ISO 8536-2:1992
(Main)Infusion equipment for medical use — Part 2: Closures for infusion bottles
Infusion equipment for medical use — Part 2: Closures for infusion bottles
Matériel de perfusion à usage médical — Partie 2: Bouchons pour flacons de perfusion
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL
8536-2
STANDARD
First edition
1992-09-l 5
-----
Infusion equipment for medical use -
Part 2:
Closures for infusion bottles
Materiel de perfusion ;i usage mgdical -
Partie 2: Bouchons pour #acons de perfusion
Reference number
IS0 8536-2: 1992(E)
---------------------- Page: 1 ----------------------
IS0 8536=2:1992(E)
Contents
Page
1
1 Scope .
......................... 1
2 Normative references .
..................................................... 1
3 Dimensions and designation
.......................................... .................. 3
4 Material .
3
5 Physical requirements .
.............................................................. 3
6 Chemical requirements
............................. ................................ 4
7 Biological requirements
4
...............................
8 Sample .
4
............................................ ............................................
9 Marking
........................ 4
Conformance . .
10
Annexes
...................................................... 5
A Determination of fragments
7
................................
B Determination of spike penetration force
8
........ .................................................
C Spike retention/sealability
9
...................................................
D Closure piercinq device .
L
0 IS0 1992
All rights reserved. No part of this publication may be reproduced or utilized in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without
permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-1211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
IS0 8536-2:1992(
oreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (IS0 member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through IS0
technical committees. Each member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the
work. IS0 collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an Inter-
national Standard requires approval by at least 75 % of the member
bodies casting a vote.
International Standard IS0 8536-2 was prepared by Technical Committee
ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment for medical
use.
IS0 8536 consists of the following parts, under the general title Infusion
equipment for medical use:
- Part 1: Infusion glass bottles
- Part 2: Closures for infusion bottles
- Part 3: Aluminium caps for infusion bottles
- Part 4 Infusion sets for single use
- Part 5: Burette type infusion sets
-- Part 6: Freeze drying closures for infusion bottles
- Part 7: Caps made of aluminium-plastics combinations for infusion
bottles
Annexes A, B, C and D form an integral part of this part of IS0 8536.
. . .
III
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This page intentionally left blank
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INTERNATIONAL STANDARD IS0 8536=2:1992(E)
Infusion equipment for medical use -
Part 2:
Closures for infusion bottles
IS0 48:1979, Vulcanized rubbers - Determination of
1 Scope
hardness (Hardness between 30 and 85 IRHD).
This part of IS0 8536 specifies the design, dimen-
IS0 2230:1973, Vulcanized rubber - Guide to
sions, material, performance requirements and test
storage.
of closures for infusion bottles as specified in
IS0 8536-l.
IS0 2859-l : 1989, Sampling procedures for inspection
by attributes -- Part I: Sampling plans indexed by
Closures described herein are intended for single
acceptable quality level (AQL) for lot-by-lot in-
use only.
spection.
IS0 8536-1:1991, Infusion equipment for medical use
- Part I: Infusion glass bottles.
IS0 8536-3:1992, Infusion equipment for medical use
- Part 3: Aluminium caps for infusion bottles.
2 Normative references
IS0 8871:1990, Elastomeric parts for aqueous
The following standards contain provisions which,
parenteral preparations.
through reference in this text, constitute provisions
of this part of IS0 8536. At the time of publication,
3 Dimensions and designation
the editions indicated were valid. All standards are
subject to revision, and parties to agreements based
on this part of IS0 8536 are encouraged to investi-
3.1 Dimensions
gate the possibility of applying the most recent edi-
tions of the standards indicated below. Members of The dimensions of closures shall be as shown in
IEC and IS0 maintain registers of currently valid figure 1 and as given in table 1. Figure 1 illustrates
International Standards. two typical designs of closure, types A and B.
---------------------- Page: 5 ----------------------
IS0 8536-2:1992(E)
Dimensions in miIIimetres
---jslSO,7lAI
tii
TYPPB
Type A
Figure 1 - Dimensions and configuration of types A and B closures
Table Table 1 1 - - Dimensions Dimensions of of infusion infusion closures closures
Dimensions Dimensions in in millimetres millimetres
1 7.
1
174 174 1'5 h h "2 "2 r3 r3 r4 r4
d2 d2 d3 d3 d4 d4 (5 (5 (Is (Is h h h2 h2 h3 h3
Nominal dl
Type
size
lk 071 max. max. min. min. min. min. max. max. * * 0,3 0,3 + + - 0,4 0,4 * * 0,3 0,3 & & o,3 o,3
-
la,2 13 13 14 30,a 12,2 4 571 4
-_-_ _I._---.
4.2 2,5
15,5 6,9 6,l 7,l 27,l IO,2 3,4
4
---------------------- Page: 6 ----------------------
IS0 8536=2:1992(E)
3.2 Designation 5.3 Fragmentation
Closures are designated according to type: the two
When tested for fragmentation in accordance with
types A and B are illustrated in figure 1. The desig-
annex A, not more than 20 fragments of diameter
nation is expressed as the number of this part of
equal to or greater than 50 pm per 10 piercings shall
IS0 8536 followed by the nominal size of the infusion
be observed.
bottle followed by the type letter.
EXAMPLE
A type A closure for infusion bottles of nominal size
5.4 Spike penetration force
32 mm complying with the requirements laid down
in this part of IS0 8536 is designated as follows:
When tested for penetrability in accordance with
Infusion closure IS0 8536-2 - 32 - A annex 8, the force needed to penetrate the closure
shall not exceed 80 N, and the average value shall
be less than 75 N. No closure shall be pushed into
4 Material
the bottle during piercing.
The closure shall be made of self-sealing elas-
tomeric material and shall withstand sterilization by
autoclaving in saturated steam at (121 + 2) OC for
1 h without impairment of its function -under the
5.5 Sealability and spike retention
conditions of normal use.
When tested in accordance with annex C, complete
5 Physical requirements
penetration shall be achieved in all cases and no
signs of leakage shall appear between the spike and
5.1 Performance
the closure during 4 h; nor shall the spike be pulled
from the closure during this time period.
51.1 In order to facilitate the production process,
the flange of the closure may have a slightly conical
shape (max. 0,8 mm related to the diameter). The
trimming edge of the flange shall comply with the
acceptable tolerances specified for the diameter of
5.6 Resistance to ageing
the flange.
The resistance to ageing depends on the actual cir-
5.1.2 All edges of the closure may be rounded.
cumstances of storage and handling. The minimum
shelf life of the closure should be agreed upon be-
5J.3 Sprues, bleeders and injection points shall
tween closure manufacturer and user.
not be present in the sealing area.
The useful lifetime of the closure in contact with the
5.1.4 Inside diameter & there may be marks or in-
pharmaceutical product is part of the compatibility
dentations; outside dd there may be spacers, of
tests to be carried out by the user.
which the height should not exceed 0,3 mm.
For guidance on storage of vulcanized rubber, see
5.1.5 Closures for infusion bottles shall be capable IS0 2230.
of being hand- or machine-assembled into the
opening of the infusion bottles.
5.2 Hardness
The hardness shall be agreed between manufac-
6 Chemical requirements
turer and user. The hardness shall not differ from
the nominal value by more than + 5 IRHD when
The closure shall be made from the formulation
tested in accordance with IS0 48. -
originally tested and approved by the end-user.
The man far turer is expected to provide suitable
The limits specified in table 2 shall be met.
test plate upon request.
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IS0 8536=2:1992(E)
Table 2 - Chemical limits for infusion closures
lest method as described in
Test for Requirement
IS0 8871:199c, annex
Reducing matter (oxidizables)
Residue on evaporation (extracted non-
< 4 mg/lOO ml
volatile solids)
coloration of lead acetate paper
J
Volatile sulfides (at pH z 2)
< 50 jig Na,S/20 cm* rubber surface
K
Zinc (calculated as Zn*+) Zn*+ < 30 jlg/lO ml
--______-.
h
Conductivity < 40 jS/cm
I
not exceeding opalescence suspension
M
Turbidity
number 2
I
The sample size is deduced from the rules given in
7 Biological requirements
IS0 2859-l. However, the minimum sample size,
providing a sufficient number of items for all physi-
The elastomeric closure shall not release any sub-
cal and chemical tests, is as follows:
stances which may adversely affect the therapeutic
effectiveness of the injectable products,
...
NORME
INTERNATIONALE
Première édition
1992-09-l 5
---
Matériel de perfusion à usage médical -
Partie 2:
Bouchons pour flacons de perfusion
Infusion equipment for medical use -
Part 2: Closures for infusion bottles
Numéro de référence
ISO 8536-2: 1992(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8536-2:1992(F)
Sommaire
Page
1
.....................................................................
1 Domaine d’application
1
2 Références normatives .
......................................................... 1
3 Dimensions et désignation
3
4 Matériaux .
3
..................................................................
5 Propriétés physiques
3
..................................................................
6 Propriétés chimiques
4
...............................................................
7 Propriétés biologiques
4
...........................................................................
8 Échantillonnage
..................................................................................... 4
9 Marquage
4
.................................................................................
10 Conformité
Annexes
5
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
A Essai de fragmentation
. . . . . . . . . . . . . . 7
B Détermination de la force de perforation du trocart
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
C Tenue du trocart et étanchéité autour du trocart
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
D Dispositif de percage du bouchon
I
0 ISO 1992
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être repro-
duite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou
mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-121 1 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
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ISO 8536-2:1992(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres
de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre inté-
ressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé
à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux tra-
vaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotech-
nique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techni-
ques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 O/o au moins
des comités membres votants.
La Norme internationale ISO 8536-2 a été élaborée par le comité tech-
nique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et d’injection à
usage médical.
L’ISO 8536 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre gé-
néral Matériel de perfusion à usage médical:
- Partie 1: Flacons en verre pour perfusion
- Partie 2: Bouchons pour flacons de perfusion
- Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons de perfusion
- Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables
- Partie 5: Appareils de perfusion type burette
- Partie 6: Bouchons lyophilisés pour flacons de perfusion
-- Partie 7: Capsules en combinaison aluminium-plastique pour
flacons de perfusion
Les annexes A, B, C et D font partie intégrante de la présente partie de
I’ISO 8536.
. . .
Ill
---------------------- Page: 3 ----------------------
Page blanche
---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 8536-2:1992(F)
Matériel de perfusion à usage médical -
Partie 2:
Bouchons pour flacons de perfusion
ISO 2230:1973, Élastomères vulcanisés - Guide pour
1 Domaine d’application
le stockage.
La présente partie de I’ISO 8536 prescrit la concep-
ISO 2859-l : 1989, Règles d’échantillonnage pour les
tion, les dimensions et les exigences de perfor-
contrôles par attributs -- Partie 1: Plans d’échan-
mance des bouchons pour flacons de perfusion tels
tillonnage pour les contrôles lot par lot, indexés
que spécifiés dans I’ISO 8536-1, ainsi que les maté-
d’après le niveau de qualité acceptable (NQA).
riaux à partir desquels ils peuvent être fabriqués et
les essais auxquels ils doivent être soumis.
ISO 8536-1:1991, Matériel de perfusion à usage mé-
Les bouchons décrits dans la présente partie de
dical - Partie 1: Flacons en verre pour perfusion.
I’ISO 8536 sont à usage unique.
ISO 8536-3:1992, Matériel de perfusion à usage mé-
dical - Partie 3: Capsules en aluminium pour
2 Références normatives
flacons. de perfusion.
Les normes suivantes contiennent des dispositions
ISO 8871:1990, Éléments en élastomère pour prépa-
qui, par suite de la référence qui en est faite,
rations aqueuses parentérales.
constituent des dispositions valables pour la pré-
sente partie de I’ISO 8536. Au moment de la publi-
cation, les éditions indiquées étaient en vigueur.
Toute norme est sujette à révision et les parties
3 Dimensions et désignation
prenantes des accords fondés sur la présente partie
de I’ISO 8536 sont invitées à rechercher la possi-
bilité d’appliquer les éditions les plus récentes des
3.1 Dimensions
normes indiquées ci-après. Les membres de la CEI
et de I’ISO possèdent le registre des Normes inter-
nationales en vigueur à un moment donné. Les dimensions des bouchons doivent être telles
que représentées à la figure 1 et données dans le
ISO 48:1979, Élastomères vulcanisés - Détermi- tableau 1. La figure 1 représente deux conceptions
caractéristiques de bouchons, dénommées types A
nation de la dureté (Dureté comprise entre 30 et 85
et B.
D.I.D.C.).
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 8536-2:1992(F)
Dimensions en millimètres
TYPEB
TYP A
Figure 1 - Dimensions et configuration des bouchons de types A et B
Dimensions des bouchons pour flacons de perfusion
Tableau 1 -
Dimensions en millimètres
4 62 d3 d4
d5 d6 II, 11, h, 11, Il5 r4
r3
rype Diamètre
nominal
max. min. min. max. * 093 * 094 Ik 093
-f 093
* 091
-- --
A 32
23,6 18,2 13 13 14 30,8 12,2 4 5
591 4
-l-
-m-F. _ .--- ---< I
---. .
B 28 19,6 155 6,9 6,l 7,1 27,l 1 10,2 3,4 4,2 2,5 5,1
.
2
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 8536-2:1992(F)
3.2 Désignation 5.2 Dureté
La dureté doit faire l’objet d’un accord entre le fa-
Les bouchons sont désignés en fonction de leur
bricant et l’utilisateur. Elle ne doit pas différer de la
type: les deux types A et B sont représentés à la fi-
valeur nominale de plus de -1: 5 DIDC lorsqu’elle est
gure 1. La désignation se compose du numéro de la
déterminée conformément à I’ISO 48.
présente partie de I’ISO 8536, suivi du diamètre no-
minal du flacon de perfusion et de la lettre corres-
Le fabricant est tenu de fournir à la demande des
pondant au type.
éprouvettes d’essai appropriées.
\EXEMPLE
5.3 Fragmentation
Un bouchon de type A pour un flacon de perfusion
ayant un diamètre nominal de 32 mm, conforme aux
Lorsque l’essai de fragmentation est réalisé confor-
prescriptions de la présente partie de I’ISO 8536, est
mément à l’annexe A, le nombre de fragments de
désigné comme suit:
diamètre supérieur ou égal à 50 pm pour 10 per-
cages ne doit pas être supérieur à 20.
Bouchon pour flacon de perfusion ISO 8536-2 -
32 - A
54 . Force de perforation du trocart
Lorsque l’essai de perforation est réalisé conformé-
4 Matériaux
ment à l’annexe B, la force nécessaire pour perfo-
rer le bouchon ne doit pas dépasser 80 N, et la
Le bouchon doit être fabriqué à partir d’un élasto-
valeur moyenne de cette force doit être inférieure à
mère vulcanisé. Il doit résister pendant 1 h à une
75 N. Aucun bouchon ne doit pénétrer à l’intérieur
stérilisation en autoclave dans de la vapeur d’eau
du flacon lors du percage.
saturée à 121 “C + 2 “C sans que ses propriétés
fonctionnelles dans des conditions d’utilisation nor-
5.5 Tenue du trocart et étanchéité autour du
males ne soient affectées.
trocart
Lorsque l’essai est conduit conformément à I’an-
5 Propriétés physiques
nexe C, la perforation doit dans tous les cas donner
un résultat satisfaisant et aucune fuite ne doit pou-
5.1 Performances
voir être constatée entre le trocart et le bouchon
pendant une durée de 4 h. Au cours de cette période
d’essai, le trocart ne doit pas sortir du bouchon.
51.1 Pour faciliter le processus de fabrication, le
plateau du bouchon peut être légèrement coni-
5.6 Résistance au vieillissement
que (0,8 mm max. par rapport au diamètre). Les
tolérances sur le diamètre de découpe doivent être
La résistance au vieillissement est fonction des
conformes aux tolérances admissibles prescrites
conditions réelles de stockage et de manutention.
pour le diamètre du plateau.
La durée de vie minimale du bouchon doit faire
l’objet d’un accord entre le fabricant et l’utilisateur.
5.1.2 Toutes les arêtes du bouchon peuvent être
arrondies.
La détermination de la durée de vie utile du bou-
chon en contact avec le produit pharmaceutique fait
partie des essais de compatibilité qui doivent être
5.1.3 La zone de perforation doit être exempte de
réalisés par l’utilisateur.
carottes d’injection, d’évents et de points d’injec-
tion.
Des directives relatives aux conditions de stockage
du caoutchouc vulcanisé sont données dans
5.1.4 La zone de diamètre ds peut présenter des
I’ISO 2230.
marques ou des avant-trous et la surface en dehors
de la zone de diamètre (r4 peut comporter des reliefs
6 Propriétés chimiques
dont la hauteur recommandée ne doit pas dépasser
0,3 mm.
Le bouchon doit être fabriqué à partir d’une formu-
lation essayée et approuvée par l’utilisateur final.
51.5 Une riise en place manuelle ou mécanique
des bouchons sur le col des flacons de perfusion Les limites prescrites dans le tableau 2 doivent être
doit être possible. satisfaites.
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 8536-2:1992(F)
Tableau 2 - Limites définies pour les propriétés chimiques des bouchons pour flacons de perfusion
Méthode d’essai telle que décrite
Essai Prescription
dans I’ISQ 8871:lct90, annexe
< 3,0 ml de c(KMn0,) = 2 mmol/l par
Substances réductrices (oxydables)
C
20 ml
Métaux lourds (en équivalent de Pb*+)
< 10 clg Pb*+/lO ml D
--
Ammonium (en équivalent de NH:) < 20 pg NH:-/10 ml
E
G 1 ,O ml de c(HCI) ou
Acidité/alcalinité G
c(NaOH) = 5 mmol/l par 20 ml
Résidu d’évaporation (masse totale des
G 4 mg/100 ml H
solides)
Coloration du papier à l’acétate de
Sulfures volatils (à pH N 2) plomb < 50 llg Na,S/20 cm* de surface
J
de caoutchouc
Zinc (en équivalent de Zn*+) -- Zn*+ 6 30 crg/lO ml K
Conductivité < 40 llS/crn L
Ne dépassant pas le numéro de suspen-
Turbidité M
sion d’opalescente 2
La taille de l’échantillon est déduite à partir des rè-
7 Propriétés biologiques
gles données dans I’ISO 2859-l. Cependant, la taille
minimale de l’échantillon qui permet d’effectuer la
Le bouchon en élastomère ne doit pas dégager de
totalité des essais physiques et chimiques doit être
substances susceptibles d’entraver l’efficacité thé-
conforme aux deux dispositions suivantes:
rapeutique des produits injectables, ni aucune sub-
stanc
...
NORME
INTERNATIONALE
Première édition
1992-09-l 5
---
Matériel de perfusion à usage médical -
Partie 2:
Bouchons pour flacons de perfusion
Infusion equipment for medical use -
Part 2: Closures for infusion bottles
Numéro de référence
ISO 8536-2: 1992(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8536-2:1992(F)
Sommaire
Page
1
.....................................................................
1 Domaine d’application
1
2 Références normatives .
......................................................... 1
3 Dimensions et désignation
3
4 Matériaux .
3
..................................................................
5 Propriétés physiques
3
..................................................................
6 Propriétés chimiques
4
...............................................................
7 Propriétés biologiques
4
...........................................................................
8 Échantillonnage
..................................................................................... 4
9 Marquage
4
.................................................................................
10 Conformité
Annexes
5
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
A Essai de fragmentation
. . . . . . . . . . . . . . 7
B Détermination de la force de perforation du trocart
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
C Tenue du trocart et étanchéité autour du trocart
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
D Dispositif de percage du bouchon
I
0 ISO 1992
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être repro-
duite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou
mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
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ISO 8536-2:1992(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres
de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre inté-
ressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé
à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux tra-
vaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotech-
nique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techni-
ques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 O/o au moins
des comités membres votants.
La Norme internationale ISO 8536-2 a été élaborée par le comité tech-
nique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et d’injection à
usage médical.
L’ISO 8536 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre gé-
néral Matériel de perfusion à usage médical:
- Partie 1: Flacons en verre pour perfusion
- Partie 2: Bouchons pour flacons de perfusion
- Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons de perfusion
- Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables
- Partie 5: Appareils de perfusion type burette
- Partie 6: Bouchons lyophilisés pour flacons de perfusion
-- Partie 7: Capsules en combinaison aluminium-plastique pour
flacons de perfusion
Les annexes A, B, C et D font partie intégrante de la présente partie de
I’ISO 8536.
. . .
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NORME INTERNATIONALE ISO 8536-2:1992(F)
Matériel de perfusion à usage médical -
Partie 2:
Bouchons pour flacons de perfusion
ISO 2230:1973, Élastomères vulcanisés - Guide pour
1 Domaine d’application
le stockage.
La présente partie de I’ISO 8536 prescrit la concep-
ISO 2859-l : 1989, Règles d’échantillonnage pour les
tion, les dimensions et les exigences de perfor-
contrôles par attributs -- Partie 1: Plans d’échan-
mance des bouchons pour flacons de perfusion tels
tillonnage pour les contrôles lot par lot, indexés
que spécifiés dans I’ISO 8536-1, ainsi que les maté-
d’après le niveau de qualité acceptable (NQA).
riaux à partir desquels ils peuvent être fabriqués et
les essais auxquels ils doivent être soumis.
ISO 8536-1:1991, Matériel de perfusion à usage mé-
Les bouchons décrits dans la présente partie de
dical - Partie 1: Flacons en verre pour perfusion.
I’ISO 8536 sont à usage unique.
ISO 8536-3:1992, Matériel de perfusion à usage mé-
dical - Partie 3: Capsules en aluminium pour
2 Références normatives
flacons. de perfusion.
Les normes suivantes contiennent des dispositions
ISO 8871:1990, Éléments en élastomère pour prépa-
qui, par suite de la référence qui en est faite,
rations aqueuses parentérales.
constituent des dispositions valables pour la pré-
sente partie de I’ISO 8536. Au moment de la publi-
cation, les éditions indiquées étaient en vigueur.
Toute norme est sujette à révision et les parties
3 Dimensions et désignation
prenantes des accords fondés sur la présente partie
de I’ISO 8536 sont invitées à rechercher la possi-
bilité d’appliquer les éditions les plus récentes des
3.1 Dimensions
normes indiquées ci-après. Les membres de la CEI
et de I’ISO possèdent le registre des Normes inter-
nationales en vigueur à un moment donné. Les dimensions des bouchons doivent être telles
que représentées à la figure 1 et données dans le
ISO 48:1979, Élastomères vulcanisés - Détermi- tableau 1. La figure 1 représente deux conceptions
caractéristiques de bouchons, dénommées types A
nation de la dureté (Dureté comprise entre 30 et 85
et B.
D.I.D.C.).
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ISO 8536-2:1992(F)
Dimensions en millimètres
TYPEB
TYP A
Figure 1 - Dimensions et configuration des bouchons de types A et B
Dimensions des bouchons pour flacons de perfusion
Tableau 1 -
Dimensions en millimètres
4 62 d3 d4
d5 d6 II, 11, h, 11, Il5 r4
r3
rype Diamètre
nominal
max. min. min. max. * 093 * 094 Ik 093
-f 093
* 091
-- --
A 32
23,6 18,2 13 13 14 30,8 12,2 4 5
591 4
-l-
-m-F. _ .--- ---< I
---. .
B 28 19,6 155 6,9 6,l 7,1 27,l 1 10,2 3,4 4,2 2,5 5,1
.
2
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ISO 8536-2:1992(F)
3.2 Désignation 5.2 Dureté
La dureté doit faire l’objet d’un accord entre le fa-
Les bouchons sont désignés en fonction de leur
bricant et l’utilisateur. Elle ne doit pas différer de la
type: les deux types A et B sont représentés à la fi-
valeur nominale de plus de -1: 5 DIDC lorsqu’elle est
gure 1. La désignation se compose du numéro de la
déterminée conformément à I’ISO 48.
présente partie de I’ISO 8536, suivi du diamètre no-
minal du flacon de perfusion et de la lettre corres-
Le fabricant est tenu de fournir à la demande des
pondant au type.
éprouvettes d’essai appropriées.
\EXEMPLE
5.3 Fragmentation
Un bouchon de type A pour un flacon de perfusion
ayant un diamètre nominal de 32 mm, conforme aux
Lorsque l’essai de fragmentation est réalisé confor-
prescriptions de la présente partie de I’ISO 8536, est
mément à l’annexe A, le nombre de fragments de
désigné comme suit:
diamètre supérieur ou égal à 50 pm pour 10 per-
cages ne doit pas être supérieur à 20.
Bouchon pour flacon de perfusion ISO 8536-2 -
32 - A
54 . Force de perforation du trocart
Lorsque l’essai de perforation est réalisé conformé-
4 Matériaux
ment à l’annexe B, la force nécessaire pour perfo-
rer le bouchon ne doit pas dépasser 80 N, et la
Le bouchon doit être fabriqué à partir d’un élasto-
valeur moyenne de cette force doit être inférieure à
mère vulcanisé. Il doit résister pendant 1 h à une
75 N. Aucun bouchon ne doit pénétrer à l’intérieur
stérilisation en autoclave dans de la vapeur d’eau
du flacon lors du percage.
saturée à 121 “C + 2 “C sans que ses propriétés
fonctionnelles dans des conditions d’utilisation nor-
5.5 Tenue du trocart et étanchéité autour du
males ne soient affectées.
trocart
Lorsque l’essai est conduit conformément à I’an-
5 Propriétés physiques
nexe C, la perforation doit dans tous les cas donner
un résultat satisfaisant et aucune fuite ne doit pou-
5.1 Performances
voir être constatée entre le trocart et le bouchon
pendant une durée de 4 h. Au cours de cette période
d’essai, le trocart ne doit pas sortir du bouchon.
51.1 Pour faciliter le processus de fabrication, le
plateau du bouchon peut être légèrement coni-
5.6 Résistance au vieillissement
que (0,8 mm max. par rapport au diamètre). Les
tolérances sur le diamètre de découpe doivent être
La résistance au vieillissement est fonction des
conformes aux tolérances admissibles prescrites
conditions réelles de stockage et de manutention.
pour le diamètre du plateau.
La durée de vie minimale du bouchon doit faire
l’objet d’un accord entre le fabricant et l’utilisateur.
5.1.2 Toutes les arêtes du bouchon peuvent être
arrondies.
La détermination de la durée de vie utile du bou-
chon en contact avec le produit pharmaceutique fait
partie des essais de compatibilité qui doivent être
5.1.3 La zone de perforation doit être exempte de
réalisés par l’utilisateur.
carottes d’injection, d’évents et de points d’injec-
tion.
Des directives relatives aux conditions de stockage
du caoutchouc vulcanisé sont données dans
5.1.4 La zone de diamètre ds peut présenter des
I’ISO 2230.
marques ou des avant-trous et la surface en dehors
de la zone de diamètre (r4 peut comporter des reliefs
6 Propriétés chimiques
dont la hauteur recommandée ne doit pas dépasser
0,3 mm.
Le bouchon doit être fabriqué à partir d’une formu-
lation essayée et approuvée par l’utilisateur final.
51.5 Une riise en place manuelle ou mécanique
des bouchons sur le col des flacons de perfusion Les limites prescrites dans le tableau 2 doivent être
doit être possible. satisfaites.
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ISO 8536-2:1992(F)
Tableau 2 - Limites définies pour les propriétés chimiques des bouchons pour flacons de perfusion
Méthode d’essai telle que décrite
Essai Prescription
dans I’ISQ 8871:lct90, annexe
< 3,0 ml de c(KMn0,) = 2 mmol/l par
Substances réductrices (oxydables)
C
20 ml
Métaux lourds (en équivalent de Pb*+)
< 10 clg Pb*+/lO ml D
--
Ammonium (en équivalent de NH:) < 20 pg NH:-/10 ml
E
G 1 ,O ml de c(HCI) ou
Acidité/alcalinité G
c(NaOH) = 5 mmol/l par 20 ml
Résidu d’évaporation (masse totale des
G 4 mg/100 ml H
solides)
Coloration du papier à l’acétate de
Sulfures volatils (à pH N 2) plomb < 50 llg Na,S/20 cm* de surface
J
de caoutchouc
Zinc (en équivalent de Zn*+) -- Zn*+ 6 30 crg/lO ml K
Conductivité < 40 llS/crn L
Ne dépassant pas le numéro de suspen-
Turbidité M
sion d’opalescente 2
La taille de l’échantillon est déduite à partir des rè-
7 Propriétés biologiques
gles données dans I’ISO 2859-l. Cependant, la taille
minimale de l’échantillon qui permet d’effectuer la
Le bouchon en élastomère ne doit pas dégager de
totalité des essais physiques et chimiques doit être
substances susceptibles d’entraver l’efficacité thé-
conforme aux deux dispositions suivantes:
rapeutique des produits injectables, ni aucune sub-
stanc
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.