ISO 14708-2:2012

Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 2: Cardiac pacemakers

ISO 14708-2:2012 specifies requirements that are applicable to those active implantable medical devices intended to treat bradyarrhythmias. The tests that are specified in ISO 14708-2:2012 are type tests, and are to be carried out on samples of a device to show compliance. ISO 14708-2:2012 is also applicable to some non-implantable parts and accessories of the devices.

Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 2: Stimulateurs cardiaques

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 05-Aug-2012
• Withdrawal Date: 05-Aug-2012
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 6 - Active implants
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 6/JWG 1 - Joint ISO/TC 150/SC 6 - IEC/SC 62D WG: Cardiac pacemakers and implantable defibrillators
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Start Date: 03-Sep-2019
• Completion Date: 19-Apr-2025

Relations

• Revised: ISO 14708-2:2019 - Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 2: Cardiac pacemakers
• Effective Date: 25-Oct-2014
• Revises: ISO 14708-2:2005 - Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 2: Cardiac pacemakers
• Effective Date: 04-Feb-2009

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14708-2
Second edition
2012-08-15
Implants for surgery — Active
implantable medical devices —
Part 2:
Cardiac pacemakers
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs —
Partie 2: Stimulateurs cardiaques

Reference number
©
ISO 2012
©  ISO 2012
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56  CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2012 – All rights reserved

Contents Page
Foreword . v
Introduction . vi
1  Scope . 1
2  Normative references . 1
3  Terms and definitions . 2
4  Symbols and abbreviated terms . 6
5  General requirements for non-implantable parts . 6
6  Measurements of implantable pulse generator and lead characteristics . 6
6.1  Measurement of implantable pulse generator characteristics . 6
6.2  Measurement of the lead pacing impedance (Z ) . 18
p
7  General arrangement of the packaging . 19
8  General markings for active implantable medical devices . 20
9  Markings on the sales packaging . 20
10  Construction of the sales packaging . 21
11  Markings on the sterile pack . 21
12  Construction of the non-reusable pack . 22
13  Markings on the active implantable medical device . 23
14  Protection from unintentional biological effects being caused by the active implantable
medical device . 24
15  Protection from harm to the patient or user caused by external physical features of the
active implantable medical device . 24
16  Protection from harm to the patient caused by electricity . 24
17  Protection from harm to the patient caused by heat . 25
18  Protection from ionizing radiation released or emitted from the active implantable
medical device . 26
19  Protection from unintended effects caused by the device . 26
20  Protection of the device from damage caused by external defibrillators . 27
21  Protection of the device from changes caused by high power electrical fields applied
directly to the patient . 27
22  Protection of the active implantable medical device from changes caused by
miscellaneous medical treatments . 27
23  Protection of the active implantable medical device from mechanical forces . 27
24  Protection of the active implantable medical device from damage caused by electrostatic
discharge . 32
25  Protection of the active implantable medical device from damage caused by atmospheric
pressure changes . 32
26  Protection of the active implantable medical device from damage caused by temperature
changes . 33
27  Protection of the active implantable medical device from electromagnetic non-ionizing
radiation .33
28  Accompanying documentation .33
Annex A A (informative) Relationship between the fundamental principles in ISO/TR 14283 and
the clauses of this International Standard .37
Annex B B (informative) Relationship between the clauses of this part of ISO 14708 and the
fundamental principles in Annex A .51
Annex C C (informative) Rationale .52
Annex D D (informative) Code for describing modes of implantable pulse generators .61
Annex E E (informative) Symbols .64
Annex F F (normative) Pulse forms .65
Bibliography .67

iv © ISO 2012 – All rights reserved

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 14708-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 6,
Active implants.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 14708-2:2005), which has been technically
revised.
ISO 14708 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Active implantable
medical devices:
 Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
 Part 2: Cardiac pacemakers
 Part 3: Implantable neurostimulators
 Part 4: Implantable infusion pumps
 Part 5: Circulatory support devices
 Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia
(including implantable defibrillators)
The following parts are under preparation:
 Part 7: Particular requirements for cochlear implant systems
Introduction
This part of ISO 14708 specifies particular requirements for those ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES
intended to treat bradyarrhythmias (PACEMAKERS), to provide basic assurance of safety to both patients and
users.
An implantable cardiac PACEMAKER is essentially a powered electronic device within a sealed, encapsulating
enclosure (an IMPLANTABLE PULSE GENERATOR). The device can stimulate heart beats by generating electrical
impulses which are transmitted to the heart along implanted, insulated conductors with ELECTRODES (LEADS).
The PACEMAKER may be adjusted non-invasively by an electronic device, known as a programmer.
This part of ISO 14708 is relevant to all parts of implantable PACEMAKERS, including all accessories. Typical
examples are IMPLANTABLE PULSE GENERATORS, LEADS, ADAPTORS, programmers and the related software.
The requirements of this part of ISO 14708 supplement or modify those of ISO 14708-1, referred to as the
General Standard. The requirements of this part of ISO 14708 take priority over those of ISO 14708-1.
Figures or tables that are additional to those of ISO 14708-1 are numbered starting from 101; additional
annexes are lettered AA, BB, etc.
Although both this part of ISO 14708 and the Directive 90/385/EEC deal with the same products, the structure
and purpose of the two documents are different. Annex AA correlates the requirements of the Directive with
the subclauses of ISO 14708-1 and this part of ISO 14708. Annex BB provides reference in the other direction,
from this part of ISO 14708 to the Directive. Annex CC is a rationale providing further explanation of the
subclauses of this part of ISO 14708.
Annex DD describes a coding system that may be used to designate bradyarrhythmia pacing modes.
Annex EE provides optional symbols that may be used to reduce the need for translation of MARKINGS and
information in the accompanying documentation in multiple languages. Annex FF defines reference points for
measurements of PULSE AMPLITUDE and PULSE DURATION, and the form of test signal used to determine
SENSITIVITY.
All annexes except Annex FF are informative.
vi © ISO 2012 – All rights reserved

INTERNATIONAL STANDARD ISO 14708-2:2012(E)

Implants for surgery — Active implantable medical devices —
Part 2:
Cardiac pacemakers
1 Scope
This part of ISO 14708 specifies requirements that are applicable to those ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL
DEVICES intended to treat bradyarrhythmias.
The tests that are specified in this part of ISO 14708 are type tests, and are to be carried out on samples of a
device to show compliance.
This part of ISO 14708 is also applicable to some non-implantable parts and ACCESSORIES of the devices (see
NOTE 1).
The electrical characteristics of the implantable pulse generator OR LEAD are determined either by the
appropriate method detailed in this particular standard or by any other method demonstrated to have an
accuracy equal to, or better than, the method specified. In case of dispute, the method detailed in this
particular standard applies.
Any features of an ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICE intended to treat tachyarrhythmias are covered by
ISO 14708-6.
NOTE 1 The device that is commonly referred to as an ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICE may in fact be a single
device, a combination of devices, or a combination of a device or devices and one or more accessories. Not all of these
parts are required to be either partially or totally implantable, but there is a need to specify some requirements of non-
implantable parts and accessories if they could affect the safety or performance of the implantable device.
NOTE 2 In this part of ISO 14708, terms printed in SMALL CAPITAL LETTERS are used as defined in Clause 3. Where a
defined term is used as a qualifier in another term, it is not printed in small capital letters unless the concept thus qualified
is also defined.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 5841-3:2000, Implants for surgery — Cardiac pacemakers — Part 3: Low-profile connectors (IS-1) for
implantable pacemakers
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and
times
ISO 11318:2002, Cardiac defibrillators — Connector assembly DF-1 for implantable defibrillators —
Dimensions and test requirements
ISO 14117, Active implantable medical devices — Electromagnetic compatibility — EMC test protocols for
implantable cardiac pacemakers, im
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 14708-2
Второе издание
2012-08-15
Имплантаты для хирургии. Активные
имплантируемые медицинские
устройства.
Часть 2.
Электрокардиостимуляторы
Implants for surgery — Active implantable medical devices —
Part 2: Cardiac pacemakers
Ответственность за подготовку русской версии несѐт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьѐй 18.1 Устава ISO

Ссылочный номер
©
ISO 2012
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.

ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ

Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56  CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2012 – Все права сохраняются

Содержание Страница
Предисловие .v
Введение .vi
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .2
4 Символы и аббревиатуры.7
5 Общие требования к не имплантируемым частям.7
6 Измерение характеристик имплантируемого генератора импульсов и отведений.7
6.1 Измерение характеристик имплантируемого генератора импульсов .7
6.2 Измерение импеданса отведения при стимуляции (Z ) . 20
p
7 Общие требования к упаковке . 21
8 Общие правила маркировки активных имплантируемых медицинских устройств . 22
9 Маркировка коммерческой упаковки . 22
10 Конструкция коммерческой упаковки . 23
11 Маркировка стерильной упаковки . 23
12 Конструкция упаковки одноразового использования . 24
13 Маркировка активного имплантируемого медицинского устройства . 25
14 Защита от непреднамеренного биологического воздействия, связанного с активным
имплантируемым медицинским устройством . 26
15 Защита от вреда для пациента или пользователя, вызванного внешними
физическими особенностями активного имплантируемого медицинского устройства. 26
16 Защита от вреда для пациента, вызванного действием электрического тока . 26
17 Защита от вреда для пациента, вызванного высокой температурой . 27
18 Защита от ионизирующего излучения, выделяемого или испускаемого активным
имплантируемым медицинским устройством . 28
19 Защита от непреднамеренного воздействия, вызванного устройством . 28
20 Защита устройства от повреждения, вызванного внешними дефибрилляторами . 29
21 Защита устройства от изменений, вызванных высокой мощностью электрических
полей, приложенных непосредственно к пациенту . 29
22 Защита активного имплантируемого медицинского устройства от изменений,
вызванных смешанными схемами лечения . 30
23 Защита активного имплантируемого медицинского устройства от механических
воздействий . 30
24 Защита активного имплантируемого медицинского устройства от повреждения,
вызванного электростатическим разрядом . 34
25 Защита активного имплантируемого медицинского устройства от повреждения,
вызванного изменениями атмосферного давления . 34
26 Защита активного имплантируемого медицинского устройства от повреждения,
вызванного изменениями температуры . 35
27 Защита активного имплантируемого медицинского устройства от
электромагнитного неионизирующего излучения . 35
28 Сопровождающая документация . 35
Приложение AA (информативное) Взаимосвязь между фундаментальными принципами
ISO/TR 14283 и разделами данного международного стандарта . 39
Приложение BB (информативное) Взаимосвязь между разделами ISO 14708-1 и
фундаментальными принципами из Приложения A . 53
Приложение CC (информативное) Обоснование. 54
Приложение DD (информативное) Коды для описания режимов имплантируемых
генераторов импульсов . 65
Приложение EE (информативное) Символы . 68
Приложение FF (нормативное) Формы импульсов . 69
Библиография . 71

iv © ISO 2012 – Все права сохраняются

Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 14708-2 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 150, Имплантаты для хирургии,
Подкомитетом SC 6, Активные имплантаты.
Данное второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 14708-2:2005), которое было
технически пересмотрено.
ISO 14708 состоит из следующих частей под общим заголовком Имплантаты для хирургии.
Активные имплантируемые медицинские устройства:
 Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой
производителем
 Часть 2. Электрокардиостимуляторы
 Часть 3. Имплантируемые нейростимуляторы
 Часть 4. Имплантируемые инфузионные насосы
 Часть 5. Устройства для вспомогательного кровообращения
 Часть 6. Специальные требования к активным имплантируемым медицинским устройствам,
предназначенным для лечения тахикардии (включая имплантируемые дефибрилляторы)
Разрабатываются следующие части:
 Часть 7. Специальные требования к кохлеарным имплантатам
Введение
В данной части ISO 14708 определены специальные требования к АКТИВНЫМ ИМПЛАНТИРУЕМЫМ
МЕДИЦИНСКИМ УСТРОЙСТВАМ, предназначенным для лечения брадикардий (ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРЫ)
для обеспечения уверенности в безопасности, как для пациентов, так и для пользователей.
Имплантируемый ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОР представляет собой, по существу, электросиловое
устройство, помещенное в изолированный корпус (ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ ГЕНЕРАТОР ИМПУЛЬСОВ). Данное
устройство может стимулировать сердечные сокращения за счет генерации электрических импульсов,
которые передаются к сердцу через имплантированные изолированные проводники с ЭЛЕКТРОДАМИ
(ОТВЕДЕНИЯМИ). ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОР может быть отрегулирован неинвазивным путем с помощью
электронного устройства, известного как программатор.
Данная часть ISO 14708 применима ко всем частям имплантируемых КАРДИОСТИМУЛЯТОРОВ, включая
все принадлежности. Типичными примерами являются ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ ГЕНЕРАТОРЫ ИМПУЛЬСОВ,
ВОДИТЕЛИ РИТМА, АДАПТЕРЫ, программаторы и связанное программное обеспечение.
Требования данной части ISO 14708 добавляются или заменяют требования ISO 14708-1, называемого
основным стандартом. Требования данной части ISO 14708 обладают приоритетом над требованиями
ISO 14708-1.
Рисунки или таблицы, дополняющие рисунки и таблицы ISO 14708-1, пронумерованы, начиная со 101;
дополнительные приложения обозначены AА, BВ, и т.д.
Хотя как в данной части ISO 14708, так и в Директиве 90/385/EEC рассматриваются одни и те же
изделия, структура и цель этих двух документов различны. В Приложении AА показана взаимосвязь
требований Директивы с подразделами ISO 14708-1 и данной частью ISO 14708. В Приложении ВB
приведены ссылки в обратном направлении, от данной части ISO 14708 к Директиве. В
Приложении СC приведены дополнительные разъяснения подразделов данной части ISO 14708.
В Приложении DD описана система кодирования, которая может использоваться для определения
режимов стимуляции при брадикардии. В Приложении ЕE приведены дополнительные символы,
которые могут использоваться для уменьшения необходимости перевода маркировок и информации в
сопровождающейся документации на многие языки. В Приложении FF определены контрольные точки
для измерения АМПЛИТУДЫ ИМПУЛЬСА и ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТИ ИМПУЛЬСА и форма тестового сигнала,
используемого для определения ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ.
Все приложения, за исключением Приложения FF являются информативными.

vi © ISO 2012 – Все права сохраняются

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 14708-2:2012(R)

Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые
медицинские устройства.
Часть 2.
Электрокардиостимуляторы
1 Область применения
В данной части ISO 14708 определены требования к АКТИВНЫМ ИМПЛАНТИРУЕМЫМ МЕДИЦИНСКИМ
УСТРОЙСТВАМ, предназначенным для лечения брадикардии.
Испытания, определенные в ISO 14708, являются типовыми испытаниями и для демонстрации
соответствия должны выполняться на образцах.
Данная часть ISO 14708 также применима к некоторым не имплантируемым частям и
ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ устройств (см. ПРИМЕЧАНИЕ 1).
Электрические характеристики имплантируемых генераторов импульса или ВОДИТЕЛЕЙ РИТМА должны
быть определены либо любым соответствующим методом, описанным в данной специальном
стандарте, либо любым другим методом, для которого продемонстрировано, что он имеет точность,
равную или лучше, чем представленный метод. В случае разногласия, должен применяться метод,
описанный в данном специальном стандарте.
Любые особенности АКТИВНОГО ИМПЛАНТИРУЕМОГО МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА, предназначенные для
лечения тахикардии, покрываются ISO 14708-6.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Устройство, обычно упоминаемое как АКТИВНОЕ ИМПЛАНТИРУЕМОЕ МЕДИЦИНСКОЕ УСТРОЙСТВО,
фактически может являться отдельным устройство, комбинацией устройств, или комбинацией устройства или
устройств с одной или более принадлежностями. Не все его части должны быть частично или полностью
имплантируемыми, однако, если они могут повлиять на безопасность или работу имплантируемого устройства,
необходимо определять некоторые требования к проверке не имплантируемых частей и принадлежностей.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 В данной части ISO 14708, термины, напечатанные МЕЛКИМИ ЗАГЛА
...