ISO 18562-3:2017

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 3: Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs)

ISO 18562-3:2017 specifies tests for the emissions of volatile organic compounds (vocs) from the gas pathways of a medical device, its parts or accessories, which are intended to provide respiratory care or supply substances via the respiratory tract to a patient in all environments. The tests of this document are intended to quantify emissions of vocs that are added to the respirable gas stream by the materials of the gas pathway. This document establishes acceptance criteria for these tests. ISO 18562-3:2017 addresses potential contamination of the gas stream arising from the gas pathways, which is then conducted to the patient. ISO 18562-3:2017 applies over the expected service life of the medical device in normal use and takes into account the effects of any intended processing or reprocessing. ISO 18562-3:2017 does not address biological evaluation of the surfaces of gas pathways that are in direct contact with the patient. The requirements for direct contact surfaces are found in the ISO 10993 series[1]. Medical devices, parts or accessories containing gas pathways that are addressed by this document include, but are not limited to, ventilators, anaesthesia workstations (including gas mixers), breathing systems, oxygen conserving devices, oxygen concentrators, nebulizers, low-pressure hose assemblies, humidifiers, heat and moisture exchangers, respiratory gas monitors, respiration monitors, masks, mouth pieces, resuscitators, breathing tubes, breathing systems filters, Y-pieces and any breathing accessories intended to be used with such devices. The enclosed chamber of an incubator, including the mattress, and the inner surface of an oxygen hood are considered to be gas pathways and are also addressed by this document. ISO 18562-3:2017 does not address contamination already present in the gas supplied from the gas sources while medical devices are in normal use. EXAMPLE Contamination arriving at the medical device from gas sources such as medical gas pipeline systems (including the non-return valves in the pipeline outlets), outlets of pressure regulators connected or integral to a medical gas cylinder or room air taken into the medical device is not addressed by ISO 18562 series. ISO 18562-3:2017 is intended to be read in conjunction with ISO 18562‑1. NOTE This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance as indicated in Annex B.

Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé — Partie 3: Essais concernant les émissions de composés organiques volatils (COV)

ISO 18562-3:2017 spécifie les essais concernant les émissions de composés organiques volatils (cov) provenant des chemins de gaz utilisés dans un dispositif médical, ses parties ou ses accessoires, qui sont destinés à dispenser des soins respiratoires ou à fournir des substances par les voies respiratoires à un patient dans tous les types d'environnements. Les essais du présent document sont destinés à quantifier les émissions de cov qui s'ajoutent au flux de gaz respiratoire par les matériaux constituant le chemin de gaz. Le présent document établit les critères d'acceptation de ces essais. ISO 18562-3:2017 traite de la contamination potentielle du flux gazeux provenant des chemins de gaz, qui est ensuite acheminé jusqu'au patient. ISO 18562-3:2017 s'applique pour la durée de vie prévue du dispositif médical en utilisation normale et prend en compte les effets associés à tout traitement ou retraitement prévu. ISO 18562-3:2017 ne traite pas de l'évaluation biologique des surfaces des chemins de gaz qui sont en contact direct avec le patient. Les exigences relatives aux surfaces en contact direct sont indiquées dans la série de normes ISO 10993[1]. Les dispositifs médicaux, leurs parties ou accessoires, contenant des chemins de gaz et faisant l'objet du présent document, comprennent, mais sans s'y limiter, les ventilateurs, les systèmes d'anesthésie (y compris les mélangeurs de gaz), les systèmes respiratoires, les économiseurs d'oxygène, les concentrateurs d'oxygène, les nébuliseurs, les flexibles de raccordement à basse pression, les humidificateurs, les échangeurs de chaleur et d'humidité, les moniteurs de gaz respiratoires, les moniteurs de respiration, les masques, les embouts buccaux, les appareils de réanimation, les tubes respiratoires, les filtres des systèmes respiratoires, les raccords en Y ainsi que tous les accessoires respiratoires destinés à être utilisés avec ces dispositifs médicaux. La chambre fermée d'un incubateur, y compris le matelas et la surface intérieure d'une cloche de Hood, sont considérés comme des chemins de gaz et sont également couverts par le présent document. ISO 18562-3:2017 ne traite pas de la contamination déjà présente dans le gaz provenant des sources de gaz lors d'une utilisation normale des dispositifs médicaux. EXEMPLE La contamination arrivant dans le dispositif médical et provenant de sources de gaz telles que des systèmes de distribution de gaz médicaux (notamment les clapets anti-retour situés sur les prises murales), les sorties des détendeurs raccordés ou intégrés à une bouteille de gaz médical, ou l'air ambiant envoyé dans le dispositif médical, ne sont pas couverts par la série de normes ISO 18562. ISO 18562-3:2017 est destiné à être lu conjointement à l'ISO 18562‑1. NOTE Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels de sécurité et de performances indiqués en Annexe B.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 12-Mar-2017
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: ISO/TC 121/SC 3 - Respiratory devices and related equipment used for patient care
• Drafting Committee: ISO/TC 121/SC 3 - Respiratory devices and related equipment used for patient care
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Start Date: 08-Mar-2024
• Completion Date: 13-Dec-2025

Relations

• Revised: ISO 18562-3:2024 - Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 3: Tests for emissions of volatile organic substances
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18562-3
First edition
2017-03
Biocompatibility evaluation of
breathing gas pathways in healthcare
applications —
Part 3:
Tests for emissions of volatile organic
compounds (VOCs)
Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans
les applications de soins de santé —
Partie 3: Essais concernant les émissions de composés organiques
volatils (COV)
Reference number
©
ISO 2017
© ISO 2017, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General principles . 2
4.1 Type tests . 2
4.2 General . 2
5 * Voc emissions . 3
5.1 General . 3
5.2 Acceptance criteria . 3
5.3 Test method . 4
Annex A (informative) Rationale and guidance . 9
Annex B (informative) Reference to the essential principles .10
Annex C (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms .11
Bibliography .12
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of ISO standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: w w w . i s o .org/ iso/ foreword .html.
The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment.
A list of all parts of the ISO 18562 series can be found on the ISO website.
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Introduction
This document is intended to protect patients connected to medical devices from excessive amounts
of volatile organic compounds (vocs) that arise from within the gas pathways of those medical
devices. This document represents the application of the best-known science by addressing the risks
from potentially hazardous vocs being conveyed to the patient by the gas stream.
This document is intended to cover the biological evaluation of gas pathways of medical devices within
a risk management process, as part of the overall medical device evaluation and development. This
approach combines the review and evaluation of existing data from all sources with, where necessary,
the selection and application of additional tests.
[1]
In general, the ISO 10993 series is intended to cover the biological evaluation of medical devices.
However, the ISO 10993 series does not appropriately address the biological evaluation of the gas
pathways of medical devices. For example, the ISO 10993 tests do not detect vocs.
It is not within the scope of this document to address contamination arising from the source of the
breathing gases entering such medical devices, but rather only address the potential contamination
generated from within the medical device itself. This contamination might be from the original
manufacturing process or generated by the medical device itself during use.
This document is concerned with volatile organic compounds that could be conveyed to the patient
by the breathing gases. Volatile organic compounds can have health effects ranging from unpleasant
odour and irritation of the mucous membranes to possible long-term effects on the nervous system. It is
accepted that there is no point in setting levels that are lower than those found in air that people might
breathe every day.
The tests for the presence of volatile organic compounds generated by respiratory medical devices
are based on advanced laboratory practice and require specialist training and equipment to generate
meaningful results.
The methods to determine the acceptable levels of contamination are contained in ISO 18562-1.
In this document, the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type;
— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller
type. Normative text of tables is also in a smaller type;
— test specifications: italic type;
— terms defined in Clause 3 of this document or as noted: small capitals type.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this document conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC
Directives, Part 2. For the purposes of this document, the auxiliary verb:
a) “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this
document;
b) “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory
for compliance with this document;
c) “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.
The attention of Member Bodies is drawn to the fact that equipment manufacturers and testing
organizations may need a transitional period following publication of a new, amended or revised
ISO publication in which to make products in accordance with the new requirements and to equip
themselves for conducting new or revised tests. It is the recommendation of the committee that the
content of this publication be adopted for implementation nationally not earlier than 3 years from
the date of publication for equipment newly designed and not earlier than 5 years from the date of
publication for equipment already in production.
vi © ISO 2017 – All rights reserved

INTERNATIONAL STANDARD ISO 18562-3:2017(E)
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in
healthcare applications —
Part 3:
Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs)
1 Scope
This document specifies tests for the emissions of volatile organic compounds (vocs) from the gas
pathways of a medical device, its parts or accessories, which are intended to provide respiratory
care or supply substances via the respiratory tract to a patient in all environments. The tests of this
document are intended to quantify emissions of vocs that are added to the respirable gas stream by the
materials of the gas pathway. This document establishes acceptance criteria for these tests.
This document addresses potential contamination of the gas stream arising from the gas pathways,
which is then conducted to the patient.
This document applies over the expected service life of the medical device in normal use and takes
into account the effects of any intended processing or reprocessing.
This document does not address biological evaluation of the surfaces of gas pathways that are in direct
contact with the patient. The requirements for direct contact surfaces are found in the ISO 10993
[1]
series .
Medical devices, parts or accessories containing gas pathways that are addressed by this document
include, but are not limited to, ventilators, anaesthesia workstations (including gas mixers), breathing
systems, oxygen conserving devices, oxygen concentrators, nebulizers, low-pressure hose assemblies,
humidifiers, heat and moisture exchangers, respiratory gas monitors, respiration monitors, masks,
mouth pieces, resuscitators, breathing tubes, breathing systems filters, Y-pieces and any breathing
accessories intended to be used with such devices. The enclosed chamber of an incubator, including
the mattress, and the inner surface of an oxygen hood are considered to be gas pathways and are also
addressed by this document.
This document does not address contamination already present in the gas supplied from the gas sources
while medical devices are in normal use.
EXAMPLE Contamination arriving at the medical device from gas sources such as medical gas pipeline
systems (including the non-return valves in the pipeline outlets), outlets of pressure regulators connected or
integral to a medical gas cylinder or room air taken into the medical device is not addressed by ISO 18562 series.
This document is intended to be read in conjunction with ISO 18562-1.
NOTE This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and
performance as indicated in Annex B.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 7396-1:2016, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases
and vacuum
ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 16000-6:2011, Indoor air — Part 6: Determination of volatile organic compounds in indoor and test
chamber air by active sampling on Tenax TA sorbent, thermal desorption and gas chromatography using
MS or MS-FID
ISO 18562-1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications —
Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ASTM D5466-01, Standard Test Method for Determination of Volatile Organic Chemicals in Atmospheres
(Canister Sampling Methodology)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 7396-1, ISO 14971, ISO 18562-1
and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at http:// www .iso .org/ obp
NOTE For convenience, an alphabetized index of all defined terms and their sources used in this document
are given in Annex C.
3.1
rated
term referring to a value assigned by the manufacturer for a specified operating condition
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.97]
3.2
thermal stability
condition under which the temperature of an object does not change by more than 2 °C over a period of 1 h
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.125, modified — “increase” has been changed to “change”.]
4 General principles
4.1 Type tests
The tests described in this document are type tests. Type tests are performed on the final medical
device, a component of the medical device or a representative sample of the medical device, part or
accessory being evaluated. If representative samples are used, (i.e. manufactured and processed by
equivalent methods), consideration should be made regarding whether or not the differences between
the representative sample and the final medical device or component could affect the results of the
test. Testing of representative samples (manufactured and processed by equivalent methods) instead
of the final medical device should be supported by a description of any differences between the
representative sample and the final medical device, and a detailed rationale for why each difference is
not expected to impact the biocompatibility of the final medical device.
NOTE Some authorities having jurisdiction evaluate these differences and rationales.
4.2 General
All gas pathways from which the patient inspires gas shall be evaluated using the strategy detailed in
ISO 18562-1.
2 © ISO 2017 – All rights reserved

The fundamental consideration in assessing a substance is “what is the dose to the patient of this
substance?”
Limits for toxicological purposes are most often quoted in µg/d (tolerable exposure). Limits for
environmental purposes, and the quantity that is measured by test laboratories, are usually quoted as
3 3
concentrations in µg/m . To calculate the permitted concentration of that substance (in µg/m ) in the
breathing gas, the total volume of gas inhaled in a day is required. The dose to the patient depends on
3 3
the concentration of the substance (in µg/m ) multiplied by the volume (in m ) inhaled by the patient.
Standard daily breathing volumes are found in ISO 18562-1:2017, 6.3.
5 * Voc emissions
5.1 General
All gas pathways from which the patient inspires gas shall be evaluated for voc emissions. The
evaluation should use the risk management process to assess if testi
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 18562-3
Première édition
2017-03
Évaluation de la biocompatibilité des
voies de gaz respiratoires dans les
applications de soins de santé —
Partie 3:
Essais concernant les émissions de
composés organiques volatils (COV)
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare
applications —
Part 3: Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs)
Numéro de référence
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ISO 2017
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Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Principes généraux . 2
4.1 Essais de type . 2
4.2 Généralités . 3
5 * Émissions de cov . 3
5.1 Généralités . 3
5.2 Critères d’acceptation . 3
5.3 Méthode d’essai . 4
Annexe A (informative) Justification et préconisations . 9
Annexe B (informative) Référence aux principes essentiels .10
Annexe C (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .11
Bibliographie .12
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: w w w . i s o .org/ iso/ fr/ avant -propos .html
Le présent document a été élaboré par l’ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire,
Sous-comité 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes.
Une liste de toutes les parties de la série de normes ISO 18562 peut être consultée sur le site de l’ISO.
iv © ISO 2017 – Tous droits réservés

Introduction
Le présent document est destiné à protéger les patients raccordés à des dispositifs médicaux
contre des quantités excessives de composés organiques volatils (cov) provenant de l’intérieur des
chemins de gaz utilisés dans ces dispositifs médicaux. Le présent document représente l’application
des meilleures connaissances scientifiques connues à ce jour, en traitant des risques associés aux cov
potentiellement dangereux qui sont acheminés par le flux gazeux jusqu’au patient.
Le présent document est destiné à couvrir l’évaluation biologique des chemins de gaz utilisés dans
les dispositifs médicaux au sein d’un processus de gestion du risque, dans le cadre de l’évaluation
globale d’un dispositif médical et de son développement. Cette approche combine l’étude et l’évaluation
des données existantes provenant de toutes les sources disponibles ainsi que, le cas échéant, la sélection
et l’application d’essais supplémentaires.
[1]
De façon générale, l’ISO 10993 est destinée à couvrir l’évaluation biologique des dispositifs
médicaux. Cependant, l’ISO 10993 ne couvre pas correctement l’évaluation biologique des chemins de
gaz utilisés dans les dispositifs médicaux. Par exemple, les essais selon l’ISO 10993 ne détectent pas
les cov.
Le domaine d’application du présent document ne traite pas de la contamination provenant de la source
des gaz respiratoires entrant dans ces dispositifs médicaux, mais uniquement de la contamination
potentielle produite par l’intérieur même du dispositif médical. Cette contamination peut provenir du
procédé de fabrication d’origine ou peut être produite par le dispositif médical lui-même lors de son
utilisation.
Le présent document concerne les composés organiques volatils qui pourraient être acheminés
jusqu’au patient par les gaz respiratoires. Les composés organiques volatils peuvent avoir des
effets sur la santé, allant d’une odeur désagréable ou d’une irritation des muqueuses jusqu’à des effets
possibles à long terme sur le système nerveux. Il est admis qu’il n’y a pas lieu de fixer des niveaux
inférieurs à ceux trouvés dans l’air que les gens pourraient respirer chaque jour.
Les essais portant sur la présence de composés organiques volatils produits par les dispositifs
médicaux respiratoires sont fondés sur des pratiques de laboratoire de pointe et nécessitent une
formation ainsi que des équipements spécialisés pour obtenir des résultats significatifs.
Les méthodes permettant de déterminer les niveaux acceptables de contamination sont présentées
dans l’ISO 18562-1.
Dans le présent document, les types de police suivants sont utilisés:
— exigences et définitions: caractères romains;
— éléments informatifs situés en dehors des tableaux, tels que les notes, exemples et références: en
petits caractères. Le texte normatif des tableaux est également en petits caractères;
— spécifications d’essai: caractères italiques;
— les termes définis à l’Article 3 du présent document ou en note: en petites capitales.
Dans le présent document, la conjonction « ou » est utilisée comme « ou inclusif »; une affirmation est
donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Les formes verbales utilisées dans le présent document sont conformes à l’usage décrit dans l’Annexe H
des directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins du présent document, la forme verbale:
a) «doit» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité au
présent document;
b) «il convient que/de» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée mais
n’est pas obligatoire pour la conformité au présent document;
c) «peut» est utilisée pour décrire une manière autorisée d’obtenir la conformité à une exigence ou à
un essai.
Lorsqu’un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, ou au début d’un titre
d’alinéa ou de tableau, il indique l’existence d’une ligne directrice ou d’une justification relative à cet
élément dans l’Annexe A.
L’attention des Organismes Membres est attirée sur le fait que les fabricants d’équipements et les
organismes d’essai peuvent avoir besoin d’une période de transition après la parution d’une nouvelle
publication ou d’une publication amendée ou révisée de l’ISO leur permettant de rendre les produits
conformes aux nouvelles exigences et de s’équiper pour la réalisation des nouveaux essais ou des essais
révisés. Le comité recommande d’adopter le contenu de la présente Norme internationale pour une
mise en œuvre au niveau national après 3 ans à compter de la date de publication pour des appareils
nouvellement conçu, et après 5 ans à compter de la date de publication pour les appareils en cours de
production.
vi © ISO 2017 – Tous droits réservés

NORME INTERNATIONALE ISO 18562-3:2017(F)
Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz
respiratoires dans les applications de soins de santé —
Partie 3:
Essais concernant les émissions de composés organiques
volatils (COV)
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les essais concernant les émissions de composés organiques
volatils (cov) provenant des chemins de gaz utilisés dans un dispositif médical, ses parties ou
ses accessoires, qui sont destinés à dispenser des soins respiratoires ou à fournir des substances
par les voies respiratoires à un patient dans tous les types d’environnements. Les essais du présent
document sont destinés à quantifier les émissions de cov qui s’ajoutent au flux de gaz respiratoire par
les matériaux constituant le chemin de gaz. Le présent document établit les critères d’acceptation de
ces essais.
Le présent document traite de la contamination potentielle du flux gazeux provenant des chemins de
gaz, qui est ensuite acheminé jusqu’au patient.
Le présent document s’applique pour la durée de vie prévue du dispositif médical en utilisation
normale et prend en compte les effets associés à tout traitement ou retraitement prévu.
Le présent document ne traite pas de l’évaluation biologique des surfaces des chemins de gaz qui sont
en contact direct avec le patient. Les exigences relatives aux surfaces en contact direct sont indiquées
[1]
dans la série de normes ISO 10993 .
Les dispositifs médicaux, leurs parties ou accessoires, contenant des chemins de gaz et faisant
l’objet du présent document, comprennent, mais sans s’y limiter, les ventilateurs, les systèmes
d’anesthésie (y compris les mélangeurs de gaz), les systèmes respiratoires, les économiseurs d’oxygène,
les concentrateurs d’oxygène, les nébuliseurs, les flexibles de raccordement à basse pression, les
humidificateurs, les échangeurs de chaleur et d’humidité, les moniteurs de gaz respiratoires, les
moniteurs de respiration, les masques, les embouts buccaux, les appareils de réanimation, les tubes
respiratoires, les filtres des systèmes respiratoires, les raccords en Y ainsi que tous les accessoires
respiratoires destinés à être utilisés avec ces dispositifs médicaux. La chambre fermée d’un incubateur,
y compris le matelas et la surface intérieure d’une cloche de Hood, sont considérés comme des chemins
de gaz et sont également couverts par le présent document.
Le présent document ne traite pas de la contamination déjà présente dans le gaz provenant des sources
de gaz lors d’une utilisation normale des dispositifs médicaux.
EXEMPLE La contamination arrivant dans le dispositif médical et provenant de sources de gaz telles
que des systèmes de distribution de gaz médicaux (notamment les clapets anti-retour situés sur les prises
murales), les sorties des détendeurs raccordés ou intégrés à une bouteille de gaz médical, ou l’air ambiant envoyé
dans le dispositif médical, ne sont pas couverts par la série de normes ISO 18562.
Le présent document est destiné à être lu conjointement à l’ISO 18562-1.
NOTE Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels de sécurité et de
performances indiqués en Annexe B.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 7396-1:2016, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz
médicaux comprimés et de vide
ISO 14971:2007, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 16000-6:2011, Air intérieur — Partie 6: Dosage des composés organiques volatils dans l’air intérieur
des locaux et chambres d’essai par échantillonnage actif sur le sorbant Tenax TA, désorption thermique et
chromatographie en phase gazeuse utilisant MS ou MS-FID
ISO 18562-1:2017, Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le
domaine de la santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque
ASTM D5466-01, Standard Test Method for Determination of Volatile Organic Chemicals in Atmospheres
(Canister Sampling Methodology)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 7396-1, l’ISO 14971, l’ISO 18562-1
ainsi que les suivants, s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/ .
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse http:// www .iso .org/ obp.
NOTE Pour plus de commodité, un index alphabétique contenant tous les termes définis et utilisés dans le
présent document ainsi que leurs sources est donné dans l’Annexe C.
3.1
assignée
terme qui fait référence à une valeur attribuée par le fabricant pour une condition de
fonctionnement spécifiée
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.97]
3.2
stabilité thermique
condition dans laquelle la température d’un objet ne varie pas de plus de 2 °C en 1 h
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.125, modifiée, remplacement d’«augmente» par «varie».]
4 Principes généraux
4.1 Essais de type
Les essais décrits dans le présent document sont des essais de type. Les essais de type sont réalisés
sur le dispositif médical final, un composant du dispositif médical ou un échantillon représentatif du
dispositif médical, une partie ou un accessoire faisant l’objet de l’évaluation. Dans le cas d’échantillons
représentatifs (c’est-à-dire fabriqués et traités par des méthodes équivalentes), il convient d’évaluer si
oui ou non les différences existant entre l’échantillon représentatif et le dispositif médical final ou le
composant pourraient avoir une incidence sur les résultats de l’essai. Il convient de justifier la réalisation
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des essais sur les échantillons représentatifs (fabriqués et traités par des méthodes équivalentes)
plutôt que le dispositif médical final par une description de toutes les différences existant entre
l’échantillon représentatif et le dispositif médical final, ainsi qu’une justification détaillée des raisons
pour lesquelles chaque différence n’est pas jugée comme ayant une incidence sur la biocompatibilité
du dispositif médical final.
NOTE Certaines autorités réalisent une évaluation de ces différences et ces justifications.
4.2 Généralités
Tous les chemins de gaz au travers desquels le patient inspire du gaz doivent être évalués
conformément à l’ISO 18562-1.
L’élément fondamental à prendre en compte dans l’évaluation de la substance est «quelle dose de cette
substance est délivrée au patient?».
Les limites utilisées à des fins toxicologiques sont le plus souvent exprimées en µg/j (exposition
tolérable). Les limites utilisées à des fins environnementales, et la quantité qui est mesurée par les
laboratoires d’essai, sont généralement exprimées sous forme de concentrations, en µg/m . Afin de
calculer la concentration autorisée de cette substance (en µg/m ) dans le gaz respirable, il est nécessaire
de connaître le volume total de gaz inhalé en une journée. La dose délivrée au patient dépend de la
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concentration de la substance (en µg/m ) multipliée par le volume (en m ) inhalé par le patient.
L’ISO 18562-1:2017, 6.3 fournit les volumes respiratoires journaliers normalisés.
5 * Émissions de cov
5.1 Généralités
Les émissions de cov doivent être évaluées pour tous les chemins de gaz au travers desquels le patient
inspire du gaz. Il convient que l’évaluation utilise le processus de gestion du risque afin de déterminer
si des essais sont nécessaires.
NOTE 1 L’évaluation de certains composants, qui sont identiques en termes de formulation, de traitement et
de préparation à un composant existant d’un dispositif médical ayant déjà été soumis à essai, pourrait aboutir à
la conclusion qu’aucun essai supplémentaire n’est requis. Se reporter à l’ISO 18562-1:2017, Figure 2.
Un dispositif médical, une partie ou un accessoire, ne doivent pas ajouter aux gaz pouvant être
inspirés par le patient des niveaux de cov pouvant entraîner un risque inacceptable pour le patient.
NOTE 2 Une évaluation des émissions de cov provenant des parties situées en aval du patient peut être
réalisée s’il y a un risque que le patient puisse inspirer du gaz qui a été en contact avec celles-ci.
Si le processus de gestion du risque détermin
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