ISO 14708-6:2019
(Main)Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (including implantable defibrillators)
Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (including implantable defibrillators)
This document specifies requirements that are applicable to implantable cardioverter defibrillators and CRT-Ds and the functions of active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia. The tests that are specified in ISO 14708 are type tests and are to be carried out on samples of a device to show compliance. This document was designed for tachyarrhythmia pulse generators used with either endocardial leads or epicardial leads. At the time of this edition, the authors recognized the emergence of technologies that do not use endocardial or epicardial leads for which adaptations of this part will be required. Such adaptations are left to the discretion of manufacturers incorporating these technologies. This document is also applicable to some non-implantable parts and accessories of the devices (see Note 1). The characteristics of the implantable pulse generator or lead shall be determined by either the appropriate method detailed in this document or by any other method demonstrated to have accuracy equal to, or better than, the method specified. In the case of dispute, the method detailed in this document shall apply. Any aspect of an active implantable medical device intended to treat bradyarrhythmias or cardiac resynchronization is covered by ISO 14708-2. NOTE 1 The device that is commonly referred to as an active implantable medical device can in fact be a single device, a combination of devices, or a combination of a device or devices and one or more accessories. Not all of these parts are required to be either partially or totally implantable, but there is a need to specify some requirements of non-implantable parts and accessories if they could affect the safety or performance of the implantable device. NOTE 2 In this document, terms printed in italics are used as defined in Clause 3. Where a defined term is used as a qualifier in another term, it is not printed in italics unless the concept thus qualified is also defined.
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 6: Exigences particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs conçus pour traiter la tachyarythmie (y compris les défibrillateurs implantables)
Les essais qui sont spécifiés dans l'ISO 14708 sont des essais de type et doivent être effectués sur des échantillons d'un dispositif pour vérifier la conformité. Le présent document a été conçu pour les générateurs d'impulsions traitant la tachyarythmie utilisés avec des sondes endocardiques ou épicardiques. Au moment de l'élaboration de cette édition, les auteurs ont reconnu l'émergence de nouvelles technologies qui n'utilisent ni de sondes endocardiques ni de sondes épicardiques et pour lesquelles des adaptations de cette partie seront nécessaires. Ces adaptations sont laissées à la discrétion des fabricants qui intègrent ces technologies. Ce document est également applicable à certaines parties non implantables et aux accessoires des dispositifs (voir Note 1). Les caractéristiques du générateur d'impulsions implantable ou de la sonde doivent être déterminées soit par la méthode appropriée expliquée dans le présent document, soit par une autre méthode pour laquelle il a été démontré qu'elle possède un degré d'exactitude au moins égal à la méthode indiquée. En cas de désaccord, la méthode expliquée dans le présent document doit être appliquée. Tout aspect d'un dispositif médical implantable actif destiné au traitement de la bradyarythmie ou de la resynchronisation cardiaque est couvert par l'ISO 14708-2. NOTE 1 Le dispositif qui est généralement identifié comme un dispositif médical implantable actif peut être en fait un dispositif unique, une combinaison de dispositifs ou une combinaison d'un ou de plusieurs dispositifs et d'un nombre variable d'accessoires. Ces éléments ne sont pas nécessairement tous implantables, en partie ou en totalité, mais il est nécessaire de spécifier certaines exigences pour les parties et accessoires non implantables s'ils peuvent affecter la sécurité ou la performance du dispositif implantable. NOTE 2 Dans le présent document, les termes écrits en italique sont utilisés conformément aux définitions données à l'Article 3. Lorsqu'un terme défini est utilisé comme qualificatif d'un autre terme, il n'est pas écrit en italique, sauf si le concept ainsi qualifié est également défini.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14708-6
Second edition
2019-09
Implants for surgery — Active
implantable medical devices —
Part 6:
Particular requirements for active
implantable medical devices intended
to treat tachyarrhythmia (including
implantable defibrillators)
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs —
Partie 6: Exigences particulières pour les dispositifs médicaux
implantables actifs conçus pour traiter la tachyarythmie (y compris
les défibrillateurs implantables)
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
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Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Symbols and abbreviated terms . 6
5 General requirements for non-implantable parts . 6
5.1 General requirements for non-implantable parts . 6
5.2 General requirements for software . 6
5.3 Usability of non-implantable parts . 6
5.4 Data security and protection from harm caused by unauthorized information tampering 6
5.5 General requirements for risk management . 6
5.6 Misconnection of parts of the active implantable medical device . 6
6 Measurement of implantable pulse generator and lead characteristics .6
6.1 Measurement of implantable pulse generator characteristics . 6
6.1.1 General considerations . 6
6.1.2 Measurement of the bradyarrhythmia characteristics . 7
6.1.3 Measurement of ICD output voltage . 7
6.1.4 Measurement of delivered CD pulse energy . 8
6.1.5 Measurement of the antitachyarrhythmia pacing pulse amplitude . 8
6.1.6 Measurement of the sensitivity of an implantable pulse generator with
automatic sensitivity control. 8
6.1.7 Charge time. 9
6.1.8 Capacitor formation (capacitor maintenance) . 9
6.2 Measurement of the electrical characteristic of a sensing/pacing lead . 9
7 General arrangement of the packaging . 9
8 General markings for active implantable medical devices . 9
9 Markings on the sales packaging . 9
10 Construction of the sales packaging .11
11 Markings on the sterile pack.11
12 Construction of the non-reusable pack .13
13 Markings on the active implantable medical device .13
14 Protection from unintended biological effects being caused by the active
implantable medical device .13
15 Protection from harm to the patient or user caused by external physical features of
the active implantable medical device .14
16 Protection from harm to the patient caused by electricity .14
17 Protection from harm to the patient caused by heat .18
17.1 Protection from harm to the patient caused by heat .18
17.2 Active implantable medical device intended to supply heat .19
18 Protection from ionizing radiation released or emitted from the active implantable
medical device.19
19 Protection from unintended effects caused by the device .19
20 Protection of the device from damage caused by external defibrillators .20
21 Protection of the device from changes caused by high-power electrical fields
applied directly to the patient .21
22 Protection of the active implantable medical device from changes caused by
miscellaneous medical treatments .21
23 Protection of the active implantable medical device from mechanical forces .21
24 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
electrostatic discharge .25
25 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
atmospheric pressure changes .26
26 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
temperature changes .26
27 Protection of the active implantable medical device from electromagnetic non-
ionizing radiation .26
28 Accompanying documentation .26
Annex A (informative) Relationship between the fundamental principles in ISO/TR 14283
and the clauses of this document .32
Annex B (informative) Notes on ISO 14708-6.53
Annex C (informative) Code for describing modes of implantable pulse generators .64
Bibliography .66
iv © ISO 2019 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
ISO 14708-6 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee
SC 6, Active implants.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 14708-6:2010), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows.
— addition of requirements for congestive heart failure devices;
— introduction of nomenclature for devices having more than two channels of pacing/sensing/
defibrillation as shown in ISO 14117:2019, Annex N;
— inclusion of new temporary exposure criteria in 17.1 for outer surface temperatures exceeding 39 °C;
— revision of atmospheric pressure test requirements in Clause 25 to align with requirements of
ISO 14708-2;
— replacement of detailed requirements in Clause 27 by reference to ISO 14117.
Other changes include updates to selected definitions and incorporation of new measurement
equipment accuracy requirements.
A list of all parts in the ISO 14708 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
Introduction
This document specifies particular requirements for implantable cardioverter defibrillators and the
functions of active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia, to provide basic
assurance of safety for both patients and users.
An external defibrillator is a medical device used, in the emergency setting, to deliver a high-energy
shock to the heart, by means of electrodes applied to the external
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14708-6
Deuxième édition
2019-09
Implants chirurgicaux — Dispositifs
médicaux implantables actifs —
Partie 6:
Exigences particulières pour les
dispositifs médicaux implantables
actifs conçus pour traiter la
tachyarythmie (y compris les
défibrillateurs implantables)
Implants for surgery — Active implantable medical devices —
Part 6: Particular requirements for active implantable medical
devices intended to treat tachyarrhythmia (including implantable
defibrillators)
Numéro de référence
©
ISO 2019
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Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Symboles et abréviations . 6
5 Exigences générales pour les parties non implantables . 6
5.1 Exigences générales pour les parties non implantables . 6
5.2 Exigences générales applicables aux logiciels . 6
5.3 Utilisabilité des parties non implantables . 6
5.4 Sécurité des données et protection contre les dommages causés par
la manipulation non autorisée de l’information . 6
5.5 Exigences générales relatives à la gestion des risques . 6
5.6 Erreur de raccordement entre les parties du dispositif médical implantable actif . 6
6 Mesurages des caractéristiques du générateur d’impulsions implantable et des sondes .7
6.1 Mesurage des caractéristiques du générateur d’impulsions implantable . 7
6.1.1 Considérations générales . 7
6.1.2 Mesurage des caractéristiques de la bradyarythmie . 7
6.1.3 Mesurage de la tension de sortie du DCI . 7
6.1.4 Mesurage de l’énergie délivrée par l’impulsion CD . 8
6.1.5 Mesurage de l’amplitude des impulsions de stimulation antitachyarythmique. 9
6.1.6 Mesurage de la sensibilité d’un générateur d’impulsions implantable avec
contrôle automatique de la sensibilité . 9
6.1.7 Temps de charge . 9
6.1.8 Formation de condensateurs (maintenance des condensateurs) . 9
6.2 Mesurage de la caractéristique électrique d’une sonde de détection/stimulation . 9
7 Disposition générale de l’emballage . 9
8 Marquages généraux pour les dispositifs médicaux implantables actifs .10
9 Marquages situés sur l’emballage de vente .10
10 Construction de l’emballage de vente .11
11 Marquages situés sur l’emballage stérile .12
12 Construction de l’emballage non réutilisable .13
13 Marquages situés sur le dispositif médical implantable actif .13
14 Protection contre les effets biologiques indésirables provoqués par le dispositif
médical implantable actif.14
15 Protection contre les dommages causés au patient ou à l’utilisateur par
les caractéristiques physiques externes du dispositif médical implantable actif .14
16 Protection contre les dommages causés au patient par l’électricité.14
17 Protection contre les dommages causés au patient par la chaleur .19
17.1 Protection contre les dommages causés au patient par la chaleur.19
17.2 Dispositif médical implantable actif destiné à fournir de la chaleur.20
18 Protection contre les rayonnements ionisants libérés ou émis par le dispositif
médical implantable actif.20
19 Protection contre les effets indésirables provoqués par le dispositif .20
20 Protection du dispositif contre les dommages causés par des défibrillateurs externes .22
21 Protection du dispositif contre les changements causés par des champs électriques
de forte puissance appliqués directement sur le patient .22
22 Protection du dispositif médical implantable actif contre les modifications dues
aux divers traitements médicaux .22
23 Protection du dispositif médical implantable actif contre les forces mécaniques .22
24 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés par
une décharge électrostatique .27
25 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés par
les variations de la pression atmosphérique .28
26 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés par
les variations de température .28
27 Protection du dispositif médical implantable actif contre le rayonnement
électromagnétique non ionisant .28
28 Documentation d’accompagnement .28
Annexe A (informative) Relation entre les principes fondamentaux de l’ISO/TR 14283 et
les paragraphes du présent document .34
Annexe B (informative) Notes sur l’ISO 14708-6 .59
Annexe C (informative) Code caractérisant le mode de fonctionnement des générateurs
d’impulsions implantables .72
Bibliographie .75
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos.
L’ISO 14708-6 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 6, Implants actifs.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 14708-6:2010), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— ajout d’exigences pour les dispositifs d’insuffisance cardiaque congestive;
— introduction d’une nomenclature pour les dispositifs à plus de deux canaux de stimulation/
détection/défibrillation comme indiqué dans l’ISO 14117:2019, Annexe N;
— inclusion de nouveaux critères d’exposition temporaire en 17.1 pour les températures de surface
extérieure supérieures à 39 °C;
— révision des exigences relatives aux essais d’épreuve sous pression atmosphérique dans l’Article 25
pour les adapter aux exigences de l’ISO 14708-2;
— remplacement des exigences détaillées de l’Article 27 par une référence à l’ISO 14117.
D’autres modifications comprennent la révision de certaines définitions et l’intégration de nouvelles
exigences relatives à l’exactitude du matériel de mesurage.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 14708 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
Introduction
Le présent document spécifie des exigences p
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.