autre méthode pour
laquelle il a été démontré qu’elle possède un degré d’exactitude au moins égal à la méthode indiquée. En
cas de désaccord, la méthode expliquée dans le présent document doit être appliquée.
Tout aspect d’un dispositif médical implantable actif destiné au traitement de la bradyarythmie ou de la
resynchronisation cardiaque est couvert par l’ISO 14708-2.
NOTE 1 Le dispositif qui est généralement identifié comme un dispositif médical implantable actif peut être
en fait un dispositif unique, une combinaison de dispositifs ou une combinaison d’un ou de plusieurs dispositifs
et d’un nombre variable d’accessoires. Ces éléments ne sont pas nécessairement tous implantables, en partie ou
en totalité, mais il est nécessaire de spécifier certaines exigences pour les parties et accessoires non implantables
s’ils peuvent affecter la sécurité ou la performance du dispositif implantable.
NOTE 2 Dans le présent document, les termes écrits en italique sont utilisés conformément aux définitions
données à l’Article 3. Lorsqu’un terme défini est utilisé comme qualificatif d’un autre terme, il n’est pas écrit en
italique, sauf si le concept ainsi qualifié est également défini.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 5841-3:2013, Implants chirurgicaux — Stimulateurs cardiaques — Partie 3: Connecteurs à bas profil
(IS-1) pour stimulateurs implantables
© ISO 2019 – Tous droits réservés 1
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ISO 14708-6:2019(F)
ISO 11318:2002, Défibrillateurs cardiaques — Ensemble connecteur DF-1 pour défibrillateurs
implantables — Dimensions et exigences d'essai
ISO 14117:2019, Dispositifs médicaux implantables actifs — Compatibilité électromagnétique — Protocoles
d’essai EMC pour pacemakers cardiaques implantables et défibrillateurs cardioverteurs implantables
ISO 14708-1:2014, Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 1: Exigences
générales pour la sécurité, le marquage et pour les informations à fournir par le fabricant
ISO 14708-2:2019, Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 2:
Stimulateurs cardiaques
IEC/TR 60878:2015, Symboles graphiques des équipements électriques en pratique médicale
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 14708-1 ainsi que les
suivants s’appliquent.
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse http: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/
3.1
adaptateur
connecteur spécial utilisé entre un générateur d’impulsions implantable et une sonde qui ne seraient
autrement pas compatibles
[SOURCE: ISO 14708-2:2019, 3.2]
3.2
défibrillateur cardioverteur implantable
DCI
dispositif médical implantable actif comprenant un générateur d’impulsions implantable et une ou
plusieurs sondes destinées à détecter et corriger les tachycardies et la fibrillation en délivrant au cœur
des impulsions de cardioversion/défibrillation
3.3
générateur d’impulsions implantable
GII
partie du dispositif médical implantable actif comprenant l’alimentation électrique et le circuit
électronique qui produit une puissance électrique
Note 1 à l'article: Aux fins du présent document, le terme générateur d’impulsions implantable désigne tout
dispositif médical implantable actif incorporant des fonctions destinées à traiter les tachyarythmies.
[SOURCE: ISO 14708-2:2019, 3.4 modifiée – «stimulateur cardiaque» remplacé par «dispositif médical
implantable actif», NOTE 1 à l’article ajoutée]
3.4
sensibilité
signal minimal exigé pour contrôler constamment la fonction du générateur d’impulsions implantable
[SOURCE: ISO 14708-2:2019, 3.8]
3.5
électrode
pièce conductrice (habituellement, la terminaison d’une sonde), conçue pour servir d’interface avec les
tissus cellulaires ou les liquides corporels
[SOURCE: ISO 14708-2:2019, 3.9]
2 © ISO 2019 – Tous droits réservés
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ISO 14708-6:2019(F)
3.6
sonde endocardique
sonde équipée d’une électrode conçue pour établir le contact avec l’endocarde, c’est-à-dire la surface
interne du cœur
[SOURCE: ISO 14708-2:2019, 3.12]
3.7
sonde épicardique
sonde équipée d’une électrode conçue pour établir le contact avec l’épicarde, c’est-à-dire la surface
externe du cœur
[SOURCE: ISO 14708-2:2019, 3.13]
3.8
transveineux
moyen d’approcher le cœur par le système veineux
[SOURCE: ISO 14708-2:2019, 3.14]
3.9
diamètre d’insertion
alésage minimal d’un tube cylindrique rigide dans lequel la sonde (sans le connecteur) peut
être insérée
[SOURCE: ISO 14708-2:2019, 3.15]
3.10
impédance de stimulation de la sonde
Z
p
impédance formée par le rapport entre une impulsion de tension et l’intensité correspondante
Note 1 à l'article: L’impédance se compose de l’interface entre l’électrode et les tissus, et de l’impédance de la sonde.
[SOURCE: ISO 14708-2:2019, 3.16].
3.11
désignation du modèle
nom et/ou combinaison de lettres et de chiffres utilisés par un fabricant pour distinguer un dispositif
d’un autre, par fonction ou par type
[SOURCE: ISO 14708-2:2019, 3.17]
3.12
numéro de série
combinaison unique de lettres et/ou de chiffres choisis par le fabricant, destinée à distinguer un
dispositif d’autres dispositifs ayant la même désignation du modèle
[SOURCE: ISO 14708-2:2019, 3.18]
3.13
impulsion
puissance électrique d’un générateur d’impulsions implantable autre qu’une impulsion de cardioversion/
défibrillation (CD) destinée à stimuler le myocarde
[SOURCE: ISO 14708-2:2019, 3.20, modifiée – «autre qu’une impulsion de cardioversion/défibrillation (CD)»
ajouté.]
© ISO 2019 – Tous droits réservés 3
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ISO 14708-6:2019(F)
3.14
amplitude d’impulsion
amplitude de l’impulsion
[SOURCE: ISO 14708-2:2019, 3.21]
3.15
durée d’impulsion
durée de l’impulsion
[SOURCE: ISO 14708-2:2019, 3.22]
3.16
intervalle d’impulsion
intervalle entre les points équivalents de deux impulsions consécutives
[SOURCE: ISO 14708-2:2019, 3.23]
3.17
contrôle automatique de la sensibilité
ajustement automatique de la sensibilité en fonction des signaux physiologiques disponibles
3.18
début de service
BOS
moment où chaque générateur d’impulsions implantable individuel est mis sur le marché pour la première
fois par le fabricant, étant jugé apte
[SOURCE: ISO 14708-2:2019, 3.35]
3.19
fin de service
EOS
moment où la période de service prolongée est écoulée et où aucune fonction de stimulation n’est
spécifiée ou ne peut être attendue
[SOURCE: ISO 14708-2: 2019, 3.36]
3.20
période de service prolongée
PSP
période au-delà de la date de remplacement recommandée, pendant laquelle le générateur d’impulsions
implantable continue de fonctionner selon les spécifications du fabricant
[SOURCE: ISO 14708-2:2019, 3.38, modifiée – «pour prolonger la stimulation de base contre la
bradyarythmie» supprimé]
3.21
indicateur de source d’énergie
moyen d’indiquer la condition électrique de la source d’énergie pendant la durée de service du
générateur d’impulsions implantable
[SOURCE: ISO 14708-2:2019, 3.39]
3.22
date de remplacement recommandée
RRT
moment où l’indicateur de source d’énergie atteint la valeur déterminée par le fabricant du générateur
d’impulsions implantable et où le remplacement est recommandé
Note 1 à l'article: Elle correspond au début de la période de service prolongée.
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ISO 14708-6:2019(F)
[SOURCE: ISO 14708-2:2019, 3.40]
3.23
stimulation antitachycardique
ATP
séquences de stimulation cardiaque destinées à mettre fin aux tachycardies par réentrée
3.24
dispositif d’ATP uniquement
générateur d’impulsions implantable capable de délivrer des séquences rapides d’impulsions de
stimulation pour mettre fin à la tachycardie ventriculaire (TV) et auriculaire (TA) ainsi qu’à la
fibrillation auriculaire (FA)
3.25
cardioversion
arrêt de la tachyarythmie auriculaire ou de la tachycardie ventriculaire par impulsion(s) synchronisée(s)
aux événements cardiaques
3.26
impulsion cardioversion/défibrillation
impulsion CD
impulsions électriques monophasiques, biphasiques ou multiphasiques destinées à rétablir un rythme
normal en délivrant un choc au cœur
3.27
formation de condensateurs
toute charge à l’énergie maximale programmée qui circule hors des condensateurs (sans se décharger)
pendant au moins 10 minutes
3.28
sonde de cardioversion/défibrillation
sonde CD
sonde utilisée pour conduire une impulsion CD du générateur d’impulsions implantable vers le cœur
3.29
temps de charge
temps n
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.