Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications

ISO 18562-3:2017 specifies tests for the emissions of volatile organic compounds (vocs) from the gas pathways of a medical device, its parts or accessories, which are intended to provide respiratory care or supply substances via the respiratory tract to a patient in all environments. The tests of this document are intended to quantify emissions of vocs that are added to the respirable gas stream by the materials of the gas pathway. This document establishes acceptance criteria for these tests. ISO 18562-3:2017 addresses potential contamination of the gas stream arising from the gas pathways, which is then conducted to the patient. ISO 18562-3:2017 applies over the expected service life of the medical device in normal use and takes into account the effects of any intended processing or reprocessing. ISO 18562-3:2017 does not address biological evaluation of the surfaces of gas pathways that are in direct contact with the patient. The requirements for direct contact surfaces are found in the ISO 10993 series[1]. Medical devices, parts or accessories containing gas pathways that are addressed by this document include, but are not limited to, ventilators, anaesthesia workstations (including gas mixers), breathing systems, oxygen conserving devices, oxygen concentrators, nebulizers, low-pressure hose assemblies, humidifiers, heat and moisture exchangers, respiratory gas monitors, respiration monitors, masks, mouth pieces, resuscitators, breathing tubes, breathing systems filters, Y-pieces and any breathing accessories intended to be used with such devices. The enclosed chamber of an incubator, including the mattress, and the inner surface of an oxygen hood are considered to be gas pathways and are also addressed by this document. ISO 18562-3:2017 does not address contamination already present in the gas supplied from the gas sources while medical devices are in normal use. EXAMPLE Contamination arriving at the medical device from gas sources such as medical gas pipeline systems (including the non-return valves in the pipeline outlets), outlets of pressure regulators connected or integral to a medical gas cylinder or room air taken into the medical device is not addressed by ISO 18562 series. ISO 18562-3:2017 is intended to be read in conjunction with ISO 18562‑1. NOTE This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance as indicated in Annex B.

Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé

ISO 18562-3:2017 spécifie les essais concernant les émissions de composés organiques volatils (cov) provenant des chemins de gaz utilisés dans un dispositif médical, ses parties ou ses accessoires, qui sont destinés ŕ dispenser des soins respiratoires ou ŕ fournir des substances par les voies respiratoires ŕ un patient dans tous les types d'environnements. Les essais du présent document sont destinés ŕ quantifier les émissions de cov qui s'ajoutent au flux de gaz respiratoire par les matériaux constituant le chemin de gaz. Le présent document établit les critčres d'acceptation de ces essais. ISO 18562-3:2017 traite de la contamination potentielle du flux gazeux provenant des chemins de gaz, qui est ensuite acheminé jusqu'au patient. ISO 18562-3:2017 s'applique pour la durée de vie prévue du dispositif médical en utilisation normale et prend en compte les effets associés ŕ tout traitement ou retraitement prévu. ISO 18562-3:2017 ne traite pas de l'évaluation biologique des surfaces des chemins de gaz qui sont en contact direct avec le patient. Les exigences relatives aux surfaces en contact direct sont indiquées dans la série de normes ISO 10993[1]. Les dispositifs médicaux, leurs parties ou accessoires, contenant des chemins de gaz et faisant l'objet du présent document, comprennent, mais sans s'y limiter, les ventilateurs, les systčmes d'anesthésie (y compris les mélangeurs de gaz), les systčmes respiratoires, les économiseurs d'oxygčne, les concentrateurs d'oxygčne, les nébuliseurs, les flexibles de raccordement ŕ basse pression, les humidificateurs, les échangeurs de chaleur et d'humidité, les moniteurs de gaz respiratoires, les moniteurs de respiration, les masques, les embouts buccaux, les appareils de réanimation, les tubes respiratoires, les filtres des systčmes respiratoires, les raccords en Y ainsi que tous les accessoires respiratoires destinés ŕ ętre utilisés avec ces dispositifs médicaux. La chambre fermée d'un incubateur, y compris le matelas et la surface intérieure d'une cloche de Hood, sont considérés comme des chemins de gaz et sont également couverts par le présent document. ISO 18562-3:2017 ne traite pas de la contamination déjŕ présente dans le gaz provenant des sources de gaz lors d'une utilisation normale des dispositifs médicaux. EXEMPLE La contamination arrivant dans le dispositif médical et provenant de sources de gaz telles que des systčmes de distribution de gaz médicaux (notamment les clapets anti-retour situés sur les prises murales), les sorties des détendeurs raccordés ou intégrés ŕ une bouteille de gaz médical, ou l'air ambiant envoyé dans le dispositif médical, ne sont pas couverts par la série de normes ISO 18562. ISO 18562-3:2017 est destiné ŕ ętre lu conjointement ŕ l'ISO 18562‑1. NOTE Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels de sécurité et de performances indiqués en Annexe B.

General Information

Status
Published
Publication Date
12-Mar-2017
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
25-Jan-2017
Completion Date
13-Mar-2017
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18562-3
First edition
2017-03
Biocompatibility evaluation of
breathing gas pathways in healthcare
applications —
Part 3:
Tests for emissions of volatile organic
compounds (VOCs)
Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans
les applications de soins de santé —
Partie 3: Essais concernant les émissions de composés organiques
volatils (COV)
Reference number
ISO 18562-3:2017(E)
ISO 2017
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 18562-3:2017(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2017, Published in Switzerland

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form

or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior

written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of

the requester.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
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www.iso.org
ii © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO 18562-3:2017(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 2

4 General principles ............................................................................................................................................................................................... 2

4.1 Type tests ................................................................................................................................................................................................. 2

4.2 General ........................................................................................................................................................................................................... 2

5 * Voc emissions ...................................................................................................................................................................................................... 3

5.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 3

5.2 Acceptance criteria .............................................................................................................................................................................. 3

5.3 Test method ............................................................................................................................................................................................... 4

Annex A (informative) Rationale and guidance ........................................................................................................................................ 9

Annex B (informative) Reference to the essential principles ..................................................................................................10

Annex C (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms .......................................................11

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................12

© ISO 2017 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 18562-3:2017(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the voluntary nature of ISO standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following

URL: w w w . i s o .org/ iso/ foreword .html.

The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,

Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment.
A list of all parts of the ISO 18562 series can be found on the ISO website.
iv © ISO 2017 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 18562-3:2017(E)
Introduction

This document is intended to protect patients connected to medical devices from excessive amounts

of volatile organic compounds (vocs) that arise from within the gas pathways of those medical

devices. This document represents the application of the best-known science by addressing the risks

from potentially hazardous vocs being conveyed to the patient by the gas stream.

This document is intended to cover the biological evaluation of gas pathways of medical devices within

a risk management process, as part of the overall medical device evaluation and development. This

approach combines the review and evaluation of existing data from all sources with, where necessary,

the selection and application of additional tests.
[1]

In general, the ISO 10993 series is intended to cover the biological evaluation of medical devices.

However, the ISO 10993 series does not appropriately address the biological evaluation of the gas

pathways of medical devices. For example, the ISO 10993 tests do not detect vocs.

It is not within the scope of this document to address contamination arising from the source of the

breathing gases entering such medical devices, but rather only address the potential contamination

generated from within the medical device itself. This contamination might be from the original

manufacturing process or generated by the medical device itself during use.

This document is concerned with volatile organic compounds that could be conveyed to the patient

by the breathing gases. Volatile organic compounds can have health effects ranging from unpleasant

odour and irritation of the mucous membranes to possible long-term effects on the nervous system. It is

accepted that there is no point in setting levels that are lower than those found in air that people might

breathe every day.

The tests for the presence of volatile organic compounds generated by respiratory medical devices

are based on advanced laboratory practice and require specialist training and equipment to generate

meaningful results.

The methods to determine the acceptable levels of contamination are contained in ISO 18562-1.

In this document, the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type;

— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller

type. Normative text of tables is also in a smaller type;
— test specifications: italic type;
— terms defined in Clause 3 of this document or as noted: small capitals type.

In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any

combination of the conditions is true.

The verbal forms used in this document conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC

Directives, Part 2. For the purposes of this document, the auxiliary verb:

a) “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this

document;

b) “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory

for compliance with this document;

c) “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.

An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates

that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.
© ISO 2017 – All rights reserved v
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ISO 18562-3:2017(E)

The attention of Member Bodies is drawn to the fact that equipment manufacturers and testing

organizations may need a transitional period following publication of a new, amended or revised

ISO publication in which to make products in accordance with the new requirements and to equip

themselves for conducting new or revised tests. It is the recommendation of the committee that the

content of this publication be adopted for implementation nationally not earlier than 3 years from

the date of publication for equipment newly designed and not earlier than 5 years from the date of

publication for equipment already in production.
vi © ISO 2017 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 18562-3:2017(E)
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in
healthcare applications —
Part 3:
Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs)
1 Scope

This document specifies tests for the emissions of volatile organic compounds (vocs) from the gas

pathways of a medical device, its parts or accessories, which are intended to provide respiratory

care or supply substances via the respiratory tract to a patient in all environments. The tests of this

document are intended to quantify emissions of vocs that are added to the respirable gas stream by the

materials of the gas pathway. This document establishes acceptance criteria for these tests.

This document addresses potential contamination of the gas stream arising from the gas pathways,

which is then conducted to the patient.

This document applies over the expected service life of the medical device in normal use and takes

into account the effects of any intended processing or reprocessing.

This document does not address biological evaluation of the surfaces of gas pathways that are in direct

contact with the patient. The requirements for direct contact surfaces are found in the ISO 10993

[1]
series .

Medical devices, parts or accessories containing gas pathways that are addressed by this document

include, but are not limited to, ventilators, anaesthesia workstations (including gas mixers), breathing

systems, oxygen conserving devices, oxygen concentrators, nebulizers, low-pressure hose assemblies,

humidifiers, heat and moisture exchangers, respiratory gas monitors, respiration monitors, masks,

mouth pieces, resuscitators, breathing tubes, breathing systems filters, Y-pieces and any breathing

accessories intended to be used with such devices. The enclosed chamber of an incubator, including

the mattress, and the inner surface of an oxygen hood are considered to be gas pathways and are also

addressed by this document.

This document does not address contamination already present in the gas supplied from the gas sources

while medical devices are in normal use.

EXAMPLE Contamination arriving at the medical device from gas sources such as medical gas pipeline

systems (including the non-return valves in the pipeline outlets), outlets of pressure regulators connected or

integral to a medical gas cylinder or room air taken into the medical device is not addressed by ISO 18562 series.

This document is intended to be read in conjunction with ISO 18562-1.

NOTE This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and

performance as indicated in Annex B.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 7396-1:2016, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases

and vacuum
© ISO 2017 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 18562-3:2017(E)

ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices

ISO 16000-6:2011, Indoor air — Part 6: Determination of volatile organic compounds in indoor and test

chamber air by active sampling on Tenax TA sorbent, thermal desorption and gas chromatography using

MS or MS-FID

ISO 18562-1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications —

Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

ASTM D5466-01, Standard Test Method for Determination of Volatile Organic Chemicals in Atmospheres

(Canister Sampling Methodology)
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 7396-1, ISO 14971, ISO 18562-1

and the following apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at http:// www .iso .org/ obp

NOTE For convenience, an alphabetized index of all defined terms and their sources used in this document

are given in Annex C.
3.1
rated

term referring to a value assigned by the manufacturer for a specified operating condition

[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.97]
3.2
thermal stability

condition under which the temperature of an object does not change by more than 2 °C over a period of 1 h

[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.125, modified — “increase” has been changed to “change”.]

4 General principles
4.1 Type tests

The tests described in this document are type tests. Type tests are performed on the final medical

device, a component of the medical device or a representative sample of the medical device, part or

accessory being evaluated. If representative samples are used, (i.e. manufactured and processed by

equivalent methods), consideration should be made regarding whether or not the differences between

the representative sample and the final medical device or component could affect the results of the

test. Testing of representative samples (manufactured and processed by equivalent methods) instead

of the final medical device should be supported by a description of any differences between the

representative sample and the final medical device, and a detailed rationale for why each difference is

not expected to impact the biocompatibility of the final medical device.

NOTE Some authorities having jurisdiction evaluate these differences and rationales.

4.2 General

All gas pathways from which the patient inspires gas shall be evaluated using the strategy detailed in

ISO 18562-1.
2 © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO 18562-3:2017(E)

The fundamental consideration in assessing a substance is “what is the dose to the patient of this

substance?”

Limits for toxicological purposes are most often quoted in µg/d (tolerable exposure). Limits for

environmental purposes, and the quantity that is measured by test laboratories, are usually quoted as

3 3

concentrations in µg/m . To calculate the permitted concentration of that substance (in µg/m ) in the

breathing gas, the total volume of gas inhaled in a day is required. The dose to the patient depends on

3 3

the concentration of the substance (in µg/m ) multiplied by the volume (in m ) inhaled by the patient.

Standard daily breathing volumes are found in ISO 18562-1:2017, 6.3.
5 * Voc emissions
5.1 General

All gas pathways from which the patient inspires gas shall be evaluated for voc emissions. The

evaluation should use the risk management process to assess if testi
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 18562-3
Première édition
2017-03
Évaluation de la biocompatibilité des
voies de gaz respiratoires dans les
applications de soins de santé —
Partie 3:
Essais concernant les émissions de
composés organiques volatils (COV)
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare
applications —
Part 3: Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs)
Numéro de référence
ISO 18562-3:2017(F)
ISO 2017
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 18562-3:2017(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2017, Publié en Suisse

Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée

sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur

l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à

l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
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www.iso.org
ii © ISO 2017 – Tous droits réservés
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ISO 18562-3:2017(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 2

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 2

4 Principes généraux ............................................................................................................................................................................................ 2

4.1 Essais de type ........................................................................................................................................................................................... 2

4.2 Généralités ............................................................................................................................................................................................ 3

5 * Émissions de cov .............................................................................................................................................................................................. 3

5.1 Généralités ............................................................................................................................................................................................ 3

5.2 Critères d’acceptation ................................................................................................................................................................ 3

5.3 Méthode d’essai ................................................................................................................................................................................. 4

Annexe A (informative) Justification et préconisations ................................................................................................................... 9

Annexe B (informative) Référence aux principes essentiels ....................................................................................................10

Annexe C (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .............................................11

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................12

© ISO 2017 – Tous droits réservés iii
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ISO 18562-3:2017(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/ directives).

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: w w w . i s o .org/ iso/ fr/ avant -propos .html

Le présent document a été élaboré par l’ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire,

Sous-comité 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes.

Une liste de toutes les parties de la série de normes ISO 18562 peut être consultée sur le site de l’ISO.

iv © ISO 2017 – Tous droits réservés
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ISO 18562-3:2017(F)
Introduction

Le présent document est destiné à protéger les patients raccordés à des dispositifs médicaux

contre des quantités excessives de composés organiques volatils (cov) provenant de l’intérieur des

chemins de gaz utilisés dans ces dispositifs médicaux. Le présent document représente l’application

des meilleures connaissances scientifiques connues à ce jour, en traitant des risques associés aux cov

potentiellement dangereux qui sont acheminés par le flux gazeux jusqu’au patient.

Le présent document est destiné à couvrir l’évaluation biologique des chemins de gaz utilisés dans

les dispositifs médicaux au sein d’un processus de gestion du risque, dans le cadre de l’évaluation

globale d’un dispositif médical et de son développement. Cette approche combine l’étude et l’évaluation

des données existantes provenant de toutes les sources disponibles ainsi que, le cas échéant, la sélection

et l’application d’essais supplémentaires.
[1]

De façon générale, l’ISO 10993 est destinée à couvrir l’évaluation biologique des dispositifs

médicaux. Cependant, l’ISO 10993 ne couvre pas correctement l’évaluation biologique des chemins de

gaz utilisés dans les dispositifs médicaux. Par exemple, les essais selon l’ISO 10993 ne détectent pas

les cov.

Le domaine d’application du présent document ne traite pas de la contamination provenant de la source

des gaz respiratoires entrant dans ces dispositifs médicaux, mais uniquement de la contamination

potentielle produite par l’intérieur même du dispositif médical. Cette contamination peut provenir du

procédé de fabrication d’origine ou peut être produite par le dispositif médical lui-même lors de son

utilisation.

Le présent document concerne les composés organiques volatils qui pourraient être acheminés

jusqu’au patient par les gaz respiratoires. Les composés organiques volatils peuvent avoir des

effets sur la santé, allant d’une odeur désagréable ou d’une irritation des muqueuses jusqu’à des effets

possibles à long terme sur le système nerveux. Il est admis qu’il n’y a pas lieu de fixer des niveaux

inférieurs à ceux trouvés dans l’air que les gens pourraient respirer chaque jour.

Les essais portant sur la présence de composés organiques volatils produits par les dispositifs

médicaux respiratoires sont fondés sur des pratiques de laboratoire de pointe et nécessitent une

formation ainsi que des équipements spécialisés pour obtenir des résultats significatifs.

Les méthodes permettant de déterminer les niveaux acceptables de contamination sont présentées

dans l’ISO 18562-1.
Dans le présent document, les types de police suivants sont utilisés:
— exigences et définitions: caractères romains;

— éléments informatifs situés en dehors des tableaux, tels que les notes, exemples et références: en

petits caractères. Le texte normatif des tableaux est également en petits caractères;

— spécifications d’essai: caractères italiques;

— les termes définis à l’Article 3 du présent document ou en note: en petites capitales.

Dans le présent document, la conjonction « ou » est utilisée comme « ou inclusif »; une affirmation est

donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.

Les formes verbales utilisées dans le présent document sont conformes à l’usage décrit dans l’Annexe H

des directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins du présent document, la forme verbale:

a) «doit» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité au

présent document;

b) «il convient que/de» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée mais

n’est pas obligatoire pour la conformité au présent document;
© ISO 2017 – Tous droits réservés v
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ISO 18562-3:2017(F)

c) «peut» est utilisée pour décrire une manière autorisée d’obtenir la conformité à une exigence ou à

un essai.

Lorsqu’un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, ou au début d’un titre

d’alinéa ou de tableau, il indique l’existence d’une ligne directrice ou d’une justification relative à cet

élément dans l’Annexe A.

L’attention des Organismes Membres est attirée sur le fait que les fabricants d’équipements et les

organismes d’essai peuvent avoir besoin d’une période de transition après la parution d’une nouvelle

publication ou d’une publication amendée ou révisée de l’ISO leur permettant de rendre les produits

conformes aux nouvelles exigences et de s’équiper pour la réalisation des nouveaux essais ou des essais

révisés. Le comité recommande d’adopter le contenu de la présente Norme internationale pour une

mise en œuvre au niveau national après 3 ans à compter de la date de publication pour des appareils

nouvellement conçu, et après 5 ans à compter de la date de publication pour les appareils en cours de

production.
vi © ISO 2017 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 18562-3:2017(F)
Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz
respiratoires dans les applications de soins de santé —
Partie 3:
Essais concernant les émissions de composés organiques
volatils (COV)
1 Domaine d’application

Le présent document spécifie les essais concernant les émissions de composés organiques

volatils (cov) provenant des chemins de gaz utilisés dans un dispositif médical, ses parties ou

ses accessoires, qui sont destinés à dispenser des soins respiratoires ou à fournir des substances

par les voies respiratoires à un patient dans tous les types d’environnements. Les essais du présent

document sont destinés à quantifier les émissions de cov qui s’ajoutent au flux de gaz respiratoire par

les matériaux constituant le chemin de gaz. Le présent document établit les critères d’acceptation de

ces essais.

Le présent document traite de la contamination potentielle du flux gazeux provenant des chemins de

gaz, qui est ensuite acheminé jusqu’au patient.

Le présent document s’applique pour la durée de vie prévue du dispositif médical en utilisation

normale et prend en compte les effets associés à tout traitement ou retraitement prévu.

Le présent document ne traite pas de l’évaluation biologique des surfaces des chemins de gaz qui sont

en contact direct avec le patient. Les exigences relatives aux surfaces en contact direct sont indiquées

[1]
dans la série de normes ISO 10993 .

Les dispositifs médicaux, leurs parties ou accessoires, contenant des chemins de gaz et faisant

l’objet du présent document, comprennent, mais sans s’y limiter, les ventilateurs, les systèmes

d’anesthésie (y compris les mélangeurs de gaz), les systèmes respiratoires, les économiseurs d’oxygène,

les concentrateurs d’oxygène, les nébuliseurs, les flexibles de raccordement à basse pression, les

humidificateurs, les échangeurs de chaleur et d’humidité, les moniteurs de gaz respiratoires, les

moniteurs de respiration, les masques, les embouts buccaux, les appareils de réanimation, les tubes

respiratoires, les filtres des systèmes respiratoires, les raccords en Y ainsi que tous les accessoires

respiratoires destinés à être utilisés avec ces dispositifs médicaux. La chambre fermée d’un incubateur,

y compris le matelas et la surface intérieure d’une cloche de Hood, sont considérés comme des chemins

de gaz et sont également couverts par le présent document.

Le présent document ne traite pas de la contamination déjà présente dans le gaz provenant des sources

de gaz lors d’une utilisation normale des dispositifs médicaux.

EXEMPLE La contamination arrivant dans le dispositif médical et provenant de sources de gaz telles

que des systèmes de distribution de gaz médicaux (notamment les clapets anti-retour situés sur les prises

murales), les sorties des détendeurs raccordés ou intégrés à une bouteille de gaz médical, ou l’air ambiant envoyé

dans le dispositif médical, ne sont pas couverts par la série de normes ISO 18562.

Le présent document est destiné à être lu conjointement à l’ISO 18562-1.

NOTE Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels de sécurité et de

performances indiqués en Annexe B.
© ISO 2017 – Tous droits réservés 1
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ISO 18562-3:2017(F)
2 Références normatives

Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des

exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels

amendements).

ISO 7396-1:2016, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz

médicaux comprimés et de vide

ISO 14971:2007, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

ISO 16000-6:2011, Air intérieur — Partie 6: Dosage des composés organiques volatils dans l’air intérieur

des locaux et chambres d’essai par échantillonnage actif sur le sorbant Tenax TA, désorption thermique et

chromatographie en phase gazeuse utilisant MS ou MS-FID

ISO 18562-1:2017, Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le

domaine de la santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque

ASTM D5466-01, Standard Test Method for Determination of Volatile Organic Chemicals in Atmospheres

(Canister Sampling Methodology)
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 7396-1, l’ISO 14971, l’ISO 18562-1

ainsi que les suivants, s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/ .

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse http:// www .iso .org/ obp.

NOTE Pour plus de commodité, un index alphabétique contenant tous les termes définis et utilisés dans le

présent document ainsi que leurs sources est donné dans l’Annexe C.
3.1
assignée

terme qui fait référence à une valeur attribuée par le fabricant pour une condition de

fonctionnement spécifiée
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.97]
3.2
stabilité thermique

condition dans laquelle la température d’un objet ne varie pas de plus de 2 °C en 1 h

[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.125, modifiée, remplacement d’«augmente» par «varie».]

4 Principes généraux
4.1 Essais de type

Les essais décrits dans le présent document sont des essais de type. Les essais de type sont réalisés

sur le dispositif médical final, un composant du dispositif médical ou un échantillon représentatif du

dispositif médical, une partie ou un accessoire faisant l’objet de l’évaluation. Dans le cas d’échantillons

représentatifs (c’est-à-dire fabriqués et traités par des méthodes équivalentes), il convient d’évaluer si

oui ou non les différences existant entre l’échantillon représentatif et le dispositif médical final ou le

composant pourraient avoir une incidence sur les résultats de l’essai. Il convient de justifier la réalisation

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ISO 18562-3:2017(F)

des essais sur les échantillons représentatifs (fabriqués et traités par des méthodes équivalentes)

plutôt que le dispositif médical final par une description de toutes les différences existant entre

l’échantillon représentatif et le dispositif médical final, ainsi qu’une justification détaillée des raisons

pour lesquelles chaque différence n’est pas jugée comme ayant une incidence sur la biocompatibilité

du dispositif médical final.

NOTE Certaines autorités réalisent une évaluation de ces différences et ces justifications.

4.2 Généralités

Tous les chemins de gaz au travers desquels le patient inspire du gaz doivent être évalués

conformément à l’ISO 18562-1.

L’élément fondamental à prendre en compte dans l’évaluation de la substance est «quelle dose de cette

substance est délivrée au patient?».

Les limites utilisées à des fins toxicologiques sont le plus souvent exprimées en µg/j (exposition

tolérable). Les limites utilisées à des fins environnementales, et la quantité qui est mesurée par les

laboratoires d’essai, sont généralement exprimées sous forme de concentrations, en µg/m . Afin de

calculer la concentration autorisée de cette substance (en µg/m ) dans le gaz respirable, il est nécessaire

de connaître le volume total de gaz inhalé en une journée. La dose délivrée au patient dépend de la

3 3

concentration de la substance (en µg/m ) multipliée par le volume (en m ) inhalé par le patient.

L’ISO 18562-1:2017, 6.3 fournit les volumes respiratoires journaliers normalisés.

5 * Émissions de cov
5.1 Généralités

Les émissions de cov doivent être évaluées pour tous les chemins de gaz au travers desquels le patient

inspire du gaz. Il convient que l’évaluation utilise le processus de gestion du risque afin de déterminer

si des essais sont nécessaires.

NOTE 1 L’évaluation de certains composants, qui sont identiques en termes de formulation, de traitement et

de préparation à un composant existant d’un dispositif médical ayant déjà été soumis à essai, pourrait aboutir à

la conclusion qu’aucun essai supplémentaire n’est requis. Se reporter à l’ISO 18562-1:2017, Figure 2.

Un dispositif médical, une partie ou un accessoire, ne doivent pas ajouter aux gaz pouvant être

inspirés par le patient des niveaux de cov pouvant entraîner un risque inacceptable pour le patient.

NOTE 2 Une évaluation des émissions de cov provenant des parties situées en aval du patient peut être

réalisée s’il y a un risque que le patient puisse inspirer du gaz qui a été en contact avec celles-ci.

Si le processus de gestion du risque détermin
...

Questions, Comments and Discussion

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